质量管理体系审核员2015版9000标准转换阐述题[5篇模版]

第一篇：质量管理体系审核员2015版9000标准转换阐述题

1、请说出新版本标准至少10个主要变化？

—依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；

—用“产品和服务”取代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛； —增加了4.1条款“理解组织及其环境”和4.2条款“理解相关方的需求和期望”； —更关注风险和机会，新增了6.1条款“应对风险和机遇的措施”的要求； —用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；

—增加了“组织的知识”的有关要求，提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。

—更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）

—明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）—取消了“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

—使用新术语“形成文件的信息”（7.5）取代原版标准中的“文件”、“记录”、“手册”、“程序”等。

—去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）—关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，变更为新版标准中的4.3条款“确定质量管理体系的范围”的第四段中的“不适用”。

—新版标准的所有条款充分体现了“三个核心”，这就是“过程”、“基于风险的思维”和 “PDCA循环”。

—新版标准突出“两个关注”，这就是更加“关注输出”和“关注绩效”。

2．请说出新版标准给出的主要新理念? 标准强调了几个重要观念 —管理体系关注的是结果

不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。

—采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1）—应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系； —质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。—基于风险的思维

风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。

—较少关注文件，更加关注实际结果；

—较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。

3．新标准对产品和服务是如何解释的？

本版标准则使用“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料)。特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。

例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。

4．如何理解基于风险的思维？

见ISO9001:2015标准附录A.4基于风险的思维 ——基于风险的思维不是新概念；

——过去的标准已经隐含了基于风险的思维； ——基于风险的思维是系统的、持续的； ——能够确保具备更多的知识和准备； ——增加了实现目标的可能性； ——减少了不良结果的可能性； ——养成了预防的习惯。

5．如何理解组织所处的环境？

组织QMS的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的QMS文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行QMS不能脱离实际。

组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。

组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。

组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的QMS。

6．标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？

新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款.新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入QMS的建立、实施、维护和持续改进之中。机会就是正面的风险。

标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路： 第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；

第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容； 第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会； 第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会； 第9章:要求组织监视、测量和评价机会和风险； 第10章：要求组织响应风险中的变化和改进。

7．简述新的质量管理原则？

——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ——改进； ——循证决策； ——关系管理。

8．新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a)外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；b)由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；c)由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。

组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。

控制类型和程度。组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。组织应：a)确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；b)确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；c)考虑：1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方实施的控制的有效性。d)确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。

9.对最高管理者要审核哪些内容？（对照标准条文，略）

10．组织可能的风险包括哪些方面？

——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失；

——战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；

——合规风险：与法律法规要求有关的风险。——运营风险，包括：

a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；

b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；

d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响；

e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)自然灾害风险。

1、标准“基于风险的思维”在标准中的应用？

1）基于风险的思维对QMS有效运行至关重要;为了满足标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和利用机遇的措施，应对风险和利用机遇可为提高QMS有效性，实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

2）如:6.1应对风险和机会的措施。策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求,并确定需要应对的风险和机遇，以确保QMS能够实现其预期的结果；增强有力影响；避免或减少不利影响；实现改进。组织应策划应对风险和机遇的措施；如何在QMS中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

应对风险的选择可以包括：规避风险、为寻求机遇而承担风险、改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决或其顾客需求的其他有利可能性。

2.标准第4章在整个标准中的作用？

1）4.1和4.2条款为组织确定质量管理体系关键要素时提供必要的信息基础。第4章为标准后续章节的展开提供了基础。

2）举例说明：

a)如为4.3条款范围确定以及4.4条款体系建立、运行与维护、结果评价与改进提供了基础信息。

b)组织考虑4.1与4.2的内容以及组织的产品和服务，确定QMS的边界和范围； c)在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇。在质量管理体系过程中整合并实施这些应对风险的机遇的措施。

d)组织依据8.1开展“运行策划和控制”时，应遵循标准4.4的要求策划、实施和控制满足产品和服务所需的过程。

3.最高管理者应如何确保“质量管理体系与组织的业务过程整合”？

1)质量管理体系的设计要基于风险的思维，最高管理者对质量管理体系的有效性承担责任；

2)最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量方针和质量目标，并与组织的战略方向和组织环境一致；c)确保QMS要求融入于组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得QMS所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合QMS要求的重要性；g)确保实现QMS的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高QMS的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：“业务”解释为涉及组织的存在目的的核心活动，无论是公营的、私营的、营利或营利组织。

2015年9月转换考试题：

1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 答：

⑴企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考虑到4.2提及的相关方的需求和期望，企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇。（第四章组织环境）

⑵ 与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，高层管理者如何确保 对条款5.4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇。（第五章领导作用）

⑶企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题。（第六章策划）

⑷企业是否确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源（第七章支持）⑸企业如何关注实施过程中风险和机遇。（第八章运行）

⑹企业是否监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇的行动的有效性（第九章绩效评价）

⑺企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效（第十章改进）总之，企业应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适宜，以确保质量管理体系的改进。2、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面 答：

有区别，主要体现如下：

一、编排结构：条款8.4的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供的过程、产品和服务的控制”，条款分成“8.4.1总则”“8.4.2控制类型和程度”“8.4.3外部供方的信息”删去了2008版中“7.4.3采购产品的验证”但，内容在新版中有所体现。

二、条款内容上：

1）8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制 2）

3）在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。

4）新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续的监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

5）新版8.4.2条款比2008版更加强调了“控制类型和程度”，组织在决定控制的类型和程度时需要考虑到这些过程、产品和服务对于组织向股客人提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。

6）8.4.3外部供方的信息中不再强调“质量管理体系要求”，强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对人员资格的要求扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。与外部供方沟通要求增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”内容。

2015年11月转换考试题：

第二篇：国家注册质量审核员质量管理体系（QMS）审核知识考试阐述题汇总

国家注册质量审核员质量管理体系（QMS）

审核知识考试阐述题汇总

注：历年考试真题，撒哈拉秀才整理。

一、审核员在企业依据GB/T19001-2016标准审核质量管理体系时,应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维?

(考试时间:2019年11月,2017年12月,2016年6月,2015年9月转版）

【参考答案】

企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维:

1）条款4“组织环境”:组织需要识别分析评审其QMS过程相关的风险和机遇;

2）条款5“领导作用”:高层管理者需确保对条款4的承诺,促进基于风险的思维意识,确定并解

决会影响产品和服务实现的风险和机遇;

3）条款6“策划”:组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇,并采取适当的行动来解决这些问题;

4）条款7“支持”:组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要资源;

5）条款8“运行“:组织需要控制实施过程中的风险和机遇;

6）条款9“绩效评价”:组织需要监视、测量、分析和评价,所采取的应对风险和机遇的行动的有效性;

7）条款10“改进”;组织避免或减少不良影响,提高质量管理体系的绩效。

企业更要关注组织内外部、相关方,确定需要应对的风险和机遇,以便确保质量管理体系能够

实现其预期结果,实现持续改进。

二、以你所熟悉的组织为例，阐述如何审核GB/T19001-2016标准“过程运行环境”？

（考试时间：2016年6月，2017年3月）

【参考答案】

例如产品外涂层过程：

1）询问相关环节的主要负责人，是否确定并提供了产品外涂层过程运行所需要的环境，识别是否全面，是否包含了温度、卫生、气流、人为因素等要求。

2）查相关过程的识别文件，是否包含了社会和心理因素对产品和服务质量的影响，例如，一线工人的心态、充足的轮班、排班或停工时间，以预防人员筋疲力尽，相应的时间控制等。

3）抽查涂层车间的运行环境监测表，例如抽3-5个月的温度、湿度等测量数据，查是否符合规定要求，有无不符合规定的情况，是否进行了纠正及纠正措施，查相应的评价记录。

4）查涂层材料不一样时，是否重新识别社会、心理、物理等方面的因素，并对其进行控制。

5）现场观察外涂层车间内的气流等因素，是否符合要求，现场作业场所是否开展了“工完料尽场地清”等管理。

6）车间是否在识别生产过程运用的是基于风险的思维，识别各类风险，并对其进行维护和管理，达到产品和服务符合要求的运行环境。

三、GB/T19001-2016标准第5.1.1c）条款要求组织的最高管理者应“确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程”，那么组织的人力资源管理过程至少应融入GB/T19001-2016标准哪些条款的要求？请简述条款内容及审核侧重点。

（考试时间：2019年11月，2018年3月，2017年6月，2016年9月）

【参考答案】

组织的人力资源管理过程至少应融入以下条款中：

1.条款5.1.1中促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献。

2.条款5.1.1中提到支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

3.条款7.1.2中提到组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制算程。

4.条款7.2能力中提到确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。

5.条款7.3中提到意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓相关内容。

6.条款8.3.2设计和开发中提到的关于设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。

7.条款8.4中提到的对外包人员资质的审核。

8.条款8.5.1中提到的配备胜任的人员，采取措施防止人为错误。

9.条款8.6中提到的相关授权放行的人员。

审核侧重点：

第一：人员要求是否符合标准、法律、法规及行业要求，例如焊接工证、电工证、架子工证等。

第二：组织是否对条款中涉及的人员进行了管理控制，有相关的文件支持，例如查授权批准文件。

第三：现场观察组织控制下工作的人员的能力、意识、接口、工作过程等内容，是否符合相关文件要求。

第四：对于人员能力的培训、经验、经历的需求、评价等资料的查看。

第五：重点对外包活动中人员资质及能力的监控。

第六：在重点岗位、新员工入岗、换岗、调岗时对人员的能力进行评价，是否需要重新评价、聘用等措施。

四、审核员在按GB/T19001-2016标准审核组织的管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了其战略要求？

（考试时间：2018年12月，2017年9月、2016年9月、2015年12月转版）

【参考答案】

按照GB/T19001-2016标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注企业的质量管理体系建立考虑了其战略要求：

（1）4.1组织环境：企业在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关；

（2）5.1.1总则：最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。

（3）5.2.1质量方针：最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。

（4）9.3.1管理评审：最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。

五、根据审核计划的安排，审核员A在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵是什么，周部长立即代替做了完整的回容。

审核员A对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务，审核员A为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢。张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇报了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。会议确定了公司总体的整改要求，会议记录得很详细，并将会议记录分发到各个部门。审核员A随即查阅了分发记录，非常完整。审核员A很满意并结束了对管理评审的审核。

根据以上案例情景，回答下列问题：

（1）结合案例回答，审核员A明显违背了哪个审核原则？

（2）你认为周部长代替张总经理回答是否可以，为什么？

（3）该审核员A对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？

（考试时间：2018年6月，2017年9月，2016年12月）

【参考答案】

（1）审核组长明显违背了“保密性”的审核原则。审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息，审核组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。

（2）周部长不能代替张总经理回答问题，因为按照审核计划的安排，被审核对象为总经理，审核组长所审核的内容为总经理职责，而周部长作为向导，只起着协助审核员确定面谈的人员并确认审核时间、场所、代表受审核方对审核进行见证、联络等作用。

（3）审核组长对管理评审的审核不适宜，审核内容不全面、完整。如果我去审核，审核思路如下：

a）询问总经理最近一次组织的管理评审的工作流程、频次、内容，及评审目的是否包括质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性，并与其战略方向保持一致；

b）查相应的管理评审文件，是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证实性材料；

c）重点抽查管理评审输入信息中是否包括：以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意态势、相关方的反馈、质量目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等，内容是否符合9.3.2的条款要求，输入是否充分，有无遗漏。

d）重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求，是否保留证据。

e）抽查管理评审报告。

六、某平板玻璃生产企业依据GB11614-2009《平板玻璃»标准进行生产和质量检测，平板玻璃的尺寸、外观质量和光学性能是出厂必检项目，所用检测设备包括钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等，在生产流水线上采用计算机控制系统自动检测外观质量，发现外观不合格，自动报废处理。

审核员查验了钢直尺、外径千分尺和分光光度计的检定合格证书，比较齐全，很满意，道谢后就离开了。请阐述对该企业监视和测量资源还应审核哪些内容。

（考试时间：2016年12月，2017年6月，2017年12月，2018年12月）

【参考答案】

还应该审核以下内容：

1）该企业所提供的钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等监视测量设备的规格型号、检测量程和精度是否能够满足平板玻璃生产过程、产品质量符合性判定所需，设备是否齐全充分？抽查上述监测设备2-3把／支。

2）该企业所使用的监测设备是否得到定期的维护及检定，抽查检定规程，是否按规定进行校准、检定或验证，是否有对应的国家标准，如果没有依据标准，是否保留作为校准或检定（验证）依据的文件；抽查上述监测设备2-3把／支的检定、校准证书／报告。

3）现场观察所用监测设备状态是否完好，有无归零状态：检定校准标签有无，是否在有效期内等，抽查上述监测设备2-3把／支，并记录其名称、规格、型号及唯一编号、有效期。

4）是否存在测量结果的调整、损坏等情况，如果出现不符合的情况，组织对以往测量结果的有效性是否受到不利影响，是否采取措施：若有，抽查2-3份采取措施的记录。

5）使用计算机控制系统自动检测时，是否提前对计算机有效监测进行确认；抽查确认记录。

6）抽查是否有日常检查，是否对发现的问题进行及时的纠正并采取纠正措施；若有，抽查相关记录。

七、审核员在某水嘴厂检验科审核，了解到检验科根据国家标准GB18145制定了水嘴检验作业指导书，指导书上规定：水嘴出厂前应逐件进行耐压检验，并对试验压力、保压时间等多个检验参数进行了规定。

作为审核员，请你写出对检验科耐压检验过程的审核思路。

（考试时间：2017年3月，2010年9月，2011年3月，2011年12月，2012年12月，2013年12月）

【参考答案】

解析：此题考点是8.5.1(c在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的准则。

1）询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，确认其耐压检验的方法、所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。

2）抽该项耐压检验的记录5-8份，确认是否按照指导书的要求进行了检验，记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品，是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂，有无顾客投诉等。

3）抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质，现场观察检验人员的检验操作是否符合操作要求。检验过程是否有人为操作失误的情况。

4）检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。

5）检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。

八、审核员审核“销售过程”时，公司销售部长告诉审核员：销售部负责销售合同的签订和履行顾客满意调查由质量部负责，公司的每一份订单或合同都需要经过评审，评审的流程按不同权限进入ERP系统进行管理，新产品或特殊要求的合同在签订前召开合同评审会议，每个客户有档客、重要客户明确专人维护，建立了客户走访制度，近两年来走访，没有发生过顾客投诉情况。

审核员在电脑系统中查看了评审的流程，查阅了3份新产品的合同评审记录，3份重要客户的走访报告、顾客档案和来信来访记录，合同履行结果良好，记录完整，审核员表示很满意，就结束了销售过咫的审核。你认为这种审核是否满足要求？为什么？你作为审核员还需要审核哪些内容？

（考试时间：2019年5月，2018年3月）

【参考答案】

答：这种审核不满足要求，因为审核不全面，不充分。审核思路如下：

1）访谈销售部长，如何管理销售合同及顾客满意环节；查是否有相应的销售合同评审制度或顾客满意管理方面的规定，制度中是否规定合同评审的流程、审批权限、顾客满意监测方法、频次和人员。

2）抽查公司合同订单，查其评审过程，是否在合同签订之前如开了合同评审会议，相关人员签字是否齐全，内容是否分充分，评估过程是否充分评估了顾客的要求以及相应的风险；对未解决的问题是否进行了记录；

3）查销售过程的风险识别清单，识别是否充分，是否输出特殊措施。查销售过程，企业对客户要求的沟通情况，是否对紧急情况制定了应急策划。查销售过程是否存在订单更改的情况，如有变更，是否在变更前进行了风险识别，相应文件是否更改，相应人员是否知道更改的内容。

4）查对顾客要求的确定，特别是规格、数量、特殊要求有没有进行识别。查在顾客满意监测环节有无运用风险评估的方法，重点识别有无识别到机迪。查是否对顾客进行分级管理，有无重要顾客。查组织是否对顾客满意程度进行分析，查找问题。查顾客反馈单，重点关注投诉，退货等内容。

5）现场观察ERP系统操作，流程是否合理，有无逆流程？ERP系统权限设置是否符合规定。

九、审核组对XX铝业有限公司进行初次认证审核。

公司成立于1995年，当时的办公和生产地点位于XX省XX市XX路88号，公司生产加工电工圆铝杆。2003年经资产重组后，公司又在XX省XX市XX工业园区15号建设了电解铝项目，2006年正式投产，生产重熔用铝锭。公司新、老两个厂区生产的产品均某铝业集团下属的多家公司销售。公司质量管理体从于2013年1月1日起实施，质量手册中规定了体系覆盖的范围包括：企管部、技术质检部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、财务部9个职能部门和生产现场。其中电解车间的主要职责是：负责车间确定本车间各类管理人员和操作人员的职责权限并贯彻落实；负责制定本车间的质量目标并确保实现；负责本车间的生产设备的日常维护保养；负责电解生产过程的控制；负责配合质检部对不合格电解铝进行处置。

请根据上述情景信息，回答以下问题：

（1）请写出第二阶段现场审核的审核范围。

（2）请分别写出对电解车间进行一阶段现场审核和二阶段现场审核的侧重点。

（考试时间：2018年6月）

【参考答案】

（1）第二阶段审核的审核范围：地点位于XX省XX市XX路88号的电工圆铝杆生产管理过程和地点位于XX省XX市XX工业区15号的电解铝项目的生产、质量、检验、销售、运输等过程。其中包含企管部、技术质量部、供销部、生产管理部、人力资源部、电养车间，铸造车间，炉修车间、财务部。

（2）电解车间进行第一阶段审核的侧重点为：

1.在车间现场评价车间现场的具体情况，并与车间员工进行讨论，确定第二阶段的准备情况，能否顺利开展第二阶段；2.审核电解车间是否理解和实施了GB/T19001-2016标准的要求，特别是对电解车间的质量目标、设备设施、职责、过程程序等环节进行识别；

3.收集关于电解车间的管理体系范围的必要信息，包含位置、现在的控制水平，特别要关注是否存在多个场所生产，适用的法律法规要求等必要信息；

4.查阶段审核时所需的资源配置情况是否充分，与电解车间讨论二阶段的审核时间、位置、说明的情况等细节；

5.结合电解车间管理体系标准或产品的规范、标准充分了解电解车间的现场运作能力及管理水平，方便为策划第二阶段提供充分的关注点；

6.评价电解车间的内部审核与管理评审环节，查质量体系运行的情况。

电解车间的第二阶段现场审核的侧重点：

1.现场审核电解车的质量管理体系或其产品规范、工艺作业指导书的所有要求是否执行、执行过程是否充分，抽查相应的记录；

2.依据电解车间质量目标，对目标的完成情况进行监视、测量、报告和评审的相关资料；

3.电解车间的管理体系能力以及在符合法律法规要求和合同顾客要求方面的绩效情况，抽查相应的记录；

4.查内部审核和管理评审过程资料，如审核计划、检查表、管理评审输入、报告、输出等资料；

5.查电解车间的各类管理人员和操作人员的职责权限规定情况及落实情况；

6.查电解车间设备管理制度、设备日常保养（一保、二保、三保）、设备检维修、项修、外委、频次、责任人等，查相关的保养记录。抽查特种设备的检定证书。

7.现场观察电解车间人员操作水平，是否符合工艺作业指导书，人员能力是否满足要求，特殊岗位人员资质是否符合法律法规要求。

8.查不合格控制程序，是否包含了纠正、纠正措施，特别关注纠正后产品质量的再次验证：

9.查电解车间的风险管理环节，是否识别到电解车间产品质量过程中存的人员、设备、原材料等方面的风险。

十、GB/T19001标准哪些条款提出了基础设施的要求？以你所熟悉的组织或行业为例，举例说明基础设施中设备管理（不包括监视和测量设备）的审核要求。

（2019年5月，2018年9月，2016年12月转版）

【参考答案】

GB/T19001标准有两处提到：

（1）7.1.3组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。（2）8.5.1d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。

审核要点如下：

（1）关注组织在实现产品、服务和过程中所需要的必要的基础设施都有哪些？识别的是否全面，有无包含建筑物、相关设施，设备包括硬件和软件，运输资源，信息和技术设施等；是否对所识别刚基础设施的管理进行了策划安排。基础设施的需求是否基于顾客、法律法规要求以及组织知识所而。

（2）抽与产品和服务的类型不同的基础设施，例如对于传统的制造和装配过程而言，基础设施包括制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统、办公室等。例如使用互联网系统和核心办公室等。如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室。

（3）询问设备设施管理部门负责人，关于设备管理是如何管理的，有无相关的制度，例如：设备管理制度，设备维护保养制度，设备责任制度等。

（4）查设备管理制度及其他，是否包含了对设备管理过程中工作流程、责任划定、保养制度（一保、二保、三保）以及设备预防性维护保养。

（5）查受审核方设备台帐，是否有识别运行过程与生产有关的关键设备台帐，台帐内容是否全面包含了资产编号、入厂时间、责任人、现存状态（现用、停用、报废）等内容。

（6）分别抽查现用设备的保养记录，抽查一保、二保、三保的保养频次、内容、责任人。特别是保养内容，是否根据不同设备有所区分，还应关注带有软件系统的设备的是否对软件进行了维护保养。

（7）抽查停用设备的管理，查停用设备的申请单以及对停用设备的档案管理，现场观察停用设备标识是否齐全，有无不一致情况。

（8）抽查报废设备的管理，查报废设备的申请以及对报废设备的资料管理，现场观察报废设备标识。

（9）查对新采购设备的管理过程，设备管理制度是否有规定，批准流程，对新采购设备是否符合产品要求的精度、型号进行评审，调研，采购手续是否齐全，查新采购设备的验收记录及运行记录。

（10）抽查特种设备台帐，抽3-5份特种设备的资质，是否在有效期内，特别查与产品有关的特种设备。

（11）查设备维修，分内部维修或外委，查内部维修记录，维修过程是否及时，维修结果是否达到产品生产要求。查外部维修合同或协议，是否满足产品生产要求。

（12）现场观察生产一线设备运行情况，有无出现特殊状况，生产运行过程是否顺畅。

十一、审核员在某阀门生产厂进行质量管理体系第二阶段审核，该企业组织机构设置包括有质检部等职能部门，主要生产车间有4个工艺相同的砂型铸造车间、5个工艺相同的机加工车间，9个工艺相同的装配生产车间。

现场审核时审核员按分工对质检部进行了审核，负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕（Mpa）,保压120秒。

请根据以上场景回答以下问题：

（1）砂型铸造车间、机加工车间、装配生产车间是否符合多现场抽样要求？为什么？

（2）作为审核员你应该如何审核，写出对阀门出厂耐压试验过程的审核思路。

（考试时间：2007年6月，2009年6月，2010年3月，2012年6月，2013年6月，2014年6月，2015年6月，2015年12月，2018年9月）

【参考答案】

（1）铸造车间、机加工车间、装配生产车间符合多现场抽样。因为背景材料中分别有工艺相同的同类车间、相同的组织机构，符合CNAS-CC11:2010《基于抽样的多场所认证》“3.1.1所有场所的过程应实质上属于同一类，并按照相似的方法和程序运作”的条件。

（2）审核思路：

1）询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，确认其耐压检验的方法、所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。

2）抽该项耐压检验的记录5-8份，确认是否按照指导书的要求进行了检验，记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品，是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂，有无顾客投诉等。

3）抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质。查看检验现场，所用检测设备、仪表等是否符合指导书规定，是否经过检定或校准并在有效期内；询问操作人员是否熟悉其检验标准的要求：现场观察是否进行逐件检验，其试验压力、保压时间等是否符合检验标准的规定。检验过程是否有人为操作失误的情况。

4）检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。

5）检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。

6）查相关方，如售后是否存在未检验产品发出，有无顾客投诉等情况。

第三篇：ISO质量管理体系审核员考试真题

ISO9000内审员考试试卷

（二）一、是非题（30分）

1、ISO9001和ISO9004是协调一致的一对标准，他们也可单独使用。（√）

2、ISO9001标准没有规定产品要求（√）

3、没有顾客投诉就说明顾客是满意的（╳）

4、内部质量管理体系审核的结果应提交管理评审。（）

5、组织应批准外来文件，并控制其发行。（√）

6、质量体系文件指的是质量手册和程序文件。（×）

7、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均能理解。（√）

8、在管理评审会议上必须评审公司的服务质量状况。（√）

9、口头订单也必须进行评审。（√）

10、“顾客财产”，就是指组织使用的顾客财产。（×）

11、内部质量体系审核又称作为第一方审核。（√）

12、内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（×）

13、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。（√）

14、要素、场所和活动是质量体系审核的范围的三大主要内容。（√）

15、审核小组必须由超过2人组成。（×）

16、在选定审核员时，应考虑下列因素：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调和为被审核部门所接受。（√）

17、内审时，若按选定的样本调查后，没有发现不合格，则应扩大样本的品种及数量，直到发现不合格项。（×）

18、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。（×）

19、审核完成后，必须向被审核部门发出审核报告，审核报告可以用不合格项报告来代替。（×）

20、内部质量审核员必须是经过培训合格的熟悉公司的业务、了解质量管理的基本知识的公司正式职员。（×）

21、对某项产品返工后仍需重新进行检查。（√）

22、公司应建立系统以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性及如何为实现质量目标作出贡献。（√）

23、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（√）

24、公司应对顾客满意/不满意的资料进行分析，以采取相应的预防行动。（√）

25、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（√）

26、公司所建立的质量管理体系必须同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（√）

27、公司应建立与顾客沟通的渠道。（√）

28、所有原材料、半产品和产品的不合格必须进行识别和处理。（√）

29、组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。（√）

30、预防措施是消除不合格潜在原因，以防止不合格发生。（√）

二、多项选择题（20分）（在此选择答案中，有一项或多项正确答案，漏选一项或错选 一项均不能得分）

1、内部质量审核有哪些特点？（A、B、C、D）

A)正规性 B）系统性 C）独立性 D）审核是一个抽样的过程 E）以上均不是

2、工序上技艺评定准则尽量采用（A、B、C）

A）书面标准 B）样品 C）图示解释 D）操作经验

3、在下列哪种情况下须进行追加审核？（E）

A）发生了严重的质量问题或客户有重大投诉

B）组织的领导层、录属关系、内部机构、产品、质量方针和目标等较大改变；

C）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

D）在正式审核时，不合格项超过50项

E）以上均是

F）以上均不是

4、合同修改后应：（B）

A）重新签订合同 B）将合同修改的内容传递给相关部门

C）对合同修订的内容进行重新评审 D）重新签订合同所有内容再评审

5、审核员在审核时的不可为的行为是：（A、B、C、D）

A）为了照顾他人而不能坚持其立场

B）忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外

C）表达自己的要求、观点和感受

D）以审讯者的语气提问。

E）提出专业性和建设性的意见

6、内部质量审核的正规性是（B）

A）审核依据正式特定的要求进行

B）审核必须按正式程序进行

C）审核只能由资格的人员进行

D）审核必须根据客观证据作出判定

E）审核结果必须有正式报告和记录

7、内部质量体系审核的依据：（C）

A）合同要素 B）质量文件 C）ISO9001:2000标准

D）法律、法规要求 E）国内、国际标准

8、审核抽样时，应该（A）

A)随机抽样 B）选取适当数量的样本，选择样本要有代表性

C）审核员随机抽样 D）都得被审核人员同意 E）样本越多越好

9、质量审核包括以下几方面：（A、C、D）

A）产品质量审核 B）服务质量审核 C）过程质量审核 D）质量体系审核

10、企业应通过以下哪些活动或其结果来促进质量管理体系的持续改进：（A）内部质量审核 B）管理评审 C）质量信息统计和分析

D）质量方针和目标的策划和控制 E）以上全是

三、简述题（20分）

1、试述内审的一般顺序（4分）

2、画出ISO9001:2000质量管理体系过程模式（4分）

E）

3、质量体系审核范围有哪三大内容？（4分）

4、什么是质量管理八大原则？（4分）

5、试述客观证据的定义（4分）

四、不合格项判定（20分）根据下列事实，判断是否为不合格，如果是，请写出不符合ISO9001中最适当的条款，并说明理由。

1、在对客户的投诉关于天花板漏水处理时，物业部人员已采取了纠正措施，为了防止该类问题的再次发生，物业部采取了预防措施，预防措施须在99年2月底完成，物业部人员在98年10月对纠正措施进行验证，发现是有效的，于是关闭了该份客户投诉档案。不符合8.5.2对于已发生的不合格,只采取纠正措施,无须采取预防措施.2、在酒店大堂，大堂温度控制每天的记录中几乎都是20℃，按温度控制标准其温度控制范围为20℃+/-5℃，大堂经理说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现顾客投诉。不符合7.5.1条理由是大堂经理说:“温度控制并不重要”不符合文件规定

3、某酒店在每年一次的公司董事会议上，均邀请了公司中层以上人员参加讨论公司的发展方向，在公司董事会议规定内要求，须对每年一次的内审结果、客户投诉、公司的质量目标的达成情况、纠正及预防措施、公司的赢利、公司的财政目标进行讨论。审核员在审核管理评审时，该厂管理代表拿出此次会议记录给审核员看，审核员问有没有程序文件，管理代表拿出受控的董事会议规定给审核员，没有管理评审程序。

无不合格

4、在酒店厨房，审核员发现菜品出品记录上发现有两道菜品判定为不合格，审核员问两道菜现在何处，厨师长说已经重新返工，所以未检验已交付给顾客了。

不符合8.3条理由是返工的产品必须重新检验.5、在质量部发现五份顾客投诉服务质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，质量部

长解释说，这类问题属于顾客无理要求，所以无需处理。

不符合8.2.1条没有及时处理,建立处理记录.五、不合格判及描述—据以下陈述的事实，判断是否为不合格，如果是，请指出不符合ISO9001相应条款，并用简要的语言对不合格进行描述。（10分）（任选2题）

1、审核员在酒店厨房中发现两包原料标明“客户来料”字样，厨师长解释说，这是顾客提供的鲍鱼，要求用在今晚的宴会上，审核员问对顾客提供的鲍鱼是否经过验证，厨师长说：“这些鲍鱼既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的高档鲍鱼我们根本就没有检验的手段。”

不符合7.5.4条厨师长对顾客提供的鲍鱼说“这些鲍鱼既然由顾客提供，质量当然由他们负责，我们不用验证”

2、在某酒店客服中心审核客户投诉时，发现有6份同一客户的投诉报告均为客户关于房间电视画面不清晰的投诉，每次均采取了纠正措施，客服中心及客房部均与客户联络，且对电视机进行了修理，纠正措施也是有效的。

无不合格

3、采购部于98年6月12日，采购单编号为98123，向供应商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨、消毒，审核员检查了认可供应商名单，该ABC印刷有限公司不在认可供应商名单上，采购员解释说，该供应商的价格最低、服务最好。

不符合7.4条不合格事实是采购部于98年6月12日,采购单编号为98123,向供应商ABC洗熨有限公司外包了一批布草洗熨消毒,该ABC印刷有限公司不在认可供应商名单上。

第四篇：质量管理体系标准

GB/T19001-2000质量管理体系标准

一、质量管理体系标准的产生

顾客对产品的要求通常以“技术规范”来体现，例如“29吋彩电”、“平板硫化机”等，它们都有规定的技术标准，而这些产品的“技术标准”或“技术规范”都是靠企业去干、去实现的，企业（在标准中称其为“组织”）必须以自身的管理体系予以支持。企业的管理是否规范，就成为顾客关注的焦点。

一个企业里存在着财务管理体系、人事管理体系、质量管理体系等，因为顾客购买的是产品，所以最关心的是企业的质量管理体系，也可以理解为对“品牌”的关注。由于顾客对产品的关注便导致了对企业的质量管理体系的关注。于是导致质量管理体系标准的产生。这部质量管理体系标准是国际标准化组织制订并发布的。它是发达国家优秀企业管理经验的总结，又经许多著名管理学家的升华而形成的一部标准。这部质量管理体系标准像是一把尺子，可用来衡量各个企事业单位（组织）的质量管理体系的状况。

二、质量管理体系要求与产品要求

产品要求是对具体产品本身的技术要求，例如：尺寸大小、外观颜色、机械性能、操作性能、安全性能、节能效果等等，产品要求是顾客（或顾客的代表）对企业生产的产品的要求，也是企业生产产品的依据。质量管理体系要求是对提供和支持产品的组织（企业）的要求，是外部对组织的管理体系的要求，例如：组织（企业）的设计能力、生产能力、检验能力、售后服务能力等等，特别是他们对待顾客的诚信态度如何？是否能以顾客为关注的焦点？

质量管理体系的要求是适合于各行各业的要求。

质量管理体系要求是对产品要求的补充，质量管理体系要求不能替代产品要求。

三、什么是ISO9000族标准？

ISO9000族标准是当今国际上流行的、先进的管理模式和思路，由国际标准化组织相关的技术委员会制订。

“ISO”是国际标准化组织英文名称的缩写，“9000”是标准的编号，我国等同采用ISO9000族国际标准，转化为国家标准后编号为GB/T19000标准（T表示推荐使用）9000族标准是由多个标准组成的，其中四个核心标准的名称是：GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求

GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南GB/T19011-2003 idt IS0 19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南

四、ISO 9000:2000 标准不仅要求我们树立新的理念，还教给了我们管理的方法

1、ISO9000族标准确立了以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系等八项质量管理原则为理论基础。

学习“八项质量管理原则”使我们体会到，企业认为自己生产的产品经检验合格，符合标准，但是当它不能满足顾客的要求时，就销不出去，失去竞争力，不能占领市场，况且随着科技进步和社会的发展，顾客的要求总在不断变化，“要求”越来越高，甚至越来越苛刻。这就要求企业持续改进产品（包括服务），持续改进管理的水平。在企业里，人人都在“过程”之中，人人都有产品，人人都有顾客，人人都应树立“以顾客为关注焦点”的质量意识，这就是“全员参与”，只有才能使工作做好。企业领导认真发挥作用，认真贯彻《标准》，人人树立“以顾客为关注焦点”的质量意识，必然是“爱岗敬业”发扬“团队精神”的一派新气象。

2、持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。怎样改进？《标准》教给我们三个方法，即过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法。使过程增值，并达到持续改进的目的。其结果必然是产品质量提高，成本降低，企业的效益不断增长。

五、导入ISO9000 族标准的意义

1、导入GB/T19001标准的过程，首先是一个学习的过程和运用的过程（见GB/T19001标准第0.2章节、GB/T19001标准第6.2章节），也是企业运用管理的理论和实践相结合的过程，同时还是一个出成果出人才的过程。

2、导入GB/T19001标准的过程，是规范企业管理的过程，可以提高产品质量，避免出现不合格（见GB/T19001标准第7章、第8.2.2章节）。

3、导入GB/T19001标准的过程，是建立自我完善、自我改进机制的过程，可以促使企业持续改进，不断提高生产和服务的质量（见GB/T19001标准第5.6章节、第8.2.2、8.4、8.5章节、）。

4、有的企业领导说：贯标以前，管理人员像“打篮球”，贯标以后像“打排球”，它使一个组织的职责权限分明，管理有序。导入GB/T19001标准，加强了领导班子建设，激励教职员工的积极性。有一位企业的领导曾说：贯标的过程，象是一股强劲的东风，它也像是一个“大浪淘沙”的过程。它可以使企业的工作充满生机，可以锻炼出一支勇于创新、充满活力、朝气蓬勃、战斗力强的团队，为创建和谐社会、和谐“企业”而打下基础，做出贡献。

5、提高社会效益和经济效益。如果在我们的企业和社会，自上而下，人人都树立以顾客为关注焦点的理念，崇尚道义，挣良心钱；如果真正实现“标准”中所要求的全员参与，人人都会爱岗敬业，发扬团队精神，无私奉献，就能确保自己的工作过程增值，获得巨大的社会效益和经济效益。

6、对于企业来讲，高定位、高起点、打造自己的品牌，必然会提高企业的知名度和竞争力。

六、关于认证

企业（组织）为了证实和宣传：自己管理和控制的区域和部门的生产和服务活动符合相应的标准和法律法规的规定。请国家认可的认证机构（即客观公正的第三方）到本企业（组织）进行审核和评价，当企业相关的区域、部门和活动符合相应的标准和法律法规时，向企业（组织）颁发证书并发布公告

企业（组织）为获取证书，一般程序是：寻求一个可信的、高水平的咨询组织和咨询老师的协助，学习标准的内容，识别和分析企业的过程和活动，在原有管理体系的基础上按照标准要求，规范和建立一套既符合标准又符合企业实际的可操作的管理体系，运行3-6个月后可以申请认证，获取证书，并且每年应接受认证机构的监督审核。确保企业持续改进，步入良性循环轨道，充满活力和市场竞争力，打造出过硬的品牌，永远立于不败之地。

第五篇：质量管理体系内部审核员培训教程

ISO9000培训资料

质量管理体系内部审核员培训教程

GB/T19001-2008

ISO9000培训资料

 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

 将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩

 标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南  GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南  明确了审核原则

—— 审核员有关的三项原则 —— 审核活动有关的两项原则  原则上适用于其他领域的审核

 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织

第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系

一、与环境管理体系标准的相容性  一致的术语或词汇  一致的基本思想和方法  一致的建立管理体系的原理  与其他管理体系的协调一致  一致的管理体系运行模式

二、与其他管理体系标准的相容性

ISO9000培训资料

 原则七：基于事实的决策方法

有效的决策建立在数据和信息分析的基础上 关键词：数据和信息分析

 原则八：与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 关键词 相互依存，创造价值  八项质量管理原则

一个永恒的目标 兼顾两头 三种方法

 建立质量管理体系的理论基础

ISO9000培训资料

 理解：广义性、时效性、相对性

二、顾客和顾客满意的概念

 顾客:接受产品的组织或个人 顾客可以是组织内部的或外部的

 顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受 没有抱怨并不一定表明顾客很满意

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意

三、产品、过程与程序的概念  产品：过程的结果。

 产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。

 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

 过程的三要素：输入、输出和活动  一个过程的输入通常是其他过程的输出

 为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行  过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制

 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过

四、质量管理和质量管理体系

 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

 活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。

 体系：相互关联或相互作用的一组要素。

 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系  质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分  质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合

 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

 目的：制定和实现质量目标

 质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

 质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

五、不合格与缺陷的概念

 不合格(不符合)：未满足要求。

 组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求

 当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项  缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

 注意与不合格的区别

 有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用

六、设计和开发的概念

 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

ISO9000培训资料

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。

 设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。

七、能力、有效性和效率的概念

 能力：经证实的应用知识和技能的本领。

 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。

八、纠正、纠正措施和预防措施的概念

 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

ISO9000培训资料

（图1 以过程为基础的质量管理体系模式）

1.与ISO 9004的关系

（在第一章中已阐述）

2.与其他管理体系的相容性

（在第一章中已阐述）

ISO9000培训资料



需对QMS中的外包过程进行识别和控制



外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：



外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 

外包过程控制的分担程度



应用7.4 实现所需控制的能力

ISO9000培训资料

 质量管理体系的范围

 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用  QMS过程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制



文件：指信息及其承载媒体



控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）

目的：是控制文件的有效性



控制要求：编制《文件控制程序》 

发布前批准



对文件进行评审与更新，并再次批准 

识别文件的更改和现行修订状态 

确保在使用处可获得 

确保文件清晰



确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发 

防止作废文件非预期使用

4.2.4 记录控制



记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 

范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据 

控制要求：应编制《记录控制程序》 

标识、贮存、保护 

检索、保留、处置



目的：解决记录的“可追溯性”

第5节 管理职责

 最高管理者在QMS中的九项职责 5.1 最高管理者的承诺 

作出承诺：

 建立QMS  实施QMS

 持续改进QMS有效性

通过下列活动对其承诺提供证据：

 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性  制定质量方针

 确保质量目标的制定  管理评审  确保资源获得

5.2 以顾客为关注焦点：

 确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意

5.3 质量方针



质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 

要求：

 必须由最高管理者正式发布 

内容须满足

 与组织的宗旨相适应

 对满足要求和持续改进QMS有效性承诺  提供制定和评审质量目标的框架



在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审

5.4 策划

5.4.1 质量目标



质量目标是组织在质量方面所追求的目的



质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标 

质量目标内容满足：

 产品要求所需内容

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 可测量（定量、定性） 与质量方针保持一致

5.4.2 QMS策划  满足质量目标  满足QMS的总要求

 当QMS变更时，应保持QMS的完整性

5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限

 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限  确保职责、权限在组织内得到沟通

5.5.2 最高管理者应指定管理者代表

 最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人  最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表  管理者代表职责

 确保QMS的过程得到建立、实施、保持

 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求  确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识  还可包括与QMS有关事宜的外部联络

5.5.3 确保内部沟通

 建立一个有效的沟通过程

 可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息

 沟通方式: 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等

5.6 管理评审 5.6.1 总则

 作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性  时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行

 内容：评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价  保持管理评审的记录

5.6.2 评审输入  审核结果  顾客反馈

 过程业绩和产品的符合性  预防和纠正措施状况

 以往管理评审的跟踪措施  可能影响QMS的变更  改进建议

5.6.3 评审输出

 应包括以下方面的有关决定和措施：

 QMS及其过程有效性的改进  与顾客要求有关的产品的改进  资源需求

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

人力资源 

基础设施 

工作环境



还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等 

要求：



确定和提供

6.2 人力资源



所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求 

能力是基于适当的教育、培训、技能和经验



质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性 

确定人员所必要的能力需求 

适用时提供培训或采用其他措施 

控制要求：



通过培训提高人员能力、意识 

对培训结果有效性进行评价、验证

6.3 基础设施



范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括



建筑物、工作场所和相关的设施 

过程设备（硬件、软件）



支持性服务（如运输、通讯或信息系统）

控制要求：



确定、提供并维护

6.4 工作环境



工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素 

目的：为达到产品符合性要求 

控制要求



确定所需的环境（人和物的因素）要求 

对工作环境进行管理

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 顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认  若顾客要求发生变更，组织应确保



相关文件得到更改



相关人员知道已变更的需求

7.2.3 顾客沟通



确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：



产品信息



问询、合同或订单的处理，包括修改 

顾客反馈，包括顾客抱怨

7.3 设计和开发

 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程  说明

本条款是针对产品的设计和开发

7.3.1 设计和开发策划  策划内容

 设计、开发阶段

 适合于每个设计开发阶段的活动  设计、开发人员的职责、权限  对不同小组间的接口实施管理  适当时予以更新

7.3.2 设计和开发输入  输入至少包括以下内容

 对输入进行评审确保充分、适宜

7.3.3 设计和开发输出

 设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准

7.3.4 设计和开发评审

 依据策划安排，适当阶段进行  目的：

 评价满足要求的能力  识别问题，提出必要措施  方式：会议/传阅

 评审人员: 与设计和开发阶段有关的职能人员  评审结果及任何必要措施记录应保持

7.3.5 设计和开发验证

 目的：确保设计和开发输出满足输入要求  验证方式:

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 变换方法进行计算;

 试验或演示;如:型式试验等  新设计与以前类似设计的比较; 输出文件发布前评审。

 验证结果及任何必要措施记录应保持

7.3.6 设计和开发确认  目的：

 满足规定的使用要求  满足已知预期用途的要求  方式:试用、模拟

 可行时, 确认应在产品交付或实施之前完成  确认结果及任何必要措施记录应保持

7.3.7 设计和开发的更改

 设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改  应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准  更改的评审结果及任何必要措施记录应保持

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 获得和使用监测装置  实施监视和测量

 实施产品放行、交付和交付后活动

7.5.2．生产和服务提供过程的确认  范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。

 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力  控制要求

识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：  为过程的评审和批准所规定的准则  设备认可和人员资格的鉴定  使用特定方法和程序

 记录要求  再确认

 特殊过程不一定都需要确认

7.5.3．标识和可追溯性  范围：

 产品标识（适当时）

 当需要区别不同产品

 没有标识就难以识别不同产品  状态标识

 监视  测量

 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用  标识方法：适宜的方法

 “可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录

7.5.4．顾客财产

 顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。 控制要求：

 爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）

 识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产  发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录

7.5.5．产品防护

 范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品  目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用  控制要求：

 包括标识、搬运、包装、贮存和保护

7.6 监视和测量设备的控制

 范围：为产品满足所确定要求提供证据的设备  目的：为确保测量结果有效

 控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:

 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

 校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。

 检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依据

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 必要时进行调整或必要时再调整  具有识别，确定校准状态

 防止可能使测量结果失效的调整

 在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效





当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价 

计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认

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 范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品  目的：防止不合格品非预期的使用或交付  控制要求：

 识别和评审不合格品

 在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置

 消除已发现的不合格品

 让步使用、放行或接收不合格品  防止原预期的使用或应用



制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限 

不合格品得到纠正后应再次验证



组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施

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（一）审核的定义



审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）”  审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。（GB/T 19011：2003 3.2）”

 审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”

（二）审核的理解要点

 审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。

 审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防和改进措施。



审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。





审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。

 “系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。

 “独立的”是指审核员不应审核自己的工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）的活动。

 “形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、记录、报告”等文件的活动。



审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。

 第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。

 第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。

 第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的认证（注册）机构。





多体系（结合）审核和联合审核。

 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

（三）审核原则



审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

 与审核员有关的原则：

 道德行为：职业的基础

对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 公正表达：真实、准确地报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。

 与审核有关的原则：

 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。

审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。

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审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

二、质量管理体系审核

 质量管理体系审核的含义

为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。



质量管理体系审核的特点

 被审核的质量管理体系必须是正规的

为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。

 GB/T 19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列基本要求：

质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

 质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动

质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方面：

 外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授权；

 质量管理体系审核有正式的程序和做法。包括审核的策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客观证据，开不合格报告，编写审核报告，进行纠正措施的跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核过程。

 质量管理体系审核必须是一种独立的活动

质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面：

 审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员进行；

 内部审核（第一方审核）的审核员不应审核自己的工作，外部审核（第二、三方审核）的审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派；  审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。

 质量管理体系审核是形成文件的过程

审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。

 质量管理体系审核是一个抽样过程

质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。

任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一是指“弃真”——好的当成坏的，之二是指“存伪”——坏的当成好的。为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。

 质量管理体系过程的评价

质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在标准GB/T 19000-2008中的2.8 条款（“质量管理体系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。

 评价的过程的四个基本问题

① 过程是否已被识别并适当规定？ ② 职责是否已被分配？

③ 程序是否得到实施和保持？

④ 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？ 

 评价相应的内容和要求 其相应的内容和要求为：

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① 质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括删减的过程和外包的过程是否已被识别？过程的程序是否被适当地形成文件？也就是组织建立的质量管理体系是否形成了文件？其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则的要求？

② 质量管理体系所有过程的活动的职责和权限是否已被分配？各项活动的职能是否已被分配到相关部门？各项活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定？也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到规定和沟通。

③ 质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持？也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行？是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？

④ 在提供实施所要求的结果方面，过程是否有效？也就是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据（审核证据）证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。

综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件——职责分配并规定——实施和保持——实施的结果有效，才能得出完整的质量管理体系有效性评价的结论。

缺少任何一方面的内容，不能得出完整的评价。因此，以上四个方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。

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这就是说组织的质量管理体系的过程（覆盖的产品）都要符合所申请的质量管理体系标准的要求，这也是文件初审的主要任务。

 确定现行的质量管理体系实现质量目标的有效性。

通过现场审核寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行。

 确定受审核方的质量管理体系是否能被认证/注册。

 为受审核方提供改进质量管理体系的机会。

通过第三方审核，发现不合格项，要求受审核方采取纠正措施，为受审核方提供改进的机会。

 减少重复的第二方审核。

由于第三方审核可以代表相关方的要求，所以凡是通过第三方认证/注册的组织，往往为顾客所认可而不再进行第二方审核。（当然也不排除有些组织对通过第三方认证的供方仍坚持按自己的标准进行第二方审核。）

 提高组织声誉，增强竞争能力。

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二、第一、二、三方审核的相同点

 被审核的质量管理体系都必须是正规的。

 都应正式、有序地进行（系统性），都是按PDCA过程方法进行。

 都应由有资格、经授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）。

 都是形成文件的过程。

 都是一种抽样过程（随机抽样）。

 发现问题都要采取纠正措施。

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 实施内审审核方案管理的注意点

可根据组织规模、性质和复杂程度以及每次内审的不同目的，由授权的内审审核方案管理人员按图流程图和本章第六节介绍的内审方案管理要求，实施对内审审核方案的管理，但在内容上可适当地简化。

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频次是指审核的时机（何时进行审核）和审核的频度（每年应进行多少次）。



 第一次内审的时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间（一般至少三个月以上），各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。

 内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的计划进行，可每月对一个或几个部门（或过程）进行审核；每年应覆盖所有部门（或过程）至少一次。这样的审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后。开始时，频次可以多一些，以便及时发现问题并纠正，等体系运行正常后频次可以减少到正常所需的水平。至于各部门、各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整。现在也有一些组织，实行每年1-2次集中对各部门和各过程的例行审核，其方式与外审相似。

特殊情况是指下列情况：

 发生了严重的质量问题或用户有重大申诉；

 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变或变动；

 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；  认证证书即将到期又希望继续保持认证资格。

在以上几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量管理体系审核。 准、法律法规及合同要求。 认证/注册的要求。

 以往内审结果和结论或以往内审审核方案的评审结果。 顾客关心的问题。

 组织内、外环境的变化。

 明确内审审核方案管理人员的条件和职责

内审审核方案管理由组织最高管理者指定一名或多名人员负责，可以是管理者代表，也可以是负责内审归口管理部门的负责人员。



 内审审核方案管理人员应具备的条件：

 对GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003标准能充分掌握和理解，并对审核要求与程序以及审核管理工作熟悉；

 具有一定的审核管理和组织管理工作能力；  对本组织的技术业务和专业技术有一定了解。

 负责内审审核方案管理人员的职责：  确定内审审核方案的目的和内容；  确定职责和程序，并确定资源的提供；  确保内审审核方案的实施；

 确保保持适当的内审审核方案记录；  监视、评审和改进内审审核方案。



 内审审核方案的资源

内审审核方案所需的资源可包括：

 确保内审策划、实施、管理和改进活动所需的经费；  培养、保持、提高内审员审核工作能力所需的能力。

 内审审核方案的程序

组织为有效地管理内审审核方案，应明确制定内审审核方案的程序，其内容可包括：

 内审审核方案的策划。

 选择内审员、审核组长和审核组，明确职责要求。

 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 内部审核”的要求（所形成文件的程序）实施内审。 审核发现不合格项的纠正措施跟踪和验证。

 内审审核方案制定、实施、监视和评审、改进的执行记录和管理。 监视和评审内审审核方案的业绩和有效性。

 向最高管理者报告内审审核方案的具体实施情况，特别是改进的要求。

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三、内审审核方案的实施

内审审核方案通常由组织的管理者代表或内审归口管理部门负责人组织实施，内审审核方案实施应包括以下方面的活动：

 内审审核方案应向受审核部门负责人、内审员和有关管理人员沟通，包括协调安排审核日期。

 建立、实施并保持对内审员能力评价和改进提高审核能力的管理程序，确保内审员能胜任每次审核活动的能力要求。

 确保审核活动开展所必需的资源，包括工作文件、记录及办公室条件等。

 确保按内审审核方案规定要求以及程序实施审核活动，包括对审核活动的记录控制以及审核报告提交评审、批准和分发。

 确保对内审不合格项纠正措施的实施和有效性的跟踪验证。 保持以下记录以证实审核方案的实施。



 与每次审核有关的记录，如：

 内审计划（、实施计划）；  内审报告；  不符合报告；

 纠正和预防措施报告及跟踪验证其有效性的报告。 内审审核方案评审结果的记录。 与审核人员有关的记录，如：

 内审员能力和审核表现的评价记录；  审核组的选择记录；

 内审员能力保持和提高措施的记录。 内审审核方案改进记录。

四、内审审核方案的监视与评审

组织应对内审审核方案进行监视和评审，以明确需要改进的机会。

 监视和评审的内容

监视和评审内容包括：

 内审组完成内审计划的能力；

 审核实施结果与内审审核方案与日程安排的符合性和有效性；  征集对内审审核方案管理人员和内审员的工作能力反馈意见。

 监视和评审的方法

监视和评审，可以通过调查、征询表的形式进行收集、汇总和分析，也可采用现场检查、评审、验证活动的方法。监视评审结果应向组织的最高管理者报告。



 内审审核方案的改进

对内审审核方案监视与评审，目的是发现内审审核方案管理中存在的问题，以便组织采取纠正和预防措施，按PDCA循环方法，改进内审审核方案的管理，以不断完善组织的质量管理自我改进的机制。

五、内审计划的编制

作为审核方案的输出之一的内审计划，应由组织的审核方案管理人员编制。内审计划是指某一时间段内的内审计划，也即对年内需要开展的内部审核及相关的活动做出具体安排。明确何时对一个或几个部门或过程进行审核（可按月展开），一年内应把所有部门、所有过程都至少覆盖一次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。计划由最高管理者批准实施，但如有必要也可以在年中任何时间进行修改，但修改要按一定程序进行。修改后的计划仍需经最高管理者批准。

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注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。

内审的主要活动，依其审核的目的、范围等特定情况，可对某些过程的活动及内容进行适当的简化，例如：

 对于内部审核，向导的作用与职责通常比外部审核简单；

 考虑审核的范围和复杂程度的不同，审核计划的详细程度也会有所不同；

 由于审核组成员对组织情况熟悉且沟通方便，确定审核可行性的活动要相对简单；

 对于不同规模的组织的不同类型的审核，首、末次会议内容的详略程度与第三方认证审核相比相对简化；

 与受审核方建立初步联系的活动通常比第三方审核简单得多。

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审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。

二、确定内审目的、范围和准则

每一次具体内审的目的、范围和准则应当形成文件或内审计划。

 内审目的确定

 内审要完成的事项。可包括：

 确定组织的管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；  评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；  评价管理体系实现规定目标的有效性；  识别管理体系潜在的改进方面。



确定审核范围

审核范围的定义：“审核的内容和界限。注：通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”审核范围也可理解为所审核的质量管理体系在其覆盖时期内的产品、过程和场所。



 确定产品（涉及的活动）是指与产品质量和过程有关的活动，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某厂质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围之内，且内审的产品范围每次可以不同，可以只涉及少数几个产品，但在一个周期内（一年）应覆盖全部产品。

 确定过程是指以手册中所列的过程为准，应多于或至少包括标准的全部过程（允许删减除外）。内审可按过程以滚动方式进行，每次只涉及一个或几个过程，但在一个周期内（一般为一年），所有产品、过程必须全部被包括。

 确定场所是指与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门、地区和分支机构均应列在审核范围以内。就部门而言如厂长（总经理）办公室、质管办、销售部门、采购部门、设计部门、生产部门、检验部门、计量管理部门、仓储运输部门、教育部门、设备管理部门、售后服务部门、财务部门（内审时涉及质量成本时）均应包括在内。这些部门如果不在一个集中的厂区，有的部门分布在其它地区（如城郊），则这些地区也应包括在审核范围之内。不在质量管理体系覆盖之内的部门和地区，如行政管理、生活服务、食堂、托儿所等则不在审核范围以内。



 确定内审准则

内审准则用作确定符合性的依据，主要包括组织制定的质量管理体系文件、组织适用的法律法规、合同要求、GB/T 19001-2008标准：行业的有关其它质量标准。

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 专业知识。内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。 工作中的协调。如果审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑他们在工作中能否协调配合，团结合作。

 为受审核部门所接受。管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审核部门的同意，当受审核部门不肯接受拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。 

 审核组长和审核组员在审核工作中的职责

 审核员的职责是：

 遵守相应的审核要求；  传达和阐明审核要求；

 有效地策划和履行被赋予的职责；  将观察结果形成文件；  报告审核结果；

 验证所采取的纠正措施的有效性；  收存和保护与审核有关的文件：

—— 按要求提交这些文件； —— 确保这些文件的机密性； —— 谨慎处理特殊的信息。 配合并支持审核组长的工作。

 审核组长的职责是： 

审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核结果作最后决定。审核组长的职责还包括：  协助选择审核组的其他成员；  制订审核计划；

 代表审核组同受审方的管理者接触；  提交审核报告。

 

 审核员应具备的素质和能力要求

关于审核员的素质和能力要求，具体见“GB/T 19011-2003”的“7.审核员的能力和评价”。

对于审核员来说，素质是指他的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养在审核工作中的综合表现。我们可以把这些素质分解为能力、知识和经验及修养这三大方面。

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 合格审核员应当具备的能力

一位合格的审核员至少应具备两方面的能力，即具体的工作能力及某些基本能力。 具体工作能力

这是指为了胜任所承担的审核工作而必须具备的基本功。其中包括：

从事审核准备工作的能力。审核员应能根据审核分工编写检查表。

从事现场审核的能力。能根据检查表，在现场审核时寻找审核证据，能正确编写不合格报告。

从事跟踪与监督的能力。审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。



基本能力

审核员为了从事审核工作，还要具备某些基本能力。这些基本能力中较主要的大致有下列几个：

交流的能力。审核员不是个体独立劳动者，他需要与人作广泛的交流。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面都应有表达的能力，还要有较强的理解对方所表达的内容的能力。

合作的能力

审核员是在群体中工作的，他的工作成效很大程度上取决于与他人合作，在审核组内他要接受组长领导，配合和支持组长和其他组员的工作，在工作中要彼此协调，发扬集体优势，对外他应善于取得受审方的支持和配合，使审核顺利进行。因此善于处理人际关系是审核员应具备的能力。

分析判断的能力。审核工作中出现许多问题，往往需要审核员在较短的时间内作出分析，正确的分析判断一方面是建立在知识和经验之上的，另一方面也有赖于正确的思想方法和

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工作方法。不能设想一个思想逻辑混乱、工作没有条理的审核员能对问题作出正确的判断和决策。—— 独立工作的能力 审核员往往需要独挡一面，在某一范围独立完成某项审核任务。所以对审核员来说，摆脱依赖心理，独立开展工作的能力是应当具备的。

应变的能力。审核工作中客观情况变化甚多，所以善于应对情况的变化而采取应急或调整措施十分重要。应变的目的是始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目的。应变能力的锻炼应从计划审核时对各种可能变化的情况多加设想，以便随时有对策可以应付；另一方面也靠在实际审核中积累应变经验。

善于学习的能力。审核员需要不断学习各种有关的知识。有时往往要在较短的时间内掌握某一方面的基本知识，这时学习方法就显得特别重要。例如如何获得信息，如何抓住这些知识的关键要领，如何安排学习计划，以及向何人请教，作什么调查研究等都是需要逐步锻炼的。

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 合格的审核员应掌握的知识

 法律、法规、规章等方面的知识

审核员首先要掌握的是国家的法律、法规和规章等方面的知识。法律是经全国人民代表大会通过的，它体现着国家的统一的、必须遵守的规定。与质量认证有关的法律现在有《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》。其它的法律也往往与质量体系审核有关。例如GB/T19001的7.3“设计和开发”中规定产品设计中必须遵循的法律法规应在设计输入中加以规定。如果设计的产品是汽车，则汽车排放废气的成分应符合《中华人民共和国环境保护法》中的有关规定。审核员应当知道此法，才能做好汽车生产的质量体系的审核工作。法规和规章一般是指由国务院及主管行政部门发布的一些规定。

 标准和指南

如前所述，GB/T19000族标准涉及质量管理体系的基础和术语、要求、业绩改进指南等标准，内容十分丰富。审核员不但要认真学习，而且要结合本专业（对于内审员还应结合本组织和本行业的）特点加以理解和应用。此外ISO/IEC还有许多导则和指南，如APG（审核实践工作组）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有参考价值，需要时也应学习参考。

 审核工作的一些国际惯例和习惯做法

审核工作虽已有各种国际和等同的国家标准可作为指导，但审核员还应在培训中或实践中注意学习国际上流行的一些习惯做法。如审核准备阶段的文件审查，检查表编制，样本选择原则等；在审核实施阶段的不合格判别，观察项的建立等；在审核报告中全面阐述受审体系的优缺点，作总的有效性的评价等等。这些都是世界各国实际审核经验的总结，已形成一套习惯做法。审核员应细心学习掌握，吸收其优点及适用之处，在自己的审核工作中加以运用。

 专业知识

审核员应在专业范围内学习和积累必要的专业知识，以便于审核的进行。

内审员在这方面处于较有利的条件，因为基本上在本单位内活动，专业范围较明确具体。但也要考虑到即使在一个单位内产品品种也可能较多，加上还可能要到供方去作第二方审核，因此要了解的专业知识面也是比较广的。

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 合格的审核员应具备的道德和修养 

一位合格的审核员应具有较高的职业道德水平和良好的修养。



正直、诚实

这是审核员必须具备的道德品质。在审核中不弄虚作假，不使用不正当的手段去获取客观证据，不屈服于任何要求改变调查结论的压力，不随意泄露受审方的各种内情或机密，不接受受审方任何贿赂、好处或隐含的利益，不暗示受审方改变现状或作变相的咨询等等都是必须做到的。

 客观、公正

在审核中坚持以客观证据为基础，严格按有关法律、法规、标准或既定质量文件等作出判断。切忌先入为主、主观臆测、凭印象作判断，不是无限上纲就是大事化小；作为一个审核员，既不能证据不足就开不合格报告，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激的不公正态度。公正性是审核的灵魂，而客观性又是公正性的基础。

 尊重对方、尊重别人

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在审核中应始终抱着尊重受审方、尊重一切在审核中有联系的人，包括自己审核组的其他同事。要耐心听取别人的介绍或意见，不要盛气凌人；要尊重受审方的一些制度和习惯，不要随便破坏；要尊重审核组长及其他组员，善于与他们合作友好相处，可以争论但不要争吵。在审核中要始终保持彬彬有礼的风度，任何情况下都不要发脾气，使性子。总之一切要从工作出发，要善于虚心听取别人意见，切忌自以为是，主观武断，盛气凌人。

 冷静的态度和坚毅的精神

在审核中如遇到复杂的情况或突发的事件，要保持镇静而不要因激动而丧失客观性。在调查客观证据过程中如遇到工作复杂、调查量大等情况要有毅力把工作做细做好，把证据收集齐全，切忌马虎潦草，轻率下结论，轻率出文件。不合格报告是审核员的重要产品之一，要坚持写好，不仅要有充分证据和正确的判断结论，文字表达也要明确通顺。如果是手写，字迹也要清楚整洁。

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 内审员的作用

 对质量管理体系的运行起监督作用 

 质量管理体系的运行需要持续地进行监控才能发现问题，及时解决，这种连续监控主要是通过内部审核进行的，而实施内部审核的正是这支内审员队伍。所以，从某种意义上来说，内审员对质量管理体系的有效运行起着监督员的作用。

 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 

 在内部审核时，内审员发现某些不合格项，他必须向受审核部门解释为什么这是一项不合格，为什么不符合某一规定的条款。这样对方才能针对不合格找出原因，采取纠正措施。在受审方考虑纠正措施时，内审员可以提出一些方向性意见供其选择。在纠正措施计划实施时，内审员应主动关心其实施的进程，必要时应加以协助（如向质管办或管理者代表反映实施中的困难，提出解决问题的建议等。）如果在审核中发现某些潜在不合格，内审员也应主动向受审方提出调查潜在不合格原因的途径及所采取的预防措施。这一切都说明内审员在内审工作中，决不仅仅是一个消极的裁判员，还应积极为保持和改进质量管理体系想办法、出主意，成为一名优秀的参谋。

 在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用 

 内审员在内部审核中与各部门的职工群众有着广泛的交流和接触。他们既可以收集职工群众对质量管理方面的意见、要求和建议，通过管理者代表向领导反映；又可以把领导层关于质量方面的方针、政策和意向职工群众传达、解释和贯彻，起一种沟通和联络的作用。有时，内审员通过自己的工作，生动具体地宣传贯彻了GB/T 19000族标准的要求，比上几堂GB/T 9000族标准宣贯课更为深刻，成为领导最好的助手。

 在第二、三方审核中起内外接口的作用 

 由于内审员经常被派往供方去作第二方审核，在审核中贯彻本组织对供方的要求，同时也可反映供方的实际情况和要求，可以起接口的作用。当外部审核员来本单位进行审核时，内审员常担任联络员、陪同人员等工作，从中了解对方的审核要求、审核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同时也可向对方介绍本单位的实际情况，起内外接口的作用。

 在质量管理体系的有效实施方面起带头作用 

 内审员一般在企业的各部门都有自己的本职工作。在这些工作中，内审员应带头认真执行和贯彻有关的质量标准、质量手册和涉及自己工作的程序文件。在接受内审时要做到虚心诚恳，积极配合，在全厂职工中起模范带头作用，成为贯彻实施质量管理体系的积极分子。

五、与受审核部门建立初步联系

受审核方是指被审核的组织，内部质量管理体系审核的受审核方是指受审核部门。审核组长应在审核前3-5日与受审核部门领导接触，约定具体的审核时间，确定受审核部门陪同人员以及审核中双方关心的问题，使审核顺利进行，如果是集中式内审，更应在审核前向各部门发出通知，使他们能早日安排好工作，迎接审核。

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一、文件评审目的

由于组织的组织结构、产品、工艺过程适用的法律法规等会发生变化，因此现场审核前内审组应当评审相关的文件以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性、适宜性和充分性。

二、文件评审的主要要求

 评审的文件包括质量管理体系文件、有关记录及以往的内部和外部审核的记录和审核报告，文件评审要求：

 审阅质量管理体系文件与审核准则的符合性；  审阅质量管理体系文件的适宜性与协调性；

 通过对文件及有关记录和审核报告的评审，了解受审核部门体系运行的情况与现状，确定现场审核的可行性与重点。

 有些部门在其程序文件中规定要采用一些外来标准或文件，则对它们的有效性也要进行检查和评审。

 除上述文件外，还应对部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量管理体系审核报告及不合格报告，以及上几次内审后纠正措施实施记录等。 作业指导书一般在现场审核时检查评审。除非是特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅评审。

审核员在文件审核评审时做好记录，把发现的问题记下来，需要时进行现场查核，由审核组长提请管理者代表考虑。

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审核采用的主要方法是抽样检查，抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等等都要通过编写检查表解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。因此明确与审核目标有关的样本是检查表的主要内容。

 使审核程序规范化

编制检查表已成为国际上进行质量管理体系审核的一种通用做法，且已普遍地列入审核程序之中，成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核工作的随意性和盲目性可以起很大的作用。

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 按检查表的要求进行审核可使审核目标始终保持明确

在现场审核中，种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力，有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量的时间。检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进行审核。

 保持审核进度

有了检查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。

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 作为审核记录存档

检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查。有的检查表同时留出栏目记载审核证据，兼起记录的作用，则更有保存的必要。（即本教程中介绍的检查表）。 



检查表的内容

检查表的内容主要有两方面：

 列出审核项目和要点，确保审核覆盖面的完整。即覆盖所审核部门的主要职责及相关职责。主要解决一个“查什么”的问题。

 明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计，主要解决一个“怎么查”的问题。 



编制检查表的依据

编制检查表的依据主要有三个方面：

 依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》标准、相应的补充要求（如：法律、法规等）和质量管理体系文件（质量方针和目标、质量手册、程序文件等）提供的信息。这是每次审核的通用依据。

 依据产品实现过程，包括生产和服务提供过程（含关键过程）的信息。这是每次审核的重点内容。 依据质量职能分配情况。各个组织的机构设置和职能分配不完全一样，如：每个部门涉及的过程，每个过程涉及的部门，往往不一样。依据各个组织的职能分配情况编制检查表，针对性更强，更切合实际，更可操作。

 



编制检查表需注意的事项

 对照标准和手册的要求

检查表应按标准和体系文件的要求来编写，这样才能全面检查质量管理体系及其过程活动结果是否符合标准和体系文件的要求。

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 选择典型的质量问题

每个部门、每个过程的质量活动常有一些典型的质量问题。如销售部门的合同评审，采购部门供方选择，设计部门的设计评审、设计验证和设计确认等等，所以在检查表中应重点注意这些问题。有的过程在不同部门也有不同的典型问题。如文件控制在设计部门常发生的问题是过多地保留已作废但有参考价值的技术资料而未注明适当标识；在生产车间则表现为作废版本的图纸文件不撤走，最新的有效版本未获得等等。这些在编检查表时也是要特别注意的。

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 结合受审核部门的特点

检查表的精华就在于突出受审对象的特点。有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表。大的特点如产品是硬件、流程型材料、软件还是服务；生产规模、产品的复杂程度以及企业的布局。小的特点如产品尚处于开发试制阶段，还是已大批量正常生产；质量管理体系已运行多年还是刚刚建立；上一次内审在本部门发现问题的大小、多少以及纠正措施完成情况等等。这些均应在检查表中有所反映。有的生产车间刚刚调整了生产线或采用某种新工艺，则可把工序控制

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和执行新的工艺规程或作业指导书作为检查重点。有的企业刚刚招收到大批新职工，则在检查表中培训问题就应加以重点考虑，如此等等。

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 抽样应有代表性

在审核时不能光按标准提问题，还要查看文件、记录和实际情况。由于文件和记录数量很多，不可能全部检查，所以必须抽样。根据经验，样本量一般为2-12个。这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据。但样本的种类要有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。例如在采购部门查看采购订单，应选择对最终产品质量有重要影响的外购件的订单，每种按重要性抽取若干样本量。例如审核对象是一个小型电动机厂的采购部门，那么在抽取订单样本时，对产品质量影响较大的原材料和零部件如硅钢片、漆包线、轴承、绝缘材料和铸件等的订单，可以每种选抽5-10个；而对胶木件、紧固件、锻件（吊攀）等订单，因其对产品影响较小，可各选3-5个。这样既有代表性，又有重点。

 时间要留有余地

在编制检查表时，应估计所需的审核时间。此估计时间不但不应超过在一个部门的计划审核时间，而且还应留有一定的时间以便临时对发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可利用的时间。这样不用修改审核计划或延长审核时间。

 检查表应有可操作性

检查表不仅应该有要调查的问题，用来判别其质量管理体系的各项活动是否与标准或体系文件的规定相符；而且还应有具体的检查方法，如选抽什么样本、数量多少；通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有这样，检查表才有可操作性。

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体现过程方法审核

下列实施方法可应用于任何类型的过程。这些步骤仅是一种供参考的方法，而并非固定不变，某些步骤也可同时进行。这些步骤是：

—— 过程的识别，包括确定目标、过程、过程顺序、文件等；

—— 过程的策划，包括确定过程内的活动、过程的监视和测量要求、所需的资源、验证； —— 过程的实施和测量； —— 过程的分析

—— 过程纠正和预防措施 —— 过程的持续改进

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续表

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续表

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 内审组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间进行现场审核。现场审核的实施的步骤和工作内容主要有以下几项：  举行首次会议  在审核中进行沟通  向导的作用和职责

 信息的收集和验证  形成审核发现  准备审核结论  举行末次会议

以下对这些工作内容逐项加以说明。

一、举行首次会议

首次会议是内审组长与组织内的管理层，或者（适当时）与组织内的职能部门或过程的负责人召开的会议。

 首次会议的目的首次会议的目的是：

 确认审核计划；

 简要介绍审核活动如何实施；  确认沟通渠道；

 向受审方提供询问的机会。

 首次会议的内容

首次会议的内容包括：

 确认审核目的、范围和准则；

 确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及新近做出的变动；

 审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据是基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素；

 确认在审核中将及时向受审核方报告审核进展情况；  确认向导（联络人员）和作用；  报告的方法，包括不符合的分级。

在许多情况下，例如小型组织的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。

对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。首次会议一般控制在30分钟以内。

二、在审核中进行沟通

首次会议后立即转入现场审核。现场审核是审核员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节。在现场审核中要做好审核中的沟通。

在审核中的沟通根据审核的范围和复杂程度可包括审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通并作出正式安排。

质量管理体系审核是由审核组负责进行的，所以审核组长应负责在审核中的沟通。沟通的内容可包括：

 审核组内部的沟通

 审核进度的沟通。

在计划不变的情况下，进度也应加以沟通，不能拖延太多。审核组长应要求所有审核员按检查表审核并掌握审核的进度。如确因某些原因不得不修改进度时，要尽量设法补救，需要时，重新分派审核组成员工作。例如原定两个审核员为一组，此时可改为一个审核员一组，分头对以后的部门进行审核。

 审核气氛的沟通。

由于被审核部门经常处于被提问、受审查的地位，不免产生对抗情绪。有时会发生争执，使气氛紧张起来。这时审核组长和审核员可以通过沟通，缓和和控制气氛，使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行。

 审核的客观性的沟通。

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这是指在判断不合格项时，应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观和公正。审核组长应在审核计划中作适当安排，进行审核组内部沟通，讨论在审核过程中的调查所获证据的客观性。

 审核结果的沟通。

在对审核作结论以前，审核组长应组织全组审核员对准备作出的结论的客观性、公正性和适宜性反复讨论，避免作出错误的或不恰当的结论。

 审核组与受审核部门之间的沟通

 审核计划的沟通。

内部审核是以计划为根据，修改计划要由最高管理者批准。实施计划的实施、修改也要按一定程序进行，由审核组长与受审核部门进行沟通。

 审核进展的沟通。

审核过程中，适当时，审核组长应当定期向受审核部门和审核委托方（如最高管理者或管理者代表）通报审核进展及相关情况。

 不合格项的沟通。

当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对不合格事实的沟通并确认。

三、向导的作用和职责

在现场审核中，受审核部门可以指派向导员（联络员或称陪同人员）与审核组同行，但不是审核组成员，应当协助审核组并根据审核组长的要求行动，不应当影响或干扰审核的实施。

 向导（联络员或称陪同人员）的职责可包括：

 建立联系并安排面谈时间；

 安排对场所或组织的特定部分的访问；

 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；  对审核的发现进行见证；

 在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。

四、信息的收集和验证

在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。

审核证据基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。

图给出了从收集信息到得出审核结论的过程概述。

以下对信息源的选择、收集信息的方法等方面作以说明：

 信息源的选择

所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：  与员工及其他人员的面谈得到的信息；  对活动、周围工作环境和条件的观察；

 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；

 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；

 数据的汇总、分析和业绩指标；

 受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；

 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；

 计算机数据库和网站。

 收集信息的路线和方法

 收集信息的路线

 自上而下和自下而上的路线

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所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。采用自上而下这种审核线路最典型的例子就是对“文件控制”过程进行的审核。审核员先到中心档案室（或总师办、技术科、质管办等单位）查阅受控文件的总目录，在总目录中应有文件的编号、名称、最新版次、编制部门、发送到的使用部门等信息。可在总目录中选择若干样本，到使用部门去核查在使用现场是否有有效版本，作废版本是否已从现场撤走，文件中的修改是否符合程序文件的规定等等。

所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。采用自下而上这种审核路线最典型的例子就是对“监视和测量设备的控制”过程的审核。审核员先在各车间或使用检测设备的其它现场调查研究，选择一批检测设备作为样本，再到计量室去了解这些检测设备的原始档案及校准情况。

有时自上而下和自下而上的路线和审核方法还要互相结合，交叉进行，才能达到审核的目的。

 正向和逆向的审核的路线

所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核；而所谓逆向的审核方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止。这两种方法通常用于对某些特定产品的质量管理体系的审核上，故特别适用于第二方审核。



按过程审核和按部门审核的路线

我们对质量管理体系审核的要求是有关的过程和部门都要审核到。在内审时，应在计划周期（如半年或一年）内将质量手册中规定的过程审核一遍。如果内审采用集中的方式，则一次内审应包括质量手册所涉及的全部过程。但按过程审核，往往一个过程涉及许多部门，审核组要访问许多部门才能完成一个过程的审核。而每一个部门要重复接受多次审核才能完成受审任务。这种做法不仅效率低而且还影响各部门的生产或业务工作。所以按部门审核的方法比较实用。在按部门审核时，审核组对该部门涉及的各个过程一次审核清楚，不必再反复去该部门走访，比较受被审部门的欢迎。但最后还要按过程把各部门审核的结果集中起来整理，得出总的结论。所以一般情况，内审采用按部门审核的方法较为普遍，但如果企业很小，部门很少，这时采用按过程审核的方法也是很方便的。

在进行内审时，审核的路线和方法在审核策划编制例行审核计划或实施计划时就应确定。审核员编检查表时也应按计划中确定的方法进行。

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在现场审核之前，需对受审核方的质量管理体系文件进行初审，评价其是否符合申请认证的审核准则要求。在现场审核过程中，结合质量管理体系的运行，查阅质量管理体系规定的有关质量活动的文件，评价其与审核准则的符合性、充分性及实际运行的适宜性；查阅相关质量活动运行结果的记录，评价记录的客观性、完整性、可追溯性，与体系文件规定的符合性。

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 要作好记录

审核员必须“口问手写”，对调查获取的信息、证据应认真、详尽地作好记录。所作的记录包括时间、地点、人物（姓名和职务）、主题、事实描述、主要过程和活动实施的概要及其有效性信息、凭证材料、涉及文件、各种标识。这些信息均应字迹清楚、准确具体，务使不合格事实的记录有可重查性。只有完整、准确的信息才能作出正确的判断，为审核报告中相应的评价提供依据。当发现不合格时，应记录到必要的深度，具有可追溯性。

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 善于追踪验证

审核员必须善于比较、追踪不同来源所获取对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况；必须善于追踪记录与文件、记录和现状的符合情况，并作出

结论；审核员必须善于追踪质量管理体系某一组部分的来龙去脉，发现问题，获取证据，而不是轻信口头答复。

只有可证实的信息方可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、猜测等无法证实的信息不能作为审核证据。

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 面谈提问的技巧

为了收集证据，必须运用各种提问技巧。审核员的能力取决于提出正确问题的能力。提问的基本方法有三种：  开放式提问

答案需要说明、解释来展示的问题。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之类的问题，如：“设计和开发过程如何控制？”它可引导出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答时间。故这种提问需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。

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 封闭式提问

可以用简单的“是”或“否”就可以回答的问题。如：“这个仓库的负责人是您吗？”它可以用以获取专门的信息，并节约时间，但信息量较小。

 澄清式提问

将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以需要一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用。例如“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告„„”，这种提问应慎重。

以上方法根据审核实际需要，由审核员掌握灵活使用。

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 在收集信息的过程中还要注意以下几点 :  要相信样本

审核是一个抽样调查的过程。样本是审核员精心选定的。因此对样本调查的结果要有信心。有的审核员按选定的样本调查后，没有发现不合格，就对样本产生了怀疑，认为样本选择不对或数量太少。于是一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的，这是一种不正确的态度。审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找客观证据。如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果就是合格的；如果发现的是不合格的客观证据，就可以认为这是一项不合格。这才是正确的态度。

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 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样

选择样本要有代表性，对产品质量影响大的样本要多抽一些，样本量一般取2-12个。这些我们在设计检查表时已经讨论过了。这里还要补充两点：一是在检查表中虽决定要对某一类质量活动抽多少个样本，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，而不要事先规定得十分具体（如图号、元器件型号、生产厂家名称等等），这样抽样更有代表性。二是为了对受审方表示尊重。

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 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎

在准备阶段，我们已精心设计了检查表，且已由审核组长审核，几名审核员的检查表也已经过协调，所以在审核时不要轻易偏离检查表而另提问题，另选样本。当然我们也不能过多地受检查表的约束，ISO9000培训资料

必要时检查表也是可以调整的，但要十分小心谨慎，以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间。

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 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。

审核中有的不合格项，问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，对此客观证据不合格项就可成立。有的不合格项问题比较复杂，要从多方面去取证。例如某个操作者未按作业指导书操作，但原因可能出于操作者未经培训；也可能操作者无法见到该作业指导书等等，那么判断的依据就不同了。又如某工人反映某领导下令使用了不合格的原材料，如果要调查此事，则需从领导下令有无书面文件或有人可证明，该原材料不合格是否有检验报告证实，使用在何种产品有无可追溯的记录等几个方面去调查。如果从几个方面调查都证明是合格的，则工人反映的此问题就不成立。

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 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度

审核中如发现该问题将导致不合格项时，应增加调查研究的深度。如在抽样检查一批订单时，发现铸件的5张订单中有一张不合格，而其他元器件、原材料、协作件的订单均无问题。此时可扩大铸件订单的样本（如再抽5张铸件订单）；或追溯到铸件的进货检验报告中去检查是否因订单没有明确技术、质量或验收标准而导致铸件不符合要求，还是供方的质量管理体系发生了退步等。而对于其它元器件、原材料等则不必再增加调查研究的深度。对不合格的问题调查研究到必要的深度主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据。

同时审核员应学会追溯真正原因的审核方法，从一个过程追溯到另一个过程，从这个部门追溯到另一个部门等等，特别是发现问题有新疑点时要跟踪下去。

3．关于审核证据

 在现场审核中所收集的信息应是寻求与审核准则有关的客观证据。

 GB/T 19011-2003 标准中关于“审核证据”的定义是：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。

据此，具体的审核证据可以是：

 客观证据是存在的客观事实。主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。

 被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的事实陈述可以成为证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据。

 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证实当前发生的质量活动的证据，而对已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据。 其他与审核准则有关的可用于证实的信息。如审核中观察或测量的结果等。

4．审核中的难点和薄弱环节

在内部审核中经常会遇到某些过程不知如何审核，或者对某些过程无法进行判断，下面列举一些内部审核中可能会遇到的一些难点过程。

 关于删减

GB/T 19001-2008标准1.2要求：“如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。”。因此，组织应该基于其自身、产品及满足顾客和法律法规要求的过程等因素，考虑标准的哪些要求与其活动相关。此外，组织也应考虑其质量方针和目标中所作的承诺，产生的影响及采用的产品实现过程。所有这些都会影响组织QMS的范围。

 组织在考虑是否对质量管理体系进行删减时，首先应该考虑：

 谁是我的顾客？

 质量管理体系涉及的产品是什么？

 与产品有关的要求（无论明示或隐含的）又是什么？

在某些情况下，删减后能否声称符合标准是取决于组织的顾客及顾客要求的产品是什么。当组织评价是否要对质量管理体系的要求进行删减，应对删减对顾客产生的影响进行认真评价。如果存在影响，删减是不允许的。因为确保交付的产品符合顾客要求是GB/T 19001-2008标准的基本内容。同时，考虑删减的组织应意识到顾客通常是不了解其购买产品组织的内部运营的（事实上，顾客也不会关心组织是在何处设计、制造和对产品支持的）。顾客通常把组织视为整体，并希望组织的所有单元（如设计、制造、采购和维修）都能协同合作，确保产品符合要求。



 关于外包

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GB/T 19001-2008标准4.1“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”如某物业公司，可能把保洁或保安过程外包。事实上我们在外包过程中，是在采购一种服务。

五、形成审核发现

 审核发现

“审核发现”的定义为：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则或指出改进的机会（GB/T 19011-2003 3.4）。”

通过现场审核所收集的信息，得到审核证据之后，应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。形成审核发现之后，审核员要确定和编写不符合报告。



 不合格项的确定和不合格项报告的编写

现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作。审核中如发现不合格项，就应编写不合格报告。有的把不合格报告称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告。其实两者的内容完全相同。本教材二者同时采用。



 不合格项的定义和类型

不合格项指的是不符合审核准则的事项。而审核准则是一组方针、程序或要求。

在内审中，“要求”来自有关的法律、法规、质量标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件。未满足上述要求即构成不合格。

确定不合格项的性质，这里的“性质”是指不合格的特性、特征和类型。

不合格项分类有二种方法：

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 还有一种情况即暂未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足。这类问题可作为“观察项”口头向受审核部门提出，引起注意。观察项不编写书面报告，但审核组应可保留一份口头提出的观察项的记录。

 

 不合格报告的内容

不合格报告一般包括以下内容：

① 受审核部门及负责人姓名；

② 审核员姓名； ③ 审核准则；

④ 不合格事实的描述； ⑤ 不合格类型。

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 不合格项报告编写的要求

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 不合格事实的描述应力求具体。

例如事情发生在什么地方、什么时间、何人执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些关键的细节，如图号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。与不合格无关的事不写入，使描述不仅精简扼要，而且有可查性和可追溯性。



 不合格问题的理由要用一两句话点明此事哪一点（或那几点）做得不对。

例如“没有风淋门的维护保养计划”、“9~12月发生5起失灵，造成不能使用”等。

 违反标准或质量手册的那个具体条款应力求判断确切。如果判断得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差，例如：“不符合标准GB/T 19001-2008的6.3）”。



 与被审方负责人共同确认事实。

当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认，并同意采取纠正措施。这样，审核就能顺利进行。如果受审方不同意审核员的观点，认为客观证据不正确或不充分，因而不肯在不合格报告上签字，这时审核员应耐心说明调查所得的客观证据的真实性和完整性。除非受审方出示反证据，确能证明其行动是合格的，从而推翻了审核员的意见，这时审核员才应撤回不合格项报告。如果双方各执己见，不能取得一致意见，只能请管理者代表甚至总经理来仲裁。但作为一个好的审核员，不应一有问题就把矛盾上交，而应认真取得客观证据，耐心说明对方对事实加以确认。

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四个基本问题是：

 过程是否已识别并规定（形成的文件与“标准”符合程度）；  职责是否已被分配（职权得到规定并沟通）；

 程序是否得到实施和保持（质量体系文件的实施程度）；  在实现结果方面，过程是否有效（结果有效性）；

从目标——策划——监视测量——改进（P—D—C—A循环管理）进行系统评价。



 有效性评价的内容 有效性评价的内容包括：

 质量方针，目标的适宜性和实现情况；

 人力资源，基础设施，工作环境满足要求的能力；  主要过程和关键活动达到预期结果的情况；

 产品与顾客，法律法规和预期用途要求的符合性，稳定性；  数据的分析与利用，持续改进措施的有效性；

 内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。



 质量管理体系审核结论

审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果（ISO 9000 3.9.6）。

内审结论指本组织质量管理体系运行的符合性和有效性。

七、举行末次会议

 准备审核结论完成之后，可以召开末次会议，把审核结论告诉受审核部门和组织领导。

 末次会议可包括以下内容：

 末次会议应由审核组长主持，参加者应签到。末次会议应有记录并保存归档。

 在末次会议上，审核组长应说明不合格报告的数量和分类，宣读不合格报告，由部门负责人认可事实（在不合格报告上签名），必要时审核组长提出纠正措施计划的建议。

 为了避免在末次会议上审核组与受审核部门对不合格报告争执不休，一般在会前及时沟通。如争论确实难以协调，只能提请管理者代表解决。

 在末次会议上审核组长还应就受审核部门在确保整个组织的质量管理体系的有效运行，实现总的质量目标和本部门的质量目标的有效性方面提出审核结论。适当时结论应表扬相关受审核部门质量工作的优点 

 在末次会议上，审核组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告诉受审核部门审核报告发送的日期。

 在末次会议上审核组长要报告审核结果，宣读不合格报告，要求各责任部门按期（如15-30天）实施纠正措施。有时还可以请总经理（或厂长）或管理者代表讲话，宣布内审结果，强调纠正措施的重要性等，说明体系运行情况。

在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。

审核组和受审核部门应当就有关审核发现和结论的不同意见进行沟通，并尽可能予以解决，如果未能解决应当记录所有的意见。

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 审核准则；

 审核发现（可将不合格报告作为附件附于审核报告之后）；  审核结论。

适当时，审核报告可包括以下内容：

 审核计划；

 审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；  审核组和受审核部门之间没有解决的分歧意见；  对改进的建议；

 商定的审核后续活动计划；  审核报告的分发清单。



审核报告案例

二、审核报告的批准和分发



内审报告应在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向受审核部门通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。

审核报告应当规范化。



进行集中式审核时，审核报告应是全面的、针对整个体系的。



审核报告应由审核组长编写，报告应经管理者代表批准后分发至有关的领导和部门。

三、审核的完成



当审核计划的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，本次内审即告结束。

审核结束后，应将审核的相关文件按照内审程序文件的规定予以保存或销毁。

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内审中对纠正措施计划的实施期限一般规定为15天，也有一些组织规定期限为30天。具体时间期限视各组织情况而定。



 纠正措施计划更改须经批准。

纠正措施实施如发生问题，不能按期完成须由受审核部门向管理者代表说明原因，请求延期。管理者代表批准后应修改措施计划。



 措施计划的协调和仲裁

如在实施中发生困难，非一个部门自身力量能解决，则应向管理者代表提出，请最高管理者决定。

如在实施中，几个有关部门之间对实施有争执，难以解决，也应提请管理者代表协调。



 实施的记录

对纠正措施的实施情况应保存有关记录。

五、纠正措施的跟踪和验证  纠正措施的跟踪 

 纠正措施的验证

 计划是否按规定日期完成？

 计划中的各项措施是否都已完成？  完成后的效果如何？

（4）实施情况是否有记录可查，记录是 否按规定编号并妥为保存？

 如引起程序或文件修改，是否由有关部门按文件控制规定办理了修改、审批和发放手续并加以记录？修改后的程序或文件是否已坚持执行？

 如果某些效果要更长时间才能体现，可作为问题留待下一次例行审核时再验证。



 不合格项关闭

审核员验证并认为纠正措施实施计划确已完成，并实施有效后，在纠正措施跟踪验证评价栏中填写跟踪验证的事实证据并签字，这项不合格就可宣布关闭。

验证记录实施有效性的事实证据，不能笼统地写“已纠正”、“实施有效”等无事实证据的验证意见。

案例

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