药品采购质量评审操作规程

第一篇：药品采购质量评审操作规程

药品采购质量评审操作规程

一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。

三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审

四、职责：质量部对本制度负责。采购部、储运部、销售部协助。

五、内容

1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。

2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。

3、评审内容

3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力

3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况； 3.1.2质量体系认证和运行情况；

3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。3.1.4变更信息资料提供的及时性。

3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。3.2.供货品种的合法性和质量可靠性

3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；

3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；

3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性； 3.2.5销后退回、顾客投诉情况；

3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。3.3.供货企业配送能力和质量信誉

3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；

3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；

第二篇：最新-药品采购情况质量评审管理制度

药品采购情况质量评审管理制度

1、目的：根据《药品经营质量管理规范》的要求，对公司所经营主要药品质量进行综合评审、对比、分析，筛选质量保证合格的供货单位提供依据，保证入库药品质量。

2、范围：适用于本公司采购药品质量情况的评价。

3、内容：

3.1、公司质量管理领导小组应根据“管理制度、质量信息、药品质量验收合格率、质量信誉调查、药品销售退回情况、省市药品检验所抽检以及售后服务”等综合情况，每年对药品的进货质量至少进行一次综合评审。

3.2、由领导小组指定质量管理部制定进货药品质量评审工作安排，确定评审人员，评审对象，评审项目；制定评审范围和评审时间和地点安排； 3.3由质量管理部统计出参加评审药品的药品质量验收和验收合格率，有关供应商药品的投诉情况，政府或媒体曝光情况及对每个供应商资质资料有效性的复审情况，销后退回、运输、监督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料。3.4、由仓储部提供药品储存过程中药品储存稳定性相关情况和库存养护发现的质量问题。

3.5、营销部负责提供药品销售情况、药品用户投诉、用户质量信息反馈等相关资料。

3.6、采购部门提供供应商的日常业绩记录：准时交货率、交货准确率、退换货配合状况、断货情况、紧急配合情况、质量异常退货率等。

3.7、根据上述评审要素，由评审小组成员对每个品种按照审评项目进行评价排序，根据每个单项进行综合评价。评审公式

4.1 一次验收合格率＝一次验收合格次数／全年送货总次数×100% 4.2 品种在库储存的稳定性；

药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。

内在质量原因不合格品率＝内在质量原因不合格的品种数／全年送货总品种数×100% 4.3 销后退回率；

销后退回率＝销后退回品种数／全年送货总品种数×100% 5评审标准及结论：

5.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。5.2 合格供应商标准

5.2.1一次验收合格率≥95%；

5.2.2药品内在质量原因不合格品率≤10%； 5.2.3药品销后退回率≤10%；

5.2.4药品全年质量投诉的总次数为0； 5.2.5药品全年药检部门抽样结果为合格。5.2.6 药品库存周转情况正常

6.1、列出各品种的供应商，并对其进行综合评分。

6.2、编制《药品进货情况质量评审报告》，提交总经理审批。

6.3、采购部门根据确认的《药品进货情况质量评审报告》，调整经营品种，通知相关供应商，对综合评分后十位的品种的供货商提出警告，甚至取消其供货资格，对评审结果不良的供应商，提出改进要求，限期及时改进。6.4、整理全部评审相关记录，并交质量管理部归档保存。

第三篇：药品经营企业采购质量评审计划

同分医药有限公司

采购质量评审计划

一、评审时间

2014年1月16日

二、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。

三、评审依据

1.《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；

2.公司《药品采购评审制度》

四、评审范围

1.供货企业的法定资格和质量保证能力；

2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况；

3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；

4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。

五、评审组织

成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。

六、评审程序

1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2013年的采购情况进行评审；

2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人：日期：

计划审批人：日期：

第四篇：药品采购、验收、销售操作规程

药品采购、验收、销售操作规程

（一）药品采购

1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。

1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

1.1.2营业执照及其年检证明复印件；

1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；

1.1.5开户户名、开户银行及账号；

1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1.2确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1.3审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

1.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

1.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

1.3.3供货单位及供货品种相关资料。

1.4与供货单位签订质量保证协议。

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

1.4.1明确双方质量责任；

1.4.2 供货单位应出提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

1.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

1.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；

1.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

1.4.6药品运输的质量保证及责任；

1.4.7 质量保证协议的有效期限。

2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。

3．制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

4．建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请，成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。

5．向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（二）药品验收

1．收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2.药品待验：要将所购进的药品放置于待验区，及时进行验收。冷藏应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至店的冷藏设施中。

3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货同行单（票）”上盖格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。

4．通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。

5．验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货同行单（票）”按月装订存档。

（三）药品销售

1．营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

2．营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

3．对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。

4．及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。

5．对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。

第五篇：2.1药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购：药品采购以及库房管理人员在科室主任的指导下负责全院的临床用药采购供应工作，采购药品应符合《药品管理法》规定。药品采购实行集中管理，执行卫生行政部门组织的集中招标采购。根据药事委员会的决定和科主任指示从医院合法供应商采购。

一、库管员制定采购计划原则： 根据临床需要，以销定进，选择合理供应商。

二、供应商应该提供加盖红色公章的“药品经营企业许可证”和“营业执照”复印件，存档备查。

三、管员依据领用部门“领用单”制订“采购申请单”，交给采购员上网采购。

四、采购员应及时完成采购计划，保障临床用药需要。如果供应商品暂时缺货，而临床急需使用药品应积极联系其他供应商或同行医院，争取更多的采购渠道，及时满足临床需要。

五、严把质量关，坚持药品“四不采购原则”：

(一)无批准文号，批号，商标的药品不采购。

(二)疗效不确切不采购。

(三)新产品未经药事委员会批准不采购。

(四)非合法单位药品不采购。

六、新增品种需由临床用药科室提出申请，经医院药事委员会讨论批准后方可采购供应。

七、因药品质量，供应等问题需要更换厂家，应该上报科室主任或药事委员会批准方可采购。

八、对中标药品，如中标公司供应不上，中标公司必须提供加盖公章的公函说明原因，报科室主任批准后，再选择其他公司购买。

九、采购麻醉，精神类药品严格执行《麻醉药品、精神药品管理条例》的规定办理。办理“麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向指定定点批发企业购买。

十、对验收不及格或近效期品种，采购员应该及时通知有关公司更换或退货。对近效期药品，应该积极联系公司，尽量提前更换远期药品或退货减少医院损失。

十一、管帐人是负责全院的药价管理，应及时根据国家物价部门的调价通知及时调整医院药品价格。

十二、关于外赠药品：凡国内外厂家赠送的药品必须具有药品批文，药品检验合格报告等有效文件并经过医教处和药学部联合同意才能使用，凡经同意使用的外赠药品，必须由药学部统一管理，任何科室和个人不得擅自发药。