医药GMP论文

第一篇：医药GMP论文

医药GMP认证

通过学习《医药GMP认证基础》这门课，了解到关于取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

在这里简要介绍下关于医药GMP的申请过程：

1.本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺验证，简要描述工艺验证的原则及总体情况；

2.简述返工、重新加工的原则；

3.物料管理和仓储，原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

4.不合格物料和产品的处理；

5.质量控制描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况；

6.发运简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法；

7.投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序；

8.自检简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。主要日程：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)通过医药GMP认证基础的学习，发现近年来我国GMP认证存在的问题。人员

我国GMP对各级人员都提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这也是符合中国国情的GMP认证，但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是非常好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，真正具备了现代化的厂房设施。但是，与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现三不符现象；有些企业的文件变更不能按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作工作工作工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件，是需要花大量的时间时间时间时间和精力才能完成，一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作验证

1998版GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成GMP的验证工作没有严格按要

求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点，由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。实施过程

实施GMP治理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，非凡是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻治理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则有操作而没有记录；有的企业生产中可以不开空调；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种治理手段加以认真实施。不可否认，在通过GMP认证的药品生产企业当中，有的企业是侥幸过关的。感触最深的是不符合医药GMP认证的产生的严重结果在 2006年齐二药的事件中，导致13名患者死亡。另有两名患者受到严重伤害，由于齐二药购买假的GMP证书，其实根本不具有生产药品的资格。如此弄虚作假，是医药卫生部门监管不力，也是政府部门对人民的生命安全不负责任，同时在生产过程用有毒有害的二甘醇代替丙二醇，导致患者严重肾衰竭。原辅料采购错误违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产部门必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。贿赂购买医药GMP认证书的行为违反了《药品管理法》的第83条规定，提供虚假证明，文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证等或者药品经营许可证的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准文件，五年内不受理其申请，并处一万以上，三万以下的罚款。3.齐二药的检验人员竟然只有初一的文化水平，违反了《药品管理法》第八条规定，开半药品生产企业必须具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员和相应的技术人员。4亮菌甲素注射液位新药，应该如实上报送有关资料进行临床试验，与监管部门的漏洞有很大关系。我认为，我国应该不断完善药品监管体制，补充各种法律法规，国家标准不应该成为摆设，应该重视它，为人民的生命安全负责，药品生产企业应该诚实守信，依照国家法律法规的规定严格生产，诚信经营，提高技术含量。

总之，要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和治理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的熟悉，建立健康的GMP实施环境，提高我国GMP实施水平。因此，我国的GMP实施和治理工作还要有很长的路要走。假如每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量治理，就能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界。

参考文献：

［1］赵林.中药GMP治理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社：1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量治理工程［M］.北京：化学工业出版社，200

第二篇：GMP论文初稿

我国GMP发展及存在的问题

摘要：回顾了我国实施GMP以来的发展历程,我国80年代开始推行GMP，1988年颁布了我国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，我国GMP先后经历了几次修订，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，是我国GMP水平与国外更进一步。但是我国的GMP在实施中还有一些不足值得我们关注和深思，就我国GMP现状提出一些意见和建议。

关键词： GMP发展;现状；存在的问题

1.我国GMP的发展历程及现状

1.1 GMP 的含义及目的

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品质量对生产提出的管理要求，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

1.2 我国GMP的发展

随着 GMP 的发展，国际间实施了药品 GMP 认证。我国卫生部 1995 年 7 月 11 日 下达卫药发(1995)第 53 号文件“关于开展药品 GMP 认证工作的通知”。药品 GMP 认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998 年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药 1

品监督管理局药品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》。截止 2000 年年底，我国已有 713 家药品生产企业(车间)通过 GMP 认证。

1.3 我国GMP现状与差距

我国医药工业底子薄、基础差、推行时间短。在这20多年的实施GMP过程中，我国医药工业的整体水平有了很大的提高，主要表现在以下四个方面：（1）提高了制药行业准入标准，遏制了低水平重复建设;（2）GMP知识的普及，企业对待GMP的态度发生了明显的转变;（3）药品生产进入规范化管理时代;（4）药品质量有了显著的提高和改善，（5）具有中国特色的药品 GMP 认证管理体系已经形成，（6）药品 GMP 检查员队伍初步建立，（7）药品 GMP 认证和跟踪检查制度逐步完善。

值得注意的是，在实施GMP的过程中也暴露出一些不可忽视的问题，这些问题是阻碍我国医药行业前进的绊脚石。我国医药行业面临着严峻的挑战。

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产设备等硬件的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等等[3]。

从中国和美国的GMP具体内容中，可以发现我国GMP重硬件轻软件，对人员的学历作了详细规定，但对任职人员的职责却没有做太多要求；而在美国的GMP里，在重视硬件的同时给注重软件，不仅对人员的受培训水平规定简洁明了，还对人员的职责规定严格细致，从这就可看出我国GMP与其的差距。

可见我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，仅是从形式上达到了要求。为了进一步提高我国制药行业实施GMP的水平，SFDA将按照欧盟的标准对1998版GMP进行修订。它标志着我国GMP的标准有更进一步。我国的制药业要想有更大的进步不仅要借鉴西方的好的经验和举措，还要加大在这方面监管和执行的力度。2.我国GMP存在的问题 2.1 GMP认证的概念及作用

GMP认证是国家依法对药品生产企业的质量体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度[4]。GMP认证是药品监管部门对企业 2

进行监督、检查和管理的重要内容和有效手段，也是企业建立并完善质量保证体系，提高质量，增强市场竞争力的有效途径，还可以增加交易双方的可靠性。由此，可见GMP认证的重要性。2.2 GMP存在的问题

我国GMP现阶段存在的问题除了GMP的相关条款不够详尽、企业对GMP相关规定的理解与设计初衷有差别外，还存在以下问题：一是部分企业走过场，只注重硬件改造，轻软件管理，为了通过认证花高价购进先进设备，甚至为了应付检查借设备和仪器；但从其文件可看出内容不完善，可操作性差，没有真正按照GMP的要求管理生产，生产实际操作不严格按文件规定执行；二是药监部门监管不到位，重发证，轻管理，导致部分未达标的企业也通过了GMP检查验收，拿到了GMP证书；三是我国的GMP不够完善，是许多企业钻空子，由的企业认为通过了GMP认证就万事大吉，对自己的质量管理水平盲目自信，从而放松对生产过程的监控，还有一些企业为了节省成本，通过认证后，将那些净化空气和改造水污染的设备停用。这些问题都是极其有害的，很容易产生药害事件。2.2.1人员上存在的问题

我国GMP规定：从事药品生产和质量检查的人员应经专业技术培训，就有基础理论知识和实际操作能力。认识质量管理的主体，为保证有效贯彻和实施质量管理体系，企业应配备一定数量的就有相关知识的人员[5]。但一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。

企业在人员方面的问题主要有：一些企业由于对此重视程度不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP 培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。一些企业甚至自欺欺人造假培训档案来应付GMP认证检查；新工人上岗或换岗时培训不全面或没有培训；对人员聘用和培训缺乏真正的考核，或几乎没有考核。这些都有可能成为造成药害事件的原因。2.2.2 生产管理方面的问题

药品质量是生产出来的，不是检验出来的。只有严格按GMP要求进行生产，严格按文件操作，全过程监控生产，才能确保药品质量万无一失[4]。这方面存在的问题有:清场记录不完整；洁净区没有制定严格详细的管理制度，百级操作没有戴手套；生产操 3

作间缺状态标识；空气净化器并不是一直在工作；产品没有按批次进行物料平衡的计算，没有对平衡率作出限度规定；物料(原辅料、内包材)账、物、卡不相符，或没有执行先进先出的规定；生产记录不是本人签字，或未按规定更改；不同批号的包装物在同室内存放等。这些问题极易造成药品质量的问题。2.2.3 质量管理存在的问题

GMP管理就是要建立一个完善的质量保证休系，使药品生产从原料进厂一直到用户售后服务的各个环节，均处于质量部门的严格监控之下[5]。我国质量管理的发展经历了质量检验时代、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段三个阶段[6]。现阶段我国质量管理发面的问题有：一是一些企业领导还只是把质量当作职能部门的事，没有真正把质量看作是企业的生命。质量管理体系运行不畅，或质量管理部门仅是个摆设为应付GMP认证；二是质量知识培训投入不足，员工素质教育亟待提升，甚至有些企业质量管理部门主管对药品一无所知；三是对药品生产过程控制环节不够重视；四是监督和管理制度不够完善。这些问题也暴露了我国GMP的弊端，企业没有认识到其重要性，监管部门监管不力等问题。3.GMP问题解决方法

为了解决GMP认证后的有效监管问题，SFDA改革了监管的方式和手段，综合采取多种监管形式，加大认证后的跟踪检查力度[7]。具体措施有：一是分类监管，突出重点。对存在质量隐患的，责令停止生产。此外继续扩大试行向高风险品种生产企业派驻监督员制度；二是加大跟踪检查力度。将有不良记录的企业作为重点对象，实行不定期检查。明确对重点企业、重点环节的跟踪检查要求，保证跟踪检查的效果，把监管责任落实到实处；三是飞行检查，动态监管。对通过GMP认证的企业实行不定期的抽查和检查，发现问题严肃处理。

除了国家药监部门加大监督管理力度、制定更加详细的规章制度外，企业也要自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度外，更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识，建立健康的GMP实施环境，将GMP的相关要求落实到实处。企业不能满足现状应该加深对GMP 的认识，理解GMP 的内涵，进一步加强GMP 培训工作，让员工意识到规范操作的重要性及必要性，使员工自觉地遵守规章制度。4.总结

因此，只有从国家药监部门和企业自身两方面同时着手，才能提高我国GMP实施水平，只有不断完善我国GMP，对相关条款的阐述更加详细，才能缩短我国GMP与国外的差距。我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。只有每个制药生产企 4

业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理，加强对员工的专业培训和安全教育，同时药品监管部门加大监管和处罚力度，才能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业才能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界。参考文献：

[1] 朱世斌.药品生产质量管理工程［M］.北京：化学工业出版社，2008.[2] 杨世民.药事管理学.第二版.北京：中国医药科技出版社，2006.[3] 甄汉深.药品质量管理.北京：中国中医药出版社，2006.[4] 国家药品监督管理局.关于印发《药品生产质量管理规范认 证管理办法》的通知 [ Z] 国药监安 [2002 ] 442 号.2002 [5] 邓海根.制药企业GMP管理实用指南.北京：中国计量出版社，2000.[6] 敬思群，康健.质量管理基础.北京：科学出版社，2005.[7] 洪伟胜.质量管理.第五版.北京：中国计量出版社，2006

第三篇：GMP认证论文

制药企业实施GMP认证及其意义

摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，及《药品生产质量管理规范》。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年的历史。在这20多年里不断改正、完善其内容，在我国实施制定了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨。是企业和产品增强竞争力的保证，是制药企业对人民用药安全的高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。

关键词：GMP；必要性；意义

药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的生命健康与安全。我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等药品不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。归根结底，出现上述不良事件的原因是制药企业不能完全落实GMP的实施。几年来，国家药品监管部门对1998年颁布实施的GMP一直在进行修订，新修订的GMP已于2011年颁布实施。

1、实施GMP认证的必要性

1.1 药品质量源于生产而不是检验

众所周知，药品的检验采用抽样检查，并不能像汽车或者电视机这样的产品可以逐台检验，因为检验药品是检验它的成分和含量，如果对每一片药剂和每一瓶输液都进行检验，那在检验的同时也就破坏了药品的完整性，这个药就不能再使用，所以对药品检验只能采取抽样检验的方法。

抽样检验有置信度的问题，所以抽样检验显然不能完全代替整批产品的质量，尤其不能代表小概率事件的发生。药品是用来治病救人的，任何微小的瑕疵都可能造成灾难性的后果。只有对生产的全过程进行控制，对生产过程的每一个操作单元和人员、环境、设备、卫生等诸多方面进行严格的控制，才能把不合格产品扼杀在摇篮里，从而保证生产出安全、稳定、可控、重复、高质量的药品，满足人民群众的需要。

1.2 我国全面实施GMP认证的必要性 我国没有实施GMP之前，制药企业众多，并且规模小、技术落后、人员素质低，产品大多是靠仿制，尤其是设备和设施相当落后，根本无法满足药品生产的需要。比如C有些药厂生产大输液的车间，没有净化系统，夏天竟然把灌装间的窗户和门打开，和外界直接相通，并将电风扇直接搬到灌装间降温，这样的环境显然不能保证药品质量的安全!药品生产人员质量意识淡薄，很多操作人员和技术人员根本就没有无菌意识、过程控制的意识、混药的意识，造成了许多药品安全事故。所以，要提高药品的安全质量，在我国实施GMP是非常有必要的。

2、GMP实施历程回顾以及制药企业实施GMP过程中存在的问题

2.1 我国实施GMP的历程回顾

我国实施GMP的相关法规颁布及实施情况如表1所示。

2.2 制药企业实施GMP过程中存在的问题 2.2.1 片面理解药品GMP 在实施中偏重生产工艺规程和岗位SOP；对物料供应商的评估，物料的采购、贮存、发放、销售以及空气净化，制水，压缩空气制备净化等环节的管理没有引起足够的重视；生产和质量管理文件没有细化量化到具体品种，没有落实到每个品种的生产全过程；执行力不强，在生产过程中不按文件的规定执行，甚至随意更改文件规定。

2.2.2 措施不符合生产实际

有的企业把生产和质量管理的文件装订成册，检查时应有尽有，但生产现场却没有相应的文件，具体操作只是根据车间主任的口头交代。岗位操作人员的随意性强，文件的指导性、刚性、强制性不能得到充分体现。2.2.3 文件的可操作性差

企业在制定文件时没有做到全员参与，特别是一线操作人员未能参与，导致不少文件与实际不符，按照文件规定无法完成实际生产操作；有的企业文件修订了，各种记录却没有及时修订、印制，导致文件与记录脱节，无法追溯药品生产过程和质量检验过程。有的企业负责人用个人意志代替制度，生产和质量管理人员只有建议权而没有决定权和实施权。由于没有强有力的措施保证文件的落实，导致执行力较差，文件形同虚设，影响药品质量的问题得不到有效解决。2.2.4 人员流动性较大

特别是高层管理人员和关键岗位操作人员流动性过大，已严重影响了企业的生产经营活动。

2.2.5 个别企业主观故意违法违规并且缺乏自检

监管部门的工作方法与方式有待于进一步改进。有的地方监管部门的监管方式简单，对企业的违法违规行为往往是一罚了之，不注意从转变企业理念的角度，利用教育、服务等方法提高企业实施GMP的自律意识和能力。制药企业应当如何实施GMP认证

3.1 观念发生转变

由认证过关思想转变为全过程控制理念；由事后追究转变为预防为主、过程监控、事后溯源；由高层精英管理理念转变为全员参与；由教条的、机械的、僵化的执行GMP条款转变为紧密结合企业及其品种实际贯彻GMP的本质要求；由一蹴而就、一次过关思想转变为长期的管理目标和理念。3.2 企业内部相互沟通!真正落实GMP的实施

（1）让生产第一线的员工能够参与进去，实现决策层、管理层、执行层的良性互动渠道，真正使文件的修订过程成为员工参与企业经营管理、发挥主观能动性的平台。

（2）注重用非强制性的方法转变员工观念，增强主人翁意识，构建和谐企业，打造高素质的团队。

（3）加强岗位培训和职业技能的培训。

（4）实施药品GMP管理与生产计划及验证紧密结合，做到生产一个品种，推进这个品种的文件修订工作，完善这个品种的文件体系。3.3 加强文件管理，认真按照GMP要求做好文件记录工作

（1）把握每个品种的特点，更加突出品种的个性特征，把具体品种的个性部分与其所在剂型的共性特征有机结合起来。

（2）把握每个操作岗位的特性，更加凸显岗位的特点。

（3）生产全过程都要做好记录工作，包括供应商审计、物料管理、空气净化、产品销售与召回等。

（4）把验证作为实施药品GMP管理的基础性工作。只有经过验证的文件才能正式实施（5）文件必须具有下面八个特性：科学性、真实性、完整性、可操控性、时效性、权威性、协调性和动态性。

3.4 加大人力资源和科研投入，使新产品成为利润的新增长点

制药行业是一个高技术、高投入、高风险但也是高利润的行业，企业的核心竞争力是人才和品牌产品，一些中小企业并未意识到人才的重要性，认证之前高薪聘请了一批专业技术人员，认证之后就走人了。实际上，对于发展中的中小制药企业，资金的急要是非常迫切的，但人才的需求更为迫切，没有优秀的管理者和经营者，没有新药的看法和市场化，企业连生存都困难，更谈不上发展。因此，企业必须注重人才的储备，吸引、培养和挖掘人才，提高企业的管理水平和决策能力，提高技术人员新药研发的能力，才能为企业的发展带来后劲。

4、制药业实施GMP的意义

我国制药企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。

（1）有利于企业新药和仿制药品的开发。

（2）有利于换发《药品生产企业许可证》，新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。

（3）有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。

（4）有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果制药企业获得GMP证书，药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。

（5）有利于指导医院医生和患者用药。因为通过GMP认证的企业，国家都发给其GMP证书，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和患者可以一目了然，在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。

根据生产力发展的水平不同，不同的国家和地区对GMP要求和实施有不同的认识和做法，目前在世界上获得的广泛认可的美国FDA、国际协调会议、WHO、澳大利亚、欧盟和日本等国家或组织提出的GMP标准。随着我国全面加入WTO，经济全球化步伐的不断推进，医药产品的市场竞争也越来越激烈。企业生产好质量的产品会赢得社会的尊重，从而获得良好的社会声誉。因此，生产规范、拥有高质量产品的公司无疑将占得市场先机，在竞争中立于不败之地。也只有实施GMP，企业才能与其他国家全方位地进行交流和竞争，加快改革开放力度，为企业的发展创造一个巨大的空间。

5、结语

目前，世界上一些发达国家已经是在实施CGMP，我国医药企业虽然已经走过了GMP的初级阶段，但是与世界发达国家相比较还有差距。从某种意义上讲，还只是在进行硬件方面的GMP改造，离真正的动态GMP还有相当大的距离。虽然，我国已经制定并实施了GMP认证，但是要认真执行并将GMP进行到底还有相当长的路要走。

企业应在建立和实施GMP的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育企业精神。塑造良好的企业形象，以实施GMP为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能、凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉。在企业中培育每一个成员的大局观、群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心GMP，参与执行GMP，投身于GMP创建之中，人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。

［参考文献］

［1］药品生产质量管理规范［S］.国家药品监督管理局令第9号，2010 ［2］药品生产质量管理规范（2010年修订）［S］.卫生部令第79号，2010 ［3］张思忠.GMP实施的现状、问题及建议［J］.上海医药，1998，19（11）7-10 ［4］姜典才，林朝霞，张洁,等.对我国GMP发展的几点思考［J］.中国药事，2006，20（4）：244-246 ［5］ 梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中国医药科技出版社，2011，9：38

第四篇：医药市场营销论文

医药市场营销论文

系别生物工程系

专业生物制药

班级09生药1班

姓名吴德春

学号090102013

4摘要:对于刚刚才接触药学专业和医药市场营销的人来说对市场营销了解的可能连皮毛都没有,一个新兴的医药企业能够成功与否不仅是取决于它的产品是否好坏，更重要的是看它经过详细，周密，准确的一系列市场调研以后制定出来的产品定位和营销方向，是否能以最快最好的方式方法准确的切入市场。当一个医药企业需要制定新的营销计划和策略时，都必须以市场情况为依据，产品卖点为导向，充分的了解和掌握与本企业营销相关的各种信息资料，这样医药企业才有可能作出正确，及时，有效的营销决策，制定出切实可行的营销计划和营销策略。要做到这一点，就必须开展完善的市场调查。市场调查是现代医药企业营销活动中一项不可缺少的经常性工作。也是为产品营销提供很重要的决策依据。

关键词:论文关键词：医药；市场营销；医药市场营销；营销战略计划；营销渠道

1．营销战略计划与实施

随着我国经济由计划经济向市场经济的转型，市场营销观念的确立，医药营销方式也发生了由计划产销到根据市场需求产销的根本性改变。然而，大多数企业尚处于市场营销活动

无战略阶段，或者仅仅局限于广告策划和促销策划，没有一套系统的市场营销战略。

首先，由于我们的新药创新能力弱，使大部分企业依靠仿制开发新产品，加以新药审批制度中存在的漏洞造成了新药开发中的“高水平重复”现象，同一个产品最多有上百家企业生产销售，这是目前市场混乱恶性竞争的重要原因。第二，渠道建设混乱。当前我国大部分医药企业还在应用依靠广告建网络、不规范的代理买断经营，这些方式虽然在一定的历史时期发挥了一定的作用，但在当前经济现状下已逐渐暴露出其自身的弊端。不规范的代理买断经营给企业造成大量的应收账款、使企业造成不该有的市场空白等等。第三，营销手段简单且不规范，靠大做广告甚至是高额回扣促销等营销方法打市场。广告的“恶补”造成很多企业的知名度与美誉度反向移动。国家对药品广告的规范性措施的出台进一步限制了广告的发布，其对医药市场的影响将大大降低。带金促销不仅违反了法律法规而且严重降低了医学及药业的社会信誉度，给相关行业的发展带来负面影响。

总之，没有必要的市场调研、缺乏创新的产品、没有正规的品牌宣传、混乱的销售通路管理，因此可以说当前相当厂商没有真正意义上的医药营销战略。

2．营销渠道狭窄

国际营销渠道主要由国内中间商和国外中间商构成，生产企业可根据国外市场情况来选择长渠道还是短渠道、直接渠道还是间接渠道，但传统的贸易体制使得我国制药企业难以对渠道(国内外中间商)进行评价、选择、调整和管理。药品生产企业的国际市场信息除了靠分销渠道反馈和政府信息部门提供，更多地是靠自身的调研机构或委托目标市场国的调研机构。多年来由于我国制药企业对市场营销的忽视及误解，因而对市场信息在现代市场营销战略中的地位和作用普遍认识不足，更不用说国际市场信息。我国绝大多数制药企业没有设立专门的市场调研机构，按理来讲，企业的销售部门应该通过其销售网来获取市场信息，事实上并不完全如此，即使是销售部门，也只是从事销售业务，主要是完成预定的销售额指标。相当

部分药品生产企业的决策者仍习惯于凭经验和感觉办事，常常因判断失误导致营销失败。这类事情在国内时有发生，在国际营销中更是不胜枚举。市场调研已成为国外大型跨国制药公司一种不可缺少的有效竞争武器，他们不仅委托市场调研公司负责调查，自设市场调研机构体制和运作机制也十分完善。我国制药企业在对国际市场及营销环境不甚了解的情况下，更应该重视和加强市场调研工作，这是打开国际市场的一把“金钥匙”。

3．物流服务和管理

物流服务和管理包括几方面：即物流管理、销售服务、营销制度和内部管理。现代的市场竞争已经不只限于市场开发方面的竞争，也体现在物流快捷和售后服务完善等方面。物流管理就是在客户需求时如何快捷安全的将商品送到客户手中，这需要企业在内部机制和网络等方面完善，以满足客户的需求。

售后服务的完善是稳固客户的法宝，这需要营销员及时了解客户是否需要企业配合做什么工作，提供充足的资料准备客户随时的需求，营销经理也要进行定期的拜访，进一步加强相互之间的业务联系。

营销制度必须适应市场发展规律，能更好地开发和操作市场；内部管理要完善、顺畅和严格，以便保障市场开发成果。这两个方面的好坏决定了企业能否持续稳定的发展，也是企业留住优秀营销人才的关键。

4、市场细分和目标市场选择

一个医药企业如果没有找准目标市场就盲目的做营销，那是绝对是一件很可怕的事情，可能花了几百上千万的广告费用，结果大部分打了水漂。确定目标市场的重要性就不用多说了，那么怎么来确定产品的目标市场？对于一个处方药来说，这个问题可以这样认为：这个

产品的销售应该在哪些城市？应该覆盖多少家医院？覆盖什么级别的医院？应该去抓哪些科室的医生？想找到这些问题的答案，就需要通过市场调查来了解。举个例子，一个卖三代头孢粉针的医药代表，在他的医院内包含有省人民医院，医学院附属医院这样的大客户，你让他去什么科室？他可以选择去呼吸科、ICU/CCU、肿瘤科、血液科、普外科，等等重点科室。有了重点的推广，必然会提高他的销售效率，这也是商业世界里的2|8原则。公司在确定这样的科室的时候，显然不会只考虑在特定科室病人多少的问题，而会综合考虑病人数量、病人支付能力、竞争激烈程度等一揽子问题，从而来帮助确定目标科室。

而对于一个非处方药物来说，目标市场的确定变得更为复杂难以确定。茫茫人海中，谁是公司产品的目标客户？很多公司对这个问题感到很困惑。而一个设计完善的市场调查可以帮助解决这个问题。因子分析和聚类分析的结合使用，可以从消费者心理和行为的层面来描述目标客户，从而进行有效的市场细分。

5、医药产品广告研究

按目前的医药市场情况医药公司绝对是各大电视台广告部重点需要发展的目标客户，一个产品的广告动不动就是好几百万甚至上亿元。那么，在一支广告片投放之前，应该做哪些调查，来保证这支广告片是能促进产品销售的呢？广告创意研究和脚本研究是必不可少的；而在最终决定要上哪几支广告片的时候，一般公司会进行广告效应测试。这个研究主要是广告播出前的一种测试，通过测试评价该广告的制作质量和估计它可能对实际市场的影响力。根据研究项目需要，公司以配额的形式约请符合条件的目标消费者在指定时间到指定地点看一遍电视节目录像，然后征求他们对电视节目的意见，然后对收集回来的数据进行处理，最后为客户提供有效的数据资料。在测试中，主要的测试指标有A、TDM值；B、广告冲击力；C、广告说服力；D、广告新颖度；通过这样模拟真实环境的测试，公司就可以判断哪一支广告片是能被目标消费者接受的，是能打动他们的。从而采纳和使用这条广告

最后还想谈一谈什么样的调研是一个“好”的调研。一个优秀的市场调研应该是能帮助企业解决实际问题的调研，是一个企业可以据此可以做出营销决定的调研；而不是片面的列举出几百页的数据，让人看着茫然不解的调研。调研报告的最后应该告诉公司一、二、三、四等等几个关键结果，可能一共没有几百个字，但是它告诉了公司市场上发生的重要事件，告诉了公司关于公司的产品成功的关键成功因素，指明了公司的产品营销应该采取的有效措施，这样的市场调研是成功的调研。

结束语

中国的医药市场环境正在逐步走向规范化，营销的“科学”成分也会越来越重，而基于市场调查数据的决策将会越来越得到医药企业的广泛认同。所以一个好的市场调查在医药产品营销中会起到越来越大或者起死回生的作用。

第五篇：医药商品学论文

OTC药品的合理使用

［摘要］随着OTC药品的推广，如今各类药店、平价大药房如雨后春笋般层出不穷，多数居民们都可以在自己家附近买到需要的非处方药（简称为OTC），非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。然而，买药方便了，用药安全问题也随之而来，本文结合了OTC药品的优缺点，分析了我国目前OTC药品在临床应用中的的现状，讨论了OTC药品正确使用应该注意的问题及相关部门应该采取的措施。关键词： OTC药品；安全；合理 正文

一、特点

OTC(Over The Counter)非处方药物，我国卫生部医政司这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。

OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。

由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。

二、现状

近年来，随着中国老龄化的不断加剧，及人民生活水平不断提高保健观念的不断增强，不管是非处方药还是处方药的社会需求量都大大增加，尤其OTC药品带给消费者的方便，快捷，高效，使得OTC药品特别受消费者欢迎，人们更愿意相信自我判断及自我诊治。然而，在带给消费者便利的同时，OTC药品的不合理使用问题也频频发生，毕竟我们多数人都不是医生，非处方药也不是超市里的食品，并不是我们每个人都可以自行选购，安全，有效，合理的使用OTC药物。每年会有很多消费者使用后OTC药品后出现了与用药目的无关的不良反应严重者甚至导致死亡。因而，对于消费者而言，如何正确，合理，有效地使用OTC药物显得尤为重要。

三、分析

1、OTC药品本身的局限性

中国有句古话“是药三分毒”说的特别对，相比起处方药，OTC药物安全性较高，但它是始终是药，不能随便乱吃。

2、生产商问题

1）中国目前市场上出现的OTC药物种类看似繁多，但实际上新药少，大都仿制后另起新名，换汤不换药，抬高价格，铺天盖地的广告也在引导者消费者，混淆消费者，忽略药品实质疗效的现象很严重。2）生产商在生产过程中药品标签，说明书等也存在不规范现象。

3、药店销售人员

1）盈利心切不能给与消费者正确引导

2)对于部分不良反应多的药品不能及时提醒

4、消费者个人

1）消费者过分追求便捷，忽略疗效

2）使用过程中忽略细节，不能规范按照药品说明书合理使用 3）经常出现多种药品联用现象

四、解决方法

1、政府 加强OTC药物的监管力度，加大对药师的培养力度

2、媒体 限制部分药品广告的投放，避免混淆消费者，多宣传有关合理用药的信息

3、药品生产厂家 主动承担责任，加强监管力度，标签和说明书规范化

4、药店销售人员 充分发挥职业药师的作用主动承担责任，正确引导消费者，并给与正确提示

5、消费者 提高药品使用安全意识，严格按照说明书使用，避免多种药物联合使用，必要时咨询专业医师。结论

OTC药品总体来说不良反应较少，但也不是绝对安全，因而，消费者在选择时应尽量避免药品使用的不良风险，达到安全，合理，有效使用。