某医疗机构规范药房建设自查报告

第一篇：某医疗机构规范药房建设自查报告

**********分院

规范药房建设自查报告

***食品药品监督管理局：

我们**分院属*****总医院下属医院，药房现有员工五人，全部为药学专业人员。

我院药房按照市食品药品监督管理局的要求，在***总医院药学部的指导下，严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》和《**省药品管理条例》的规定，认真做好药房规范化建设。根据《**市规范药房检查评定标准》，我院开展了一系列规范化创建工作，并对照《标准》进行了自检自查，对存在的问题和缺陷进了认真地整改，现将自查整改情况汇报如下：

1、我们药房有五名专职工作人员，负责药品管理，职责明确，保障药品质量。五人中有三人具有中级职称，二人为初级职称，其中有二人为注册执业药师。药房所有人员均有高中以上学历，并经药监部门培训考核合格，持证上岗。

2、药房由**总医院药学部统一制定药品业务和管理岗位的质量责任、药品购进验收管理制度、药品储存养护管理制度、特殊药品管理制度、处方调配管理制度等制度，并认真贯彻执行。

3、我们分院无药品自行采购权，所有药品的购进由**总医院统一招标进行，药品配送商为具有合法资质的单位，**总医院与供应商签订有配送协议及质量保证协议，并有资料存档备查。

4、所有购进的药品、医疗器械都有合法票据，进口药品均索取了进口药品注册证和检验报告书复印件，并按规定逐批验收，审核药品的合法性，建立了真实、完整的购进验收记录。

5、我院药房与诊断治疗等区域严格分开，环境整洁，无杂物及污染物，有专门存放药品的药柜和药架。药房配置了防尘、防潮、防虫、防鼠、阴凉通风、避光、冷藏等设施设备。

6、药房严格按分院核定的诊疗科目和执业范围配备药品。所有药品按剂型或用途分区分类存放，分类的标志明显。药品与非药品分开，内服与外用药分开。有不合格药品单独存放区，并且标志明显。

7、我们每周都要检查药品存放环境和药品质量，每月做一次近效期药品检查，对近效期药品统计标示，督促及时使用，无过期失效药品、可疑药品投入使用。

8、建立了药品使用的处方、收据、账册登记管理制度。严格凭处方发药，处方调配前先划价、告知患者药价，没有向非就诊者销售药品的行为。

9、严格按相关规定调配处方，处方调配人员均在处方上签字，所有处方均保存两年备查。

10、特殊管理的药品均按有关规定实行专人专锁专账管理、处方留存两年备查。没有使用麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品及其他规定不准使用的药品。

11、建立了一次性无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械按规定销毁，并做好了记录。

12、药房全体人员每年按规定进行了一次健康检查，并按规定建立了健康档案。

我院药房积极开展规范化建设，不断提高管理水平，诚信守法经营，努力建成让政府放心、群众满意、社会赞誉的规范药房。根据自查情况，我院药房符合规范药房合格标准的要求。

第二篇：规范药房建设自查报告

规范药房建设自查报告

食品药品监督管理局：

我们医院药房（库）现有员工八人，全部为药学专业技术人员。我院药房（库）按照县食品药品监督管理局的要求，严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》和《省药品管理条例》的规定，认真做好药房规范化建设。根据《县规范药房检查评定标准》，我院开展了一系列规范化创建工作，并对照《标准》进行了自检自查，对存在的问题和缺陷进了认真地整改，现将自查整改情况汇报如下：

1、我们药房（库）有八名专职工作人员，负责药品管理，职责明确，保障药品质量。八人中有三人具有中级职称，五人为初级职称。药房（库）所有人员均有中专以上学历，持证上岗。

2、药房（库）统一制定药品业务和管理岗位的质量责任、药品购进验收管理制度、药品储存养护管理制度、特殊药品管理制度、处方调配管理制度等制度，并认真贯彻执行。

3、我们医院所有药品的购进统一招标进行，药品配送商为具有合法资质的单位，医院与供应商签订有配送协议及质量保证协议，并有资料存档备查。

4、所有购进的药品、医疗器械都有合法票据，进口药品均索取了进口药品注册证和检验报告书复印件，并按规定逐批验收，审核药品的合法性，建立了真实、完整的购进验收记录。

5、我院药房（库）与诊断治疗等区域严格分开，环境整洁，无杂物及污染物，有专门存放药品的药柜和药架。药房配置了防尘、防潮、防虫、防鼠、阴凉通风、避光、冷藏等设施设备。

6、药房严格按医院核定的诊疗科目和执业范围配备药品。所有药品按剂型或用途分区分类存放，分类的标志明显。药品与非药品分开，内服与外用药分开。有不合格药品单独存放区，并且标志明显。

7、我们每周都要检查药品存放环境和药品质量，每月做一次近效期药品检查，对近效期药品统计标示，督促及时使用，无过期失效药品、可疑药品投入使用。

8、建立了药品使用的处方、收据、账册登记管理制度。严格凭处方发药，处方调配前先划价、告知患者药价，没有向非就诊者销售药品的行为。

9、严格按相关规定调配处方，处方调配人员均在处方上签字，所有处方均保存两年备查。

10、特殊管理的药品均按有关规定实行专人专锁专账管理、处方留存两年备查。没有使用麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品及其他规定不准使用的药品。

11、建立了一次性无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械按规定销毁，并做好了记录。

12、药房（库）全体人员每年按规定进行了一次健康检查，并按规定建立了健康档案。

我院药房（库）积极开展规范化建设，不断提高管理水平，诚信守法经营，努力建成让政府放心、群众满意、社会赞誉的规范药房。根据自查情况，我院药房（库）符合规范药房合格标准的要求。

第三篇：延边州医疗机构规范药房建设实施方案10.16

延边州医疗机构规范药房建设实施方案

为加强我州医疗机构药品质量管理，提升医疗机构药品安全保障水平，州食品药品监督管理局、州卫生局决定在全州医疗机构开展规范药房建设活动。

一、指导原则

深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，坚持管理部门依法指导、医疗机构主动参与，通过开展规范药房建设活动，进一步强化药品质量安全意识，提高药品安全保障水平。

二、工作目标

2013年11月底前，完成规范药房试点工作；2014年6月底前，二级以上医疗机构全部完成规范药房建设；2014年12月底前，全州90%以上医疗机构（不含牙科诊所、医学美容机构）完成规范药房建设。

三、组织领导

为加强医疗机构规范药房建设的组织领导，成立延边州医疗机构规范药房建设领导小组。组长由州食品药品监督管理局局长、州卫生局局长担任，副组长由州食品药品监督管理局副局长、州卫生局副局长担任。成员由州食品药品监督

管理局稽查处、药械稽查分局、州卫生局医政处有关人员组成。

领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监督管理局稽查处，主要负责方案制定、检查指导、宣传培训、工作协调，定期向领导小组汇报医疗机构规范药房建设进展情况。

四、实施步骤

医疗机构规范药房建设分为三个阶段。

第一阶段（2013年11月底前）：试点准备阶段。选择2家医疗机构，由医疗机构规范药房建设领导小组派专人进行指导，按照规范药房建设标准逐项进行规范统一。各县（市）食品药品监督管理局完成本辖区医疗机构药品质量管理信用档案建档工作。

第二阶段（2013年12月至2014年6月）：总结推广阶段。领导小组办公室对试点医疗机构建设规范药房工作进行总结，12月初召开一次全州医疗机构规范药房建设现场会，在全州二级以上医疗机构开展规范药房建设。

第三阶段（2014年7月至2014年12月）：全面普及阶段。根据其他医疗机构实际，区分层次，分类指导，全面展开医疗机构规范药房建设，完成建设目标和任务。规范药房建设情况纳入医疗机构药品质量管理信用档案，并向社会公示。

五、有关要求

一是要提高认识。开展医疗机构规范药房建设是保证医疗机构药品质量、确保广大人民群众用药安全有效的重要措施，是强化医疗机构药品安全第一责任人意识的重要抓手，各监管部门、医疗机构要把规范药房建设摆上突出位置，以高度的责任心和使命感抓好规范药房建设各项工作的落实，确保按要求完成建设任务。

二是要精心组织。各医疗机构要加强对规范药房建设工作的组织领导，主要领导亲自抓，统筹规划，协调推进，确保规范药房建设和日常药品保障工作的两不误。监管部门要加强对规范药房建设的指导力度，结合辖区实际，合理确定建设进度和工作重点，增强工作的针对性。

三是要注重实效。医疗机构规范药房建设根本目的是提高全州医疗机构药品质量安全保障水平，各单位在推进这项工作时要立足实际，加大人力、物力和财力的投入，按照规范药房条件和标准逐一落实，力争通过规范药房建设使全州药品质量保障水平迈上新的台阶。

附件：延边州医疗机构规范药房建设标准

附件

延边州医疗机构规范药房建设标准

一、机构与人员

1、医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构药品质量体系，实施药品质量方针，保证药品质量管理人员行使职权。

2、设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

3、制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、药品保管和养护、拆零、调剂、特殊药品管理、中药饮片采购、药品效期管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。

4、医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。

5、定期对本规定实施情况进行检查和内部评审，并在年底前向当地药品监督管理部门提交药品质量自查报告。

6、从事质量管理工作的人员应是依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。其中：

综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院，中心卫生院、街道卫生院；疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心，护理院、护理站，专科疾病防治院（所、站）质量管理人员应当是药师（含药师、中药师）以上职称或者相关专业技术职称。

乡（镇）卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部质量管理人员应当是药士（含药士、中药士）以上职称或者相关专业技术职称。

诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站,村卫生室（所），其他诊疗机构质量管理人员应当是中专以上药学或者相关专业学历。

7、从事药品采购、验收、养护、调剂人员应具有药学或者相关专业中专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

8、直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9、医疗机构应定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药品法律、法规、规章和专业知识培训，并建立培训档案。

二、设施与设备

1、医疗机构应设置与本机构规模相适应、适宜药品分类保管和符合药品储存要求的场所。

2、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。

3、储存场所应宽敞、整洁、无污染、通风干燥，地面平整，无污染源，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密。

4、药品储存场所应有温湿度监测和调节设施设备。

5、应有存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方的必要设备。

6、配备必要的防尘、防污染、防虫、防鼠、避光等设备。

7、需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

8、应配置保证药品与地面和墙壁保持一定距离的设施设备。

9、购进和使用中药饮片的医疗机构应配备调配中药饮片的设备。

10、储存特殊管理药品应具有符合储存条件的设施设备和相应的安全保卫措施。

11、拆零药品应配备必要的拆零工具。

12、医疗机构应按相关部门要求，逐步建立覆盖药品购 6

进、储存、调配、使用全过程控制的电子监管系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

13、对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态，并有记录。

三、购进与验收

1、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。所用的药品由专门部门统一采购，禁止其他科室和医务人员自行采购。

2、购进药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

3、因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

4、购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

5、必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批

验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守上述规定。

6、中药材和中药饮片应有包装，附有质量合格标志。每件包装上应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号；实施批准文号管理的中药饮片，必须注明药品批准文号。

7、农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者批发企业购进药品，也可由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托第三方代购药品。

8、承担农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院应当建立药品分发记录，分发记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

四、储存与养护

1、医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

2、药品的储存应实行色标管理。按药品质量状态划分色标区域：质量状态待验收确定的区域色标为黄色，合格药品区域为绿色，不合格药品区域为红色。

3、药品储存条件应当符合药品标签标示的储存要求。

4、药品摆放、搬运、堆垛遵守药品外包装图示要求，并按批号及效期远近依次或分开堆放。不同批号药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

5、麻醉药品、一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定实行专库或专柜存放，双人双锁，专帐管理，使用专用处方，做到帐物相符。专用帐册应当保存至药品有效期满后5年。

6、易燃、易爆、易腐蚀等危险药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

7、药品养护人员应当定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

8、定期检查调剂场所、库房、急救室、注射室药品质量，对近效期（六个月内）及易变质药品增大检查频率并做检查记录。药品发放遵循“近效期先出”的原则。

9、不合格药品应存放在不合格库（区），不合格药品的确认、报损销毁应有完善的手续和记录，不得擅自处理。

10、接受药品检验机构对药品质量的抽查检验。

五、调配与使用

1、医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

2、调配处方必须经过核对，审核、调配人员均应在处方上签字或盖章。发现调剂差错要及时追回药品，查明原因做好记录。

3、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配。

5、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

6、调配处方时，同时做好患者用药指导与咨询。

7、特殊药品的调配应严格执行国家有关部门的规定。保存处方权医生印鉴，填写特殊药品使用记录。

8、医疗机构应建立药品不良反应报告制度，确定专人负责日常工作。

9、处方应当按照有关规定妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、精神药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。保存期满后，经 10

主管领导批准，登记备案，方可销毁。

10、中药饮片应符合炮制规范，装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放。

11、中药饮片斗前应写正名正字。

12、调剂拆零药品时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物应符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染，并做好拆零记录。

13、拆零药品要保存其原包装袋的标签、说明书，拆零药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称等。

14、不得未经诊疗直接向患者提供药品，医务人员及其他人员不得私自销售药品。

15、不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

16、应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

17、配制制剂应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定。

18、医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格后可使用。

19、医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得对外销售。

20、未经省级药品监督管理部门批准，不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

第四篇：规范药房自查报告

青山区冶金街社区卫生服务中心

药房自查自纠报告

青山区食药监分局：

根据武食药监青文【2012】4号文件要求，结合我中心的实际情况，根据“规范药房”建设验收标准的要求，积极开展了细致彻底的自查自纠工作，在检查中发现了几方面的问题。针对存在的问题，我药房及时组织人员逐一进行整改纠正，现将整改情况报告如下

一、基本情况

我中心位于青山区冶金街随州路32号。是一家公办非营利性医疗机构，承担着辖区40000多人口的疾病防控、健康教育及基本医疗服务工作。中心自2012年1月9日被红中集团接管以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为6平方米，因条件有限暂无药库。但是药房的药品达到了分类储存的要求。中心成立了以中心负责人为组长的规范化药房管理小组，先后制定了13项规章管理制度，积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高药房管理人员的综合素质。坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我中心药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。

2、我中心药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对门诊药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我中心质量管理文件。

3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、中心制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。

2、我中心将对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我中心力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。

2、在现有基础上使药房布局做到更加的合理，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。

（四）进货管理

1、严把药品购进关。认真执行自治区的药品“三统一”政策，确保采购药品合法性100%。执行“质量第一，规范经营”的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

（五）储存于养护

1、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

2、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

（六）特殊药品的管理：使用的精神类药品实行专人专柜管理。严格核对资料后发放药品。

（七）药品的调拨与处方的调配

1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询

记录和质量信息传递反馈记录。

（八）药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报国家药品不良反应监测网，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。

三、自查总结及存在问题的解决方案

中心至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。

1、无违法经营假劣药品行为

2、质量负责人和质量管理负责人均持有相关证件，没有发现无证上岗的现象。

3、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。

4、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。我中心一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本中心的药品经营质量管理更加规范化、标准化。我中心对照“规范药房”建设验收标准进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。

青山区冶金街社区卫生服务中心

2012年5月31日

第五篇：医疗机构规范药房管理要求

永德县医疗机构规范药房管理要求

为加强医疗机构的药事管理工作，保证人体用药安全、合理、有效，保障人民群众身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品流通监督管理办法》、《云南省药品管理条例》以及《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合永德县实际，永德县食品药品监督管理局提出医疗机构规范药房管理要求，由县食品药品监督管理局负责对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护、调配使用实施监督管理；县卫生局负责对医疗机构开展诊疗的科目、内容、范围和执行医疗机构基本用药目录进行监督管理。辖区内医疗机构药房必须按此要求进行规范管理。

一、组织与人员的管理

1、二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，下设药品质量管理组，负责本医疗机构规范药房管理的具体工作；其它医疗机构成立药事管理组，设置质量负责人或者质量管理员，负责医疗机构规范药房管理的具体工作；村卫生室、个体诊所和企事业单位医务室设置专职质量管理员，负责药品质量管理工作。

2、二级以上医疗机构药品质量管理人员应具备执业药师或药师以上专业技术职称,并具有药品质量管理经验；一级医疗机 构、村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室药品质量管理人员应具药学或医学等相关专业中专以上文化程度。

3、二级以上医疗机构从事药品质量管理、采购、验收、养护、保管、处方调剂的人员应具有与所承担任务相适应的专业技术职称，其它医疗机构的同类人员应具有药学或医学等相关专业中专以上文化程度，还应当接受县级（含）以上食品药品监督管理部门和卫生行政部门组织的药事法律法规、药品质量管理等专业知识培训，并定期接受继续教育。

4、医疗机构对直接接触药品人员，每年应进行一次健康体检，并建立健康档案。发现患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员，必须及时调离其工作岗位。

5、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：人员培训制度、药品调剂及处方审核管理制度、药品购进管理制度、药品验收管理制度、药品储存养护管理制度、药品陈列分类管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、中药材和中药饮片管理制度、药品质量事故的处理和报告制度、药品不良反应报告制度等。

6、医疗机构实行药品不良反应报告制度，并指定专（兼）职人员负责收集本单位使用药品的质量问题、疗效和不良反应。发生药品不良反应时，及时向县食品药品监督管理局和县卫生局报告。

二、药品购进与验收的管理

1、医疗机构必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品。

经县卫生局同意和县食品药品监督管理局批准，乡（镇）卫生院可以为边远地区的村卫生室、个体诊所代购药品。

2、医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取以下资料，并建立合格供货方档案。

（一）加盖供货单位红色印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字或盖章的出据给销售人员的“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件；

（五）合法有效票据。

3、购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构红色印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

（三）进口麻醉药品、精神药品，应同时索取《进口药品准许证》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时 索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。

4、医疗机构购进国家计划免疫接种以外的疫苗，应当检查疫苗的运输、储藏设备环境能否保证疫苗质量，对不能按规定运输、储藏的疫苗，医疗机构应当拒收入库。

5、医疗机构购进药品，应进行质量验收，做好验收记录。

（一）药品包装、标签、说明书应符合《药品标签和说明书管理规定》；

（二）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、易制毒化学物品等特殊管理药品入库验收必须货到即验，实行双人验收。

三、药品储存陈列、养护与设施设备的管理

1、二级以上医疗机构应设置与其开展诊疗服务相适应的药房、库房以及必须的设施和设备，所设置常温库、阴凉库、冷贮库应符合相应的温湿度要求。一级以下医疗机构药房的药品储存必须符合药品储存条件要求。

仓库及药房工作人员，每天上午和下午对药房、库房进行巡查，并认真做好温、湿度记录，发现温、湿度超出规定范围，应采取调控措施，并认真做好记录。

2、医疗机构药房、库房应配备必要的设施设备：

（一）药品与地面保持一定距离的设施设备；

（二）避光、通风设施设备；

（三）检测和调节温、湿度的设施设备；

（四）符合安全用电要求的照明设施设备；

（五）保证特殊管理药品安全、质量稳定的设施设备；

（六）按中药材、中药饮片特性与储存所需的设施设备；

（七）防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设施设备；

（八）消防、安全设施设备。

3、医疗机构药品库房应实行色标管理。

合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

4、医疗机构库房储存药品应符合“五距”要求。即药品垛与垛间距不小于100厘米；垛与屋顶（梁）间距不小于30厘米；垛与墙间距不小于30厘米；垛与地面间距不小于10厘米；垛与照明设施垂直下方不小于50厘米。

5、医疗机构设置的药房、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、无杂物和污染物，门窗结构严密，与办公生活区分开。储存药品的货柜、货架齐备，柜组应有醒目的药品分类标识。

6、医疗机构药房、库房陈列药品应分类并按批号堆放，无倒置现象。处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片、危险品等应与其他药品分开存放，并有醒目的分类标识。药房拆零药品应设置拆零专柜，并保留原包装的标签。

7、药品养护人员对储存和陈列药品每月进行质量检查，确 定重点养护品种，并建立重点养护品种档案。重点养护品种的确定原则为：中药材、中药饮片易吸湿、易受潮、易霉变；其它药品有效期不足一年的，首次使用的、储存超过一年的，容易变质的。

对库房储存和陈列的药品应每季进行质量检查，按“三三四”原则实行循环检查（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），同时做好检查养护记录，发现问题及时汇报质量管理人员。

8、医疗机构要加强对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、易制毒化学物品等特殊管理药品的管理，应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、药品调配使用的管理

1、医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配药品，不得从事药品经营销售活动。

2、医疗机构调剂人员调配药品时，应向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等注意事项。

中药饮片装斗前，应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。处方标识、中药名应使用规范名称，不得使用别名、地方名、别字等。

3、医疗机构拆零场所工作环境、使用工具、包装物品等符合卫生和质量要求，采取即用即拆，并保留原包装至用完，所拆 零的药品集中存放于拆零药品专柜。拆零药品包装袋上应注明医疗机构名称、患者姓名、药品名称、规格、用法用量、有效期、注意事项等内容。

4、医疗机构使用特殊管理的药品，应严格按照规定由取得特殊药品处方权的医师使用专用处方开具，单张处方的最大剂量应当符合限量规定，调配人员、复核人员应当仔细审核无误后在处方上签署全名，并予以登记，处方保存不少于三年。

医疗机构应每月将本单位使用的麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的进货、库存、使用的数量和流向报送县食品药品监督管理局、县公安局、县卫生局。

5、医疗机构不得有下列行为：

（一）无本医疗机构执业医师或执业助理医师开具处方而销售药品；

（二）采用开放式柜台等形式对外销售药品；

（三）村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室向患者提供常用药品和急救药品以外的药品；

（四）以协定处方形式，采取一方多用的办法换取其他药品或中药饮片及其制成品；

（五）以邮寄方式销售药品；

（六）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。

6、医疗机构在药品调配使用过程中发现假冒伪劣药品，应立即停止使用，予以封存，并及时向当地食品药品监督管理局报 告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应停止调配使用，并立即送市食品药品检验所检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

辖区内医疗机构药房必须严格按以上要求认真开展规范管理，不按规范管理的药房，县食品药品监督管理局将依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《云南省药品管理条例》以及《药品流通监督管理办法》等法律法规进行处理。