泰和医院评审检验科管理资料目录

第一篇：泰和医院评审检验科管理资料目录

泰和医院---评审资料20160618 泰和医院医院评审检验科管理资料目录

（细条目供参考）

一、《科室简介》

⑴科室简介 ⑵科室人员名册

⑶科室质量与安全小组人员、职责

⑷检验科各实验室安全员名单等 ⑸检验科试剂与校准品专人管理岗位职责

⑹检验科废弃物处理小组人员、职责

⑺检验科消防安全管理员名单及职责

⑻检验项目一览表

⑼急诊检验项目一览表 ⑽急诊项目报告时间对外公示表

⑾医院检验科平面图

⑿急诊检验区布局图

⒀检验科工作中长期（五年）规划

⒁年度计划与总结 ⒂每月工作数据统计与评价

二、《人员档案》

1、检验科工作人员学历、职称资格证书一览表

2、人员培训上岗证一览表

3、人员名单和上岗证

4、检验科工作人员学历、职称证、执业证复印件

6、关于任命XXX为检验科主任的通知

7、员工健康档案

（1）检验科实验室工作人员健康及免疫接种状态档案（2）检验科职业暴露处置登记及随访记录

三、《培训考核档案》

1、教育培训工作手册 ⑴年度科室教育培训计划 ⑵三基培训记录 ⑶检验科防火防爆安全、化学安全培训记录 ⑷检验科与临床沟通、接收咨询及开展培训、总结记录 ⑸检验科安全制度与流程管理培训与考核记录 ⑹检验科现行法律法规及卫生行政部门标准知识培训记录表 ⑺检验人员危急值报告项目和范围考核培训与考核记录 ⑻检验科工作人员内部岗位培训记录 ⑼年度教育培训工作总结

2、应急演练记录

⑴检验科消防安全知识与基本技能、消防演习资料 ⑵检验科各种传染病职业暴露后应急预案培训记录 ⑶检验科各种传染病职业暴露后应急预案演练记录 ⑷检验科化学危险品溢出与暴露应急预案培训记录 ⑸其他突发事件应急演练记录

四、《工作制度制度与流程》

泰和医院---评审资料20160618

1、检验科各专业检验报告单格式规范书写制度。

2、检验科检验报告单规范书写自查制度

3、检验科试剂与校准品管理制度

4、检验科报告单审核人员资质授权制度

5、检验科标本验收标准

6、检验科复检制度

7、检验科复查制度

8、检验科检验报告双签字制度

9、科室投诉处理管理制度

10、检验科各级工作人员个人防护规章制度

11、检验科急救设施及耗材配置规定

12、检验科设立生物安全、防火防爆安全、化学安全等警示标识的规定

13、检验科实验室出口处专用手部消毒设备安置、更换、检查规定

14、检验科易燃、易爆物品的储存使用制度

15、检验科易燃、易爆品专用储藏室（柜）放置规定

16、实验室安全管理制度和流程。

17、检验科工作人员内部岗位培训制度

18、检验科与临床沟通制度

19、便携式血糖仪管理规定 20、床旁检测管理制度

21、检验科便携式血糖仪质控程序

22、便携式血糖仪与生化仪检测比对方案

23、检验科新项目审批及实施流程

24、检验科新项目审批及实施流程

25、检验科标本接受、拒收标准和流程

26、检验仪器、校准品、试剂及一次性耗材采购流程

27、检验科标本溢洒处理流程

28、针对突检验科检验项目方法学验证规则

29、检验科实验室不同工作性质人员的安全准则 30、检验科实验室生物安全分区示意图

31、检验科实验室生物安全等级标志

32、检验科人员流程、标本流程和污物流程

33、标本采集运输指南

34、检验科各种传染病职业暴露后应急预案

35、检验科各种环境和岗位消毒措施规定

36、检验结果危急值报告制度与报告流程

37、检验科废弃物、废水处理流程

38、检验科微生物菌种管理规定和流程

39、检验科微生物实验室菌种遗漏、误用、感染应急预案

泰和医院---评审资料20160618 40、检验科化学危险品的管理制度

41、检验科化学危险品溢出与暴露应急预案

42、爆发传染病等公共卫生事件的应急检测预案

43、检验科开展室内质控制度

44、检验科开展室间质评制度

45、检验科常规项目检验报告时限（ＴＡＴ）

46、检验科微生物常规项目检验报告时限

47、检验科急症项目检验报告时限（ＴＡＴ）

48、检验科特殊项目特殊项目清单及报告时间

49、停水停电等应急预案

50、输血管理制度

五、《人员岗位职责》（根据科室人员）

1、检验科主任职责

2、检验科主任技师工作职责

3、检验科主管技师工作职责

4、检验科技师工作职责

5、检验科质量与安全小组人员、职责

6、检验科试剂与校准品专人管理岗位职责

7、检验科废弃物处理小组人员、职责

8、检验科消防安全管理员名单及职责

9、检验科微生物实验室负责菌(毒)种管理名单及职责

10、关于临床检验工作人员的资质与能力要求规定（授权管理）

六、《质量安全管理与持续改进》

（一）上级部门管理

1、医务科监管检验科化学危险品记录

2、医务科对检验科检验报告单规范书写督查及科室整改记录

3、医务科急诊检验监管记录

4、医务科对检验新项目开展监管记录

5、医院设备科定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查记录表

（二）本科室内部管理：

1、每月质控小组检查记录，每月有质控小组管理会议和科室质控会议 ⑴检验科各实验室安全管理记录、持续改进记录 ⑵急诊检验自查记录⑶检验科审核结果整改措施和持续改进记录 ⑷检验科检验报告时限持续改进评估记录 ⑸检验科检验报告单规范书写自查及整改记录 ⑹检验科化学危险品管理持续改进、效果评价记录

4、检验科消防安全持续改进记录、安全记录表

5、检验科每季度拒收统计分析报告

6、标本采集、运输监管记录，整改落实记录与效果评价（实例）

7、检验科各级工作人员个人防护规章制度执行情况检查记录

8、检验科灭火器有效期、安全通道畅通检查记录表

9、检验科各种电器、电路等消防安全检查记录

10、检验科半年一次危急值统计分析报告

11、检验科职业暴露教训总结及改进方案

七、《技术人员管理》

泰和医院---评审资料20160618

1、检验科各岗位工作人员情况登记本

2、检验科岗位培训、考核记录

3、检验科各岗位授权记录

4、检验科检验全程质量控制工作人员资质要求及人员名单

5、检验科卫生技术人员专业技术进修管理记录本

八、《检验项目准入与检验项目管理》

1、检验仪器、校准品、试剂及一次性耗材采购流程（见工作管理制度）

2、检验科检验项目方法学验证规则（见工作管理制度）

3、检验科新项目审批及实施流程（见科室工作制度）

4、检验科分子实验室《针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测预案》（见工作管理制度）

5、检验项目收费与物价部门核准收费对照表

6、检验科新项目开展原始登记表

7、检验项目满足临床需求持续改进方案

8、检验项目一览表、近三年开展的检验新项目一览表及相关资料

9、临床对检验科项目设置合理性征求意见及记录

10、征求各临床科室对急诊检验项目设置意见及持续改进记录

11、检验科新项目实施后评价记录

九、《排班交接班管理档案》

1）目录2）医院下发的相关文件3）科室排班记录本4）交班记录本5）职能部门的监管记录6）科室的持续改进记录

十、《科研与新技术管理》

1、项目开展

2、新业务新技术开展

3、科研论文登记

十一、《仪器试剂管理》

1、仪器、试剂购进计划、审批报告、厂家资质、仪器档案

2、检验科检验项目配套试剂量值溯源、校准验证、能力验证资料

3、检验科检验项目非配套试剂量值溯源、校准验证、能力验证资料

4、检验科仪器、试剂三证登记表

十二、《工作台帐记录本》

1、检验科实验室出口处专用手部消毒设备维护记录

2、检验科各种环境和岗位消毒措施实施记录

3、检验科消毒用品有效性定期监控记录

4、检验科各种消毒记录

5、检验科空气消毒器、紫外灯等监测记录

6、检验科废弃物、废水处理记录

7、实验室废弃物、废水处理登记资料记录本

8、检验科微生物实验室菌种使用记录

9、检验科微生物实验室菌种、毒株意外事件发生记录表

10、检验科化学危险品清单和安全数据表

11、检验科化学危险品储存地点规定和使用记录

12、检验科标本拒收记录统计表

13、检验科复检、复查登记本

14、检验科试剂与校准品采购、使用登记记录

15、检验科试剂与校准品使用质量控制记录

16、检验科新项目宣传资料及发放记录

17、标本接受和拒收记录

18、标本采集、运输监管记录

19、检验科接收室有样本接收记录（护理有运送交接本）

十三、《检验工作质量控制管理与持续改进》

（一）日常质控管理

1、建立质量体系文件质量手册、程序文件、SOP文件。

2、制订质量手册、程序文件、SOP和记录表格，每月有质量与安全监控分析前、中、后检查，有质量与安全管理持续改进实例

3、检验科检验项目、检验仪器SOP文件

4、仪器定期校准记录、仪器保养记录

5、仪器校准报告一览表

6、检验科大型仪器指定负责人任命

7、仪器维护保养登记本

（二）环节质控

泰和医院---评审资料20160618 标本接收/处理/保存、异常结果复查、危急值管理、质量简报

（三）室内质控：临检室内质控、生化室内质控、免疫室内质控、微生物室内质控、发光免疫室内质控

1、检验科室内质控项目一览表

2、室内质控项目流程及记录

3、质量控制小组对室内质控评估记录

4、室内质控统计分析报告（半年一次）

5、室内质控记录、失控分析报告和持续改进实例

（四）室间质评：临检室间质评、生化室间质评、免疫室间质评、微生物间质评、发光免疫室间质评、EQA上报复印件

1、检验科开展省室间质评成绩汇总表

2、检验科室内质控与室间质评结果分析

2、无室间质评项目一览表及替代方法

3、室间质评总结分析报告及来年计划

2、室间质评一览表及记录

3、便携式血糖仪培训计划与授权人员名单

4、血糖仪室内质控记录（各病区存档）

5、便携式血糖仪与生化仪检测比对记录

（五）终末质控：

1、报告审核发放

2、临床回访记录

十四、《医院感染管理档案》 1）目录

2）医院下发的相关文件 3）医院院内感染的培训考核记录 4）消毒剂使用登记本

5）消毒物品及紫外线灯使用登记本 6）医院常规消毒登记本 7）医院医疗废物管理登记本

8）检验科相关人员消毒办法与消毒用品的使用考核记录 9）手卫生项目推进管理资料 10）科室特色管理资料 14）职能部门的监管记录

（院感办定期对检验科检查、分析、反馈及检验科整改记录 ；院感科对检验废弃物、废水处置监管记录；院感科对微生物实验室菌种管理监管记录）15）科室的持续改进记录

十五、《传染病管理档案》 1)目录

2)医院下发的相关文件 3)传染病记录本，无漏报

十六、《危急值管理档案》 1）目录

2）医院下发的相关文件

3）科室“危急值”相关知识及处置流程的培训记录 4）科室常见的“危急值”危急值表

泰和医院---评审资料20160618 5）科室“危急值”登记本 6）职能部门的监管记录 7）科室的持续改进记录

十七、《医疗安全不良事件管理》

1、投诉纠纷管理

（1）科室纠纷、投诉处理管理制度（见工作制度）（2）首诉负责制督导、检查、总结、反馈与改进措施（4）科室人员投诉处罚记录（见月绩效管理记录）（5）检验科投诉登记簿、医院投诉记录

2、医疗差错、医疗事故记录档案

（1）事件登记表：名称、损害程度、处理结果、报告人

（2）事件记录:A、事件经过B、科室分析讨论意见C、医院组织的安全分析记录D、处理结果E、改进措施

3、医院感染事件档案

（1）事件登记表：名称、损害程度、处理结果、报告人

（2）事件记录A、事件经过B、科室分析讨论意见C、医院组织的安全分析记录D、处理结果E、改进措施

4、职能部门的监管记录

5、科室的持续改进记录

十八、《工作反馈与改进》

1、临床标本菌种分布及耐药情况统计表（每季度一次）

2、临床各科对检验科急诊检验服务满意度调查表

3、检验科检验报告时限临床满意度调查统计表

4、检验科与临床沟通记录

5、检验科与临床协调会议记录

6、与临床医师讨论及征求关于《制定危急值报告项目和范围》意见记录

7、检验科对存在问题及时改进记录表

十九、《会议档案》 1）目录 2）中层会记录本 3）科务会记录本

4）科室重大事件讨论记录本 5）职能部门的监管记录 6）科室的持续改进记录 二十：《操作规范档案》

1）目录

2）各仪器操作规范······· 二十一：《统计指标》 1)科室各类统计报表 2)报表分析记录 二

十二、《医德医风档案》

1)卫生行政部门及医院下发的规范医疗服务行为的文件

泰和医院---评审资料20160618 2)科室优质医疗服务项目 二

十三、《其他文件》 如：科室所独有的档案。二

十四、《应急预案》

如各种意外事件及停电等处置预案。

第二篇：泰和医院评审药剂科管理资料目录

泰和医院---评审资料20160618 泰和医院医院评审药剂科管理资料目录

（细条目供参考）

一、《科室简介》

1、科室简介

2、科室运行构架

3、科室人员基本情况

4、科室基本人员的流动情况记录

5、药事管理体系组织图、人员组成

7、药剂科分区布局图

8、科室获得的荣誉和奖励

9、药剂工作中长期（五年）规划

10、计划与总结

11、每月工作统计数据评价

二、《人员档案》

1、工作人员基本资料：包括毕业证、执业证书、职称聘任证书、进修鉴定书等；（4.14.1.3CBA）

（1.1.1.1C6、B2-

3、A1-2；

2、科室小组分组情况、组长情况（4.5.3.1）

3、本科室卫生技术人员履职考核记录与评价（6.4.2.1B3A2）

4、关于任命XXX为药剂科主任的通知

5、员工健康档案

6、科室人员紧急替代资料（6.4.1.5C1）

（1）、本科室紧急替代制度、程序、方案（6.4.1.5C1）（制度可在院制度职责汇编中）（2）、紧急替代人员的有效联络方式（6.4.1.5C2）（3）、紧急替代记录表/本（6.4.1.5C1）

三、《培训考核档案》

（一）培训项目：本院临床教学管理制度、三基培训考核制度（4.5.1.1C1）（可保存于制度职责汇编）

2、本科室在职人员培训计划、“三基培训”计划（4.5.1.1C3）

3、本科室外出进修学习登记

4、全科人员继续医学教育学分完成率统计表（1.5.3.1B3）

5、本科室三基等各类培训的考核试卷及成绩汇总（/三基考试试题库）

6、在职人员培训（三基培训）记录本（附有讲义/课件+签到+考卷的培训，记录可简化为只记“时间+题目+详见„„”，所附资料编制顺序号，方便查阅）（4.2.3.1C1.2）

培训内容根据任务分解条款的要求制定（包括消防、医德医风等管理内容），如： ——三基培训（4.2.3.1B）——服务流程培训（2.4.1.1C）

——突发事件药事管理应急预案培训（4.14.6.2B1）——相关法律法规培训教育考核资料（6.1.2.2B2A）

——为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训原始资料（4.14.5.2B）——差错防范培训（4.14.3.6B1）

泰和医院---评审资料20160618

7、各类培训、三基培训课件、讲义、资料

（二）临床带教管理，另设教学记录本：

1、科室带教人员名单

2、教学组职责和制度

3、本科室临床实习大纲、临床教学计划、要求、考核

4、本学科临床实习小讲座教学记录表

5、本学科临床实习小讲座课件

（三）应急演练记录

⑴消防安全知识与基本技能、消防演习资料 ⑵职业暴露后应急预案培训记录 ⑶职业暴露后应急预案演练记录 ⑷其他突发事件应急演练记录。

四、《工作制度制度》

*科室有适用的各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程诊疗规范（4.5.6.1C3）、对各级各类人员有明确的岗位职责与技能要求（4.5.3.1C4）；科室根据本科员工应掌握的内容收集。内容至少包括但不限于：

（一）法律法规

包括卫生法律法规、药物治疗相关的法律法规、行业规范等国家及卫生行政部门颁布的法规文件（6.1.2.2B2）（4.14.3.2C1）

如：药品管理法 处方管理办法 抗菌药物临床应用指导原则等

（二）工作制度与岗位职责

1、《泰和医院工作制度与岗位职责（汇编）》（6.1.5.1C3）

2、本院发布的新增、修订的制度和规定等文件（4.2.2.1；6.1.5.1A）； 如：药品遴选制度 药品处方集 基本用药供应目录 高危药品目录（4.14.2.3C4）四查十对制度等

3、本科室制定的相关制度（4.2.2.1B1）、各级各类人员岗位职责与技能要求（4.5.3.1C4）如：药品质量相关制度（4.14.2.2C2）药品验收制度（4.14.2.2C3）

保证药品质量监控工作人员独立性的制度（4.14.2.2B1）药品储存相关制度（4.13.2.3C1）药品效期管理相关制度（4.14.2.3C2）药品调剂制度（4.14.2.6C1）病房不需要使用的药物定期办理退药的规定（4.14.2.6C3）药品召回制度（4.14.2.9C1）药品发出后可追溯制度（4.14.2.9C3）处方点评制度和实施细则（4.14.3.1C1）对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序（4.14.3.2C2）

处方管理制度实施细则（4.14.3.3C1）差错分析制度（4.14.3.6B1）

发药差错登记、报告的制度（4.14.3.6C8）科室急救药品管理使用的制度（4.14.2.5C1）

科室“特殊药品”管理制度（4.14.2.4B2）（3.5.1.1C1.2）“麻、精”药品实行批号管理的制度（4.14.2.4C3）

“高浓度电解质、化疗药物”等特殊药品存放规定（3.5.1.2C1）超说明书用药管理的规定（4.14.3.2B1）

抗菌药物临床应用管理工作制度（4.14.5.1B1）（4.5.2.3C1）、抗菌药物分级管理制度（4.19.6.1C5）、医师抗菌药物处方权限制度（4.14.5.7C1）、（4.14.5.3C2B1）药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度（4.14.6.1C1.2）、肿瘤化疗药物分级管理制度（4.5.8.1A）、住院患者手术预防使用抗菌药物品种选择和使用时间的规定（4.14.5.5C2）、控制抗菌药物购用品种、品规数量的制度（4.14.5.4C2）鼓励药品不良反应与药害事件

泰和医院---评审资料20160618 报告的制度（4.14.6.1B1）药师审核处方或用药医嘱制度（3.5.2.1C2）静脉用药调配与使用操作规范（3.5.2.1C4）药品安全性监测制度（3.5.2.1B1）手术预防性抗菌药物临床应用管理制度、规范（4.6.5.1C2）

抗肿瘤药物、血液制品、生物制剂及高危药品临床使用管理办法（4.14.2.1C1）药品采购、供应制度（4.14.2.1C3）（6.6.5.1C1）

激素类药物与血液制品的使用指南或规范（4.5.2.5C1）药师抗菌药物调剂资格管理制度（4.14.5.7C2）

五、《人员岗位职责》（根据科室人员）

1、科主任职责

2、主管药师工作职责

3、药剂师工作职责

4、质量与安全小组人员、职责

5、院感小组人员、职责

6、药械不良事件应急小组人员、职责

8、消防安全管理员名单及职责

9、关于工作人员的资质与能力要求规定（授权管理）

六、《质量安全管理与持续改进》（资料多可分册建立）

（一）院下发的质量与安全管理资料

1、院下发的质量安全管理文件

2、院下发的质量分析简报、考核简报（有院科两级的诊疗质量监督管理，对存在问题及时反馈4.5.3.1B2）

3、院下发的文件

——院长与科室负责人签订的抗菌药物合理应用责任状（4.14.5.1B2）——抗菌药物分级管理目录（4.14.5.3C1）（4.14.5.3B2）——细菌耐药预警及应对措施通报（4.14.5.6C2）——抗菌药物应用控制指标（4.14.5.1C2）

——落实卫生部有关抗菌药物管理相关规定的具体实施方案和可执行工作流程（4.14.5.4C1）

4、预案及报告

——用药监控和预警体系（4.14.3.2B2）对临床不合理用药干预及改进措施，以及追踪评价、持续改进的成效（4.14.3.2A）

——药物不良反应与药害事件监测报告登记表/本（4.14.6.1C1.2）——患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案和流程（4.14.2.9C4）

（二）科室质量与安全管理制度、标准、方案

1、科室质量与安全管理小组人员组成、资质、分工、工作职责（4.1.1.2C1）（4.5.6.1C1.2）（4.14.2.2 C1）（4.14.8.1C1）

2、科室质量与安全管理工作计划（4.1.1.2C2）（4.1.1.2C1）、科室医疗质量管理和持续改进实施方案及配套制度、考核标准、考核办法、质量指标（4.2.1.1C1）、医疗质量考核体系及管理流程（4.2.1.1C2）、3、科室质量与安全管理制度（4.1.1.2C3）（可保存于院制度职责汇编）

4、质量安全教

泰和医院---评审资料20160618 育计划（4.2.6.1C1.2B）

（三）质量安全管理与持续改进记录

科室质量与安全管理工作（小组活动）记录本（4.1.1.2C4）

*即科室质量与安全管理小组履行职责，定期自查、评估、分析、整改记录（4.5.6.1B1）（4.14.8.1C2）

1、每月一次对本科室质量与安全指标进行资料收集和分析（4.1.1.2B2）（4.14.8.2C1.2）——每季度进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施的资料（4.14.8.2B）

2、对科室质量与安全工作进行每季一次检查，并召开会议提出改进措施；运用质量管理方法与工具进行持续质量改进，对落实改进的意见的成效进行自我评价，提出再改进意见（4.1.1.2BC）（4.2.5.2CBA）（4.14.8.1A）检查及分析的内容至少包括但不限于： ——科室核心制度的培训、检查、整改措施、效果评价（4.2.2.2C2BA）、处方点评制度（4.5.2.3B）抗菌药物临床应用管理工作制度和监管机制（4.14.5.1B1）等制度的执行情况。

3、科室对个人的医疗质量考核记录（4.2.1.1B1.2）

4、科室质量安全培训记录（质量安全教育培训记录（4.2.6.1C1.2B）、（4.14.8.1B1）质量管理相关技能培训记录（4.2.5.2CBA））

*根据质量安全教育计划或院、科质量安全等发现的问题进行培训，记录培训时间、地点、参加人员、形式、主要内容等，有讲义/课件、考卷等时另附；有签到、讲义及考卷时可简单记。

5、定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改意见（4.14.8.1B2）

6、抗菌药物临床应用技术支撑体系业绩的事实和案例（4.14.5.2A3）药事委员会活动记录本

——药事管理委员会组织人员组成、职责、分工（4.1.2.1C2B）

——每年至少两次药事委员会活动记录、工作汇报、持续改进效果评价（4.1.2.2CBA）药事管理组织工作记录本（4.14.1.1B1）每年不少于4次 ——药事管理工作计划和总结（4.14.1.1A）持续改进效果 处方点评记录本/表

——处方点评组织人员、职责（4.14.3.1C1）

——处方点评资料，分析、改进措施及落实效果（4.5.2.3B）（4.14.3.1C1.3）——特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评结果（4.14.3.1C3）——重点科室以及Ⅰ类切口手术和介入手术病例点评（4.14.3.1C4）——不合理处方进行干预记录、效果评价（4.14.3.1B1）——定期发布处方评价指标与评价结果通报（4.14.3.1B2）

——定期进行超常预警资料以及纳入医院质量考核目标，实施奖惩管理的情况（4.14.3.1B2）

——根据点评结果，落实整改措施、提高合理用药（4.14.3.1A）药品质量检查记录本（4.14.2.2B）

——对药库、调剂室药品质量定期检查（4.14.2.2B2）

——每月对每个临床科室备用药品的管理与使用检查（4.14.2.2B3）（4.14.2.5B）

泰和医院---评审资料20160618 ——对药品质量检查情况分析、总结、落实整改措施（4.14.2.2B4）——“特殊药品”检查记录、持续改进措施（4.14.2.4B1A）过期、不适应药品处置本/表（4.14.2.3C3）药品召回处置记录本/表（4.14.2.9C2）业务学习记录本（4.14.3.6C9）考核记录 差错登记本/表（4.14.3.6C8）

——发药错误登记、报告、改进措施（4.14.3.6B1）——差错防范培训（4.14.3.6B1）临床药物（抗菌药物）合理使用记录本

1、抗菌药物合理使用管理小组、小组职责、部门分工（4.14.5.1C1）

2、抗菌药物合理使用培训记录/考试试卷

3、检查及分析记录：

——抗菌药物应用控制指标及临床规范化使用检查分析、评价、整改措施（4.14.5.1C2）（4.8.4.1A）

——药品不良反应与药害事件统计分析（4.14.6.1B1）

——临床不合理用药干预及改进措施、落实情况、持续改进效果（4.14.3.2B2A）——科室“特殊药品”管理持续改进情况（4.14.2.4B2）（3.5.1.1C1.2）——“高浓度电解质、化疗药物”等特殊药品情况（3.5.1.2C1）

——临床药师为医护人员、患者提供合理用药的知识的资料（3.5.2.1B2）——细菌耐药信息、抗菌药物临床应用监测与评估资料，及根据细菌耐药的信息调整抗菌药物临床使用情况（4.5.2.3C4）

——手术预防性抗菌药物临床应用监管资料，分析、反馈、整改措施（4.6.5.1B2）（4.19.6.3B13）

4、促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干预效果分析，体现多环节防范于持续改进效果（4.14.3.6A）——鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施（4.14.6.1B1）至少每半年一次的统计分析资料

——严重用药错误报告的分析、整改措施（4.14.6.1B2）

——发现假、劣药品事件和调剂错误药品的资料、原因分析记录、落实整改措施（4.14.2.9BA）

药品调剂记录本/表（4.14.2.6C2）——病房退药记录（4.14.2.6C3）——应急药物调剂记录（4.14.2.6C4）

——急救等备用药物目录及数量清单（4.14.2.5C2）——突发事件应急药品目录（4.14.6.2C2）

——对科室急救药品等备用药品管理、检查、整改资料（4.14.2.5B）

药师为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤住院患者”建立药历（4.14.3.5A）药品采购记录本/表

——每年至少两次的执行情况资料（4.14.2.1B1）

——定期评估药品储备情况、分析报告和提出改进措施（4.14.2.1B2）

七、《流程管理》

1、流程管理相关制度（可存放在医院制度职责汇编中）

2、相关流程、程序、措施：

泰和医院---评审资料20160618 药品质量报告途径与流程（4.14.2.2C2）药品效期管理相关处理流程

（4.14.2.3C2）药品验收流程（4.14.2.2C3）药品召回处置流程（4.14.2.9C1）调剂处方流程（4.14.3.6C3）药品采购流程（6.6.5.1C1.2）科室急救药品管理领用、补充流程（4.14.2.5C1）药品供应流程（4.14.2.1C3）特殊使用级抗菌药物临床使用管理流程（4.14.5.3C3）抗菌药物临时采购的程序（4.14.5.4C5）药品不良反应与药害事件监测报告程序（4.14.6.1C1.2）“ 麻、精”药品实行批号管理的程序（4.14.2.4C3）保证药品质量监控工作人员独立性的措施（4.14.2.2B1）超说明书用药管理程序（4.14.3.2B1）控制抗菌药物购用品种、品规数量程序（4.14.5.4C2）鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施（4.14.6.1B1）药师抗菌药物调剂资格管理程序（4.14.5.7C2）

3、服务流程管理记录本（可并入科室质量与安全管理记录本内，但要醒目标识相关内容）重点记录：缩短患者门诊等候时间的改进措施、效果评价（1.2.4.1B2-3；2.2.1.1C4）、各类服务流程执行、便民措施、先诊疗后结算、收费相关问题、参保外项目等情况分析（2.5.1.1B1、2.5.3.1B1等）

4、实验室化学危险品监管记录本/表（4.15.2.9

八、《排班交接班管理档案》

1）目录2）医院下发的相关文件3）科室排班记录本4）交班记录本5）职能部门的监管记录6）科室的持续改进记录

九、《科研与新技术管理》

1、本院医疗科研管理制度；医疗科研项目的审批制度、程序（4.3.4.1C1）（可保存于医院制度职责汇编）

2、本学科开展科研项目的可行性与安全性、保障患者安全的措施及风险处置预案（4.3.4.1C2）

3、本学科全程跟踪、阶段总结和结题的科研档案资料（4.3.4.1A）

4、科室论文发表登记及复印件

5、临床科研（医学伦理等）审批文件（4.3.4.1C3）

十、《药品管理》

1、购进计划、审批报告、厂家资质、药品档案

2、验收记录

3、入库记录

4、养护记录

5、过期销毁等药品管理各种记录资料。

十一、《工作质量控制管理与持续改进》 1）目录

2）医院下发的相关文件

3）医疗质量与安全管理小组的组成人员及分工

4）科室、质控小组及医护人员的工作制度、岗位职责，工作计划和工作总结 5）科主任质控手册

6）质控小组的工作会议记录、检查与评价记录 7）职能部门的监管记录 8）科室的持续改进记录

十二、《医院感染管理档案》 1）目录

泰和医院---评审资料20160618 2）医院下发的相关文件 3）医院院内感染的培训考核记录 4）消毒剂使用登记本

5）消毒物品及紫外线灯使用登记本 6）医院常规消毒登记本 7）医院医疗废物管理登记本

8）人员消毒办法与消毒用品的使用考核记录 9）手卫生项目推进管理资料 10）科室特色管理资料 14）职能部门的监管记录

（对院感办定期检查、分析、反馈及整改记录 ；院感科对废弃物、废水处置监管记录 15）科室的持续改进记录

十三、《医疗安全不良事件管理》

1、投诉纠纷管理

（1）科室纠纷、投诉处理管理制度（见工作制度）（2）首诉负责制督导、检查、总结、反馈与改进措施（4）科室人员投诉处罚记录（见月绩效管理记录）（5）投诉登记簿、医院投诉记录

2、医疗差错、医疗事故记录档案

（1）事件登记表：名称、损害程度、处理结果、报告人

（2）事件记录:A、事件经过B、科室分析讨论意见C、医院组织的安全分析记录D、处理结果E、改进措施

3、医院感染事件档案

（1）事件登记表：名称、损害程度、处理结果、报告人

（2）事件记录A、事件经过B、科室分析讨论意见C、医院组织的安全分析记录D、处理结果E、改进措施

4、职能部门的监管记录

5、科室的持续改进记录 包括：

（一）医疗风险管理

1、本院医疗风险管理方案及相关制度、流程、预案（4.2.4.1C1.2.3A3）、医务人员主动报告的激励机制、不良事件呈报非惩罚性制度（3.9.2.1C1.2）（制度可存放在医院工作制度职责汇编）

2、医疗安全不良事件报告登记表/报表（4.2.4.1C3）（3.9.1.1C1）（3.9.1.1C2）

3、职能部门预警通告（4.2.4.1C4）

*医疗风险防范记录本（可记录于医疗安全记录本）：重点记录：医疗风险防范执行情况检查、职能部门医疗风险反馈资料、改进措施（4.2.4.1B）

（二）患者安全管理

*患者安全目标管理相关制度（4.2.4.2C1.3，第三章各相关条款的制度；可存放在医院工作制度职责汇编）

泰和医院---评审资料20160618

1、本院“患者安全目标”实施方案（4.2.4.2C1.3）及医院下发的相关文件 如：医务人员履行患者参与医疗安全活动责任和义务的规定（3.10.1.1C1）

2、本科室各种执行记录： 药品安全性监测——严重、群发不良事件报告记录表/本（3.5.2.1B1）

3、患者安全目标管理制度执行监管记录本（可记录于医疗安全记录本）

对患者身份确认制度、方法和核对流程的监管、改进措施与效果评价（3.1.2.1C1.2.3BA1）每季一次医疗安全信息和重大不安全事件的分析记录、改进措施、评估（3.9.3.1C1.2B1.2）邀请患者参与医疗安全管理的记录、工作总结（3.10.2.1C1A）

（三）医疗投诉管理

1、本院保护患者合法权益协调处置机制（2.6.4.1B2）、保护患者隐私的相关制度和具体措施（2.6.4.1CBA）投诉管理制度、处置流程（2.7.1.1C4）（可存放于制度汇编）

2、本院医疗纠纷应急预案、处理制度与操作流程（2.7.1.2C）（可存放于预案汇编）

3、医疗投诉（医疗纠纷）登记表/本（2.7.1.1B1；2.7.1.2B1；2.7.2.1C2-3；2.7.3.1C2）

（四）医疗风险管理、患者安全管理、医疗投诉管理（医疗安全活动）记录分析及持续改进。

1、医疗风险防范：医疗风险防范执行情况检查、职能部门医疗风险反馈意见及原因分析、改进措施（4.2.4.1B）

2、患者安全目标管理制度执行监管记录（要求同上）

3、医疗投诉成因分析等

4、医疗安全教育、考核记录（/卷）（2.6.4.1C1；2.7.1.1C3；2.7.1.2B1；2.7.4.1CB）

十四、《工作反馈与改进》

1、临床各科对急诊检查服务满意度调查表

3、报告时限临床满意度调查统计表

4、与临床沟通记录

5、与临床协调会议记录

6、信息传达与沟通记录本（6.2.3.1）——科务会记录本 ——院领导、职能部门行政、业务、教学查房时，科室上报的事项及回复、解决情况等； ——临床科室与外界对药学工作的意见和建议记录（4.14.8.2A1）——医务部门与药剂科协调机制（4.14.1.1B2）

7、对存在问题及时改进记录表

十五、《会议档案》 1）目录 2）中层会记录本 3）科务会记录本

4）科室重大事件讨论记录本 5）职能部门的监管记录 6）科室的持续改进记录 十六：国家基本药物管理

1、优先使用国家基本药物的相关规定及监督体系（1.2.5.1C1）（4.14.4.1C1）

2、每季一次对医师优先合理使用国家基本药物情况进行的督查、分析及反馈资料（1.2.5.1C2）（4.14.4.1B）（可记录在临床药物合理使用记录本）

3、医院用药目录和药学部门的明细账（1.2.5.1BA）使用国家基本药物的比例情况汇总表（4.14.4.1A）十七：《统计指标》 1)科室各类统计报表

泰和医院---评审资料20160618 2)报表分析记录

十八、《医德医风档案》

1、制度：本院医德医风奖惩细则（医务人员和窗口服务人员的岗位职责与行为规范中有医德医风要求（6.7.1.2C3））、医院文化资料（如医院的宗旨、愿景、规范用语等，6.3.1.1B2A））

2、本院文件：临床医师医德医风考评制度实施方案、院－科、科－个人签订的责任书

3、执行记录：

——病人满意度调查情况表

——本科室医德医风记录（好人好事、锦旗、表扬信等图文资料）

十九、《其他文件》 如：科室所独有的档案。

二十、《应急预案》

1、本院应急预案汇编（1.4.3.1B、1.4.4.2C4、2.2.3.2B2）（包括： 医疗纠纷应急预案（2.7.1.2C）、医疗风险管理预案（4.2.4.1C1.2）、输液反应应急预案（3.5.2.1.C4）、患者跌倒、坠床等意外事件报告相关制度、处臵预案与工作流程（3.7.2.1C1）、医疗技术风险处臵与损害处臵预案（4.3.3.1C1）、开展科研项目的可行性与安全性、保障患者安全的措施及风险处臵预案（4.3.4.1C2）、假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处臵预案与流程（4.14.2.9C4）、医院感染暴发报告流程与处臵预案（4.19.3.3C1）等等）门诊突发事件应急预案（2.2.3.2C1）“特殊药品”的应急预案（4.14.2.4C4）突发事件药事管理应急预案（4.14.6.2C1）

2、科室每年至少1次的防灾训练/演练记录表（1.4.4.1C2-3,B2,A）

3、门诊突发应急事件分析评价，持续改进效果（2.2.3.2BA）（可记录在质量安全记录本中）

4、重大突发事件、大规模调集应急药品的保障方案（4.14.6.2A）

第三篇：检验科管理资料目录

检验科管理资料目录

一、科室管理

（一）科室组织机构与人员管理

1、检验科工作管理手册 ⑴科室简介

⑵科室人员名册

⑶科室质量与安全小组人员、职责 ⑷检验科各实验室安全员名单等

⑸检验科试剂与校准品专人管理岗位职责 ⑹检验科废弃物处理小组人员、职责 ⑺检验科消防安全管理员名单及职责 ⑻检验项目一览表 ⑼急诊检验项目一览表

⑽急诊项目报告时间对外公示表 ⑾医院检验科平面图 ⑿急诊检验区布局图

⒀检验科工作中长期（五年）规划 ⒁计划与总结

⒂每月工作数据统计与评价

2、关于任命XXX为检验科主任的通知

3、检验项目手册（按病种编写）

4、医疗法律法规全书

（二）检验科工作制度与人员岗位职责（装订成册）工作管理制度

1、检验科各专业检验报告单格式规范书写制度。

2、检验科检验报告单规范书写自查制度

3、检验科试剂与校准品管理制度

4、检验科报告单审核人员资质授权制度

5、检验科标本验收标准

6、检验科复检制度

7、检验科复查制度

8、检验科检验报告双签字制度

9、科室投诉处理管理制度

10、检验科各级工作人员个人防护规章制度

11、检验科洗眼器、冲淋装置及其它急救设施及耗材配置规定

12、检验科设立生物安全、防火防爆安全、化学安全等警示标识的规定

13、检验科实验室出口处专用手部消毒设备安置、更换、检查规定

14、检验科易燃、易爆物品的储存使用制度

15、检验科易燃、易爆品专用储藏室（柜）放置规定

16、实验室安全管理制度和流程。

17、检验科工作人员内部岗位培训制度

18、检验科与临床沟通制度

19、便携式血糖仪管理规定 20、床旁检测管理制度

21、检验科便携式血糖仪质控程序

22、便携式血糖仪与生化仪检测比对方案

23、检验科新项目审批及实施流程

24、检验科新项目审批及实施流程

25、检验科标本接受、拒收标准和流程

26、检验仪器、校准品、试剂及一次性耗材采购流程

27、检验科标本溢洒处理流程

28、针对突检验科检验项目方法学验证规则

29、检验科实验室不同工作性质人员的安全准则 30、检验科实验室生物安全分区示意图

31、检验科实验室生物安全等级标志

32、检验科人员流程、标本流程和污物流程

33、检验科人员进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室审核规定

34、标本采集运输指南

35、检验科各种传染病职业暴露后应急预案

36、检验科各种环境和岗位消毒措施规定

37、检验结果危急值报告制度与报告流程

38、检验科废弃物、废水处理流程

39、检验科微生物菌种管理规定和流程

40、检验科微生物实验室菌种遗漏、误用、感染应急预案

41、检验科化学危险品的管理制度

42、检验科化学危险品溢出与暴露应急预案

43、发传染病等公共卫生事件的应急检测预案

44、检验科开展室内质控制度

45、检验科开展室间质评制度

46、检验科常规项目检验报告时限（ＴＡＴ）

47、检验科微生物常规项目检验报告时限

48、检验科急症项目检验报告时限（ＴＡＴ）

49、检验科特殊项目特殊项目清单及报告时间 +停水停电等应急预案…… +输血管理制度…… 人员于岗位职责

1、检验科主任职责

2、检验科副主任职责

3、检验科主任技师工作职责

4、检验科副主任技师工作职责

5、检验科主管技师工作职责

6、检验科技师工作职责

7、检验科质量与安全小组人员、职责

8、检验科试剂与校准品专人管理岗位职责

9、检验科废弃物处理小组人员、职责

10、检验科消防安全管理员名单及职责

11、检验科微生物实验室负责菌(毒)种管理名单及职责

12、关于临床检验工作人员的资质与能力要求规定

（三）日常工作管理与质量持续改进 上级部门管理：

1、医务科监管检验科化学危险品记录

2、医务科对检验科工作人员轮岗制度及轮岗登记记录进行监督检查，评价记录

3、医务科对检验科检验报告单规范书写督查及科室整改记录

4、医务科急诊检验监管记录

5、医务科对检验新项目开展监管记录

6、结核检测实验室设置规范及上级有关部门督查记录

7、院感科定期对检验科检查、分析、反馈及检验科整改记录

8、院感科对检验废弃物、废水处置监管记录

9、院感科对微生物实验室菌种管理监管记录

10、院感科对分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室安全规定及督查记录

11、医院设备科定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查记录表

本科室内部管理：

1、科务会记录

2、科例会记录

3、每月质控小组检查记录，每月有质控小组管理会议和科室质控会议 ⑴检验科各实验室安全管理记录、持续改进记录 ⑵急诊检验自查记录

⑶检验科审核结果整改措施和持续改进记录 ⑷检验科检验报告时限持续改进评估记录 ⑸检验科检验报告单规范书写自查及整改记录 ⑹检验科化学危险品管理持续改进、效果评价记录

4、检验科消防安全持续改进记录、安全记录表

5、检验科每季度拒收统计分析报告

6、标本采集、运输监管记录，整改落实记录与效果评价（实例）

7、检验科各级工作人员个人防护规章制度执行情况检查记录

8、检验科灭火器有效期、安全通道畅通检查记录表

9、检验科各种电器、电路等消防安全检查记录

10、检验科相关人员消毒办法与消毒用品的使用考核记录

11、检验科半年一次危急值统计分析报告

12、检验科职业暴露教训总结及改进方案

（三）人力资源管理

1、检验科工作人员学历、职称资格证书一览表

2、分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室和产前筛查实验室检验人员培训上岗证一览表

3、分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室和产前筛查实验室人员名单和上岗证

4、检验科专业主管上岗证一览

5、检验科工作人员档案卡、学历、职称证、执业证复印件

（四）员工健康档案

1、检验科实验室工作人员健康及免疫接种状态档案

2、检验科职业暴露处置登记及随访记录

（五）仪器试剂管理

1、仪器、试剂购进计划、审批报告、厂家资质、仪器档案

2、检验科检验项目配套试剂量值溯源、校准验证、能力验证资料

3、检验科检验项目非配套试剂量值溯源、校准验证、能力验证资料

4、检验科仪器、试剂三证登记表

（六）投诉管理

1、科室投诉处理管理制度（见工作制度）

2、首诉负责制督导、检查、总结、反馈与改进措施

3、科室人员投诉处罚记录（见月绩效管理记录）

4、检验科投诉登记簿、医院投诉记录

（七）工作台帐记录本

1、检验科实验室出口处专用手部消毒设备维护记录

2、检验科各种环境和岗位消毒措施实施记录

3、检验科消毒用品有效性定期监控记录

4、检验科各种消毒记录

5、检验科空气消毒器、紫外灯等监测记录

6、检验科废弃物、废水处理记录

7、实验室废弃物、废水处理登记资料记录本

8、检验科微生物实验室菌种使用记录

9、检验科微生物实验室菌种、毒株意外事件发生记录表

10、检验科化学危险品清单和安全数据表

11、检验科化学危险品储存地点规定和使用记录

12、检验科标本拒收记录统计表

13、检验科复检、复查登记本

14、检验科试剂与校准品采购、使用登记记录

15、检验科试剂与校准品使用质量控制记录

16、检验科新项目宣传资料及发放记录

17、标本接受和拒收记录

18、标本采集、运输监管记录

19、检验科接收室LIS系统有样本接收记录（护理有运送交接本）20、危急值报告登记本（危急值一览表+危及值报告记录）

二、检验项目准入与检验项目管理

1、检验仪器、校准品、试剂及一次性耗材采购流程（见工作管理制度）

2、检验科检验项目方法学验证规则（见工作管理制度）

3、检验科新项目审批及实施流程（见科室工作制度）

4、检验科分子实验室《针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测预案》（见工作管理制度）

5、检验项目收费与物价部门核准收费对照表

6、检验科新项目开展原始登记表（2012年底起）

7、检验项目满足临床需求持续改进方案

8、检验项目一览表、近三年开展的检验新项目一览表及相关资料

9、临床对检验科项目设置合理性征求意见及记录

10、征求各临床科室对急诊检验项目设置意见及持续改进记录

11、检验科新项目实施后评价记录

12、检验科临床基因扩增检测实验室准入合格证

三、技术人员管理

1、检验科各岗位工作人员情况登记本

2、检验科岗位培训、考核记录

3、检验科各岗位授权记录

4、检验科检验全程质量控制工作及结果解释工作人员资质要求及人员名单

5、检验科工作人员轮岗制度及轮岗登记记录

6、检验科卫生技术人员专业技术进修管理记录本

四、工作反馈与改进记录

1、临床标本菌种分布及耐药情况统计表（每季度一次）

2、临床各科对检验科急诊检验服务满意度调查表

3、检验科检验报告时限临床满意度调查统计表

4、检验科与临床沟通记录

5、检验科与临床协调会议记录

6、与临床医师讨论及征求关于《制定危急值报告项目和范围》意见记录

7、检验科对存在问题及时改进记录表

五、检验工作质量控制管理与持续改进

（一）日常质控管理

1、建立质量体系文件质量手册、程序文件、SOP文件。

2、制订质量手册、程序文件、SOP和记录表格，每月有质量与安全监控分析前、中、后检查

2、有质量与安全管理持续改进实例

3、检验科检验项目、检验仪器SOP文件

4、仪器定期校准记录、仪器保养记录

5、仪器校准报告一览表

6、检验科大型仪器指定负责人任命

7、仪器维护保养登记本

（二）环节质控

标本接收/处理/保存、异常结果复查、危急值管理、质量简报

（三）室内质控：临检室内质控、生化室内质控、免疫室内质控、微生物室内质控、发光免疫室内质控

1、检验科室内质控项目一览表

2、室内质控项目流程及记录

3、质量控制小组对室内质控评估记录

4、室内质控统计分析报告（半年一次）

5、室内质控记录、失控分析报告和持续改进实例

（四）室间质评：临检室间质评、生化室间质评、免疫室间质评、微生物间质评、发光免疫室间质评、EQA上报复印件

1、检验科开展部、省室间质评成绩汇总表

2、检验科室内质控与室间质评结果分析

2、无室间质评项目一览表及替代方法

3、室间质评总结分析报告及来年计划

1、国家级室间质评一览表及记录

3、便携式血糖仪培训计划与授权人员名单

4、血糖仪室内质控记录（各病区存档）

5、室间质评成绩

3、便携式血糖仪与生化仪检测比对记录

（五）终末质控：

1、报告审核发放

2、临床回访记录

（六）科研与新技术管理

1、项目开展

2、新业务新技术开展

3、科研论文登记

六、教育培训

1、教育培训工作手册 ⑴科室教育培训计划 ⑵三基培训记录

⑶检验科防火防爆安全、化学安全培训记录

⑷检验科与临床沟通、接收咨询及开展培训、总结记录 ⑸检验科安全制度与流程管理培训与考核记录

⑹检验科现行法律法规及卫生行政部门标准知识培训记录表 ⑺检验人员危急值报告项目和范围考核培训与考核记录 ⑻检验科工作人员内部岗位培训记录 ⑼教育培训工作总结

2、应急演练记录

⑴检验科消防安全知识与基本技能、消防演习资料 ⑵检验科各种传染病职业暴露后应急预案培训记录 ⑶检验科各种传染病职业暴露后应急预案演练记录 ⑷检验科化学危险品溢出与暴露应急预案培训记录 ⑸其他突发事件应急演练记录

七、医院感染管理 医院感染管理手册

八、医德医风管理

第四篇：等级医院评审检验科制度目录

检验科制度目录

第二轮等级医院评审（2013版）

检验科新开展项目审批程序

检验科安全管理制度及流程

易燃易爆物品的存储使用制度

标本溢洒处理流程

检验科医疗废弃物处理流程

菌种、毒株管理制度

检验科化学危险品管理制度

检验报告单审核签字制度

检验标本复检制度

检验报告单书写制度

检验报告单发放制度

检验结果反馈制度

检验科试剂采购制度

检验科质控品、标准品管理制度

检验科试剂使用登记制度

检验科试剂管理制度

检验科试剂采购流程

标本采集、储存、运输、接受、处理制度 检验科标本接受流程

检验仪器设备管理制度

第五篇：检验科管理评审

标题：管理评审

文件编号：LAB-QM-024 生效日期：2006年07月01日 编制人：XXX 批准人（签字）： XXX

版本号：A 修订号：0 发布日期：2006年06月06日 发布部门：管理层 审核人： XXX

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管理评审

1.目的

规定管理评审的职责、工作程序和要求，以保证管理评审有效运行，并确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续性。2.范围

适用于对管理评审活动的控制。3.职责

3.1 科主任负责确定评审时间，主持管理评审会议，批准管理评审报告。

3.2 质量主管负责管理评审的准备，组织编制评审报告。

3.3 各实验室负责人负责为评审提供真实可靠的资料和数据，并负责对评审报告中提出问题的实施，组织所属实验室进行质量改正和落实。

3.4 科秘书负责保存管理评审报告及管理评审报告实施情况的跟踪。4.工作程序 4.1 评审频次

4.1.1 管理评审每年进行2次，2次评审间隔不得超过6个月。由科主任确定评审的具体日期。

4.1.2 如科室质量体系发生重大变化或出现重要情况可随时增加管理评审的次数。4.2 评审内容

4.2.1 上次管理评审的执行情况

4.2.2 质量方针和质量目标的实施情况，质量方针是否适宜，质量目标是否适宜、实际。

4.2.3 质量管理体系是否适宜、充分并有效实施。4.2.4 组织结构是否合适，职责是否明确。4.2.5 资源是否充分。

4.2.6 满意度情况及病人投诉处理情况。4.2.7 纠正和预防措施的实施情况。

4.2.8 质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要。4.2.9 管理人员或监督人员的报告。4.2.10近期内部审核的结果。4.2.11 外部机构的评审。4.2.12 实验室间比对的结果

4.2.13 用于监测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否有效及显示的信息。4.2.14 不符合项。4.2.15 反复监控时间。4.2.16 持续改进过程的结果。4.2.17 对供应商的评价。4.3 评审的依据

4.3.1 ISO/DIS 15189标准。4.3.2 科室质量体系有关文件。4.3.3 有关的行业标准、法规。4.3.4 临床和病人的需求。4.4 管理评审会议

4.4.1 管理评审以会议的形式进行，由质量主管制定管理评审计划，明确评审会议的时间、议程、参加人员和各实验室应准备的评审资料、计划，报科主任批准后，应在会议1周前送交与会人员。

4.4.2 会议由科主任主持，参加人员包括质量主管、科室部门领导、各实验室负责人、质量管理小组成员、科秘书及有关人员。4.4.3 参加会议的人员根据会议议程对评审内容进行评审，并形成会议记录。4.5 管理评审报告

管理者代表根据会议记录组织编写《管理评审报告》，由科主任审批，然后发至各部门，管理评审报告由科秘书保管，保管期限为5年。4.6 管理评审报告中决定的事项，由各有关部门负责实施，按照《不合格控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》文件执行，质量主管负责组织监督检查和验证，直到符合要求。4.7 管理评审记录由科秘书保管。5.相关文件

5.1 《不合格控制程序》 5.2 《纠正措施控制程序》 5.3 《预防措施控制程序》 6.质量记录

6.1 《管理评审计划》 6.2 《管理评审报告》 6.3 《管理评审会议记录》