第一篇：药品医疗器械安全监测与评价中心半年总结
药品医疗器械安全监测与评价中心半年总结
半年来，中心在分管局长的带领下，按照年初制定的工作计划积极开展工作，重点加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作。
一是不断完善监测手段，积极探索构建基本药物质量监管长效机制。创新建立了药品不良反应、医疗器械不良事件报告的上报流程；建立健全了全县35家医疗机构和4家药械批发企业药品不良反应、医疗器械不良事件上报的网络体系，各单位都成立了有分管领导、机构负责人、检测员和联络员的监测机构；在市局还未下达上报任务的情况下，以会食药监【2012】28号文下发了《关于分解下达2012年度药品不良反应、医疗器械不良事件监测监测报告任务的通知》；以会食药监【2012】48号文下发了《关于开展医疗器械不良事件监测工作专项检查的通知》，在全县组织扎实开展了这次专项检查工作。
二是用多种形式开展药品从业人员培训教育，首先在全县药学会议上进行了药品不良反应监测专题讲座，平时利用网络大力进行对基本药品不良反应、医疗器械不良事件上报重要性的宣传，这样有效提高了从业人员的责任意识和报告水平；并通过网络督促各医疗机构及时上报不良反应，每周至少一次在监测网上进行催报和通报各单位上报情况。截至目前，共上报药品不良反应监测报告57份，在全市是比较好的，而且上报的质量较以前有了明显的进步。
三是服从领导安排，积极参加药械市场检查，并尽最大努力做好领导交办的其他工作；及时反映工作动态，上报工作信息五篇。
四是存在的问题和下半年打算：
首先药品不良反应、医疗器械不良事件上报的数量跟本局制定的全年任务比还有很大差距，仅完成年计划的24%；医疗器械不良事件还未突破零报告；其次是有些医疗机构对“报告”不够重视，不积极主动对本单位出现的不良反应进行上报，从上报的单位来看，有的目前还是零报告；
下半年要进一步加大督促力度，督促各单位及时上报；要利用举办培训班等多种形式进行宣传，进一步提高上报人员的责任意识和报告水平；采取各种措施，争取完成全年上报计划任务。
二〇一二年六月十五日 药品医疗器械安全监测与评价中心
第二篇：药品医疗器械监管2015半年总结
药械股2015年上半年工作总结
根据根据省、市食品药品监督管理局和县委县政府的工作部署，按照局工作总体安排，药械股有序地开展涉药单位监督检查等各项工作，严格药品、医疗器械及保健食品化妆品经营使用监管，切实保障全县人民用药用械安全。现将2015年上半年主要工作总结如下:
一、对药械经营使用单位进行监督检查
按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，今年我局继续组织对全县药品、医疗器械经营企业和医疗机构进行质量管理跟踪检查，进一步加强中药饮片、含特殊药品复方制剂监管。截至目前，共检查药品批发企业6家次，药品零售企业64家次，医疗机构73家，出动执法人员216人次。从检查结果看，大多数药械经营使用单位能够按照相关法律法规和GSP要求经营使用药械，经营使用行为较规范。同时，少数单位存在药品采购不规范、未凭处方销售处方药等违规行为。针对以上检查中发现的问题，执法人员对2家违法经营使用单位进行立案查处，对部分违规单位责令其立即整改。
二、开展医疗器械“五整治”回头看等专项行动
为进一步规范药品医疗器械市场秩序，严厉打击违法违 规行为，切实解决药品医疗器械安全突出问题，根据国家总局和省市局的统一部署，我局针对监管人员少的实际情况，实行专项检查与日常检查相结合的方法，开展了医疗器械“五整治”回头、避孕套专项检查、装饰性平光彩色眼镜、药品零售企业处方药销售、中药饮片专项检查、互联网售药、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌医疗器械、体验式经营行为、小药店、小诊所专项整治、全县保健食品区域性专项整治等专项检查。通过一系列的专项整治有效的净化了我县的药品医疗器械市场，确保群众用药安全有效。
三、扎实开展药品抽检工作
根据市食品药品监管局药品抽验计划的要求，为进一步加强我县药械质量监管，保障人民用药用械安全，今年我县有计划地开展药品抽验工作，截至目前共抽验药品36批次，完成药品快检40批次，经东营市食品药品检验中心检验抽检药品有1批次不合格，我局已对相关单位立案查处。
四、加强药品不良反应监测工作
截至目前，全县共收集上报药品不良反应135份，新的严重的38份，比例为28.15%，收集上报医疗器械不良事件44份。药械安全性监测均衡度、时效性、质量及利用价值有了显著提高。
五、加强药品医疗器械违法案件办理
截至目前药械股共立案5起，其中1起案件由某某县 公安局向我局移交的某药店销售假药案，与此同时我局向某某县公安局移交1起涉嫌生产销售假药的案件，目前公安机关正在立案侦查阶段。截至目前结案2起，上交罚款10024.55元。其余3起案件正在办理当中。
六、认真处理涉药投诉举报
2015年上半年药械共受理涉及药品医疗器械投诉举报5起，均及时进行了查处，并及时对举报人员进行回复，均得到满意答复。
七、强化GSP认证及跟踪检查工作。
继续加大对GSP认证企业的跟踪检查力度,对我县已通过GSP认证药品经营企业、进行GSP认证跟踪检查工作，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。进一步巩固GSP认证工作成果，有效遏制部分企业在认证后药品经营质量规范管理下滑的趋势。同时，切实加强了对药品经营企业GSP认证前的督促指导，确保了7家药品经营企业按期通过了GSP认证。
下半年年工作思路及目标
1.稳步推进药品电子监管工作。加强督导考评，逐步引导药品零售企业在年底前全部并入中国药品电子监管平台，确保药品的全过程动态监管。
2.贯彻执行新修订的《药品经营质量管理规范》，督促 并完成我县剩余13家药品零售企业的GSP认证工作。建立和完善市场准入、退出机制，对能达到条件的企业帮助其通过认证继续开展药品经营活动，对无法达到新版GSP要求的企业督促其停止药品经营行为，妥善处理剩余药品。
4.加强医疗器械经营监管。加强重点及高风险企业监管，强化动态监管和追源管理。抓好定制式义齿、体外诊断试剂的专项整治。加强对二级医疗机构的大型设备运行管理，强化植入类医疗器械监管。
5.加强保健品和化妆品监管。建立和完善生产经营企业建立健全索证索票、进货查验等制度，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质的专项整顿。
6.严厉打击“药械保化”违法违规行为。深挖违法线索，加大稽查力度。与公安机关联合办理一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。
7、按时完成药品抽检任务。按照抽验计划，6至10月份，每月抽检药品20批次，完成全年100批次任务。
第三篇：上海药品监测与评价系统
上海药品监测与评价系统
（Shanghai Drug Monitoring & Evaluation System）• SDMES 数据库创建于2001年，并不断发展.• 包含3个数据库
– ADR 自发报告数据库
– 住院病人数据库
– 社区药物流行病学数据库
药物流行病学是近些年来由临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。它是应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学
药物流行病学最初主要关注药物不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用扩大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价和meta分析等，药物流行病学研究设计除了可以提高上市前临床试验的质量，更多的是用于上市后研究，如补充上市前研究中未获得的信息，获得上市前研究不可能得到的新信息
药物流行病学可以根据研究目的使用流行病学的各种研究方法，如常用的描述性研究、分析性研究和实验性研究。尤其在上市后监测和重大药害事件的调查中，可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良结局的关系。评价时应当遵循药物不良反应因果关系评价的准则，同时要充分注意药物流行病学研究的特殊性
药物流行病学的定义
应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用
(Porta & Hartzema，1987)研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗
(Last 1988)应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学（中国，1995）
药物流行病学研究范畴 新药上市前研究 药物不良反应监测 药物利用研究
药物有利作用研究 药物经济学 药物流行病学的研究方法 描述性研究 分析性研究
实验性研究
药物不良反应
药物不良反应的严重性
药物不良反应的概念及种类 药物不良反应的影响因素 药物不良反应的判断 药物不良反应的监测
ADR的危害性
药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
ADR的危害性
上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人
美国近期meta分析表明，住院患者中6.7%发生严重ADR，0.32%为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，10.6万人因此死亡，居住院病人死因的4～6位。
我国约有5000万～8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60％～80％与使用过氨基甙类抗生素有关
ADR分类
A类反应
与剂量有关，可预测 B类反应
与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测
ADR的影响因素
药物因素 机体因素 给药方法 药物相互作用
药物不良反应的判断
个体药物不良反应的判断 群体药物不良反应的判断
群体药物不良反应的判断
泊松分布判断法 横断面研究 病例对照研究 对列研究 再激发试验 干预试验
药物不良反应的监测
药物上市后监测的必要性 药物不良反应监测的方法 中药的不良反应监测
药物不良反应监测的方法 国家监测机构 自发报告系统 义务报告系统
医院为中心的监测系统 生命统计
连锁记录数据库 医疗病历数据库
第四篇：医疗器械半年总结
喀喇沁旗上半年医疗器械检查工作总结
在市局的正确领导下，经过全局人员的共同努力，2011年上半年，我局继续加大对医疗器械市场整治，通过依法行政，较好地规范了医疗器械企业的经营行为，保证了产品质量，保障了人民群众用上安全放心的医疗器械。
一、开展的主要工作
1.继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。按照市局全年医疗器械监管计划的要求，今年年初，我局下发了《喀喇沁旗2011年医疗器械监督检查工作方案》，对全旗医疗器械经营使用单位进行全面检查。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。
2.加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对旗内有线电视台、广播电台、报纸上刊播的各类器械广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合。
3.加大了对医疗器械企业的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常检查医疗器械经营、使用单位的同时，对重点企业进行抽查，有针对性地加强了对医疗器械经营和使用的监督管理，把监督检查和突击检查有机结合起来，提高监管效能。
4.高度重视医疗器械的不良反应监测工作，深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，召开了全旗药品、医疗器械不良反应的监测工作会议，要求涉医疗器械企业建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应工作。
二、存在问题
今年上半年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各股室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作的时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还有不足；从事医疗器械经营人员素质有待提高，特别是隐形眼睛店因为是特殊的管理对象，虽然对其进行了培训和帮扶，其对医疗器械认识仍有待提高，应该进一步加大培训力度；医疗器械执法人员的素质有待于进一步提高。
三、下半年工作打算
1.继续加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用医疗器械的行为，加大对医疗器械产品抽检，加强对医疗器械广告的监管，保障人民群众用械的安全有效。
2、继续加强涉医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。
4.继续推进医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争2011年我市的医疗器械不良反应工作有新的起色。
二0一一年七月五日
第五篇：药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度
药品不良反应和医疗器械不良事件
监测与报告制度
一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。
1、药品不良反应监测工作领导小级职责：
（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。
（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应信息员职责：
（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。
五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。
六、药品不良反应的监测及报表报告程序：
1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。
2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。
七、药品的不良反应报告范围：
1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。
2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
八、制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考核挂钩，鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。
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