中药饮片管理检查工作总结

第一篇：中药饮片管理检查工作总结

中药饮片管理工作总结

1为了进一步加强中药饮片管理，强化中药饮片合理使用，提高中药饮片服务水平。按照《医院中药饮片管理规范.》，《国家中医药管理局关于中药饮片处方用命和调剂给付有关问题的通知》等有关文件的要求。现将关于中药饮片管理工作情况作出如下总结:

一、自查内容

1、明确了院长为我院中药饮片管理第一责任人，分管药剂工作的业务副院长牵头负责中药饮片管理全面工作。

2、按照《医院中药饮片管理规范》中人员要求，采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮等要求逐一对照检查。

3、按照《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》对中药饮片处方用名和调剂给付工作进行抽查和指导。

4、按照《处方管理办法》与《中药处方格式及书写要求》对我院中药饮片及中成药处方点评工作抽查与督导。

二、存在问题

1、对饮片供药企业药品质量评估制度落实不到位，缺少相关记录。

2、中药饮片处方调剂给付、核查、复核流程不完善。

3、有些中药饮片处方没有“先煎”、“后下”“布包”等用法标注。诊断只有中医病名，无症候分型等。

三、下一步工作打算

1、高度重视，按照相关规范做好中药饮片人员要求、采购、验收、保管、调剂等医院中药饮片管理工作。合理用药，做好中药处方点评工作。

2、进一步落实相关责任人工作范围与职责，切实按相关要求执行。

3、做到有制度要求，有落实、有督导检查、有改进。

第二篇：中药饮片专项检查工作总结

中药饮片专项检查工作总结

按照市局《开展中药材中药饮片专项检查实施方案》阳食药监药【2014】2号文件的要求，我局开展了中药饮片专项检查行动。参加检查工作的执法人员达70人次，检查药品经营企业12家，医疗机构4家.现将专项行动总结汇报如下：

一、提高认识，统一思想

局领导高度重视此项专项整顿工作,摆上重点工作日程,组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神,通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义,这关系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保一方百姓用上放心有效的药品,必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度,为此我局组成专项检查组,对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合

这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况及其经营使用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差,中西医结合诊所中药房空气过于潮湿；从业人员素质不高；购进记录填写不规范的情况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。

三、存在问题 1.部分药品零售企业和医疗机构使用的中药饮片不能提供其包装；

2.对中药饮片的养护不到位，养护记录不健全； 3.个别药品零售企业和医疗机构中药饮片的标签未标明药品名称、规格、产地、生产企业、贮藏、生产日期、生产批号等；

4.没有按照要求严格收集中药饮片的合格证。

在此次检查中，我局进行了耐心辅导，并要求中药饮片经营者必须严格执行采购制度、严格索取供货单位的经营资质证明及采购饮片的合法票据，对无合格证明或饮片包装、标签不符合规定的不予以购进，对以普通中药冒充名贵中药、以此种药代替他种药的现象及时向药监局举报。在此基础上，要求企业坚持勤进快销的经营方式，减少饮片库存时间，改进饮片储存条件，配置防潮、防鼠、防虫设施，并对易串味的中药饮片实行密封或分开储存，保证饮片质量的稳定。

四、下一步工作打算

为把此项工作做的更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范要中饮片购进渠道，抓源头管理；二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度落实工作。三是如发现经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。

第三篇：中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。

附件：中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件：

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员 检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生 检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施 检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制 检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备 检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水 检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。

4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。

5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。

6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。

7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

（四）物料和产品 检查项目

1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准

2、供应商质量评估

3、中药材的接收和批号划分原则

4、中药材、中药饮片的贮存与养护 检查方法及要点

1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。

2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有“麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。

3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。

4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。

5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。

7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。

（五）确认与验证 检查项目

1、验证总计划

2、生产设备与检验仪器的确认

3、工艺验证

4、检验方法确认

5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点

1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。

2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。

3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。

5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。

（六）文件管理 检查项目

1、文件清单

2、生产工艺规程和岗位操作规程

3、质量标准和检验操作规程

4、批生产记录 检查方法及要点

1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。

2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。

3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。

5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；

（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

（七）生产管理 检查项目

1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施

2、中药饮片“批”的划分原则

3、生产现场管理

4、毒性饮片生产过程管控 检查方法及要点

1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。

3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。

4、检查企业生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识，标明产品名称、批号、数量、生产工序、质量状态等。

5、检查企业是否对毒性中药材炮制的全过程进行有效管控。

（八）质量管理 检查项目

1、取样

2、法定标准检验

3、对照品、对照药材管理

4、留样 检查方法及要点

1、检查企业是否按取样操作规程进行取样；取样方法是否科学、合理，具有代表性。

2、抽查中药材和中药饮片检验原始记录，确认是否按法定标准进行检验并可追溯。

3、检查企业是否配备了满足认证范围品种检验需要的检验仪器、对照品和对照药材，并有相应标准操作规程和使用记录。

4、检查企业委托检验（重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器）是否签订委托检验协议并备案，委托的检验项目是否做到批批检。

5、检查企业每批中药材和中药饮片是否进行了留样（中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量）；留样时间是否有规定（中药饮片留样时间至少为放行后一年）。

6、检查企业是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种是否也定期进行产品质量回顾分析。

7、检查企业是否设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

三、说明：中药饮片生产企业首次认证和五年到期再认证检查内容上的区别 首次GMP认证是对新建企业或新建车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查重点在企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，重点评估判断企业现有的生产条件和管理能力能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

五年到期GMP再认证是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，检查重点是厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等，是否具有追溯性，重点评估判断企业能否按GMP要求组织生产，质量管理体系能否有效正常运转。

第四篇：2011年中药饮片专项检查工作总结

2011年中药饮片专项检查工作总结

贵阳市食品药品监督管理局市场处：

根据筑食药监市发[2005]22号文件《关于2005年进一步加强药品市场监督管理工作的通知》的精神及为确保人民群众用药安全有效，针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，近日，我局在全区范围内组织开展中药饮片专项检查。共检查了经营中药饮片的药品零售企业 49家、使用中药饮片的医疗机构86 家，检查情况如下：

在检查中发现，一是部分药品零售企业和医疗机构使用的中药饮片部能提供其包装；二是对中药饮片的养护不到位，个别中药饮片箱中有蛀虫；三是个别药品零售企业和医疗机构中药饮片的标签未标明药品名称、规格、产地、生产企业、贮藏、生产日期、生产批号等；四是没有按照要求严格收集中药饮片的合格证。到目前为止我局共处罚了从非法渠道采购中药饮片的个体诊所5家，共处罚金额15000元，并责令其限期整改，取缔了一家无证经营中药饮片的黑诊所。对中药饮片经营不规范的企业我局要求其限期整改。

在此次检查中，我局进行了耐心辅导，并要求中药饮片经营者必须严格执行采购制度、严格索取供货单位的经营资质证明及采购饮片的合法票据，对无合格证明或饮片包装、标签不符合规定的不予以购进，对以普通中药冒充名贵中药、以此种药代替他种药的现象及时向药监局举报。在此基础上，要求企业坚持勤进快销的经营方式，减少饮片库存时间，改进饮片储存条件，配置防潮、防鼠、防虫设施，并对易串味的中药饮片实行密封或分开储存，保证饮片质量的稳定。我局把规范中药饮片质量管理作为今后的一项重要工作内容来抓，以提升中药饮片质量管理水平。

第五篇：中药饮片专项检查方案

中药饮片生产、经营、使用

专项检查工作方案

为进一步加强，制定本方案。

一、工作目标

通过专项检查，全面排查中药饮片生产、经营、使用环节的质量风险和安全隐患，严厉打击生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，进一步规范我中药饮片生产、经营、使用秩序，提升中药饮片安全水平。

二、工作重点

（一）生产环节。重点检查：中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用于中成药生产。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。

中药饮片、中成药生产企业从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物的，依照《药品管理法》及其实施条例，立案查处；未按标准进行质量检验，在非GMP条件下生产的，依法按照《药品GMP》有关规定严肃查处；使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，用外购非法加

工的中药饮片生产中成药的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

（二）经营环节。重点检查：企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书；是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库” 储存饮片等违法行为；是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。

药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书，责令企业立即改正；凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

（三）使用环节。重点检查：医疗机构是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经

营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及该批次产品的检验报告书；是否审核、收集中药饮片销售人员备案信息；是否按有关规定对中药饮片进行采购、验收、储存、养护、调配、使用等，并做好相应的记录；对市场上没有供应的中药饮片，可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书，未按有关规定加强中药饮片质量管理，未收集有关销售人员信息的，责令立即改正；凡是发现使用掺杂使假、染色增重的中药饮片，从中药材专业市场或其他不具备资质的单位和个人违规采购中药饮片调剂使用的，没有遵守中药饮片炮制有关规定炮制饮片的，依照《药品管理法》《中医药法》等有关法律法规进行严肃查处，同时通报同级卫生计生部门。

三、工作安排

专项检查从2017年6月10日至8月底，分安排部署、自查整改、专项检查、总结上报、督查抽查五个阶段。

四、工作要求

（一）高度重视，落实责任。加强中药饮片、中成药生产、— 3 —

经营、使用的监督管理，是今年省局年初安排部署开展的一项重要工作。各地要高度重视，精心组织，采取切实有效措施，强化监管责任，加强部门协调，形成整治合力，确保专项检查取得实效。

（二）突出重点，深入研判。要结合本地中药饮片生产流通使用的实际，突出重点地区、重点企业、重点品种，深入分析、研究和把握辖区内中药材、中药饮片生产经营使用存在违法违规行为的性质及其特点，着力解决突出问题，排查和消除区域性、系统性风险。

（三）严格执法，从严查处。要坚持严格检查，严格执法，充分运用行政约谈、责令整改、撤销GMP、GSP证书、部门通报以及行政处罚等多种手段，对检查中发现的违法违规行为，依法严肃处理，绝不姑息迁就；涉及犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任，严厉打击违法违规行为。