ISO13485与GMP区别[小编推荐]

第一篇：ISO13485与GMP区别[小编推荐]

ISO13485,ISO9000及GMP的作用与区别

***专业代理医疗器械行业相关认证及资质代办：ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册证，医疗器械企业标准编写等。

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？

ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

标准的共同点：

ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求f5x中国顾问师网。对象——

二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,医疗器械GMP总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

推行ISO9000的作用：

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3.节省了第二方审核的精力和费用

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

5.有效地避免产品责任

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

GMP与ISO9000、ISO13485的区别： ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“„ISO9000族‟是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

ISO13485标准没有过程模式图

ISO13485标准强调“保持其有效性” ISO13485标准更强调法规要求

ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。联系我时，请说是在58同城上看到的，谢谢

第二篇：GMP和ISO9000标准的区别

GMP和ISO9000标准的区别？

1)GMP是药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2)GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3)GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

什么是“GMP”？

即：良好操作规范（Good Manufacturing Practice）

一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

⊙ 从政府角度——GMP法规

⊙ 从企业角度——SSOP及其前提计划

——管理保证

——生产作业标准

——人员培训

——设施设备维护保养

——计量校准

——采购控制

——产品标识和可追溯性

——产品的回收（召回）

第三篇：GMP与药厂设备管理

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。

设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。

设备的投资管理

设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具有很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。

选型原则

必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。

选择好设备供应单位

要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的 合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。

加强进口设备管理

购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。

做好资料的整理存档工作

对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时 做好整理及存档工作。

设备的运行管理

设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。

设备维护

包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。状态检查

包括对重点设备的定期性检查，精密设备的定期精度检查，设备完好检查以及由 维修人员按区域负责的日常巡回检查等几项。

日常整修

应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态。这种在故障 发生之前的修理，是由车间现场处理的，有计划控制的日常维修。这种整修可延缓故障的发生。

设备的后期管理

后期管理主要有设备状态信息，预防维护信息、设备更新报废信息等。各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、供应部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产过程中，能严格按照生产工艺的要求，符合GMP，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用的最经济性。

建立设备维修管理制度

应从实际出发，选择适宜的方法，建立适合本企业的设备维修系统。

制订规程

根据我公司产品品种较多，设备分散，型号差别大的特点，制订出每一台专用 设备的清洗规程，维修规程等，坚持定期维修和状态维修，针对设备在使用过程中存在的局部缺陷进行修复、更换，以使其尽快恢复精度性能，把问题解决在萌芽状态。

大修

按大修理周期，结合设备普查的状态，并对设备维修的历史记录各项数据进行分析后，确定恢复性和包括改造的修理。

加强故障控制与管理，健全维修记录

设备维修管理中，很重要的一个环节，就是有计划地控制故障的发生，防止故障 重复。应采取以下一些措施：（1）通过区域负责、维修工日常检修和按计划安排的设备状态检查，对故障信息及积累的各种原始记录，进行整理分析，了解故障规律，针对各类型设备的特点，采取适当的对策，在预测故障发生之前进行有计划的“日常维修”，改变过去事后被动状态。（2）通过各种维修后的原始记录，包括设备的安装试车、历次修理、改装等的变化后，了解故障发生的原因和部位，突出重点采取措施。（3）将设备管理的原始凭证，如设备定期检查卡、设备维修情况反馈表、设备故障清修单、设备项目修理施工单、设备完好状态单等，作为设备管理的主要依据。

建立信息反馈制度

信息反馈主要有两种：一是车间基层修理组现场反馈；二是向维修职能部门反馈并填写“设备完好状态反馈单”，作为设备维修管理的重要依据。

第四篇：GMP与药厂质量管理

药厂质量管理体系

摘要

GMP是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品，以最大限度地降低药品生产过程中的污染危险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。

关键词：GMP 制药行业 现状 质量管理

自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。

一、GMP与我国制药行业

药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设

现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识宅白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。生产运行成本提高，资金紧张我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用，现经 GMP认证的企业约65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60% 的中小企业而临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。现我国企业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。

企业缺乏创新

目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织咖调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。

革新管理观念

企业应重视人力资源管理，优化企业资源配置，合理整合企业资源，努力完善企业良好的机制，吸引人才，合理利用人才，提高团队竞争力，将企业做强做大。当然，各级管理者需克服官僚思想作风，及时更新知识、理念，与时俱进，树立民主管理、科学决策及终身学习的管理观。采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍，能够节约人力物力，现国内已有企业应用ERP(Enterprise Resource Project)系统进行GMP管理网，值得企业借鉴。实施GMP后，企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本，如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制，可满足不同品种的合成。

二、GMP在药厂质量管理体系中的实施和应用

随着经济的发展和社会的进步，新的药品生产质量管理理念和要求不断更新和涌现，为提升药品质量、确保公众用药安全，卫生部于2010 年再次对药品GMP进行修订，并于2011年2月发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版药品GMP）。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国制药行业实际情况，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

此次新版药品 GMP 修订主要有以下三个特点:①提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平；②进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理的概念，对原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生；③加强了药品生产质量管理体系建设，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

根据规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品 GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。由于上一版药品 GMP（1998 版）实施至今已有 10 余年，近年来我国制药企业按照药品GMP（1998版）的要求进行药品生产及质量管理，其生产工艺、生产环境、质量管理体系已相对滞后。新版药品GMP大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设的要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品 GMP无菌生产要求的装备。随着新版药品GMP的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来五年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药装备市场需求将保持快速增长。

新版药品GMP的实施将有助于制药装备行业秩序的规范，有利于行业长期、健康发展。药品是治疗疾病、挽救生命的，健康的维护离不开药品，药品的质量离开实施药品GMP，它是一项复杂的系统工程，是需长期坚持实施的规范行为，唯有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量。因此严格实施药品GMP是必然的，是只有起点、没有终点的任务。在竞争压力急剧增加的今天，与药相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量，既有利于国家经济水平的提高，更加是为我们自己负责。

药品生产质量管理规范是一个完整的质量管理体系，任何一个环节都可能引起质量体系变化，影响GMP的实施，影响产品的质量，产品质量是生产出来的，而不是监管出来的，因此，GMP 质量管理体系是一个完整的有机整体。

在生产企业管理层中关键岗位如质量授权人、生产管理负责人、质量管理负责人、供应部门负责人等都是很重要的岗位。非管理层关键岗位如各车间 QA 管理人员，仓库标签及说明书、包装盒管理人员，特殊药品管理人员。另外在物料供应商的确认、物料的验收、仓库管理、设备管理、生产环境、生产过程控制、成品分发检查、成品放行审核、用户意见处理等岗位，要选择工作责任心及工作能力强的人员，才能对产品质量起到有效的保证作用。

在工作中，只有这些方面沟通到位，才能高效、有序生产出合格药品。我们的管理层人员之间，管理层人员与基层人员之间，生产管理部和质量管理部之间，QA 和 QC 之间，质量授权人和质管部经理之间，厂部 QA、车间 QA 与班组质检员之间，仓库与车间物料管理员之间，都应当做到经常、及时、有效沟通，很多工作进展不畅，跟各部门之间协调沟通不到位很有关系，只有各部门端正认识，意识到每一个环节都是下一个环节的起始，就像多米诺骨牌一样，整个生产流程才能迅速，及时，无误地从起始环节到最终环节，完成合格药品生产。

在生产工序及检验工序上的一线工作人员，有些工作了很多年，积累了大量本工序的实际工作经验，比如高效液相色谱仪的操作人员，在工作方法上，有时基层工作人员是最有发言权的，对改进工艺流程或操作方法是会有一些好的建议的，公司管理人员应经常接触各层次人员，了解和收集基层员工对生产质量管理方面的意见、要求和建议，由专业人员汇总分析及决定是否采纳，一经采纳要给予当事人适当奖励，保证员工传达想法的渠道畅通，他们的很多想法往往是具有实践操作意义的，鼓励基层人员参与企业管理，让他们在工作之余找到成就感、归属感，也使公司的管理更符合实际。

最近多起药害事件，全是在细节管理上出现漏洞，药品生产企业的质量管理是全员参与、全过程管理的系统工程，从外部环境到内部环境，从工业用水、用气、用电、用风，到设施、设备的管理，计量器具的管理、生产管理、卫生管理、验证管理、物料管理、包装和贴签管理、质量管理、文件管理、销售及用户投诉管理、自检管理，方方面面都要规范、有序，否则就会引起连锁反应，事后补过，为时已晚，因为药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，药品只有合格品和不合格品之分，没有处理品和等外品，一旦查出不合格项目，前期投入的人力、物力、财力都会化为乌有。任何补救措施都是得不偿失的。因此，注意工作细节，遵守相关规范，严格操作流程，控制生产工艺的每一步骤，以最大可能使产品满足质量要求。把发生差错、混药和各类污染的可能性降到最低程度。

三、学习体会

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

参考文献

[1] 姜典才，林朝霞，张 洁等。对我国GMP发展的几点思考[J].中国药事，2006，20（4）.[2] GSP委员会.药品生产验证指南[M].北京：中国医药科技出版社，1996;4 [3] 吴茜，洪鹰.制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，2007，9（3）.[4] 邓海根.制药企业GMP管理实用指南[M].北京：中国计量出版社，2000：12 [5] 王颖.GMP认证后制药企业的发展方向[J].中国药业，2006，15（17）：14

第五篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。