法规总结（合集）

第一篇：法规总结

如果第8层实体混凝土强度经检测达不到设计强度要求，应按如下程序处理。

(1)施工单位应将试块检测和实体检测情况向监理单位和建设单位报告。

(2)由原设计单位进行核算。如经设计单位核算混凝土强度能满足结构安全和工程使用功能，可予以验收：如经设计单位核算混凝土强度不能满足要求，需根据混凝土实际强度情况制定返工重做、加固处理、结构卸荷、限制使用等相应的处理方案。

(3)施工单位按批准的处理方案进行处理。

(4)施工单位将处理结果报请监理单位进行检查验收报告。

(5)施工单位对发生的质量事故剖析原因，采取预防措施予以防范。招标投标法的有关规定

1、对已发出的招标盘件进行必要的澄清和修改的，应在招标立件要求提交投标文件截止时间至15天前；

2、自招标文件开始发出之臼起至控标^提空投标文件截止之日止．最短不得少于20天：

3、征地工作未完成，不能进行施工招标；

4、一个工程只能编制一个标底；

5、开标会应由招标^主持．并宣读拄标单位名称、投标报价等内喜：

6、瓷格审查在投标前或投标后进行，公正人员无权对捏标人进行审查：

7、投标文件应加盖单位公章厦法^签字，受权委托的应有正式的委托书。

8、开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行；

9、投标人在投标文件要求提交投标文件的截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件。

10、评标委员不应全部由招标人确定，其中技术、经济专家应在评标专家库中随机抽取；成员人数为5人以上的单数，其中技术经济专家不得少于成员总数的2/3；

11、重点项目经政府批准后方可进行邀请招标，2、招标人与中标人应当自中标通知书发出之日起30日内签定书面合同； 1

3、签定书面合同后招标人与中标人不得再订立背离合同性质内容的其他协议

法规总结

1、谁有错，谁负责；你有错，不利于

2、连带——凡是2个人都有过错的 凡是2个人共同行为的

3、所有的建筑相关企业、个人都应有资质，并在资质范围内活动，不能超越资质，否则无效

4、一对一原则—1人1单位，1人1项目，1人1身份，1人1合同，1人1次试用期

所有的监管机构，都采用同一主体概念原则（政府≠政府主管部门）

例外：文保法中——拆除维修文物企业资质、拆除历史建筑以外的建筑物

5、考试有总包的，就选总包

有建设单位的就选建设单位

6、凡是“转”都禁止、肢解=转包

分包可以，再分包禁止

7、凡是备案，都是15天（拆迁拆除前15天、竣工后15天）

8、凡是证书都是3年，例外：企业资质5年

9、凡是指定都禁止，例外：设计单位但有特殊要求材料设备等的除外

发包人—————————不得直接指定分包商

供水电气、消防等部门——不得明示或暗示建设、施工单位购买其指定的材料设备

检测机构、人员—————不得推荐、指定材料、设备

10、建设单位推荐分包商，总包可以拒绝或接受

检测机构、人员——不得推荐、指定材料、设备 11、4个2选1——施工许可证和开工报告2选1

评标的预审和后审

定金和违约金

仲裁和诉讼

12、几个高低——2个就高——申请多项资质、合并

2个就低—— 联合体、共同体

分立——实际达到的资质

13、回避——评标委员会——不得与投标人有隶属或利害关系

监理单位——不得与施工单位、材料设备供应单位有利害关系

检测机构——不得与行政机关、所检测项目的设计、施工、监理单位有隶属或利害

（与建设单位有利害关系√）

法官、仲裁员——不得与当事人或代理人是近亲属、不得与本案有利害关系、不得接受当事人贿赂等

14、总包负总则（总包单位对整体工程全面负责）

分包负分责（分包单位对分包项目全面负责）总分连带责（对内按约，对外连带）分服从总，不服从的，分承担主要责任 分包向总包负责，总包向建设单位负责

建设单位可——找总包赔偿

或找分包赔偿

或找总分连带赔偿

追偿

15、施工人有过错的——施工人返修——施工人承担修缮费——施工人承担责任

建筑单位有过错的——施工人返修——建筑单位承担修缮费——建筑单位承担责任 设计错误的——施工人返修——建筑单位承担责任（但可向设计人追偿）建设单位责任情况——设计错误、提供的材料设备不符合强制性标准、指定分包商

16、事故隐患——立即向单位主要负责人或现场的安全管理人员报告

事故安全——立即向单位主要负责人报告

单位立即、如实在1小时内向安全主管部门报告——项目负责人立即、如实报告

情况紧急的，现场人员——可直接向事故发生地的县以上政府安全部门报告 质量安全——单位在24小时内向安全主管部门报告

逐级上报不超过2小时

17、检测三依据——设计文件、技术标注、承包合同

监理四依据——设计文件、技术标注、承包合同、法律法规

施工4依据——法律法规、合同、设计图纸、标准（强标、约定的推荐标准）

18、施工人员发现安全隐患——立即向单位主要负责人或现场的安全管理人员报告

监理单位发现安全隐患——三部曲：

责令改正—暂时停工，并报告建设单位—报告有关主管部门

第二篇：法规总结

第一章

一、授予专利的条件：新颖性；创造性；实用性。

二、仓储合同是诺成合同，自合同成立时生效。保管的对象的动产。

三、保险合同分为：

1、人身保险合同；

2、财产保险合同（例如：建筑工程一切险和安装工程一切险）。财产保险合同的转让应当通知保险人，经保险人同意，依法转让。保险标的物危险程度显著增加的，被保险人应当通知保险人，保险人可以按照合同约定增加保险费或者解除合同。

投保人：有支付保险费义务的人 被保险人：享有保险金请求权的人。受益人：由投保人或被保险人指定的享有保险金请求权的人，可以是投保人、被保险人。

不动产抵押，自登记时设立；动产抵押，抵押权自合同生效时设立。

第二章

一、施工许可证法定批准条件：

（二）在城市规划区的建筑工程，已经取得规划许可证（含建设用地规划许可证和建设工程规划许可证）；

取建设用地规划许可证的程序：

1、划拨：先取得规划许可证，再申请用地；

2、出让：规划条件是土地出让合同组成部分；先拿地后领规划许可证

第四章

合同的原则有：平等、自愿、公平、诚实信用、合法

诺成合同：大多数都属于合同都是诺成合同，如建设工程合同、买卖合同、租赁合同 实践合同：交付标的物才能成立，如保管合同

合同的成立要经过要约和承诺两个阶段

要约邀请，希望他人向自己发出要约，如：寄送的价目表，拍卖公告，招标文件，商业广告

承诺：中标通知书。

要约到达受要约人时生效，如投标人向招标人发出的投标文件，自到达招标人时生效。

承诺通知到达要约人时生效

借款合同没有约定利息的，贷款人主张利息，法院不予支持。

第五章

一、大气污染防治重点是：防治扬尘污染。建设单位应当把防治扬尘污染费用列入工程造价。暂时不能开工的建设用地，建设单位应当对裸露地面进行覆盖，超过3个月的，进行绿化，铺装或者遮盖。

二、土方作业阶段，作业区目测扬尘高度小于1.5m，结构施工安装装修阶段，作业区目测扬尘高度0.5m

安全生产监督管理部门的应急预案，应当报同级人民政府和上级安全生产监督管理部门备案。

申请行政复议：本级人民政府或上级主管部门。

全国重点文物保护单位保护范围内进行爆破、钻探、挖掘的必须经省级人民政府的批准，批准前经国务院同意。

第六章

一、安全生产许可证由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门颁发管理。

二、不良行为记录是指经县级以上建设行政主管部门查实形成的记录

三、意外伤害保险期自建设工程开工之日起至竣工验收合格之日止。提前竣工的，保险责任自行中止；延长工期的，办理保险顺延手续。

四、建筑企业取得安全生产许可证的条件：

(一)建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程;(二)保证本单位安全生产条件所需资金的投入;

(三)设置安全生产管理机构，按照国家有关规定配备专职安全生产管理人员;(四)主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员经建设主管部门或者其他有关部门考核合格;(五)特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书;(六)管理人员和作业人员每年至少进行一次安全生产教育培训并考核合格;

(七)依法参加工伤保险，依法为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险，为从业人员交纳保险费;(八)施工现场的办公、生活区及作业场所和安全防护用具、机械设备、施工机具及配件符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求;

(九)有职业危害防治措施，并为作业人员配备符合国家标准或者行业标准的安全防护用具和安全防护服装;

(十)有对危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防、监控措施和应急预案;

(十一)有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备;

(十二)法律、法规规定的其他条件。

建筑企业变更名称、地址、法定代表人的，应当在变更10日内到原安全生产许可证颁发管理机关办理安全生产许可证变更手续。

本单位消防安全责任人是：企业法人代表； 施工现场的消防安全责任人：项目负责人。

机械设备等单位的责任

一、提供机械设备的单位的安全责任

为建设工程提供机械设备和配件的单位，应当按照安全施工的要求配备齐全有效的保险、限位等安全设施和装置。

二、机械设备出租单位的安全责任

（一）出租的机械设备和施工机具及配件，应当具有生产（制造）许可证、产品合格证（起重机械需要有特种设备制造许可证、产品合格证、制造监督检验证明、备案证明和自检合格证明、提交使用说明书）。

（二）有下列情形之一的建筑起重机械，不得出租、使用：（1）属国家明令淘汰或者禁止使用的；

（2）超过安全技术标准或者制造厂家规定的使用年限的；（3）经检验达不到安全技术标准规定的；（4）没有完整安全技术档案的；（5）没有齐全有效的安全保护装置的。

【注】建筑起重机械有以上第（1）、（2）、（3）项情形之一的应当予以报废，并向原备案机关办理注销手续。

三、施工起重机械和整体提升脚手架、模板安装拆卸单位的安全责任

（一）必须由具有相应资质的单位承担

（二）应当编制拆装方案、制定安全施工措施、并由专业技术人员现场监督

（三）安装完毕后，安装单位应当自检，出具自检合格证明，并向施工单位进行安全使用说明，办理验收手续并签字

第七章

五、缺陷责任期：一般从工程通过竣工验收之日（工程实际竣工日期）起计，一般为6个月、12个月、24个月。到期退还质量保证金。

工程保修期：自工程竣工验收合格之日起算。管线、装修等2年，保温、防水为5年，主体结构、基础为设计的合理使用年限（50年）；

当事人一方依照规定主张解除合同的，应当通知对方，合同自通知到达对方时解除。

二、竣工验收备案提供的材料

1、备案表

2、工程竣工验收报告

3、规划环保部门出具的规划、认可文件

4、公安消防部门出具的消防验收合格证明

5、质量保修书

住宅工程还应提交《住宅质量保证书》《住宅使用说明书》

第三篇：法规总结

1.预告解除中：用人单位需提前30日以书面形式通知劳动者本人或者额外支付劳动者1个月代工资金，并向劳动者支付经济补偿。

2.初始注册注册证书和执业印章有效期为3年;延续注册的，注册证书与执业印章有限期也为3年;变更注册的，变更注册后的注册证书与执业印章仍延续原注册有效期。

3.注册建造师在每一注册有效期内应接受120学时(基础课60、专业课60)继续教育。

4.民事行为能力：

①无民事行为能力：小于等于10周岁，或完全不能辨认自己行为的;②限制民事行为能力：10~18周岁，或不能完全辨认自己行为的;③完全民事行为能力：大于等于18周岁，或16~18周岁自食其力的。

5.发明专利权20年，实用新型和外观设计专利权10年，均自申请日起计算。期满不延期。

6.诉讼时效：

普通：2年;短期：1年(身体伤害、延付拒付租金、出售不合格产品未声明、寄存财物丢失损毁);特殊：涉外合同4年，海上运输1年。

7.诉讼时效期间从知道或应知道权利被侵害时计算。但是，从权利被侵害之日起超过20年的，法院不予保护。

8.诉讼时效中止：

在诉讼时效期间的最后6个月内，因： ①不可抗拒力

②其他障碍，不能行使请求权的。抵押权自登记时设立。质押权自权利或动产移交时生效。预告登记后，债权消灭或自能够进行不动产登记之日起3个月内未申请登记的，预告登记失效。

9.资金落实：工期不足1年的：50%;超过1年的：30%。

10.不需要申请施工许可证：限额以下的小型工程(30万或300m2)。

11.申请施工许可证后3个月开工，可延期2次，每次三个月。逾期不开工不能再延期自行废止。因故中止施工的，建设单位应自中止施工之日起1个月内，向发证机关报告。并做好维护管理工作。中止施工满一年的工程恢复施工前，建设单位应当报发证机关核验施工许可证。

12.实行强制监理工程范围：国家重点、总投资3000万、大型公用事业和关系社会公共利益：5万平方米住宅、利用外国政府或国际组织贷款、援助资金的工程：学校、影剧院、体育馆。

13.必须招标：施工200万;设备、材料采购：100万;勘察、设计、监理：50万;总投资累计3000万。

14.投标保证金：总造价2%，最高限额80万，投标保证金的有效期应超出投标有效期30天。

15.评标委员会由招投标人代表、以及有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中 技术、经济方面的专家不得少于成员总数的2/3。

16.招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同，招标人和中标人签订合同后5个工作日内，应当向未中标的投标人退还投标保证金。依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起15日内，向有关单位提交招投标情况书面报告。

17.招标文件出售不少于5个工作日、招标文件澄清修改应当在投标截止15日前。依法必须进行招标的项目，自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于20日。

18.其他生产经营单位大于300人应设置安全科或配置专职安全员，小于300人配备专职或兼职安全员。

19.自安全生产施工发生之日起30日内(道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内)，因事故伤亡人数 变化导致事故等级发生变化，应及时补报。

20.自事故发生之日起60日内提交事故调查报告。

21.建设单位应当自开工报告批准之日起15天内，将安全施工措施资料提交有关部门备案。建设单位应当在拆除工程施工15日前，将下列资料报送备案： ①施工单位资质证明;

②拟拆除建筑物、构筑物及可能危及毗邻建筑的说明;③拆除施工组织方案;④堆放、清除废弃物的措施。

22.意外伤害险自开工之日起至竣工验收合格止。

23.安全生产许可证有效期为3年。企业应当于期满前3个月向原颁证单位办延期，延期仍为3年。

24.保修期：

①基础措施、地基基础、主体结构=合理使用年限;

②屋面防水、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏为5年;③供热与供冷系统为2个采暖期、供冷期;

④电气管线、给排水管道、设备安祖昂、装修工程为2年。

25.质量保修期从竣工验收合格之日起计算。

26.工程竣工验收后5日内，质监站向委托部门报送质检报告。

27.建设单位应当自竣工验收合格之日起15日内备案。

28.建设工程发生质量事故，有关单位应当在24h内报告。

29.建设项目的环评文件自批准之日起超过5年，应由原审批部门重新审核。

30.试生产的建设项目、甲方在该项目投入试生产之日起3个月内，申请环境保护设施的竣工验收。

31.环境噪声污染防治措施由施工单位在开工15日以前向环保局申报。

32.对怀孕7个月以上或哺乳未满一周岁婴儿的女职工不得安排其延长工作时间和夜班劳动。

33.劳动争议申请仲裁的时效时间为一年：

从当事人知道或应当知道其权利被侵害之日起计算。拖欠劳动报酬发生争议的则自劳动关系终止之日起一年内提出。

34.劳动争议仲裁委员会收到仲裁申请之日起5日内，认为符合受理条件的，应受理。不予受理或逾期未作决定的，申请人可以就该劳动争议事项向人民法院提起诉讼。

35.当事人对仲裁裁决不服的，自收到裁决书之日起15日内，可以向法院起诉。

36.用人单位自用工之日起即与劳动者建立劳动关系。已建立劳动关系，未订立书面劳动合同的，应当自用工之日起一个月内订立书面劳动合同。

37.用人单位自用工之日起满一年未与劳动者订立书面劳动合同的，自用工之日起满一个月的次日至满一年的前一日应当给劳动者每月2倍的工资，并视为自用工之日起满一年的当日已经与劳动者订立无固定期限劳动合同。应当立即与劳动者补订书面劳动合同。

38.劳动合同期限3个月以上不满一年的，试用期不得超过1个月;1年以上不满3年的，不得超过2个月;3年以上，不得超过6个月。

39.竞业限制期限不得超过二年。

40.劳动者提前30日以书面形式通知用人单位，可以解除劳动合同。劳动者在试用期内提前3日通知用人单位，可以解除劳动合同。

第四篇：计划生育法规总结专题

广阳区政策法规工作汇报材料

（2011年3月17日）

2010年广阳区人口计生政策法规工作，在市人口计生委业务部门的大力指导、局党组的正确领导以及全区广大人口计生政策法规工作人员的共同努力下，紧紧围绕中心工作和2010年法规工作要点，以全面推行依法行政为主线，认真贯彻落实“一法三规一例”，使全区人口计生政策法规工作更加规范扎实，为稳定全区低生育水平，进一步深化计生综合改革起到了重要的保障作用。现将2010年广阳区人口和计划生育政策法规工作开展情况和2011年工作计划向各位领导汇报如下：

一、2010年工作开展情况：

（一）规范工作程序，依法落实现行生育政策。2010年我们全面认真贯彻落实执法责任制，依法履行职责，严格执法程序，提高服务质量，防止执法过错发生，把执法责任落实到岗到人，责任追究到岗到人。一是坚持生育审批和《生育证》发放及时、准确。对群众要求生育的，只要符合《条例》规定，手续齐全，就及时办证，热情服务。一胎生育登记卡随时登记发放，二胎《生育证》坚持每月一审批，形成制度，不拖延，保证全区《生育证》发放及时率、合格率达到100%。2010年共发放一胎《登记卡》2747个，1

二胎《生育证》普通证共发放266个，特殊证发放208个。二是严格执行《关于在领导干部选拔任用中做好计划生育情况审核工作》的有关规定。在评先评优、提拔干部、推荐党代表、人大代表候选人、提名政协委员人选时，严格审核计划生育政策执行情况，一年来共对拟提拔的242名副科级以上干部，拟推荐表彰的205个先进集体和先进个人审核了计生情况。三是加大治理整顿计划生育乱收费问题的力度。纠正行业存在的不正之风，认真执行“收支两条线”管理，实行“票款分离”，严格执行计划生育行政事业收费标准及有关规定，进一步规范收费行为，严禁私立收费项目、搭车收费、超标准收费及不按程序征收社会抚养费和罚款等。

（二）发挥利益导向机制作用，全面落实“三项制度”。一是落实农村独生子女父母奖励。2010年广阳区农村18周岁以下独生子女父母应奖励10083人，已全部落实到位，共发放资金120.996万元，城镇18周岁以下独生子女父母应奖励29702人，应发放资金356.424万元，实际落实27028人，资金324.336万元，落实率91%。二是重点推进退休职工3000元一次性奖励。在抓好农村、城镇独生子女父母奖励落实的基础上，重点推进退休职工3000元奖励一次性奖励，应奖励12150人，3645万元，已落实7533人，2259.9万元，落实率62%。三是制定出台普惠政策文件。结合广阳区实际制定了贯彻落实省《关于在普惠政策中对

计划生育家庭实行优先优惠的若干意见》的具体办法，积极推动相关惠民政策与人口计生优惠政策的有效衔接，在新农合、新农保、就业培训、扶贫开发等方面，对计划生育家庭实行优惠。探索建立节育措施奖，突出对双女结扎户的奖励。四是继续巩固完善奖扶特扶制度。严格农村部分计划生育家庭奖励扶助和特别奖励扶助申报、审核、审批程序，确保按程序、按标准及时足额将扶助金发放到符合条件的奖扶对象和特扶对象手中。2010年全区共审核奖扶617人，发放44.424万元，审核特扶91人，发放10.296万元。五是加强计划生育救助公益金的管理和使用。抓好八类计生家庭的救助，特别是对新增六类家庭的救助，提高救助公益金的使用率，进一步扩大计划生育救助公益金救助的范围，提高救助标准。

（三）完善政务公开，加强便民维权示范活动。一是建立完善政务公开制度。完善部门信息透明，完善政务公开领导小组列入议事日程，规范政务公开栏，按照省市要求统一的内容，规格和标准确保群众的知情权，参与权和监督权。二是全面开展便民示范维权活动。推行计划生育“一站式服务大厅”的建设，在所有乡（镇）建立计划生育“一站式服务大厅”达到了100%完成。从而使全区人口与计划生育法制体系，实现以人为本，科学管理，依法行政，开创我区计划生育法制管理的新局面。

二、2011年工作计划：

2011年是“十二五”的开局之年，如何开好头、起好步很关键，今年我们将继续推行依法行政，以积极推动各项计划生育奖励政策落到实处为主线，结合广阳区工作实际，我们对2011年人口和计划生育政策法规工作计划安排如下：

（一）加大培训力度，提高行政执法水平。

今年我们将加大对人口计生行政执法人员的培训力度，采取各种形式深入学习贯彻“一法三规”和《河北省人口与计划生育条例》，全年组织培训不少于四次。同时加强对再生育审批各环节的监管，继续抓好城镇违法生育清理工作，重点加强对党员干部违法生育的治理。继续做好干部选拔任用、评先评优的计划生育审核工作。

（二）加强执法检查，提高法制意识。

为贯彻落实社会抚养费征收立案在县、征收在县、管理在县、支付在县的“四在县”要求，加强规范化管理，推进计划生育依法行政，今年将组织开展一次对全区各乡镇、街办处的计划生育行政执法检查，通过执法检查，进一步规范对社会抚养费的征、管、用，做到立案、调查、制作处理文书、送达、执行等方面的程序、实体均合法。

（三）重点推进退休职工3000元一次性奖励的落实。在抓好农村、城镇独生子女父母每人每月10元奖励落实的基础上，重点推进退休职工3000元一次性奖励的落实，力争落实率分别达到95%和70%以上。

（四）探索创新利益导向机制，强化利益导向作用。今年我们将着眼于改善民生，构建和谐计生，更加注重利益导向。一是全面落实特别扶助、奖励扶助、少生快富“三项制度”。努力提高计划生育家庭的发展能力，努力探索和建立计划生育困难家庭学生救助制度，对积极响应国家号召、严格遵守计划生育各项政策的困难家庭，如：农村贫困家庭、城镇低保户家庭及因伤、病、残、意外灾难造成的贫困家庭子女就读重点高中、职业学校或高校分别予以资助，维护好计划生育家庭的根本利益，让他们切实感受到党和政府对他们的关怀。二是积极推动普惠性政策与人口计生政策的有机衔接。积极推动新农保制度、新农合制度、新民居建设、养老服务优惠政策以及城镇化有关政策向计划生育家庭倾斜。重点推进新农保、新农合制度实施中对计生家庭优惠政策的落实，大力发掘和培树典型，努力打造计生惠民的亮点和品牌。进一步推进农村集体福利分配中独生子女家庭“增加一人份福利待遇”政策的落实，努力让计划生育家庭优先分享改革发展成果。

第五篇：法规歌诀总结

考试资格：中大本研博：75310 药师使用范围：生产、经营、使用 执业药师注册条件：证法同建

药师证书注销注销：死亡判刑，开除吊证，不能执业，半年脱岗，期满未续 药品质量特性：安稳均效

药品安全风险特点：复杂不可比（避）喻（预）。“复杂性，不可预见性，不可避免性，不可控制性”

生物，化学药品——“达到或接近”国际标准

深化医药卫生体制改革的基本原则：人本，国情，统一，兼顾 建立国家基本医疗卫生制度四大体系：公服医服，医保药保

基本药物的概念：供需价行（型）的（得）——适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，“价格合理”（不是价格便宜），能够保障供应，公众可公平获得的药品

国家基药工作委员会：政策，“制定”制度目录（“组织”制定国家基药制度）“协调各个环节的相关政策问题，确定制度框架，确定目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录”

基药遴选原则：8个：两基方（防）案（安）驾（价）驶（使）林（临）中——基本保障，基层能够配备，防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，临床首选，中西药并重

医保药物原则：供需价变小（便效）——临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

非处方药原则：4个：安稳便效（应用安全、质量稳定、使用方便、疗效确切）

基药遴选范围：《中华药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基药应单独论证 不能纳入基药遴选：濒野滥补非首选，暂停产销违法论

基药目录调整依据：疾病谱要求，ARD监评，循证经济评——1.基本医疗卫生需求变化和基本医疗保障水平变化。2.药品不良反应监测评价。3.疾病谱变化。4.国家基药应用情况监测和评估。5.已上市药品循证医学、药物经济学评价。6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

基本药物质量监督管理：抽验国评省监

卫计委：“组织”制定基药政策，医院药品采购，中医药管理部门：发展规划（拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准），资源普查

工信部：拟定和实施生物医药产业规划、政策的标准；承担医药行业管理；承担中药材扶持项目管理；承担国家药品储备；配合药监部门加强互联网药品广告

商务部：药品流通；配合实施国家基药制度；提高行业组织程度和现代化水平中检所：负责标定和管理国家药品标准品、对照品

国家药典委员会：组织编制与修订《中国药典》基其增补；组织制定与修订国家药品标准以及要用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求 药品审评中心——上市前；对药品注册申请进行技术审评

药品评价中心——上市后；加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子 药品审核查验中心：药品注册现场核查相关工作 投诉举报电话：12331 基药目录调整周期：中华药典5年，国家基药3年，基本医疗保险目录2年 设定和实施行政许可的原则：公民护法——公平、公开、公正的原则（维护行政相对人的合法权益）；便民和效率原则；信赖保护原则（不得擅自改变已生效的行政许可）；法定原则（法定的权限、范围、条件和程序）药品行政许可事项：生产经营，进口上市，药师执业（药品临床研究许可—不属于行政许可）简易程序：小额罚，警告。

听证：大额罚，停业吊销 复行政，诉法院

行政复议不可申请：处分民纠纷

复议60，诉讼6月，行政复议不服15日起诉

法院不受理的条件：国防外交行政法，最终裁决公务员，调解仲裁法授权，指导重复无影响 药品临床试验：Ⅰ期耐受安全评20-30例，Ⅱ期治疗作用处评100例，Ⅲ期治疗作用确定300例，Ⅳ期上市应用研究2000例

新药申请：改剂途，增新症，仿生物（已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品，生物制品仿制药申请/已有国家标准的生物制品的注册）。

仿制药：原研一致（生产已批准上市与原研药品质量和疗效一致的药品）补充申请：变原事项（改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请）再注册申请：到期继续。

境外生产的药品在境外已经上市才能在我国境内销售。进口国外——《进口药品注册证》 进口港澳台——《医药产品注册 证》

期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期。（监测期内的新药使用法律上没有限制规定）

药品生产许可条件：人员厂设，原辅包签，规程贮运 生产召回评估主体，经营使用停通报协

特殊药品生产区要求：青霉专独负，卡介专独，β性专分，激素高专——高致敏感性（青霉素）或生物制品（卡介苗）→专用和独立厂房、设施设备。β_内酰胺、性激素避孕药→专用设施（独立空气净化）与其他药品生产分开。某些激素、细胞毒性、高活性化学药品→专用设施（独立空气净化）。青霉素类药品→负压，排风口远离进风口。

不能委托生产：（部分工序不能委托）麻精毒毒，生物生化，原中注提（原料药，中药提取物，中药注射剂）放射可以委托

药品经营许可条件：人员管制，硬件布局

许可证经营范围：生物生化，麻精毒，中药化药抗生素。（放射性药品不能经营）

许可事项变更：两本经，两块地，三个人（经营方式，经营范围，注册地址，仓库地址。企业法定代表人或负责人以及质量负责人）

重新办理：防迁分合重办（企业变化《分力、合并》，审批机构变化《改变经营方式、跨原管辖地迁移》）

许可证注销：无施无效未换关闭（有效期满未换证；终止经营或关闭；被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效；不可抗力导致的许可事项无法实施）

批发企业人员资质要求：企业负责人大专，质量（本）质管负责人，执业药师管3年，质管药中相关大（初级），验收养护（初级）采购中 批发：质管、验收不兼职

零售：质管、处方审核岗位不兼职

验证控制文件：偏方报预评（验证方案、报告、评价、偏差处理、预防措施）

采购审查3确定1协议：供合，购合，销合，质保协议（供货单位的合法资格的确定；购入药品合法性的确定；供货单位销售人员合法资格的确定；与供货单位签订质量保证协议）验收抽样：一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊情况不开包，生物原料不开箱（同一批次的药品至少检查一个最小号包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；破、污染、液、封条破坏等包装异常以及零货、拼箱，应开箱至最小包装；外包及封条完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查）执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中

药房验收不合格，报告“质量管理人员”处理——不是药监局

药房陈列：处非分开。外用分开，二精毒罂（罂粟壳不超3天，每天3—6g），非药专区（不得陈列）

中药饮片：斗谱——正名正字。复核——防止错斗、串斗。定期清斗——防止生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前——清斗并记录。

药品定期检查：餐饮经常变（拆零和易变质，近效期，摆放时间较长）批发：生批三名数批价贵（规格）零售：零售二名数批价贵（规格）

零售拆零：销售人员培训，包装清洁卫生，供说明原复件，保留包装说明

核准地外不存售药，不为无资质者供药，不为他人提供条件，不在会现货售药，不购销医院制剂，不赠处方药和甲OTC，不邮售网售处方药，药厂不售委托他厂药。

可以在展示会、博览会、订货会、产品宣传会“签订单” 可以赠送“乙类”非处方药。可通过互联网销售“非处方药”。

不能在“开展社区健康宣传活动中销售非处方药” 乙类非处方药可以赠送

边远集货市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC 购销人员的管理：负责购销行为，承担法律责任，加强人员管理，规定销售行为 不得发布药品广告的：戒麻精毒放医网不发。（处方药，血液制品可以发布）

零售连锁企业，信息服务资格，交易安全保障，保存记录能力，基本交易功能，品种管理制度，药品配送系统，执业药师咨询，医疗器械专人。

药事管理：贯彻执行法律，制定规章制度，确定用药范围，推动合理用药，评估用药安全，确定购入药品，审核申报制剂，管理特殊药品，教育培训宣传

普白二精白，麻红一精红，儿绿急诊黄（毒性药——白色普通处方，12岁儿童开麻药——淡红色处方）

处方书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月重，成药限五分饮片，饮片顺整煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签名样备案

麻精处方权和调剂权，必须经培训和考核合格后取得，不允许为自己开具麻精 中医师可以开具麻精药，助理医师不具有麻精处方权

处方开具的药物名字：复方专利通用（复方制剂药物名称、新活性化合物的专利药物名称、通用名称）

处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长

麻一精普患注普控137，癌慢痛普患注普控3715，哌醋甲酯（一精红色）儿动15 一次常用量：门急一般患者麻和一精注射剂，二氢埃托啡(二级以上医院使用)，哌替啶（医疗机构内使用）

1日常用量：麻一精住院患者 2日极量：医疗用毒性药品 2日常用量：A型肉毒毒素

一儿普急，二毒二精，三麻一精（蛋白同化激素，肽类制剂处方，外配处方2年）执业药师职责：审核调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量

处方审核内容：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法（皮试药物，医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药和临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否重复给药；是否潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他不适应）

四查十对：1.查处方，对科别、姓名、年龄。2.查药品，对药名、剂型、规格、数量。3.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。4.查用药合理性，对临床诊断

用药不适宜处方：1.适应症不适宜。2.遴选的药品不适宜。3.药品剂型或给药途径不适宜。4.无正当理由不首选国家基本药物。5.用法用量不适宜。6.联合用药不适宜。7.重复用药。8.有配伍禁忌或不良相互作用。9.其他用药不适宜

超常处方：1.无适应症用药。2.无正当理由开具高价药。3.无正当理由超说明书用药。4.无正当理由为同一患者同时开具2中以上药理作用相同药物

处方外带：麻精毒儿不外配（急诊、抗生素、进口药可以外配）

医疗制剂：灾疫突发急需无供应，国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂。

《医疗制剂许可证》：许可变更制剂负责人翻（范）地（许可事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围）登记变更医名类法人驻（注）地（医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址）

医疗制剂品种范围：1.市场没有供应的经典方剂。2.本单位临床需要的固定处方制剂。3.本院临床需要但市场没有供应的儿科止咳糖浆4碘化钾合剂、溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 医疗制剂不得申报的品种：特殊（麻精除外）生物复方，中注已有未批（已有供应；含有未经国家药监批注的活性成分；除变态反应原外的生物制剂；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；毒放）——麻精可以申报医疗制剂

抗生素分级标准：非低小限高大，特快贵不少（非限制，耐药性小，价格低。限制耐药性较大，价格高。特殊明或严重不良反应，临床资料较少，价格昂贵，严格控制使用，避免过快耐药）

抗菌素分级使用：非轻限重特会诊，什么垂危越级用。抗菌药异常处理：量增居前，超用违售，频发SAE 药师被取消药物调剂资格的情况：未审方造成严重后果，不适超常无理未干预。抗菌药物处方取消部门—“本医疗机构”。被取消后6个月不得恢复其调剂

处方与非处方依据：给贵（规）试（适）剂品——给药途径、规格、适应症、剂量、品种 非处方药根据“安全性”分为甲类（红色）OTC和乙类（绿色）OTC，绿色——企业指南性标志：红甲绿乙绿企标

OTC专有标识的印刷：①单色印刷：说明书和大包装，（单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类或乙类”）。②彩色印刷：标签（必须颜色），内包装，中包装（必须按色标要求的印刷，甲类为红色，乙类为绿色）

乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整 国家药监部门——负责制定公布非处方药“专有标识” 每个销售基本单元包装必须装有标签和说明书 不可申请处方药转换非处方：监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，抗菌激素麻精毒放（避孕药、外用抗菌药、中成药可以申请转换）——监测期内；急救和不宜自我治疗疾病的药品；不便自我使用的剂型；用药期需要医学监护和指导；需特殊条件下保存；作用于全身的抗菌素、药用辅料、中药材、中药饮片；特殊管理药品；

零售药店不得零售的：放任（妊）制毒（药品易制毒化学品）麻一精，蛋白疫苗肽除胰（胰岛素除外）

儿童用非处方药属于甲类非处方药：生长发育阶段，机体不成熟，对药物耐受和反应与成人不同。

不应作为乙类OTC：不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药（儿童用药《维生素、矿物质除外》；化学药品含抗菌药物、激素成分；中成药含毒性药材和重金属的口服剂、含大毒药材的外用药；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方包括无国家或标；中西药复方制剂；辅助用药）处方：只能“国家卫生行政部门和国家药监部门”指定专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众

非处方：可专业性，也可大众 甲OTC和乙OTC可以同框

不得纳入基本保险：滋补酒泡果，血蛋白果冻（动）——营养滋补；部分入药动物及动物脏器，干果；用中药材和饮片炮制的酒；各种果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；基本资料保险基金不予支付其他药（中药饮片）甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，中西成报饮片不报，2年调整每年新增。

医保药物原则：供需价变小（便效）——临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

医保药品纳入条件：药典国药标进（药典收载；符合国家药监部门颁发标准；国家药监部门批准正式进口的）

药品不良反应：合格+正常+有害（合格发量无关有害）——合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

新的药品不良反应：说明书无为新（药品说明书未加载的不良反应）按照新的药品不良反应处理的情况：不同更重按新

严重药品不良反应：生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损害残，住院长不治(1死2伤3致4永久5住院)导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷（腭裂）；导致显著的人体伤残；导致显著的器官功能的损伤；导致永久的人体伤残；导致永久的器官功能损伤；导致住院；导致住院时间延长（耳聋、横纹肌溶解）；导致其他重要医学事件 药品群体不良反应：用法用量正确+反应有害，可以是假、劣药

药品不良反应分类：A型前后毒，可预测。B型特变态（特异体质反应、变态反应），很难预测。C型畸血癌（致癌、致畸、心血管疾病、纤溶系统变化），发病机制尚不清楚 个案药品不良反应报告：死亡立即，新重15，其他30。新进5年报所有，他进满5年报重新。

中药材：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经“产地初加工”形成的原料药材。中药饮片：在中医药理论指导下，根据施症施治和调剂、制剂的需要。对中药材进行“特殊加工”炮制后的制成品。

中成药：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，批量生产供应的药物

中药材生产：非适宜区禁止中养，处加工禁硫磺熏蒸，地道药材传统加工，野药最大持续产量。

城乡集市贸易市场可以出售中药材（国家另有规定除外）药品经营企业销售中药材“必须标明产地” 发运中药材必须“有包装”

进口药材批件：一次性1年。多次2年有效期

一级：濒临灭绝状态、稀有珍贵野生（禁止采猎，不得出口）。两根骨（虎骨、豹骨），两个角（羚羊角、鹿茸《梅花鹿》）

二级：（分布区域缩小，衰竭状态的重要野生药材）一马（马鹿）牧草（甘草）射蟾酥，双黄（连、柏）双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血（竭）

三级：（资源严重减少的主要常用野生药材）紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活。

中药品种保护等级划分：一级特殊，（对特定疾病有特殊疗效，相当于国家一级保护野生药材的人工制成品）。保护期限30.20.10年。延长保护期：一级≤首次期限。二级：显著、提取。保护期限7年。二级延长：7年+6个月。

中药一级保密，保护期凭证生产，国药批国外注册（保护期内向国外申请注册——国家药监部门批准同意）

麻精目录：国务院药监部门会同公安部门和国务院卫计行政 麻精原料药和制剂生产——所在地省药监批准。

科研、教学用麻精药品：经所在地省级FDA批准，定点批发企业或定点生产企业购买

麻药：双氢可待蒂卡因，阿托乙基二吗啡，瑞芬舒芬三太尼，羟考氢可美沙酮，壳子秆子都罂粟，阿片阿枯桔两个片，地芬诺酯哌替啶，右丙氧芬布桂嗪，复方樟脑压箱酊。

一精：马丁三思，派氯酸（马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥，哌醋甲酯，氯氨酮，羟丁酸）

二精：麦角胺咖啡因片，含可待因复方制剂，曲马多，佐匹克隆，丁丙诺啡透皮贴剂。麻精生产总量控制：医疗储备原料。教学和科研不考虑。

定点批发麻精必备条件：2年未违毒法，储备网络管报，供应管制布局

区域性批发之间因“医疗急需、运输困难”等特殊情况调剂，在调剂2日内，分别报所在省级药监备案。

二精连锁，凭方药审，禁超7日，禁未成年。处方存2年 罂粟壳：不准生用，严禁单味零售，处方存3年备查。麻精印鉴卡：省卫备通报，市卫批变卡。

印鉴卡（3年3）必要条件：诊疗科目，专职药员，执业医师，安储设制。麻精专用账册5年

印鉴卡变更情形：名地法医采药（医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员）

运输证明副本“随货同行”。收货人只能为“单位”，不能为个人。医疗用毒性药品——黑色。可以和麻药存放同一专库或专柜。毒性中药品种：娘雪白生黄斑，披（砒）金银馋（蟾）花粉。

毒性中药生产标准：国家《中华人民共和国药典》。省级《炮制规范》。药品易制毒：卖全国企业，规定销售。不得内销，调剂报省。复方甘草片和复方地芬诺酯≤“5”最小包装

复方制剂麻黄碱类≤“2”最小包装。复麻过30凭方2小包，专柜专管专册。

兴奋剂分类：麻精毒激，蛋白阻尿。（刺激剂，麻醉止痛剂，蛋白同化制剂，肽类激素，利尿剂，血液兴奋剂，β受体阻滞剂）——刺激（咖啡因、士的宁、尼可刹米、胺苯唑），麻醉止痛（喷他佐辛）。胰岛素（肽类激素），可以零售。一类疫苗免费，国定省增县急群，二类自愿自费。

一类逐级分发（省→市→县→乡→村）。二类设区的市级以上疾控不得直接向接种单位供应——县有市无。疫苗记录存2年。

防种生批停报县卫药，卫生应急药监查扣(①发现问题，立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向县级“卫生行政部门和药监部门”报告，“不得自行处理”。②接到报告的卫生主管部门，立即组织疾控机构和接种单位采取“应急处置措施”，同时向上级卫生主管部门报告。接到报告的药监部门采取“查封、扣押”)。

企业标准≤国家标准（不得低于国家药品标准）

药典核心权威，注册不低药典，医制剂省级标，饮片国省两级标。

国家药品标准：药典国颁注册（中国药典；国家食药监总局颁布的标准；药品注册标准）药品说明书（国家药监部门审核）：不得擅自增加或删改原批准的内容。药品包装和标签可以印制：“企业防伪标识、企业识别码、企业形象标志”

不得印制：“XX省转销、原装正品、进口原料、驰名商标、专利药品、XX监制、XX总经销、XX总代理”

药品包装和标签印有专用标识：麻精、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药、非处方药 不需要印有特殊标识：含特殊药品复方制剂和兴奋剂 通名黑白显著一致不分行，商名一半与通名同行写

说明书成分：全活性全药味，非注射全辅料（列出全部活性成分或组方中全部中药药味；注射剂和非处方药列出所用全部辅料名称，含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应说明）

药品说明书：①顺序：通商英汉。②必须列出的：通用、汉语 说明书禁忌：禁止“人群、疾病”

说明书注意事项：疗效需观察，慎滥用临床检验（影响药品疗效的因素“食物、烟酒”；慎用“肝肾功问题”；用药中需观察的情况（过敏、定期检查血常规、肝肾功）；用药对临床检验；滥用或药物依懒性内容）

药品标签内容：名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，内外标签皆有，贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。

内标签：接触药品的包装，唯一没有“批准文号”

外标签：关系到合理用药，唯一含有“成分、性状、不良反应、禁忌、注意事项” 运输、储藏的包装标签：运输注意事项

原料药标签：唯一含有“药品名称、执行标准”

抽查检验：结果由药品监督管理部门以药品质量公告发布

检验机构：县级药品检验所，市级，省级，中国食品药品鉴定研究所。抽评监（国评省监），注样标（新药审批），指销前，复异议

指定检验：一（疫）生首销，血液血诊（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂）

必须标注：通名忠告两文号。活动冠名：商品名

严禁代替宣传：注册商标（有除外）不播文号：电台发布

不得发布广告的药品：特使（试）禁军医（不得在大众和专业刊物）麻精放医疗用毒，易制毒，戒毒药，医疗制剂，军队特需药，国家药监明令停止生产、销售和使用的药，批准试生产的药

药品广告批文——药品生产企业“所在地”的药品广告审查机关申请 处方药广告——只能“国家卫计委和国家药监管理总局”指定

“特定全营养”配方食品广告按处方药广告审批管理，其他按非处方药

药品广告必须有内容：通名忠告二文号，广播可无广文号。（通用名称、忠告语，药品广告批准文号，药品批准文号）

不得出现：禁未成年媒体，禁儿童诉求名字。“无效退款，有责任无效索赔的承诺”

药品广告处罚（县级以上工商）（省级审查批文）：判断一年或三年的区别：看有没有拿到批文。①拿到批文3年。②没拿到1年

限制竞争行为：限制搭售串投（公企“独占地位”；滥用权力限制；搭售；招投标串通）商业贿赂：可以的行为——明示入账，如实入账； 不可以的行为——“账外暗中，记录”

低价倾销：以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

不属于不正当竞争：（低价倾销除外：鲜活积压到期，换季偿债不干——销售鲜活商品；处理有效期即将到期的商品或积压商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商 不正当有效销售行为：采用谎称有奖或者内定中奖；利用有奖推销质次价高；抽奖的，金额超过五千元。

真情知悉权（生产工艺不提供）

公平交易权（生产成本不提供，回扣的权利。药品质量原因外，不退货）

安全知情结社学习，公平交易自主选择，监督受尊重获赔偿，消费者权利有保障。无理由退货只限于网络、电脑、电话、邮购等方式销售的商品。

保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，保证品质履行三包，保护信息接受监督，经营者义务要履行。

药品安全法律：

刑事责任：①主刑：（管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑）只能单独“适用”。②附加刑（罚金“不是罚款”、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境、），可附加也可单独。行政责任：①行政处罚：行政处罚警罚没停吊（警告、罚款、没收非法财物、没收非法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证）。②行政处分：警纪降撤除（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除）

假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用（非药冒药，以彼冒比，未经批准生产，未经检验，未取得批文的原料药，擅自委托、仿制和生产中药保护品种，医院使用假药）劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉肤色，不符省标制片（无改有效期、无改批号、材器未批）

行政责任：假药25（倍），劣药13（倍）

刑事责任：假药产销三拘，假劣严重三十，劣特重十无期

假药“对人体健康造成严重危害”：①轻、重伤；②轻、中度残疾；③器官组织一般、严重功能障碍。认定为“其他严重情节”：较大突发公共卫生事件；产销20-50万；产销10-20.酌定为从重处罚情形。“其他特别严重情节”：重残；3人以上重伤、中残或器官严重功能障碍；5人以上轻残或器官一般功能障碍；10人以上轻伤；重大、特别重大突发龚伟事件。

从重处罚：麻精毒放伤害孕婴儿，假劣生血重犯抗检查（属于注射药品、急救药品；医院生产销售假药；灾难公共安全事件生产销售用于突发事件的假药）。产销假劣药——十年江湖再见 无证产销25没收药得，犯罪追责 非法采购25，改正没收，严重吊证。

非法证件（伪造、买卖、出租许可证或药品批准证明文件）所得13，无得2--10万。没收，严重吊证。

未过GSP，警告改正，逾期不改停业5千2万。

骗取许可证或批准证明文件：吊销证，5年不受，1-3万

医疗制剂在外销售：13。没收所得。在外购买医疗制剂：25倍 医人受贿卫生罚，其他贿赂工商罚

违反药品不良反应报告和监测责任：生产5千3万，经营医院3万（①给予警告②责令限期改正③罚款）

不履行药品召回：不主动召回3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售1千5万 违反麻精管理：生产5万10万，批发违售2—5倍；精售5千2万；医院5千1万 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为，用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械进行管理

一二三风险低中高：①一类：手术衣、帽、手套，手术器械（刀剪镊针），一类备案管理；②二类：汞（血压计、体温计），避孕套，针灸针；③三类：心脏起搏仪、一次性使用输液器，输血器。二三类注册管理。

医疗器械产品备案与注册管理：①国产一市备，二省注，三国注。②进口一国备二三国注（一类备案，国家审批；二三类注册，国家审批发证）

器械注册证格式：①境内二类“省的简称”，②境内三类，以及港澳台、进口一二三类均为“国”。境内“准”，港澳台“许”，进口“进”

器械经营管理：一不许备、二市备、三市许，市级药监（xx食药监械经营备+4位年号+4流水号；xx食药监械经营许+4位年号+4流水号）

使用单位：1.取得医疗机构许可证的医疗机构。2.取得计划生育技术服务执业许可证的计划生育技术服务机构。3.依法不需要取得医疗机构执业许可的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构。

使用管理：两记录2年，无期限5年，植入类永久：《进货记录保存至使用期限届满后2年或使用终止后2年（有有效期的器械进货检查记录、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗保存期都是2年）；无有效期，大型医疗器械,不得少于5年，植入类永久》

医疗器械不良事件：死亡5日，重害15日。召回：一级1日；二级3日；三级7日

严重伤害的界定：1.危及生命。2.导致机体功能的永久性伤害。3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性

严重危害一级召回1日，可逆暂害二级召回3日，较小危害三级召回7日

保健品：具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。（特定人群，不以治疗疾病为目的）

目录的制度、调整、公布：①CFDA+②国务院卫生行政+③国家中医药管理部门

进口原料和首次进口保健食品CFDA注册；首次进口补充维生素、矿物质和其他的都备案,其他的保健品省FDA备案

特殊医学用途配方食品：0到12月婴儿特殊医学配方食品和1岁以上特殊医学配方食品，经CFDA注册。广告管理：特定全营养按处方药审批管理，其他非处方

婴幼儿配方食品管理：①（食品）.备案管理：婴幼儿配方食品生产将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签向省FDA备案。②（乳粉）注册管理：婴幼儿配方乳粉的产品配方经CFDA注册，注册时，提交配方研发报告和其他配方科学性、安全性的材料。③禁止事项：不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

特殊食品注册号：①特殊医学用途配方食品注册号：国食注字TY+4年号+4顺序（TY代表特殊医学用途配方食品。有效期5年）②婴幼儿配方乳粉产品配方注册号：国食注字YP+4年号+4顺序（YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。有效期5年）

自18年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉需取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书

化妆品：①特殊用途（CFDA批准+批文）：脱毛、除臭、染发、祛斑。②非特殊化妆品：香水

特殊用途化妆品批文每4年重新审查1次

国产进口非特殊—（省FDA）—备案。国产进口特殊—（CFDA）—注册 国产特殊化妆品批文：①CFDA批准：国妆特字G+4年号+4顺序号

②国卫生行政部门：卫妆特字（年份）第0000号

进口非特殊—①CFDA批准：国妆备进J+4位年号+4外流水。

②国卫生行政部门批准：卫妆备进字（年份）第000号

进口特殊—①CFDA批准：国妆特进字J+4年号+4顺序号 ②国卫生行政部门批准：卫妆特进字（年份）第0000号

麻一精:患者身份证编号，代办人姓名、身份编号

3年3个月：《执业药师注册证书》，印鉴卡，药品委托生产的批件，医疗机构配制的制剂批准文号

省级药监部门：执业药师证注册，