第一篇：质量管理体系审核员的能力要求
质量管理体系
审核员和管理人员的能力要求
一、审核员的能力要求
所有实施QMS审核人员的能力包括CNAS-CC01 所述的通用能力和CNAS-CC131:2014《质量管理体系审核及认证的能力要求》5.2 至5.6 所述的质量管理体系方面的知识。
审核组的每位审核员不必具有相同的能力，然而审核组的整体能力需要足以实现审核目标。
1、从事质量管理体系审核的人员应具有下列知识： a）质量管理相关的术语和定义； b）质量管理原则及其应用；
c）PDCA（策划、实施、检查、处置）和过程方法的应用； d）质量管理特定的文件结构、层级结构和相互关系； e）范围和删减的适用性；
f）质量管理相关工具、方法、技术及其应用
4、质量管理工具、方法和技术包括： ——质量经济性原则； ——过程图示化技术；
——识别和监视顾客感受和满意度的方法；
——改进工具（如：精益生产、六西格玛、持续改善kaizen）； ——统计技术； ——风险管理方法； ——问题解决技术； ——过程的测量； ——根本原因分析。
2、质量管理体系审核人员知识结构还包括：（1）标准和规范性文件方面的知识：
a）认证过程中使用的有关质量管理体系标准和其他规范性文件及其应用；
b）质量管理体系标准和其他相关文件中的要素之间的相互作用。
（2）经营管理实务知识：
a）基本的经营管理的概念、实务，以及方针、目标与结果之间的相互关系；
b）管理过程和相关术语。这些过程应包括人力资源管理、内部和外部沟通，以及其他相关的支持过程。
（3）客户的行业类别知识：
a）与客户行业类别相关的通用术语、过程和技术；
b）相关行业的实务。（一个行业类别可以理解为经济活动覆盖的相关技术领域的范围。）
(4)客户的产品、过程和组织知识： a）特定技术领域的术语和技术；
b）适用于某一技术领域的产品或服务的法规和规章要求；(法规和规章要求视同法律要求。)c）特定技术领域的过程、产品和服务的特性； d）影响产品和服务质量的基础设施和工作环境； e）外包的概念；
f）组织的类型、规模、治理、结构、职能和相互关系，对质量管理体系的建立和实施以及认证活动的影响。
二、管理人员的能力要求
1、实施申请评审人员的能力
这些人员的职责为确定审核组的能力需求、选择审核组成员并确定审核时间。其知识要求为：
(1)质量管理体系标准和规范性文件
申请评审人员应具有认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。
(2)客户的行业类别
申请评审人员应具有与相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。
(3)客户的产品、过程和组织
申请评审人员应具有客户产品、过程和组织类型、规模、治理、结构及外包活动方面的知识。
2、复核审核报告和做出认证决定人员的能力，应包括熟悉质量管理术语、原则、实务和技术，质量管理体系标准和规范性文件，客户的行业和类别等方面的知识以及确定其是否符合要求的综合判断能力。
质量管理术语、原则、实务和技术知识包括： a）质量管理相关的术语和定义； b）范围和删减的适用性；
c）质量管理的相关工具、方法、技术及其应用，对认证过程的影响。
质量管理体系标准和规范性文件知识包括：
认证过程中使用的质量管理体系标准和其他规范性文件的相关知识。
客户的行业和类别知识包括：
相关行业实务有关的通用术语和过程方面的知识。
第二篇：质量管理体系内部审核员培训教程
ISO9000培训资料
质量管理体系内部审核员培训教程
GB/T19001-2008
ISO9000培训资料
提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率
将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩
标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南 GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》
为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南 明确了审核原则
—— 审核员有关的三项原则 —— 审核活动有关的两项原则 原则上适用于其他领域的审核
适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织
第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系
一、与环境管理体系标准的相容性 一致的术语或词汇 一致的基本思想和方法 一致的建立管理体系的原理 与其他管理体系的协调一致 一致的管理体系运行模式
二、与其他管理体系标准的相容性
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原则七：基于事实的决策方法
有效的决策建立在数据和信息分析的基础上 关键词：数据和信息分析
原则八：与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 关键词 相互依存，创造价值 八项质量管理原则
一个永恒的目标 兼顾两头 三种方法
建立质量管理体系的理论基础
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理解：广义性、时效性、相对性
二、顾客和顾客满意的概念
顾客:接受产品的组织或个人 顾客可以是组织内部的或外部的
顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受 没有抱怨并不一定表明顾客很满意
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意
三、产品、过程与程序的概念 产品：过程的结果。
产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。
过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
过程的三要素：输入、输出和活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出
为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行 过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制
特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过
四、质量管理和质量管理体系
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
体系：相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分 质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合
质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
目的：制定和实现质量目标
质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件
质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
五、不合格与缺陷的概念
不合格(不符合)：未满足要求。
组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求
当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注意与不合格的区别
有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用
六、设计和开发的概念
设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
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注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。
设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。
七、能力、有效性和效率的概念
能力：经证实的应用知识和技能的本领。
有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
八、纠正、纠正措施和预防措施的概念
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
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（图1 以过程为基础的质量管理体系模式）
1.与ISO 9004的关系
（在第一章中已阐述）
2.与其他管理体系的相容性
（在第一章中已阐述）
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需对QMS中的外包过程进行识别和控制
外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响
外包过程控制的分担程度
应用7.4 实现所需控制的能力
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质量管理体系的范围
为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用 QMS过程及其相互作用的描述
4.2.3 文件控制
文件：指信息及其承载媒体
控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）
目的：是控制文件的有效性
控制要求：编制《文件控制程序》
发布前批准
对文件进行评审与更新，并再次批准
识别文件的更改和现行修订状态
确保在使用处可获得
确保文件清晰
确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发
防止作废文件非预期使用
4.2.4 记录控制
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据
控制要求：应编制《记录控制程序》
标识、贮存、保护
检索、保留、处置
目的：解决记录的“可追溯性”
第5节 管理职责
最高管理者在QMS中的九项职责 5.1 最高管理者的承诺
作出承诺：
建立QMS 实施QMS
持续改进QMS有效性
通过下列活动对其承诺提供证据：
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制定质量方针
确保质量目标的制定 管理评审 确保资源获得
5.2 以顾客为关注焦点：
确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意
5.3 质量方针
质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
要求：
必须由最高管理者正式发布
内容须满足
与组织的宗旨相适应
对满足要求和持续改进QMS有效性承诺 提供制定和评审质量目标的框架
在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审
5.4 策划
5.4.1 质量目标
质量目标是组织在质量方面所追求的目的
质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标
质量目标内容满足：
产品要求所需内容
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可测量（定量、定性） 与质量方针保持一致
5.4.2 QMS策划 满足质量目标 满足QMS的总要求
当QMS变更时，应保持QMS的完整性
5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限
规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限 确保职责、权限在组织内得到沟通
5.5.2 最高管理者应指定管理者代表
最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表 管理者代表职责
确保QMS的过程得到建立、实施、保持
向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 还可包括与QMS有关事宜的外部联络
5.5.3 确保内部沟通
建立一个有效的沟通过程
可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息
沟通方式: 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等
5.6 管理评审 5.6.1 总则
作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性 时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行
内容：评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价 保持管理评审的记录
5.6.2 评审输入 审核结果 顾客反馈
过程业绩和产品的符合性 预防和纠正措施状况
以往管理评审的跟踪措施 可能影响QMS的变更 改进建议
5.6.3 评审输出
应包括以下方面的有关决定和措施：
QMS及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求
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人力资源
基础设施
工作环境
还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等
要求：
确定和提供
6.2 人力资源
所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求
能力是基于适当的教育、培训、技能和经验
质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性
确定人员所必要的能力需求
适用时提供培训或采用其他措施
控制要求：
通过培训提高人员能力、意识
对培训结果有效性进行评价、验证
6.3 基础设施
范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括
建筑物、工作场所和相关的设施
过程设备（硬件、软件）
支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
控制要求：
确定、提供并维护
6.4 工作环境
工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素
目的：为达到产品符合性要求
控制要求
确定所需的环境（人和物的因素）要求
对工作环境进行管理
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顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认 若顾客要求发生变更，组织应确保
相关文件得到更改
相关人员知道已变更的需求
7.2.3 顾客沟通
确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：
产品信息
问询、合同或订单的处理，包括修改
顾客反馈，包括顾客抱怨
7.3 设计和开发
定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 说明
本条款是针对产品的设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 策划内容
设计、开发阶段
适合于每个设计开发阶段的活动 设计、开发人员的职责、权限 对不同小组间的接口实施管理 适当时予以更新
7.3.2 设计和开发输入 输入至少包括以下内容
对输入进行评审确保充分、适宜
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准
7.3.4 设计和开发评审
依据策划安排，适当阶段进行 目的：
评价满足要求的能力 识别问题，提出必要措施 方式：会议/传阅
评审人员: 与设计和开发阶段有关的职能人员 评审结果及任何必要措施记录应保持
7.3.5 设计和开发验证
目的：确保设计和开发输出满足输入要求 验证方式:
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变换方法进行计算;
试验或演示;如:型式试验等 新设计与以前类似设计的比较; 输出文件发布前评审。
验证结果及任何必要措施记录应保持
7.3.6 设计和开发确认 目的：
满足规定的使用要求 满足已知预期用途的要求 方式:试用、模拟
可行时, 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施记录应保持
7.3.7 设计和开发的更改
设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改 应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准 更改的评审结果及任何必要措施记录应保持
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获得和使用监测装置 实施监视和测量
实施产品放行、交付和交付后活动
7.5.2．生产和服务提供过程的确认 范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。
特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力 控制要求
识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排： 为过程的评审和批准所规定的准则 设备认可和人员资格的鉴定 使用特定方法和程序
记录要求 再确认
特殊过程不一定都需要确认
7.5.3．标识和可追溯性 范围：
产品标识（适当时）
当需要区别不同产品
没有标识就难以识别不同产品 状态标识
监视 测量
目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用 标识方法：适宜的方法
“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录
7.5.4．顾客财产
顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。 控制要求：
爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）
识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录
7.5.5．产品防护
范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品 目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用 控制要求：
包括标识、搬运、包装、贮存和保护
7.6 监视和测量设备的控制
范围：为产品满足所确定要求提供证据的设备 目的：为确保测量结果有效
控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:
测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。
校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。
检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依据
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必要时进行调整或必要时再调整 具有识别，确定校准状态
防止可能使测量结果失效的调整
在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效
当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价
计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认
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范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品 目的：防止不合格品非预期的使用或交付 控制要求：
识别和评审不合格品
在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置
消除已发现的不合格品
让步使用、放行或接收不合格品 防止原预期的使用或应用
制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限
不合格品得到纠正后应再次验证
组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施
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（一）审核的定义
审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）” 审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。（GB/T 19011：2003 3.2）”
审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”
（二）审核的理解要点
审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。
审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防和改进措施。
审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。
审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。
“系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。
“独立的”是指审核员不应审核自己的工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）的活动。
“形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、记录、报告”等文件的活动。
审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。
第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。
第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的认证（注册）机构。
多体系（结合）审核和联合审核。
当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。
（三）审核原则
审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。
与审核员有关的原则：
道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 公正表达：真实、准确地报告的义务
审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
与审核有关的原则：
独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。
审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
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审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
二、质量管理体系审核
质量管理体系审核的含义
为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
质量管理体系审核的特点
被审核的质量管理体系必须是正规的
为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。
GB/T 19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列基本要求：
质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动
质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方面：
外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授权；
质量管理体系审核有正式的程序和做法。包括审核的策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客观证据，开不合格报告，编写审核报告，进行纠正措施的跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核过程。
质量管理体系审核必须是一种独立的活动
质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面：
审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员进行；
内部审核（第一方审核）的审核员不应审核自己的工作，外部审核（第二、三方审核）的审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派； 审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。
质量管理体系审核是形成文件的过程
审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。
质量管理体系审核是一个抽样过程
质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。
任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一是指“弃真”——好的当成坏的，之二是指“存伪”——坏的当成好的。为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。
质量管理体系过程的评价
质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在标准GB/T 19000-2008中的2.8 条款（“质量管理体系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。
评价的过程的四个基本问题
① 过程是否已被识别并适当规定？ ② 职责是否已被分配？
③ 程序是否得到实施和保持？
④ 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？
评价相应的内容和要求 其相应的内容和要求为：
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① 质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括删减的过程和外包的过程是否已被识别？过程的程序是否被适当地形成文件？也就是组织建立的质量管理体系是否形成了文件？其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则的要求？
② 质量管理体系所有过程的活动的职责和权限是否已被分配？各项活动的职能是否已被分配到相关部门？各项活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定？也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到规定和沟通。
③ 质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持？也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行？是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？
④ 在提供实施所要求的结果方面，过程是否有效？也就是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据（审核证据）证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。
综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件——职责分配并规定——实施和保持——实施的结果有效，才能得出完整的质量管理体系有效性评价的结论。
缺少任何一方面的内容，不能得出完整的评价。因此，以上四个方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。
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这就是说组织的质量管理体系的过程（覆盖的产品）都要符合所申请的质量管理体系标准的要求，这也是文件初审的主要任务。
确定现行的质量管理体系实现质量目标的有效性。
通过现场审核寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行。
确定受审核方的质量管理体系是否能被认证/注册。
为受审核方提供改进质量管理体系的机会。
通过第三方审核，发现不合格项，要求受审核方采取纠正措施，为受审核方提供改进的机会。
减少重复的第二方审核。
由于第三方审核可以代表相关方的要求，所以凡是通过第三方认证/注册的组织，往往为顾客所认可而不再进行第二方审核。（当然也不排除有些组织对通过第三方认证的供方仍坚持按自己的标准进行第二方审核。）
提高组织声誉，增强竞争能力。
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二、第一、二、三方审核的相同点
被审核的质量管理体系都必须是正规的。
都应正式、有序地进行（系统性），都是按PDCA过程方法进行。
都应由有资格、经授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）。
都是形成文件的过程。
都是一种抽样过程（随机抽样）。
发现问题都要采取纠正措施。
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实施内审审核方案管理的注意点
可根据组织规模、性质和复杂程度以及每次内审的不同目的，由授权的内审审核方案管理人员按图流程图和本章第六节介绍的内审方案管理要求，实施对内审审核方案的管理，但在内容上可适当地简化。
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频次是指审核的时机（何时进行审核）和审核的频度（每年应进行多少次）。
第一次内审的时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间（一般至少三个月以上），各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。
内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的计划进行，可每月对一个或几个部门（或过程）进行审核；每年应覆盖所有部门（或过程）至少一次。这样的审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后。开始时，频次可以多一些，以便及时发现问题并纠正，等体系运行正常后频次可以减少到正常所需的水平。至于各部门、各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整。现在也有一些组织，实行每年1-2次集中对各部门和各过程的例行审核，其方式与外审相似。
特殊情况是指下列情况：
发生了严重的质量问题或用户有重大申诉；
组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变或变动；
即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核； 认证证书即将到期又希望继续保持认证资格。
在以上几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量管理体系审核。 准、法律法规及合同要求。 认证/注册的要求。
以往内审结果和结论或以往内审审核方案的评审结果。 顾客关心的问题。
组织内、外环境的变化。
明确内审审核方案管理人员的条件和职责
内审审核方案管理由组织最高管理者指定一名或多名人员负责，可以是管理者代表，也可以是负责内审归口管理部门的负责人员。
内审审核方案管理人员应具备的条件：
对GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003标准能充分掌握和理解，并对审核要求与程序以及审核管理工作熟悉；
具有一定的审核管理和组织管理工作能力； 对本组织的技术业务和专业技术有一定了解。
负责内审审核方案管理人员的职责： 确定内审审核方案的目的和内容； 确定职责和程序，并确定资源的提供； 确保内审审核方案的实施；
确保保持适当的内审审核方案记录； 监视、评审和改进内审审核方案。
内审审核方案的资源
内审审核方案所需的资源可包括：
确保内审策划、实施、管理和改进活动所需的经费； 培养、保持、提高内审员审核工作能力所需的能力。
内审审核方案的程序
组织为有效地管理内审审核方案，应明确制定内审审核方案的程序，其内容可包括：
内审审核方案的策划。
选择内审员、审核组长和审核组，明确职责要求。
按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 内部审核”的要求（所形成文件的程序）实施内审。 审核发现不合格项的纠正措施跟踪和验证。
内审审核方案制定、实施、监视和评审、改进的执行记录和管理。 监视和评审内审审核方案的业绩和有效性。
向最高管理者报告内审审核方案的具体实施情况，特别是改进的要求。
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三、内审审核方案的实施
内审审核方案通常由组织的管理者代表或内审归口管理部门负责人组织实施，内审审核方案实施应包括以下方面的活动：
内审审核方案应向受审核部门负责人、内审员和有关管理人员沟通，包括协调安排审核日期。
建立、实施并保持对内审员能力评价和改进提高审核能力的管理程序，确保内审员能胜任每次审核活动的能力要求。
确保审核活动开展所必需的资源，包括工作文件、记录及办公室条件等。
确保按内审审核方案规定要求以及程序实施审核活动，包括对审核活动的记录控制以及审核报告提交评审、批准和分发。
确保对内审不合格项纠正措施的实施和有效性的跟踪验证。 保持以下记录以证实审核方案的实施。
与每次审核有关的记录，如：
内审计划（、实施计划）； 内审报告； 不符合报告；
纠正和预防措施报告及跟踪验证其有效性的报告。 内审审核方案评审结果的记录。 与审核人员有关的记录，如：
内审员能力和审核表现的评价记录； 审核组的选择记录；
内审员能力保持和提高措施的记录。 内审审核方案改进记录。
四、内审审核方案的监视与评审
组织应对内审审核方案进行监视和评审，以明确需要改进的机会。
监视和评审的内容
监视和评审内容包括：
内审组完成内审计划的能力；
审核实施结果与内审审核方案与日程安排的符合性和有效性； 征集对内审审核方案管理人员和内审员的工作能力反馈意见。
监视和评审的方法
监视和评审，可以通过调查、征询表的形式进行收集、汇总和分析，也可采用现场检查、评审、验证活动的方法。监视评审结果应向组织的最高管理者报告。
内审审核方案的改进
对内审审核方案监视与评审，目的是发现内审审核方案管理中存在的问题，以便组织采取纠正和预防措施，按PDCA循环方法，改进内审审核方案的管理，以不断完善组织的质量管理自我改进的机制。
五、内审计划的编制
作为审核方案的输出之一的内审计划，应由组织的审核方案管理人员编制。内审计划是指某一时间段内的内审计划，也即对年内需要开展的内部审核及相关的活动做出具体安排。明确何时对一个或几个部门或过程进行审核（可按月展开），一年内应把所有部门、所有过程都至少覆盖一次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。计划由最高管理者批准实施，但如有必要也可以在年中任何时间进行修改，但修改要按一定程序进行。修改后的计划仍需经最高管理者批准。
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注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。
内审的主要活动，依其审核的目的、范围等特定情况，可对某些过程的活动及内容进行适当的简化，例如：
对于内部审核，向导的作用与职责通常比外部审核简单；
考虑审核的范围和复杂程度的不同，审核计划的详细程度也会有所不同；
由于审核组成员对组织情况熟悉且沟通方便，确定审核可行性的活动要相对简单；
对于不同规模的组织的不同类型的审核，首、末次会议内容的详略程度与第三方认证审核相比相对简化；
与受审核方建立初步联系的活动通常比第三方审核简单得多。
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审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。
二、确定内审目的、范围和准则
每一次具体内审的目的、范围和准则应当形成文件或内审计划。
内审目的确定
内审要完成的事项。可包括：
确定组织的管理体系或其一部分与审核准则的符合程度； 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； 评价管理体系实现规定目标的有效性； 识别管理体系潜在的改进方面。
确定审核范围
审核范围的定义：“审核的内容和界限。注：通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”审核范围也可理解为所审核的质量管理体系在其覆盖时期内的产品、过程和场所。
确定产品（涉及的活动）是指与产品质量和过程有关的活动，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某厂质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围之内，且内审的产品范围每次可以不同，可以只涉及少数几个产品，但在一个周期内（一年）应覆盖全部产品。
确定过程是指以手册中所列的过程为准，应多于或至少包括标准的全部过程（允许删减除外）。内审可按过程以滚动方式进行，每次只涉及一个或几个过程，但在一个周期内（一般为一年），所有产品、过程必须全部被包括。
确定场所是指与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门、地区和分支机构均应列在审核范围以内。就部门而言如厂长（总经理）办公室、质管办、销售部门、采购部门、设计部门、生产部门、检验部门、计量管理部门、仓储运输部门、教育部门、设备管理部门、售后服务部门、财务部门（内审时涉及质量成本时）均应包括在内。这些部门如果不在一个集中的厂区，有的部门分布在其它地区（如城郊），则这些地区也应包括在审核范围之内。不在质量管理体系覆盖之内的部门和地区，如行政管理、生活服务、食堂、托儿所等则不在审核范围以内。
确定内审准则
内审准则用作确定符合性的依据，主要包括组织制定的质量管理体系文件、组织适用的法律法规、合同要求、GB/T 19001-2008标准：行业的有关其它质量标准。
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专业知识。内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。 工作中的协调。如果审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑他们在工作中能否协调配合，团结合作。
为受审核部门所接受。管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审核部门的同意，当受审核部门不肯接受拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。
审核组长和审核组员在审核工作中的职责
审核员的职责是：
遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求；
有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件； 报告审核结果；
验证所采取的纠正措施的有效性； 收存和保护与审核有关的文件：
—— 按要求提交这些文件； —— 确保这些文件的机密性； —— 谨慎处理特殊的信息。 配合并支持审核组长的工作。
审核组长的职责是：
审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核结果作最后决定。审核组长的职责还包括： 协助选择审核组的其他成员； 制订审核计划；
代表审核组同受审方的管理者接触； 提交审核报告。
审核员应具备的素质和能力要求
关于审核员的素质和能力要求，具体见“GB/T 19011-2003”的“7.审核员的能力和评价”。
对于审核员来说，素质是指他的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养在审核工作中的综合表现。我们可以把这些素质分解为能力、知识和经验及修养这三大方面。
合格审核员应当具备的能力
一位合格的审核员至少应具备两方面的能力，即具体的工作能力及某些基本能力。 具体工作能力
这是指为了胜任所承担的审核工作而必须具备的基本功。其中包括：
从事审核准备工作的能力。审核员应能根据审核分工编写检查表。
从事现场审核的能力。能根据检查表，在现场审核时寻找审核证据，能正确编写不合格报告。
从事跟踪与监督的能力。审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。
基本能力
审核员为了从事审核工作，还要具备某些基本能力。这些基本能力中较主要的大致有下列几个：
交流的能力。审核员不是个体独立劳动者，他需要与人作广泛的交流。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面都应有表达的能力，还要有较强的理解对方所表达的内容的能力。
合作的能力
审核员是在群体中工作的，他的工作成效很大程度上取决于与他人合作，在审核组内他要接受组长领导，配合和支持组长和其他组员的工作，在工作中要彼此协调，发扬集体优势，对外他应善于取得受审方的支持和配合，使审核顺利进行。因此善于处理人际关系是审核员应具备的能力。
分析判断的能力。审核工作中出现许多问题，往往需要审核员在较短的时间内作出分析，正确的分析判断一方面是建立在知识和经验之上的，另一方面也有赖于正确的思想方法和
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工作方法。不能设想一个思想逻辑混乱、工作没有条理的审核员能对问题作出正确的判断和决策。—— 独立工作的能力 审核员往往需要独挡一面，在某一范围独立完成某项审核任务。所以对审核员来说，摆脱依赖心理，独立开展工作的能力是应当具备的。
应变的能力。审核工作中客观情况变化甚多，所以善于应对情况的变化而采取应急或调整措施十分重要。应变的目的是始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目的。应变能力的锻炼应从计划审核时对各种可能变化的情况多加设想，以便随时有对策可以应付；另一方面也靠在实际审核中积累应变经验。
善于学习的能力。审核员需要不断学习各种有关的知识。有时往往要在较短的时间内掌握某一方面的基本知识，这时学习方法就显得特别重要。例如如何获得信息，如何抓住这些知识的关键要领，如何安排学习计划，以及向何人请教，作什么调查研究等都是需要逐步锻炼的。
合格的审核员应掌握的知识
法律、法规、规章等方面的知识
审核员首先要掌握的是国家的法律、法规和规章等方面的知识。法律是经全国人民代表大会通过的，它体现着国家的统一的、必须遵守的规定。与质量认证有关的法律现在有《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》。其它的法律也往往与质量体系审核有关。例如GB/T19001的7.3“设计和开发”中规定产品设计中必须遵循的法律法规应在设计输入中加以规定。如果设计的产品是汽车，则汽车排放废气的成分应符合《中华人民共和国环境保护法》中的有关规定。审核员应当知道此法，才能做好汽车生产的质量体系的审核工作。法规和规章一般是指由国务院及主管行政部门发布的一些规定。
标准和指南
如前所述，GB/T19000族标准涉及质量管理体系的基础和术语、要求、业绩改进指南等标准，内容十分丰富。审核员不但要认真学习，而且要结合本专业（对于内审员还应结合本组织和本行业的）特点加以理解和应用。此外ISO/IEC还有许多导则和指南，如APG（审核实践工作组）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有参考价值，需要时也应学习参考。
审核工作的一些国际惯例和习惯做法
审核工作虽已有各种国际和等同的国家标准可作为指导，但审核员还应在培训中或实践中注意学习国际上流行的一些习惯做法。如审核准备阶段的文件审查，检查表编制，样本选择原则等；在审核实施阶段的不合格判别，观察项的建立等；在审核报告中全面阐述受审体系的优缺点，作总的有效性的评价等等。这些都是世界各国实际审核经验的总结，已形成一套习惯做法。审核员应细心学习掌握，吸收其优点及适用之处，在自己的审核工作中加以运用。
专业知识
审核员应在专业范围内学习和积累必要的专业知识，以便于审核的进行。
内审员在这方面处于较有利的条件，因为基本上在本单位内活动，专业范围较明确具体。但也要考虑到即使在一个单位内产品品种也可能较多，加上还可能要到供方去作第二方审核，因此要了解的专业知识面也是比较广的。
合格的审核员应具备的道德和修养
一位合格的审核员应具有较高的职业道德水平和良好的修养。
正直、诚实
这是审核员必须具备的道德品质。在审核中不弄虚作假，不使用不正当的手段去获取客观证据，不屈服于任何要求改变调查结论的压力，不随意泄露受审方的各种内情或机密，不接受受审方任何贿赂、好处或隐含的利益，不暗示受审方改变现状或作变相的咨询等等都是必须做到的。
客观、公正
在审核中坚持以客观证据为基础，严格按有关法律、法规、标准或既定质量文件等作出判断。切忌先入为主、主观臆测、凭印象作判断，不是无限上纲就是大事化小；作为一个审核员，既不能证据不足就开不合格报告，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激的不公正态度。公正性是审核的灵魂，而客观性又是公正性的基础。
尊重对方、尊重别人
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在审核中应始终抱着尊重受审方、尊重一切在审核中有联系的人，包括自己审核组的其他同事。要耐心听取别人的介绍或意见，不要盛气凌人；要尊重受审方的一些制度和习惯，不要随便破坏；要尊重审核组长及其他组员，善于与他们合作友好相处，可以争论但不要争吵。在审核中要始终保持彬彬有礼的风度，任何情况下都不要发脾气，使性子。总之一切要从工作出发，要善于虚心听取别人意见，切忌自以为是，主观武断，盛气凌人。
冷静的态度和坚毅的精神
在审核中如遇到复杂的情况或突发的事件，要保持镇静而不要因激动而丧失客观性。在调查客观证据过程中如遇到工作复杂、调查量大等情况要有毅力把工作做细做好，把证据收集齐全，切忌马虎潦草，轻率下结论，轻率出文件。不合格报告是审核员的重要产品之一，要坚持写好，不仅要有充分证据和正确的判断结论，文字表达也要明确通顺。如果是手写，字迹也要清楚整洁。
内审员的作用
对质量管理体系的运行起监督作用
质量管理体系的运行需要持续地进行监控才能发现问题，及时解决，这种连续监控主要是通过内部审核进行的，而实施内部审核的正是这支内审员队伍。所以，从某种意义上来说，内审员对质量管理体系的有效运行起着监督员的作用。
对质量管理体系的保持和改进起参谋作用
在内部审核时，内审员发现某些不合格项，他必须向受审核部门解释为什么这是一项不合格，为什么不符合某一规定的条款。这样对方才能针对不合格找出原因，采取纠正措施。在受审方考虑纠正措施时，内审员可以提出一些方向性意见供其选择。在纠正措施计划实施时，内审员应主动关心其实施的进程，必要时应加以协助（如向质管办或管理者代表反映实施中的困难，提出解决问题的建议等。）如果在审核中发现某些潜在不合格，内审员也应主动向受审方提出调查潜在不合格原因的途径及所采取的预防措施。这一切都说明内审员在内审工作中，决不仅仅是一个消极的裁判员，还应积极为保持和改进质量管理体系想办法、出主意，成为一名优秀的参谋。
在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用
内审员在内部审核中与各部门的职工群众有着广泛的交流和接触。他们既可以收集职工群众对质量管理方面的意见、要求和建议，通过管理者代表向领导反映；又可以把领导层关于质量方面的方针、政策和意向职工群众传达、解释和贯彻，起一种沟通和联络的作用。有时，内审员通过自己的工作，生动具体地宣传贯彻了GB/T 19000族标准的要求，比上几堂GB/T 9000族标准宣贯课更为深刻，成为领导最好的助手。
在第二、三方审核中起内外接口的作用
由于内审员经常被派往供方去作第二方审核，在审核中贯彻本组织对供方的要求，同时也可反映供方的实际情况和要求，可以起接口的作用。当外部审核员来本单位进行审核时，内审员常担任联络员、陪同人员等工作，从中了解对方的审核要求、审核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同时也可向对方介绍本单位的实际情况，起内外接口的作用。
在质量管理体系的有效实施方面起带头作用
内审员一般在企业的各部门都有自己的本职工作。在这些工作中，内审员应带头认真执行和贯彻有关的质量标准、质量手册和涉及自己工作的程序文件。在接受内审时要做到虚心诚恳，积极配合，在全厂职工中起模范带头作用，成为贯彻实施质量管理体系的积极分子。
五、与受审核部门建立初步联系
受审核方是指被审核的组织，内部质量管理体系审核的受审核方是指受审核部门。审核组长应在审核前3-5日与受审核部门领导接触，约定具体的审核时间，确定受审核部门陪同人员以及审核中双方关心的问题，使审核顺利进行，如果是集中式内审，更应在审核前向各部门发出通知，使他们能早日安排好工作，迎接审核。
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一、文件评审目的
由于组织的组织结构、产品、工艺过程适用的法律法规等会发生变化，因此现场审核前内审组应当评审相关的文件以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性、适宜性和充分性。
二、文件评审的主要要求
评审的文件包括质量管理体系文件、有关记录及以往的内部和外部审核的记录和审核报告，文件评审要求：
审阅质量管理体系文件与审核准则的符合性； 审阅质量管理体系文件的适宜性与协调性；
通过对文件及有关记录和审核报告的评审，了解受审核部门体系运行的情况与现状，确定现场审核的可行性与重点。
有些部门在其程序文件中规定要采用一些外来标准或文件，则对它们的有效性也要进行检查和评审。
除上述文件外，还应对部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量管理体系审核报告及不合格报告，以及上几次内审后纠正措施实施记录等。 作业指导书一般在现场审核时检查评审。除非是特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅评审。
审核员在文件审核评审时做好记录，把发现的问题记下来，需要时进行现场查核，由审核组长提请管理者代表考虑。
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审核采用的主要方法是抽样检查，抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等等都要通过编写检查表解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。因此明确与审核目标有关的样本是检查表的主要内容。
使审核程序规范化
编制检查表已成为国际上进行质量管理体系审核的一种通用做法，且已普遍地列入审核程序之中，成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核工作的随意性和盲目性可以起很大的作用。
按检查表的要求进行审核可使审核目标始终保持明确
在现场审核中，种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力，有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量的时间。检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进行审核。
保持审核进度
有了检查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。
作为审核记录存档
检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查。有的检查表同时留出栏目记载审核证据，兼起记录的作用，则更有保存的必要。（即本教程中介绍的检查表）。
检查表的内容
检查表的内容主要有两方面：
列出审核项目和要点，确保审核覆盖面的完整。即覆盖所审核部门的主要职责及相关职责。主要解决一个“查什么”的问题。
明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计，主要解决一个“怎么查”的问题。
编制检查表的依据
编制检查表的依据主要有三个方面：
依据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》标准、相应的补充要求（如：法律、法规等）和质量管理体系文件（质量方针和目标、质量手册、程序文件等）提供的信息。这是每次审核的通用依据。
依据产品实现过程，包括生产和服务提供过程（含关键过程）的信息。这是每次审核的重点内容。 依据质量职能分配情况。各个组织的机构设置和职能分配不完全一样，如：每个部门涉及的过程，每个过程涉及的部门，往往不一样。依据各个组织的职能分配情况编制检查表，针对性更强，更切合实际，更可操作。
编制检查表需注意的事项
对照标准和手册的要求
检查表应按标准和体系文件的要求来编写，这样才能全面检查质量管理体系及其过程活动结果是否符合标准和体系文件的要求。
选择典型的质量问题
每个部门、每个过程的质量活动常有一些典型的质量问题。如销售部门的合同评审，采购部门供方选择，设计部门的设计评审、设计验证和设计确认等等，所以在检查表中应重点注意这些问题。有的过程在不同部门也有不同的典型问题。如文件控制在设计部门常发生的问题是过多地保留已作废但有参考价值的技术资料而未注明适当标识；在生产车间则表现为作废版本的图纸文件不撤走，最新的有效版本未获得等等。这些在编检查表时也是要特别注意的。
结合受审核部门的特点
检查表的精华就在于突出受审对象的特点。有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表。大的特点如产品是硬件、流程型材料、软件还是服务；生产规模、产品的复杂程度以及企业的布局。小的特点如产品尚处于开发试制阶段，还是已大批量正常生产；质量管理体系已运行多年还是刚刚建立；上一次内审在本部门发现问题的大小、多少以及纠正措施完成情况等等。这些均应在检查表中有所反映。有的生产车间刚刚调整了生产线或采用某种新工艺，则可把工序控制
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和执行新的工艺规程或作业指导书作为检查重点。有的企业刚刚招收到大批新职工，则在检查表中培训问题就应加以重点考虑，如此等等。
抽样应有代表性
在审核时不能光按标准提问题，还要查看文件、记录和实际情况。由于文件和记录数量很多，不可能全部检查，所以必须抽样。根据经验，样本量一般为2-12个。这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据。但样本的种类要有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。例如在采购部门查看采购订单，应选择对最终产品质量有重要影响的外购件的订单，每种按重要性抽取若干样本量。例如审核对象是一个小型电动机厂的采购部门，那么在抽取订单样本时，对产品质量影响较大的原材料和零部件如硅钢片、漆包线、轴承、绝缘材料和铸件等的订单，可以每种选抽5-10个；而对胶木件、紧固件、锻件（吊攀）等订单，因其对产品影响较小，可各选3-5个。这样既有代表性，又有重点。
时间要留有余地
在编制检查表时，应估计所需的审核时间。此估计时间不但不应超过在一个部门的计划审核时间，而且还应留有一定的时间以便临时对发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可利用的时间。这样不用修改审核计划或延长审核时间。
检查表应有可操作性
检查表不仅应该有要调查的问题，用来判别其质量管理体系的各项活动是否与标准或体系文件的规定相符；而且还应有具体的检查方法，如选抽什么样本、数量多少；通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有这样，检查表才有可操作性。
体现过程方法审核
下列实施方法可应用于任何类型的过程。这些步骤仅是一种供参考的方法，而并非固定不变，某些步骤也可同时进行。这些步骤是：
—— 过程的识别，包括确定目标、过程、过程顺序、文件等；
—— 过程的策划，包括确定过程内的活动、过程的监视和测量要求、所需的资源、验证； —— 过程的实施和测量； —— 过程的分析
—— 过程纠正和预防措施 —— 过程的持续改进
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续表
续表
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内审组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间进行现场审核。现场审核的实施的步骤和工作内容主要有以下几项： 举行首次会议 在审核中进行沟通 向导的作用和职责
信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
以下对这些工作内容逐项加以说明。
一、举行首次会议
首次会议是内审组长与组织内的管理层，或者（适当时）与组织内的职能部门或过程的负责人召开的会议。
首次会议的目的首次会议的目的是：
确认审核计划；
简要介绍审核活动如何实施； 确认沟通渠道；
向受审方提供询问的机会。
首次会议的内容
首次会议的内容包括：
确认审核目的、范围和准则；
确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及新近做出的变动；
审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据是基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素；
确认在审核中将及时向受审核方报告审核进展情况； 确认向导（联络人员）和作用； 报告的方法，包括不符合的分级。
在许多情况下，例如小型组织的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。
对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。首次会议一般控制在30分钟以内。
二、在审核中进行沟通
首次会议后立即转入现场审核。现场审核是审核员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节。在现场审核中要做好审核中的沟通。
在审核中的沟通根据审核的范围和复杂程度可包括审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通并作出正式安排。
质量管理体系审核是由审核组负责进行的，所以审核组长应负责在审核中的沟通。沟通的内容可包括：
审核组内部的沟通
审核进度的沟通。
在计划不变的情况下，进度也应加以沟通，不能拖延太多。审核组长应要求所有审核员按检查表审核并掌握审核的进度。如确因某些原因不得不修改进度时，要尽量设法补救，需要时，重新分派审核组成员工作。例如原定两个审核员为一组，此时可改为一个审核员一组，分头对以后的部门进行审核。
审核气氛的沟通。
由于被审核部门经常处于被提问、受审查的地位，不免产生对抗情绪。有时会发生争执，使气氛紧张起来。这时审核组长和审核员可以通过沟通，缓和和控制气氛，使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行。
审核的客观性的沟通。
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这是指在判断不合格项时，应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观和公正。审核组长应在审核计划中作适当安排，进行审核组内部沟通，讨论在审核过程中的调查所获证据的客观性。
审核结果的沟通。
在对审核作结论以前，审核组长应组织全组审核员对准备作出的结论的客观性、公正性和适宜性反复讨论，避免作出错误的或不恰当的结论。
审核组与受审核部门之间的沟通
审核计划的沟通。
内部审核是以计划为根据，修改计划要由最高管理者批准。实施计划的实施、修改也要按一定程序进行，由审核组长与受审核部门进行沟通。
审核进展的沟通。
审核过程中，适当时，审核组长应当定期向受审核部门和审核委托方（如最高管理者或管理者代表）通报审核进展及相关情况。
不合格项的沟通。
当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对不合格事实的沟通并确认。
三、向导的作用和职责
在现场审核中，受审核部门可以指派向导员（联络员或称陪同人员）与审核组同行，但不是审核组成员，应当协助审核组并根据审核组长的要求行动，不应当影响或干扰审核的实施。
向导（联络员或称陪同人员）的职责可包括：
建立联系并安排面谈时间；
安排对场所或组织的特定部分的访问；
确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序； 对审核的发现进行见证；
在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。
四、信息的收集和验证
在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。
审核证据基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。
图给出了从收集信息到得出审核结论的过程概述。
以下对信息源的选择、收集信息的方法等方面作以说明：
信息源的选择
所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括： 与员工及其他人员的面谈得到的信息； 对活动、周围工作环境和条件的观察；
文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；
记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；
数据的汇总、分析和业绩指标；
受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；
其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；
计算机数据库和网站。
收集信息的路线和方法
收集信息的路线
自上而下和自下而上的路线
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所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。采用自上而下这种审核线路最典型的例子就是对“文件控制”过程进行的审核。审核员先到中心档案室（或总师办、技术科、质管办等单位）查阅受控文件的总目录，在总目录中应有文件的编号、名称、最新版次、编制部门、发送到的使用部门等信息。可在总目录中选择若干样本，到使用部门去核查在使用现场是否有有效版本，作废版本是否已从现场撤走，文件中的修改是否符合程序文件的规定等等。
所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。采用自下而上这种审核路线最典型的例子就是对“监视和测量设备的控制”过程的审核。审核员先在各车间或使用检测设备的其它现场调查研究，选择一批检测设备作为样本，再到计量室去了解这些检测设备的原始档案及校准情况。
有时自上而下和自下而上的路线和审核方法还要互相结合，交叉进行，才能达到审核的目的。
正向和逆向的审核的路线
所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核；而所谓逆向的审核方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止。这两种方法通常用于对某些特定产品的质量管理体系的审核上，故特别适用于第二方审核。
按过程审核和按部门审核的路线
我们对质量管理体系审核的要求是有关的过程和部门都要审核到。在内审时，应在计划周期（如半年或一年）内将质量手册中规定的过程审核一遍。如果内审采用集中的方式，则一次内审应包括质量手册所涉及的全部过程。但按过程审核，往往一个过程涉及许多部门，审核组要访问许多部门才能完成一个过程的审核。而每一个部门要重复接受多次审核才能完成受审任务。这种做法不仅效率低而且还影响各部门的生产或业务工作。所以按部门审核的方法比较实用。在按部门审核时，审核组对该部门涉及的各个过程一次审核清楚，不必再反复去该部门走访，比较受被审部门的欢迎。但最后还要按过程把各部门审核的结果集中起来整理，得出总的结论。所以一般情况，内审采用按部门审核的方法较为普遍，但如果企业很小，部门很少，这时采用按过程审核的方法也是很方便的。
在进行内审时，审核的路线和方法在审核策划编制例行审核计划或实施计划时就应确定。审核员编检查表时也应按计划中确定的方法进行。
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在现场审核之前，需对受审核方的质量管理体系文件进行初审，评价其是否符合申请认证的审核准则要求。在现场审核过程中，结合质量管理体系的运行，查阅质量管理体系规定的有关质量活动的文件，评价其与审核准则的符合性、充分性及实际运行的适宜性；查阅相关质量活动运行结果的记录，评价记录的客观性、完整性、可追溯性，与体系文件规定的符合性。
要作好记录
审核员必须“口问手写”，对调查获取的信息、证据应认真、详尽地作好记录。所作的记录包括时间、地点、人物（姓名和职务）、主题、事实描述、主要过程和活动实施的概要及其有效性信息、凭证材料、涉及文件、各种标识。这些信息均应字迹清楚、准确具体，务使不合格事实的记录有可重查性。只有完整、准确的信息才能作出正确的判断，为审核报告中相应的评价提供依据。当发现不合格时，应记录到必要的深度，具有可追溯性。
善于追踪验证
审核员必须善于比较、追踪不同来源所获取对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况；必须善于追踪记录与文件、记录和现状的符合情况，并作出
结论；审核员必须善于追踪质量管理体系某一组部分的来龙去脉，发现问题，获取证据，而不是轻信口头答复。
只有可证实的信息方可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、猜测等无法证实的信息不能作为审核证据。
面谈提问的技巧
为了收集证据，必须运用各种提问技巧。审核员的能力取决于提出正确问题的能力。提问的基本方法有三种： 开放式提问
答案需要说明、解释来展示的问题。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之类的问题，如：“设计和开发过程如何控制？”它可引导出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答时间。故这种提问需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。
封闭式提问
可以用简单的“是”或“否”就可以回答的问题。如：“这个仓库的负责人是您吗？”它可以用以获取专门的信息，并节约时间，但信息量较小。
澄清式提问
将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以需要一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用。例如“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告„„”，这种提问应慎重。
以上方法根据审核实际需要，由审核员掌握灵活使用。
在收集信息的过程中还要注意以下几点 : 要相信样本
审核是一个抽样调查的过程。样本是审核员精心选定的。因此对样本调查的结果要有信心。有的审核员按选定的样本调查后，没有发现不合格，就对样本产生了怀疑，认为样本选择不对或数量太少。于是一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的，这是一种不正确的态度。审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找客观证据。如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果就是合格的；如果发现的是不合格的客观证据，就可以认为这是一项不合格。这才是正确的态度。
选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样
选择样本要有代表性，对产品质量影响大的样本要多抽一些，样本量一般取2-12个。这些我们在设计检查表时已经讨论过了。这里还要补充两点：一是在检查表中虽决定要对某一类质量活动抽多少个样本，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，而不要事先规定得十分具体（如图号、元器件型号、生产厂家名称等等），这样抽样更有代表性。二是为了对受审方表示尊重。
要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎
在准备阶段，我们已精心设计了检查表，且已由审核组长审核，几名审核员的检查表也已经过协调，所以在审核时不要轻易偏离检查表而另提问题，另选样本。当然我们也不能过多地受检查表的约束，ISO9000培训资料
必要时检查表也是可以调整的，但要十分小心谨慎，以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间。
要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。
审核中有的不合格项，问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，对此客观证据不合格项就可成立。有的不合格项问题比较复杂，要从多方面去取证。例如某个操作者未按作业指导书操作，但原因可能出于操作者未经培训；也可能操作者无法见到该作业指导书等等，那么判断的依据就不同了。又如某工人反映某领导下令使用了不合格的原材料，如果要调查此事，则需从领导下令有无书面文件或有人可证明，该原材料不合格是否有检验报告证实，使用在何种产品有无可追溯的记录等几个方面去调查。如果从几个方面调查都证明是合格的，则工人反映的此问题就不成立。
当发现不合格时，要调查研究到必要的深度
审核中如发现该问题将导致不合格项时，应增加调查研究的深度。如在抽样检查一批订单时，发现铸件的5张订单中有一张不合格，而其他元器件、原材料、协作件的订单均无问题。此时可扩大铸件订单的样本（如再抽5张铸件订单）；或追溯到铸件的进货检验报告中去检查是否因订单没有明确技术、质量或验收标准而导致铸件不符合要求，还是供方的质量管理体系发生了退步等。而对于其它元器件、原材料等则不必再增加调查研究的深度。对不合格的问题调查研究到必要的深度主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据。
同时审核员应学会追溯真正原因的审核方法，从一个过程追溯到另一个过程，从这个部门追溯到另一个部门等等，特别是发现问题有新疑点时要跟踪下去。
3．关于审核证据
在现场审核中所收集的信息应是寻求与审核准则有关的客观证据。
GB/T 19011-2003 标准中关于“审核证据”的定义是：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。
据此，具体的审核证据可以是：
客观证据是存在的客观事实。主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。
被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的事实陈述可以成为证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据。
现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证实当前发生的质量活动的证据，而对已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据。 其他与审核准则有关的可用于证实的信息。如审核中观察或测量的结果等。
4．审核中的难点和薄弱环节
在内部审核中经常会遇到某些过程不知如何审核，或者对某些过程无法进行判断，下面列举一些内部审核中可能会遇到的一些难点过程。
关于删减
GB/T 19001-2008标准1.2要求：“如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。”。因此，组织应该基于其自身、产品及满足顾客和法律法规要求的过程等因素，考虑标准的哪些要求与其活动相关。此外，组织也应考虑其质量方针和目标中所作的承诺，产生的影响及采用的产品实现过程。所有这些都会影响组织QMS的范围。
组织在考虑是否对质量管理体系进行删减时，首先应该考虑：
谁是我的顾客？
质量管理体系涉及的产品是什么？
与产品有关的要求（无论明示或隐含的）又是什么？
在某些情况下，删减后能否声称符合标准是取决于组织的顾客及顾客要求的产品是什么。当组织评价是否要对质量管理体系的要求进行删减，应对删减对顾客产生的影响进行认真评价。如果存在影响，删减是不允许的。因为确保交付的产品符合顾客要求是GB/T 19001-2008标准的基本内容。同时，考虑删减的组织应意识到顾客通常是不了解其购买产品组织的内部运营的（事实上，顾客也不会关心组织是在何处设计、制造和对产品支持的）。顾客通常把组织视为整体，并希望组织的所有单元（如设计、制造、采购和维修）都能协同合作，确保产品符合要求。
关于外包
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GB/T 19001-2008标准4.1“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”如某物业公司，可能把保洁或保安过程外包。事实上我们在外包过程中，是在采购一种服务。
五、形成审核发现
审核发现
“审核发现”的定义为：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则或指出改进的机会（GB/T 19011-2003 3.4）。”
通过现场审核所收集的信息，得到审核证据之后，应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。形成审核发现之后，审核员要确定和编写不符合报告。
不合格项的确定和不合格项报告的编写
现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作。审核中如发现不合格项，就应编写不合格报告。有的把不合格报告称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告。其实两者的内容完全相同。本教材二者同时采用。
不合格项的定义和类型
不合格项指的是不符合审核准则的事项。而审核准则是一组方针、程序或要求。
在内审中，“要求”来自有关的法律、法规、质量标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件。未满足上述要求即构成不合格。
确定不合格项的性质，这里的“性质”是指不合格的特性、特征和类型。
不合格项分类有二种方法：
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还有一种情况即暂未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足。这类问题可作为“观察项”口头向受审核部门提出，引起注意。观察项不编写书面报告，但审核组应可保留一份口头提出的观察项的记录。
不合格报告的内容
不合格报告一般包括以下内容：
① 受审核部门及负责人姓名；
② 审核员姓名； ③ 审核准则；
④ 不合格事实的描述； ⑤ 不合格类型。
不合格项报告编写的要求
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不合格事实的描述应力求具体。
例如事情发生在什么地方、什么时间、何人执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些关键的细节，如图号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。与不合格无关的事不写入，使描述不仅精简扼要，而且有可查性和可追溯性。
不合格问题的理由要用一两句话点明此事哪一点（或那几点）做得不对。
例如“没有风淋门的维护保养计划”、“9~12月发生5起失灵，造成不能使用”等。
违反标准或质量手册的那个具体条款应力求判断确切。如果判断得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差，例如：“不符合标准GB/T 19001-2008的6.3）”。
与被审方负责人共同确认事实。
当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认，并同意采取纠正措施。这样，审核就能顺利进行。如果受审方不同意审核员的观点，认为客观证据不正确或不充分，因而不肯在不合格报告上签字，这时审核员应耐心说明调查所得的客观证据的真实性和完整性。除非受审方出示反证据，确能证明其行动是合格的，从而推翻了审核员的意见，这时审核员才应撤回不合格项报告。如果双方各执己见，不能取得一致意见，只能请管理者代表甚至总经理来仲裁。但作为一个好的审核员，不应一有问题就把矛盾上交，而应认真取得客观证据，耐心说明对方对事实加以确认。
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四个基本问题是：
过程是否已识别并规定（形成的文件与“标准”符合程度）； 职责是否已被分配（职权得到规定并沟通）；
程序是否得到实施和保持（质量体系文件的实施程度）； 在实现结果方面，过程是否有效（结果有效性）；
从目标——策划——监视测量——改进（P—D—C—A循环管理）进行系统评价。
有效性评价的内容 有效性评价的内容包括：
质量方针，目标的适宜性和实现情况；
人力资源，基础设施，工作环境满足要求的能力； 主要过程和关键活动达到预期结果的情况；
产品与顾客，法律法规和预期用途要求的符合性，稳定性； 数据的分析与利用，持续改进措施的有效性；
内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。
质量管理体系审核结论
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果（ISO 9000 3.9.6）。
内审结论指本组织质量管理体系运行的符合性和有效性。
七、举行末次会议
准备审核结论完成之后，可以召开末次会议，把审核结论告诉受审核部门和组织领导。
末次会议可包括以下内容：
末次会议应由审核组长主持，参加者应签到。末次会议应有记录并保存归档。
在末次会议上，审核组长应说明不合格报告的数量和分类，宣读不合格报告，由部门负责人认可事实（在不合格报告上签名），必要时审核组长提出纠正措施计划的建议。
为了避免在末次会议上审核组与受审核部门对不合格报告争执不休，一般在会前及时沟通。如争论确实难以协调，只能提请管理者代表解决。
在末次会议上审核组长还应就受审核部门在确保整个组织的质量管理体系的有效运行，实现总的质量目标和本部门的质量目标的有效性方面提出审核结论。适当时结论应表扬相关受审核部门质量工作的优点
在末次会议上，审核组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告诉受审核部门审核报告发送的日期。
在末次会议上审核组长要报告审核结果，宣读不合格报告，要求各责任部门按期（如15-30天）实施纠正措施。有时还可以请总经理（或厂长）或管理者代表讲话，宣布内审结果，强调纠正措施的重要性等，说明体系运行情况。
在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。
审核组和受审核部门应当就有关审核发现和结论的不同意见进行沟通，并尽可能予以解决，如果未能解决应当记录所有的意见。
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审核准则；
审核发现（可将不合格报告作为附件附于审核报告之后）； 审核结论。
适当时，审核报告可包括以下内容：
审核计划；
审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍； 审核组和受审核部门之间没有解决的分歧意见； 对改进的建议；
商定的审核后续活动计划； 审核报告的分发清单。
审核报告案例
二、审核报告的批准和分发
内审报告应在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向受审核部门通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。
审核报告应当规范化。
进行集中式审核时，审核报告应是全面的、针对整个体系的。
审核报告应由审核组长编写，报告应经管理者代表批准后分发至有关的领导和部门。
三、审核的完成
当审核计划的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，本次内审即告结束。
审核结束后，应将审核的相关文件按照内审程序文件的规定予以保存或销毁。
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内审中对纠正措施计划的实施期限一般规定为15天，也有一些组织规定期限为30天。具体时间期限视各组织情况而定。
纠正措施计划更改须经批准。
纠正措施实施如发生问题，不能按期完成须由受审核部门向管理者代表说明原因，请求延期。管理者代表批准后应修改措施计划。
措施计划的协调和仲裁
如在实施中发生困难，非一个部门自身力量能解决，则应向管理者代表提出，请最高管理者决定。
如在实施中，几个有关部门之间对实施有争执，难以解决，也应提请管理者代表协调。
实施的记录
对纠正措施的实施情况应保存有关记录。
五、纠正措施的跟踪和验证 纠正措施的跟踪
纠正措施的验证
计划是否按规定日期完成？
计划中的各项措施是否都已完成？ 完成后的效果如何？
（4）实施情况是否有记录可查，记录是 否按规定编号并妥为保存？
如引起程序或文件修改，是否由有关部门按文件控制规定办理了修改、审批和发放手续并加以记录？修改后的程序或文件是否已坚持执行？
如果某些效果要更长时间才能体现，可作为问题留待下一次例行审核时再验证。
不合格项关闭
审核员验证并认为纠正措施实施计划确已完成，并实施有效后，在纠正措施跟踪验证评价栏中填写跟踪验证的事实证据并签字，这项不合格就可宣布关闭。
验证记录实施有效性的事实证据，不能笼统地写“已纠正”、“实施有效”等无事实证据的验证意见。
案例
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第三篇：iso9001质量管理体系QMS审核员问答题
iso9001质量管理体系QMS审核员问答题汇编
1、请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。
2、设计和开发的更改主要要求有哪些？ 答：设计和开发更改的主要要求有以下几点：（1）设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。（2）设计和开发更改的评价要求。适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。（3）设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。（4）设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。
3、记录的主要作用示什么？ 答：记录的主要作用是收集信息，记载事实和提供证据。记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据.4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。答：审核证据：与审核准则有关的可以证实的记录、事实陈述或其他信息； 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果； 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是： 活动时机 目的 对象 结果 纠正 不合格发生后 消除不合格 已发生不合格 消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。纠正措施 不合格发生后 消除已发现不合格的原因 已发生不合格原因 不再发生不合格 防止不合格的再发生 预防措施 不合格发生前 消除潜在不合格的原因 潜在不合格的原因 不发生不合格 防止不合格的发生 纠正措施的审核思路：（1)组织是否制定了纠正措施程序文件?(2)程序文件是否规定了标准 要求的六项内容?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目？（4)是否制定并提供了相应的纠正措施?(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审? 预防措施的审核思路：(1)组织是否制定了预防措施程序文件?(2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容?(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?(4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?(5)是否按此措施进行了实施?(6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?(7)是否对其预防措施的有效性进行了评审?
6、什么过程或要求可以删减？删减的原则是什么？试举例说明之。答：组织按照GB/T19001-2000标准建立质量管理体系时。不违反标准1。2删减原则的要求或条款可以删减。三个基本删减原则缺一不可删减的原则是：（1）仅仅限于允许删减标准第七章的某些要求，标准的其他要求不允许做任何删减；（2）对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减；（3）对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力和责任的要求可删减。举例：7。3设计和开发 当组织没有责任去设计和开发所提供的产品时，或组织的产品设计已经定型，也不存在修改设计，也无顾客要求设计和开发新产品，也无证据表明有设计和开发，则可删减本条款的要求。7。5。3标识和可追溯性 当组织所提供的产品没有特殊的可追溯要求时，可删减对可追溯性的要求。7。5。4顾客财产 当组织不保管或不使用顾客顾客财产于其产品或产品实现过程时，可删减本条款的要求。7。6监视和测量装置的控制 当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时，可删减本条款的要求。
7、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？ 答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。
8、什么叫做审核员的专业发展？专业发展一般可采用哪些方法？ 答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。
9、为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？
抽样方法的优点和采用抽样方法的后果（局限性）是什么？ 答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。抽样方法的优点：节约时间成本等。（不全啊）抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。
10、一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立？ 答：应至少掌握以下几点的确凿证据：第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。
11、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？ 答：在审核员的行为规范中，做为一名审核远不应做：（1）不承担自己不具备相应能力的审核；（2）不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系；（3）除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息；（4）不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受；（5）根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉；（6）在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。
12、首次会议应该包括哪些主要内容？ 答:首次会议应该包括以下主要内容：（1）介绍与会者，包括概述其职责；（2）确认审核目的，范围和准则；（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；（6）确认审核所使用的语言；（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（9）确认有关保密事宜；（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（11）确认向导的安排，作用和身份；（12）报告的方法，包括不符合的分级；（13）
有关审核可能被终止的条件的信息；（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。
13、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则？请列出2-3个条款并说明。答：“持续改进”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有： 8。5。1持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。” 8。4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”
14、末次会议应该包括哪些主要内容？ 答：末次会议应该包括以下主要内容：（1）提出审核发现与审核结论；（2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；（3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；（4）审核目的有规定时，提出改进建议；（5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。
15、举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现。答：“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有： 5。1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。5。2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。5。5。2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。5。6管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。7。2与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。7。5。4顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。8。2。1顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。8。4数据分析家；要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。
16、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？ 答：不可以。因为审核是抽样进行的，发现的不符合项说明的是组织在该方面存在这一类的问题，需要组织采取纠正措施进行整改，而不是仅仅对不符合项进行纠正。“纠正”不等于 “纠正措施”。
17、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“内部审核”过程？ 答：8．2．2 内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）
18、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理审核”过程？
19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？ 答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动?(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?（3）更改是否是在实施前经授权人批准?（4）是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及 其实施的情况)20、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。
21、文件的作用？质量管理体系有哪几类文件？ 答：文件的作用有以下几点（1）使人们沟通意图，统一行动；实现增值的作用（2）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。质量管理体系有以下几类文件：形成文件的质量方针、质量目标；质量手册；本标准要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录等。
22、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？
23、为什么说ISO9001：2000标准与ISO9004：2000为协调一对的标准？
答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；都应用了相同的质量管理体系基础和术语；都遵循相同的质量管理八项原则；在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说ISO9001：2000和ISO9004：2000是一对协调一致的标准。
24、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品？
25、简述质量管理体系与产品要求的区别？ 答：1.含义不同：质量体系是为建立质量方针和目标并实现这些目标的相互作用相互关联的要素。而产品则是对产品的固有特性的提出要求。目的不同：质量管理体系是证实有能力提供持续满足顾客和法律法规要求的产品。而产品要求则是通过验收产品来满足顾客要求。范围不同：质量管理体系适用于生产不同产品、不同规模和不同类型的组织，而产品则是针对特定产品。表达形式不同：质量体系采用标准和法律法规要求，而产品要求则是产品准则、标准、合同等。要求的提出不同，标准、法律法规和其他质量管理体系要求，而产品要求则是可由顾客规定，也可以通过预测顾客要求确定，也可由法规规定。
26、统计技术的作用？ 答：1.可以帮助组织发现产品或过程的变异 2．寻找最佳的方法可以解决现存的问题； 3．利用相关数据进行分析做出决策； 4．提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 5．持续改进。
27、资源提供的目的？对人力资源判断从哪几个方面考虑？ 答：组织提供资源的目的主要有：（1）通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意；（2）构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源；（3）构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源；（4）环境变化所引起的资源需求。对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑：（1）适当的教育程度；（2）适当的培训；（3）适当的技能；（4）适当的经验。
28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？
29、试述ISO9001中的7.5.3条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别？某工厂没有可追溯性标识就将7.5.3标识和可追溯性这个过程删减了，对不对？为什么？
产品标识目的是区分不同型号、规格、特点或特性的产品，防止不同产品在产品实现过程的混淆。当产品容易发生混淆时才需要标识，在产品实现过程中通常是不变的。监视和测量状态标识：目的是区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品。在产品实现过程中必须有的标识，通常随监视和测量状态的变化而变化。唯一性标识：在需要时实现产品和服务的可追溯性，在有追溯性要求时才需要。是唯一性不变的标识。30.过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别？ 答：过程的监视和测量的对象是质量体系过程，包括管理职责、资源管理产品实现和测量分析和改进过程。他依据过程能力的要求，证实过程实现策划结果的能力。而产品的监视和测量则是针对产品的特性。包括采购产品过程产品和最终产品。依据产品的接受准则。目的是验证产品是否满足规定的产品要求。案例分析1：审核员要检测抽查产品检测报告，共有5项指标的检测结果，面国家标准规定该产品的检测项目为8项。审核员询问检测室主任：你们的检测项目为什么比国家标准规定少了3项？检测室主任说：按要求应该是8项，而我们是按工厂的检验规程要求办的。接着出示了该检验规程，发现确实少了3项要求。我判的是不符合标准条款7.3.3C 可以判7.1C也可以判1.1的a)
2、审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进行检验的。项目负责人说：本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到A公司购买的，A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，公司也于2000年就通过了QMS认证，因此他们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。我判的是7.4.3 8.2.4比较合适，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
3、案例分析３：审核员在物资管理部审核时了解到，近期从Ａ化工厂采购了大批生产混凝土外加剂用的化工原料．审核员问对Ａ厂是如何评价的，物资管理部长A厂是顾客指定的，我们了解到他们的价格比其他厂便宜，虽然产品质量不太稳定，但有问题时他们也能给换货，所以我们决定今后就用这家了我判的是不符合7.4.1 可以判7.4.1
4、在机加车间，某机床后靠墙处放着三个工件，审核员问这是否是合格品，操作者答不是我的班，可能是夜班的，是否合格证我也不知道在场搬运工解释说可能是昨天送库剩下的，等会我就运走询问当班检验员，检验员回答说这三件产品有些问题要等张技术员处理，这两天出差了，等他一回来就处理。我判的是不符合7.5.3.可以判 7.5.3
5、案例分析5：在某玩具包装车间，审核员发现W18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料板，而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员 问“图纸和工艺都没有显示出来”，主任说“设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”我判是不符合标准条款7.3.7.建议：判定以后要把不符合标准的具体条款写出来，也许就能发现自己是否判定正确。也就是找到不符合的理由。
顾客财产类分析题 【案例分析题1】 顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。” 案例分析： 这100元钱在收款台没有正式收取之前是属于顾客的财产，如果要验钞应该当着顾客的面进行，这相当于对顾客财产的验证。收款工作属于服务的关键工序，对于这种情况商场应该有明确的操作程序，以免发生意外情况。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的规定。也违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“b）必要时，获得作业指导书；” 【案例分析二】 某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？” 检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。” 案例分析： 即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。请根据所述情况判断：如能判断有不合格项，请写出不符合GB/T19001-2000标准的条款号、内容及严重程度，并写出不符合事实。如提供的证据不能足以判断有不符合项时，请写出进一步审核的思路。判分标准：不符合条款1分，不符合标准的内容2分，不符合事实2分，不符合的严重程度1分。1．在装配车间的清洗机处，审核员问操作者为什么要清洗零件，操作者答：由于以前零件清洁度差，多次造成出厂后的产品损坏，因此领导在贯彻ISO9001:2000标准后增加了清洗过程。审核员看见清洗槽中的清洗液中已经混有金属末，就问操作者这样是否合适。操作者说：“看样子是该换清洗液了。由于对清洗液的要求较高，要控制配比、杂质量、酸碱度、黏度、浊度、温度等多项要求，技术员和我们也讲过好多次，不过我们记不全，有时就忘记测试和更换了。” 答案： 不合格条款和内容：7.5.1b）
2．质量部经理向审核员出示了当年的审核方案，方案表明当年对每个部门审核一次，每个有关的过程也都安排了审核。审核员问你们的审核方案是怎样确定的。经理说：“三年前建立质量管理体系时，质量手册和程序文件都规定了每年要对每个部门进行一次审核，我们一直是这样做的。”审核员查了三年的纪录，确实每年都按文件要求对每个部门进行了一次审核，而且没有漏掉有关过程。审核员又查了以前的审核报告，发现其中的不合格报告有70%都是在制造部的生产现场发现的。答案： 不合格条款和内容：8.2.2第二段
第四篇：质量管理体系审核员注册准则
中国认证人员与培训机构国家认可委员会
质量管理体系审核员注册准则
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中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）质量管理体系审核员注册准则版本：2 质量管理体系审核员注册准则 类别 本准则为CNAT规范类文件。CNAT准则规定了CNAT在运作审核员注册和培训认可项目时应遵循的原则，并完全覆盖IATCA相应准则要求。这些准则是CNAT接受IATCA 多边互认协议（MLA）评审所依据的主要标准。CNAT于1998年首批签署了 IATCA-QMS审核员培训认可和注册两项 MLA协议，2004年又首批将协议范围扩展到IATCA-EMS审核员培训认可和注册。CNAT的运作过程经同行评审确认完全满足IATCA相关准则的所有要求。本准则经CNAT批准发布。批准 版本：CNAT 前言 本质量管理体系（QMS）审核员注册准则由CNAT根据国际审核员培训与注册协会（IATCA）《质量管理体系审核员准则》[PL-03-019(R2)]制定，完全覆盖IATCA准则的所有要求，目的是为质量管理体系审核员注册提供一个通用的基础。制定本准则时参考了GB/T 19011-2003标准《质量和（或）环境管理体系审核指南》，考虑了中国的国情，以及企业、认证认可机构和政府法律法规的要求。本准则是注册为CNAT-IATCA QMS级别审核员的基础依据。CNAT满足IATCA对审核员注册机构的下列要求，于1998年首批签署了IATCA-QMS审核员培训认可和注册互认协议（MLA），有权授予IATCA承认的审核员注册资格。1 IATCA成员； 2 运作审核员注册项目； 3 使用可接受的程序验证注册申请者的申请； 4 运作其注册项目时符合适用的管理控制过程，例如在有关ISO/IEC导则、其他类似可接受的国际标准和IATCA规章、谅解备忘录（MoU）、多边互认协议（MLA）中规定的过程； 5 已成功地通过同行评审，证明其作为审核员注册机构满足成为IATCA MLA成员的要求； 6 作为审核员注册机构已经签署IATCA MLA； 7 表明其持续满足准则要求。IATCA承认的两个QMS审核员级别是IATCA QMS审核员级别和IATCA QMS高级审核员级别。CNAT 作为IATCA-MLA成员，在注册满足IATCA要求的审核员时，有权使用IATCA缩写标志。所有IATCA成员均承认被授予IATCA级别审核员注册资格的审核员具有根据他们的注册级别从事审核或领导审核组的能力。这种认可将使审核员不必寻求多方注册。CNAT-IATCA级别审核员的注册仅仅表明个人从事审核的能力。CNAT-IATCA注册制度不对个人可能具备的技术能力范围加以确认。对审核员在审核一个具体组织时其是否具有审核的技术环境所需要的知识和理解力的确认，应仍由负责审核过程管理的有关各方负责。所有CNAT文件都用中文发布。标有最近发布日期的中文版CNAT文件是有效的版本。CNAT秘书处将在网站www.xiexiebang.comAT-108
中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）质量管理体系审核员注册准则版本：2 过渡期 本准则替代了CNAT-108《质量管理体系审核员注册准则（用于本准则。本准则中还使用下列定义： a)完整的QMS审核： 覆盖 GB/T19011-2003标准中6.3至6.6条款所描述的全部审核过程，并包括GB/T 19001-2000标准或等同的QMS替代标准中所有方面的审核。注1：此定义比 GB/T19011-2003标准（表1的）注5中的所描述的完整审核更为全面。注2：对GB/T 19001-2000标准 要求，可导致暂停或取消注册资格： a)遵纪守法、敬业诚信、科学公正； b)努力提高审核技能和信誉； c)帮助其所管理的人员提高管理水平、专业和审核技能；
d)保持审慎态度，不承担本人不具备能力的审核； f)不介入冲突或利益竞争，向委托方或聘用机构报告任何可能影响其公正判断的关系；
e)除非经受审核方和审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息； f)不接受受审核方及其工作人员或任何相关方的回扣、佣金、礼品或其他任何形式的好处，也不应在知情时允许同事接受；
g)根据可验证的审核证据公正地表述审核发现，不有意传播任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核员注册过程的信誉；
h)在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况而进行的调查给予充分的合作。
。区的教育经历，该经历应经公证 注：2.在任何情况下，申请人都应提供所声明的教育经历的书面证明。2.3 工作经历 2.3.1具有大学本科（含）以上学历的申请人应具有至少4年全日制（或累计相当于4年全日制的兼职）工作经历，具有大专学历的申请人应具有至少5年全日制（或累计相当于5年全日制的兼职）工作经历。该工作经历应在负有判定责任、解决问题和与其他管理者或专业人员、同行及顾客进行沟通的技术、专业或管理岗位上获得。
2.3.2 申请人应提交工作经历的书面证明。证明中应提供申请人从事的工作职责、岗位、级别和报告的级别。2.4 质量经历 2.4.1申请人在全部工作经历中应具有至少2年与质量有关领域的经历。
2.4.2 适宜的质量经历包括质量管理体系（QMS）的实施、运作和/或审核。这些经历应提供申请人有效地审核此类质量管理体系所需的实际知识，而且这些经历必须是在初次申请审核员注册前5年内获得的。2.5 审核员培训 2.5.1申请人应成功地完成经批准的CNAT-IATCA QMS审核员培训课程并且通过经批准的考试。2.5.2初次申请注册为审核员级别时，培训应是在申请注册前3年内获得的。2.5.3 如果申请人能够证明其在审核员培训至提交申请期间，一直从事质量管理体系的审核或实施工作，同时完成了满足注册保持要求的相应水平的持续专业发展活动，则对申请人3年内获得培训的期限可延长一年。
2.6 审核员级别审核经历要求
2.6.1 审核员级别申请人应作为实习审核员参加了至少4次完整的QMS审核，具有至少20天的审核经历，其中有至少10天的现场审核经历。这些审核经历应在申请前3年内获得。审核过程的所有阶段（见 GB/T19011-2003中的规定）应在一次完整审核，或在最终包括所有管理体系标准条款的多次部分审核中被见证。见证可以在一次或多次审核中由一名或多名见证人实施。
2.6.2 见证人应是CNAT QMS高级审核员或那些经CNAT确认具有同等能力的人员。CNAT-IATCA 2.6.3 见证人应完成审核表现报告，以证实申请人具有令人满意的表现。报告由申请人负责提交CNAT。2.6.4 被见证的审核应覆盖整个管理体系以及审核过程的所有阶段，并足以使见证人
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中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）质量管理体系审核员注册准则版本：2 判定申请人具有： a)审核GB/T 19001-2000标准或等同的QMS替代标准的所有方面的能力；
b)实施完整QMS审核的能力； c)本文件1.4条款中规定的个人素质。2.6.5 审核员级别申请人审核表现报告至少应对申请人在以下方面的表现进行评价： a)审核标准（GB/T19001或其替代标准）的知识；
b)有效进行文件评审的能力； c)现场审核过程中知识和技能的应用；
d)解释审核标准（GB/T19001或其替代标准）应用于受审核方业务的能力；
e)与受审核方以及审核组其他成员进行有效沟通的能力； f)形成审核发现和准备审核报告的能力； g)本文件1.4条款中规定的个人素质； h)申请人是否适宜审核员级别注册的说明。2.7高级审核员级别审核经历要求 2.7.1高级审核员级别申请人应作为实习审核组长参加至少3次完整的QMS审核，并且具有至少15天领导审核组的审核经历，其中至少有10天的现场审核经历。2.7.2 这些审核经历应在申请前2年内获得。实习审核组长经历应在QMS高级审核员或那些经CNAT确认具有同等能力的人员的指导下获得。指导应包括对至少一次完整审核过程中所有条款的见证。2.7.3 见证人应完成审核表现报告，以证实申请人具有令人满意的表现。报告由申请人负责提交CNAT。2.7.4 见证人应是CNAT QMS高级审核员或那些经CNAT确认具有同等能力的人员。2.7.5 被见证的审核应覆盖整个管理体系以及审核过程的所有阶段，并足以使见证人判定申请人能有效地：
a)策划审核以及有效利用各项资源； b)管理审核和领导审核组； c)与委托方和受审核方沟通； d)准备审核报告。2.7.6 高级审核员级别申请人审核表现报告至少应对申请人在以下方面的表现进行评价：
a)策划审核过程（包括审核所需资源）的能力；
b)使受审核方感到满意的、对现场审核的管理能力； c)有效管理审核组的能力； d)对受审核方管理过程的理解能力；
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中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）质量管理体系审核员注册准则版本：2 e)就审核发现进行沟通以及准备审核报告的能力；
f)申请人是否适宜高级审核员级别注册的说明。
2.8见证人完成审核表现报告的职责 2.8.1被指派对级别审核员申请人的表现进行见证的见证人负有以下职责：
a)识别在评价申请人表现过程中任何潜在的利益冲突，并就此与申请人、申请人的聘用机构（适用时）及见证人的指派机构（适用时）进行沟通； b)保证能提供公正的审核表现报告； c)对审核实施见证，综合使用评审有关文件、观察以及与申请人交谈等方式，对申请人能否胜任本准则2.6.4或2.7.5条款规定的能力进行评价；
d)按照CNAT要求的格式，完成每次审核见证的审核表现报告； 在履行上述责任时，见证人：
e)可以是也可以不是审核组成员，但在任何情况下，其工作重点应放在对申请人表现的评价上； f)应遵守CNAT审核员行为准则； g)应只对实际见证到的申请人的能力进行评价； h)可在审核现场外完成对文件评审和审核报告活动的评价。2.9 用于注册的合格审核 2.9.1 审核应在具有自身的管理结构并能对产品生产或服务提供实施全部管理职能的运营机构或业务单位中进行。2.9.2 只有独立的审核才能满足对QMS审核经历的要求。审核员和审核员的聘用机构应具有独立于被审核组织的管理和运行机制。可接受的审核举例如下：
a)总部对其工厂或分部的审核；
b)一个分部或工厂对另一个分部或工厂的审核； c)顾客组织对供方的审核； d)务单位获得。2.9.6 现场审核包括首、末次会议和符合性审核阶段，但不包括策划、文件评审和审核报告准备，即使这些工作是在受审核方所在地进行的。2.9.7 每次审核的详细情况和描述均应填写到审核记录表中。详细情况应包括足以使CNAT对该次审核进行查验的受审核方的信息。
2.10 个人声明 2.10.1所有初次注册和再注册的申请人均应签署一份声明，表明他们同意遵守CNAT审核员行为准则。2.11 注册保持 2.11.1 再注册的基本要求 2.11.1.1 所有注册的级别审核员应定期进行再注册。初次注册和再注册之间的间隔是3年。再注册的每位申请人应保持一份审核经历记录，审核经历记录的内容包括每次审核的情况和专业发展情况。用于再注册的相邻2次审核之间的间隔不能超过18个月，并由CNAT以适当的方式查验。因特殊原因不能按期再注册的，经本人申请、CNAT批准可以延迟再注册，但延迟不得超过半年。2.11.2 审核员级别注册保持的审核经历要求 2.11.2.1 审核员级别再注册时，应提交文件表明其作为审核组成员完成了至少5次完整的管理体系审核（或有一些部分体系的审核经历最终等同于5次完整的审核）或已获得等同的审核经历。所有审核均应按照 GB/T19011-2003标准所阐明的原则和规范进行。2.11.3高级审核员级别注册保持的审核经历要求 2.11.3.1 高级审核员级别再注册时，应提交文件表明其完成了至少5次完整的管理体系审核（或有一些部分体系的审核经历最终等同于5次完整的审核），并在这些审核中至少担任了2次审核组长。2.11.4 持续专业发展 2.11.4.1所有注册的级别审核员在3年再注册期内，每年至少应完成15小时可接受的持续专业发展。专业发展的证实材料应以适当的方式验证，并在申请再注册时提交。2.11.4.2在选择适当的专业发展时，审核员需要考虑个人的优势和弱势，并识别出个人需提高的领域。专业发展活动主要应集中于质量原理和实践，以及审核技能的改进。________________________ 发布日期：2004年10月26日 CNAT-108
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第五篇：质量管理体系审核员培训 练习一
质量管理体系国家注册审核员培训
一、单项选择题
以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中
1、质量管理体系可以（）
A、提供持续改进的框架B、增加提升顾客和其他相关方满意的机率
C、向组织和顾客提供信任D、A+B+C2、关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（）
A、产品是过程的输入B、产品是过程的结果
C、产品质量决定过程质量D、产品质量与过程质量相互补充
3、按GB/T 19000-2008标准的定义，不合格（不符合）是指（）
A、未满足要求B、未满足规定的要求
C、偏离许可C、未满足与预期或规定用途有关的要求
4、以下（）是关于质量管理体系要求与产品要求的不正确理解。
A、GB/T 19001规定了质量管理体系要求，它适用于所有行业或经济领域
B、GB/T 19001标准应用的目的之一是增强顾客满意，由此，产品要求就是顾客规定的要求
C、产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中
D、GB/T 19001本身并不规定产品要求，质量管理体系要求是对产品要求的补充
5、GB/T 19000-2008 标准没有表述和规定（）
A、质量管理体系的基础知识
B、质量管理的八项原则
C、应用质量管理体系的原理
D、质量管理体系术语
6、用于确定符合质量管理体系要求的程度的活动是（）
A、质量管理体系过程的评价B、质量管理体系审核
C、质量管理体系评审D、以上都是
7、制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论
数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致（）
A、纠正措施或预防措施B、持续改进
C、纠正和纠正措施D、纠正措施和预防措施
8、ISO 9000族的核心标准由ISO 9000、ISO 9001、ISO9004和（）标准构成A、ISO 10015B、ISO 14001
C、ISO 10017D、ISO 190119、在以下内容中，（）形成了GB/T 19000族质量管理体系标准的基础
A、持续改进原理B、系统理论
C、八项质量管理原则C、十二项质量管理体系基础
10、任何使用资源将输入转化为输出的一项或一组活动可视为一个过程。系统地识别和管理
组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（）
A、过程方法B、系统方法
C、PDCA循环法C、输入输出法
11、质量管理八项原则不包括（）
A、以顾客为关注焦点B、领导作用
C、全员参与D、统计技术应用
12、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效
性和效率”是质量管理八项原则中的（）原则
A、过程方法B、管理的系统方法
C、基于事实的决策方法D、持续改进
13、质量管理八项原则中，关于持续改进的理解应该是（）
A、持续改进总体业绩B、是组织的一个永恒的目标
C、是一种PDCA循环D、A+B+C14、在下列关于“特性”的论述中，错误的是（）
A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性是固有特性
C、产品可能具有一类或多类别的固有特性
D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性
15、以下属于GB/T 19000-2008 标准中八项质量管理原则内容的是（）
A、持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法
B、持续改进、过程方法、全员参与、领导作用
C、以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与
D、以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用
16、质量是指（）
A、产品的适用性B、产品满足标准的程度
C、特性满足要求的程度D、一组固有特性满足要求的程度
17、为进行某项活动或过程所规定的途径，称为（）
A、记录B、程序
C、规范D、指南
18、在GB/T 19000 标准中，术语“质量”中的“特性”指的是（）
A、固有的B、赋予的C、潜在的D、明示的19、质量管理体系的评价方法是（）
A、产品审核B、过程审核
C、体系审核D、A+B+C20、由ISO指南72《管理体系标准的论证和制定》将管理体系标准分成（）
A、A类：管理体系要求标准B、B类：管理体系指导标准
C、C类：管理体系相关标准D、A+B+C
二、判断题
1、规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，可以确保顾客很满意。（）
2、GB/T 19001标准与GB/T 19004标准都是质量管理体系标准，结构和适用范围都是相似的（）
3、文件能够沟通意图、统一行动，文件的形成本身就是目的，它是一项增值的活动。（）
4、质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。（）
5、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方
法”。（）
6、统计技术的应用可帮助组织了解变异，给出了统计技术在质量管理体系中应用指南的是：
GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017:2003（）
7、自我评价是一种参照质量管理体系对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，因
此，内部审核也是一种自我评定（）
8、质量方针是组织最高管理者正式发布的关于组织经营方面的全部意图和方向。（）
9、凡是有约束力的协议就是合同。（）
10、质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。（）
11、质量计划是质量策划的一部分。（）
12、采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施视为了防止发生。（）
13、组织可以针对产品、过程和质量管理体系开展持续改进活动。（）
14、“为使不合格产品符合要求而对其采取的措施”是返修。（）
15、产品要求有时与相关的过程要求在一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（）
16、质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是量化的。（）
17、质量管理包括制定质量方针和质量目标以及建立质量管理体系。（）
18、服务提供可涉及在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。（）
19、合同是指有约束力的协议，它包括与顾客签订的合同和与承包方签订的合同。（）
20、质量策划的内容包括制定质量目标。（）
三、多项选择题
1、文件在质量管理体系中是一个必需的要素，它有助于（）
A、审核员进行文件审查B、确保可追溯性
C、评价体系的有效性D、向外部展示企业的成果
2、根据GB/T 19000-2008标准中的“以过程为基础的质量管理体系模式”，以下说法正确的有（）
A、质量管理体系是由管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进四个大过程构成的B、顾客和其他相关方的要求是组织的质量管理体系的重要输入
C、监视顾客和其他相关方满意程度需要评价有关顾客和其他相关方感受的信息
D、“以过程为基础的质量管理体系模式”提供了质量管理体系持续改进的框架
3、依据GB/T 19000-2008标准中“顾客”的定义，以下说法正确的是（）
A、顾客包括了购买组织提供的产品的消费者
B、在组织内部，生产部门可视为采购部门的顾客
C、接受产品的组织或个人都是顾客
D、学生和学生家长都是学校的顾客
4、依据GB/T 19000-2008 标准中“产品”的定义，以下属于“软件”的是（）
A、培训教材B、杀毒软件
C、认证咨询C、操作程序
5、下列是最高管理者在质量管理体系中的作用有（）
A、确保质量方针、质量目标制定B、进行管理评审
C、确保资源的获得D、组织建立体系
6、评价质量管理体系时，提出的基本问题可包括（）
A、过程是否予以识别和适当表达B、职责是否予以分配
C、程序是否被实施和保持D、质量管理体系的实施状况
7、持续改进质量管理体系的目的是（）
A、解决组织生产经营管理中的问题B、增加组织提升顾客满意的机率
C、增加组织提升员工满意的机率C、增加组织提升合作方满意的机率
8、质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，其中包括（）
A、质量改进B、质量计划
C、质量保证D、制定质量方针和质量目标
9、以下关于质量方针的理解，正确的是（）
A、质量方针为制定质量目标提供框架
B、质量管理原则可以作为制定质量方针的基础
C、质量方针是最高管理者在质量方面的全部意图和方向
D、质量方针应与组织的总方针一致
10、对于“持续改进”的理解，你认为以下说法正确的有（）
A、确保顾客满意B、持续满足顾客要求
C、增加效益D、持续提高过程的有效性和效率
答案：
一、单项选择题
1、D2、B3A4B5C6B7A8D9C10A 11D12B13D14B15B16D17B18A19C20D
二、判断题错2错3错4对5对6对7-8错9-10 对11 错12-13 对 14错15对16-17错18-20对
三、多项选择题
1BC2ACD
10BD 3ABCD 4ABD5 ABC6 ABC7BCD 8ACD9 ABCD
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