药品器械不良反应总结

第一篇：药品器械不良反应总结

药品不良反应工作总结

为加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，在领导小组的领导下召开了药品不良反应会议。此次会议进行了安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

结合我院实际情况，推出药品不良反应监测工作实施方案：

1、加强领导明确任务；

2、健全组织，完善制度其包括健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制、建立药品不良反应监测信息员库、加强培训。同时，对存在的问题进行了说明，如对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混肴不清；在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状；事件报告中只写药品商品名或通用名。

会上指出，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极贡献。

第二篇：药品不良反应培训总结

《药品不良反应培训和专业知识》总结

药品定义：

1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商 品，是人们防病治病、调节生理功能、提高 健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。

2药品是一把双刃剑！

药品不良反应

1我国在《药品不良反应报告及监测管理办 法》中将药品不良反应（ADR）定义为：

2合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。

3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。

药品不良反应监测的背景

1对药品不良反应的认识是随着对药品的广 泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。

3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。4我国近几年的药品不良事件。（1）含汞化学药物的危害：

含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。

（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：

在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。

（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：

上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.（4）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎 1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。

（5）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病

氯碘羟喹于1933年上市，原来主要用于治疗阿米巴痢疾，后来发现它能预防旅行者腹泻，很快风行到许多国家。60年代后期，首先在日本发现许多人出现双足麻木，刺痛、寒冷、无力等症状，约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退。经过长期的流行病学调查，证明这是由于服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例迅速减少。据统计，由于此药造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。（6）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：

1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。

（7）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形

孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。

（8）己烯雌酚与少女阴道癌

己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966－1969年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132，说明母前孕期服用此药者其女儿患此癌的危险性比不服用此药者大132倍以上。

我国近年来发生的药品不良反应列举了近年来我国发生的比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。龙胆泻肝丸事件：

27名患者要起诉同仁堂。他们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现，龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，他们决定起诉拥有335年历史的老字号———同仁堂。

从龙胆泻肝丸我们可以看出这些问题：药品不良反应监测缺失、毒性药物召回制度失范、药品说明 监管不力。

药物性耳聋我国有1770万听力残疾人，其中7岁以下是儿童达8万，老年性耳聋有949万人，由于用药不当占20%，并以每年2—4万人的速度递增，原来的氨基苷类抗生素—链霉素等，现在导致耳聋的药物有百余种，这一引起全社会的重视了。历史事件的启示

1提高临床前研究水平，完善相关资料 2加强药品上市前的严格检查 3加强药品上市后的再评价

4药害事件的严重性和普遍性，引起了医药工 作者的密切关注，世界各药品监督管理部 门日益意识到，加强上市后药品安全监管的 必要性和迫切性 国外药品不良反应监测情况 ：

美国1954年、英国1964年、瑞典1965年、日本1965年、法国1973年建立了ADR报告制 度，较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新西兰、德国等国家。

药物上市后监测(PMS)的必要性

1动物实验的局限性、临床试验的局限性

2上市前临床试验的局限性

3观察对象样本量有限

4观察时间短 5病种单一

6多数情况下排除老人、孕妇和儿童

7审批时依据理论的发展

8需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价

药品不良反应检测的必要性：

1每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。

2一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市 后安全性评价工作的时限大大缩短。

我国ADR监测的发展历史 ：

我国不良反应监测工作始于80年代。1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》 1984年,《中华人民共和国药品管理法》 上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政 局和医政司先后在北京、上海等地区共十四 个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。

我国ADR监测的发展历史 ： 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成 立

1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计 划组织

1999年11月，法规依据的颁布——《药品 不良反应监测管理办法（试行

》

我国ADR监测的发展历史 ：

1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入 国家食品药品监督管理局药品评价中心，改 为国家药品不良反应监测中心

2001年11月，国家药品不良反应信息通报制 度和各地药品不良反应病例报告情况通报制 度建立

2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理 法》第71条明确提出“国家实行药品不良反应 报告制度” 我国ADR监测的发展历史 ：

2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》 正式面向社会公开发布

2003年11月，在5个地区测试成功的基础 上，国家药品不良反应远程信息网络开通

2004年3月4日，修订后的《药品不良反应报 告和监测管理办法》正式颁布实施。药品不良反应监测的意义：

1防止严重药害事件的发生、蔓延和重演

2弥补药品上市前研究的不足，为上市后在评价提供服务 3促进临床合理用药

4为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 5促进新药的研制开发

最后感谢临床科室对药品不良反应监测工作的大力支持

祝大家身体健康！

工作顺利！万事如意！

第三篇：器械不良反应报告制度

医疗器械（材料/设备）不良事件报告制度

一、定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回（如有必要）

1、不良事件的报告程序（图1）与要求

1）设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3）可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。其中，死亡事件应在24小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4）在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况 在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。1）过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2）疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

3）用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

4）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

第四篇：医院药品和器械不良反应监测报告及持续改进措施

医院药品/器械不良反应监测报告及持续改进措施

2017年来，我科在主管院长正确领导下，全体工作人员各尽职责，各科室的积极配合下，积极开展医院药品/器械不良反应监测工作的宣传、培训、收集、评价和上报工作，现将2017年药品不良反应监测情况汇报如下。

一、药品/器械不良反应监测工作情况

1、为提升我院药品/器械不良反应监测能力，有效应对药品/器械不良反应事件的发生，院医教科举办2017年药品/器械不良反应检测培训班，授课专家阐述了就药品/器械不良反应监测培训的目的和意义，着重讲解了药品/器械不良反应监测的收集、评价和上报工作要求，并针对药品/器械不良事件舆情监测与应对处置工作，确保突发安全事件得到有效应对、妥善处置。

2、我院2017年向广东省药品不良反应管理平台上报了53份，其中新的和严重的（新的一般+新的严重+严重的）药品不良反应为20份,占报告总数的37.73%；医疗器械不良事件上报了30份，其中严重报告表为5份,占报告总数的16.67%。

3、主要存在问题：药品/器械不良反应过程描述不够完善和上报时限超时。

二、药品不良反应监测持续改进措施

1、对于积极上报药品器械不良反应的人员给予奖励，每上报一例奖励20元（及时上报且网络上报药品器械不良反应监测中心审核通过的）。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品器械不良反应，每上报一例奖励50元。

3、每发现药品器械不良反应迟报或漏报的，对相关医务人员每例罚款50元，情节严重并造成不良后果的，按相关法律法规进行处罚。

4、将根据每年制定的科室药品器械不良反应监测工作纳入各科年终考核制度，对未完成监测目标数（附件1）的科室扣除该科室负责人的管理绩效的20%。

2018年1月4日

第五篇：药品 器械 自查报告

医疗器械自查报告

药品器械监督局：

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品

入库制度，确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

韩城广仁医院

2017-12-5