义齿加工厂的申请书怎么写？

第一篇：义齿加工厂的申请书怎么写？

国内注册二类、三类医疗器械所需文件

(一)境内医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

(三)产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

(四)安全风险分析报告：

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

(五)适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

(六)产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

(八)医疗器械临床试验资料;

(九)医疗器械说明书;

(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;

(十一)所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

国内二类、三类产品换证所需文件

境内生产第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料： 1.医疗器械生产企业资格证明。2.原准产注册证复印件。

3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。5.注册产品标准及编制说明。6.产品质量跟踪报告。

7.所提交材料真实性的自我保证声明。

未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求

(一)境外医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明;

(三)产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

(四)安全风险分析报告：

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

(五)适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

(六)产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);

(九)医疗器械说明书(应当由生产企业或其在中国的代表处签章);

(十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件：应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

(十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与(食品)药品监督管理部门联系。

(十二)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件： 售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明。

(十三)所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

第二篇：参观义齿加工厂心得

参观义齿加工厂心得

2010级口腔系口腔班

第2实验小组

张毅

学号：20100103080

这次很高兴能支昆明好合义齿制作有限公司参观学习义齿的加工过程。

在本次活动中我看到了义齿的加工过程，在参观中，通过讲解老师耐心细致的讲解我了解到了义齿制作时有哪些要注意的要点，看到了平时在实验室无法看到的包埋、铸造，对于义齿的制作有了更加充分具体的认识，比如固定烤瓷牙的制作过程就分为：份模、修牙脚、补模，上 牙合 架，滴蜡型、铸造、车金属、喷砂、上op、上瓷、上釉、抛光、检验后方可出货。在充分了解了义齿制作的过程后，我觉得身为一名医学生，应该更多的学习如何与病人及义齿技师沟通，只有彼此间更好的沟通才能制作出适合病人的义齿，同时也更应尊重他人所付出的劳动。

在此次的参观中，我印象最深刻的就是义齿加工厂中那台德国西诺德CAD/CAM高端系统，听讲解老师介绍，只要医院或门诊配有相应的系统，那么做一颗义齿只需要2个小时就可以出货，我觉得作为新一代的医学生，不但要在专业知识上进行学习与更新，还要对现代的新型加工技术有所认知，这不仅是为了提高自己的工作效益，也是时代发展的趋势所在。

但在此次的参观过程中，我也产生了一些疑问，就是制作这些义齿的材料是否对人体产生不良的影响？毕竟义齿是要安戴在患者口腔中的，是否有更为安全可靠的制作材料？

我觉得此次活动对我而言最大的收获就是，亲自感受到了义齿制做的每一道工序流程，从而对于书上的理论知识的学习与掌握起到了很大的帮助，对于自己在实验室的实践过程也有了更加明确具体的指导导向，从而提高了自己的学习效率。我觉得学校应该多开展一些此类活动，让学生在实践感悟中去验证理论，在巩固基础知识的前提下去发散思维。这样带有启发性的教育才应该是当前大学教育的主流思想。

在化工技术飞速发展的今天，作为一名口腔医学生，应该多了解新的材料制作技术，在充实自己的同时，也为患者带来了更多的选择余地，只有这样才能不被时代所淘汰，毕竟书本上的知识只是最基本的要求，要跟上时代的步伐还要靠自己不断的了解学习，所以特别感谢学校老师能为我们组织此次活动，使我们感触很深，也希望以后还能多组织一些此类活动让我们参加。

第三篇：义齿加工厂各部门所需设备材料[范文]

义齿加工厂各部门所需设备材料

【石膏】

设备：种钉机、舍侧修整机、石膏修整机、振荡器、真空搅拌机、蒸汽机

材料：石膏粉、单钉、套钉、无钉分模盒、台模底座、咬合架、蓝油、金银油、石膏

锯、锯条、石膏搅拌刀、橡胶碗、边缘磨头、刻刀、石膏剪、冲击钻、石膏硬化剂、间隙剂、胶水、种钉咀

【腊型】

设备：煤气灯、真空搅拌杯、熔蜡器、蜡线条压榨器、蜡刀加热器、火枪

材料：瓷牙包埋粉、钢牙包埋粉、钢托包埋粉、蜡制品、蜡刀、蜡勺、雕刻刀、手术

刀/柄/刀片、包埋圈、牙托盘、加固网、膨胀水、包埋液、复模膏、腊型、牙托分离剂、洗蜡水、硬模水、浸蜡、精密连接体

【铸造】

设备：离心铸造机、烤蜡炉、喷砂机、技工吸尘器、高速切割打磨机、中高频铸造机 材料：烤瓷钢、软钢、支架钢、钛合金、贵金属、巴金、铸杯、喷砂嘴/笔、防护镜、口罩、喷砂机脚踏、喷砂粉、金刚沙、喷火枪

【车金】

设备：打磨抛光机、打磨机、电焊机、吊磨机、牙花手机、电解机

材料：车针、车石、卡尺、技工钳、焊条、焊膏、车片、夹石针、磨头、打磨轮、白胶

轮、打样膏、布轮、胶轮、胶粒、绒轮精密附件、毛刷、抛光蜡、镀金液、电解液、咬合纸、防护镜、口罩、磁铁工具盘、抛光膏

【上瓷】

设备：烤瓷炉、全瓷炉

材料：瓷粉、全瓷系列、OP膏、OP粉、OP专用液、染色剂、光釉粉、光釉膏、光釉

水、光釉笔、上瓷笔、上釉笔、OP笔、比色板、比色仪、回切刀、钳子、上瓷盘架/钉、高温棉、搅拌刀、锤子

【车瓷】

设备：高速车瓷针

材料：钨钢针、车针、车石、卡尺、车片、夹石针、磨头、打磨轮、白胶轮

【胶托、胶牙】

设备：琼脂搅拌溶化机、真空成型机（压膜机）、合金双层压榨器

材料：隐形胶、琼脂复制胶、硅橡胶、藻酸盐印模材料、压力器、煮牙盒、树脂牙、成品牙、钢丝、金属网、牙托、造牙粉、牙托粉、自凝水、热凝水、分离水、自凝胶杯、石膏硬化剂、胶水、复模膏

第四篇：义齿管理制度

口腔义齿管理制度

一

医院应从具有合法资质的企业购进义齿，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明，同时加盖供方印章并存档。供货商资质证明包括：《医疗器械生产许可证》复印件；《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》复印件；产品合格证明等。

二 医院购进义齿应由专人负责进行验收，并建立义齿质量验收记录。验收项目应包括：义齿包装、标识、标签、说明书、合格证、企业名称、许可证号、义齿加工内容及成分是否属实等。验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号、生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等内容。验收不合格义齿应退回加工单位，验收合格义齿应24小时内发放给临床医生，医生休息或请假不在时存放到仓库内保管。义齿发放完毕后，医生同管理人员进行核对并签名。三 医院应保证患者持有义齿的质保卡。并建立真实完整的使用记录，记录中须载明患者姓名及联系方式、医师姓名、使用时间、产品编号等；同时建立真实完整的使用档案，包括义齿生产企业的定制单、印有编号的义齿产品标签或说明书等，以保证产品的可追溯性。

四 医院应在明显位置悬挂产品及齿科材料来源公开公示牌，对义齿的生产单位和采用的齿科材料进行公开，确保顾客的知情权。

五 仓库（区域）要保持相对独立，仓库（区域）面积与库存量相适宜，环境应整洁，库内墙壁及地面干净、卫生，室内通气、明亮。仓库管理应实行分区、分类管理，进、出库要有记录，应有货物卡，要账、物、卡相符。仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，出入库记录应当清晰准确，专人保管和发放。应明确专人负责仓库的养护工作，做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等。

六 医院在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容 1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、验收不合格义齿应退回销售单位医院发现疑似医疗器械不良事件的，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按照规定时限向医疗器械不良事件监测机构和相关行政管理部门报告，同时告知相关义齿销售企业。

七

医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康，为了确保所使用产品的质量，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，建立质量跟踪管理制度。医护人员认真学习国家有关义齿材料管理的法律、法规，正确理解材料的质量方针。医院对所经营的医疗产品，从采购—验收—储存—出库销售—售后，严格按照经营各环节的医院质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所使用产品的质量的可追溯性。产品出库必须复核，为便于质量跟踪，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目应包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期。医生应对患者进行科学的产品介绍，正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事项，积极听取患者意见，及时了解患者反馈的信息。

每季度医生对经营的医疗材料进行全面质量汇总和分析。若该产品出现新的不良反应，应及时按程序上报省药品监督管理局。

加强业务培训，不断提高医生的产品质量和服务质量意识，做好产品的质量跟踪。设备科协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

第五篇：口腔义齿申请格式

医疗器械生产许可证

申 报 资 料

申报单位：辽源市龙山区康洁义齿制作中心

时

间：2014年05月28日

资料目录

1.《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3.法定代表人、企业负责人的身份证明，任命文件的复印件和工作简历；

4.生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件，平面图；

5.生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；技术工人登记表比例情况表；

6.拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；

7.主要生产设备及检验仪器清单；

8.生产质量管理规范文件目录；

9.拟生产产品的工艺流程图，包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10.申报资料真实性的自我保证声明；

资料编号1 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

资料编号2 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

资料编号3 法定代表人、企业负责人的身份证明，任命文件的复印件和工作简历；

资料编号4 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件，平面图；

资料编号5

企业的生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表比例情况表；

资料编号6 拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；

资料编号7 主要生产设备及检验仪器清单；

资料编号8 生产质量管理规范文件目录；

资料编号9 拟生产产品的工艺流程图，包括关键和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号10 申报资料真实性的自我保证声明；