xx医院关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的自查报告

第一篇：xx医院关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的自查报告

XX医院关于加强植入性医疗器械临床使用监管工

作的自查报告

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为保障人民群众使用植入性医疗器械有效性，按照《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》的要求，我院特组织相关人员重点就全院植入性医疗器械临床使用监管进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把植入性医疗器械临床使用纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列植入性医疗器械临床使用的相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进植入性医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格植入性医疗器械进入，本院特制订植入性医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验。

三、我院认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，完善本机构植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。

四、加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息。

五、加强不合格植入性医疗器械的管理，防止不合格植入性医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有植入性医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报上级药品医疗器械监督管理部门。

六、我院今后植入性医疗器械工作的重点

切实加强医院植入性医疗器械安全工作，杜绝植入性医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用植入性医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大植入性医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的植入性医疗器械安全责任意识。

2、增加医院植入性医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查植入性医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院植入性医疗器械安全工作取得成果，共同营造植入性医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

XX医医院

第二篇：无菌和植入性医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院

无菌和植入性医疗器械自查报告

1.根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行了严格的检查。其中：

(1)、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

(2)、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。2.建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

一.对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。

3.现我院按规定对医疗器械采购实行统一管理。答：是

4.严格查验供货商资质和产品证明文件。

一、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。5.妥善保存相关记录和资料 答：是

6.对无菌和植入类医疗器械建立了并执行使用前质量检查制度。答：对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

阜阳玛丽娅妇产医院

2017-05-19

第三篇：无菌植入性医疗器械自查报告（本站推荐）

关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告

滑县食品药品监督管理局：

本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在县药监局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。本公司遵照豫食药监械（2012）126号文件精神和《医疗器械监督管理条例》组织本公司相关人员重点就本公司所经营的第二类.第三类医疗器械进行了全面检查，现将具体检查情况汇报如下：

（一）机构与人员

公司法定代表人：李宗言，口腔医学专业，本科学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：张建胜，中药学专业，大专学历，有多年质量管理工作经验。营业员：高中以上文凭，熟悉医疗器械质量性能及储存条件,并持有健康证上岗。

上述质量管理人员均都熟悉国家及河南省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积 2000平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）抽检无菌/植入性医疗器械

（1）《合成树脂牙》，产地：滑县道口镇，注册证号：国食药监械（准）字2008第3631356号；豫食药监械生产许20080005号。该产品库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（2）《纤维状》，用于断牙再接，产地：北京石景山区，注册证号：国食药监械（准）字2009第3630875号；京药监械生产许20030095号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（3）《凯晶塑钢牙》，产地：上海浦东新区，注册证号：浙食药监械（准）字2010第2630397号；沪食药监械生产许20000332号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（4）《一次性使用无菌注射器 带针》，产地：河南省平顶山市，注册证号：国食药监械（准）字2010第3151316号；豫食药监械生产许20100041号，出厂前经环氧乙烷灭菌，该产品仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

（5）《玻璃纤维根管桩》，产地：德国，注册证号：国食药监械（进）字2010第3615478号。产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体通风良好的仓库中。

以上产品均从生产厂家直接进货，并且有完整而规范的销售和采购记录。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》.《医疗器械产品注册证》及、附件。

购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。经检查不存在任何违法违规情况，我愿意承担其自查报告真实性的相关任。

安阳市宗言牙科器材有限公司

报告人：

年月日

第四篇：医院医疗器械、植入性耗材供货合同供货合同

编号：

*****医院

医疗器械、植入性耗材供货合同

甲方：

乙方：

甲 方：乙方：

为贯彻落实《医疗器械管理条例》、《产品质量法》以及国家有关规

定，保证医疗器械、植入性耗材（以下简称器械、耗材）质量，确保

人民群众就医安全，按照平等、互利的原则，经双方友好协商，订立

本合同，以资信守。

第一条：器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求

乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一

致。器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。

乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上（需同

时符合：生产不超过两年）。

第二条：器械、耗材的证件要求

1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》等标准要求，提供符合国家、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所供产品的生产

企业资质材料。包括但不限于：《企业法人营业执照》、《医疗器械生产

/经营许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》、质量保证书、一次性

使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及身份证复印件

等（复印件需加盖鲜章）。

2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。合同期内乙方证件

更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。

3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原印

章的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《进口医疗器械口岸检验报

告书》复印件。

第三条：器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任

1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品

药品监督管理局规定的标准，保证供应的器械、耗材是证照齐全、质

量好、性价比合理、售后有保障的产品。乙方承诺：坚决杜绝“证照

不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品”出售

给甲方，否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。

2.乙方供应的器械、耗材进入医院后，应接受国家、省、市有关行

业主管部门的抽查或检验。在抽查或检验过程中由于乙方产品的证照、标识、质量等问题而导致的罚没事项均由乙方承担相应的法律责任。

3.乙方供应的产品包装必须符合国家有关规定和产品运输要求，到

达甲方的器械、耗材、包装缺失或破损的，乙方负责补充或调换，甲

方不再支付乙方任何费用。

4.因乙方供应的器械、耗材的证照、质量等瑕疵而引发的医疗事故

或纠纷给甲方造成的全部经济损失（包括但不限于：诊疗费用、手术

费用、材料费用、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用）

均由乙方全部承担；

第四条：供货期限

1.乙方接到甲方总务设备科的采购计划后，须在甲方指定的时间内，按计划送货到甲方。做到货、票、《合格证》、该批次产品的检验报告

同行（出库单据上应明确载示：品名、型号、批号、效期、生产企业、批准文号等，利于甲方验收登记）。乙方应配合甲方管理人员核对实物

与采购计划相符，实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。

2.对急救用器械、耗材，乙方必须立即供货，不得拖延（最迟不超

过72小时内送达甲方）。

3.器械、耗材运送费用由乙方负责，运输途中的破损，由乙方负责。

第五条：价格与结算方式

1.乙方承诺遵守国家和四川省相关物价政策并严格执行与甲方进行

价格竞争性谈判的结果，乙方承诺给甲方的供货价格不高于同地区、同级医院价格，高出部份甲方有权拒付；由于乙方提供产品价格有误

而造成的后果全部由乙方负责；由于国家物价政策调整而造成的损失

由乙方负责。

2.甲方验收产品后，应及时通知临床科室领用，避免造成过期、失

效、积压现象发生。

3.甲方在乙方所供产品使用后（产品应无质量问题、且证照及发票

等手续齐全、价格合理、无其他纠纷）180天内付款。

第六条违约责任

甲、乙方双方应自觉遵守本合同的约定。

1.如乙方违反本合同第一条、第二条、第三条、第四条的约定或甲

方联系不到乙方时，甲方可联系其他供应商供货。若甲方不接受乙方的理由，甲方可单方解除本合同，本合同不再履行。

2.如乙方交付器械、耗材的品种、型号、质量、数量不符甲方要求的，由乙方负责调换，否则按乙方不能按期交货处理。

若产品调换后仍达不到甲方要求，甲方可联系其他供应商供货。

3.如乙方不能按期交货达三次以上，甲方有权单方解除本合同，本

合同不再履行。

4.如乙方因为特殊情况需终止本合同的履行，必须提前15个工作日以书面形式通知甲方。

第七条 其他

1.乙方承诺其所供器械、耗材属于“四川药械采购与监管平台”挂网品种的均已挂网，否则甲方有权拒绝支付货款。

2.甲方要求退货时，乙方应无条件在质量有效期内予以退货；甲方不负担任何经济损失。

3.甲方人员不得以任何形式向乙方索贿、受贿。乙方不得采用行贿手段销售产品。甲方将为乙方建立“诚信档案”，该档案将作为是否续签合同的重要依据。

4.纠纷的解决方式：凡因本合同的效力、履行、解释发生的一切争议，双方应首先友好协商解决。协商不成时，双方均可依据《中华人民共和国合同法》向夹江县人民法院起诉。

5.甲乙双方均应严格信守本合同，不得随意变更或解除合同，任何一方需变更合同，均须书面通知对方，经双方协商一致，达成书面意见后方可变更。

6.本合同有效期半年，若甲方在半年内因工作需要须进行植入性耗材/医疗器械采购竞争性谈判或招标，谈判或招标后未与乙方签订合同，本合同自行终止（但乙方对已使用产品的质量仍负相应责任）。

7.本合同一式三份，甲方持两份，乙方持一份，具同等法律效力。本合同经甲、乙双方代表签名并加盖甲、乙双方单位印章后生效。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人：法定代表人：

法定地址：法定地址： 电话：电话：

年月日

第五篇：植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

成县中医医院

卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂

使用管理制度修订

为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：

1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；

2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。

六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：

1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；

2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；

3、手术后，手术室必须在3日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；

4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；

5、取出非可吸收植入物处理：手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。

七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。

八、处罚办法

若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：

1.当事人处以材料原值的5-20%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。

2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。

3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科,学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改,视整改情况再决定下一步工作。

4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。

成县中医医院

2018年1月10日