2016中药饮片管理小组

第一篇：2016中药饮片管理小组

附件

中药饮片管理小组

组长：罗会春

成员：杨建设

游玉红

胡建华

杨国华王爱敏 齐建国

马进学李春玲

魏东宝

牛军英

霍越峰

吴英杰

李建设赵雪刚

李虹

吴首卫

侯宏君

苗国乾

职

责：

1、负责制定中药饮片各项管理工作制度并监督实施。

2、负责遴选中药饮片品种，制订医院中药饮片供应目录。

3、负责监督指导中药饮片合理使用。

4、对医务人员进行中药方面的继续教育培训。

第二篇：中药饮片验收管理

中药饮片验收管理

为保证我院中药饮片质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》等法律法规，制定本制度。

一、质量验收员的验收工作应按照药典规定的方法进行抽样检查。

二、质量验收员应严格按照药典要求对购入的每一批次中药饮片及时进行抽检，不得遗漏。

三、验收时对中药饮片的品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

四、验收过程中碰到的假冒、劣质饮片及时封存并报告当地药品监督管理部门。

五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。

六、对特殊管理的中药饮片,实行双人验收制度。

第三篇：中药饮片管理自查报告

会昌县中医院关于《开展中药饮片管理专项检查》自查报告

根据《江西省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》文件要求，现对我院中药饮片管理自查总结如下：

一、切实提高对加强中药饮片管理重要性的认识

中药饮片是中医防病治病的重要手段，为保证中医医疗效果和人民群众的就医安全。我院成立了丁志云院长为中药饮片管理第一责任人的《会昌县中医院中药饮片质量管理领导小组》，主要成员有医院名老中医专家，中药师，及本院经验丰富的老药工组成，定期对我院监床使用中药饮片进行督导检查，规范中药饮片使用管理，保证中药饮片质量和用药安全。

二、严格中药饮片采购验收储存管理

（1）严格中药饮片采购验收。采购中药饮片应坚持质量第一的原则，将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《药品GMP认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

（3）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。对验收不合格品种进行登记并作退回处理，不得入库。

（4）在库中药饮片定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。

（5）为了规范中药饮片养护保存，我院在2014年对中药房的木制中药柜进行更换，使用了更科学安全实用的不锈钢中药饮片柜，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，确保中药饮片在保存中不发生霉变、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题。

三、加强中药饮片调剂管理。

我院中药饮片处方的调剂人员结构合理，现有中药师3人，中药士3人，中药调剂员2人，处方复核率达到100%。为加强调剂人员素质，鼓励大家参加继续教育，参加卫生人员职格考试等。中药饮片调剂人员认真履行药师职责，按照《医院中药饮片管理规范》要求提高中药饮片调剂质量。

四、加强中药饮片煎煮管理。

严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》，积极开展中药饮片代煎服务。我院煎药设备设施齐全，能够保证我院代煎中药临床需要，制定了煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，保证煎药质量。

在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，1、临床药学工作开展不理想，我院目前无经过正规培训的临床药师。

2、我院中高职称药学人员偏少，现我院只有1名主管中药师。随着一批经验丰富的老药工，老药师的退休，后继年青药学人员素质有待提高。

医院

2016.8.1

第四篇：中药饮片管理..

中药饮片管理工作制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

（一）、采购制度

1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，从合法的供应单位购买。

2、应当验证中药饮片的供应单位的《药品生产经营许可证》《法人营业执照》和销售人员的授权委托书，身份证（复印件）、等有效证件，并存档备查。

3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂，还应当验证注册证书并存档备查。

4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。

5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估，并根据评估结果及时调整供应和供应方案。

（二）、验收入库制度

1、医院中药库管理员对所购的中药饮片，要按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范以及合同规定的质量条款进行验收，验收不合格的不得入库。

2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

3.运用《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法对所购饮片进行外观检查。

4.验收购进中药饮片时，中药库管理员对中药饮片的包装、标签、品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

6.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

7.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。8.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少二年。

（三）、中药饮片保管和养护制度

1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理 储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。

2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。

3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次 观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。

4、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。

5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。

7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。

7、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。

（四）、中药饮片的调剂管理制度

1、为了加强我院中药片调剂管理，根据《处方管理办法》、《医院中药 饮片管理规 范》

等相关法律法规，特制定本制度。

2、药品名称应当符合《广西壮族自治区中药饮片处方用名与调剂给付规定》规定的规范名称。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗串斗。

3、中药房调剂使用的计量器具必须按照质量技术监督部门的规定期校验，不合格的不得使用。

4、调剂人员在调配处方时，要按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调配。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用量等可能引起用药安全总是问题的处方，应当由医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

5、调配时要细心准确，不得估计取药，称量误差不得超过5%；毒性药要每剂分开称量；凡先煎、后下、烊化、冲服、包煎的药材就单包，并在包装上注明煎药方法和患者姓名。

6、严格执行复核制度：调配人员将调配好的药品和签字的处方一同交复核人员审核发药。复核人员对照处方逐味核对有无错漏，特别是贵重、毒剧药用量有无称多称少，杜绝差错事故发生；核对无误后，方可签字发出。

7、将药品交给患者时，要注意检查药品质量，决不能将霉烂、变质的药品发给患者。同时要主动热情向患者交待煎、服方法，耐心解答患者的提问。

8、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时处方有疑问，必须经医生重新审定后方可调配，处方保存两年备查。

9、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量，为每天3—6克。处方保存三年备查。

10、非中药房工作人员不得随意进入。

中药饮片监督管理机制

1、加强中药饮片监管重要性的认识

中药饮片是国家基本药物品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，因此加强中药饮片监管事关我院中医药的健康发展。务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管的重要意义，高度关注中药饮片安全隐患，履行职责，落实责任、加强中药饮片的购、销、存各环节管理，切实保证中药饮片质量，保障患用者用药安全。

2、采购监督管理

必须从持有《药品生产质量管理规范》证书的生产企业的药品批发企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格按照药品经营质量管理规范的有关规定进行验收，做好有关记录。加强中药饮片存储、养护管理，发现有虫蛀、发霉或对质量存在安全隐患的品种按有关规定进行退货，杜绝假劣中药饮片。

3、使用监督管理

为进一步规范中药饮片管理工作。必须从有中药饮片生产经营资格的企业采购，按要求索取供货方的资质证明文件及所购产品的质量检验报告书。按规定使用中药饮片，保证在储存、调剂过程中的中药饮片质量。按《医院中药饮片管理规范》有关规定完善购进记录、验收、储存、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施，做好相关记录，严禁从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片。

监督重点主要是购进渠道是否合法，使用特殊管理的中药饮片是否按有关规定管理，是否按有关规定进行验收，票账货是否相符、是否按规定贮存养护等方面。

中药饮片验收操作规程

1、目 的：为加强中药饮片经营的质量管理，规范中药饮片验收流程，确保验收中药饮片符合法定标准和有关规定，特制定验收的操作规程。

2、范 围：适用于门店购进中药饮片的验收工作。

3、职 责：验收人员对本规程的实施负责。

4、操作规程：

4.1对每次到货中药饮片进行逐批验收，对于不符合验收标准的不得验收入库。4.2根据中药饮片配送记录及总部的中药饮片配送单进行查验，无配送单或无配送记录的要拒收。

4.2.1检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

4.2.2中药饮片的包装或容器要与中药饮片性 质相适应及符合中药饮片质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上要有品名、产地、日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

4.2.3验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》、《进口中药饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》。

4.2.4检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，通知门店质量管理员处理。

4.2.5在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣中药饮片的情况，上报质量管理员处理。

4.3验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名称、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、配送门店名称等内容，与配送记录内容不符的，要拒收。

4.4对于数量不符的，要与连锁总部核实确认后，方可收货；如连锁总部不能确认的，要通知门店质量管理员处理。

4.5中药饮片到货后，要在一小时内验收完毕。

4.6验收中药饮片后，要及时在计算机系统做中药饮片验收记录。

4.6.1验收记录要包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容；验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。4.7验收中发现的问题要尽快处理防止对中药饮片质量造成影响。4.8验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。

5、记录

5.1在计算机系统中生成中药饮片验收记录。5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。5.3记录按规定保存5年。

中药饮片保管和养护制度

1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理 储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。

2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。

3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次 观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。

4、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。

5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。

7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。

8、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。

毒性中药饮片、按麻醉药品管理的

中药饮片管理制度

毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为：砒石、红砒、白砒、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。

1、按<<中华人民共和国药品管理法>>、<<医疗用毒性药品管理办法>>执行。

2.毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查账物相符情况，做到日清月结。

3.含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。

4、毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。

5、毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称量

6、定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的垫板上。需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不得超过20℃，湿度不得过75%，作好库房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。

中药饮片调剂操作规程

中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、计价、调配、复核、发药5个程序。

一、审方

审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字（电子处方比较规范）。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：

1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历号、日期、医师签名等。处方日期，对超过三日的处方不予调配。审阅处方的性别、年龄、婚否、病历号、等，如系老人、小孩、，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。

2、审查药名，要注意药名的一字之差。

（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。

（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。

（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。

3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。

审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。

4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配

5、审查有无短缺药，如有按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。

6、审查处方有无临方炮制加工，处方若需要临方炮制加工，按要求炮制完成入药，处方中需自备药引的应向患者说明并交代清楚。

二、计价

应按国家规定的价格计价，不得随意估价和改价，药价的尾数按“四舍五入”执行准确无误。

调配是中药房完成医师对病人辨证论治，正确用药的重要环节。调配时应注意以下几点：对戥、持戥、调配、分剂量。复核应由责任心强、业务水平高、经验丰富的中药师负责，以确保调配处方的质量。发药是中药调剂工作的最后一个环节。发药时要核对患者姓名、取药凭证号码以及药的剂数，注意区分姓名相同相似者，防止错发现象。

三、调配

（1）调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。

（2）对戥。使用经检验合格的戥称。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。再根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。

（3）持戥，左手持戥，右手取药，（具体操作如图）随右手关斗。检查戥量指数和所称药物是否平衡，要举到眉齐，以戥称平衡为准确。

（4）为了便于核对，要按处方药味所列顺序进行调配，间隔平放，不可混放一堆，对体积松泡的品种如通草、夏枯草、淫羊藿、茵陈等应先称，以免覆盖前药。对粘度大的药物如瓜蒌、熟地黄、龙眼肉等可后调配，放于其他药味之上，以免沾染包装用纸。配发饮片时应注意点排方法：“所配饮片间隔放，色白块片压四角，子实粉末中间搁，花叶全草放里面，质地重实内层数，另包药物称一边，逐一查对无差错，装药袋上写姓名，注明煎法和服法，讲清医嘱再发药”。

（5）根据医师处方要求、处方应付常规要求和传统调配习惯进行调配。不准生熟不分，以生代炙，若发现伪劣药品、炮制不合格药品、发霉变质药品等，应向有关责任者提出更换合格品后，再行调配。

（6）处方中有需特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要单包并注明用法。（7）处方中有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用捣药桶（铜冲）临时捣碎，以利于煎出有效成分。在使用铜冲时，须先视铜冲内是否干净，不得有残渣或粉末。凡捣碎毒性中药后，应及时洗刷干净，以免影响其他方剂，临时捣碎以适度为宜。

（8）方中有需要临时加工的药品，如炒肉桂、炒干姜、炙旋复花等由专人处理，临时炮制也要依法炮制，炮制品要符合质量要求

中药饮片调剂操作规范

一、收方、审方

1、审核处方上姓名、性别、年龄、科别、诊断、日期、药价、医师签字等，审阅药品名称、剂量、剂数，以及处方书写是否清楚，严格按照《处方管理办法》的“四查十对”制度等要求逐一进行审核。项目不全或不清楚的须请处方医师补充。

2、审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或改动时，需医师再次签字。

3、审阅处方中，如有短缺品种，应及时通知处方医师，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。

二、配方

1、除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和毒剧药物及剂数外还需核对药品别名、脚注等，审核无误后，方可调配。

2、调配小包装中药饮片需依据处方显示的规格调配。

3、调配散装饮片时，选择合适的戥子，并确保称量准确，按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。

4、调配的各种饮片，应保证洁净、没有杂质，无发霉、变质、虫蛀、不合格药品。

5、处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种，均应按照煎药常规单包并注明。

6、处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药品，遵照处方中“打碎”、“捣碎”、“劈”等脚注说明捣碎方可入药。

7、分戥时，三戥一平，处方中并开药品，应分别称量。凡细料药品或毒性药品，可用递减分戥法，每味药应逐剂进行复戥，并按剂分包。

8、称量检查时，每剂误差不得超过士5％。

9、调配完毕，详细查对无误后，调剂者签名或盖章。

三、复核及包装

1、首先核对调配的药品是否符合处方所开的药味剂量和剂数，确保无多配、漏配、错配或掺混异物的现象。

2、无相反、相畏、禁忌和超剂量等。

3、药品质量无虫蛀、发霉、变质，无以生代制、生制不分、整药、籽药未捣等现象。

4、将先煎、后下、布包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等进行另包并注明用法。

5、复核合格后即可签字或盖章包装。

四、发药

1、首先根据处方核对号牌姓名，核对剂数，注意相同或相似姓名等以防发错造成事故。

2、无论内服或外用药都必须向取药者详细说明用法、用量、煎药方法，有先煎、后下、布包煎等给以提示。

3、耐心地解答患者有关药品功能、主治、用法、用量等问题的询问。

4、核对正确后，在处方上签字或盖章。

5、每日工作完毕时清点处方及单据，按日分类，妥善保存.中药急煎制度及中药急煎方法

为了提高中医药在急诊疾病中治疗水平和体现中医药特色，依据 « 中药煎药室管理规范»，结合本院实际情况，建立中药急煎制度。

一、中药急煎制度

1.新入院和急危重病人的中药，应即领、即煎、即送，不得延误时间。

2.急煎的处方或住院医嘱单在右上角注明“急煎”字样。

3.煎药人员在领取急煎药品后，要及时安排。

4.急煎中药应在 2 小时内完成。

5.应规范急煎记录:记录内容包括患者姓名、病区、床号、住院号、中药剂数、处方医生姓名、领药时间、送药时间、领药人员签名、患者或家属收药签名。

6.其他应遵守《中药煎药室工作制度》和《中药煎药室煎药操作规程》

二、中药急煎方法必须遵循：

1、中药煎药室管理规范；

2、《中药煎药室工作制度》

3、《中药煎药室煎药操作规程》

4、标准中药煎药流程

中药饮片处方专项点评制度

行）》和《中药处方格式及书写规范》有关要求，特制定本制度。

一、为规范中药饮片处方管理，提高中药饮片处方质量，促进合理用药，根据《医院处方点评管理规范（试

二、中药饮片处方（包括门急诊饮片处方和住院饮片处方）点评是对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，发现实际存在或者潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进中药饮片合理应用。

三、医院应当加强中药饮片处方质量和药物临床应用管理，确切落实药师对医师处方审核和发药核对与用药交待规定；定期对医务人员进行中药饮片合理用药知识培训；制定并落实考核和持续质量改进措施。

四、中药饮片处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药械科共同组织实施。处方点评工作小组负责中药饮片处方点评的具体工作，处方点评专家组为中药饮片处方点评工作提供技术支持。

五、被点评处方通过随机抽样方式选择。每月抽取100张门急诊中药饮片处方和50份住院中药饮片处方，使用《处方评价表》进行点评。住院中药饮片处方的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。

六、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

七、医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

八、中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：

（一）一般项目应填写完整，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目；

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致；

（三）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；

（四）饮片名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；

（五）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；

（六）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；

（七）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；

（八）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；

（九）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；

（十）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；

（十一）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；

（十二）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定；

（十三）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期；

（十四）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

九、处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

（一）有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：

1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

3、药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

4、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；

5、开具处方未写中医诊断或未写中医证型的；

6、中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的；

7、未使用饮片规范名称开具处方的；

8、中药饮片或处方的用法用量等书写不规范或不清楚的；

9、处方修改未签名并注明修改日期，或饮片超剂量使用未在药品上方再次签名的；

10、无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

11、开具毒麻药品管理的中药饮片未执行国家有关规定的。

（二）有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：

1、辨证与用药不符的；

2、中药饮片或处方的用法用量不适宜的；

3、有配伍禁忌或者不良相互作用的；

4、其它用药不适宜情况的。

（三）有下列情况之一的，应当判定为超常处方：

1、无正当理由开具高价药的；

2、每剂味数过大的处方；

3、每剂费用过大的处方。

十、药械科会同医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

十一、医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会应当根据药械科会同医务科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

第五篇：中药饮片标签管理

关于加强中药饮片标签规范化管理的看法和建议

药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。由于中药饮片自身的特殊性和复杂性，至今，国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定，导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏和混乱。笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析，并提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。

一、存在的问题

（一）合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制；或标签中添加有合格证的相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”；或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。《药品管理法》第五十三条规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）第三条中指出：中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。很明显，“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。因此合格证与标签应分别印制，分开放置。

（二）标签书写不规范。标签中各项目内容填写有错、漏，或用语不规范，表述不清楚等情况。

1.品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。《药品说明书和标签管理规定》规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。即药材和饮片为两个独立的品种。《中国药典》正文中未列饮片和炮制项，或饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称与药材名相同；饮片除单列外，饮片列于药材正文中，中间用“饮片”分开。因此，品名不能与药材名混淆且必须正名正字。但现实中存在以下错谬：

1.1名称错写或误写：如正名为枸杞子，写成习惯用名称“枸杞”；白及误写成“白芨”；车前子写成“车前仁”；冬葵果写成“冬葵子”；浮石写成“海浮石”等。

1.2饮片名与药材名混淆：如地黄（药材名），鲜地黄、生地黄、熟地黄（饮片名）；白果（药材名），白果仁（饮片名）；山楂（药材名），净山楂（饮片名）；山茱萸（药材名），山萸肉（饮片名）；三七（药材名），三七粉（饮片名）等。

1.3炮制饮片名书写不规范：如蜜紫菀写成蜜炙（制）紫菀；盐知母写成盐炙（制）知母等。

2.规格填写错误。饮片规格有片、段、块、丝、粉等，即临床配方使用的饮片规格。但一些企业填写为炮制方法，如净选、净制、切制、蜜炙、炒等；也有填写为包装规格，如5g/包（小包装精制饮片）；或填写为商品规格，如统货、一等（级）等；对于原形态的中药饮片，其规格不易把握者，如细小果实（楮实子），种子（车前仁）、孢子（海金沙）等类中药饮片，大多企业对此规格一栏空缺或“/”表示。

3.生产日期及批号书写不规范，或表述不清。如2012年9月8日生产的饮片，不同企业有不同填写法，如“2012年9月8日”、“12年9月8日”、“2012年09月08日”、或“20120908”、“2012/09/08”等多种。而产品批号有的企业标注为“12092083”、“13062174”，不知其后面的数字83、74代表何意？

4.代表装量规格的标签栏用词欠规范。多数企业用“数量”，有的用“重量”，还有的用“装量”、“质量”或“净重（更为合理）”。

二、建议意见

中药饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其安全性、有效性直接关系着临床疗效和人们的生命安全。在当前中药饮片未要求使用《药品说明书》的情况下，为进一步加强中药饮片质量管理，保障和提高临床安全、合理用药水平，规范和完善中药饮片标签管理显得格外重要，这对中药饮片的生产、运输、贮藏、使用和监督将起着十分重要的作用。为此，笔者提以下建议意见：

（一）深入调查研究，尽快制定并出台《中药材、中药饮标签管理办法》，统一标签内容、规范填写方法，使中药饮片标签管理规范化。

（二）由于中药饮片自身的复杂性，对统一标签内容及规范填写方法，个人有如下想法：

2.1对于实施批准文号管理的中药饮片，其标签按中成药标签及内容印制，并附药品说明书。如胆南星、建曲、血蝎等。

2.2饮片“规格”表述上，除药品标准中有确切的饮片规格描述外，对于原形态中药饮片（即通过净制或炮制未改变原形态的中药饮片，或贵重中药饮片如“冬虫夏草”等），建议按不同种类分别对待，可使用中药商品等级规格，如“统货”、“×等”等进行表述。2.3饮片“产地”一栏，填写至省，对于道地药材应填写至市或县。如白附片的产地可填写为四川江油。

2.4增加“炮制方法”项目。同一种中药不同炮制方法，则饮片的功效各异，在标签中注明炮制方法有利于指导临床合理用药。如法半夏（甘草、生石灰制），长于燥湿且温性较弱；姜半夏（生姜、白矾制），长于降逆止呕；清半夏（白矾制）长于化痰。对于仅为净制、切制的饮片，其炮制方法建议统一写为“生品”，以利于与炮制品区别。

2.5增加“执行标准”项目。因中药品种繁多，来源复杂，有国标（现版《中国药典》收载）、部标（《部颁药品标准》收载）、和地方标准（如《四川省中药材标准》收载）的不同，标明该饮片的执行标准对饮片的鉴定、检验及监督管理具有积极的意义。2.6增加“贮藏条件”项目。以利于饮片的保管、养护，确保质量。如芒硝，要求密闭，在30℃以下保存，防风化；紫苏，要求置阴凉（不超过20℃）干燥处等。

2.7对于有特殊用法用量及用药禁忌的中药饮片，应在标签中增加“用法用量”、“注意”等项。如需特殊煎煮的饮片及“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的饮片。

2.8对生川乌、生草乌等28种毒性中药饮片及按麻醉药品管理的罂粟壳，其药品标签应按规定印有专用标识，其中罂粟壳饮片标签建议还须用淡红色纸张印制，以显目引以注意。

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监

督管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：

一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。

国家食品药品监督管理局

二○○三年十二月十八日

中药饮片应予弃用“规格” 明确等级与炮炙

对于中药饮片的“规格”内涵，目前我国尚无明确标准。业内多仍沿用传统的习惯，如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“选”、“统”或“炒”、“炙”等。但现今所标示的内容出现了新的动向：如标示为包装规格的“1kg/袋”或“0.5kg/袋”等。这种现象对规范市场和经营都造成了不利的影响。“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。

把中药饮片的“规格”标示为包装规格，这是引用了西药“成分含量及由小到大包装”的规格概念。这种方法只能表明装量，无法区分质量。它背离了中药饮片具有农副产品属性的特点，也忽略了筛选、炮制对饮片质量存在重大影响的事实。这种标示方法，不符合业内广泛沿用的做法，会对企业的经营、管理和生产带来许多不必要的麻烦。因此，包装规格不适合于标示中药饮片的“规格”，应予弃用。用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。故此类方法，可予选用。

用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。这应是我们倡导的使用方法。

我们知道：“规格”标示的目的是为了标榜和区分，就是要在同类型间或同品种内表明其独有的产品特点，而对于亦工亦农的中药饮片来讲，它更重要的目的还在于要表示其质量上的好与次。因此，引入等级和中药特有的炮炙意义，则应是中药饮片“规格”的重要组成部分。

中药炮制有三大内容，即净制、切制和炮炙。其中，切制是由大变小的形态改变，它一般只影响使用效果而多不涉及质量本身；但净制与炮炙（包括筛选）却会对中药饮片质量产生至关重要的影响。这是业内人士众所周知的。因此，在货真的基础上，要想反映中药饮片质量的好与次，用等级与炮炙来表示“规格”，则更是必不可少的。中药饮片是我国特有的传统产业。千年传承，业内形成了众多言简义明、易记适用的有关“规格”的专业术语，人们约定俗成，沿用至今。尽管各地表述的主次不一，但其核心内容都是一目了然的。因此，我们应该尊重行业特点，尊重自然规律，而不应喜新厌旧，盲目地西为中用，为自己增堵添乱。

在“正名正字”与“票签一致”等规范要求越来越严格的今天，仅对“规格”理解的不同，就会使企业产生无所适从的迷惑，甚至有时会对规范的执行造成不必要的磨擦。可以想象：在中药饮片的经营中，不同装量、不同等级、不同产地等多项信息交叉集中在一种饮片上，要想严格区分，货票一致，做到账物相符，库存有序，其难度会有多大！也可以想象：一个企业一种“规格”表述，一个软件一种票签格式，一个地方一种习惯用法，一个部门一种执行标准，这对于规范市场又会有多大的麻烦！困此，明确“规格”内涵，统一“规格”用法，或者至少针对中药饮片的“规格”问题提出一个指导原则，这既是解决业内现实问题的形势所迫，也是监管部门与经营企业的共同需求。因此，明确中药饮片之“规格”内涵，有利于促进行业的健康发展，也有利于构建和谐的经营环境，建议有关部门开展调研，尽快落实