药厂车间设计重点知识

第一篇：药厂车间设计重点知识

绪论：

工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。

机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。

机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。

机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。

药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》

验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。注射剂生产设备

水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌 易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿

安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。

安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构 安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构 拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm 安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。

安瓿灭菌：单扉柜式灭菌箱功能：高温灭菌、灌注有色水检漏、冲洗色迹

光电检出系统原理：散射光法：利用安瓿内动态异物产生的散射光线的原理检出异物。透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。输液剂：通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。输液规格：50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 玻璃输液瓶标准：A型输液瓶、B型输液瓶 医用翻边型橡胶塞用于B型瓶 胶塞清洗设备：采用夹层灌多次蒸煮漂洗：0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟，用自来水和新沸水洗去沾附表面的各种杂质；用10%Hcl煮30分，用蒸馏水填充液和酸液，在用蒸馏水煮沸30分。最后用过滤直射用水过夜。临用时用注射用水反复洗。输液剂灌装机：漏式灌装机、量杯式负压、计量泵注射式、恒压、塑料瓶装输液、塑料袋输液灌装机。

八泵直线式灌装机：安装玻璃瓶，灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气，边灌装边充氮气

封口设备：塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口；塞塞翻塞机主要用于翻边型胶塞对B型封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。

灭菌工艺条件：热分布均匀性规定阶段时间对瓶内药液升温、保温、降温整过程。恒温阶段温差小于等于0.5°C F0值：在不同温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121°c湿热温度时的致死效果。粉针剂用抗生素玻璃瓶—管制、模制抗生素瓶 分装机：气流、螺标分装机

分针分装时装药误差：分装头旋转时径向跳动使分装孔药面不平；分装头端面使这么空压缩气泄漏；分装头外圆表面粗糙黏药；内控粗糙黏药；分装孔分度对不准药粉外漏；分装孔不圆使分装药粉吸走；分装头内腔八边形与轴线不垂直气漏；粉剂隔离赛过于疏松或紧密；压缩空气不稳使气体流量过大或过小；药粉粒径含水量流动性造成。冷冻干燥过程：

1、预冻；

2、干燥：第一阶段干燥：搁板温度可控升高一定温度，为防止制品破坏，干层不得超过允许温度，板温控制在±10°C之间，冰全部生华，第一阶段结束；第二阶段目的除去残余水分，应提供较大的压力梯度，适当提高板温，制品温度缓慢上升，此阶段避免制品过分干燥；冻干过程终点判定：第二阶段末，制品温度与板温重合或者箱内压力无变化，即表示达到终点；干燥后操作：干燥后应迅速盖塞。药用纯水设备：

工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水 纯化水设备：离子交换柱、电渗析器、反渗透装置

四效蒸馏水机流程：1、2、3、4：蒸发机；5：冷凝器。从左往右：

1、进蒸汽，出冷凝水；

4、出废水；

5、出蒸馏水，进冷却水和进料水

口服制剂生产设备：口服液包装：安瓿瓶包装、塑料包装、直口瓶包装、螺口瓶包装 糖浆剂生产设备： 方法：溶解法、混合法

包装：通常用玻璃瓶包装，封口主要有螺纹封口，内塞加螺纹封口，滚轧防盗盖封口 片剂生产设备：

粉碎机：机械式粉碎机、研磨机、气流式粉碎机

制粒设备：摇摆式制颗粒机（和槽式混合机搭配）；快速混合制粒机：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切割，将物料制成湿颗粒的机械，具有混合与制粒的功能；沸腾制粒机：以沸腾形式进行混合、制粒，干燥的一步制粒设备，又称一步制粒机。压片机：将各种颗粒状或者粉状的药物置于模孔内，用冲头压制成片剂的机械。压片机组成：冲模、加料、填充、压制、压片

加料：靴型加料器（左右摆动间歇加料）、月形栅式加料器、强迫式加料器。片剂包衣设备：

1、喷雾包衣：（1）有气喷雾：包衣溶液从喷枪口随气流一起从喷枪口喷出；（2）无气喷雾：包衣溶液具有一定粘性的溶液，悬浮液受到压力的情况下从喷枪口喷出，液体喷出时不带气体。

2、高效包衣机：锅型结构：网孔式、间隔网孔式、无孔式 硬胶囊生产设备：

1、空心硬胶囊：最理想储存条件：相对湿度50%、温度21°C。

2、胶囊填充方式：粉末机及颗粒填充：冲程法、填塞式定量法、间接插管式定量法、连续插管式定量

ZJT—2DA全自动胶囊填充机：作业操作过程：

1、送囊：将空胶囊送及位置及矫正；

2、分囊：胶囊的分离并且高度一致；

3、填充：颗粒、粉剂填充；

4、剔囊：废胶囊的剔除；

5、锁囊：胶囊锁合；

6、出囊：排出已填充的胶囊；

7、清洁：清洁上下模套 软膏剂生产：

软膏剂分类：油膏、乳膏、凝胶

制膏机：新型真空制膏机内包括三组搅拌：一是主搅拌（20r/min）；二是溶解搅拌（1000r/min）；三是均质搅拌（3000r/min）

软膏灌装设备：GZ型自动灌装机，组成：上管机构、灌装机构、光电对位装置、封口机构、出管机构

软胶囊生产：制法：压制法、滴制法 生产设备：滚模式软胶囊机、滴制式软胶囊机 中药制剂：

浸出率（E）：表示固体药材中可溶物质被浸出 的百分率。可用药材浸出液所含浸出物质量与原药材中所含浸出物质总量的比值表示。丸剂生产设备：制丸机：大蜜丸机、小丸制丸机 空气净化

洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。

洁净度级别：等级名称的命名各国有所不同，如美国以颗粒数量（粒/ft2）命名级别，如100级、1000级；中国以nX35表示颗粒数量（粒/m3），再以n命名级别，如100X35粒/m3,洁净度为100级。

空气净化系统一般采用三级过滤：粗效、中效、高效。粗效过滤：过滤10微米以上尘粒和异物；中效过滤：过滤1~10微米的悬浮尘粒；高效过滤：用于滤除1微米以下控制送风系统含尘量。

气压差：洁净区10pa；非洁净区5pa 相邻结构建筑物间距：12m 总平面布置的技术经济指标：

1、厂区占地面积：厂区围墙内的占地面积

2、建筑物和构筑物占地面积：设计的按轴线算，原有的按外墙边缘算。

3、建筑占地面积：建筑物和构筑物占地面积/厂区占地面积x100%

4、堆场系数：露天堆场面积/厂区占地面积x100%

5、道路及广场系数：道路及广场铺筑面积总和/厂区占地面积x100%

6、土石方工程量（m3）：场地整平土石方工程量

7、土石方工程量指标：m3/m2 场地土石方工程量和厂区面积之比

8、绿地率：绿地面积/厂区占地面积x100%

9、建（构）筑物展开面积 ：建（构）筑物占地面积加上二层及以上各层的面积。

10、建筑展开系数：建（构）筑物/厂区占地面积x100%

第二篇：关于药厂车间管理浅谈

关于药厂车间管理浅谈

管理没有什么通则，主要是因人而施，因时而施。作为一个生产管理体系，一个车间主任，一个技术员，底下是班组长或工段长，这种模式普遍常用，老土是谈不上的。技术员负责车间技术及生产管理，车间主任主要进行调度、协调安排，班组长协助车间级进行具体岗位管理，总体来说还是比较合理的。

车间管理协调工作主要是车间主任负责，如果这块关系与生产部处理不好，可能是人员问题。工艺技术问题一般由技术员（工艺员）负责，问题分工开就应该各任其职，各负其责，哪方面出现问题具体针对解决就可以了。

一个企业能不能让员工工作顺心，充满热情，简单说来有两方面：一是企业领导的凝聚力；二是企业文化及企业的凝聚力。

可以按照车间工序的不同给以划分，如：洗瓶、配料、灌装、制剂、内包、外包等。每个工序有工序长，工序长负责自己工序的生产、管理。车间主任接到生产计划时，通知各工序长，由工序之间互相协调产量、班次安排，最后由车间主任定夺。一个工艺员，负责整个车间的工艺，并在车间主任知情的前提下，与技术部、质保部、质检部相关人员沟通。这种方式适于生产员工较多的公司。

至于激励措施，那就是车间的奖惩制度，职务的晋升。

（1）目前管理的趋势：作为车间管理由金字塔管理模式向水平管理的方式，就是管理的环节越来越少，车间主任直接对车间工人进行管理，车间工人也直接找车间主任反映问题、解决问题。但是这种管理需要有详细的岗位责任做支撑，否则车间主任将被没有文件支撑的小事烦死。

（2）实现水平式管理的一个重要的措施就是培训：为了实现一个共同的目标，要求车间主任周围有一群对生产和技术有一定基础的人员作为助手，一般需要车间主任自身花大量的时间通过各种方式来实现这一目标，但是这个过程是非常苦恼和漫长的，一般需要2—3年的时间才能完成。

（3）要想事实按照程序办，事事企业有详细的规定，作到事事有据可查，就要不断的完善管理制度和文件系统，作为药品生产企业来说，他的基础就是GMP文件体系，首先要对该体系不断的完善，最终作到符合GMP，是一个完全满足自己需要，量体裁衣的GMP，对实际生产有绝对的指导意义。

（4）永远记得80/20原则：作为一个车间主任这个原则应该永远记得，车间出了问题首先检讨的就是自己。领导负80%的责任，工人20%的责任。可能你要处理工人或罚工人，但是在你内心应该知道实际犯错误的人员不是别人，就是你自己，只有这样才能激励你下定决定不断改进。先说说QA QA首先就应该具备深厚的生产知识,尤其是生产工艺方面的知识,以及相当的实际经验.这是必须的.其次,QA还必须对QC的工作也很熟悉,这也是作为一个合格的QA人员所必备的.第三,GMP及相关质量管理知识,这是QA的基本工作,也是核心内容,这里面的技术类东西更是要彻底搞的明白.再说说QA和生产的关系: QA和生产不矛盾,二者应该是互相促进的.作为一个企业整体而言,应该说是在保证质量的基础上,降低成本.这应该是两个部门共同的目标.生产部门不能因为有了QA,自己就不关心质量,相反,生产部门应该更加注重质量,GMP中人人都知道的一句话就是:质量是生产出来的.但是,QA也不能说只关心质量而不考虑生产,这里的意思不是说在质量上让步,而是应该在对生产部门的生产进行协助管理.Z质量不是死的,质量是不断发展的,QA不能总把质量管理限定在已有的条条框框里,应该不断的对原来生产质量中的东西进行思考,抛弃那些不合理的,增加新的高效率的东西.其实,只要两个部门都摆正自己的位置,都把自己作为企业的一个直接组成部分,处处为企业整体考虑,关系应该搞的很好才对.最后再谈谈车间管理: 扁平化组织.这是最近几年兴起的新的概念,但对于各个企业车间而言,还是要根据实际情况来,扁平化组织要有相应的企业文化作为支撑,没有一个好的企业文化,即便组织结构扁平化了,实际效果也达不到想象的那样.学会授权.车间主任是车间里的最高领导者,财权物都归于一身,甚至人员招聘和岗位调动也有相当的影响力.说白了,就是一个小生产企业的CEO.如果事无巨细都一一过问,亲自解决,充其量只能说是一个刚刚及格的管理者.不可能有发展.作为管理者,最关键的一个素质就是授权,要学会把自己的工作分解下去,给自己手下的人员压任务(其实也不是压任务,有时很多事情都是他们自己的份内之事,只不过有些车间主任权力往往不愿意下放,什么事情都要最终定夺,搞的自己的手下产生了消极怠工心理,什么都不做).要授权就必须对被授权人的素质和能力有要求,要对他们进行培训,使他们迅速成长,能分担你的负担.但授权应该注意,并不是所有任务一一分配就万事大吉,最后的结果自己要心中有数(最好所有关键事情事先要让他们能通知你,等你的手下成熟之后,就可以做到在事情处理完毕之后再报告给你).为车间人员谋福利.很多企业,往往对车间工人看的不是很重要,很多时候在一些福利/待遇方面不是很重视,但作为车间主任不能这么看,自己的员工就是自己的员工,应该和企业进行沟通,最大程度的为车间工人争取福利.这也是凝聚人心最有效的办法之一.为企业整体着想.想一想,车间要好,必须企业整体要好才成,“大河水和小河水”的关系真的是最真实的写照.所以要时刻记住,自己不仅仅是车间的主任,更是这个企业的车间主任.和其他部门的关系.各部门之间的关系,这是所有企业所不可避免的,各个部门之间的关系在每个企业都不相同,关系有好的,也有不好的,作为车间主任,还要对这些关系进行梳理和维持,这也是车间主任工作的重要一环.

第三篇：药厂车间实习总结

刚入厂，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程（从原料到成品），学习了各车间物料流程，加强了GMp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。

我被分配到四车间，和我一起的还有2名应届毕业生。这个车间是2000年建的车间，我们刚到车间时，我们主任给我们说进入车间的注意事项，然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产紫杉醇特素，Vc;醋酐等原料药，...主任给我们分配岗位，我一开始被分配在胶塞铝盖清洗灭菌岗位，跟着陈新的师傅学习了很多关于胶塞机和铝盖机的工艺的知识与清洗操作。发现，就那样小小的一个胶塞铝盖需要那么多的工艺流程才可以灭菌成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像别的岗位那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们完成了一次次的任务。我们每个新学员都由衷的开心。

在为期几个月的实习里，就像和上班族一样上班，天天早上七点半起床，八点三十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在学校里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。

时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，我觉得实习是对一个应届毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在海南海药有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地.

第四篇：药厂车间优秀员工交流发言材料

药厂车间优秀员工交流发言材料

尊敬的各位领导、各位同事：大家好！我叫*，是前提车间的一名普通员工，很高兴能够作为优秀员工上台发言，我倍感自豪，同时，感谢领导对我工作的肯定。

能够得到这个荣誉，不但得益于车间各位同事的支持与帮助，更得益于四环澳康优良的工作氛围和企业文化。在这里，我对各位领导的栽培和厚爱，各位同事对我工作的支持表示深深的感谢。

我是*年*月来到单位的，在经历了一个月的熟悉后，我被分配到了灭菌岗位，主任没有和我讲什么大道理，只是告诉我，灭菌是制药的重要操作，同时是药品是否合格的重要因素之一，我时刻谨记我所在岗位的重要性，不忘我们车间“尽心、尽力、尽职、尽责”的工作思想。

经过一个月的学习后，我们迎来了我们公司第一批药品的生产，正式生产和空洞的理论学习差得很多，对于机械我只是初步的了解，并*应手地去驾驭，在生产过程中，我遇到了许多难题，是领导陪我一起坚守岗位，总结工作中的缺点，并想办法补救工作中的失误。

经过这几个月的学习和改进，我已经可以熟练操作灭菌柜，完成工作任务。其实我们所从事的每一个工作岗位，均是四环澳康这台机器上不可或缺的部件，我深知，我的岗位的意义就是把浑身的力量凝结成一颗小小的螺丝钉，做好本职工作，为四环澳康这台大机器提供一个螺丝钉应有的强力支撑。很高兴在四环澳康有一位支持我、鼓励我、帮助我的主任，你激励我超越自我，我很感谢你的信任，无以为报，只有尽心尽力，尽自己所能。

作为一名共产党员，我时刻牢记自己的党员身份，时刻牢记对党许下的誓言，时刻铭记起到先锋模范带头作用。四环澳康的宗旨是：用心创造健康，我时刻不敢忘。你的一分信任，我必百分的回报，今天领导们给我的荣誉，我深深知道，既是鼓励也是鞭策，我也意识到我还有许多不足之处，今后我会更加努力勤奋工作，勤于思考，勤于助人。

一花独放不是春，百花齐放春满园，今后，我会和我的工友们一起努力，人人争当先进，人人争做标兵，让我们的前提车间成为公司最具战斗力的集体，请领导今后看我的表现，看我前提车间的表现吧。

第五篇：药厂GMP车间设计要求与清洗管理

药厂GMP车间设计要求与清洗管理

GMP车间药厂设计要求?

药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。安徽人和净化介绍药厂GMP车间设计要求与清洗管理。

送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理；生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%；10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高；对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产，片剂车间、口服液车间等；对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为24-28℃。

GMP车间的噪声，动态测式时不宜超过75dB,当超过时应采取隔声、消声、隔震等控制措施，噪声控制设计不得影响洁净度的净化条件；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA；静态测试时，乱流洁净度室的噪声不宜大于60dBA。GMP车间内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：非单项流GMP车间总送风量的10%-30%，单向流GMP车间总送风量2%-4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。压差控制是重要的一环，是防止制药厂不同医药品种操作室之间发生混药或交叉污染的有力措施，各室之间的压差取决于产品工艺性质、药品种类、产尘量及车间规模等。

GMP车间清场清洗管理

GMP车间清场是将与本批生产无关的物料和文件清除出生产现场的作业，每道工序的开始和结束都必须清场，应当有专门的操作规程规定清场的每个细节、实施清场的人员和复核的人员，清场的每一步作业都必须有记录和签名。清洁一般对设备与药品接触的表面进行清洗，一般有拆洗和在线清洗两种手段，无论哪种方式，都必须有书面的经过验证的清洗规程，详细规定清洁的方法，清洁液的成分、浓度、温度、清洗时间、流量等参数，每次清洁都必须有相应的记录和签名，以证明确实按照预定的方法进行了有关的清洁。

生产车间所有人员均应定期接受培训，培训内容除包括GMP理论及SOP等，应使GMP行为成为员工的自觉行为；外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间；任何私人药品均不得带入车间。生产设备应易于清洁，设备中应尽量避免出现凹槽等难清洁部位，使用结束后必须将产品及包装材料从设备上清理出去，并按规定程序进行清洁、洗灭菌；清洗一般分拆洗和在线清洗两种方法；拆洗、在线清洗与在线灭菌的条件、方法、步骤及频率应根据生产实际情况制定，但所用清洁剂、消毒剂及方法必须经过验证，以确保能达到预期效果；一般情况下生产产品更换时必须进行拆洗、在线清洗，以防止混药，当产品中发现微生物超标时，必须进行在线灭菌。为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。

GMP车间清场内容有，地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品；使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物；设备内外无前次生产遗留的药品、无油污；直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期遵循设备清洗的有关规定；非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋，应予以调换；包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆；拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同药性的药材不得在一起洗涤；灭菌制剂生产场地、设备和器具经彻底清洁、清洗后，必须杀菌消毒。

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