玉田县药监局药品生产流通领域集中整治实施方案

第一篇：玉田县药监局药品生产流通领域集中整治实施方案

玉田县食品药品监督管理局

药品生产流通领域集中整治实施方案

为贯彻落实好国家局、省、市局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的安排部署，全面加大药品安全监管工作力度，依据《唐山市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，结合我县工作实际制定本方案。

一、工作目标

通过此次集中整治行动，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保全县人民用药安全。

二、工作重点及内容

（一）药品生产 1.重点整治内容

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为；（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；（6）近一个时期有群众举报的；（7）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发 1.重点整治内容

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售 1.重点整治内容（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作安排

县局重点负责辖区内药品零售企业的检查和整治，积极配合省、市局做好药品生产企业和药品批发企业的检查和整治。

集中整治行动为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动阶段（2012年2月24日起至3月5日）：积极向辖区内的药品生产、经营企业宣传此次药品生产流通领域集中整治行动的目的、要求；确保传达至辖区内所有涉药企业，号召他们积极参与整治行动。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至3月底）：全县药品生产、经营企业都要对照上述工作要点认真开展自查自纠，查找问题、排查风险、整改到位。药品生产、经营企业自查自纠报告应与2012年3月20日前报县局稽查科。

（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：省、市局、县局将按照职责分工和整治要求，对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间市局将适时组织督导检查组，来我县对集中整治工作情况进行抽查或督查。

（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，县局对分工负责的药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报告，于2012年6月1日前上报市局信息宣传组（附电子版）。总结报告应内容详实，有具体数据和案例，至少包括以下几方面：集中整治总体情况，包括组织方式，检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况；包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。同时县局将针对前阶段发现的问题整改情况组织一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。

四、工作要求

（一）高度重视、加强领导。县局各科室、辖区内各企业要高度重视这次药品生产流通领域集中整治行动，把它当做当前的一项重大任务来抓。县局成立了由陶庆群局长任组长、崔树礼副局长、安成业 副局长、邓军副局长任副组长，有关科室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”，统一调配人力物力，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，确保整治工作扎实稳步推进。稽查科负责于2012年3月9日前将我县集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报市局信息宣传组（附电子版）。

（二）加强协作、形成合力。我局将及时、主动向县委、县政府汇报此次整治行动的目的、意义，为开展集中整治行动争取强有力的组织领导和有利的工作条件。要突出加强协调配合，将整治任务目标进行分解，明确责任分工和完成时限；对外，要努力争取公安、工商等部门的支持和配合，开展联合执法行动，形成执法合力。

（三）信息交流、上下联动。坚持凡重大案件、制售假药的案件、跨县市的案件，必须及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县局共同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，必须及时报告市局领导小组办公室。集中整治期间，要明确专人负责信息报送（人员名单及联系方式报市局信息宣传组），要于每周四下午4点前，向市局信息宣传组报送本周工作开展情况信息；要于每月24日前，向市局案件督查组报送本月案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在2012年6月10日前未能办结的案件，县局领导小组要加强督办，并向市局报告案件最终查处结果。

（四）严格执法、确保效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，必须依法依程序严肃处理，绝不姑息迁就，切实做到“六个一律”。即：对已经查证属实生产 销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（五）广泛宣传，营造氛围。要树立宣传也是监管的理念，向社会广泛宣传此次集中整治行动的意义和目的，做到报纸上有版面、电台里有声音、电视上有形象，网络上有信息。通过一整套的宣传手段，形成一种无时无处不在的宣传攻势，向全社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，动员全社会力量强化药品监管，对群众举报的案件的线索要及时跟踪核实、及时予以查处。

（六）严肃纪律，强化监督。县局领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

二〇一二年三月八日

第二篇：药品生产流通领域集中整治行动实施方案

矿区药品生产流通领域集中整治行动实施方案

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，根据市局《xxx市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，结合我区实际，特制定矿区药品生产流通领域集中整治行动实施方案。

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、检查范围

全区药品生产、流通领域。

三、工作重点

（一）重点整治内容

1、生产环节

（1）未取得药品生产许可证，擅自生产药品的行为；（2）未取得医疗机构制剂许可证，擅自配制制剂的行为。

2、批发环节

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；

（4）含麻黄碱类复方制剂电子监管执行情况；（5）企业在药监部门核准地址以外的场所储存和销售药品；

（6）阴凉、冷藏药品储存条件不符合要求的。

3、零售环节

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

（二）重点检查企业

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在严重违反药品GSP行为的。

四、工作步骤

集中整治为期四个月，分四个阶段进行：

（一）宣传发动阶段（2012年3月底前）

我局组织召开动员会，对集中整治行动进行安排部署，对企业自查自纠工作提出明确要求。

（二）企业自查自纠阶段（2012年4月10日前）全区药品经营企业要对照整治内容进行认真自查自纠，查找问题，及时整改，并将自查表于2012年4月10日前交我局。

（三）集中检查阶段（2012年4月10日至6月10日）我局对照上述要求并结合日常监管情况，确定重点检查企业名单，检查企业数，检查企业覆盖率不少于30%，并组织开展对辖区内药品经营企业的监督检查，对查实的违法违规行为依法予以严厉处罚。

五、工作要求与措施

（一）加强组织领导，落实相关责任。为进一步加强整治行动组织领导，统筹协调，成立阳泉市矿区药品生产流通领域集中整治工作领导组：

组 长：xxx 成 员： xxxxxxxx 信息员： xxxxxxxxxx 领导组负责全区药品整治行动的组织，协调和督导办理整治行动的具体事宜。信息员负责整治行动的具体事宜，包括行动信息收集，汇总，上报等工作。

（二）提高认识，落实责任。要从讲政治、讲大局的高度，充分认识药品生产流通领域集中整治工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把集中整治工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。

（三）加强自律，积极整改。强化药品经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，各药品经营企业加强自律，严格对照企业自查表，要做到影响药品质量的主要环节不检查不放过，发现的安全隐患不消除不放过，整改措施不到位不放过。

（四）重拳出击，严厉惩处。集中整治期间，我局将继续保持严厉打击违法生产经营假劣药品行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，将按规定移送司法机关。

（五）广泛宣传发动，营造舆论氛围。整治期间，要充分发挥媒体作用，大力宣传整治的措施和成果，及时曝光制假售假行为的典型案件。要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会舆论氛围。

第三篇：XX县药品生产流通领域集中整治行动实施方案

XX县药品生产流通领域集中整治行动

实施方案

为贯彻落实《XX省食品药品监督管理局关于印发XX省药品流通领域集中整治行动实施方案的通知》精神，结合我县实际，经研究决定，于2012年3月上旬至6月底，在全县范围内开展药品流通领域集中整治行动，特制定本方案。

一、指导思想和工作目标

本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合、集中整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品经营质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、工作重点及内容

（一）药品生产（医院制剂）

1.重点整治内容：

（1）所配制的制剂品种，是否经省级药品监督管理局审批；

（2）是否按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂；

（3）《医疗机构制剂许可证》是否到期。2.重点检查企业：

将县XX医院制剂室、县XX医院制剂室列为检查重点。

（二）药品批发 1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。

2.重点检查企业：

将县药材公司列为检查重点。

（三）药品零售 1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作安排 集中整治行动工作从今年3月份开始，6月底完成。分以下四个阶段进行：

（一）宣传发动阶段（3月1日-3月5日）：广泛开展宣传和思想动员，把思想统一到药品流通领域集中整治行动上来，争取人民群众和社会各界的支持和参与，营造良好集中整治氛围；药品稽查股结合本地药品流通领域的特点，摸清监管相对人的管理状况，确定整治重点内容，制定切实可行的工作方案；将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至2012年3月底）：办公室负责将集中整治行动工作实施方案及有关要求告知各涉药企业，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查自纠，找准主要环节，明确整改方向。3月30日前，各药品经营企业的自查自纠报告上报至药品稽查股。

（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：在药品经营企业开展自查自纠的同时，要针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，着手组织开展督导检查，加大对、销售假药违法犯罪行为的打击力度，及时对查实的违法违规行为进行处罚，构成犯罪的，及时移送司法部门追究刑事责任；药品稽查股要对提出限期整改的企业进行回头看，重点检查整改落实情况，确保此次集中整治工作取得阶段性成效。

（四）总结阶段：（2012年6月）：集中检查告一段落后，相关股室要对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治总体情况、对本次集中整治行动的评估集中检查情况进行认真总结，并及时上报。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织部署。县局各股室及全县药品生产、经营企业要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动。特成立由XX局长为组长，XX副局长为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。统一调配人力物力，并结合实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。

（二）落实责任，加强部门联动。县局各相关股室要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由药品稽查股、办公室、市场等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。加强与公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门的沟通和协作，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。各药品生产、经营企业认真对照相关法律法规进行自查，对存在问题及时整改，并按时上报自查报告。

（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实销售假药的药品企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料、违法委托、参与假药等情形的，一律按照情节严重，依法申请吊销《药品许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法申请吊销《药品经营许可证》；对销售假药的药品、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。各药品生产、经营企业要积极参与，全力配合集中整治行动，凡存在违法违规行为，又不主动整改积极接受处理的，一律按有关规定从重处罚。

（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨地域的案件；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，做好上报工作。各股室要高度重视群众举报，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，做好月报工作。

（五）广泛宣传，营造良好氛围。树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。认真做好周报工作。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。

（六）严肃纪律，加强执法监督。集中整治领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

XX县食品药品监督管理局

二〇一二年三月六日

第四篇：药品流通领域集中整治工作总结

XX县食品药品监督管理局 药品生产流通领域集中整治工作总结

为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，按照国家局、省局、市局的要求，我局从2012年2月下旬至6月下旬，在全县范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。此次专项整治活动中，我局共出动执法车辆XX车次，执法人员XX人次，对辖区内XX家药品流通企业进行了专项检查，进一步规范了药品市场秩序，药品经营企业管理水平得到了有效提升。

一、领导重视，完善药品流通领域集中整治工作机制 为全面贯彻市局文件精神，进一步规范我县药品经营企业，提升药品质量管理水平，我局领导高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动，成立由局长XXX牵头的整治领导小组，加大集中整治行动的协调力度，对内注重整合部门力量，对外积极争取部门支持，密切配合。在深入调查研究的基础上，详细制定了《关于印发XX县药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》，建立由稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，进一步提高监管效能。同时，要求各部门针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查，解决药品流通领域中存在的突出问

2不能给消费者出具相应的销售凭证；四是个别药品零售企业对药品分类管理制度执行不到位，药品摆放不规范，未完全将处方药与非处方药分开；五是部分药品零售企业存在药品保管中未采取必要的冷藏、防潮等措施。

综上所述，我县的药品流通领域专项整治工作虽然取得一定成绩，但与上级领导要求和先进地区相比，还有较大差距，我们决心以此次专项整治活动为契机，在下步工作中，虚心学习，借鉴各地的先进经验，把专项整治和日常监管工作有机结合起来，继续巩固我县药品流通领域专项整治成果，大胆创新，与时俱进，进一步提高药品经营单位的药品安全责任意识和和诚信自律意识，为营造更加放心安全的药品消费环境而努力奋斗，确保党的十八大胜利召开。

第五篇：药品流通领域集中整治工作总结

**区食品药品监督管理局关于药品

流通领域集中整治行动工作总结

市局：

三月份以来，**区局按照《白银市药品生产流通领集中整治行动工作方案》要求，结合辖区实际情况，组织开展了药品零售企业集中整治行动工作，现汇报如下：

一、宣传发动和企业自查自纠

按照市局部署要求，我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业，要求企业对照GSP工作认真开展自查自纠，并上报自查报告。

二、集中整治总体情况

从检查情况看，辖区绝大部分零售企业在购进环节已基本规范，索票索证基本到达100%。特别在中药饮片购进方面的改变最为明显，无单位、无红印章的手工票已基本绝迹，饮片包装也较以前更加符合要求；检查中也发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到情况，如个别兰州批发企业配送时票与货不同步，货到票不到，零售企业无法验收，此情况我们要求企业要高度重视，无票坚决不验收，要严防从非法渠道进货。

在非药品冒充药品方面，检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施，零售企业经营的非药品包括保健食品、保健品等包装基本规范，过度宣传疗效的产品大为减少，也有部分企业认为，有的产品的确不好判断。在处方药销售方面，检查中存在的问题较多，一方面处方收集困难，另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或姓名，个别经营者认为处方药销售登记意义不大，销售记录不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理，有的企业认识不到位，存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题，我们一方面及时与企业进行了沟通，明确工作要求，经营者也认识到不足，正在采取措施积极补救，另一方面，对3家企业的违规行为也进行了处罚。

在超方式、超范围经营方面，检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营，究其原因主要是对《医疗器械备案登记证》的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等造成的，对此，我们现场对经营者不明确的方面加强了培训和指导，防止再次发生超范围经营情况。出租柜台、租赁证照等情况辖区企业基本没有发现。

本阶段集中整治工作，我局结合日常检查情况，首先明确要突出重点进行集中整治，确定的25家重点检查企业是平时问题较多的单体药店，包括城区15家，农村10家，所占辖区零售药店比率为71%。其次对检查中发现的济慈堂、华健、华瑞等3家药店违规销售处方药的行为，执法人员当场进行了处罚，收缴罚款1500元，并要求限期进行了整改。