大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

第一篇：大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

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大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

目的：

建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。

2.范围：

适用于大容量注射剂的灯检操作。

3.职责：

大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责 监督。

4.程序：

4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。4.2.灯检前的准备与检查：

4.2.1.检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。4.2.2.检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。4.2.3.准备灯检所用容器、责任号等。

4.2.4.复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。4.2.5.操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。

外观、锁口、澄明度检查方法：

4.3.1.操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。

4.3.2.1.检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.3.2.2.检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容 器内。

4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出

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放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入 盛装“不良品”容器内。

4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将 有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。

4.3.2.7.将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定 地点码齐存放。

4.3.3.每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电源并填写记录。4.4.清场：

4.4.1.将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。

4.4.2.将不可利用的废品集中收集，清点数目，送至中间库不合格品区做销毁处理。4.4.3.将灯检合格半成品清点数目，存放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状

态标示。

4.4.2.按灯检室清洁规程（SOP SC0029）对灯检室进行清洁。4.4.3.灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。

4.4.6.清场结束后应填写清场记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂

“己清洁”标示及“清场合格证”。

质量标准：

4.5.1.操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。4.5.2.操作人员与待检品距离应为20~25cm。

4.5.3.操作人员每次拿取1瓶，每次检查时限为15秒。

4.5.4.澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程（SOP ZL0053）进行操作。4.5.5.抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。4.6.质量控制及复核：

4.6.1.复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。

4.6.2.复核清点合格品、不良品、废品数目。

4.6.3.QA检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过5%时应做重检处理。4.7.注意事项：

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4.7.1.产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。4.7.2.操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。4.7.3.检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。

4.7.4.工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息20分钟（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢复视力。

4.7.5.合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。4.7.6.工作完毕后应关闭照明灯。4.8.异常情况处理：

4.8.1.照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》通知QA检查员及设备维修人员及时修理。

4.8.2.出现混批、混药时，应填写《偏差及异常情况报告》报告车间主任及QA检查员，做及时处理。

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第二篇：小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位标准操作规程 5

稀配岗位标准操作规程

目的

建立稀配岗位标准操作规程，使稀配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。

范围

小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位的操作 责任

稀配岗位操作工、灌封工序班长 内容 生产前准备

1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2 稀配岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 稀配岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位

1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查稀配室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.4.3 检查稀配罐、高位槽和除菌过滤器是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。

1.4.5 检查蒸汽压力表、温度计，是否有计量检验合格证，且在有效期内。

1.4.6 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留

物。

1.4.7 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前开动搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理，再试验压力表灵敏度是否符合标准。

1.7 接收称量岗位操作工送交的辅料（160g，100g亚硫酸氢钠，1000g聚山梨酯80）根据批生产记录（含指令）核对，确认无误后，将辅料拿到稀配室，放于操作架上。生产操作过程

2.1 40%氢氧化钠溶液的制备

2.1.1 从容器具清洁间内取一个500ml量筒和一个玻璃棒拿到稀配室，向量筒中注入400ml注射用水。

2.1.2 打开包有氢氧化钠的灭菌滤纸，用玻璃棒在搅拌情况下向量筒中慢慢加入氢氧化钠，直至全部溶解，制成40%的氢氧化钠溶液。

2.2 亚硫酸氢钠溶液的制备

将盛有亚硫酸氢钠的量杯中加入少量注射用水，振摇量杯，让亚硫酸氢钠溶解，配成300ml亚硫酸氢钠溶液。

2.3 聚山梨酯80溶液的制备

2.3.1 从容器具清洁间内取一个不锈钢棒拿到稀配室，将棒放于盛聚山梨酯80的不锈钢桶中。

2.3.2 向盛有聚山梨酯80的不锈钢桶中加入10L注射用水，边加边搅拌，直至表面无乳浊状小油滴，聚山梨酯80在水中分布比较均匀。

第三篇：称量岗位标准操作规程

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一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。

二、适用范围：适用于车间称量岗位。

三、责 任 者：操作者、QA质检员、工艺员。

四、操 作 法：

1认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。

2根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。

3根据生产指令及领料单，称取所需物料。

3.1称量人核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。

3.2复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。

3.3称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。

4操作程序：

4.1电子台秤安全操作程序：

4.1.1接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。

4.1.2按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。

4.1.3根据要求进行称重。

4.2按磅秤的安全操作规程进行称量。

4.2.1平衡砣调至零点。

4.2.2将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。

4.3称量配料岗位操作程序与方法：

4.3.1直接使用原料或中间产品，称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。

4.3.2称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。

4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

4.3.6剩余物料，贴上标志，放入暂存区域。

4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。

5一个品种称量后按清场要求进行清场。

6及时填写原始记录。

第四篇：可灭菌大容量注射剂(大输液质量控制点

可灭菌大容量注射剂(大输液)

可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂的实施要求。制剂管理要点

1.配制：本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。

(1)称量

1)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并应具有原辅料检验报告单。调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。2)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复

核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验、做好记录。

(2)配制及过滤

1)每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。2)板柜过滤机应每次过滤完毕，立即清洗，按清洁操作规程处理。药液终端用孔径为0.45～0.65μm的滤膜过滤。

3)接触药液的一切容器具，使用前后都必须用注射用水清洗。更换品种或停用一天以上时必须以清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。

4)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后作起泡点试验。

5)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。

6)使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

7)直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。

(2)选用适当的去污剂，用饮用水精洗，用纯水洗涤内外壁，再用澄明的纯水精洗，最后用孔径为0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。(3)定时检查洗瓶质量。

3.灌装

灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净，更换产品需用清洁剂处理。软管应选用不落微粒者，特殊产品专用。

盛药液容器应密闭，置换入的空气须过滤。

灌装时应经常检查装量与半成品澄明度。

在洗涤室内将涤纶膜逐张分散后以药用乙醇浸泡，纯水洗清乙醇，再用经过滤的纯水清洗，最后用注射用水清洗至洗涤水目检无小白点。生产剩余的涤纶膜应将水沥干后再浸入药用乙醇中，按规定处理使用。选用优质橡胶塞时可不用隔离膜。

胶塞经碱或酸处理后，用饮用水洗至洗液pH值呈中性，用纯水煮沸30分钟取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

药液从稀配到灌装结束一般不超过四小时。特殊品种另定。

4.灭菌

宜选用双扉式灭菌柜，使用单扉式灭菌柜或其它灭菌柜应采取其他能防止灭菌前后半成品相混淆的措施。

不同品种、规格产品的灭菌条件，应按确认达到无核辐射的方法加以奏证。验证后的灭菌条件，如温度，时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意理更改。

灭菌还应定期对规定的灭菌条件进行复验证。

灭菌柜宜设置温度、压力的自动记录、记时器、F0值显示等监控装置。灭菌时宜采用灭菌指示剂、指示试纸或留点温度计。作为曾达到过的灭菌温度点的参考，但仍以热电偶温度计为准。定期检查温度均匀性。

灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。

灭菌完毕必须逐柜取样作无菌及热原检查。

灭菌后的冷却用水要控制微生物量。出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批产品中。

5.灯检

应按澄明度检查标准和方法逐瓶目检。

检查员裸眼视力应在0.9以上，无色肓，每年检查一次。

检查后的半成品应注明检查者的姓名代号或标记，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。

将检出不合格品及时分类记录。每批制剂结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于盛器内移交专人处理。

6.包装

操作前应核对半成品的名称、规格、批号、数量，应与领用的包装材料、标签和打印的批号全部相符。

贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号是否正确和内外相符，特别是使用旧纸箱时更应注意。

包装结束应准确统计标签的领用数，实用数及剩余数。按标签管理要求处理剩余标签和报废标签。

包装结束后，包装品交待验库、检验合格后入库。

7.清场

现场生产在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。

8.记录

批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。

第五篇：车间领料岗位标准操作规程

车间领料岗位标准操作规程

一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。

二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责 任 者：QA 质监员、领料操作人员，仓管员对本程序负责。

四、操作方法： 按生产指令，车间领料员将需领原辅料、包装材料领回车间。2 领料人员核对所领物料的品名、规格、数量必须与批生产指令一致。检查所 领用的原辅料、包装材料必须有加盖质保部同意使用章的检验合格报告单。发 放原辅料必须一人称量，一人复核；包装材料的领用必须一人清点，一人复核，不得有误。发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。c、因包装被损坏、内容物已受到污染。d、已霉变、生虫、鼠咬烂。e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4 领料完毕后，领料人员与仓管员双方交接清楚并在领料单上签字。

车间称量配料岗位标准操作规程

一、目 的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。

二、适用范围：适用于车间称量岗位。

三、责 任 者：操作者QA 质监员、车间操作员。

四、操作方法： 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量 等是否与生产指令单相符。3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。

3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量 的物料。

3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。

3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工 序。4 操作程序：

4.1 电子台秤安全操作程序：

4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。4.1.3 根据要求进行称重。

4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。4.2.1平衡砣调至零点。4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。4.3 称量配料岗位操作程序与方法：

4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的 方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。

4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签 名。

4.3.4 需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

4.3.5 配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规 格、数量、称量人、日期等。

4.3.6 剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1 先将物料摆放整齐；

4.4.2 称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后； 数量少的在先，数量多的在后； 色浅的在先，色深的在后。

4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料 均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。

4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。5 一个品种称量后按清场要求进行清场。6 及时填写原始记录