关于麻醉及麻黄碱类药品自查报告

第一篇：关于麻醉及麻黄碱类药品自查报告

永靖县妇幼保健站

关于麻黄碱类药品复方制剂自查报告

根据国家食品药品监督管理局下发的《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等相关文件精神，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂的管理，维护药品市场正常的经营秩序，保障公众用药需求，我站对药房含麻黄碱类复方制剂进行了认真的自查工作。

一、落实药监工作部署

结合实际，对药房含麻黄碱类复方制剂药品进行专项整治自查工作，并按药监局的部署成立的妇保站“药事委员会工作领导小组”成员对含麻黄碱类复方制剂进行核实，召开含麻黄碱类复方制剂药品工作领导小组会议，研究解决了含麻黄碱类复方制剂药品整治中需要解决的问题，对单位药品经营管理进行了自查。

二、麻醉药品及含麻黄碱类复方制剂的销售检查

我站严格按麻醉药品销售管理，有专职人员管理，严格按照麻醉药品“五专”管理，自2012年1月1日至9月30日，共购销度冷丁283支，均有据可查。我站经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有万通筋骨片，由通化万通药业有限公司生产，批号为120707M,规格0.28×24片/盒。还特别制定了麻醉药品和含麻黄碱类复方制剂的管理制度。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据县局要求，我站进行了自查。

三、实施基本药物电子监管情况

县妇保站在实施基本药物电子监管工作中，制定了“药品电子监管的管理”制度，年初组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了专门培训。目前，我站电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责药品的入库核准、核销；有专人负责数据上传工作，基本药物电子监管运转正常。

四、加强安全用药宣传及专项自查工作

我站在门诊大厅悬挂了国家基本药物价格宣传标语，大力宣传药品安全政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围，促进了我站的健康发展。

以上是我站含麻黄碱类复方制剂药品安全工作自查报告，请县局监管领导检查指导！

2012年10月18日

第二篇：含麻黄碱类复方制剂自查报告

含麻黄碱类复方制剂自查报告

食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结

为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。

此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。

在检查中，我局把执法检查同宣传培训相结合，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售。要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售。此次检查进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全区流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。

第三篇：购买麻黄碱类药品新规范文

“白加黑”等感冒药一次限购两盒

国家食药监局、公安部、卫生部日前下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，将一次实名制购买含麻黄碱类感冒药的数量从5盒降至2盒。同时，一粒胶囊或一片固体片剂的麻黄碱含量大于30毫克的，须纳入处方药管理。这也意味着，蓝色装新康泰克这样一粒含有90毫克盐酸伪麻黄碱的药物今后凭医生处方才可购买。

继8月底下发通知要求公众购买含麻黄碱类复方制剂须出示身份证后，昨天国家食药监局又下发通知，决定将单位剂量（一粒、一片或一支）麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理。比如像蓝色装新康泰克这样单粒胶囊的麻黄碱含量超标的药物，今后须持执业医师开具的处方，才能在药店购买。

通知中，对限购政策再次收紧。含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。也就是说，单位剂量中麻黄碱含量没超过30毫克的白加黑、泰诺、日夜百服宁等药物，每人限购两盒。药店应查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码。

另外，通知对含麻黄碱类复方制剂每个最小包装的规格做出规定：口服固体制剂的麻黄碱含量不得超过720毫克，口服液体制剂不得超过800毫克。相关药企应在明年2月28日前完成药品的标签、说明书和包装的修改，未完成的3月1日后不得销售。药店如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买者，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。麻黄碱，学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。

中文名： 麻黄碱 外文名： Ephedrine 别名： 左旋麻黄碱、麻黄素 分子式： C10H15NO 相对分子质量：165.23

有机物——生物

化学品类别：

碱

管制类型： 易制毒-1 储存： 冷冻保存 CAS号： 299-42-3 EINECS号： 206-080-5

第四篇：药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂注意事项

药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂注意事项

一、企业必须在不开架销售的前提下，设置一定数量（能够满足合理陈列要求即可）的柜台专门陈列含麻黄碱类复方制剂药品，专柜陈列也要将处方药与非处方药分柜摆放，如果条件允许最好进一步进行分类摆放。所有专柜必须安装推（拉）门，并在醒目的位置标识“含麻黄碱类复方制剂药品专柜”字样。

二、企业人员任命或分工文件中应增设专人负责含麻黄碱类复方制剂专柜管理和登记。企业必须在2012年9月25日前印制好《含麻黄碱类复方制剂销售登记薄》。

三、企业制定的《处方药调配管理制度》中应将“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂”列入必须凭处方销售的处方药管理。

四、企业制定的《药品陈列管理制度》中应明确规定“含麻黄碱类复方制剂”严禁开架销售。

五、企业制定的《药品销售管理制度》中应明确规定：

（一）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一

药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂注意事项

一、企业必须在不开架销售的前提下，设置一定数量（能够满足合理陈列要求即可）的柜台专门陈列含麻黄碱类复方制剂药品，专柜陈列也要将处方药与非处方药分柜摆放，如果条件允许最好进一步进行分类摆放。所有专柜必须安装推（拉）门，并在醒目的位置标识“含麻黄碱类复方制剂药品专柜”字样。

二、企业人员任命或分工文件中应增设专人负责含麻黄碱类复方制剂专柜管理和登记。企业必须在2012年9月25日前印制好《含麻黄碱类复方制剂销售登记薄》。

三、企业制定的《处方药调配管理制度》中应将“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂”列入必须凭处方销售的处方药管理。

四、企业制定的《药品陈列管理制度》中应明确规定“含麻黄碱类复方制剂”严禁开架销售。

五、企业制定的《药品销售管理制度》中应明确规定：

（一）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

（二）药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

（三）药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

第五篇：含麻黄碱类复方制剂考试试题答案

含麻黄碱类复方制剂考试试题

部门： 姓名： 考试时间 分数：

1、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括：（A）。

A、药品名称、规格、销售数量、生产企业、批号、购买人姓名、身份证号、销售人姓名 B、生产企业、姓名 C、身份证号、销售数量、生产企业 D销售数量、生产企业、批号、身份证号。

2、连锁零售药店出售含麻黄碱复方制剂的药品除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（B）最小包装。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产经营企业一律吊销（A）。A、《药品生产许可证》 B、《药品营业执照》 C、《组织机构代码证》 D、《国税地税证》

4、盐酸麻黄碱滴鼻液属于（A）。

A、处方药 B、非处方药 C、原料药 D、麻醉药

5、具有（D）可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。A、麻醉药品点批发资质的药品经营企业。B、第二类精神药品定点批发资质的药品经营企业

C、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业。D、批发资质的药品经营企业

6、含麻黄碱类复方制剂的企业应在（D）前加入药品电子监管网。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黄素属于易制毒化学药品（A）。

A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类

8、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（B）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列说法错误的是（A）。

A、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂 B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C、专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码 D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品监管部门和公安机关报告

10、下列不属于含特殊药品复方制剂的（C）。A、含麻黄碱类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含终止妊娠药 D、含地芬诺酯复方制剂

11、下列那个品种不属于含麻黄碱类复方制剂的（D）。A、复方川贝精片 B、小儿化痰止咳颗粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖浆

12、下列那个品种在药店购买需要登记身份证（D）。A、氢溴酸右美沙芬 B、三黄片 C、支气管炎片 D、小儿化痰止咳糖浆

13、可以委托生产的是（A）。

A、含麻黄碱类复方制剂 B、二类精神药品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列说法正确的是（B）。

A、境外企业不得接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 B、境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C、境内企业可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 D、境外企业可以接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

15、违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款，以下说法不正确的是（A）。A、个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的 B、将许可证或者备案证明转借他人使用的

C、易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的

D、除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的

16、关于定罪量刑的数量标准，说法正确的是（C）。

A、麻黄碱、伪麻黄碱、去甲麻黄碱及其盐类五千克以上不满五十千克，达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

B、去甲麻黄碱、伪麻黄碱及其盐类十千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

C、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉一百千克以上不满一千千克。达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

D、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱及其盐类五千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

17、下列那个品种不得在药店销售（A）。A、福尔可定 B、盐酸麻黄碱滴鼻液 C、盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D、双扑伪麻片

18、药品生产企业和药品批发企业禁止使用（C）进行含麻黄碱类复方制剂交易。A、支票 B、转账 C、现金 D、换货

19、依据药品说明书中标注的成份及时辨认出该类药品，是指（D）药品。

A、含地芬诺酯类复方制剂 B、含麻黄碱类复方制剂 C、含可待因复方制剂 D、以上答案都对 20、零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语（D）如： A、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证 B、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件

C、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件可购买5盒

D、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证并每人限购2个最小包装