药厂GMP论文范文

第一篇：药厂GMP论文范文

药厂GMP

专业：制药工程

姓名：学号：院系：

2013年10月

目录药厂GMP的含义................................1 2 药厂GMP的特点................................1 3 药厂GMP的主要内容............................1 4 药事管理学本身的特点...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施.............4 6 学习心得......................................4

药厂GMP的含义

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2 药厂GMP的特点 GMP具有以下特点：

GMP的条款仅指明要求的目标； GMP的条款是有时效性的；

GMP强调药品生产和质量管理法律责任； GMP强调生产过程的全面质量管理； GMP重视为用户提供全方位、及时的服务 3 药厂GMP的主要内容

包括： 一、质量风险管理；

二、机构与人员要求：组织结构、关键人员；

三、厂房设施及设备的要求：厂房的要求、生产区的要求、生产特殊性质药品的要求、仓储区的要求、质量控制区的要求、设备的要求；

四、洁净区级别要求：A级、B级、C级和D级；

五、物料与产品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生产管理的要求；

八、质量控制与质量保证要求；

九、无菌药品灭菌方式及要求；

十、药品批次划分原则；

十一、术语的解释：物料、文件、批记录、批、洁净区、操作规程、验证。4 药事管理学本身的特点

以药品的监督管理为主要研究对象；具有“导论”性质；突出以公共利益为导向；以符合药学生培养目标为依据；注重学生的学习兴趣和主动性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

5.2 分析

（一）、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；

这违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

（二）、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格；

这违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

（三）、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。

（四）、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。

（五）、亮菌甲素注射液为假药

齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。

这违反了药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。

（六）、假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。

这违反了我国《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施

（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。

（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。

（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；

（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它

（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。6 学习心得

通过对药事管理学的学习，我学到了我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德；并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理；并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文献著作权的保护。

第二篇：GMP与药厂设备管理

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。

设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。

设备的投资管理

设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具有很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。

选型原则

必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。

选择好设备供应单位

要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的 合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。

加强进口设备管理

购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。

做好资料的整理存档工作

对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时 做好整理及存档工作。

设备的运行管理

设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。

设备维护

包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。状态检查

包括对重点设备的定期性检查，精密设备的定期精度检查，设备完好检查以及由 维修人员按区域负责的日常巡回检查等几项。

日常整修

应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态。这种在故障 发生之前的修理，是由车间现场处理的，有计划控制的日常维修。这种整修可延缓故障的发生。

设备的后期管理

后期管理主要有设备状态信息，预防维护信息、设备更新报废信息等。各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、供应部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产过程中，能严格按照生产工艺的要求，符合GMP，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用的最经济性。

建立设备维修管理制度

应从实际出发，选择适宜的方法，建立适合本企业的设备维修系统。

制订规程

根据我公司产品品种较多，设备分散，型号差别大的特点，制订出每一台专用 设备的清洗规程，维修规程等，坚持定期维修和状态维修，针对设备在使用过程中存在的局部缺陷进行修复、更换，以使其尽快恢复精度性能，把问题解决在萌芽状态。

大修

按大修理周期，结合设备普查的状态，并对设备维修的历史记录各项数据进行分析后，确定恢复性和包括改造的修理。

加强故障控制与管理，健全维修记录

设备维修管理中，很重要的一个环节，就是有计划地控制故障的发生，防止故障 重复。应采取以下一些措施：（1）通过区域负责、维修工日常检修和按计划安排的设备状态检查，对故障信息及积累的各种原始记录，进行整理分析，了解故障规律，针对各类型设备的特点，采取适当的对策，在预测故障发生之前进行有计划的“日常维修”，改变过去事后被动状态。（2）通过各种维修后的原始记录，包括设备的安装试车、历次修理、改装等的变化后，了解故障发生的原因和部位，突出重点采取措施。（3）将设备管理的原始凭证，如设备定期检查卡、设备维修情况反馈表、设备故障清修单、设备项目修理施工单、设备完好状态单等，作为设备管理的主要依据。

建立信息反馈制度

信息反馈主要有两种：一是车间基层修理组现场反馈；二是向维修职能部门反馈并填写“设备完好状态反馈单”，作为设备维修管理的重要依据。

第三篇：药厂GMP认证流程

GMP认证流程：

1.整体要求：

（1）所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容；

（2）参会办公人员统一工装：男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋；女士统女士工装；（3）生产车间工人：专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服；无洁净要求的人员，统一穿工作装。GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。

（3）专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。

注意：专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改认证过程分为四步：

1.会议室材料的汇报（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）：

（1）公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍；

（2）GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。如第一章：机构和人员，第二章：厂房与设施，第三章 ：设备-----------------第十二章：自检。

要求：ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。

提前做的工作（各专家一套）：

（1）评审办公桌的笔、记事本、水果等；（2）GMP实施情况文字汇报材料；（3）GMP评审条款；

（4）整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图（包括动力部分）、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图（如库房在车间，可省）；

（5）在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料； 2.质保或动物房实地验收（此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）

（1）在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽等工作的准备，；

（2）所有的仪器仪表摆放到位，全部要求贴有检验证书，仪器的sop，仪器的使用记录，部分设备的运行；

（3）随同人员最好带有录音笔或及时将专家的问题记录下来，在后期的评审阶段，专家有可能从GMP材料中查询，会再次询问。

3.生产车间生产线实地验收（此块安排精通生产负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）流程同质保或动物房实地验收。4.专家对GMP材料文件的评审 提前做的工作：

（1）各备案部门的主要负责人要全部到场；

（2）准备2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生产或检验的人员专门做专家对于材料疑问的解答或相关资料帮专家查询。

（4）专家评审室内准备好打印机、电脑，以便专家打印、复印材料；

（5）资料准备人员也安排一套完整的打印机、扫描仪，电脑一定能连接上网，以便查询资料和临时做应急资料。

第四篇：GMP与药厂质量管理

药厂质量管理体系

摘要

GMP是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品，以最大限度地降低药品生产过程中的污染危险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。

关键词：GMP 制药行业 现状 质量管理

自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。

一、GMP与我国制药行业

药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设

现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识宅白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。生产运行成本提高，资金紧张我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用，现经 GMP认证的企业约65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60% 的中小企业而临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。现我国企业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。

企业缺乏创新

目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织咖调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。

革新管理观念

企业应重视人力资源管理，优化企业资源配置，合理整合企业资源，努力完善企业良好的机制，吸引人才，合理利用人才，提高团队竞争力，将企业做强做大。当然，各级管理者需克服官僚思想作风，及时更新知识、理念，与时俱进，树立民主管理、科学决策及终身学习的管理观。采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍，能够节约人力物力，现国内已有企业应用ERP(Enterprise Resource Project)系统进行GMP管理网，值得企业借鉴。实施GMP后，企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本，如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制，可满足不同品种的合成。

二、GMP在药厂质量管理体系中的实施和应用

随着经济的发展和社会的进步，新的药品生产质量管理理念和要求不断更新和涌现，为提升药品质量、确保公众用药安全，卫生部于2010 年再次对药品GMP进行修订，并于2011年2月发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版药品GMP）。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国制药行业实际情况，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

此次新版药品 GMP 修订主要有以下三个特点:①提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平；②进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理的概念，对原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生；③加强了药品生产质量管理体系建设，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

根据规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品 GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。由于上一版药品 GMP（1998 版）实施至今已有 10 余年，近年来我国制药企业按照药品GMP（1998版）的要求进行药品生产及质量管理，其生产工艺、生产环境、质量管理体系已相对滞后。新版药品GMP大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设的要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品 GMP无菌生产要求的装备。随着新版药品GMP的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来五年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药装备市场需求将保持快速增长。

新版药品GMP的实施将有助于制药装备行业秩序的规范，有利于行业长期、健康发展。药品是治疗疾病、挽救生命的，健康的维护离不开药品，药品的质量离开实施药品GMP，它是一项复杂的系统工程，是需长期坚持实施的规范行为，唯有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量。因此严格实施药品GMP是必然的，是只有起点、没有终点的任务。在竞争压力急剧增加的今天，与药相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量，既有利于国家经济水平的提高，更加是为我们自己负责。

药品生产质量管理规范是一个完整的质量管理体系，任何一个环节都可能引起质量体系变化，影响GMP的实施，影响产品的质量，产品质量是生产出来的，而不是监管出来的，因此，GMP 质量管理体系是一个完整的有机整体。

在生产企业管理层中关键岗位如质量授权人、生产管理负责人、质量管理负责人、供应部门负责人等都是很重要的岗位。非管理层关键岗位如各车间 QA 管理人员，仓库标签及说明书、包装盒管理人员，特殊药品管理人员。另外在物料供应商的确认、物料的验收、仓库管理、设备管理、生产环境、生产过程控制、成品分发检查、成品放行审核、用户意见处理等岗位，要选择工作责任心及工作能力强的人员，才能对产品质量起到有效的保证作用。

在工作中，只有这些方面沟通到位，才能高效、有序生产出合格药品。我们的管理层人员之间，管理层人员与基层人员之间，生产管理部和质量管理部之间，QA 和 QC 之间，质量授权人和质管部经理之间，厂部 QA、车间 QA 与班组质检员之间，仓库与车间物料管理员之间，都应当做到经常、及时、有效沟通，很多工作进展不畅，跟各部门之间协调沟通不到位很有关系，只有各部门端正认识，意识到每一个环节都是下一个环节的起始，就像多米诺骨牌一样，整个生产流程才能迅速，及时，无误地从起始环节到最终环节，完成合格药品生产。

在生产工序及检验工序上的一线工作人员，有些工作了很多年，积累了大量本工序的实际工作经验，比如高效液相色谱仪的操作人员，在工作方法上，有时基层工作人员是最有发言权的，对改进工艺流程或操作方法是会有一些好的建议的，公司管理人员应经常接触各层次人员，了解和收集基层员工对生产质量管理方面的意见、要求和建议，由专业人员汇总分析及决定是否采纳，一经采纳要给予当事人适当奖励，保证员工传达想法的渠道畅通，他们的很多想法往往是具有实践操作意义的，鼓励基层人员参与企业管理，让他们在工作之余找到成就感、归属感，也使公司的管理更符合实际。

最近多起药害事件，全是在细节管理上出现漏洞，药品生产企业的质量管理是全员参与、全过程管理的系统工程，从外部环境到内部环境，从工业用水、用气、用电、用风，到设施、设备的管理，计量器具的管理、生产管理、卫生管理、验证管理、物料管理、包装和贴签管理、质量管理、文件管理、销售及用户投诉管理、自检管理，方方面面都要规范、有序，否则就会引起连锁反应，事后补过，为时已晚，因为药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，药品只有合格品和不合格品之分，没有处理品和等外品，一旦查出不合格项目，前期投入的人力、物力、财力都会化为乌有。任何补救措施都是得不偿失的。因此，注意工作细节，遵守相关规范，严格操作流程，控制生产工艺的每一步骤，以最大可能使产品满足质量要求。把发生差错、混药和各类污染的可能性降到最低程度。

三、学习体会

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

参考文献

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第五篇：药厂GMP考试复习题

2008年员工培训试题

1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“－” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。

2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。

3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。

①微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。

②重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。③严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。

4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。

5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。

6、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。

8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。

9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。

10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区进行操作或进行质量检验。

11、工作服清洁周期 ：万级（万级以上）每班清洁一次。十万级每天清洁一次。三十万级每周清洁两次。一般生产区每周清洁一次。

12、包材的销毁：先清点数量后，由使用人和QA人员共同销毁，作好销毁记录，并要有销毁人和监销人签字。

13、标签、说明书等印刷性包材必须按品种、规格，分类专柜存放并上锁专人管理。

14、设备状态：包括“运行”，表明设备处在运行状态中；“完好”，表明该设备性能良好，可以使用；“维修”，表明该设备处于维修状态中；“停用”，表明该设备处于停止使用状态中。“待修”表明该设备处于等待维修状态中；“备用”表明该设备处于等待使用状态中；“禁止开启”表明该设备处于不得使用的状态中；

15、物料状态标志：

①“已灭菌”，表明处于已灭菌的状态，内容有：品名、数量、灭菌完成时间、有效期至、操作人、QA检查员。②“不合格品”，红色，表明不合格的中间产品。③“合格品”，绿色，表明合格的中间产品。④“待验品”，黄色，表明物料、中间产品处于待验状态。

⑤“状态标识” 卡、“随盘卡”、“桶笺”（白色）：均应贴挂在盛装物料容器上，标明产品名称、规格、批号、数量、操作人、复核人、生产日期及产品所处的操作阶段等。

16、卫生状态标志：表明生产场所的清洁、清场情况。

①“已清洁”，表明容器具等处于已清洁状态，内容有清洁者、清洁时间、有效期。②“待清洁”，表明容器具等处于未清洁的状态。

17、药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

18、固体制剂尾料的处理。

①保留时间在3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间负责人安排重新返工，返工量每次在总投料量的5%以内，并做好记录。

② 保留时间在3个月以上6个月以内的尾料，须经质量保证部重新检查合格后才能处理。③ 保留时间超过6个月的，不得再利用，作报废处理。

④ 生产过程产生的已受污染的尾料和其他原因导致不可回收利用的尾料必须进行销毁处理。

19、液体制剂保留尾料的处理。

① 需保存的剩余药液冷藏时间为48小时。超过48小时在下次投料前进行检测。超过48小时并检测合格的剩余药液冷藏时间不得超过1个月。

② 未超过规定时间的药液经QA人员检查核实后，及时投入下一批同品种同规格的药液中使用。每次在总投料量的20%以内，并做好记录。

③ 在回收或存放过程中受到污染或含量不符合要求的药液不得再投入使用。

19、生产区内防虫、防鼠设施：

通向室外的每个出入口应设置诱虫灯。通向室外的每个出入口应设置挡鼠板。20、药品包装零头管理：

①零散产品在包装零散产品存放区单独存放,填写零散产品记录卡,注明产品品名、批号、数量、经手人及生产日期，包装负责人上锁保管，防止流失。

② 零散产品待在下次同品种、同规格产品生产时，合装成一箱，并在装箱单及纸箱外印上两批批号，装合箱时仅限于两个批号的产品，否则不能拼在同一箱中，只能单独作零头处理。③ 合箱内两批产品都需经检验合格后才能入库。

21、称量复核检查: ①原辅料：复核外包装标签与合格证的品名、规格、批号、数量是否相符；还应该核对原辅料实物与合格证，检验报告单、生产指令规定的物料名称的一致性。投料时应核对所投物料是否与生产指令及处方一致。② 对计量衡器量程、零点校正进行复核确认。③复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。

22、合箱：同品种、同规格的药品零头才能够合箱，且只限于两个批号的药品才能合成一箱，且装箱单及合格证及外箱均应注明两个批号，并做好合箱记录，一般以连续批号顺序合箱。

23、合箱时：连续两个批号产品的有效期同为一个月时，其外箱上标该两批产品的实际有效期，若连续两批产品的有效期不一致时，外箱上标其中最先到达有效期的。批号及生产日期则均表明各自的产品批号及生产日期。

24、消毒液的储存更换周期

①配制后的消毒液应密封，在有效期内使用。如无特殊要求应在一周内使用。

②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇应密闭使用，每周应更换或监测浓度后补加至浓度为75%。③用于微孔滤芯、钛棒浸泡的3%双氧水、0.2%氢氧化钠应每周更换一次。

25、消毒剂使用范围

①

75%乙醇、3%过氧化氢:用于洁净区盛装物料器具的内部处理，物料进入洁净区时外包装表面的处理，人员进入洁净区手消毒，洁净区室内用具的表面消毒。

②

0.1%新洁尔灭液:用于进入洁净区人员手消毒及洁净区地面、墙面、门窗、玻璃、顶棚、地漏和水池、设备外壁、室内用品、衣物等清洁后消毒，水池、地漏的液封，物料进入洁净区时外包装表面处理。③

2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液

用于洁净区地面、墙面、地漏、水池、衣物的消毒。

④ 40%甲醛溶液：用于空间消毒。⑤

0.1-2.0%氢氧化钠溶液：用于管路和器械消毒。

⑥臭氧:用于空间及衣物的消毒。

⑦如为无菌室所使用的消毒剂应用已灭菌过的0.22μm微孔滤膜除菌过滤，在万级区将配制好的消毒剂除菌过滤后，通过传递窗传入无菌万级供其使用。

26、消毒剂的更换周期：消毒剂每月更换一次，防止产生耐药菌株。

27、一般区清洁周期：

①地面：每天一次或根据情况及时清洁。

②门窗、室内用具，设备外壁：每天生产结束后清洁。③玻璃、墙面、灯具、顶棚、灭蚊灯：每周一次。

④废物贮器：每天清洗。

28、传递窗的清洁周期：每次生产使用前、后各清洁一次。传递窗的消毒周期：每天使用前用紫外灯照射30分钟。

29、药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

30、空调系统回风口的清洁程序及方法 ① 百级.无菌万级区：

a 回风口面罩：每天用注射用水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。

b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。②万级区

a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。

b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。③ 三十

（十）万级区

a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每周用消毒剂擦拭消毒一次。

b 回风口内侧地面、墙面：每两月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。④一般生产区

a 回风口面罩：每天用饮用水擦拭干净。

b 回风口内侧地面、墙面：每半年将回风口面罩拆开清洁一次，用饮用水擦拭干净。

31、洁净区清洁、消毒周期

清洁项目 三十

（十）万级（清洁）三十

（十）万级（消毒）无菌万级（万级）（清洁）无菌万级（万级）（消毒）废物贮器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 门窗、室内用具、设备外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班两次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次

房间灭菌：

臭氧灭菌 —— 每周一次90分钟---

每天一次90分钟

32、空调机组初效、中效过滤器的清洁周期:中效要求当终阻力是初阻力的二倍时，需要进行清洗。洁净区臭氧灭菌时间为90分钟。空调机组运行时岗位人员每两小时检查一次各空调机组的初、中效压差及送风、回风的温湿度及时作好记录。

33、产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试----气泡点试验。

34、紫外灯使用至2000小时应更换新的。

35、仓库内应设置待验区、不合格区、合格区，并分别以黄、红、绿色标牌区分，物料应按其质量情况存放于上述各区。

36、贮藏条件的名称术语：

①遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。②密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及衣物进入。

③熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

④阴凉处：系指不超过20℃；⑤凉暗处：系指避光并不超过20℃；

⑥冷处：系指2～～10℃； ⑦常温：系指10～30℃；

⑧冷冻库贮存条件是：温度在-20℃以下；

37、库房原、辅料应严格按生产指令以最小包装为单位进行限额发料，发料时要按批次发放，并遵循先进先出、取样开包先出、近效期先出的原则；

38、库房货物的堆放，离墙不少于30cm，离地不少于10cm，货行间同品种不同批号不少于10cm、不同品种不少于30cm，以能执行先进先出的发料次序为原则。

39、库房麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收按《制剂用二类精神药品、易制毒原料药管理制度》规定执行，专库或专柜贮存、双人双锁保管。

40、设备的润滑管理要实行“五定”、“三过滤”。A：“五定”为：

① 定人：对每台设备每个注油点，明确规定由操作人员，维修人员负责加油。② 定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。

③定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。润滑装置、油路加油器必须保持清洁，油料应有检验合格证。如需掺配代用油料，必须符合有关规定。

④定量：在保证润滑良好的基础上实行定量消耗。

⑤ 定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油、添油和清洗换油，保证正常润滑。

B：“三过滤”：即对油桶、油壶、加油点（孔）的三级过滤。① 润滑油由油桶至油箱经一级过滤。② 润滑油由油箱进油壶经二级过滤。③ 润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。

41、设备操作人员应对自动注油的润滑点要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”、“三过滤”情况填入润滑记录。

42、留样分类：留样观察分为原料、成品、半成品（中间体）、内包材、标签、说明书。

43、质量部取样数量规定：

①一般对进厂原辅料按批取样，每批总件数为n，当件数n ≤3时，则逐件取样；当件数为4≤n ≤300时，取样件数为 +1；当件数n＞300时，取样件数为 /2+1；取样时按随机抽样。取样总量为50g。

②中药材总件数n ≤5或为细贵药材时，每件取样；n为5～99时，取样数为5；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%取样；

③半成品（中间体）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。④ 取样量为全检数量的1～3倍，特殊情况另行规定。

44、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

45、尘埃粒子数的监测周期：

①百级区：静态1次/半月；万级区：静态1次/月；十万和三十万级级区：静态1次/季度。

②百级区、万级区停产超过15天，生产前需监测尘埃粒子数；十万级区和三十万级区停产超过1个月，生产前需监测尘埃粒子。

46、沉降菌的监测周期：

①百级区（非最终灭菌制剂）及无菌万级：动态生产条件：1次/班；

顶棚和其它附属装置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②万级区：静态条件下：灌封间1次/周，其它洁净间1次/月； ③十万级:静态条件下1次/月；④三十万级区：静态条件下1次/季度。

47、温湿度监测周期及标准：

① 生产现场的温湿度的监测由车间设专人每批监测1次。生产车间(公共区域)设专人每班监测2次。② 洁净区域的温度必须控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间。

48、不同洁净区域压差的监测周期及标准：

①压差标准：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室 外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

高洁净区域对低洁净区域呈正压压差>5Pa，或同级别洁净区产尘大的房间应为负压，洁净区与非洁净区之间压差 >10Pa，容易产尘污染其它区域环境的操作区保持相对负压。

② 对连续生产的车间洁净区的压差监测频次为每批监测1次。生产车间(公共区域)每班监测2次。

48、工艺用水监测周期：

①饮用水： 每年送市防疫站按标准全检一次。

②纯化水生产过程中，车间操作人员每两小时检测一次纯化水总进水口、总送水口、总回水口的酸碱度、氯化物、氨、电导率(应小于2.0μs/cm)；

质量部化验室每周对总进水口、总送水口、总回水口按企业内控标准进行全检一次，各用水点每月轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。

③注射用水生产过程中，岗位操作人员每两小时检测一次各蒸馏水机总进水口、总送水口、总回水口的pH值，氯化物，氨； 质量部化验室每周对注射用水储罐、总进水口、总回水口的注射用水各使用点按企业内控标准进行全检，各用水点每两周轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。

49、十万级区设备表面、人员手（手套）、工作服卫生监控标准及检验周期：

①十万级区设备检验标准：菌落数≤10个/皿。②人员手(手套)检验标准：菌落数≤15个/皿。③工作服检验标准：菌落数≤10个/皿。

检验周期：每半个月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。

50、无菌万级、局部百级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。①设备表面检验标准：菌落数≤2个/皿

②人员手(手套)检验标准：菌落数≤3个/皿。③工作服检验标准：菌落数≤3个/皿。

检验周期：①冻干车间灌装室、无菌万级每班监测一次，其它每周监测一次。②针剂车间灌装室每周监测一次，其它每月监测一次。

51、非无菌万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。

①设备表面检验标准：菌落数≤5个/皿

②人员手(手套)检验标准：菌落数≤5个/皿 ③工作服检验标准：菌落数≤5个/皿

检验周期：每周由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。

52、三十万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。

①设备表面检验标准：菌落数≤20个/皿

②人员手(手套)检验标准：菌落数≤20个/皿 ③工作服检验标准：菌落数≤20个/皿

检验周期：每月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。

53、供应商审计资格审查内容：

药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。①加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ②加盖供货单位印章的《营业执照》复印件；

③加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

④加盖供货单位印章的《药品注册证》复印件、《生产批件》复印件；直接接触药品的内包材应有加盖供货单位印章《注册证》复印件；

⑤企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书。

⑥销售人员的身份证复印件。

⑦药品质量合格证明和购进药品的合法票据。

54、质量标准修订：一般每3～5年由质量保证部门组织复审或修订。

55、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下，人体出现的由用药引起的意外或有害的反应，或药品应用于人体后所出现的使用目的之外的对人体不利的作用的总称。

56、药品不良反应分类

① A型不良反应：是由于药理作用的增强所致，一般与剂量的大小有关，容易预测，发生率高而死亡率低。② B型不良反应：与药理作用无明显关系，与剂量无关，难以预测，一般发生率低而死亡率高，是药品不良反应监察报告工作的重点。

57、收回药品是指不论是什么原因，企业从市场上主动收回的本公司生产的药品。

58、成品室温(或储存条件)下留样稳定性观察批数的确定：

① 新产品上市的前三批;

②产品正常生产后每年的第一批； ③ 因处方、工艺或包装有重大改变而进行加速试验的批次，同时取样进行储存条件下留样稳定性观察。

59、公司采购二类精神药品原料药由供应部派专职人员按吉林省食品药品监督管理局规定要求办理《特殊药品采购经办人注册证》（简称注册证）和《第二类精神药品原料药需用计划备案表》，待批准后，方可由供应部在批发企业或定点的生产企业采购。采购证明有效期三个月，采购证明过期后，可向省级食品药品监督管理局申请重新办理。

60、公司采购易制毒化学原料药由安全保卫部指派专职人员按公安局规定要求办理《易制毒化学品行业许可证》（正副本）（简称许可证），待取得许可证后，方可由供应部批发企业或定点的生产企业采购。易制毒化学品购买备案证明一次使用有效，有效期一个月，采购证明过期后，可向吉林市公安局重新申请备案办理。61、压缩空气的监测项目及检测频率：

压缩空气的监测项目：微生物限度、微粒、油份、水份。

检测频率：1次/月，特殊情况下，如停产2周以上，应监测合格后使用，当输送管路等发生重大改变时，应验证后使用。62、按《药品召回管理办法》规定一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

63、精密玻璃仪器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序请领后，在使用前必须按标准经过 统一校对，并贴上合格证方可投入使用。64、洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度级别

100级 尘粒最大允许数/立方米 1 2,000 100 3 500 10----15

微生物最大允许数

≥0.5μm ≥5μm 3,500 0

350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

10，000级 100，000级 300，000级 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 65、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品 生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

66、中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

67、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。68、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

69、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训 计划和培训档案。

70、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

71、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。

72、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。73、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

74、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。75、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。77、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。78、净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

79、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特 殊要求的生产部位应设置局部照明。【小容量注射剂灯检仪：采用日光灯，光照度为1000-1500LX（供 检查无供试品溶液）、2000-3000LX（供检查用透明塑料容器包装或有色供试品溶液）、4000 LX（供检查 混悬型供试品溶液）。】【厂房应有应急照明设施。（洁净区内设置的应急照明灯。）】 80、小容量注射剂车间洁净区洁净级别划分：

①万级：配料、灌封、洗衣、称量、工器具清洗、卫生工具间、中间体检验等；

② 十万级：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；

③局部百级：灌封； 81、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：

①有菌万级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；②无菌万级：灌封。③十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；④无菌且为局部百级：灌封 82、固体车间洁净区洁净级别划分：

三十万级：称量、粉碎、制粒、压片、包衣、铝塑包装、袋包、瓶内包、卫生工具间、工器具清洗间（存放间），胶囊填充等。83、口服液车间洁净区洁净级别划分：

十万级：配料、洗瓶、分装、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；

84、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。85、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除 尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

【中药前处理的浸膏烘干、净药材粉碎、灭菌、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；】 86、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。87、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。88、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。

89、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。90、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。

91、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。92、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。93、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。94、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

95、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。（我公司规定注射用水的循环温度70℃以上。）

96、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（压力表、压差计检定周期为半年；温度计、检验仪器、温湿度计、天平、电子秤检定周期为1年）97、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。98、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。99、物料应按品种、规格、批号分别存放。

100、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。101、直接接触药品的包装材料应经过批准。102、物料应按批取样检验。

103、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

104、毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。105、鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。

106、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。（如要求在阴凉干燥处保存的物料、中间产品和成品应存放在阴凉库。）

107、固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。

108、物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。109、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。

110、标签、说明书应由专人保管、领用。

111、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

112、标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。

113、标签发放、使用、销毁应有记录。

114、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。115、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。116、无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。117、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。

118、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。

119、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

120、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。

121、应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。

122、中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。

123、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

124、批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。125、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。126、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

127、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。128、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。

129、无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

130、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（正在生产、已清洁、待清洁、标明容器内容物的标志、设备完好、运行等标志）131、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。

132、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。133、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。134、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

135、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。136、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。

137、销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

138、药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。139、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射剂生化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过3个小时。141、小容量注射剂化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过4个小时。142、洗瓶杀菌干燥机内的安瓿超过8小时未用，应在生产前将其取出并重新洗涤。143、小容量注射剂化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在12小时之内完成。

144、小容量注射剂灌封结束产品进行灭菌，以灌封全部结束时间计最长不得超过3小时。145、小容量注射剂灯检岗位：

供试品至人眼距离：25cm

检查人员视力条件：应在0.9以上，无色盲 夹取支数：每次夹10～20支

每次检查时限：

7～10秒

146、小容量注射剂生化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在5小时之内完成。147、小容量注射剂装量控制范围：

2ml： 装

2.0～2.15ml

5ml： 装

5.0～5.30ml

10ml：装

10.0～10.50ml

20ml：装

20.0～20.60ml 148、反渗透系统一但开机产水，必须保持每两天开机，若因故不能正常生产，为防止系统滋生微生物，每两天开启一次，每次至少运行20分钟。

149、反渗透设备不得在低于0℃或高于45℃的环境下运行或存放。150、纯化水电导率应≤2.0μs/cm。

151、纯化水、注射用水、物料管线碱液处理浓度及循环时间为：0.2%NaOH溶液，循化1小时；

纯化水、注射用水、物料管线灭菌条件：100℃，60分钟。

152、不锈钢管线钝化用酸碱浓度为：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。

153、注射用水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过12小时未使用应重新处理。154、空气过滤器的清洁： ①各贮罐在线灭菌时，打开其空气过滤器阀门，将空气过滤器与贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。②每半年将其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分钟后，用注射用水冲洗后安装。

155、注射用水管路上过滤器的清洁：每次连同注射用水贮罐一起在线灭菌（100℃/60min）。156、纯化水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过24小时未使用应重新处理。157、冻干车间灌注系统灭菌后在24小时内使用，超过24小时需重新清洗灭菌。158、冻干车间从开始配液到药液除菌过滤，不得超过4个小时。159、冻干车间胶塞：

①硅化：以20000只胶塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入胶塞清洗机中，硅化温度65~85℃，10-20分钟（可根据胶塞的润滑程度适当的调整硅油的加入量及硅化时间）。②灭菌：用纯蒸汽灭菌，温度控制121℃，30分钟。

③干燥：灭菌后抽真空10分钟，之后热风干燥10分钟，温度110℃，之后真空干燥5分钟。而后进行常压化。

④出料：箱内温度降至80℃以下方可出料。

160、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

161、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

162、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。163、禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的。164、冻干车间生化药从除菌过滤至灌装结束，应在5小时之内完成。165、冻干车间化药从除菌过滤至灌装结束，应在8小时之内完成。166、洁净服臭氧灭菌时间：60分钟。

167、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。168、《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。

169、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、辅料、包装材料等。

171、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。172、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

173、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。174、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

175、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

176、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

177、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

178、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。179、严禁使用检定不合格或未经检定（包括超周期）的计量器具。180、凡最高工作压力大于或等于1kg/cm2的容器为受压容器。