第一篇：医疗器械产品临床试验研究协议书样稿
克默迪医学科技（北京）有限公司
负责人：杨子中
医疗器械产品临床试验研究协议书样稿
甲方：XXX有限公司 乙方：XXX医院
经乙方同意，甲方委托乙方就医用xxxxxx产品进行临床试验事项。双方协商，达成如下协议。
一、甲方责任与义务
1、按照SFDA令第5号要求，提供研究者手册，其内容包括实验用医疗器械的（1）、注册产品标准或国家或行业标准;（2）、该产品的自测报告；（3）、SFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告；（4）、首次用于植入人体的//或需要动物试验确认产品对人体试验是安全的,均应出具该产品的动物试验报告；（5）、提供《医疗器械临床试验须知》其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险。推荐的防范及紧急处理方法；D、可能涉及的保密问题。（6）、与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；（7）、免费提供受试产品；（8）、对临床试验人员进行培训；（9）、向医疗机构提供担保；（10）、发生严重副作用应如实、及时分别向省和SFDA报告，同时向其他医疗机构报告；（11）、因使用产品造成损害的，甲方应给予受试者补偿。（12）、对于放入或植入或使用于体内而不取出的产品或若干年后再从体内取出的产品，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任由甲方（实施者）承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。（13）、提供同品种（若没有同品种则提供同类产品）在临床使用的综述资料（本产品与已有的品种相比所具有的优势和不足）。尽可能多提供临床使用情况的资料。(14)、SFDA令第5号全文。
2、任命监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务履行职责
3、提供产品临床研究用经费: ①每例（包括试验组和对照组）（XXX）整;其中包括检查研究费（xxxx）整，观察研究费（xxxx）圆整。共入选（xxxx）例，至少要完成（xxx）合格例。②组长费XXX(XXX圆整), ③伦理委员会审议费用XXX0圆整，④项目管理经费XXX圆整。
4、经费一次性总支付，费用是在协议签定后20天之内，支付各项费用的总和，伦理委员会审议费和项目管理经费一起支付。在本临床试验结束时，提供CRF和总结报告盖章之前，乙方计财处应收到应支付的所有费用。按照银行帐号（XXX银行支行：XXX）汇入乙方计财处，然后为乙方开出发票.5、注意：汇款时务必注明“科室负责人姓名和产品名称(两个名)”请您的财务人员一定亲自告诉银行职员，必须在“附言” 或“用途” 栏目中这样注明。
二、乙方责任与义务
1、了解并熟悉试验用器械的性质、作用、疗效及安全性。
2、具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力。
3、熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
4、应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。
5、与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。
6、必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案和新药审批办法的有关规定进行试验，自协议生效，医院收到第一笔试验研究经费后开始本临床试验研究，并负责上会答辩及试验资料的补充、修改。
7、如实向受试者说明受试产品的详细的情况，临床试验前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试
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验。
8、在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者的利益；必要时伦理委员会有权立即中止临床试验。
9、临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由。
10、提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。
11、对实施者提供的资料负有保密义务。、当发生不良反应时立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者、伦理委员会和各参加临床试验单位，并在报告上签名并注明日期。
13、准确、完整、及时、合法地载入病历报告表和试验记录本。
14、对甲方提供的资料在征得甲方同意的条件下，可以发表有关的试验研究论文。
三、以上协议由甲、乙双方共同遵守。发生纠纷时，由违约方承担全部责任和损失。
四、其他未尽事宜，双方友好协商解决。
五、本协议一式4分，双方各执2份，自双方签字之日起生效。甲方单位（盖章）乙方单位（盖章）负责人（签字）负责人（签字）联系人（签字）主要研究者（签字）XXX年 月 日 XXX年 月 日
第二篇：医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验流程（2011。4。7）
虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.一． 医疗器械临床试验的概述：
（一）医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
备注：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
（二）医疗器械临床试验分类：
医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证 1．医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
2．医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。二． 医疗器械临床试验的前提条件（5号令）：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（此报告有效期是半年，意思也就是你取得此报告后半年内启动此项目试验）
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
二.医疗器械临床试验审批所需材料: 1.医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件； 2.医疗器械生产许可证复印件； 3.产品使用说明书
4.医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5.医疗器械自测报告；
6.国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7.产品动物实验报告;8.医疗器械临床试验须知； 9.医疗器械临床试验方案；
10.医疗器械临床试验病例观察表(CRF)； 11.医疗器械临床试验知情同意书；
12.进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；(如不是进口可免去)；
13.医疗器械临床试验实施者诚信承诺书;14.第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件； 15.风险管理报告;16.研究者手册.(有一些基地是需要的)
第三篇：医疗器械临床试验合同书
合同编号：
医疗器械临床试验合同书
试验产品名称：
甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
医疗器械临床试验合同书
甲方（申办者）： 乙方（研究者）：
甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。
第一条 实验目的
甲、乙双方一致同意，对 进行临床试验，目的是验证 的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。
第二条 试验时间
本产品临床试验时间从 年 月 日起至 年 月 日止。
第三条 甲方权利和义务
1、申请、组织临床试验
（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。
（2）选定临床试验专业和临床试验人员。
（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。
（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。
2、免费向乙方提供受试产品。
3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。
（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。
（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。
4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。
5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。
6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。
7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。
8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。
9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。
10、本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。
第四条 乙方权利和义务
1、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。
2、为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。
3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。
4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例。
5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况，并获得知情同意书。
6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。
7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。
8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。发生严重副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
9、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。
10、负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。
11、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。
12、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。
13、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。
14、试验产品获得注册后，乙方有权发表临床试验相关论文。
15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。
第五条 付费方式
试验费：按入选病例数计算，乙方医院计划共入选 例，每例 元，试验费共计 元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。
第六条 违约责任
合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。
第七条 保密条款
双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。
第八条 其他
1、根据《医疗器械临床试验规定》的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利。
2、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。
3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。
4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。
5、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。
甲方： 乙方：
授权代表（签字）： 主要研究者（签字）： 单位盖章 机构盖章
年 月 日 年 月 日
第四篇：医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。
四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。
五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。
六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。
七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。
八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。
十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
签约代表（签字）：签约代表（签字）：______年____月____日_______年____月____日1
第五篇：医疗器械临床试验研究者手册
研究者手册模板
研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：
1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：
1． 封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；
2． 目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；
3． 保密声明；
4． 试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；
（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；
（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；
（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；
（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；
（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：
（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；
（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；
（4）.相关工艺和相关验证过程的总结，以证明能保证产品质量稳定，发挥预期用途。其中应当包含由国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构一年内出具的结论为合格的全项注册型式试验报告；
（5）.该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析及评估简述；
（6）.经预评价的该试验用医疗器械适用的技术标准及其编制说明以及相关安全性标准目录；
（7）.对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异可能性的描述；
（8）.其他与试验相关的文献和数据。
7.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
8.参考文献
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