2011年下半年药品流通工作总结

第一篇：2011年下半年药品流通工作总结

柘城县食品药品监督管理局 2011年下半年药品流通工作总结

药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，省委、省政府高度重视，我县流通工作根据国家局省局相关文件及商丘市局《商丘市抗菌药物专项整治工作方案》、《全市2011年药品经营监管工作方案》的要求，结合我县药品流通领域实际情况，积极开展工作，现将我局2011年下半年药品流通监管工作总结如下：

一、对批发企业检查情况

为认真贯彻落实《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。2011年药品流通工作，按照市局工作部署，进一步加强药品流通监管，规范企业经营行为，巩固流通环节专项整治和GSP认证成果，在辖区内消除药品安全隐患。按照开展创建药品规范经营示范批发企业活动标准对一家药品批发企业进行了两次以上监督检查，经营企业的软硬件建设和制度建设更加完善、药品的购进、验收、储存、养护等环节，管理更加规范有序，销售与售后服务水平得到明显提高，经营秩序和经营环境得到进一步的改善和净化，药品质量得以充分保障，人民群众更加满意。通过监督检查，未发现重大药品质量现象，按照药品规范经营规范示范企业创建标准，现要求批发企业自查

自纠及整改。积极主动按照GSP规范经营药品。

二、对药品零售企业监督检查情况

2011年下半年我局流通工作，对已认证过的单体药店重点按照《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，进一步加强药品流通监管，规范企业经营行为，巩固流通环节专项整治和GSP认证成果，消除药品安全隐患，切实保障全县人民群众用药安全有效。并在2011年下半年组织召开《全县药品经营企业安全流通工作会议》，要求各个经营企业严格按照要求规范经营。2011年下半年，我局流通工作共出动执法车辆105台次，出动执法人员489人次，检查药品经营企业90家，发现药品质量问题及时移交稽查队处理，未发现零售企业超范围、超方式经营和出租出借柜台行为。

三、对疫苗、生物制品、兴奋剂、蛋白同化制剂、肽类激素等重点品种的检查

（一）对疫苗、生物制品的检查。我局2011年对乡镇卫生院、卫生防疫点和疾病控制中心下属的两家接种点进行检查，相关单位能够按照要求购进储存药品，并有相关的接种记录，冷藏设备运转正常，未发现质量问题。

（二）对兴奋剂、蛋白同化制剂、肽类激素重点品种的全面检查。通过几个月来在全县辖区内88家药品零售企业检查，未发现有销售蛋白同化制剂、肽类激素重点品种的现

象。

四、违法药品广告监测情况。

我局抽调专人，安排时间，分时间段对有线电视台、无线电视台、广播电台、互联网等相关媒体进行了监测，2011年下半年，发现违法药品广告6起，移送县工商行政管理局6起。

五、巩固创建全省农村药品“两网”建设成果

（一）、加强组织领导，建立创建活动协调机制。2011年我局领导对此项工作高度重视，不断与县委县政府领导及药品“两网”建设工作领导小组汇报，每季度召开一次联席会议，沟通情况。总结经验，解决问题。

（二）、加强基层组织建设，建立长效机制。

1、今年有个别乡（镇）调整了农村药品“两网”建设领导小组，进一步明确一名副乡镇长主抓此项工作，进一步加强药品协管站建设，配备药品监督协管员。

2、药品协管站建设要做到“十个有”，既有机构牌子、有工作人员、有办公场所、有办公设备、有工作会议记录、有管理制度、有考核办法、有信息员培训计划、有激励机制、有资料档案。

（三）、加强供应网络建设、规范药品供应渠道。

1、充分发挥当地医药企业快捷配送，质优价廉服务的优势，进一步规范我县药品供应主渠道。综合运用政府调控

手段和市场竞争机制，重点扶植1-3家药品质量体系完善，信誉良好，品种较全并能在3小时内及时配送到单位的药品批发企业参与我县农村药品供应，确保乡镇医疗机构的药品供应份额占90%，村卫生所（室）的药品供应份额占75%以上。

2、进一步完善乡镇卫生院，农村卫生所（室），农村零售药店“三位一体”的农村药品供应保障体系。

3、鼓励集中配送向农村延伸，逐步建立统一、规范农村药品购进渠道，减少中间环节，降低药品价格，最大限度的满足广大农民群众的用药需求。

4认真开展对农村药品购进渠道的情况和检查，依法查处违法购销行为，加大对制假售假的打击力度和过期失效药品的清查力度，认真开展对药品经营企业GSP跟踪检查，提高药品管理水平，确保药品经营企业100%按GSP要求规范经营。

六、存在的问题和2012年上半年工作安排

2011年以来，我局药品流通工作按照省、市县局药品流通监管工作重点，做了一些工作，但与其他县市相比有所差距。在今后的工作中认真完成药品流通监管各项工作任务。2012年我局的药品流通工作要2011年的基础上，做好如下工作：

1、对已经通过GSP认证的单体药店要求其保持规范经营。

2、继续加大对药品广告监测的力度，对违法药品广

告依法及时移送；

3、完善市局、县局领导交办的各项工作。

二○一一年十一月十二日

第二篇：县2011年药品流通监管工作总结

县2010年药品流通监管工作总结

一、药品经营企业换发证和GSP认证及跟踪检查情况

1、药品经营企业新办和换证审批工作情况。我县现有药品批发企业1家，药品零售企业137家，其中县级22家，镇级64家，村级47家，乙类非处方药柜4家。2010年11月至今，我县共有新开办药店 7家，其中镇级4家，村级3家。至2011年11月换发许可证企业19家，其中县级2家，镇级2家，村级15家；办理药品经营许可证变更企业4家。

2、GSP认证和跟踪检查工作情况。2010年11月至今，我县有20家药品零售企业进行GSP认证申请，已全部通过认证检查。除上述企业外，对已取得GSP证书27家企业进行跟踪检查。从检查情况来看，企业基本能按GSP相关要求进行经营。

二、落实药品安全专项整治工作任务情况

1、今年四月份，市药品安全专项整治工作协调小组已对我县药品安全专项整治工作情况进行检查评估，我局根据市制定的药品安全专项整治工作实施方案的安排，就两年来我县在研究解决药品生产、流通、使用环节存在的突出问题，开展非药品冒充药品、基本药物质量安全监管、药品广告和互联网药品信息监测等一系列专项整治行动及相关情况进行了汇报。

2、今年以来，我局将加强对基本药物的监管、深化药品安全专项治理及加强对药品经营企业日常监管有机结合，根据市局安排，重

点加大对“挂靠经营”、行为的打击力度。重点核查供货方或购货方购销人员的资质审核情况、购销药品收发运输情况、票帐货管理情况等关键环节。我局共出动执法人员220人次，累计检查药品经营企业150家次，对维护我县药品市场经济秩序，确保药品专项整治工作取得实效和人民群众用药安全有效进行了保障。

三、基本药物配送、使用环节安全监督检查

1、加强我县批发企业的基本药物配送情况和做好基本药物电子监管的工作。对我县的批发公司特药公司进行了基本药物配送情况的检查,检查发现该公司购进药品的渠道合法,对供货单位的资格证明材料能建立档案,能提供必要的许可证、GSP证、营业执照和业务人员资质的复印件证明。购销药品的进货、验收、储存、出库、等环节能按有关规定进行管理，并由专人对药品购销电子监管信息能在每周星期五或六定期上报。

2、加强医疗机构和零售药店基本药物质量安全检查。目前我局已完成了对镇级以上医疗机构基本药品供货单位的配送企业档案（包括药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照、业务员资质的复印件等）和日常监管工作档案（其中县级医疗机构5家，镇级医疗机构16家），检查的覆盖率达到100%。

3、加强药品质量的抽验。按照市局下发给我局的抽验计划和要求，我局加大力度对基本药物的抽验工作，在本对医疗机构、药 2

品经营企业进行评价性抽样30批，监督性抽样70批，并寄给市药检所进行检验。

四、特殊药品、中药饮片经营监管工作情况

1、今年来，我局根据市食品药品监督管理局食药监安[2011]37号文件精神，结合我县特殊药品市场现状，我局按方案要求开展了对特殊药品专项检查，出动执法人员8人次，检查特殊药品经营2家次，对特药公司过期失效的特殊药品盐酸氯氨酮注射液等110支按程序进行了销毁。通过对经营企业的检查，发现其能配备相对稳定的特殊药品管理人员和业务员，并每年进行特殊药品管理的业务培训，管理制度基本完善，设有专库储存特殊药品，实行双人双锁管理，特殊药品专库安装有监控摄像系统，并与当地的公安报警系统对接。

2、根据市食品药品监督管理局食药监通[2011]70号文件精神，结合我县实际情况，我局按方案开展了中药饮片经营监督管理检查工作，检查发现批发企业购进的中药饮片未有分装、改标签的行为，购进药品时能做好入库的验收，购进记录等；库存过程中能按有关规定养护和管理，能做好温湿度的调控、养护、记录等。本次行动出动了60人次，检查了４5家企业，目前暂未发现有购进中药饮片的违法行为，企业基本能按药品的管理要求做好药品供货单位的资格审查，建立健全供货单位的证照档案，能做好药品的验收、购进记录、养护等。

五、存在问题

1、部分药店的管理人员年龄较大、不熟悉电脑，素质和管理模式仍未能适应新时期的行业要求，思想认识上有依赖性，学习能力及积极性不高，监管存在一定难度。

2、由于我地处边远山区、地形狭长、点多面广、执法人手不足、在打击个别无证经营药品上存在一定的漏洞。

县食品药品监督管理局 二Ｏ一一年十一月七日

第三篇：药品流通整治通知

关于印发《广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的通知

粤食药监办〔2012〕43号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012 〕41号）要求，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，省局决定开展药品生产流通领域集中整治行动，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。

二○一二年三月六日

广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案

按照《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》有关要求，结合省委、省政府“三打”专项行动总体部署及《广东省药品和日化用品打假专项行动实施方案》，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，特制订本方案。

一、指导思想

牢固树立科学发展观，大力践行科学监管理念，全面贯彻落实党的十七届五中全会和六中全会、中央经济工作会议和省委十届十一次全会精神，围绕加快转型升级、建设幸福广东这一核心任务，严字当头、好字优先，突出重点、把握根本，打、防、治、扶、建多措并举，切实保障公众用药安全、维护医药市场正常秩序、促进医药产业平稳较快发展，以优异成绩迎接党的十八大和省十一届党代会的胜利召开。

二、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

三、组织机构及职责分工

（一）领导小组

为顺利完成专项工作，省局成立“药品生产流通领域集中整治工作领导小组”，负责集中整治工作的领导、组织和协调。

领导小组组成如下：

组 长： 陈元胜副组长：马光瑜、陈德伟、张京华 成 员：叶永才、蔡明、陈卓鹏、徐立前、郑彬、谢志洁、毕军

（二）职责分工

领导小组下设办公室，设在省局药品安全监管处，负责协调承办集中整治的日常具体工作。省局政策法规处、药品流通监管处、监察室、稽查分局、药品检验所、审评认证中心及各地市局各负其责、共同参与实施。

四、工作重点

（一）药品生产领域

1．重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2．重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

3．重点核实内容

（1）实际生产工艺及处方（重点核对工艺规程及批生产记录）是否严格执行注册申报工艺及处方；

（2）每批产品是否如实、及时填写批生产记录，按规定检查产量和物料平衡，确保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）；

（3）尚未申报工艺处方核查的注射剂及基本药物品种，是否已按规定停产；

（4）尚未取得药品再注册批件的品种，是否已按规定停产；

（5）接受境外厂商委托加工、委托或受托从事中药前处理及提取的，是否按照有关规定办理备案及审批；

（6）是否存在出租厂房及设备的情形；

（7）生产用原料药来源是否合法：使用国产原料药的，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等复印件；使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等；

（8）生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应，同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动；

（9）外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书；

（10）生产用中药材或中药饮片是否按规定设置标本，投料用中药材及饮片是否与标本相符，并符合相关质量标准要求。

（二）药品批发

1．重点整治内容：

（1）存在“走票”、“挂靠”等出租、转让《药品经营许可证》的违法行为；

（2）对供货单位、购货单位及其购销人员资质审查不严格；

（3）对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致，没有做到“票、帐、货、款”相符。

2．重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；

（5）药品直调频次较高的。

（三）药品零售

1．重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道购进药品；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品销售去向不清；

（3）购销资质档案不全；

（4）超方式、超范围经营；

（5）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2．重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）含特殊药品复方制剂销售较多的；

（5）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

五、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月31日）。全省辖区内所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业自查自纠报告（附报表）应于3月31日前交所在地市局，由市局汇总后上报省局。药品零售企业自查自纠报告于同一时间交所在地药品监督管理部门。

（二）集中检查及初步总结阶段（2012年3月初－6月15日）。各市局组织对辖区内药品生产、批发、零售连锁企业进行检查，对药品零售企业的检查由所在地药品监督管理部门组织。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市局对查实的违法违规行为予以处罚，并对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报告（附报表）于2012年6月15日底前上报省局。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或撤销GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

六、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各市局要高度重视本次药品生产流通领域集中整治行动，切实加强组织领导，成立市局一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各市局应于2012年3月20前将工作计划报省局。

（二）落实责任，形成合力。各市局应建立由安监、流通、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。

建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验

且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告省局；对跨市案件，要及时将查处情况报告省局。

（三）突出重点，积极推进。各市局要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。

（四）广泛宣传，营造氛围。各市局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

省局将适时组织检查组，对部分地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

第四篇：药品流通整治工作（精选）

药监局：各省局一把手要亲自挂帅整治

药品流通

http://.cn2012年02月24日17:44中国新闻网

中新网2月24日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食药监局24日召开全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议。会议要求各省局一把手要亲自挂帅，集中解决当前药品生产流通领域存在的突出问题。

为确保集中整治行动取得明显成效，国家局要求紧紧依靠地方党委政府的领导，各省局一把手要亲自挂帅，积极主动作为；要紧抓生产流通领域的突出问题，突出整治重点；要加强集中整治行动的协同配合，严厉查办案件；要建立健全责任倒查追究机制，开展行政监察；要注重发动以及借助社会力量，形成强大声势。

会议指出，开展为期4个月的集中整治行动，是在几年来药品专项整治工作基础上，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，国家局决定采取的一项重要举措。集中力量，集中一段时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法行为，严格整顿药品生产经营活动中的违规行为，防止给制售假药犯罪活动提供可能和方便。开展集中整治行动是保障人民群众切身利益的重要举措，是巩固药品监管工作成果的现实要求，也是对全系统凝聚力和战斗力的一次全面检验。

会议指出，集中整治行动分为两个阶段，首先是宣传教育、企业自查自纠阶段；第二阶段是监管部门集中检查阶段和初步总结阶段。具体部署是，省局组织协调全省的集中整治行动，重点抓生产企业的检查；市局在配合完成省局检查工作的同时，重点抓药品批发企业的检查；零售药店的检查以县局为主。

会议明确，对药品生产环节重点检查三个方面：一是企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料行为；二是企业是否擅自接受其他企业或个人委托加工药品，是否出租厂房设备供其他企业或个人生产药品；三是企业是否存在原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品流通环节，重点整治药品批发企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。对药品零售企业，重点检查进货来源把关是否严格，对销售去向是否按要求严格管理。特别要对城乡结合部和农村地区的零售药店加大检查力度。

会议强调，要注意检查和办案的衔接，对检查发现的问题，凡符合立案标准的，稽查部门要及时立案查处。有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理；对移送公安机关的案件仍要完成对违法证据的采集，对涉案企业依法进行行政处罚。移送公安机关处理的案件，各省局必须向国家局报告案情；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，也要及时报告国家局。

第五篇：药品流通监管

药品流通监管基本常识

一、药品流通监管主要方式

（一）药品的概念

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）药品监管方式

日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求

专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果

投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。

（三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。

（四）检查流程

检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：

二、假药劣药及药品购进渠道的监管

（一）什么是假药劣药

1、假药的定义

中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药的定义

《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；

3、销售假药劣药应承担的法律责任

行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药

1、编造和盗用批准文号假药的定义

合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。

盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。

非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。

2、假药的流通途径

编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。

假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。

3、对于盗用批准文号假药的识别 一看药品名称

（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。

二看批准文号

2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了

三看企业名称和联系方式

看一个案例

案例： 2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。

黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。四看功能主治和适应症

《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。五看成份和警示语

《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。六看包装方式

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。七看标签有无可疑字

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。8看内标签和说明书

药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。

其他鉴别假药的方法

1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。

2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。

3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃

（三）药品购进渠道和流向的监管

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的

处罚种类：

没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 1.《药品管理法》 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。

有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向 三 处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。

Over the

counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。

OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。四，药品摆放和存储的监管 一）仓库及环境的要求

（二）质量管理机构与职责

（三）人员及培训要求

（四）药品质量管理规章制度