GMP总结

第一篇：GMP总结

第一章 绪论

一、药品

1、概念

2、属性：有效性、安全性、均一性

3、种类：①中药（单方；复方）保健食品（12种功能）②化学药（普通药：

1、处方药

2、非处方药；特殊管理药：毒、麻、精、放、戒毒）③“试字号”药

二、药品产生的5个环节

1、研究开发（药化、药理、药分、药剂）GLP药品非临床研究质量管理规范

2、临床研究GCP药品临床研究质量管理规范

3、生产管理GMP药品生产质量管理规范

4、销售GSP药品经营质量管理规范

5、使用GUP使用规范

三、新药分类

一类药：首创的原料药及其制剂；二类药：已在国外获准上市，我国未进口或未进入药典的药；三类药：中、西药复合配方；四类药：改变剂型的药；五类药：增加适应症

四、GMP发展1、1982年，当时的中国医药工业公司制定试行的GMP2、1988年，卫生部根据《药管法》规定颁布了中国的GMP3、1992年，修订并制订实施指南4、1999年8月1日，又进行修订使用至今

五、GMP的起源

六、国际上推行GMP趋势P121、各国一致认为，实行GMP是制药行业行之有效的制度

2、GMP推行和实施已趋向国际化

3、进行国际贸易的药品一定要按GMP要求生产

4、GMP实施趋向强制性

5、GMP条款不断修订和完善。更加严格管理

七、我国是实施GMP面临的问题

1、资金问题（资金短缺）

2、缺少专业骨干

3、卫生习惯差

4、领导重视不够

八、GMP概念

是指药品生产过程中，为保证生产的药品质量符合标准

而对生产和质量进行管理的要求

第二章 人员与组织

一、人员职能划分：操作人员中层管理人员高层管理人员

能力划分（评价）：学历（大专以上）经验培训

1、①工厂进厂须进行体检，并建健康档案 每年1次②工厂着装要求，不同岗位服装不同防止串岗③体表有伤口或身体不适时，应及时报告主管④未经主管部门批准，不得随意进入洁净区⑤所有人员应保持良好的卫生习惯⑥对从事高活性、高毒性、高致敏性产品生产的人员，应进行二次体检⑦人员培训（GMP培训；岗位培训）

2、WHO推荐GMP对人员要求

人员分：主要人员合格人员

生产负责人QA

质量负责人QC

①合格人员职责：a、生产的每批产品均符合GMP要求，通过测试并取得上市合格证b、如是进口药品，须取得海关检验证书c、发货时，一个合格人员须取得注册证书

②生产部门负责人的指责 QA

a、保证产品质量符合GMP要求b、批准有关操作指令c、确保生产记录，有主管人员签

字后送往质检部门d、做好所有操作人员的培训工作

③质控部门负责人的指责 QC

a、批准接收或拒收原材料、包装材料、制剂等b、评价批生产记录c、批准生产规格、采样指令、分析方法d、做好检验人员的培训

3、个人卫生

① 应制定一定的卫生制度，做到有章可循②招收工人应体检，特殊岗位应二次体检③禁止

传染病患者、体表有伤口者参与生产工作④岗位不同，防护服不同⑤严禁在生产区饮食、抽烟，做生产无关的事情⑥正确使用洗手设施⑦避免裸手接触药品

二、组织

1、具备一张明确的组织机构图

2、无人、办事拖拉、议而不决、决而不行③一长负责制④部门设置（二分一并：生产、质管分开；采购、销售分开）

供→应懂原料、辅料、包装材料、质量标准、设备、精通入库、养库常识

销→应懂药学、医学、公关、心理学、美学、市场营销等

工程部→工程常识

三、中国面临的问题

机构重叠、指责不明确、中层干部薄弱

第三章 硬件（厂房、设备、设施）

一、厂房 中国GMP对厂房要求

1、选址郊区：①空气好②水质好③尘埃少（定风向、上风口、靠水）

2、厂区内的环境：三层、扁平、平整分区：生产区、储存区、生活区

厂区路①物流路②人流路③参观人员通道

环境：落叶、落花粉树木不许种

3、厂房内应有防止动物或昆虫进入的设施

4、厂房内应按工艺流程和洁净级别不同合理布局

5、厂房内墙面墙角（弧形）设计：平整光滑、耐消毒、不脱落、不吸附灰尘

6、夹层设计：减小空间面积

7、洁净厂房的划分（P65）

8、不同厂房的气压、湿度、温度的要求

气压：不同洁净级别的厂房之间大于等于5Pa，洁净厂房与外界之间大于等于10Pa温度：18~26°C

湿度：45%~65%固体55%胶囊、片剂

9、下水道：100级不允许留下水道1万级允许留，要敞开

10、不同洁净厂房之间应有缓冲设施，所用的传送带不得穿墙而过，到缓冲间则停，防止交

叉污染

11、特殊厂房——下风口（抗生素、同位素、有毒药品等）独立厂房

12、中药前提取、制剂要分开

13、储存→素片→自检、备料、取样要求→在线取样→生产条件

14、药品生产级别：无菌产品、非无菌产品

二、设备

1、不同剂型，不同产品的设备均要验证（验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。）

2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于清洗、消毒、保养、维修。

3、凡与药品直接接触的设备表面，均应光滑平整，不吸附、不脱落粉尘。

4、药品生产使用的自动化或程控设备一定要有验证。

5、易产生粉尘的设备应用防尘设施（捕尘）

6、纯水注射用水的设备应定期检查长江水→沙滤→脱色→膜滤（口服；注射）

7、设备的状态标识→红色牌子→不合格、不能用；绿色牌子→已清洁；黄色牌子→待修或待查

8、有使用记录和专人保管

第四章卫生

一、药品污染引起的质量变化

1、物理性状的变化：霉变、变色、沉淀、分层、粘连

2、化学性质的变化：形成气体、发酵

二、有关污染的基本内容

1、掺假药物

2、污染当一个产品中存在不需要的物质时，该产品即受到污染。

（1）空气：尘埃；微生物（无处不在、无时不在、无孔不入）（2）水：硬水；软水

3、表面

①清洗（清洗剂；消毒剂）种类：abc②记录③消毒灭菌：化学消毒法；物理消毒法（湿热法、干热法、紫外照射）

4、人

四、药厂卫生规程应包括的内容

1、养成良好的卫生习惯

①穿着衣服要适当②彻底洗手：a、用流水洗b、不得用固体肥皂c、清洁剂须停留在手上一定时间③有事及时报告

2、严格遵守所有清洗计划和书面卫生教程

3、快速正确地记录所做的工作

4、及时报告可能引起产品污染的改善和厂房

5、应用经过批准的杀虫剂和清洁剂

6、定期检查空气和水系统

7、正确贮存垃圾的生产废料

8、彻底清洗所有的生产设施

五、我国GMP有关卫生规定

1、生产操作区内不得存放非生产物料

2、清洁规程应包括的内容：①清洁方法、程序、间隔时间②使用消毒剂种类、浓度、使用方法③清洁工具的清洁方法、存放地点④清洁程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我国卫生方面需重视的问题

1、原辅料的卫生终端灭菌

2、包装材料

3、成品卫生

第五章软件（文件）

一、软件设计与管理的前提条件软件：生产系统文件的建立

1、设立完善、高效、合理的组织机构

2、关键人员应具备必需的学历和实践经验

3、以书面形式列出所有人员的指责

4、提供系统有效的培训

5、健全质量保证部门，加强QA的参与程度

6、团队合作精神

7、明确奖惩制度

二、软件的设计

1、软件分类①政策性的文件②原料规格③标准操作规程SOP④工艺指令⑤记录

2、软件设计①应制定一份SOP②标题、类型、目的③一份软件通常要包括的内容要素：（a、公司名称及生产厂所在地的名称b、标题和系统编号c、分发记录d、修订原因e、起草人签名审核批准）④软件文字内容准确，不得模棱两可，可操作性强⑤条理清楚，便于应用 ⑥要求填写数据的软件应留足够的空间，数据易划不易擦⑦软件使用的语言通俗易懂，专业词汇应放在附录解释⑧软件起草结束后，应与使用人员充分讨论

三、必备的条件

GBxxxx2、现场基本文件（①原料标准②生产工艺）

3、物料接收（接收规程SOP；接收记录）

4、取样（方法；数量）

5、规格标准（有效期；失效期；保质期）

6、自检检验报告（自检→保留药品失效期后一年；国检）

7、生产文件（处方；指令；包装）

四、批生产记录

1、产品名称、批量、批号、代码、生产日期

2、加工生产前设备和厂房的清洁状态（批和批之间要清场；种和种之间要彻底清场）

3、每批原料的批号、检验号及最终产量的检验算

4、质控记录和操作人签名

五、标准操作规程SOP（P218）

1、一份SOP应包括6w

why to do作用； what to do动作标准； when to do实施时间； where to do实施地点； who to do 实施对象；how to do如何实施

2、SOP分类：人员、卫生、培训厂房、设备、设施环境监测、消费者投诉

六、软件的验证

a、安装确认→资料系统化、文件化的工作b、运行确认→模拟试验c、性能确认→生产前试运行）②再验证→2年一次的复核③回顾性验证

七、软件管理的一般原则

1、先制定一份软件管理的SOP（确定管理部门→技术部门；管理应有可靠追溯性）

2、生产现场只允许保留现行软件

3、软件应定期检查、复印、修订

八、软件制作

1、软件制作的时间要求

①生产开工前；新产品投产前；新设备安装前②引进新处方或新方法前；处方或生产方法有变更前③组织机构职能变动时④接受GMP认证后和质量审计后⑤软件编制质量改进时

2、起草人的确定：QA、QC3、软件起草人着手起草软件

首先确定类别（用途）→格式→列出内容要素→按实际操作顺序进行整理→列出工作术语（附录）→给出统一解释→形成初稿→提交有关人讨论→审批

九、软件的审批、发效、保存

十、软件的变更①申请②批准③修订④执行

第六章材料的控制

一、材料的分类：

1、原料

2、辅料、3、包装材料

4、中间体

5、成品

二、GMP对材料控制①所有材料的购入要有管理制度②购入的材料应符合国家要求和药品生产标准，如是采购进口的原材料，须有口岸的检验报告③购入后按验收标准验收入库④待验、合格、不合格原材料要有各自的货位⑤所有材料购入后，要注意温湿度及其他保存条件 ⑥特殊材料

三、材料采购：

1、采购人员的要求→熟悉材料的性能、规格、生产厂家、国内外供应商的情况

2、材料规格的确定→研发部门+生产部门+QA3、供应商的确定→生产部门+供应部

门+QA4、供应、采购、QA及技术部门均应保留有关供应商的材料

四、材料运输

五、材料的仓储→仓库分布图（去包装区→待验区→合格区；不合格区）

六、入库程序：

1、入库→进一批、清一批、及时整理、保持整洁

2、原料和成品进、出库不得同时进行

3、验收（①仓库人员应按运货单、发票、批号、规格、数量等要求验收②详细检查容器的完整性③检验外包装是否完整、破损、霉变等④需冷藏的产品应优先处理）

4、处置：合格→签名、入库；不合格→按合同处理；挂上标识；验收人员签名

5、在库养护阶段①按药品性质分类存放②特殊药品：专人专库、专账、双锁③严格管理标签：专库加锁

6、出库：FIFO原则（先进先出原则）近期先出

第七章生产控制

一、生产控制原则：

1、生产中遵循各种规程和指令，防止出现过大偏差

2、不同产品的操作不得在同一车间内同时进行，除非可以保证没有污染或交叉混淆的危险

3、非药品的生产不得和药品使用同一车间或同一设备

4、生产车间仅限经过批准人员进入

5、生产工作必须由合格人员担任和监督

6、所有操作过程均应及时记录

7、所有的生产材料和容器均应符合药品生产标准

8、中间体应经检查验证合格后才可进入下一生产阶段

9、生产结束后对产量进行核查

10、对易产生粉尘的生产阶段要求使用防尘设施

11、对于 生产使用房间和设备要加以标识

二、生产文件：

1、生产处方

2、加工指令

3、包装指令

4、批生产记录

5、批包装记录

第八章质量控制

一、质量控制的一般原则

1、质量控制：技术控制→质量检验 QC；政策控制→质量管理监督QA2、QA直接接受厂长或经理的直接领导

3、各厂QA部门应配备足够高素质人员

4、质量流程图：①原辅料采购→②原材料接收、验收、留验→③生产→④产品包装→⑤成品入库留验→⑥产品销售

二QA部门的职责

1、贯彻执行GMP规范，并监督检查执行情况

2、组织实验GMP培训，组织起草，完善生

产管理软件

3、协调组织验证工作，组织内部自检、监督措施的落实情况

4、实施对生产全过程的检查，负责审核批生产记录

5、组织对供户的质量审计，负责质量问题投诉，参与质量改进工作

三、QC部门的职责：

1、所用的分析方法应当验证

2、原始记录和测定结果应交至QA审核签字

3、实验室的管理GLP4、测定药品的稳定性，以确定药品有效期

四、留样：

1、目的→质量跟踪的依据

2、专人负责

3、留样量→两次检验的量+长期观察的量

4、做好记录

五、产品投诉处理：

1、产品投诉人可以直接向QA投诉或以其他方式最后的较至QA处理

2、QA根据投诉填写投诉单：①投诉号+年号+产品名称 批号②投诉原因、来源③投诉时间、地点

3、QA将投诉单交给生产部门查原因（15~20天内生产主管要给予答复：①原因②采取措施③问题评价）

4、QA负责评估调查过程、结果、补救措施合理性

5、QA部门将投诉处理材料存档

第九章 GMP认证

一、GMP认证申请材料

1、认证的种类：车间认证（生产企业）、品种认证

2、认证材料：①生产企业的生产许可证、卫生许可证、营业执照②药品生产企业生产及管理的自查概况③药品生产企业不同人员的学历情况④药品生产企业的组织机构图⑤药品生

产企业的环境条件、仓储及总平面图⑥药品生产企业的所有品种及剂型表⑦药品生产企业的生产概况及布局图⑧药品生产企业的所有剂型的主要控制点⑨药品生产企业的设备验证情况⑩药品生产企业的质量管理、生产管理文件目录

3、品种认证应附加材料

①该品种连续生产三批的原始记录②该品种 标签、说明书 产品实样③目前国内外对该药的评价

二、GMP认证管理办法

1、GMP检查人员可随机抽取该厂近2年来生产的药品进行检查（①每个车间抽3个样品；每个品种抽3批②流通渠道也同样）

2、进口药品另有规定

3、认证合格企业发给GMP证书（5年效期）期满前三个月提出重新认证符复核要求，每2年有关部门进行复查

三、吊销证书的情况

1、不符合认证标准的2、发生重大质量事故

3、药品连续抽验不合格

四、GMP认证标准

1、GMP规范

2、中国药典

3、FDA颁发的标准

GLP 药品非临床研究质量管理规范

一、实施的对象和内容

1、对象：所有的实验动物

2、内容：①急性毒性试验 7~15天 LD50表示②慢性毒性试验（半年6个月）③亚急毒性试验（生理生殖情况）④生殖实验→观察三代⑤依赖性试验⑥抗原性试验→过敏性⑦癌原性试验⑧局部刺激试验（用的身上不长毛的鼠）

二、实施GLP的机构和人员

1、机构：总负责人（申报人）动物管理员

↓↓

设备管理员

实验负责人→QA←↓

供试药品调剂人员

↓↓

分析检验人员资料管理员→资料管理人员

实验实施人（四药）

2、人员：①学历②培训③经验

三、实验的实施

1、总计划书

2、指定实验负责人

3、制作试验计划书 SOP

4、计划书的批准

四、实验的各种记录：设备、人员、动物、实验条件等

五、实验动物的订购和管理

1、动物确定（委托动物饲养中心）

2、动物购入（体重、摄食量、粪便、外观~~）← 筛选

3、检疫→寄生虫、细菌、真菌等

4、预备饲养（分组）

5、实验处理→用药观察

6、各种测试

7、结果分析

六、最终实验报告书的制作

1、要求：真实、公正、客观

2、结构：①标题②姓名、单位、联系办法③绪论④实验材料和方法⑤结果⑥讨论⑦结论⑧摘要⑨引用文献

第二篇：GMP总结

GMP实务学习总结

这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。通过培训，我学到了很多的知识： 1.实施GMP目的

GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。2.GMP内容介绍(1)适用范围

(2)机构和人员要求(3)厂房和设施(4)设备(5)物料(6)卫生(7)验证(8)文件(9)生产管理(10)质量管理

(11)产品销售与召回(12)投诉与不良反应报告(13)自检 3.心得体会

提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与安全，将质量风险降至最低。

最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生产过程中，每一步的操作都受到GMP的约束，要严格的执行SOP，去组织生产并做好记录，记好你所做的，做好你所记的。只要能把GMP理解到位，执行到位，就能做出符合要求的产品来。

总结：通过学习，了解了ＧＭＰ在实践生产中是如何应用的，生产过程中应注意哪些关键控制点来确保产品质量，出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中，我会把最新学到的知识运用到实际的生产管理中去，努力把工作做好。

第三篇：GMP重点总结-

一、重点总结：

2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。

3、所有人员应明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的GMP基本要求并接受必要的培训包括（上岗前培训和继续培训。）

4、（质量管理负责人和生产管理负责人）不得互相兼任。

5、企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（健康检查），以后每年至少进行一次健康检查。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10帕斯卡）。必要时相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的（压差梯度）。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）如名称、规格、批号，没有内容物的应当标明清洁状态。

8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用(循环)，注射用水可采用(70℃以上保温循环)。药品生产工艺中使用的水包括（饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水）。

15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的（引入、产生和滞留）。

二、简答题：（超重点）

1、GMP的制定目的是什么？

答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、GMP的中心思想是什么？ 答：P2。第一段。

3、质量体系审核有哪几种类型？

答：按审核人不同分为:内部审核、客户审核、第三方审核(如认证机构)。按审核的内容可分为:QSA(体系审核)、QPA(现场审核)。

2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 1在分隔的区域内生产不同品种的药品.

2采用阶段性生产方式。

3设臵必要的气锁间和排风，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。5在易产生交叉污染的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。

6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁，必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

7 采用密闭系统生产。 干燥设备的进风应当有空气过滤器排风应当有防止空气倒流装臵。

9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，,使用筛网时应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存。

第四篇：GMP培训总结

GMP培训总结

10月30和31日新发药业有限公司GMP培训使我受益匪浅，通过这次GMP培训课使我学到了很多有用的东西：

首先，通过培训我明白了质量源于设计，设计源于研发，知识管理是风险管理的基础，风险管理是质量管理的基础。要以风险为基础来建设GMP。通过以风险为基础的体系把风险降到最小。以及基于风险的药品质量体系建立的注意事项：（1）QRM计划（2）风险评估的基本方法（3）QRM活动的组织（4）偏差调查的方法（5）纠正与预防措施CAPA（6）变更控制（7）PQS体系的设计和组织保障等等。

其次，通过培训我学到了原料药生产的GMP符合性的一些知识：（1）原料药生产的GMP规范，GMP是原料药生产的最低要求，原料药在中国称为药品可以申请注册而在国际上被称为活性物料不能注册。（2）合成起始物料和GMP起始点的定义，在起始物料开始使用的时候就得实施GMP控制，起始物料应当是具备明确化学特性及结构的物质，并且是原料药的重要结构部分，不能分离的中间体不适合作为起始物料。（3）物料控制和仓储管理（4）厂房设备和环境（5）工艺过程控制和验证（6）溶剂和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶剂要求很高，回收的溶剂最好不要用在精制。

最重要的是学到了原料药国际注册文件的编写方法：（1）一般性质，需要描述原料药确切的化学和物理性质而且还应指出分子是否包含手型中心，若不存在也应说明不存在手型中心，立体异构体时不可能存在的以及多晶形问题比较看重此处。（2）制造（3）生产场地，要求详细到生产的单位和建筑物，提供物理地址应很清楚GPRS定位。由代包的应将代包原料的生产工厂都得说明。（4）生产工艺描述，提供详细的反应流程图，包括化学结构、分子量、溶剂、试剂，提供每一合成步骤的详细描述。包括用到的试剂、溶剂的类型和量、反应条件、关键步骤、过程控制、收率以及溶剂回收等（5）物料控制，应包括从API-SM开始所有使用的物料、试剂和溶剂，并说明每种物料是在哪一步骤是用的。每一化合物都应提供质量标准，重要样品应出具检验报告单。（6）关键步骤和中间体的控制，应提供分离中间体的质量标准，包括鉴别、杂质和含量的检测方法和可接受标准。（7）特性描述，结构的确认、异构体、多晶型等等，（8）杂质，此部分时最重要的地方，潜在杂质应全部列出，逐一排除杂质将杂质检测方法归纳总结等（9）质量标准（10）标准品，应对含量测定、杂质分析和鉴别试验中使用的原始标准品和工作标准品作出说明。（11）包装密封系统，一般要求应提供内包装材料的质量标准复印件，构建内包装材料的材质必须要与药物相适合，应确认所采用的包装也用于API的稳定性研究。（12）必须要提出一个推荐的储藏温度和复检期。

最后，非常感谢李总能给我们提供这次学习的机会同时也非常感谢孙老师精彩的讲课，在今后的工作中我会继续认真学习并学以至用，争取以最好的成绩回报公司！！

2013年11月1

郭金艳

第五篇：GMP认证总结

今年GMP认证注意的问题

在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。

一、员工不规范行的规范

1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。

2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。

3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。

二、保持厂区卫生

1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。

2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。

3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。

4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。

5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。

三、接待认证专家

1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。

2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。

3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。

4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。

四、认证现场检查时一些经常出现的问题：

1、车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴等，溶媒罐、计量接头等。

2、各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、容器等。

3、生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。

4、更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。

5、地漏清理不彻底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品摆放零乱。

7、仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。

8、危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。

9、标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。

10、实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情况，如蒸馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等，看实际操作情况。

11、温湿度、压差、计量器具计量证等不全。

12、库存领头帐物卡有的对不起来。

13、洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬运、进料等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等。

14、物料平衡及投料核算有错误。

15、一般区卫生不规范，一般区设备状态标志不规范，同样需严格管理。

16、洁具使用不规范，应置存放及用色标区别。

17、设备大中修记录不规范。

18、有关仓库没有称量设施，物料的取样证、合格证不全。

19、生产岗位存放个人物品。

20、包装、说明书、标签管理不严，垃圾中能找到废标签。

21、各岗位存放易燃易爆如酒精等较多，灭火器不足或放置不合理，一旦出现火灾，不方便使用。

22、车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破损的现象。

23、留样计划与实际留样考察不相对应，考察项目不统一。

24、质量检查洁净室应和车间洁净室一样管理。

25、车间工具间存放备件较多，易乱。

26、厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周期易混淆，中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。

27、空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经常出现与规定不一致的情况。

28、生产过程中的废弃物有的无状态标志，易混淆，出现差错。

29、产尘岗位的铺尘设施不全。

以上问题，还有平时检查时遇到的问题，请各单位引起注意。今年公司三个车间一起认证，认证检查项目供180项，关键项目32项，一般项目148项，按照一般项目小于20％、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看，认证的三个车间只要捎不注意，就有可能会超标，导致GMP认证失败，任务相当艰巨。因此各单位要根据公司10日GMP工作会议的安排，行动起来，查漏补缺，尽力将认证准备工作做好，迎接认证检查。

GMP认证处 2004年3月10日