QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲参考答案

第一篇：QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲参考答案

QMS质量管理体系国家注册审核员笔试参考答案

（仅供参考）

3．基础知识部分的考试范围和内容 3.1 范围

a.注册准则2.3.1 个人素质

2.3.1 各级别注册审核员应具备下列个人素质： a)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c)善于交往，即灵活地与人交往；

d)善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e)有感知力，即能本能地了解和理解环境； f)适应力强，即容易适应不同情况； g)坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；

h)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； i)自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系

●理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求 ●了解GB/T19000标准中的质量术语 ●理解质量管理原则及其运用

●理解质量管理体系在不同组织中的应用 ●认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用

●了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术

●了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）c.注册准则2.4.1.3 法律法规

●理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用

●了解国家认证认可法规、规章要求 ●了解国际条约和公约、合同和协议等 ●了解组织遵守的其他要求

●了解CCAA-QMS审核员行为规范要求

3.2 内容

3.2.1 质量管理体系标准的发展概况 a．质量管理体系标准产生的背景及发展概况

●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁发ISO9000系列标准；

●1994年国际标准划组织对标准进行第一次修订，颁布ISO9000：1994族标准；

●2000年12月15日 国际标准化组织对标准进行第二次修订，颁布ISO9000：2000族标准；

b．ISO 9000 族标准的概念、意图

● 由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。● TC176是第176号技术委员会，负责制定《质量管理和质量保证标准》的技术委员会。

● 它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

c．实施ISO 9000 族标准的意义

1）有利于提高产品质量，增加消费者（采购商）选购合格供应商的产品可信程度。

2）有利于提高企业管理水平和运作能力，增强市场竞争能力。

3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒和排除贸易障碍，是加入WTO的通行证。

4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需要和期望。d．ISO 9000 族标准在中国的进展情况

●1987年3月ISO9000系列标准发布后，1988年12月我国发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300系列国家标准并在于1989年8月1日起在全国实施。

●1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000—1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000idtISO9000族标准。

●2000年12月28日发布了2000版的GB/T19000idtISO9000族标准。

3.2.2 ISO 9000 族标准的构成和特点 a．ISO 9000 族核心标准

●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》 ●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

●GB/T19011-2003idtISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》

b．ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互关系 ●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系-----基础和术语》

该标准表述了质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系-----要求》 该标准规定质量管理体系要求用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系----业绩改进指南》

该标准提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是组织业绩改进和顾客 及其他相关方满意。

c．ISO 9001 与ISO 9004 协调一致的概念和异同点 其共同点：

●都用“以过程为基础的QMS模式”加以表述，编写结构一致； ●都建立在质量管理八项原则的基础上； ●应用相同的质量管理基础和术语； ●运用内审和管理评审对QMS进行评价； ●促进组织达到“持续的顾客满意”

●提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 ●与其他管理体系相容。异同点：

项目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的 证实组织具有满足顾客和适用的法律法规要求的能力 有助于组织使顾客和相关方满意，不断改进组织的总体绩效 性质 质量管理体系要求 业绩指南而不是ISO9001标准的实施指南

用途 用作审核或认证的依据 帮助组织追求卓越，不能用作审核和认证的依据，可作为自我评价依据 管理内容 规定使顾客满意所需的最低要求 希望超越ISO9001最低要求，寻求更多的业绩改进

评价方法 内审和管理评审 除内审和管理评审外，还增加了自我评价方法

结果 提高适宜性、充分性、有效性和符合性 除提高适宜性、有效性、充分性外还要提高效率和总体业绩 d．ISO 9001 与其它管理体系标准的相容性

●其他管理体系（环境管理、职业健康安全管理、财务管理等）； 相容性：

●运行模式都以过程为基础，用PDCA循环法； ●系统的管理思想； ●文件化的管理体系 ●满足法律法规的重要性。

3.2.3 八项质量管理原则 a.八项质量管理原则内容

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、管理的系统方法

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系 b．八项质量管理原则的含义

●八项质量管理原则是最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础； ●八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。

c.与ISO 9001 标准的关系

●以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；

●标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。

3.2.4 质量管理体系基础 重点理解以下基础： a． 质量管理体系理论说明

●质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意； ●顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性；

●顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程； ●质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品； ●质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；

●治理管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。

b．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系 ●治理管理体系要求是管理性要求，具有通用型，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（不规定产品要求）；

●产品要求是对产品的技术要求，适用于特定产品，可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定； ●质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。c.过程方法

●任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；

●系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”； ●本标准鼓励采用过程方法管理组织。d.文件的价值

●文件能够沟通意图、同一行动，其使用有助于 a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性 d)提供客观证据

e)评价治质量管理体系的有效性和持续适宜性 e．持续改进

●主要在于增加顾客和其他相关方满意的机会 ●改进活动包括：

a)分析和评价现状，以识别改进区域 b)确定改进目标

c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标 d)评价这些解决办法并作出选择 e)实施选定的解决办法

f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 g)正式采纳更改 ●改进是一种持续的活动 f.统计技术的作用

●帮助组织了解产品或过程的变异或变差

●在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因； ●帮助组织：

a)寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；

b)利用可获得的数据进行决策； c)促进持续改进

3.2.5 术语和定义

理解GB/T 19000-2000 标准中的所有术语和定义。重点理解以下术语及其相互关系：特性和要求。质量、●一组固有特性满足要求的程度

注1：术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理、●在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。产品、●过程的结果

注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务(如运输)； ——软件(如计算机程序、字典)； ——硬件(如发动机机械零件)； ——流程性材料(如润滑油)。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。

注2：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。

服务的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；

——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具

有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量策划、●质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划、●对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。质量方针、●由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标、●在质量方面所追求的目的

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。过程、●一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。程序、●为进行某项活动或过程所规定的途径

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。不合格、●未满足要求 纠正、●为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施、●为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。预防措施、●为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。持续改进、●增强满足要求的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施 文件、●信息及其承载媒体

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

3.2.6 GB/T 19001-2000 标准（以下序号以GB/T 19001-2000 标准的条款号为序）1 范围

a.GB/T 19000-2000 标准的适用范围 ●通过实施质量管理体系寻求优势的组织； ●对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； ●产品的使用者；

●就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；

●评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如： 审核员、行政执法机构，认证（注册）机构)；

●对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；

●制定相关标准的人员。

b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

●需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

●通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。应用：标准要求的通用性、“删减”的原则

●本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

●当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

●除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。引用标准：引用的标准是GB/T 19000-2000 标准 4 质量管理体系 4.1 总要求

a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路

●组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程 b.外包过程的识别和控制

●针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量

有关的过程。

4.2 文件要求 a.质量管理体系文件 ●质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注：1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。

3．文件可采用任何形式或类型的媒体。b.质量手册必须包括的核心内容

●组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

●质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

●应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

c.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用

●应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。管理职责

5.1 管理承诺的内容和证据

●最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1 的关系 ●最高管理者应确保顾客的需求和期望得到识别； ●确保这些要求得到确定并予以满足； ●最终达到增强顾客满意的目的。5.3 质量方针的制定要求和管理要求

●与组织的宗旨相适应；在持续适宜性方面得到评审。a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架

●包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架

b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系 ●在组织内得到沟通和理解；

●质量目标包括满足产品要求所需的内容。●质量目标应是可测量的，●与质量方针保持一致。5.4 策划的控制要点

a.质量管理体系策划与质量目标的关系

●质量管理体系策划对一个组织来讲属于“战略性决策”的策划，●质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求 ●满足产品要求所需的内容； ●应是可测量的； ●与质量方针保持一致。

c.质量管理体系策划的内容与要求

●质量管理体系策划、产品实现的策划和过程运行的策划； ●对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4。1的要求； ●在对QMS的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

5.5 职责权限和沟通

a.内部沟通的内容、目的、方法和措施

●沟通的内容涉及质量管理体系各过程及其有效性； ●沟通的目的及时处理过程中发现的异常问题，减少不必要的损失。如：能源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等；

●沟通的方法可以是多种多样，如：质量例会、文件、简报、报表、会议、布告、内部刊物等等

5.6 管理评审

a.管理评审的目的与要求

●应按策划的时间间隔评审质量管理体系，●确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

●评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。●应保持管理评审的记录。b.管理评审输入、输出内容

●管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。

●管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。资源管理

a.识别质量管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境

●实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

●从事影响产品质量工作人员应是能够胜任的； ●应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●确定、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施； ●确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，b.能够胜任工作人员的范围和能力要求 ●胜任的范围：从事影响产品质量工作人员； ●人员的能力要求可基于：教育、培训、技能和经验 c.满足能力要求的措施及其评价

●确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； ●提供培训或其他措施；以满足能力要求； ●评价所采取措施的有效性；

●确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

●保持员工的教育、培训、技能和经验的适当记录，d.基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义 ●组织应识别、提供和维护所需的基础设施； l依据：实现产品的符合性； l要求：识别；提供；维护。

●基础设施包括：

l建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；

l过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工具、技术、方法、计算机软件）； ●支持性服务（水、电、汽、通讯、运输等）。●组织应确定和管理所需的工作环境； l范围：实现产品符合性所需的环境； l要求：确定和管理。

●管理和控制“工作环境”中人和物的因素：

l人的因素：工作方法、安全规程、人体工效学、防护措施等；

●物的因素：热、粉尘、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。产品实现 7.1 产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

对象：应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成；

识别和确定产品实现的过程网络；

产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致；

范围：与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供。

4项内容：

a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。b.质量策划和质量计划的理解

 质量策划：质量管理的一部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

 质量计划：可以是质量策划的一部分。对特定的项目、产品、过程或合同。规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

7.2 与顾客有关的过程 a.产品要求包括的4 个方面

 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）：

质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（赋予特性）。

 顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；

如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。

与产品有关的法律法规的要求； 组织确定的任何附加要求。

b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容 ●组织应评审与产品有关的要求；

●时间：向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前;●评审应解决的问题：  产品要求得到规定；

与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；  组织有能力满足规定要求。

●口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；

●合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员;●评审结果及引起的措施要予以记录;●评审的方式根据组织产品的销售方式确定。c.组织与顾客沟通的安排与控制

产品信息（售前）。

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。

7.3 设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容 ●设计和开发阶段；

●适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； ●设计和开发的职责和权限。

●组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

●随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

●输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。●输出应包括：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。●设计输入是保证设计开发质量的保证，也是设计和开发活动和验证设计输出的依据，●设计输出是设计和开发的成果，为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的特性和规范。c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别 内涵：

●设计评审：“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

●设计验证：“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

●设计确认：“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。区别：

●设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题； ●设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；

●设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足。

d.产品设计更改的控制要点 识别：确定更改需要及可行性；

评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响;批准：实施前批准；

记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。

7.4 采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法 目的：评价供方按组织要求提供产品的能力； 范围：供方和外包方 可提供的评价方式：

对供方的相关经验进行评价； 对供方供货的历史情况进行评价； 对供方质量管理体系进行审核； 调查供方的顾客满意度；

调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；

重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性； 制定评价、选择和重新评价的准则； 评价结果和必要措施的记录应予保持。b.评价、选择和再评价供方的准则

●供方产品质量、交货情况、后续服务、支持能力、价格、相关经验和历史业绩；

●供方产品质量管理体系的质量保证能力，包括遵守法律法规情况；

●供方提供该类产品方面的其他顾客满意程度； ●与履约能力有关的财务状况等。c.采购过程的控制要求

●采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求： 质量要求（标准、规范、图样）； 验收要求；

其他要求（如价格、数量、交付情况）。

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 ●有关产品、程序、过程、设备批准的要求； 有关人员资格的要求； 有关质量管理体系要求。

●采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。

e.适当时应包括a）、b）、c）3 个方面的要求的具体含义 ●产品批准要求：即关于采购产品的生产许可、3C认证、验收依据、准则或标准等；

●程序批准要求：即涉及采购双方应遵守的程序，如：样品、试生产、批生产的批准程序等；

●过程批准要求：是指对所采购产品过程方面的批准要求。如：对采购产品涉及的特殊过程要求；

●设备的批准要求是指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备的要求；

●与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；

●对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求通过质量管理体系认证或第二方审核等）。f.采购产品的验证 ●建立并实施采购产品的验证规定： l方式：检验或其他活动；

l目的：确保采购产品符合规定要求。●验证地点：

 由组织在组织现场实施验证；

由顾客在组织现场实施验证；

由组织在供方现场实施验证；

由顾客在供方现场实施验证。● 验证活动：

检验、测量、观察、工艺验证；  提供合格证明文件。

●在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。

7.5 生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点 ●生产和服务提供的控制； ●生产和服务提供过程的确认； ●标识和可追溯性； ●顾客财产； ●产品防护。

b.如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程 ●生产和服务提供的控制：生产和服务运作部门（场所）应得到关于产品特性的规定信息；

●必要时，应得到指导生产和服务提供的指导文件； ● 应使用具有适当能力的生产和服务提供所需的设备，包括工装、模具、服务设施等；

●应配置和使用合适的监视和测量设备，确保在运作过程中能按规定监视和测量过程特性及产品特性状况，并通过调整和修正等措施江这些特性控制在规定范围内；

●应对那些与产品安全和正常使用至关重要的产品特性及过程特性形成的过程实施监视和测量；

●应实施规定的产品放行、交付和交付后活动。c.过程确认的目的、对象和要求

●目的：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量； ●对象：人、机、料、法、环境；

●要求：为过程的评审和批准所规定的准则； 过程设备的认可和过程人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。

d.标识的三种形式和作用及其区别

●三种形式：全过程（原料、过程产品、成品）●作用：防止不同类产品的混淆 ●三种形式：待检、合格、不合格

●作用：防止不同检验和试验状态产品混淆;e.顾客财产识别、控制的范围及控制要求 ●识别、控制的范围：

顾客提供的构成产品的部件或组件； 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； 顾客直接提供的包装材料；

服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；

代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方； 顾客提供规范、图纸及知识产权。●控制要求

●识别、验证、保护、维护。

●发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式： ●目的：防止产品变质、损坏和错用。内容：标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存、保护（包括隔离）。●要求与方式：

标识（包括运输标识）：建立并保护好产品防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等；

搬运、选用适当的搬运设备和搬运方法，搬运人员经过培训，掌握必要的作业规程和要求；

包装（包括装箱）、根据产品的特点，顾客的要求和适用的法规、标准规定，对产品进行包装，重点是防止产品受损； 贮存、保护（包括隔离）贮存在适宜的场所条件与产品要求相适应，通风、温控、洁净，如：防火、防潮、防虫、防静电等。

7.6 监视和测量装置的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系 ●控制目的：

确保测量能力与测量要求相一致。●控制范围：

“为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”；  质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。

●校准和检定的关系：

校准：确保所提供的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求相一致的能力；

检定：确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。

b.对测量装置的控制要求 ●控制要求：

定期或使用前进行校准和调整；

校淮的基准：溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；

必要时进行调整或再调整；

得到识别，以确定其校准状态；

防止发生可能使校淮失效的调整； 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；

具有校准结果的记录；

发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施；

测量软件使用前应予以确认。测量、分析和改进

a.“顾客满意”的概念及识别和获取的要求

●“顾客满意”的概念：“顾客对其要求已被满足的程度的感受” ●“顾客满意”的识别“顾客满意”测量体系业绩的特点;“顾客满意”对潜在效益的预示。

●获取的要求：与顾客沟通、市场走访、调研、委托收集和分析数据、专门团体、消费者组织的报告、各媒体的报告、行业研究的结果等。

b.内部审核的时间要求，内部审核的目的、作用及实施要求 ●内部审核的时间要求：通常每年至少进行一次完整的内审、●内部审核的目的： 确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）； ●内部审核的作用： 发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。●内部审核的实施要求：范围：质量管理体系审核（必须）;过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间：按计划的时间间隔进行。

策划：编制年度审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状态；已往审核结果）；

编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。实施：

l过程：启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；

l发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；

c.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求 ●目的：证实过程实现所策划的结果的能力。

●对象：按照“质量管理体系”的策划，配置监视和测量设备，对各过程实施监视和测量；

●内容：“过程”包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

●方法及要求：监视和测量方法：根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、工作质量检查等;l未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。

l采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。d.“过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别 ●“过程的监视和测量”：证实过程实现所策划的结果的能力 ●“产品的监视和测量”：验证产品要求是否得到满足。e.对产品特性进行监视和测量的要求，对放行产品和交付服务的规定

●对产品特性进行监视和测量的要求： 依据策划安排，确定测量阶段；

阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品； 确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则； 符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。●对放行产品和交付服务的规定：

规定策划的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；

特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。

f.对不合格品控制的要求 ●职责：规定识别、控制和处置的职责； 活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置； 评审：指定人员进行；

处置：纠正：消除发现的不合格（返工）；

让步：使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）； 降级和报废：防止原预期的使用或应用（降级、报废或终止）纠正后产品应再次验证其符合性。●交付后不合格的控制：

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施；如调换、修理。g.数据分析的要求

●通过数据分析重点寻找持续改进的机会，发现问题，提出改进建议，提交主管领导、归口部门或管理评审。●为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进的机会，确定收集和分析适当的数据；

●确定和收集证实质量管理体系的适宜性和有效性和评价持续改进的机会 ●数据收集：

来源：测量和监控活动输出；竞争对手；相关过程的记录：供方和政府部门。

方式：质量记录、交谈、调查。注意：数据的真实性、代表性。●数据分析：

数据的波动性和统计规律；

常用的统计方法：直方图、排列图、控制图、相关图；

数据分析应提供的信息：顾客满意（见8.2.1）；与产品要求的符合性（见7.2.1）；过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。

h.持续改进的概念，持续改进的方法和活动 ●持续改进的概念： 增强满足要求的能力的循环活动 ●持续改进的活动： 改进质量方针、质量目标； 审核结果； 数据分析； 纠正和预防措施； 管理评审。● 方法： 策划和管理：

改进项目的目标和总体要求；

分析现状确定改进方案；（日常改进和重大项目）实施改进并评价结果； 循环改进。

i.纠正、纠正措施和预防措施的理解

●“纠正”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施”。●“纠正措施”： “为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

●“预防措施”； “为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。

3.2.7 质量管理专业基础

对ISO/TR 10017:2003《ISO 9001：2000 的统计技术指南》的理解，重点掌握：

a.描述性统计：趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图 b.过程能力分析的概念、表述及计算

c.抽样，GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 d.统计过程控制（SPC）图的概念

3.2.8 法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》 第一章 总则

第一条 为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。

第二条 本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

第三条 在中华人民共和国境内从事认证认可活动，应当遵守本条例。

第四条 国家实行统一的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。

第五条 国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。

第六条 认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。

第七条 国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。第八条 从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。第二章 认证机构

第九条 设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。

未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。第十条设立认证机构，应当符合下列条件：

（一）有固定的场所和必要的设施；

（二）有符合认证认可要求的管理制度；

（三）注册资本不得少于人民币300万元；

（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

第十一条 设立外商投资的认证机构除应当符合本条例第十条规定的条件外，还应当符合下列条件：

（一）外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可；

（二）外方投资者具有3年以上从事认证活动的业务经历。设立外商投资认证机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。第十二条 设立认证机构的申请和批准程序：

（一）设立认证机构的申请人，应当向国务院认证认可监督管理部门提出书面申请，并提交符合本条例第十条规定条件的证明文件；

（二）国务院认证认可监督管理部门自受理认证机构设立申请之日起90日内，应当作出是否批准的决定。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。决定批准的，向申请人出具批准文件，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（三）申请人凭国务院认证认可监督管理部门出具的批准文件，依法办理登记手续。

国务院认证认可监督管理部门应当公布依法设立的认证机构名录。

第十三条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。

境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构的申请、批准和登记，按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。

第十四条 认证机构不得与行政机关存在利益关系。认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。

认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。

第十五条 认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得同时在两个以上认证机构执业。

第十六条 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004 年第61 号）

第一条 为规范认证及认证培训、咨询人员的执业行为，加强对认证市场的管理，根据《中华人民共和国认证认可条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称的认证及认证培训、咨询人员，是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员，以及认证及认证培训、咨询机构的业务管理人员。

本办法所称认证及认证培训、咨询人员执业，是指受聘于认证及认证培训、咨询机构的人员从事的认证及认证培训、咨询和业务管理的活动。

第三条 在中华人民共和国境内从事认证、认证培训、认证咨询活动的人员应当遵守本办法。

第四条 国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。

第五条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责对从事认证及认证培训、咨询活动人员执业资格注册制度的批准工作；对认证及认证培训、咨询人员执业行为实施监督管理。

地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责分工，依法对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。

中国认证人员与培训机构国家认可委员会承担对从事认证及认证培训、咨询活动人员的执业资格注册工作。

中国认证机构国家认可委员会依照认可准则对认证机构的认证人员的能力评定及使用管理活动实施认可监督。

认证及认证培训、咨询机构依照本办法的规定，对所聘认证及认证培训、咨询人员执业行为实施管理。

第六条 从事认证及认证培训、咨询活动的人员应当向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请执业资格注册，未经注册的，不得从事相关活动。

属于认证及认证培训、咨询新领域、国家尚未建立执业资格注册制度的，由相应认证及认证培训、咨询机构建立执业人员评价制度，并统一向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请办理相关人员执业资格的确认，未经确认的，不得从事相关活动。

第七条 认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。

专职认证及认证培训、咨询人员是指将认证及认证培训、咨询和有关业务管理活动作为本职工作，与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，并固定在该机构工作的人员；兼职认证及认证培训、咨询人员是指在不脱离本职工作的情况下与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同，从事认证、认证培训或者认证咨询活动的人员。

国家公务员不得从事认证、认证咨询和认证培训活动。

第八条 认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。在认证机构执业的专职或者兼职认证人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证人员不得受聘于认证咨询机构或者以任何方式，从事认证咨询活动。

第九条 认证培训人员从事认证培训活动应当在1个认证培训机构执业，不得同时在2个或者2个以上的认证培训机构执业。在1个认证培训机构执业的专职或者兼职认证培训人员，具备相关认证或认证咨询人员资格的，经所在认证培训机构与认证机构或者认证咨询机构签订合同后，可以在1个认证机构或者1个认证咨询机构从事认证或者认证咨询活动。

第十条 认证咨询人员应当在1个认证咨询机构从事认证咨询活动，不得同时在2个或者2个以上的认证咨询机构执业。在认证咨询机构执业的专职或者兼职认证咨询人员，具备相关认证培训教员资格的，经所在认证咨询机构与认证培训机构签订合同后，可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。

认证咨询人员不得受聘于认证机构或者以任何方式从事认证活动。

第十一条 特殊领域的认证及认证培训、咨询人员的执业，应当经国家认监委批准。

第十二条 认证及认证培训、认证咨询人员受聘于认证及认证培训、咨询机构时，应当出具有关证明文件以及其他申明材料，并保证上述材料的真实、有效。

认证及认证培训、咨询机构在决定聘用执业人员时，应当查验所聘用的执业人员提供的证明文件以及其他申明材料是否真实、有效，并归档留存。

认证及认证培训、咨询人员与认证及认证培训、咨询机构之间建立聘用关系的，应当依法签订劳务合同，明确规定双方的权利、义务；聘用关系解除的，应当依法终止劳务合同。

第十三条 认证及认证培训、认证咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，应当遵循客观公正、诚实信用的原则，确保所从事认证及认证培训、咨询活动具有完整性、客观性、真实性和有效性。

第十四条 认证及认证培训、咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动，禁止有下列行为：

（一）在不符合国家有关法律法规规定的机构或者单位，从事认证及认证培训、咨询活动；

（二）不具备注册资格或者未经确认、批准，从事认证及认证培训、咨询活动；

（三）出具虚假或者失实的结论，编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录；

（四）增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序；

（五）作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益；

（六）接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益；

（七）在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系；在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系；

（八）认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认证公正性产生影响，未进行回避；

（九）对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况；

（十）恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员；

（十一）其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。

第十五条 国家认监委和地方认证监督管理部门可以根据投诉及其在监督管理工作中发现的问题，就有关事项询问认证及认证培训、咨询人员及其执业的机构，有关人员和机构应当积极配合。

第十六条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第八条、第九条和第十条规定的，责令限期改正，给予停止执业资格1年的处罚；情节严重的，给予停止执业资格2年的处罚；逾期未改正的，给予撤销执业资格的处罚。

第十七条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第十四条第（三）项规定的，给予撤销执业资格的处罚。

第十八条 认证及认证培训、咨询人员，违反本办法第十四条其他规定的，责令限期改正；逾期未改正的，给予停止执业6个月以上1年以下的处罚；情节严重的，给予停止执业资格2年直至撤销执业资格的处罚。

第十九条 认证及认证培训、咨询机构对其执业人员未实施有效管理，或者纵容、唆使，导致其执业人员违法违规的，处以5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，处以32万元的罚款；法律、行政法规另有规定的，依照其规定执行。

第二十条 认证及认证培训、咨询人员被撤销执业资格之日起5年内，中国认证人员与培训机构国家认可委员会不再受理其注册申请。

第二十一条 国家认监委对被停止执业、撤销执业资格的认证及认证培训、咨询人员予以公布。

第二十二条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第二十三条 本办法自2004年8月1日起施行。

c.《中华人民共和国产品质量法》 第一章 总则

第二章 产品质量的监督 第十二条至第十七条 第二十条第二十一条

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务

第一章 总则

第一条 为了加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制

第二篇：质量管理体系国家注册审核员笔试大纲

质量管理体系国家注册审核员笔试大纲（第2版）

1．总则

本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，旨在通过统一的笔试，客观、公正、全面地考核参加考试人员满足注册准则中“2.4知识要求”的程度，及其基本的个人素质情况，为CCAA评价质量管理体系实习审核员注册申请人的能力提供依据。本大纲适用于拟向CCAA申请注册为质量管理体系实习审核员的人员。

2．考试要求

2.1考试对象

已完成符合注册准则2.2.4要求的质量管理体系审核员培训的人员。参加考试时，考试人员需提供本人身份证件和审核员培训证书原件。

2.2考试方式

考试为书面闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制。

考试分为基础知识和审核知识两部分，分别安排在同一天的上、下午进行，每部分考试时间

为2小时。

参加基础知识考试时，考生不能携带任何参考资料；参加审核知识考试时，考生可参看CCAA提供的、考场专用的GB/T 19001-2008 标准《质量管理体系 要求》文本。

申请人可以一次参加两个部分的考试，也可以一次参加一个部分的考试，两个部分都合格方

为通过考试。

考生应严格遵守考场规则（见附件一）。违反考场规则者，将取消考试资格和考试成绩。

2.3考试频次及地点

考试原则上每季度末月下旬组织一次，每次在北京和选定的国内大中城市设立考点。CCAA将提前发文通知报名，申请人可在每次设立的考点范围内选择地点报名并参加考试，具体的考试日期、地点及安排在考试前1个月公布。

2.4考试费用

CCAA根据《认证人员注册收费规则》收取考试费用。

报名截止后，无论是否参加考试，考试费用将不予退还。

2.5考试的题型及分值

2.5.1基础知识部分考试的题型及分值

分值分布 1.GB/T19001-2008 标准理解 约占65%

2．GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 约占20% 3．法律法规知识 约占10% 4．个人素质 约占5%

题 型 数 量 单题分值（分））小计分值（分

单项选择题 40 1 40 判断题 30 1 30 多项选择题 15 2 30

2.5.2审核知识部分考试的题型及分值

分值分布 1.审核及认证知识 约占75%

2.标准、质量管理工具和法律法规知识的综合应用 约占15% 3.对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作 约占10% 题 型 数 量 单题分值（分））小计分值（分

单项选择题 20 1 20 判断题 15 1 15 多项选择题 3 5 15 阐述题 2 10 20 案例分析题 5 6 30

2.6考试合格判定

基础知识部分和审核知识部分考试的满分均为100分，每部分70分（含）以上合格，两部分均合格方能通过考试。

2.7 考试结果发布

CCAA将在考试结束后45天内，公布考试合格人员名单。

3．基础知识部分的考试范围和内容

3.1 范围

a.注册准则2.3.1 个人素质

b.注册准则2.4.1.2 质量管理体系

c.注册准则2.4.1.3 法律法规

3.2 内容

3.2.1 GB/T 19001-2008 标准（以下序号以GB/T 19001-2008 标准的条款号为序）

理解本条款中列出的内容

0 引言

a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素

b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系

c.过程方法、PDCA的含义

d.GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系

e.GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性范围

a.GB/T 19001-2008 标准的适用范围

b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

c.标准中，术语“产品”适用的范围 应用 标准要求的通用性、“删减”的要求和条件引用标准 引用的标准是GB/T 19000-2008 标准质量管理体系

4.1 总要求

a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路

b.外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素

c.外包过程和7.4 的关系

4.2 文件要求

a.质量管理体系文件的类型

b.质量手册必须包括的内容 c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

d.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用管理职责

5.1管理承诺的内容和证据

5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系

5.3质量方针的制定要求和管理要求

a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架

b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系

5.4策划的控制要点

a.质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系

b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求

c.质量管理体系策划的内容与要求

5.5职责权限和沟通

a.内部沟通的内容、目的、方法和措施

5.6管理评审

a.管理评审的目的与要求

b.管理评审输入、输出内容资源管理

6.1 需要确定和提供资源的两个方面

6.2 人力资源

a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求

b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围

c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求

6.3 对基础设施控制的范围和要求

6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容产品实现

7.1产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

b.对质量策划和质量计划的理解

7.2与顾客有关的过程

a.产品要求包括的4 个方面，交付后活动的内容

b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容

c.组织与顾客沟通的安排与控制

7.3设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容

b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方式进行并记录）

d.产品设计更改的控制要点

7.4采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法

b.评价、选择和再评价供方的准则

c.采购过程的控制要求

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义

f.采购产品的验证

7.5生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的要求

b.交付后活动的类型

c.过程确认的目的、对象和要求

d.标识的三种形式和作用及其区别

e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求

f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式

7.6 监视和测量设备的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系

b.对测量设备的控制要求

c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施

d.校准和验证（检定）结果的记录要求

e.对用于监视和测量的计算机软件的确认要求测量、分析和改进

8.1总则

a.对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的b.对包括统计技术在内的适用方法的确定要求

8.2.1 顾客满意

a.“顾客满意”的概念

b.对“顾客满意”的信息获取、利用的要求

c.获取“顾客满意”的信息的方法

8.2.2 内部审核

a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求

b.审核方案的策划要求

c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容

d.审核的独立性和公正性要求,审核员的选择

e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求

8.2.3 过程的监视和测量

a.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求

8.2.4 产品的监视和测量

a.产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求

b.向顾客放行产品和交付服务的要求

8.3 不合格品控制

a.对不合格品控制和处置的目的和要求

b.编制形成文件的程序的要求

c.纠正后再验证的要求

8.4 数据分析

a.数据分析的目的、输入和输出的要求

8.5 改进

a.持续改进的概念，持续改进的方法和活动

b.纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求

3.2.2 GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 1 八项质量管理原则

重点理解：

a．八项质量管理原则的含义

b.八项质量管理原则在GB/T19001-2008 标准中的体现和应用质量管理体系基础

重点理解以下基础：

a．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系

b.过程方法

c.文件的价值

d．持续改进

e.统计技术的作用术语和定义

了解GB/T 19000-2008 标准中的所有术语和定义。

重点理解以下术语及其相互关系：质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。质量管理工具相关知识

a.统计技术

--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围和用

--描述性统计的概念、益处和用途；均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图的概念和作用

--过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算

--抽样的概念、益处及用途

--统计过程控制及SPC图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量控制图）

b.重点掌握GB 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》标准中：

--标准的适用范围

--术语：检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、放宽检验、过程平均、接受质量限

--标准第5、6、10章的内容以及第9章的“转移规则”

c.了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念

3.2.3 法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004年第61号）

c.《中华人民共和国产品质量法》

第一章 总则

第二章 产品质量的监督 第十二条至第十七条 第二十条 第二十一条

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务

d.《中华人民共和国标准化法》

第一章 总则

第二章 标准的制定 第六条 第七条

第三章 标准的实施 第十四条至第十七条

e.《中华人民共和国计量法》

第一章 总则 第二章 计量基准器具、计量标准器具和计量检定

3.2.4 个人素质

a.阅读理解能力

b.观察感知能力

c.分析判断能力

d.逻辑推理能力

4.审核知识部分的考试范围和内容

4.1 范围

a.注册准则2.3.2审核原则

b.注册准则2.4.1.1管理体系审核

c.注册准则2.4.1.4组织状况

d.注册准则2.6审核员行为规范

4.2 内容

4.2.1 质量管理体系审核概述

a．GB/T 19011-2003 标准中的术语和定义：

审核、审核组、审核员、能力、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核方案、审核计划、审核范围

b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）

c．审核原则

d．质量管理体系审核的阶段及活动

e．审核方案与审核计划的不同点

4.2.2审核的启动

a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责

b．影响确定审核组组成和规模的因素

c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则

d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素

e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人

4.2.3 文件评审

a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论

b．现场初访的意图和时机

4.2.4现场审核的准备

a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）

b．审核计划应包括的内容

c．审核计划在现场审核中的灵活性

d．审核人日的确定依据和影响因素

e．审核组工作分配的原则

f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险

g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法）

4.2.5现场审核的实施

a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序

b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响

c．向导和观察员的作用和职责

d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/ 审核证据的方法 e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法

f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力

g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求

h．不符合的含义、不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能

i．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证

审核的结论还应包括认证推荐建议

j．末次会议的时机、参加人员、内容及程序

k．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求

4.2.6审核报告的编制、批准和分发

a．审核报告应当包括的内容

b．编制审核报告的要求

c．审核报告的批准和分发的要求

4.2.7审核的完成a．审核结束的时间

b．对审核信息的保密要求

4.2.8审核后续活动的实施

a．审核后续活动的内容和要求

b．纠正、预防或改进措施实施的需要

c．纠正措施验证的要求

4.2.9质量管理体系认证过程

a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的关系

b．初次审核（第一阶段审核、第二阶段审核）

c．监督审核

d．再认证审核

e．特殊审核

注：4.2.9条款涉及GB/T27021-2007中9.2至9.5条款与审核有关的要求。

4.2.10 认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求

a．我国认证认可管理体制：国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国认证认可协会

（CCAA）、中国合格评定国家认可中心（CNAS）的性质、作用和关系

b．质量管理体系审核员的注册要求

4.2.11审核员行为规范

4.2.12组织的状况、管理与运作的基础知识

a.GB/T 19011-2003 标准7.3.1c）条款要求的知识和技能

——组织的规模、结构、职能和关系

——总体运营过程和相关术语

——受审核方的文化和社会习俗

b．组织的管理和运作常识，如：企业的生产、管理部门的常规设置和名称、运作的常用术语等

4.2.13标准、质量管理工具和法规知识的综合应用

a.GB/T19001－2008 标准中条款的综合理解和应用

b.基础知识部分（GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识）中需重点理解

和重点掌握的内容的应用

c.法律法规知识的应用

附件一：考场规则

1．参加考试的人员必须遵守以下规则，违反者考试成绩无效： 1）考生应携带身份证件和审核员培训证书，并向监考人员出示。

2）请使用蓝色、黑色签字笔书写答案。

3）写清姓名。字迹要工整清晰，以免误判。

4）每题答案请书写在指定的位置或试卷正反面空白处。

5）听从监考人员指挥和管理，严格遵守考试时间。过时不交卷，本次考试无效。

6）不得自带并使用考场提供的标准之外的书籍、笔记、纸张等物。

7）不得使用和查看手机、便携电脑等电子信息设备。

8）未经监考人员准许，不得擅自离开考场。

2．以下行为属考场违纪行为，一经发现将取消考试资格: 1）交头接耳，传递纸条。

2）抄、看他人的试卷。

3）抄、看非考场提供的笔记、书籍。

4）使用、查看手机等电子信息设备等。

5）吸烟、喧哗及其它妨害他人正常考试的行为。

6）不听从监考人员的指挥。

7）扰乱考场秩序。

附件二：参考书目

【1】全国质量管理和质量保证标准化技术委员会、中国合格评定国家认可委员会、中国认证认可协会联合编著：《GB/T 19001-2008 理解与实施》，北京，2009年3 月

【2】中国认证机构国家认可委员会、中国认证人员与培训机构国家认可委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会编著：国家标准化管理委员会统一宣贯教

材、国家认证认可监督管理委员会指定培训教材《（GB/T 19011-2003质量和（或）环

境管理体系审核指南）理解与实施》，中国标准出版社，北京，2003年8月

【3】中国认证人员与培训机构国家认可委员会编：《审核员统计技术应用指南》，中国计量出版社，北京，2006年5月

【4】全国认证认可标准化技术委员会编著：《GB/T 27021-2007《合格评定 管理体

系审核认证机构的要求》理解与实施》，中国标准出版社，北京，2007年12月

第三篇：2021年5月国家注册审核员质量管理体系（QMS）基础知识考试题（附答案）

2021年5月国家注册审核员质量管理体系（QMS）基础知识考试题

注：共65题，满分100分，得分70分以上为合格，撒哈拉秀才整理。

一、单项选择题（每题1.5分，共40题，共60分）

1.GB/T19001标准对（）的能力提出要求。

（A）在组织交往范围内有联系的人员

（B）组织内所有的正式或临时工作员工

（C）所有与组织工作有关的人员

（D）在组织控制范围内、与质量管理体系绩效和有效性有关的人员

2.关于组织的质量管理体系范围描述错误的是（）。

（A）应作为成文信息得到保持

（B）可获得

（C）可以根据组织的需要任意删减

（D）描述所覆盖的产品和服务类型

3.组织确定所需的知识的目的是（）。

（A）予以保留

（B）申请专利保护

（C）运行过程并获得合格产品和服务

（D）满足组织的评奖要求

4.组织确定质量管理体系范围时，不考虑（）。

（A）内部和外部因素

（B）成文信息的编写要求

（C）GB/T19001标准4.2的要求

（D）组织的产品和服务

5.组织应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的（）相适应。

（A）有效性

（B）预期影响

（C）潜在影响

（D）整体绩效

6.属于GB/T19001标准条款

8.5.2

“标识”的是（）。

（A）设备运行状态标识

（B）文件修订状态标识

（C）产品状态标识

（D）监视测量设备校准状态标识

7.“某餐厅服务员对顾客态度不好，引起投诉，领班责令其向顾客赔礼道歉。”最适用于这一情景的GB/T19001标准的条款是（）。

（A）7.4

（B）8.2.1

（C）8.7

（D）10.2

8.GB/T19004

标准中，最高管理层将重点放在组织满足客户和其他相关方的需求和期望的能力上，这提供了实现（）的信心。

（A）质量经营

（B）产品与服务的质量

（C）持续成功

（D）持续改进

9.质量管理方法与工具在组织中应用的前提是（）。

（A）建立质量管理体系

（B）职责权限己确定

（C）相关关系矩阵

（D）输出项矩阵

10.方差分析是用来（）。

（A）确定过程是否有异常波动的（B）检验因素对实验指标的影响是否显著

（C）确定因素之间是否具有相关关系的（D）分析测量结果之间离差的11.质量管理体系审核，首末次会议的主持人是（）。

（A）最高管理者

（B）审核组长

（C）质量负责人

（D）管理者代表

12.质量管理在项目中的应用有两个方面，包括项目产品和（）。

（A）项目过程

（B）项目控制

（C）项目策划

（D）项目改进

13.在ISO31000风险管理标准中，处于风险管理框架环居中的是（）。

（A）改进

（B）领导力与承诺

（C）评价

（D）整合14.QC七大手法（工具）源于（）。

（A）美国

（B）英国

（C）日本

（D）德国

15.中介（居间）人未促成合同成立的，中介活动的费用（）。

（A）可按照约定请求委托人支付从事中介活动支出的必要费用

（B）由委托人支付报酬

（C）由合同双方均摊

（D）由中介当事人承担已产生的费用

16.生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额（）以下的罚款。

（A）2倍

（B）3倍

（C）5倍

（D）等值

17.若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行（）。

（A）评审

（B）评估

（C）确认

（D）验证

18.知道或者应当知道属于产品质量法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输的，没收全部运输的收入，并处违法收入（）的罚款

（A）50%以上3倍以下

（B）等值

（C）20%以上3倍以下

（D）3倍

19.客户代表对样车进行试驾，此种模拟和试用是进行（）的方法

（A）设计确认

（B）设计验证

（C）设计评审

（D）设计输出

20.三包不包括（）。

（A）包修

（B）包退

（C）包换

（D）包赔

21.SPC图是（）。

（A）通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现

（B）只适用于对连续生产的过程的计量数据的监控

（C）是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘而成的图。

（D）A+C

22.为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施称之为（）。

（A）让步

（B）返修

（C）返工

（D）报废

23.现行有效的GB/T19001质量管理体系的版本年号是（）。

（A）2015

（B）2016

（C）2018

（D）2021

24.销售增长率低、市场占有率高的产品群属于厚利产品，也就是（）产品，产品进入成熟期。

（A）瘦狗产品

（B）金牛产品

（C）明星产品

（D）问题产品

25.风险管理是组织活动的一部分，以下（）标准为管理风险提供了通用方法？

（A）ISO31000

（B）GB/T19580

（C）ISO

9011

（D）ISO

9004

26.DFMEA

应该在APQP的哪个阶段输出（）。

（A）计划和确定项目阶段

（B）产品设计和开发验证阶段

（C）产品设计和开发阶段

（D）产品和过程确认阶段

27.GB/T19001标准中提到的质量管理原则不包括（）。

（A）以顾客为关注焦点

（B）管理的系统方法

（C）领导作用

（D）改进

28.依据

GB/T19580卓越绩效评价准则，自我评价从（）开始。

（A）组织环境

（B）领导作用

（C）战略

（D）组织概述

29.SERVQUAL将服务分为五个层面，其中不包括（）。

（A）移情性

（B）可靠性

（C）保证性

（D）无形性

30.GB/T19004《追求组织的持续成功

质量管理方法》为选择超出GB/T19001-2016标准要求的组织提供（）。

（A）审核依据

（B）更高要求

（C）指南

（D）要求

31.基于风险思维，是将（）融入到体系管理全过程。

（A）成文信息的要求

（B）规定要求

（C）纠正措施要求

（D）增加了约束要求

32.出现锯齿形直方图时产生的原因主要是（）。

（A）不合格品率增加

（B）刀具磨损严重

（C）分数据分组过多

（D）过程波动严重

33.抽样检验的检验批由N

个（）组成？

（A）样本

（B）总体样本

（C）单位产品

（D）部分产品

34.PDCA的A代表（）。

（A）策划

（B）实施

（C）检查

（D）处置

35.以下产品中，属于《产品质量法》所称有“缺陷啲产品的是（）？

（A）损伤皮肤的化妆品

（B）制冷效果不好的空调机

（C）图像效果不佳的电视机

（D）保温效果不良的暖水瓶

36.业务改进及创新最适用的改进模型是（）。

（A）TPM

（B）6SIGEMA

（C）5why

（D）8D

37.外部因素和内部因素的共同点（）。

（A）政治因素

（B）环境因素

（C）文化

（D）组织价值观

38.销售者在销售中的过错，承担的行政责任是（）。

（A）退货

（B）更换

（C）赔偿

（D）罚金

39.当事人应当遵循诚信原则，根据合同的性质、目的和（）履行通知、协助、保密等义务。

（A）交易习惯

（B）交易原则

（C）要求

（D）范围

40.我国《中华人民共和国民法典》规定，当事人既约定违约金，又约定定金的，一方违约时，对方（）。

（A）只能请求适用定金条款

（B）只能请求适用违约金条款

（C）可以请求同时适用定金条款和违约金条款

（D）可以选择适用违约金或者定金条款

二、多项选择题（每题2分，共15题，共30分）

41.符合性评价模型有（）。

（A）质量管理体系审核

（B）过程审核

（C）产品审核

（D）分层审核

42.依据GB/T2828.1-2012标准，一次抽样方案是（）的组合。

（A）批量

（B）样本量

（C）

接收数

（D）拒收数

43.防护可包括（）。

（A）标识

（B）处置

（C）污染控制

（D）储存

44.以下不能做为审核准则的有（）。

（A）1S019002

（B）1S019004

（C）IS019001

（D）

IS019000

45.对组织使用的或构成产品和服务部分的顾客财产，组织应予以（）。

（A）识别

（B）确认

（C）验证

（D）保护和防护

46.GB/Tl9001标准中的防护是针对（）。

（A）原材料

（B）半成品

（C）成品

（D）基础设施

47.实施1S09001:

2015版标准并非意味着需要（）。

（A）统一不同质量管理体系的架构

（B）在组织内使用新版标准的特定术语

（C）形成与新版标准条款相一致的文件

（D）必须形成质量手册

48.质量管理方法与工具的应用呈现（）方面特点。

（A）结构化、集成化的趋势

（B）特定行业的驱动效应明显

（C）广泛应用计算机以及专业软件辅助计算与分析

（D）聚焦新老七大工具

49.在生产许可证有效期内、企业（）发生变化，应当及时向所在地省、自治区直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请，由工业产品生产许可证主管部门依据工业产品生产许可证管理条例的规定对企业重新组织核查和检验。

（A）生产条件

（B）产品的销售

（C）检验手段

（D）生产技术或工艺

50.合同应遗循的原则（）。

（A）自愿

（B）公平

（C）诚信

（D）平等

51.PDCA具有哪些特点（）。

（A）自我改进

（B）闭环管理

（C）环中有环

（D）螺旋上升

52.以下属于新QC七大上具（手法）的有（）。

（A）系统图、关联图

（B）亲和图、矩阵图

（C）散点图、因果图

（D）网络图

53.GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000标准的统计技术指南》标准中涉及的统计技术包括（）。

（A）描述性统计

（B）假设检验

（C）测量分析

（D）可靠性分析

54.以下可以对组织提出质量要求的有（）。

（A）组织自己

（B）组织的潜在客户

（C）环境与安全主管

（D）不同相关方

55.以下关于债权人及债务人的权责相关描述正确的有（）。

（A）债权人行使代位权的费用，由债务人负担

（B）债务人以放弃其债权、放弃债权担保，影响债权人的债权实现的，债权人可以请求人民法院撤销债务人的行为

（C）撤销权的行使范围以债权人的债权为限，债权人行使撤销权的必要费用，由债务人负担

（D）债务人影响债权人的债权实现的行为被撤销的，具有法律约束力

三、判断题（每题1分，共10题，共10分）

56.IS019001的要求是指对产品和服务的要求。（）

57.推荐标准是由国务院批准发布的。（）

58.实施GB/T19001标准的益处就是稳定提供满足所有相关方要求的产品和服务。（）

59.标杆管理实质上就是模仿和创造，是一

个有目的、有目标的学习过程。（）

60.回归分析是研究和处理变量之间的相关关系的个数理统计方法。（）

61.承诺可以撤回但不能撤销。（）

62.国务院计量行政部门负贲建立各种计量基准器具，作为统全国量值的最高依据。（）

63.经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。（）

64.过程能力用来度量一个过程满足要求的程度。（）

65.GB/Tl9004标准阐述了对组织整体绩效的系统性改进，包括对有效和高效的管理体系的策划、实施、分析、评价和改进。（）

参考答案

一、单项选择题（每题1.5分，共60分）

01-05：DCCBC，06-10：CCCBB，11-15：BABCA，16-20：DCAAD

21-25：DBBBA，26-30：CBDDC，31-35：ACCDA，36-40：BCDAD.二、多项选择题（每题2分，共30分）

41.ABCD，42.BCD，43.ABCD，44.ABD，45.ABD

46.ABC，47.ABCD，48.ABC，49.ACD，50.ABC

51.BCD，52.ABD，53.ABCD，54.ABCD，55.AC

三、判断题（每题1分，共10分）

56-60：×××√√，61-65：√√√×√

第四篇：国家注册质量管理体系审核员多选题

多项选择题(共5题每题2分)

1.受审核方未编制某生产和服务提供过程的作业指导书，审核员对此提出了不符合项，原因可能是：

ａ）不符合质量管理体系文件的规定

ｂ）不符合GB/T19001-2000的要求

ｃ）不能对过程进行有效控制

ｄ）其它生产和服务提供过程未编制作业指导书导致失控。

2.以下情况中影响审核可行性的是：

ａ）管理体系运行不充分，体系运行时间不够以及尚未进行国内部审核管理评审ｂ）生产部门经理长期出差在外

ｃ）生产和服务提供无法正常开展

ｄ）尚未取得相关资质证明

3.某生产过程外包，审核员应该：;

ａ）到相关部门核实产品的符合性

ｂ）只要可行，到供方检查设备状况

ｃ）只要可行，到供方与现场工人交流

ｄ）到相关部门了解对外包过程的控制要求及控制要求的传递。

4.以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？

ａ）审核员按计划安排来到工程部审核，但被告知被审核活动由质量管理部负责 ｂ）审核员看到三年前的质检记录，但查阅到质量记录规定的保存期是两年ｃ）驻厂军代表说产品质量不够稳定

ｄ）以上都不是

5.以下哪些不是审核员的职责？

ａ）与受审核方商定审核日程安排

ｂ）与受审核方沟通如何提出不符合报告

ｃ）向受审核方说明咨询人员不应在审核现场

ｄ）与受审核方商定多场所审核的抽样量。

判断题(共10题每题1分)

1.所有在用的监视测量装置必须由授权机构定期进行校准。（）

2.审核取证范围就是受审核方质量体系的覆盖范围。（）

3.审核报告属审核委托方所有，经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。

4.审核时不必到关注产品试验方法，因为这与GB/T19001-2000标准条款要求无关。（）

5.检查表应在审核前提交给受审核方，以便受审核方作好准备。（）

6.质量体系认证初次审核与复评审核目的完全一致。（）

7.审核是独立、公正、系统的活动，不应关注政府及执法部门对其作出的评价。（）

8.受审核方不能以保密为理由，不向审核组提供产品配方具体成分名称。（）

9.“餐厅里组织对新招聘的厨师进行实际的烹饪操作考察。” 适用这一场景的条款是8.2.3。（）

10.质量管理体系文件的多少和详略程度应与人员能力相适应。（）

第五篇：国家注册质量审核员质量管理体系（QMS）审核知识考试阐述题汇总

国家注册质量审核员质量管理体系（QMS）

审核知识考试阐述题汇总

注：历年考试真题，撒哈拉秀才整理。

一、审核员在企业依据GB/T19001-2016标准审核质量管理体系时,应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维?

(考试时间:2019年11月,2017年12月,2016年6月,2015年9月转版）

【参考答案】

企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维:

1）条款4“组织环境”:组织需要识别分析评审其QMS过程相关的风险和机遇;

2）条款5“领导作用”:高层管理者需确保对条款4的承诺,促进基于风险的思维意识,确定并解

决会影响产品和服务实现的风险和机遇;

3）条款6“策划”:组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇,并采取适当的行动来解决这些问题;

4）条款7“支持”:组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要资源;

5）条款8“运行“:组织需要控制实施过程中的风险和机遇;

6）条款9“绩效评价”:组织需要监视、测量、分析和评价,所采取的应对风险和机遇的行动的有效性;

7）条款10“改进”;组织避免或减少不良影响,提高质量管理体系的绩效。

企业更要关注组织内外部、相关方,确定需要应对的风险和机遇,以便确保质量管理体系能够

实现其预期结果,实现持续改进。

二、以你所熟悉的组织为例，阐述如何审核GB/T19001-2016标准“过程运行环境”？

（考试时间：2016年6月，2017年3月）

【参考答案】

例如产品外涂层过程：

1）询问相关环节的主要负责人，是否确定并提供了产品外涂层过程运行所需要的环境，识别是否全面，是否包含了温度、卫生、气流、人为因素等要求。

2）查相关过程的识别文件，是否包含了社会和心理因素对产品和服务质量的影响，例如，一线工人的心态、充足的轮班、排班或停工时间，以预防人员筋疲力尽，相应的时间控制等。

3）抽查涂层车间的运行环境监测表，例如抽3-5个月的温度、湿度等测量数据，查是否符合规定要求，有无不符合规定的情况，是否进行了纠正及纠正措施，查相应的评价记录。

4）查涂层材料不一样时，是否重新识别社会、心理、物理等方面的因素，并对其进行控制。

5）现场观察外涂层车间内的气流等因素，是否符合要求，现场作业场所是否开展了“工完料尽场地清”等管理。

6）车间是否在识别生产过程运用的是基于风险的思维，识别各类风险，并对其进行维护和管理，达到产品和服务符合要求的运行环境。

三、GB/T19001-2016标准第5.1.1c）条款要求组织的最高管理者应“确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程”，那么组织的人力资源管理过程至少应融入GB/T19001-2016标准哪些条款的要求？请简述条款内容及审核侧重点。

（考试时间：2019年11月，2018年3月，2017年6月，2016年9月）

【参考答案】

组织的人力资源管理过程至少应融入以下条款中：

1.条款5.1.1中促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献。

2.条款5.1.1中提到支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

3.条款7.1.2中提到组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制算程。

4.条款7.2能力中提到确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。

5.条款7.3中提到意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓相关内容。

6.条款8.3.2设计和开发中提到的关于设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。

7.条款8.4中提到的对外包人员资质的审核。

8.条款8.5.1中提到的配备胜任的人员，采取措施防止人为错误。

9.条款8.6中提到的相关授权放行的人员。

审核侧重点：

第一：人员要求是否符合标准、法律、法规及行业要求，例如焊接工证、电工证、架子工证等。

第二：组织是否对条款中涉及的人员进行了管理控制，有相关的文件支持，例如查授权批准文件。

第三：现场观察组织控制下工作的人员的能力、意识、接口、工作过程等内容，是否符合相关文件要求。

第四：对于人员能力的培训、经验、经历的需求、评价等资料的查看。

第五：重点对外包活动中人员资质及能力的监控。

第六：在重点岗位、新员工入岗、换岗、调岗时对人员的能力进行评价，是否需要重新评价、聘用等措施。

四、审核员在按GB/T19001-2016标准审核组织的管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了其战略要求？

（考试时间：2018年12月，2017年9月、2016年9月、2015年12月转版）

【参考答案】

按照GB/T19001-2016标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注企业的质量管理体系建立考虑了其战略要求：

（1）4.1组织环境：企业在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关；

（2）5.1.1总则：最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。

（3）5.2.1质量方针：最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。

（4）9.3.1管理评审：最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。

五、根据审核计划的安排，审核员A在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵是什么，周部长立即代替做了完整的回容。

审核员A对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务，审核员A为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢。张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇报了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。会议确定了公司总体的整改要求，会议记录得很详细，并将会议记录分发到各个部门。审核员A随即查阅了分发记录，非常完整。审核员A很满意并结束了对管理评审的审核。

根据以上案例情景，回答下列问题：

（1）结合案例回答，审核员A明显违背了哪个审核原则？

（2）你认为周部长代替张总经理回答是否可以，为什么？

（3）该审核员A对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？

（考试时间：2018年6月，2017年9月，2016年12月）

【参考答案】

（1）审核组长明显违背了“保密性”的审核原则。审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息，审核组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。

（2）周部长不能代替张总经理回答问题，因为按照审核计划的安排，被审核对象为总经理，审核组长所审核的内容为总经理职责，而周部长作为向导，只起着协助审核员确定面谈的人员并确认审核时间、场所、代表受审核方对审核进行见证、联络等作用。

（3）审核组长对管理评审的审核不适宜，审核内容不全面、完整。如果我去审核，审核思路如下：

a）询问总经理最近一次组织的管理评审的工作流程、频次、内容，及评审目的是否包括质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性，并与其战略方向保持一致；

b）查相应的管理评审文件，是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证实性材料；

c）重点抽查管理评审输入信息中是否包括：以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意态势、相关方的反馈、质量目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等，内容是否符合9.3.2的条款要求，输入是否充分，有无遗漏。

d）重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求，是否保留证据。

e）抽查管理评审报告。

六、某平板玻璃生产企业依据GB11614-2009《平板玻璃»标准进行生产和质量检测，平板玻璃的尺寸、外观质量和光学性能是出厂必检项目，所用检测设备包括钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等，在生产流水线上采用计算机控制系统自动检测外观质量，发现外观不合格，自动报废处理。

审核员查验了钢直尺、外径千分尺和分光光度计的检定合格证书，比较齐全，很满意，道谢后就离开了。请阐述对该企业监视和测量资源还应审核哪些内容。

（考试时间：2016年12月，2017年6月，2017年12月，2018年12月）

【参考答案】

还应该审核以下内容：

1）该企业所提供的钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等监视测量设备的规格型号、检测量程和精度是否能够满足平板玻璃生产过程、产品质量符合性判定所需，设备是否齐全充分？抽查上述监测设备2-3把／支。

2）该企业所使用的监测设备是否得到定期的维护及检定，抽查检定规程，是否按规定进行校准、检定或验证，是否有对应的国家标准，如果没有依据标准，是否保留作为校准或检定（验证）依据的文件；抽查上述监测设备2-3把／支的检定、校准证书／报告。

3）现场观察所用监测设备状态是否完好，有无归零状态：检定校准标签有无，是否在有效期内等，抽查上述监测设备2-3把／支，并记录其名称、规格、型号及唯一编号、有效期。

4）是否存在测量结果的调整、损坏等情况，如果出现不符合的情况，组织对以往测量结果的有效性是否受到不利影响，是否采取措施：若有，抽查2-3份采取措施的记录。

5）使用计算机控制系统自动检测时，是否提前对计算机有效监测进行确认；抽查确认记录。

6）抽查是否有日常检查，是否对发现的问题进行及时的纠正并采取纠正措施；若有，抽查相关记录。

七、审核员在某水嘴厂检验科审核，了解到检验科根据国家标准GB18145制定了水嘴检验作业指导书，指导书上规定：水嘴出厂前应逐件进行耐压检验，并对试验压力、保压时间等多个检验参数进行了规定。

作为审核员，请你写出对检验科耐压检验过程的审核思路。

（考试时间：2017年3月，2010年9月，2011年3月，2011年12月，2012年12月，2013年12月）

【参考答案】

解析：此题考点是8.5.1(c在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的准则。

1）询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，确认其耐压检验的方法、所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。

2）抽该项耐压检验的记录5-8份，确认是否按照指导书的要求进行了检验，记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品，是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂，有无顾客投诉等。

3）抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质，现场观察检验人员的检验操作是否符合操作要求。检验过程是否有人为操作失误的情况。

4）检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。

5）检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。

八、审核员审核“销售过程”时，公司销售部长告诉审核员：销售部负责销售合同的签订和履行顾客满意调查由质量部负责，公司的每一份订单或合同都需要经过评审，评审的流程按不同权限进入ERP系统进行管理，新产品或特殊要求的合同在签订前召开合同评审会议，每个客户有档客、重要客户明确专人维护，建立了客户走访制度，近两年来走访，没有发生过顾客投诉情况。

审核员在电脑系统中查看了评审的流程，查阅了3份新产品的合同评审记录，3份重要客户的走访报告、顾客档案和来信来访记录，合同履行结果良好，记录完整，审核员表示很满意，就结束了销售过咫的审核。你认为这种审核是否满足要求？为什么？你作为审核员还需要审核哪些内容？

（考试时间：2019年5月，2018年3月）

【参考答案】

答：这种审核不满足要求，因为审核不全面，不充分。审核思路如下：

1）访谈销售部长，如何管理销售合同及顾客满意环节；查是否有相应的销售合同评审制度或顾客满意管理方面的规定，制度中是否规定合同评审的流程、审批权限、顾客满意监测方法、频次和人员。

2）抽查公司合同订单，查其评审过程，是否在合同签订之前如开了合同评审会议，相关人员签字是否齐全，内容是否分充分，评估过程是否充分评估了顾客的要求以及相应的风险；对未解决的问题是否进行了记录；

3）查销售过程的风险识别清单，识别是否充分，是否输出特殊措施。查销售过程，企业对客户要求的沟通情况，是否对紧急情况制定了应急策划。查销售过程是否存在订单更改的情况，如有变更，是否在变更前进行了风险识别，相应文件是否更改，相应人员是否知道更改的内容。

4）查对顾客要求的确定，特别是规格、数量、特殊要求有没有进行识别。查在顾客满意监测环节有无运用风险评估的方法，重点识别有无识别到机迪。查是否对顾客进行分级管理，有无重要顾客。查组织是否对顾客满意程度进行分析，查找问题。查顾客反馈单，重点关注投诉，退货等内容。

5）现场观察ERP系统操作，流程是否合理，有无逆流程？ERP系统权限设置是否符合规定。

九、审核组对XX铝业有限公司进行初次认证审核。

公司成立于1995年，当时的办公和生产地点位于XX省XX市XX路88号，公司生产加工电工圆铝杆。2003年经资产重组后，公司又在XX省XX市XX工业园区15号建设了电解铝项目，2006年正式投产，生产重熔用铝锭。公司新、老两个厂区生产的产品均某铝业集团下属的多家公司销售。公司质量管理体从于2013年1月1日起实施，质量手册中规定了体系覆盖的范围包括：企管部、技术质检部、供销部、生产管理部、人力资源部、电解车间、铸造车间、炉修车间、财务部9个职能部门和生产现场。其中电解车间的主要职责是：负责车间确定本车间各类管理人员和操作人员的职责权限并贯彻落实；负责制定本车间的质量目标并确保实现；负责本车间的生产设备的日常维护保养；负责电解生产过程的控制；负责配合质检部对不合格电解铝进行处置。

请根据上述情景信息，回答以下问题：

（1）请写出第二阶段现场审核的审核范围。

（2）请分别写出对电解车间进行一阶段现场审核和二阶段现场审核的侧重点。

（考试时间：2018年6月）

【参考答案】

（1）第二阶段审核的审核范围：地点位于XX省XX市XX路88号的电工圆铝杆生产管理过程和地点位于XX省XX市XX工业区15号的电解铝项目的生产、质量、检验、销售、运输等过程。其中包含企管部、技术质量部、供销部、生产管理部、人力资源部、电养车间，铸造车间，炉修车间、财务部。

（2）电解车间进行第一阶段审核的侧重点为：

1.在车间现场评价车间现场的具体情况，并与车间员工进行讨论，确定第二阶段的准备情况，能否顺利开展第二阶段；2.审核电解车间是否理解和实施了GB/T19001-2016标准的要求，特别是对电解车间的质量目标、设备设施、职责、过程程序等环节进行识别；

3.收集关于电解车间的管理体系范围的必要信息，包含位置、现在的控制水平，特别要关注是否存在多个场所生产，适用的法律法规要求等必要信息；

4.查阶段审核时所需的资源配置情况是否充分，与电解车间讨论二阶段的审核时间、位置、说明的情况等细节；

5.结合电解车间管理体系标准或产品的规范、标准充分了解电解车间的现场运作能力及管理水平，方便为策划第二阶段提供充分的关注点；

6.评价电解车间的内部审核与管理评审环节，查质量体系运行的情况。

电解车间的第二阶段现场审核的侧重点：

1.现场审核电解车的质量管理体系或其产品规范、工艺作业指导书的所有要求是否执行、执行过程是否充分，抽查相应的记录；

2.依据电解车间质量目标，对目标的完成情况进行监视、测量、报告和评审的相关资料；

3.电解车间的管理体系能力以及在符合法律法规要求和合同顾客要求方面的绩效情况，抽查相应的记录；

4.查内部审核和管理评审过程资料，如审核计划、检查表、管理评审输入、报告、输出等资料；

5.查电解车间的各类管理人员和操作人员的职责权限规定情况及落实情况；

6.查电解车间设备管理制度、设备日常保养（一保、二保、三保）、设备检维修、项修、外委、频次、责任人等，查相关的保养记录。抽查特种设备的检定证书。

7.现场观察电解车间人员操作水平，是否符合工艺作业指导书，人员能力是否满足要求，特殊岗位人员资质是否符合法律法规要求。

8.查不合格控制程序，是否包含了纠正、纠正措施，特别关注纠正后产品质量的再次验证：

9.查电解车间的风险管理环节，是否识别到电解车间产品质量过程中存的人员、设备、原材料等方面的风险。

十、GB/T19001标准哪些条款提出了基础设施的要求？以你所熟悉的组织或行业为例，举例说明基础设施中设备管理（不包括监视和测量设备）的审核要求。

（2019年5月，2018年9月，2016年12月转版）

【参考答案】

GB/T19001标准有两处提到：

（1）7.1.3组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。（2）8.5.1d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。

审核要点如下：

（1）关注组织在实现产品、服务和过程中所需要的必要的基础设施都有哪些？识别的是否全面，有无包含建筑物、相关设施，设备包括硬件和软件，运输资源，信息和技术设施等；是否对所识别刚基础设施的管理进行了策划安排。基础设施的需求是否基于顾客、法律法规要求以及组织知识所而。

（2）抽与产品和服务的类型不同的基础设施，例如对于传统的制造和装配过程而言，基础设施包括制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统、办公室等。例如使用互联网系统和核心办公室等。如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室。

（3）询问设备设施管理部门负责人，关于设备管理是如何管理的，有无相关的制度，例如：设备管理制度，设备维护保养制度，设备责任制度等。

（4）查设备管理制度及其他，是否包含了对设备管理过程中工作流程、责任划定、保养制度（一保、二保、三保）以及设备预防性维护保养。

（5）查受审核方设备台帐，是否有识别运行过程与生产有关的关键设备台帐，台帐内容是否全面包含了资产编号、入厂时间、责任人、现存状态（现用、停用、报废）等内容。

（6）分别抽查现用设备的保养记录，抽查一保、二保、三保的保养频次、内容、责任人。特别是保养内容，是否根据不同设备有所区分，还应关注带有软件系统的设备的是否对软件进行了维护保养。

（7）抽查停用设备的管理，查停用设备的申请单以及对停用设备的档案管理，现场观察停用设备标识是否齐全，有无不一致情况。

（8）抽查报废设备的管理，查报废设备的申请以及对报废设备的资料管理，现场观察报废设备标识。

（9）查对新采购设备的管理过程，设备管理制度是否有规定，批准流程，对新采购设备是否符合产品要求的精度、型号进行评审，调研，采购手续是否齐全，查新采购设备的验收记录及运行记录。

（10）抽查特种设备台帐，抽3-5份特种设备的资质，是否在有效期内，特别查与产品有关的特种设备。

（11）查设备维修，分内部维修或外委，查内部维修记录，维修过程是否及时，维修结果是否达到产品生产要求。查外部维修合同或协议，是否满足产品生产要求。

（12）现场观察生产一线设备运行情况，有无出现特殊状况，生产运行过程是否顺畅。

十一、审核员在某阀门生产厂进行质量管理体系第二阶段审核，该企业组织机构设置包括有质检部等职能部门，主要生产车间有4个工艺相同的砂型铸造车间、5个工艺相同的机加工车间，9个工艺相同的装配生产车间。

现场审核时审核员按分工对质检部进行了审核，负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕（Mpa）,保压120秒。

请根据以上场景回答以下问题：

（1）砂型铸造车间、机加工车间、装配生产车间是否符合多现场抽样要求？为什么？

（2）作为审核员你应该如何审核，写出对阀门出厂耐压试验过程的审核思路。

（考试时间：2007年6月，2009年6月，2010年3月，2012年6月，2013年6月，2014年6月，2015年6月，2015年12月，2018年9月）

【参考答案】

（1）铸造车间、机加工车间、装配生产车间符合多现场抽样。因为背景材料中分别有工艺相同的同类车间、相同的组织机构，符合CNAS-CC11:2010《基于抽样的多场所认证》“3.1.1所有场所的过程应实质上属于同一类，并按照相似的方法和程序运作”的条件。

（2）审核思路：

1）询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，确认其耐压检验的方法、所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。

2）抽该项耐压检验的记录5-8份，确认是否按照指导书的要求进行了检验，记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品，是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂，有无顾客投诉等。

3）抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质。查看检验现场，所用检测设备、仪表等是否符合指导书规定，是否经过检定或校准并在有效期内；询问操作人员是否熟悉其检验标准的要求：现场观察是否进行逐件检验，其试验压力、保压时间等是否符合检验标准的规定。检验过程是否有人为操作失误的情况。

4）检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。

5）检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。

6）查相关方，如售后是否存在未检验产品发出，有无顾客投诉等情况。