XX卫生院药品安全专项整治自查报告.

第一篇：XX卫生院药品安全专项整治自查报告.

XX卫生院药品安全专项整治自查报告

按照海南省药品使用安全专项整治的相关要求,我院药品安全管理工作进行全面自查,现将自查情况报告如下:

一、成立药事部门负责药品质量管理工作,职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度,定期进行检查和考核。

三、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、根据《国家基本药物制度实施方案》,我院从2011年起不得增加非基本药物品种,促进优先使用基本药物,确保基本药物的使用比例。每月统计基本药物使用比例上报县卫生局,真实、准确的反映我院基本药物的使用情况。

六、我院使用的基本药物采购必须通过海南省医药集中采购平台网上报送采购计划进行采购,严格按照《国家基本药物制度实施方案》实行零差价销售。

七、实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各科室停止使用。

八、验收需保持冷链运输的疫苗时,同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

九、药库药房面积达标,与生活区、诊疗区、治疗区分开。

十、药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。

十一、药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。

十二、麻醉药品和精神药品按规定管理,专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

十三、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。

XX 卫生院

二0一一年八月二十日

第二篇：药品安全专项整治自查报告

仁怀市中枢街道办事处葡萄井社区卫生服务站

药品安全专项整治自查报告

根据仁怀市药品监督局关于开展药品安全专项整治检查评估工作的相关要求，我院组织人员认真进行自查，现将情况简要报告如下：

一、领导重视，管理组织健全，成立药品分管小组、成员如下；

组长：陈松

成员：李伯迁、陈何娅

二、建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳 入科室责任目标进行定期检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货 单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采 购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现 假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、实行药品效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按 月报各使用科室进行促用。

六、按照药房规范化建设要求规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

七、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

八、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

九、精神药品按规定管理，专柜存放，专账记录，账物相符。

十、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息 的收集和报告工作。药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会 组织职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一 步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展 好以下几个方面的工作：

（一）加强院与组两级管理，提高药品质量管理，确保用 药安全，确保医疗安全。(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

(三)建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻 执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度； 认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液 的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报和隐瞒药品不良 反应资料等现象发生。

（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

仁怀市中枢街道办事处

葡萄井社区卫生服务站

二〇 一二年三月二十八日

第三篇：2011宁夏药品安全专项整治自查报告

银川市食品药品监督管理局:

宁夏普济大药房自开展药品食品专项整治工作以来，立足实际，突出重点，认真贯彻落实市局关于药品安全专项整治工作的文件精神，通过进一步规范，使本企业的药品安全水平得到进一步提高，现将我店专项整治活动自查报告如下:

1.依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。2.严格按照经营范围,依法经营。

3.依据GSP标准,制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

4.设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格的药师及药师以上职称担任;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。

5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。

6.建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。

7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。中药饮片按规定验收、记录，并索要生产企业、经营企业GMP证书。

8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。9.无非药品冒充药品现象。

10.严格执行关于销售含麻黄碱制剂的相关规定，并对销售程序进行设置，限制超量销售。

11.无走票、挂靠经营等违规行为。

12.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。

13.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。

14.开展药学服务，建立门诊药历。

15.制定了各岗位标准操作规程,并严格执行。16.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。

17.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。

以上为本企业进行药品安全专项整治工作自查报告，望食品药品监督管理局给予指导和监督。

宁夏普济大药房

第四篇：药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告
根据国家食品药品监督管理局等 6 部门联合发表的《药品安全专项整治工 作方案》和国家局制定的《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“药品安全专项整治工作领导小组”，制定了“公司药品安全专项整治工作方案”并下发公司各部门。下面向市局监 管领导汇报公司开展药品安全专项整治工作的情况。

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

八、安全用药宣传及专项整治宣传工作 公司在仓库临街处悬挂了大型带宣传标语的横幅，大力宣传药品安全 政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，
营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围。在药品安全专项整治行动中，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》 的要求经营管理，根据药监局的部署，做好各项整治工作。通过专项整治工作 的开展，也促进了我公司的健康发展。以上是我公司的药品安全专项整治工作自查报告，请市局监管领导

检查指导！

2011 年 9 月 1 日

第五篇：药品安全专项整治工作自查报告上传件

药品安全专项整治工作自查报告

自2011年1月，我区开展药品安全专项整治工作以来，全区药品安全工作按照“地方政府负总责、各部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，通过整治和规范药品销售和使用行为，不断深入开展药品安全专项整治工作，加强药品不良反应监测和报告制度，努力提高药品质量监管力度，使我区药品安全水平得到了进一步提高，现在将我区开展药品安全专项整治工作总结如下：

一、加强领导，落实责任

2011年-月-日，区政府组织召开了全区药品安全专项整治工作会议，会议成立了由区委常委、常务副区长——任组长，区政府办公室——主任、区食药局——局长任副组长，工商、公安、食药、卫生、发改局等单位分管领导为成员的全区药品安全专项整治工作领导小组。会议部署了全区药品安全专项整治工作重点，下发了《——区药品安全专项整治工作方案》，明确了各部门在整治工作中的职责和任务，提出了整治措施和具体要求，为更加有效的开展药品安全专项整治工作做了周密的部署。

二、召开联席会议，建立联合执法机制 2011年5月8日，区药品安全专项整治领导小组召集区食药、卫生、公安、工商、发改局等领导小组成员部门召开了全区药品安全专项整治联席会议，会议确立了药品安全专项整治联席会议制度，完善了药品安全联合执法机制，下发了《——药品安全专项整治联合执法工作制度》。使各部门加强协调和配合，形成监管合力，合理调动执法资源，确保药品安全专项整治工作的各项任务圆满完成。自专项整治工作开展以来，我区共召开药品安全专项整治领导小组会议3次，研究解决整治中的重大问题，并根据各阶段药品安全专项整治工作的形势和任务，召开药品安全专项整治联席会议4次，制定下发了《——城中村和城郊结合部居民消费环境集中整治工作方案》和《——人民政府办公室转发——市人民政府印发建立查处取缔无证无照经营行为长效机制意见的通知》。

三、强化药品安全各环节监管。

（一）强化药品经营环节监管

在药品经营企业以药品经营质量管理规范（GSP）为基础，通过开展抗菌药物、中药饮片、含麻黄碱复方制剂等专项整治工作，规范了药品经营企业经营行为；以非药品冒充药品、超范围经营、挂靠走票经营以及购销渠道和票据不合法为重点，按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规对各种违法违规行为给予严厉打击。在整顿行动中，我区始终把药品安全有效放在第一位，截止目前开展专项检查40余次，监督检查覆盖率100%。查处超范围经营、非法渠道购进药品等案件10起，责令整改2家，收缴罚款9800元。

（二）强化药品使用环节监管

实行对医疗机构日常检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强了对医疗机构的监管。截至目前，我区全覆盖、拉网式对辖区内1家大型医疗机构、7家乡镇卫生院、93家个体诊所和私立医院进行常规检查，区食药局会同卫生局开展了抗菌药物、非药品冒充药品等联合检查，转发了《呼和浩特市医疗机构药品质量管理规定（试行）》。通过检查，梳理出一些违法违规单位，下半年在药品安全专项整治工作中，重点对这些单位进行跟踪检查，着重检查其药品购进渠道、购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械毁形情况，对违法违规行为从重予以处罚。

（三）加强药品不良反应监测和报告

为全面掌握药品质量，及时收集上报药品不良反应，有效杜绝药害事件发生，我区通过制作相关展版、发放宣传图片等方式，广泛宣传、有力推动药品不良反应报告和监测工作，制定并下发了《药品不良反应报告和监测制度》，开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户注册工作，全区5家二级以上医疗机构确定了药品不良反应和医疗器械不良事件报告责任人和联络员。促进了我区药品不良反应报告和监测工作顺利开展。

（四）加强应急处置体系建设 开展药品安全专项整治初期，我区就非常重视应急处置体系建设，坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与”的原则，制定药品安全应急处置预案，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急机制，确保一旦发生重大药品安全事故，能够有效组织，快速反应，高效运转，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。

（五）强化基本药物监管

为了加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，依据国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，按照自治区局《加强基本药物质量监督管理的规定》的有关要求，我区把基本药物监管纳入日常监管的重要组成部分，并结合我区实际，制定了工作方案。重点对基本药物配送、经营企业开展检查。建立并完善了基本药物生产企业、配送企业的基础档案。

（六）加强药品购销渠道管理

按照《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的要求，制定下发了《——区集中整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作方案》，在辖区药品流通领域开展药品经营企业“挂靠经营”和“走票”专项整顿工作。检查药品批发企业11家，药品零售企业199家。严格规范了药品流通环节的购销渠道，切实杜绝了药品非法购销市场形成和蔓延，从流通环节保障药品质量安全。

四、深入开展专项整治工作

1、药品流通领域抗菌药物专项整治

为了保障广大消费者用药安全，合理、安全使用抗菌药物及其他处方药，规范辖区药品流通领域各企业的经营行为，区食药局于2011年3月23日组织召开了“药品流通领域抗菌药物专项整治工作动员大会”。同时制定了《——区抗菌药物专项整治工作实施方案》，组织开展了抗菌药物专项整治工作、对辖区200多家药品零售企业和药品零售连锁企业进行了专项检查，重点对抗菌药物及其他处方药的销售行为进行规范，同时宣传滥用抗菌药物的危害，正确引导广大消费者购买药品，有效杜绝了药品不良反应的发生。

2、开展非药品冒充药品专项整治

区食药局召开专门会议，学习有关文件和法律条款，研究安排部署我区非药品冒充药品专项整治工作，制定了专项整治工作方案，并把有关文件印发给各食药监督办和药品经营企业。在整治行动中执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，重点打击药品经营企业和基层医疗机构以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以停止销售和使用。通过开展拉网式检查，共检查药品经营企业212家，存在有非药品冒充药品行为的企业2家；检查基层医疗机构13家，民营医疗机构9家，未发现存在非药品冒充药品的行为。

3、开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道非法销售药品专项检查

我区按照上级政府的要求，联合食药、公安、工商在辖区内开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道进行销售假劣药品的专项整治行动，制定了专项整治行动计划。为切实取得实效，区食药局联合公安、工商等部门对邮政局、物流公司进行随机抽查，此次联合检查出动执法人员12人，执法车辆3台，抽查辖区内邮政支局4家，均未发现通过邮寄渠道非法销售假劣药品的违法行为。

4、开展中药饮片专项检查

为进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理，规范中药饮片生产、经营环节的秩序，提高中药饮片质量，针对目前出现的中药制剂违法添加化学药成分情形，区食药局组织稽查队和监督办执法人员对辖区105户中药饮片经营单位开展了专项检查，检查的项目有：销售的中药材是否符合药用标准，是否标明药材产地；是否存在从事中药饮片分包装、改换标签等活动；采购中药饮片渠道是否合法等情况。通过此次专项检查，使药品经营企业中药饮片的购销行为得到进一步规范。切实保障广大居民的用药安全。

5、开展“含麻黄碱类复方制剂”专项整治工作 自年初开始，我区就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中，按照国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）文件要求，制定了《——区“含麻黄碱类复方制剂”专项整治工作方案》并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。在日常工作中，区食药局执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。共检查麻黄碱类复方制剂批发企业12户次。药品零售企业126家，出动执法人员224人次，执法车辆56台次，通过检查未发现有违法行为。

6、开展了自治区药监局要求停止销售的药品的专项检查

区食药局按照自治区局、市局的文件要求，在全区范围内开展了停止销售“冠心保软胶囊”等13种广告违法药品、葛兰素史可公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、假劣药品“十珍排毒强肾胶囊”、“本草降脂灵胶囊”、“十珍前列贴”、“固精根胶囊”、“活肾健阳胶囊”、“诺康舒眠宁”等专项检查工作

半年来，我区在药品安全专项整治行动中，共检查药品经营企业212家，累计日常监督和专项检查共计373家次，检查医疗机构101户次，检查覆盖率100%，共计出动执法人员1920人次。执法车辆480台次，查处案件14起，罚没款9800元。

六、宣传和信息工作

为确保专项整治工作取得实效，我区制定了《——区安全用药科普宣传方案》，组织开展大规模宣传活动，使药品安全宣传进社区、进学校、进厂矿。一些重大的整治活动和联合检查邀请新闻媒体参与，加大曝光力度。充分发挥群众监督和社会舆论监督双重作用，使药品安全专项整治工作成为得民心、顺民意的为民工程，促使专项整治工作取得更大实效。

截止目前，我区共开展大型宣传活动5次，出动宣传人员81人次，出动宣传车12台次，发放《药品管理法》、《食品安全法》等宣传资料14500余份。

七、投诉举报工作

专项整治活动开展以来，区食药局接到群众举报案件2起，立案查处2起，结案1起。

八、药品安全责任体系建设工作 为做好全区药品安全责任体系评价工作，经区政府同意，成立了以区委常委、常务副区长——为组长，区政府办公室——主任、食药局——局长任副组长，区相关部门负责人为成员的区药品安全责任体系评价工作领导小组，在区食药局设办公室负责日常工作。印发了“——区开展药品安全责任体系评价工作实施方案”和“——区药品安全责任体系评价参考指标”。在2011年4月27日召开的——区食品药品安全工作会议上，——区长与开发区、各乡镇、街道办事处和食品安全委员会18个成员单位的负责人签订了《2011年——区食品药品安全监管目标管理责任状》。区食药局分别与医药企业签订了药品质量安全承诺书。进一步明确了任务，强化了责任，逐步形成“区政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。