中国百强药企的新药研发思路[大全5篇]

第一篇：中国百强药企的新药研发思路

中国百强药企的新药研发思路

内容来源：医药经济报 导读:

制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。除了华药、哈药、石药这样的传统大型国有制药企业，以及华润、复星这样的资本巨鳄，大部分制药企业的发展都离不开其核心品种的成功。比如复方丹参滴丸之于天士力，心血康之于地奥。

在全球范围内，近年来发展最快的制药企业如Roche、BMS、Celgene、Gilead、Biogen等，年均研发投入都不低于营销收入的15%。对比中国制药企业，虽然有所进步，但整体而言研发投入依然远低于西方水平。据CFDA南方医药经济研究所的报告，2012年制药行业的平均研发投入仅占销售收入的1.62%。相对于行业平均水平，百强企业的研发投入强度明显较高，一些以创新为核心的企业，研发投入强度达到了6%以上。这样也形成了一个良性循环：百强企业因为收入较高，可以提供较高研发投入以提升企业的产品力，产品力的提升则能带来更高的销售收入。对于中小企业而言，多数由于经费有限，研发投入不可能太高，那就必须把有限的经费用在刀刃上。借鉴百强企业的新品研发思路，无疑有利于选择合适的研发方向。不过，相比于研发投入，企业似乎更有兴趣将投入用于销售。笔者查看48家在内地上市的百强企业发现，总体来看，销售费用占营业收入的比例高达23.2%，研发投入仅占3.9%。上市企业由于信息披露较为公开，更具参考价值。根据CFDA南方医药研究所的中国制药工业百强榜，上市公司已经占据了绝大多数。因此，我们筛选出部分国内上市公司、核心业务为药品(不含原料药)、研发投入强度超过6%的百强企业。根据公开数据，梳理其新药研究进展，分析其研发思路。海正药业

研发投入强度：14.9% 特点：以西方投入水平支持转型

海正药业曾是一家优秀的外向型原料药企。不过近年来，海正逐步向“研发营销型”转型。其2013年研发投入强度14.9%，接近西方药企水平。较高的研发投入增强了产品竞争力，2013年海正制剂业务销售额增长50%，达到15亿元。其新药研发主要涉及化药和生物制药，既包括有较高难度的一类新药，也有抢仿和剂型优化品种。

正在开发的一类新药有8个。其中卢比替康是半合成喜树碱类抗肿瘤用药，目前在国内开展Ⅲ期临床研究。人参皂苷C-K亦是抗肿瘤药，已获得临床批件。HS-25的中文名暂定为海泽麦布，应该与默沙东的畅销降血脂药物依折麦布相似，该药在中国和美国都已进入临床研究，其中美国已进入Ⅱ期。此外，AD-

35、HPPH、海博非明等正在申报临床。

在生物领域，海正采用了生物仿制药的策略，其七类生物新药依那西普的生物类似物已经进入报生产阶段，二类新药美罗华的生物类似物已经批准临床研究，二类新药阿达木单抗的生物类似物也在申报临床研究。

化药一类新药及生物仿制药都需要极高的资金投入和漫长的研发周期，因此合理的产品线规划需要匹配一些短平快的抢仿品种。海正的抢仿药主要分布在抗肿瘤、心血管和抗感染领域。环丝氨酸是2013年获批的抗感染首仿药，主要用于耐药结核杆菌的感染。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片是2013年获批的肝病用药，用于肝硬化和胆汁淤积，此前只有进口的思美泰。替加环素于2012年获批，该药和万古霉素类似，属于多重耐药细菌感染的特效药。除了以上3个首仿药，海正还收获了多个次仿药，包括主要用于乳腺癌的抗肿瘤药来曲唑及阿那曲唑。此外，心血管品种沙格雷酯、抗感染用药达托霉素极有可能在2015年首仿上市。康缘药业

研发投入强度：11.4% 特点：中药深度研发

康缘药业是研发型中药企业的代表之一。早期的主要品种桂枝茯苓胶囊等，为传统中药的剂型改造品种。康缘药业对传统中药深度开发，每年研发投入都在中药企业中居最前列。

清热解毒的中药注射剂并不少见，不过早期该类药物普遍安全性问题颇多。为了解决药物稳定性和安全性问题，热毒宁注射液制定了严格的指纹图谱内控标准，以降低安全性风险。

但热毒宁依然是一个组分复杂的中药注射液。新上市的银杏二萜内酯注射液则前进了一步。与传统银杏叶注射液相比，银杏二萜内酯葡胺注射液有效成分明确，活性物质含量更高。

在研品种中，也有多个具有较大潜力的产品。惊天宁注射液是脑出血用药，由于急性脑出血难治疗且致死率高，故市场一直期待相关用药的上市。惊天宁注射液目前已经处于申报生产阶段。此外，淫羊藿总黄酮胶囊用于骨质疏松等疾病，痛宁凝胶用于风湿性关节炎，两个品种处于申报生产阶段，由于康缘在骨科有南星止痛膏、腰痹通等品种，故市场可期。龙血通胶囊是五类中药新药，用于治疗血瘀引起的中风，该产品也处于申报生产阶段。利胆溶石软胶囊完成了临床研究，为肝胆疾病用药。康缘还有10余个正在开展临床研究的现代中药产品储备。海思科

研发投入强度：11.0% 特点：专注新药抢仿

外包、抢仿是海思科的两大特点。高效专业的生产、销售外包减少了大量的投入，使得公司利润率远高于行业水平。同时，高效的立项申报和研发团队，是其获得首仿或独家仿制品种的一个重要基础。

其实，抢仿并非那么简单，也需要大量的人力、物力和资金，海思科将利润大部分都投入到新药抢仿的相关工作，每年的研发投入甚至高于部分立足于原创药的制药企业，平均研发投入强度超过10%。

海思科销量最大的品种是肝病用药多烯磷脂酰胆碱，为国内独家仿制品种，市场已经达到5亿元规模，超过原研药的份额。此外，主要销售产品抗感染用药夫西地酸钠、阿片受体拮抗剂纳美芬、肠外营养药转化糖和复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)，均为首仿品种。2015年，海思科还有望取得13种复合维生素注射液、氯乙酰左卡尼汀片等产品的首仿批件。双鹭药业

研发投入强度：10.5% 特点：合作研发+项目引进

双鹭药业在业内普遍认为是大输液企业，由于大部分输液品种都属于低利润产品，附加值有限，因此多年前，双鹭就开始加大其他类别药品的投入。目前双鹭的研发覆盖化药、中药、生物药、疫苗等多个领域，每年研发投入都在10%左右。公司研发人员占据极高比例，远超销售人员，这是双鹭员工构成的特点。合作研发是双鹭药业首选的合作方式。在资金和技术力量比较薄弱的时期，合作研发是一种更加快捷、性价比更高的方式。通过和卡文迪许、加拿大PNUVAX、美国DIAPIN等公司合作，双鹭药业获得了抗骨髓瘤产品来那度胺、白血病用药达沙替尼、糖尿病用药Diapin和23价肺炎疫苗的开发权，其中达沙替尼完成了临床研究，来那度胺进入Ⅱ期临床。

双鹭还引进了泰思胶囊、SL105单抗、SL103单抗等品种，其中来源于首都医科大学宣武医院的泰思胶囊已进入Ⅲ期临床，有可能成为首个阿尔茨海默症中药。其自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液作为长效GSCF，也值得期待。恒瑞医药

研发投入强度：9.1% 特点：研发线完善 仿制原研并进

恒瑞医药是国内旗帜性研发型药企，早期立足于原研药的高水平仿制，并成为肿瘤药和手术麻醉药市场的领军企业。随着公司的发展，恒瑞已经不局限于高端仿制药，投入巨资进入了原研药领域。恒瑞的研发投入金额一直位居国内药企首位，2013年研发投入5.63亿元，强度也达到了9.1%。根据CDE数据，恒瑞2013年依然是申报新药最多的公司，申报新药生产或临床批件超过100件。

在抢仿药方面，恒瑞取得了重磅炸弹品种卡培他滨的国内首仿生产批件，该产品是临床常用的抗代谢类抗肿瘤用药之一，原研药希罗达价格较高，仿制品降低价格将大幅扩展用药人群。此外，前列腺用药度他雄胺、心律失常用药伊伐布雷定和决奈达隆、核磁诊断用药钆布醇和钆特酸葡胺、全身抗真菌用药卡泊芬净、低钠血症特效药托伐普坦、ED用药他达拉非、静脉血栓用药磺达肝癸钠、麻醉用药右氯胺酮和维生素D类药物帕立骨化醇等，预计都将于2015年首家获得生产批件。从仿制药布局来看，尽管恒瑞仍将重心放在肿瘤和手术麻醉，但其他领域品种也不拒绝。当然，对于中小企业而言，专注于自己熟悉的领域依然是重要的。在更高的原创药平台，恒瑞也收获颇丰。2011年，恒瑞第一个一类新药艾瑞昔布获批，该品是COX-2类非甾体抗炎药，目标直指重磅炸弹品种辉瑞的西乐葆。小分子酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼也已于2014年获批，该药是国内首个针对胃癌适应症的靶向抗肿瘤用药。恒瑞还有多个已完成临床研究的一类新药。卡屈沙星是第四代氟喹诺酮抗生素，于2011年完成临床研究，目前正在申报生产批件。处于临床研究阶段的一类新药更多，其强势领域抗肿瘤用药包括酪氨酸激酶抑制剂法米替尼和吡咯替尼，紫杉醇类药物非洛他赛，以及新机理用药乌咪德吉、环咪德吉和HAO472，都在开展临床研究。在内分泌领域，自主研发的DPP-4抑制剂瑞格列汀已经进入Ⅲ期临床，而更新型的降糖药物SGLT2抑制剂恒格列净也已进入临床研究阶段。

恒瑞还将触角伸向了生物药，申报了包括贝伐珠单抗注射液在内的多个生物仿制药，在国内率先开发的第二代抗体偶联药物SHR-A1201已获批进入临床研究。天士力

研发投入强度：7.4% 特点：中医药国际化迎难而上

天士力一直被誉为现代中药企业的标杆，研发投入金额位居中药企业前列，2013年公司投入研发费用3.64亿元，投入强度达到7.4%。公司的拳头品种复方丹参滴丸是大众人群最熟悉的现代中药之一，2013年销售额达到23.5亿元。作为中药口服用药，在目前的市场销售额再大幅增加难度很大，那么该如何开拓新市场? 作为一个在国内市场认可的现代中药，复方丹参滴丸有理由走向西方市场。不过，一直以来美国和欧盟对中成药始终持怀疑态度，但天士力迎难而上，投入了巨资，选择了药品管理最为严格的美国开展FDA批准的临床研究。目前复方丹参滴丸预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床研究已经进入Ⅲ期临床，有望于2015年完成。除了复方丹参滴丸，天士力还于近期递交了水林佳和穿心莲内酯滴丸2个中药品种的FDA-IND。

在国内市场，天士力继续加强现代中药制剂的研究，重点关注滴丸和注射剂。在复方丹参滴丸的基础上，天士力又开发了藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸和芪参益气滴丸等品种。2013年，天士力的支气管炎用药痰咳净滴丸获批，2015年安神滴丸等亦可望获批。在注射剂方面，天士力成功开发上市了注射用益气复脉冻干和注射用丹参多酚酸2个心血管中药注射剂，还有注射用银通等在研品种。誉衡药业

研发投入强度：6.9% 特点：战略并购和独家代理 对于有一定资本但缺乏产品线或技术的药企，与其从头自建研发体系，不如通过战略并购或独家代理丰富其研发和产品体系，誉衡药业就属于这样的公司。近几年，誉衡药业的研发投入金额都接近1亿元，强度在7%左右，其中绝大部分属于资本投入。

2012年以来，誉衡药业先后通过资本运作收购了蒲公英制药、广州新花城药业、上海华拓药业3家有各自产品线特色的制药企业，获得了独家基药安脑丸和能量补充剂磷酸肌酸钠等极具市场潜力的品种。

尤其是收购广州新花城药业，誉衡药业获得了银杏内酯B注射液的后续开发和销售权利。目前银杏内酯B注射液已经完成临床研究，有望于2015年获批。银杏叶注射剂是临床最常用的中药注射剂，市场容量巨大，第一代银杏叶注射剂如金纳多、舒血宁有效成分不清，临床使用一直存在不少问题，因而关于银杏叶注射剂的精制和纯化一直是研发方向。2011年以来，成都百裕的银杏内酯注射液和康缘的银杏二萜内酯葡甲胺注射液相继获批，但誉衡药业的一类新药银杏内酯B注射液又前进了一步。有研究认为，银杏内酯B是银杏叶心血管作用的核心有效成分，银杏内酯B注射液中，银杏内酯B占据95%以上，是首个银杏叶单体注射剂。目前银杏内酯B注射液已经申报生产，有望于两年内获批。

誉衡还购买了陕西西大科技园的一类新药注射用秦龙苦素，为肝病用药，已完成Ⅲ期临床，预计2016年上市。誉衡购买的一类新药还包括酪氨酸激酶抑制剂美迪替尼，该药已获得临床批件。

独家代理是誉衡扩展产品线的另一特色，通过独家代理模式，其先后取得了北京赛升药业的独家品种脱氧核苷酸注射液、河南新帅克第二家仿制上市的氯吡格雷片、台湾和康生物的玻璃酸钠注射液、希腊DEMO公司的注射用多种维生素(12)和韩国保宁制药原研药非马沙坦片的国内独家销售权。

以岭药业

研发投入强度：6.3% 特点：走传统中医药道路

与天士力、康缘等不同，以岭药业的中药研发走的是另一条道路。在其创始人吴以岭院士的领导下，以岭药业一直依托传统中医药理论，搭建理论体系，开发相关产品。

以岭药业最成功的理论为“络病理论”。“络病”其实并非全新概念，叶天士就曾提出：“久病入络，久痛入络”。“络病理论”认为多种慢性疾病都与“络病”相关，并据此开发出通心络、连花清瘟和参松养心等。以岭药业开发的品种普遍是中药复方品种，在研发阶段讲究中药组方精当，依托传统中医药理论和“络病理论”，在市场推广阶段以中医理论为基础，并依托西医认可的大规模多中心循证医学研究结论，走特色中成药研究推广模式。

目前以岭药业有8个在研中药品种。桑桂周络通胶囊是糖尿病周围神经病变用药。糖尿病神经病变是糖尿病最常见并发症，目前仅有一个获批中药，桑桂周络通有望年内获批。芪黄明目胶囊是糖尿病视网膜病变用药，该病也属于糖尿病常见并发症，芪黄明目胶囊目前已经完成临床研究，正在申报生产，同样有望成为第二个获批的糖网病中药品种。解郁除烦胶囊是治疗轻中度抑郁症的中药品种。目前轻中度抑郁发病率极高，但患者普遍担忧西药的副反应，该产品已经完成临床研究，具有较好的市场前景。除了以上品种，治疗急性下尿路感染的柴芩通淋片、失眠用药百灵安神片、急性支气管炎用药连花急支片已完成Ⅲ期临床研究。走传统中药道路似乎是逆潮流的，但中药的真正特色恰恰在于中医理论和系统化，以岭的模式同样值得中药企业参考。

科伦药业

研发投入强度：6.0% 特点：“规模型”向“创新型”转变

科伦一直是“大输液”的龙头企业。通过极佳的成本控制和规模化效应，科伦在大输液的占有率逐步提高，2013年市场占有率达到22%，是第二名的两倍以上。不过在国内，绝大部分大输液产品的利润都非常有限，使得科伦不得不继续寻找新的机会。高端的直立软袋是一个方向，另一个方向是开发高附加值的创新药。在这一思路下，科伦研发投入逐年增加，2013年研发投入超过4亿元，同比增长近100%，研发投入强度也达到6%。对比一些传统的规模化药企，如哈药、华药等研发投入强度不到2%。2013年，科伦报送了55项药品生产或临床批件申请，其中绝大部分为新药品种。有14个3.1类新药为国内首家注册申报，具有成为首仿药的机会。在小分子靶向药物方面，乳腺癌用药拉帕替尼、肾癌用药阿西替尼、肺癌用药阿法替尼都是首家申报临床。在DPP-4抑制剂方面，沙格列汀、替格列汀、利格列汀、西格列汀4个同类产品科伦都首家申报。有望获得首仿的还有抗凝药达比加群酯、紫杉醇类抗肿瘤用药卡巴他赛、非甾体抗炎药帕瑞昔布、雌激素调节剂巴多昔芬、精分症用药阿塞那平舌下膜、抗酒精依赖用药阿坎酸钙和核苷类药物替比夫定。

尽管笔者认为部分品种扎堆申报可能并不明智，但科伦的这些品种普遍是临床大品种，即便仅有3～5个品种最终能首仿上市，也能获得相当可观的经济利益。当然，对于研发经费有限的公司而言，最好的选择依然是通过客观的立项评估，选择合适的立项品种，确保资源集中化。

第二篇：新药研发心得体会

药品说明书应提供那些信息？包括哪些内容？

班级：化药30903班 姓名：张彩霞 学号：26号 通过对《新药注册管理》这一章的学习，让我有很深的感受！下面，我就其中关于药品说明书这一问题谈一谈我的具体体会。

在学习这一章之前，我从来都没有意识到药品说明书的重要性，一直都不知道，这张纸在制定、审批、印制等过程中是如此的严格，每一次购买药品的时候，都很少去注意放在药盒里的说明书，更别说仔细地阅读和分析了。接下来，我就具体介绍一下药品说明书。

定义：

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。

内容：

药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息。药品的说明书应列有以下内容：药品的名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名、分子式、相对分子量、结构式，复方制剂和生物制品应注明成分）、性状、规格、药理毒理、药动学、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、批准文号、产品批号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。中药制剂说明书还应该包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样，如明确无影响，应注明“无”。法律地位：

根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认可依据。1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤疹，经抢救，脱离危险。患者状告厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。

重要意义：

药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护士和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。

医师、护士等根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。同时不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药治疗时，应选择对应病症的药物，并严格遵循说明书的用法及用量服药，以不超过最大用量为原则。

此外，药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请，药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。

看说明书的用处：

详细的说明书，可以让使用者清楚地知道‘哪些是适合自己的’，或者出现什么反应也能知道是什么不良反应中的一种，适量的调整剂量或者暂时停服不至于感到不知所措。

有些人认为，药品的说明书是给医生看的，当然患者在医生的指导下服用是安全的，因为，药物是通过人体的生理生化反应发挥作用的，经过多年的临床的研究和应用，专业医生对已知药品的不良反应能够掌握并通过调整药物剂量和配伍来解决，当然，这只是其中的一部分。

但如果是一个小病，例如感冒，普通感冒只需要到药店购买一盒康泰克服用一下就行了，但这是任何人都能服用的吗？答案是否的，从事高空作业或者机械操作者不能服用，因为里面含有马来酸氯苯那敏，它有抑制中枢神经系统的作用，容易产生困倦。当然，孕妇和哺乳期的女性也是不能服用的，因为马来酸氯苯那敏可由乳汁排出，本品的抗M-胆碱受体作用可使泌乳受到抑制，哺乳期的妇女不宜随便服用。另外，孕期妇女可经脐血影响胎儿，故孕期妇女不宜服用。所以个人购药时一定要详细的查看说明书，以减少不必要的麻烦。

如何理解药品说明书上的“慎用”“忌用”和“禁用”呢？ 绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”“忌用”和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐吃药的人要注意，不能乱吃。这三个词语虽只有一字之差，但嘱咐的轻重却大不相同。

“慎用”提醒服药的人服用时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如果没有，就可以继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

“忌用”比“慎用”进了一步，已达到不宜使用或者应避免使用的程度。表明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但是人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患者有白细胞减少症的人要忌用笨唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

“禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用，比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。

通过这些知识的学习，让我更加重视药品说明书了，不再像以前那样，买了药品，不看说明说书，直接服用了，而且我知道学习药品说明书，可以提高合理用药水平，并且了解到在认真阅读和理解药品说明书之后，并非说明你对该药品就非常了解了，例如某些老药又发现其新用途，而说明书复印一次仍沿用多年，不能及时充实新的内容。因此，既应该严格按说明书办事，不能擅自服用，更应得到医师的专业指导，经医生诊断后按医嘱服用方为最佳方案。

第三篇：新药研发前景发展

新药研发前景发展

摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景 关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China

Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages

医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。

1.我国新药研发现状

我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。

2.我国新药研发的优势

2.1中药资源的优势独特

新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。

2.2行业集聚优势

我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。

2.3政策导向优势

《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医

药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。

2.4临床试验优势独特

我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。

3.影响我国新药研发的因素

3.1自主知识产权匮乏

据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。

3.2研发资金的短缺

新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。

在国外药品销售额的８０％以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的１０％— ２０％用于研发。而在我国由于“以药养医”等现象的存在，使得产品销售额中的l％一2％能返回生产企业，致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转，无法提供大量的资金进行新药的研发。国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂；目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。

3.3研发行业风险度增加

最近几十年新药研发费用一直在不断增加。以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267．5％。飙升的研发费用使全球制药公司面I临着巨大的研发压力。通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5 000～10000个化合物，最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20％一30％，生物技术药物批准的通过率为30．2％131。有关资料表明141，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市。

3.4知识产权保护意识差

我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。青蒿素就是～个典型的例子。该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。我国在中药方面的无形资产流失更为严重。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

3.5全球研发竞争加剧

世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。

4.我国新药研发的发展前景

4.1 市场需求巨大

我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。

4.2加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇

WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研

发机构的合作，培养了本地的技术人才。

4.3法制环境不断改善

最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

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[30] 杨莉,李野,徐莹美国的新药研发激励政策中国新药杂志2007,16(13)

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[32] 金泉源,连桂玉,黄泰康新药研发技术风险及其应对策略研究中国药业2006,15(15)

第四篇：2012年新药研发展望

承前启后：2012年新药研发展望

岁末年初，在经历了连续的裁减人员、关闭研发机构之后，全球大型制药公司开始逐步加强内部整合力度，重新回到自己擅长的领域，或者寄希望于新的研发模式以及新的治疗领域。美国商业银行Morgan Joseph TriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师Raghuram Selvaraju说：“我认为，在过去几年的金融危机中，制药行业通过兼并收购已完成行业整合。人们现在已开始把目光集中在药物开发的可行性项目上了。”

新药研发还在继续：从竞争日趋激烈的丙型肝炎领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。

本文将分别对上述领域的药物研发进行预测和展望，以观察新药研发的动向与趋势。

丙型肝炎药物：从蛋白酶到核苷聚合酶

世界卫生组织（WHO）称，全球丙型肝炎病毒（HCV）携带者达1.7亿人，此病导致每年约有35万人死亡。不过，丙型肝炎（HC）新药研发已经进入快车道。2011年，Vertex/强生的蛋白酶抑制剂Incivek(特拉匹韦)相继在美国和欧盟获得批准上市后，在短短9个月内即获得“重磅炸弹”级地位（默沙东公司的Victrelis[波普瑞韦]是2011年获批准的另一种蛋白酶抑制剂）。不过，Incivek的销量并非遥不可及，未来3~4年上市的同类新药有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶抑制剂，如Medivir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir，汤森路透社预测其销量到2016年将会达到13亿美元，不过同样有可能被其他新药超越。

多位分析师称，最有前途的新型口服HC药物是Pharmasset公司(已被吉利德科学公司收购)的核苷聚合酶(NUC)抑制剂PSI-7977。一项涉及40例患者的早期试验对PSI-7977在患者不适用干扰素情况下的疗效进行测试，结果显示其治愈率达到100%。Selvaraju 称：“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往药物所没有过的，相比之下，Incivek与干扰素和利巴韦林联合应用的临床治愈率为60%~70%。”口服HC药物不会有干扰素注射时的流感样副作用和注射部位反应导致患者依从性降低现象，据专业的医疗产业市场调查公司——美国Decision Resources公司报告称，到2015年，口服HC药物市场预计达160亿美元。

另一种核苷聚合酶新药是Inhibitex公司的INX-189。Inhibitex公司在发布INX-189早期阶段的研究结果之后，其股价增长了一倍。还有Achillion Pharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在开发中的口服、每日1次的HC药物，不过在未来HC药物市场的竞争中，他们的中期阶段的数据需超越Pharmasset公司的PSI-7977，才能够在这一市场占有一席之地。

罗氏除了从Pharmasset公司许可转让来的小分子口服核苷聚合酶抑制剂mericitabine外，还通过收购Anadys Pharmaceuticals获得了非核苷聚合酶抑制剂setrobuvir，这两种新药分别于2007年和2008年获得美国食品药品管理局（FDA）的快速通道地位。罗氏对非核苷聚合酶抑制剂充满了信心，同时也没有放弃对核苷聚合酶抑制剂的开发。然而，任何口服HC药物治愈率都应达到80%以上，否则将没有人使用——因为上市的Incivek和Victrelis已经达到了这一目标。Wolters Kluwer inThought公司的研究主管Ben Weintraub称：“HC药物市场是一个竞争激烈的领域。雅培、百时美施贵宝、葛兰素史克、默沙东和强生等大型制药公司都有HC新药项目在开发。”（见表1）表1

癌症药物：个体化治疗时代来临

辉瑞的Xalkori（克里唑蒂尼）和罗氏/第一三共制药的Zelboraf（威罗菲尼）在2011年获得批准，这两种药物搭配诊断产品，可显著提高癌症的治疗效果。汤森路透社生命科学咨询部顾问Kiran Meekings称：“在这个越来越多的癌症药物因没有明显改善患者整体的结局进而导致治疗失败的时代，癌症靶向治疗药物绝对是‘灵丹妙药’——这些药物靶向作用于特定基因，正在对市场起着革命性的改变(至少对于目标人群较小的患者是这样)。我们不应该再认为癌症是一种或者几种疾病，我们需要把它看作是一组不同的独立群体，其中每一个群体都需要有针对性(靶向)的治疗药物。”

在胰腺癌领域，Clovis Oncology生物制药公司正在对化合物CO-101进行开发。CO-101是治疗转移性胰腺癌的一线药物。罗氏通过其收购的医疗诊断公司Ventana Medical Systems，正在开发CO-101的一种搭配诊断产品。这种生物标记物驱动的临床试验战略可以帮助Clovis Oncology获得成功，而其他公司的项目因缺乏相应的生物标记物验证都遭遇了失败。C0-101是结合脂质的健择（吉西他滨）衍生物。礼来的健择可用于治疗转移性胰腺癌。健择作为单一药物，中位总生存期不足6个月，常与其他化疗药物联合使用。Clovis Oncology公司估计，2/3的胰腺癌患者细胞摄取（健择）有限，主要是由于缺乏平衡型核苷转运蛋白1（hENT1）表达——这一转运蛋白可以促进健择进入细胞。CO-101的搭配诊断产品就是为了确定hENT1表达水平低的患者，该类患者已被证明使用健择治疗效果较差。

长期以来，多因素（即多靶点）异常的癌症是一个难以解决的问题，不过几种癌症新药的疗效可能已不仅仅使癌症患者的无进展生存期增加几个月。在血液学领域，Celgene公司的pomalidomide是一种用于Revlimid（来那度胺）和Velcade（硼替佐米）治疗发生抵抗的多发性骨髓瘤患者的口服药物，其Ⅱ期临床试验数据将在近期举办的美国血液病学会年会中公布。Onyx公司的carfilzomib也用于治疗复发或难治性、多发性骨髓瘤，已经获得了FDA快速通道地位。

Medivation/安斯泰来的MDV-3100是一种口服的前列腺癌治疗药物。一项名为AFFIRM的试验数据显示，MDV-3100治疗组患者的中位总生存期增加了近5个月，因此该药在2011年11月获得了FDA快速通道地位。一旦获得批准，MDV-3100将会成为强生公司的Zytiga（醋酸阿比特龙）的有力竞争者。（见表2）表2

高脂血症药物：超越CETP抑制剂

对于新型降胆固醇药物——胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂，我们可能还将要等待数年。CETP抑制剂的确可减少动脉粥样硬化的发生，但同时也会导致心血管事件发生，但分析家们却坚定地认为，此类药物（如默沙东的anacetrapib和罗氏的dalcetrapib）将会取得“重磅炸弹”级地位。虽然首个CETP抑制剂——辉瑞的torcetrapib在2006年遭遇夭折，但有人认为，torcetrapib在试验中发生的由激素引起的高血压相关疾病死亡仅是CETP抑制剂的独立事件。

如今，除了默沙东和罗氏外，礼来正在开发第4个CETP抑制剂evacetrapib。一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示，evacetrapib可升高高密度脂蛋白，并减少低密度脂蛋白。evacetrapib试验除进行单独应用外，还与多种他汀类药物联合使用，而到目前为止，小剂量evacetrapib与默沙东和罗氏的同类药物具有相似的疗效。

同时，爱尔兰的Amarin生物制药公司也拥有领先的治疗高脂血症候选药物AMR-101。去年11月下旬该公司已向FDA提交了这一新药的上市申请。AMR-101是一种处方级的ω-3脂肪酸，用于治疗高甘油三酯症。一项Ⅲ期临床试验结果显示，AMR-101可明显降低甘油三酯水平，且没有显著引起低密度脂蛋白水平升高。在另一项Ⅲ期临床试验中，AMR-101联合一种他汀类药物对两种或两种以上血脂异常患者进行测试，结果表明，与安慰剂组相比，治疗组达到了从基线的甘油三酯水平百分比变化的主要终点。该药正在进行的一项“降低高风险患者人群中第1次重大心血管事件”的终点试验，预计将会对8000例患者测试6年。Kiran Meekings称：“与同类产品相比，AMR-101可用于目前使用他汀类药物患者的治疗，具有巨大的市场潜力。汤姆森路透社非常看好ARM-101，预计其2016年销售额将达到23亿美元。”（见表3）

表3

Aegerion制药公司的lomitapide是开发中的一个治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的罕见病药物（又称“孤儿药”），预计将在今年1月份分别向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交新药上市申请，年内有望获得FDA批准。HoFH是一种遗传性疾病，发病率为百万分之一，患者血液中胆固醇极高，往往在30~40岁死于心脏病发作。在现实世界中，医生确定HoFH患者是根据其他替代性生物标记物如胆固醇水平等。业内预计lomitapide将是销量达4.5亿美元的“微型炸弹”。

呼吸系统药物：再进一步

在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物方面，葛兰素史克的Advair（氟替卡松和沙美特罗吸入剂，2011年专利到期）和默沙东的顺尔宁（孟鲁司特钠，2012年专利到期）将相续失去专利保护。然而，葛兰素史克正在进行一项开发计划：让使用Advair的患者开始应用一种新的复合物Relovair。Kiran Meekings称：“由于Advair专利到期，Relovair将是葛兰素史克的又一开发目标，具有巨大的市场潜力。”目前已进入Ⅲ期临床试验阶段的Relovair由吸入糖皮质激素Veramyst（氟替卡松糠）和长效β受体激动剂（LABA）vilanterol trifenatate（三氟甲磺酸维兰特罗）组成。Relovair的最大卖点是每日1次用药（Advair是每日两次）。

诺华也有几种慢性阻塞性肺病新药在开发中，包括Seebri Breezhaler，其在欧洲已经注册；在2011年10月，FDA通知诺华提供更多的数据以支持Cuvposa（格隆溴铵）用于慢性阻塞性肺病，诺华预计今年年底提交其上市申请。

2011年7月1日，FDA批准诺华的支气管扩张新药Arcapta Neohaler（茚达特罗吸入粉剂）。

诺华和卫材公司正在共同开发Onbrez（马来酸茚达特罗胶囊粉雾剂）以及NVA-237（格隆溴铵）。另外，诺华还在对QVA-149（马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合物）进行开发。Ben Weintraub表示：“人们期待更好的吸入剂，这是一个具有非常高障碍的开发活动。如果诺华可以证明格隆溴铵安全有效，且疗效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病药物，哪怕是一点点的创新就可能具有更好的市场前景。”（见表4）

注：

“微型炸弹”(Minibuster)：年销量超过4亿美元；

“重磅炸弹”(blockbuster)：年销量超过10亿美元；

超级“重磅炸弹”(Superblockbuster)：年销量过20亿美元；

N/A：不适用

第五篇：【精品︰完美版】结合临床中药学学科特点拓展中药新药研发思路

唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就！

题记：看大地花开花落，望天空云淡云舒！悲催的80后，在这个悲催的时代，我们别无选择。参加工作几年了，积累了一些资料，我曾经花费大量心血在网上下载、修改、有时候熬夜熬到凌晨2点多钟。现在，我把它们拿出来，希望大家不要像我一样，花费时间、精力；到最后落个腰酸背疼。记住：不要后悔、彷徨、犹豫；时间就是金钱，效率就是生命！

——谨以此文献给悲催的80后、90后

结合临床中药学学科特点拓展中药新药研发思路

张建军，高学敏，王景霞，欧丽娜，陈绍红，王淳，钟赣生

（北京中医药大学基础医学院，北京100029）

[摘要]为了加强学生科研创新和科研成果转化意识的培养，结合临床中药学医药结合的学科特点，开设了“中药新药研发思路”选修课。通过本课程的学习，可以使学生以中药新药研发为主线，了解中药科研进展和动态，结合实际需要和法规要求拓展中药新药研发选题思路，综合运用所学专业知识进行中药新药选题组方设计，锻炼查阅文献、撰写论文的基本技能，从而建立科研创新思维，强化科研为临床和生产服务意识，增加就业适应力和竞争性。本文还介绍了“中药新药研发思路” 的课程特点以及师资培养、教材建设和教学实践等方面的课程建设情况。

[关键词]中药新药；科研创新；医药结合；成果转化；课程建设

社会的发展和教育的进步对医学生的综合素质提出了更高的要求，医学生除具备扎实的医学知识和技能外，还必须具备良好的科学素养和科学研究能力，以及面向临床和社会的理论联系实际能力。在中医专业的教学中，在强调医学基础理论、基本知识、基本技能培养的同时，应当加强学生科研创新意识的培养，科学研究为社会服务意识的培养。大学教师除了教学任务，还承担了大量的科研任务，对学科建设和发展起着重要的作用，将他们的科研实践和科研成果进行总结和理论提升，并作为教学资源引入本科生的课堂教学，可以充分利用教师的科研资源，避免教学和科研的脱节。为充分体现这一教育理念，我们结合临床中药学学科特点[1] [2]，以医药结合，理论联系实际为宗旨，从2001年开始开设了中医专业学生选修课《中药新药研发思路》。

用革命的精神来工作！

1．课程简介

《中药新药研发思路》是向中医专业学生讲授在中医药基本理论指导下，运用现代医药学研究手段和方法，以开发临床安全有效中药新药为目的，将中药处方开发成可以上市的新药产品的思路、过程与方法。《中药新药研发思路》课程主要内容包括：与新药研究相关的基本概念和背景知识；各个历史时期产生的著名中成药简要介绍，建国以来我国在中成药文献整理、标准建立、现代研究、新药研发方面的进展，以及中成药新药研发面临的机遇和挑战；中药新药研发的选题原则、范围与方式；中药新药的注册分类；中药新药申报资料及相关选题组方、药学、药效毒理、临床等研究内容，各研究内容与相关学科的关系。其中，详细介绍中医基本理论和临床各科对中药新药研发的指导作用，重点指导学生掌握中药新药申报资料的综述资料中“中药新药立题目的和依据”的撰写原则与方法。

本课程的教学使学生以中药新药研发为主线，了解中药科研进展和动态，结合实际需要和法规要求拓展中药新药研发选题思路，综合运用所学专业知识进行中药新药选题组方设计，锻炼查阅文献、撰写论文的基本技能。本课程的教学着重培养学生的创新意识，锻炼学生的医药科研技能，也可以使学生更适应社会和企业的需要，增加学生的就业适应力和竞争性。本课程的开设，是提升学生综合素质的一种教学实践。

2．课程特点

本课程是针对中医专业基础学习阶段开设的选修课，在教学中讲授新药开发研究的思路、过程与方法。中药新药的研发思路，强调传统与现代的结合、理论与实践的结合；中药新药的研发过程，强调科学求实、依法研发；中药新药的研发方法，强调多学科并重，基础研究和应用研究的有机衔接。在课程讲授中重点解决如何以中医药理论为指导，吸收现代科研成果，通过专利、新药证书等具有标志性结果的科研创新，开发出为临床服务，为企业创收的新产品，从而实现科研成果向生产和临床的转化。

（1）继承不泥古，发扬不离宗中药新药的研究，是在中医药基本理论指导下，采用现代科学方法，不断追踪科学研究进展，观念创新，理论创新，技术创新，发展创新是永恒的主题。在教学中结合中药新药研发思路和方法的讲授，一方面引导学生加深对遣药组方和辩证用药规律的认识，强调打好医学专业自身基本功的重要性，另一方面引导学生努力追踪科学研究前沿，吸取现代科研成果，充分理解中药新药研发的自身规律，拓展中药新药研发思路，做到继承不泥古，发扬不离宗。

（2）科学求实，多学科并重，理论联系实际中药新药的研究内容涉及多门专业知识，各门学科应用都为新药产品的问世服务，同时也应遵循各学科自身的规律并发挥各学科自身的优势。中药新药的研究，从处方的来源，到原料、工艺、质量控制等药学研究，及验证产品安全性和有效性的动物试验和临床试验，无不具有深厚的实践基础，在研究过程中也不断受到实践的检验。如处方的组成往往来源于长期临床实践的摸索和优化，而处方的有效性、安全性又会在设计规范、实施严格的动物试验和人体试验中得到体现和验证；实验室的工艺研究，要在中试规模、大生产规模的实际生产中得到验证；企业自定的质量标准和自行检验的产品，要通过药检所的复核检验；研究现场、生产现场及研制原始资料，要进行药品监督管理部门的真实性考核。在教学中根据中药新药研发的各项内容，向学生介绍各门学科在新药研发中所发挥的作

用，不仅培养了学生综合运用各学科知识的能力，还培养了学生科学求实的态度和精神，使学生体验到所学专业知识能为新药研发服务，为社会服务。

（3）遵循法规，依法研发随着我国社会、经济各方面的发展，我国药品注册法规历经了从无到有逐步完善的过程。因此，本课程的讲授内容应及时根据国家和行业最新政策和技术要求及时更新，同时，应使学生深刻认识到，中药新药的研发既是医药科学技术的创造性活动，又是法律规范性很强的工作。新药研发的国家监管，为上市新产品的安全有效提供了保证，对技术进步起到了积极的引导作用，也促进了祖国中医药学的继承和发展。因而，在新药研发工作中，不仅要有科学创新的精神，还要有依法研发的法律观念。

（4）面向市场和临床，促进科研成果转化中药新产品的开发，是一项周期较长，投资较大，是既有高技术含量，又需要强大的资金支持的系统工程。在研究工作中还要把临床疗效、技术含量和经济成本有机的结合起来，多方位综合思考，既保证技术含量又保证经济效益。教师应具有一定的研发经验，通过课程讲授，教师可以把理论知识与实践经验相结合，使学生建立科研成果转化意识，理解科学研究不是闭门造车，而是要解决临床实际问题，要为企业和市场服务。教师在教学中结合中药新药研发实例分析中药应用的临床动态和企业需求，讲解中药新药的选题原则和方法，介绍中药新药的法规要求和审评过程，使学生接受最新的中药新药科研信息，对中药新药研发形成总体认识，掌握具体方法。

3．课程建设

（1）师资培养本课程自2001年向中医专业学生开设以来，由中年教学科研骨干主讲，资深专家教授指导，青年教师积极参与，逐步形成了老中青、医药结合的人员梯队。课程组成员在承担本科生教学工作、临床中药学研究生培养工作的同时，承担了多项科研课题。课程组在实践中发挥学科医药结合优势，以多年中医理论和临床积淀为基础，选择临床热点课题，积极采用新方法、新技术、新工艺开发中药新制剂，形成了精心培育科研选题，努力形成创新成果，积极向生产和应用转化的中药新药研发思路和模式。在多年的科研实践中，课程组人员共获得了4项新药专利，涉及处方创新和工艺创新；有7项成果转让，研究领域包括中医药治疗抑郁症、焦虑症等生理机能失调性疾病，糖尿病、高脂血症、脂肪肝、骨质疏松、痛风、慢性前列腺炎等老年生理功能衰退性疾病、代谢性疾病，与多个大学、研究所、医院等研究单位以及生产、研发企业建立了密切合作。这些新药研发实践为本门课程的讲授提供了丰富的素材，也促进了授课教师自身素质的加强。

（2）教材建设课程组在实践中密切追踪最新科研进展和动态，及时更新新药研发法规和技术要求，探索完善新药研发思路，不断总结新药研发实践经验，将有关内容充实到教案和讲稿中，最终形成教材。课程组先后将中药新药研发思路与方法有关内容发表在本学科主编的《中药学》[3]以及《临床中药学》[4]的部分章节中，以论文形式发表在核心期刊[5] [6]中。课程组还根据国家不断推出的新的法规和要求、各学科最新进展和自身不断丰富的研究经验，并结合医学专业的知识结构特点和发展需要、各级学生学习本课程后的反馈，不断更新讲稿，随着讲授内容的不断成熟，推出了自编教材《中药新药研发思路与方法（供中医

专业学生用）》[7]。

（3）教学实践为了培养学生的科研素质，教师结合课程讲授指导学生运用所学医学知识，根据自身研发兴趣，查阅资料追踪临床热点，进行中药新药的选题、组方设计，并撰写综述和研发报告。通过组织课堂讨论将学生的选题进行个案分析，互相启发，完善选题设计。根据国家新药研发综述撰写的有关技术要求，设计了中药新药研发的立题目的与依据撰写大纲、要求和要点，使学生明确中药新药设计思路和该部分研究内容的撰写目的，掌握撰写新药研发资料的要领。教师还根据不同的教学内容，将亲自参与的科研实例进行详细讲解和分析，从而启发兴趣开拓思路。通过以上教学环节，培养中医专业学生的科研思维、创新能力和理论联系实际能力。

高水平中医药人才的培养，关系到中医药继承和发展的关键。作为一名当代中医药高级人才，不仅担负着继承中医药的责任，而且担负着研究中医药、发展中医药的历史重任。中医药的发展，不仅要重视基础实验的研究，更在于科研成果向生产和临床的转化。我们的医学教育，应当积极向学生传输中医药最新研究动态，努力使学生基本知识和基本技能并举，培养具有科研和创新能力，同时还具有较强社会适应性的人才。《中药新药研发思路》课程的开设和不断进行的课程建设，就是临床中药学科结合学科特点在这方面进行的有益探索。

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张建军，女，43岁，医学博士，副研究员，硕士生导师

后记：苦心人，天不负，三千越甲可吞吴；有志者，事竟成，百二秦关终属楚。希望大家在工作中万事如意，心想事成。

不要斤斤计较，快乐开心每一天！活的潇洒、自在。