中药饮片管理自查总结

第一篇：中药饮片管理自查总结

中药饮片管理自查总结

中药饮片管理自查总结

省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔XX〕25号)运作，认真执行省局XX年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：

一、基本情况

我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。

湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

二、工作情况

1、加强领导、制定检查方案

为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。

2、制定措施、加强监督检查针对性

通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。

三、检查情况

湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，XX年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。

四、问题情况检查过程中也发现一些问题，1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;

2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;

3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。

中药饮片管理自查总结

按照惠东县假劣中药饮片流通专项整治工作方案的文件部署，我局认真地开展了中药饮片整顿和规范专项行动，具体情况总结如下：

一、提高认识，统一思想

局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片专项整治和“三打两建”工作结合起来，组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合

这次行动主要是以平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇为重点整治区域，以药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全县中药品市场秩序，确保人民群众用药安全。在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

三、加强监督抽验，提高中药质量

在全局的统一部署下，各股室、片区通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各药品经营企业。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验4个品种20个批次，20个批次均已出检验结果，其中19个批次不合格，我局依法对其进行了查处，没收伪劣中药饮片，行政处罚3669元。在检查中，执法人员对中药饮片的保管和使用等方面进行了技求指导，讲解了相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时整改。

四、强化宣传，营造氛围

在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带相机调查取证。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。

中药饮片管理自查总结

一、概况

中药饮片自查报告

为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。

公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有《中药饮片经营质量管理制度》，严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。

中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。

中药饮片的质量管理人员，是工作经验丰富，熟悉中药饮片知识，熟练掌握中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。

二、自查

1.中药饮片质量管理人员状况

负责中药饮片的质量管理员是执业药师(中药)、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。

负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，可胜任中药饮片的养护工作。

负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生，在本公司从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

2.中药饮片购进管理

(1)将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。(2)必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营(生产)许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营(生产)质量管理规范认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

(3)所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

(4)供货企业须提供有拟供中药饮片的样品，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。

(5)购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

(6)不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

3.中药饮片验收管理

(1)验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

(2)中药饮片的验收在待验区内完成，发现疑问，上报公司质管部，由质管部处理。

(3)验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

(4)实施文号管理的中药饮片核对批准文号。

(5)验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由公司质管部处理。

(6)验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

4.中药饮片的储存、养护管理

(1)在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，实行“三三四”循环。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。

(2)中药饮片储存于阴凉库，避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

(3)中药饮片易发生质量变易，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。阴凉库温度保持在15度左右，保持相对湿度在45%70%之间。

(4)性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。

5、中药饮片的出库管理

执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不销售，严把销售质量关。执行国家局和市局的通知精神，随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报告书(复印件)。

第二篇：中药饮片管理自查情况汇报

中药饮片管理情况自查报告

为加强医疗机构中药饮片管理，保障医疗安全和医疗质量，贯彻药监局今年下发的《关于印发河南省医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知》要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，情况如下：

一、中药饮片质量管理人员状况

负责人药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力，可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中，药房员工一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中，验收员在我单位从事验收工作多年，工作认真，仔细，能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作，并已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

二、中药饮片购进管理

我们严格执行“按需进货、择优选择，质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。中药饮片的采购必须从具有资质的生产、经营企业中采购，并认真验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许事证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《药品GMP认正书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。所有供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

三、中国饮片验收管理

验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等，同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行逐一检查。验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系。中药饮片的验收若发现问题，及时向上级汇报，尽快处理。验收完毕，验收员在验收货证上签字，验收记录保存存档。中药饮片进货时，及时让供货厂家提供饮片检验报告，以便留存备查。

四、中药饮片的储存，养护管理

在库中药饮片定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补求措施。

1）中药饮片储存于阴凉处，避光、阴凉、干燥、通风，与其他药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。2）中药饮片容易发生质量变异，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。3）性质相互影响容易串味的重要饮片分开存放。

五、存在问题

在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下：

1、中药饮片到货时，由于工作有时繁忙，没有及时对全部饮片进行仔细验收，上账不够及时，今后还应注意，利用空间时间抓紧登记上账，做到账货相符，保证药品质量。

2、处方核查签字不够及时，今后应严格按照“四查十对”原则统一管理，做到工作态度严谨，认真。

焦作市解放区民主社区卫生服务中心

第三篇：中药饮片管理自查总结改后的

澄江县人民医院中药饮片自查报告

为贯彻《关于开展玉溪市医疗机构中药饮片管理专项检查工作的通知》要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，情况如下：

一、组织管理：

成立了由院长任主任的药事管理和药物治疗委员会的 组织机构，明确职责分工，建立健全了中药饮片管理工作制度和监督管理机制。按照国家发展改革委等8部门《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》（发改价格〔2006〕912号）要求，严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定。

二、中药饮片购进管理：

1、执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。

2、从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《药品GMP认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

3、所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

4、不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

三、中药饮片验收管理：

1、验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

2、中药饮片的验收若发现问题，及时向上级汇报，尽快处理。

3、验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、合格证等，同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

4、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。

5、验收完毕，验收员在验收货证上签字，验收记录保存存档。

四、中药饮片的储存、养护管理：

1、在库中药饮片应定期采取养护措施，每月将全部中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。

2、中药饮片储存于阴凉处，避光、阴凉、干燥、通风，与其他药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。

3、中药饮片容易发生质量变异，养护过程中严格按照其不同性质进行养护。

4、性质相互影响容易串味的重要饮片分开存放。

五、中药饮片的处方管理规定：

1、处方前记包括：医疗机构的名称、患者姓名、年龄、性别、费用、诊断以及患者一般信息，门诊或住院部号及病号和床号，麻醉、一类精神药品处方还应记载患者省份证号、家庭常住地址和联系电话等。

2、处方正文包括：药品的通用名，饮片的炮制方法，特殊调剂，煎煮方法，剂量等。

3、处方后记：处方服用天数，日几剂，每剂煎煮几次，制备方法，服用方法，处方医生签字，调剂人签字，核对人签字，处方金额。

在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下：

1.中药饮片到货时，由于工作有时繁忙，没有及时对全部饮片进行仔细验收，上账不够及时，今后还应注意，利用空闲时间抓紧登记上账，做到账货相符，保证药品质量。

2.处方核查签字不够及时，今后应严格按照“四查十对”原则统一管理，做到工作态度严谨、认真。

以上是我单位依据《药品质量管理规范实施细则》及《通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结，请局药品核查处检查指导！

第四篇：中药饮片验收管理

中药饮片验收管理

为保证我院中药饮片质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》等法律法规，制定本制度。

一、质量验收员的验收工作应按照药典规定的方法进行抽样检查。

二、质量验收员应严格按照药典要求对购入的每一批次中药饮片及时进行抽检，不得遗漏。

三、验收时对中药饮片的品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

四、验收过程中碰到的假冒、劣质饮片及时封存并报告当地药品监督管理部门。

五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。

六、对特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。

第五篇：中药饮片管理自查报告

会昌县中医院关于《开展中药饮片管理专项检查》自查报告

根据《江西省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》文件要求，现对我院中药饮片管理自查总结如下：

一、切实提高对加强中药饮片管理重要性的认识

中药饮片是中医防病治病的重要手段，为保证中医医疗效果和人民群众的就医安全。我院成立了丁志云院长为中药饮片管理第一责任人的《会昌县中医院中药饮片质量管理领导小组》，主要成员有医院名老中医专家，中药师，及本院经验丰富的老药工组成，定期对我院监床使用中药饮片进行督导检查，规范中药饮片使用管理，保证中药饮片质量和用药安全。

二、严格中药饮片采购验收储存管理

（1）严格中药饮片采购验收。采购中药饮片应坚持质量第一的原则，将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《药品GMP认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

（3）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。对验收不合格品种进行登记并作退回处理，不得入库。

（4）在库中药饮片定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。

（5）为了规范中药饮片养护保存，我院在2014年对中药房的木制中药柜进行更换，使用了更科学安全实用的不锈钢中药饮片柜，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，确保中药饮片在保存中不发生霉变、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题。

三、加强中药饮片调剂管理。

我院中药饮片处方的调剂人员结构合理，现有中药师3人，中药士3人，中药调剂员2人，处方复核率达到100%。为加强调剂人员素质，鼓励大家参加继续教育，参加卫生人员职格考试等。中药饮片调剂人员认真履行药师职责，按照《医院中药饮片管理规范》要求提高中药饮片调剂质量。

四、加强中药饮片煎煮管理。

严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》，积极开展中药饮片代煎服务。我院煎药设备设施齐全，能够保证我院代煎中药临床需要，制定了煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，保证煎药质量。

在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，1、临床药学工作开展不理想，我院目前无经过正规培训的临床药师。

2、我院中高职称药学人员偏少，现我院只有1名主管中药师。随着一批经验丰富的老药工，老药师的退休，后继年青药学人员素质有待提高。

医院

2016.8.1