医械质量自查要求（五篇）

第一篇：医械质量自查要求

最近，CFDA发布了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》。

根据要求，已实施医疗器械GMP的企业应当依据GMP及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

那么，械企的质量管理体系年度自查报告应该至少包括哪些内容呢？

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

第二篇：医械城场地租赁合同

医械城场地租赁合同

合同编号：XLYY20141218

出租方：（以下简称甲方）承租方：（以下简称乙方）

根据《中华人民共和国合同法》等有关法律、法规的规定，甲乙双方在平等自愿、协商一致的基础上，就乙方租赁甲方位于成都高新区（西区）西芯大道12号部分场地从事经营的事宜达成如下协议：

第一条 租赁场地

乙方承租甲方（层/厅）号场地，面积平方米，用途以营业执照核准的经营范围为准。（具体位置见附件之楼层平面图阴影标注部分），甲乙双方均已实地勘看无异议。

第二条 租赁期限

1、双方约定本合同的承租期限为年，即自年月日起至年月日至。

2、承租期满，甲方有权收回出租场所，乙方应如期归还。若乙方愿意在承租期满后续租的，须提前60天书面通知甲方，经双方协商一致，可重新签订租赁合同。

3、在承租期满后，同等条件下乙方享有优先租赁权。第三条 租金及支付方式

1、本合同租金实行支付制，租金标准为元/月/平方米；每期租金为人民币元（大写：）。首期租金的支付时间为年月日；

2、乙方应按先付租金后使用的原则，在本合同签订天内（年月日前）向甲方支付首期租金，以后每期租金收取时间均提前一个月。

3、乙方应按甲方要求，在合同约定的支付时间内将当期租金全额支付至甲方指定的银行账户。

4、甲方在收到乙方款项后七个工作日内为乙方出具发票。第四条 保证金

自本合同签订当日，乙方应支付的保证金，作为履行合同和提供商品服务质量的担保。本合同到期终止后，乙方无违约行为，由甲方无息退还。合同期间若乙方公司破产注销，保证金予以退还。

水、电费等价格与当地相关部门的执行价格一致（损耗及容量费由各使用单位共同摊销）。第五条 租赁场地的支付

甲方在本合同签订生效后，年月日前将房屋交付给乙方。第六条 甲方权利义务

1、依法制订有关治安、消防、卫生、用电、营业时间等内容的各项规章制度并负责监督实施。

2、协助各级行政管理机关对违反有关规定的乙方进行监督、教育、整顿，直至单方解除合同。

3、应按约定为乙方提供场地及相关配套设施和经营条件，保障乙方正常经营。

4、除有明确约定外，不得干涉乙方正常的经营活动。

5、对应市场进行商业管理，维护并改善市场的整体形象，包括：对商品品种的规划和控制、功能区域的划分、商品档次的定位、商品经营的管理及质量管理；服务质量管理；营销管理；形象设计；市场调研；公共关系协调；纠纷调解；人员培训。

6、应对市场进行物业管理，并负责市场内的安全防范和经营设施的建设及维护，包括：建筑物（包括公共区域及租赁场地）的管理及维修保养；对乙方装修的审查和监督；水、电、气、空调、电梯、扶梯等设备、管路、线路、设施及系统的管理、维修及保养；清洁管理；保安管理并负责市场的公共安全；消防管理；内外各种通道、道路、停车场的管理。

7、做好市场的整体广告宣传，并保证全年广告宣传费用不低于市场全年租金总额的2%。第七条 乙方权利义务

1、有权监督甲方履行合同约定的各项义务。

2、应具备合法的经营资格，并按照工商行政管理部门核准的经营范围亮证照经营。

3、应按照约定的用途开展经营活动，自觉遵守甲方依法制订的各项规章制度及索票索证制度，服从甲方的监督管理。

4、应按期支付租金并承担经营产生的各项税费。

5、应爱护并合理使用市场内的各项设施，如需改动应先征得甲方同意，造成损坏的还应承担修复或赔偿责任。

6、应按照各级行政管理部门的规定，本着公平合理、诚实信用的原则合法经营，不得损害国家利益及其他经营者和消费者的合法权益，并承担因违法经营造成的一切后果。

7、未经甲方书面同意，不得将场地转让给第三人或和其他租户交换场地，并不得出租、转让、转借、出卖营业执照。

8、应按照甲方的要求提供有关本企业的备案资料。

9、建筑物外立面及建筑物内部非乙方承租场地范围的广告发布权归甲方所有，未经甲方同意，乙方不得以任何形式进行广告宣传。

第八条 合同的解除

乙方有下列情形之一的，甲方有权解除合同，乙方应按照给甲方造成的实际损失标准赔偿甲方违约金。

1、不具有合法经营资格的，包括因违法经营被有关行政管理部门吊销、收回经营证照的。

2、未按照约定的用途使用场地，经甲方三次书面通知未改正的。

3、利用场地加工、销售假冒伪劣商品的。

4、进行其他违法活动或被新闻媒体曝光造成恶劣影响的。

5、将场地擅自转租、转让、转借给第三人，或和其他租户交换场地的。

6、逾期15日未支付租金的。

7、违反保证金协议的有关约定的。

8、未经甲方同意连续10日未开展经营活动的。

9、违反甲方依法制订的规章制度情节严重或拒不服从甲方管理的。

甲方或乙方因自身原因需提前解除合同的，应提前

日书面通知对方，经协商一致后办理解除租赁手续，按照给对方造成的实际损失或一个月租金的标准向对方支付违约金，其他手续由乙方自行办理。因甲方自身原因提前解除合同的，除按约定支付违约金外，还应减收相应的租金，并退还保证金。

第九条 其他违约责任

1、甲方未按约定提供场地或用水、用电等市场内的经营设施致使乙方不能正常经营的，应减收相应租金，乙方有权要求甲方继续履行或解除合同。

2、甲方未按约定投保致使因甲方原因造成的乙方相应的损失无法得到赔偿的，甲方应承担赔偿责任。

3、乙方未按照约定支付租金的，应每日向甲方支付迟延租金1%的违约金。第十条 免责条款

因不可抗力或其他不可归责于双方的原因，使场地不适于使用或租用时，甲方应减收相应的租金。如果场地无法复原的，本合同自动解除，应退还保证金，双方互不承担违约责任。第十一条 安全管理责任

1、乙方必须坚持“安全第一、预防为主”的方针，切实遵照劳动安全法规办事，认真搞好防火、防盗工作。

2、乙方确保对自己的员工进行相关的各项教育，遵守园区规章制度。乙方在租赁期间所发生的一切安全问题及经济纠纷均与甲方无关，因此而带来的损失由乙方承担全部责任，甲方不承担任何责任。

第十二条 租赁场地的交还

租赁期满未能续约或合同因解除等原因提前终止的，乙方应于租赁期满或合同终止后3日内将租赁的场地及甲方提供的配套设施以良好、适租的状态交还甲方。乙方未按照约定交还的，甲方有权采取必要措施予以收回，由此造成的损失由乙方承担。

第十三条 争议解决方式 本合同项下发生的争议，由双方协商解决或申请有关部门调解解决，协商或调解解决不成的，按下列第种方式解决（只能选择一种）：

1、提交成都仲裁委员会仲裁；

2、依法向成都市高新区人民法院起诉。第十四条 其他约定事项

本合同一式肆份，甲乙双方签字盖章，与合同十五条所例附件共同组成生效文书，自附件全部签字齐备之日起生效。双方各执两份，具有同等法律效力。

双方对合同内容的变更或补充应采用书面形式，并由双方签字盖章作为合同附件，附件与本合同具有同等的法律效力。

甲方单方制订的规章制度作为本合同的附件，规章制度的内容与合同约定相冲突的，以本合同为准，但国家法律、政策另有规定的除外。

第十五条 合同附件

1、具体位置见附件之楼层平面图阴影标注；

2、乙方资料档案

乙方企业的营业执照

乙方企业税务登记证（国税、地税）

乙方企业的组织代码证

乙方经营商品检验合格报告

乙方经营商品法人授权委托书

乙方经营商品商标注册证

乙方经营商品商标使用权授权证明

乙方增值税一般纳税人资格证或小规模纳税人资格证明

3、委托仓储服务合同

4、品牌推广服务合同

5、物业服务合同

6、用水用电及车位使用协议

7、入驻企业基本情况登记表

8、促销协议

9、入驻商家自愿入会（医疗器械城商会）协议 第十六条 补充事项

甲方：四川西南医药设备有限公司

乙方：四川双宇医疗科技有限公司

甲方代表（签字盖章）

签约日期：

年

月

乙方代表（签字盖章）签约日期：

****年**月**日

日

第三篇：动员大会上讲话 (平安医械)

在公司群众路线教育实践活动

动员大会上的讲话

董事长、党委书记郑大田

2014年5月21日

今天，我们在这里召开深入开展党的群众路线教育实践活动动员大会，会议的主要任务是认真贯彻落实中央和省、市、县委关于深入开展党的群众路线教育实践活动的部署，传达学习上级党组织党的群众路线教育实践活动工作会议精神，对我们平安医械公司开展教育实践活动进行动员和部署。下面，就如何开展好教育实践活动，我讲三方面意见。

一、提高认识

群众路线是党的生命线和根本工作路线，是党安身立命之本，长盛不衰之基。在世情国情党情发生深刻变化，党的使命和任务更加艰巨的新形势下，党的十八大作出重大部署，在全党深入开展以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，具有重大而深远的意义。

1、开展教育实践活动，是保持党的先进性和纯洁性的重大决策。总书记在党的群众路线教育实践活动工作会议上指出：“保持党的先进性和纯洁性，巩固党的执政基础和执政地位靠什么？最重要的就是靠坚持党的群众路线，密切联系群众。”开展党的群众路线教育实践活动，坚持以人民满意为标准，自觉接受人民群众监督，将有力推动解决党内存在的思想不纯、组织

不纯、作风不纯、为政不廉等问题，把为民务实清廉的价值深深植根于全体党员的思想和行动中，不断提高新形势下做好群众工作的能力，增强党的创造力、凝聚力和战斗力，使保持党的先进性和纯洁性，巩固党的执政基础和执政地位，获得广泛、深厚、可靠的群众基础。

2、开展教育实践活动，是实现“中国梦”、“法治梦”的必

然要求。人民群众是历史的创造者。我们党领导革命、建设、改革的长期实践证明，正是因为我们党始终坚持群众路线，制定并执行代表最广大人民群众根本利益的路线方针政策，所以能得到人民群众的拥挤和爱戴，立于不败之地。“中国梦”、“法治梦”是人民的梦，实行“中国梦”、“法治梦”离不开人民群众的参与和支持，必须紧紧依靠人民，充分调动人民群众的积极性、主动性、创造性。党的群众路线教育实践活动将教育和引导广大党员干部牢固树立马克思主义群众观点，紧紧围绕党的中心任务，从人民的需要、利益、期盼出发，把人民群众的智慧和力量集中到党的各项事业中来，为实现“中国梦”、“法治梦”提供强大力量。

3、开展教育实践活动，是解决群众反映强烈的突出问题的重要举措。历史和现实都充分说明，党群、干群关系问题是关系党和国家兴衰存亡的大问题。总书记在讲话中指出，当前各级党组织和党员、干部贯彻执行党的群众路线情况是好的，党群干群关系也是好的，这是主流，必须充分肯定。同时，党内脱离群众的现象大量存在，一些问题还相当严重。开展党的群众路

线教育实践活动，就是要求我们每个党员干部都警醒起来，对作风之弊、行为之垢来一次大排查、大整改、大扫除，切实解决人民群众反映强烈的问题，使我们的各项工作获得最广泛最可靠的群众基础和力量源泉，克服前进道路上的各种困难和风险。

二、把握重点

1、准确把握总要求。按照中央、省、市、县委及公司党委的要求，我们公司开展教育实践活动也要贯穿“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求。“照镜子”，就是对照要求，寻找差距。以党章为镜、廉政准则为镜，查找宗旨意识、工作作风、廉洁自律方面的差距，看各项要求做了多少，还差多少；看离组织的要求还有多远。“正衣冠”，就是正视问题，改正缺点。从自己做起，从现在改起，端正行为，维护良好形象。“洗洗澡”，主要是以整风精神开展批评与自我批评，深入分析公司内部出现形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风的原因，下大力气整治“庸懒散软”现象，坚持自我净化、自我完善、自我革新、自我提高。“治治病”，就是要坚持惩前毖后、治病救人的方针，区别情况，对症下药，对存在不同情况问题的党员、干部分别进行教育提醒、查处或专项治理。

2、准确把握目标任务。中央、省、市、县委和公司党委明确要求，这次教育实践活动主要解决“四风”问题。即要解决形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风这“四风”。大家要深刻剖析“四风”在本部门的不同表现，分门别类，对症下药。反

对形式主义，就是要着重解决工作不实的问题，教育引导党员、干部端正学风，改进文风会风。反对官僚主义，就是要着重解决对群众利益漠不关心的问题，改进调查研究，诚心接受职工群众监督，实现好、维护好、发展好职工群众的根本利益。反对享乐主义，就是要教育引导党员、干部牢记“两个务必”，始终保持昂扬向上、奋发有为的精神状态和不慕名利、干事创业的人生追求。反对奢靡之风，就是要教育引导党员、干部坚守节约光荣、浪费可耻的思想观念，狠刹挥霍享乐、骄奢淫逸的不良风气，从自身做起，艰苦朴素、精打细算，降低企业成本，节约社会资源。

3、准确把握主要内容。这次党的群众路线教育实践活动的主要内容是为民务实清廉。

为民，就是要坚持人民创造历史、人民是真正的英雄，坚持以人为本、人民至上，坚持一切为了群众、一切依靠群众，从群众中来、到群众中去，不断提高职工群众的物质和精神文化生活水平，实现对企业发展成果的共建与共享。

务实，就是要求真务实、真抓实干，发扬理论联系实际之风；坚持问政于民、问需于民、问计于民，发扬密切联系群众之风；谦虚谨慎、戒骄戒躁，厉行勤俭节约、反对铺张浪费，发扬艰苦奋斗之风，切实通过作风的转变促进企业管理效益双提升。

清廉，就是要自觉遵守党章，严格执行廉政准则，主动接受监督，自觉净化朋友圈、社交圈，带头约束自己的行为，增强反腐倡廉和拒腐防变的自觉性，严格规范权力行使，把权力关进制

度的笼子，坚决反对一切消极腐败现象，做到干部清正廉洁，企业阳光运行。

4、准确把握环节特色。按照县委的统一部署，我们公司属于第二批开展党的群众路线教育实践活动的单位，活动从4月开始，到9月基本完成。县委确定了“规定动作”，即“学习教育，听取意见”、“查摆问题，开展批评”、“整改落实，建章立制”3个环节，要求做到真、实、严。

“学习教育、听取意见”环节要在“真”字上下功夫，坚持真学、真懂，认真调研，虚心听取教职工的意见和建议。要开展好“举办一次专题辅导”、“进行一次廉政教育”、“开展一次基层调研”等系列活动。

“查摆问题、开展批评”环节要在“实”字上下功夫，坚持实事求是，抓好落实，高质量开好专题民主生活会和组织生活会，做好对照检查和评价评议工作。

“整改落实、建章立制”环节要在“严”字上下功夫，坚持依法治企，严格监督，扎实做好干部作风整顿、提高群众工作能力、加强制度建设等重点工作，落实为民务实清廉要求，建设长效机制。

三、加强领导

公司各级党组织（行政、生产、销售党支部）要切实加强对教育实践活动的领导，把教育实践活动作为当前首要的政治任务，做到认识到位、措施到位、责任到位，精心组织，统筹安排，把握好节奏，确保教育实践活动各项要求落到实处。

一是公司党委成立群众路线教育实践活动领导小组，由公司董事长、党委书记郑大田任组长，公司党委副书记刘新春任副组长，戴圣茂、郑大荣、黄 军、邹 频、罗永东、向 东为成员，具体负责公司的教育实践活动。各支部成立教育实践活动小组，以点带面，全面宣传发动，要充分认识教育实践活动的重大意义，高度重视，迅速行动。二是各党支部要把组织开展教育实践活动与做好当前各项工作，党员、干部履职尽责结合起来，做到两手抓、两不误、两促进。要通过活动解决突出问题，努力在解决作风不实、不正和行为不廉上取得实效，在推进创先工作、提供优质服务和客户满意度上取得实效，在健全体制机制、完善规章制度、提升管理水平上取得实效。要坚持开门搞活动，请职工群众参与，认真听取职工群众意见，虚心向职工群众学习，真诚接受职工群众监督，邀请职工群众、客户评价。三是公司行政部门要制定本公司教育实践活动学习计划和宣传工作方案，广泛宣传中央精神和县非公经济党工委的部署，通过宣传报道、先进典型宣传、言论评论、工作综述等形式，反映公司教育实践活动的进展和效果。发挥网站、QQ群、宣传栏等宣传工具的作用，加强正面宣传和舆论引导，为公司开展教育实践活动营造良好的氛围。

第四篇：医 疗 器 械 验 收 程 序

医 疗 器 械 验 收 程 序

目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

范围

适用于医疗器械质量验收。

流程

1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：

（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

（3）供货单位医疗器械销售委托书；

（4）销售人员有效身份证明复印件。

2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）

3、重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

（5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。

4、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库：

（1）没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。

（2）伪劣、假冒的医疗器械。

（3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。

（4）验收质量不符合标准的产品。

（5）没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。

（6）有效期在6个月以内的医疗器械。

5、检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部门办理退货手续。

第五篇：医改自查提纲

附件1：

自查提纲

1、改革县级医院的补偿机制方面：取消药品加成政策、药品采购供应、医疗价格调整的测算依据、落实和完善政府投入政策、改革前后医保基金运行情况等情况。选择典型试点县医院，分析和比较取消药品加成改革前后医院收支情况；以保障县级医院健康运行和可持续发展为目标，测算县级医院的补偿总量和补偿结构。

2、体制机制创新方面：人事分配制度、建立现代医院管理制度、建立和完善法人治理结构、落实院长负责制、编制动态调整机制建立、岗位聘用制建立、新进人员聘用、优化内部运行管理等情况。

3、调动医务人员积极性方面：完善绩效考核体系、完善医院内部收入分配激励机制、县级医院医务人员收入待遇与当地事业单位平均薪酬的关系情况等情况。

4、提升县域医疗服务水平方面：加强县级医院医疗服务能力建设、人才队伍建设、信息化建设等情况。

5、社会办医情况。社会办医工作开展情况，社会办医医院数量、床位数、门诊人次、住院人次及占本地医院比重等情况。

6、探索创新及典型经验。

7、存在问题及下一步工作建议。