关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

第一篇：关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

关于麻醉药品和精神药品实验

研究管理规定的通知

国食药监安[2005]529号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。

国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：

（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；

（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；

（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；

（四）含罂粟壳的复方制剂；

（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；

（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；

（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。

因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

九、附则：

（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；

（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；

（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；

（四）本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○五年十一月一日

第二篇：麻醉药品、精神药品安全管理规定

醫院藥學工作規範

麻醉药品、精神药品安全管理制度

第一条麻醉药品、精神药品严格管理，做到制度落实、责任到人。

第二条麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，做到帐物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，迅速向科室主任、机关行政部门汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

第三条凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。

第四条药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。

第五条每次门诊、病区调剂室领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。

第六条药库保管员和调剂室麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况，避免过期失效，如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

第七条麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

第八条当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。

第三篇：麻醉药品精神药品的管理规定

麻醉药品精神药品管理规定

（玉医2007，9，1）

1、麻醉药品、精神药品采购、验收管理

1）药剂科根据临床需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理的库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

2）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，双人验收，验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应设专用帐册登记，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3）验收麻醉药品、精神药品时必须进行严格的质量检查。确保片剂无发霉、变色、裂片现象；针剂澄明度合格；药品有效期在一年以上；标签印刷清楚，字迹清晰方可入库及领用。

2、麻醉药品、精神药品保管及安全管理

1）麻醉、精神药品必须配备专用保险柜进行保管，存放地点的门、窗有防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品库应安装报警装置。

2）诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品库房应当配备必要的防盗设施。

3）保卫科人员负责麻醉药品、第一类精神药品存放地点的值班巡查安全工作。

4）麻醉药品、第一类精神药品实行专人管理，使用专用账本，设专柜保管并双人双锁。

5）麻醉药品、精神药品严禁外借。

6）麻醉药品、第一类精神药品须实行实库存管理，每天进行清点，做到帐物相符，如有误差应及时查实。药库严格凭门诊药房和住院药房的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、剂型、数量和有效期，及时做好药品的出库帐登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、发药人、复核人和领用人签字；管理人员应做好药品实物的交接工作，做到帐、物、批号相符。门诊药房和住院药房的麻醉药品、精神药品管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到帐物相符并注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

7)麻醉药品及精神药品失窃应保留现场，迅速向医务科、保卫科、分管领导、玉溪市卫生局和市药监局汇报，并及时向公安部门报案。

8)住院药房管理负责人须协助医务科每季度检查各临床科室小药柜中麻醉药品、精神药品的保管、质量、有效期及数量。对存在问题的科室应给予指导，责令其限期整改，并将情况及时上报医务科，由医务科提出处理意见上报院领导处理。

9)药库人员须定期检查麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的有效期，及时更换印鉴卡。

10)药库人员须严格执行注射剂“计划制”和其它剂型“备案制”的采购管理原则，及时将有关数据上报市药品监督管理局。

3、麻醉药品、精神药品的调配和使用管理

1）麻醉药品、精神药品专用处方的印制、保管及领用管理

(1)药剂科根据有关规定设计我院的麻醉药品、精神药品专用处方，经主管院长审核后定量印制。麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方为白色，处方右上角标注“精二”。

(2)后勤服务中心对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。(3)麻醉药品、精神药品专用处方专职管理人员应建立《麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册》，认真记录专用处方的领用日期、领用科室、处方起止号码、领用人签名、发放人签名。

（4)麻醉药品、精神药品专用处方统一由科室护士长到后勤服务中心处领用，科室须建立《麻醉药品、第一类精神药品专用处方使用情况登记册》，认真记录处方领入日期、处方起止号码、处方使用日期、使用处方号码、使用处方医生，做到妥善保管、登记发放。

（5)麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向医务科、保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，并在医院网站上进行通告。

（6)麻醉药品、第一类精神药品专用处方作废时，各科室登记后交药剂科专职管理人员处理。

（7)麻醉药品处方保存期限为三年，精神药品处方保存期限为两年。

（8)麻醉药品、第一类精神药品超过有效期两年以上，其专用账册方可销毁。

2）麻醉药品、精神药品使用管理

（1）具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权统一由医务科管理。

（2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署《知情同意书》，相关病历由医院保管。

（3）麻醉药品注射剂仅限于医院内使用，不得带出医院。如果患者确需在家中使用，必须由医院派医务人员带注射剂出诊至患者家中给患者注射，并带回空安瓿和残留液，24小时内交还药剂科。

（4）麻醉药品非注射剂和第一类精神药品需要带到院外使用时，医师在患者或其代办人出示二级以上医院出具的诊断证明、患者的身份证明和代办人员的身份证明等材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方，并且医师应在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。

（5）患者使用麻醉药品非注射剂和第一类精神药品超过4个月，医生应要求患者复诊，确定需要继续使用的方可开具处方；以后每4个月患者必须复诊一次。

（6）医生不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

（7）麻醉药品、精神药品处方实行限量管理。

①麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其它剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。（盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用。）

②第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

③为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其它剂型处方不得超过7日用量；盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。

3）门诊药房的配方管理

（1）药剂人员应首先核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对无误后，方可进行调配。（2）调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，并认真填写药品使用方法。调配好的麻醉药品和精神药品经核对人核对无误后，交由发药人员再一次核对病人姓名、药品名称、规格、数量、有效期并认真交待用药方法及注意事项后，方可将药交给患者。配药人员和发药人员均须在处方上签署全名。

（3）药剂人员须在麻醉药品、第一类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。在第二类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医生、处方日期、发药人、复核人。

（4）成人注射室须储备一定数量的麻醉药品和精神药品，门诊药房调配麻醉药品注射剂处方时，不发药品实物给患者，由药师开具麻醉、精神药品针剂注射单交患者，患者持注射单即可到成人注射室注射。

（5）门诊药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）自愿交回的麻醉药品和精神药品，由医院按规定销毁处理。

（6）药剂人员须做好麻醉药品、第一类精神药品交接班登记。

4）住院药房的配方管理

(1）药剂人员应首先核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用量是否符合要求，核对无误后，方可进行调配。

(2）调配麻醉药品和精神药品，药剂人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，认真填写药品使用方法；配药人员须在处方上签全名。

(3）调配好的麻醉药品和精神药品经核对人核对无误后，发给取药护士，并要求护士在处方背面签名。

(4）调配麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方时，要回收空安瓿并登记。

(5）药剂人员须在麻醉药品、第一类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人以及复核人。

（6）第二类精神药品用于出院带药时须在第二类精神药品登记本上记录患者（代办人）姓名、性别、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医生、处方日期、发药人以及复核人。

（7）各临床科室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续（科室必须以书面材料具体说明剩余原因）。

（8）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医院药剂科按照规定销毁处理。

5）麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、残留液的回收、销毁管理

(1)药剂科对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向市卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

(2)科室护理人员须严格执行麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿、残留液的回收、销毁登记制度；住院药房人员对空安瓿的回收应严格核对药品批号，做好交接登记。

(3)门诊护士按医嘱为患者注射完麻醉注射剂后，须立即收藏空安瓿并按时交还门诊药房，药剂人员按规定进行回收、登记并销毁。

4麻醉药品、精神药品的新药引进管理

凡医院目前没有的麻醉药品、精神药品都属于麻醉药品、精神药品的新药品种。麻醉药品、精神药品的新药引进管理须遵照我院的新药引进办法。同意引进的麻醉药品、精神药品新药须及时向市卫生局和药监局备案，并按医院的麻醉药品、精神药品的管理规定进行采购和使用（二○○七年一月九日）。

第四篇：麻醉药品、精神药品“五专”管理规定

麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理制度

为加强我院麻醉药品、精神药品的管理，保证麻醉药品、精神药品的合理、合法、安全使用，防止流入非法渠道，我院按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理方法》等相关法律规定的要求，对麻醉药品、精神药品实行“五专”管理，内容为：

1、专人负责：药剂科制定专人负责麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存保管、发放、调配，备有麻醉药品、精神药品的临床科室指定专人负责管理。

2、专柜加锁：配备麻醉药品、第一类精神药品的库房、药房需配备保险柜（双人双锁）并加锁，门、窗有防盗设施，第二类精神药品应专柜加锁存放。各病区、手术室存放麻醉药品、精神药品应专柜加锁存放，配备必要的防盗措施。

3、专用处方：医师须使用麻醉药品、第一类精神药品专用处方开具麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上方标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷专用纸为白色，右上角标注“精二”。

4、专册登记：根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发放日期患者姓名、用药数量。

5、专用帐册：对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。对第二类精

第五篇：麻醉药品 精神药品管理

特殊管理药品

一、特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类（1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒性药品的品种27种 砒石（红砒、白砒），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查；

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等；

药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等；

病区基数管理——申请合理基数、领药、保管、使用登记、交接班登记等。