关于进一步加强基层医疗机构规范药房的通知

第一篇：关于进一步加强基层医疗机构规范药房的通知

关于进一步加强基层医疗机构

规范药房建设的通知

各股室、食品药品监督所，辖区内各医疗机构：

为积极相应基层医药卫生综合体制改革新形势发展的要求，深入推进全县农村药品‚两网‛建设工作，进一步促进和完善基层医疗机构药品质量管理工作的规范化和制度化，提升基层医疗机构的药品质量管理水平，保障人民用药安全有效。现就进一步加强医疗机构‚规范药房‛建设有关事项通知如下：

一、进一步提高基层医疗机构“规范药房”建设重要性的认识

加强基层医疗机构‚规范药房‛建设是保证基本药物安全有效的重要手段，是当前新医改的重要内容之一，是直接关系到保证人民用药安全，保障人民身体健康的具体体现。当前，医药卫生体制改革已在我县深入推进，基层医疗机构一体化建设逐步到位，我县‚规范药房‛建设已取得阶段性成果，基本实现了上级部门既定的目标，全县乡镇卫生院和村卫生室‚规范药房‛建设总体上达到了 ﹪和 ﹪。但各基层医疗内部实施绩效考核政策的差异，对药械管理的重视程度不同，少数达标的基层医疗机构‚规范药房‛出现管理滑坡现象，未按规定采购、验收、储存、养护和使用药械，甚至出现过期药品未按规定处理的现象时有发生，给广大农民群众用药安全带来隐患。面对新形势，各医疗机构要从以人为本、关注民生、确保基层医药卫生体制改革成功的政治高度，充分认识加强基层医疗机构‚规范药房‛的重要性和必要性，继续深入推广‚规范药房‛建设和管理工作。

二、着力开展基层医疗机构“规范药房”监督管理工作

购进、验收、储存、养护、调配等各项管理制度，组织人员进行现场指导和帮扶，切实解决基层医疗机构在创建‚规范药房‛中存在的实际问题，确保县内乡镇卫生院‚规范药房‛动态达标率在80﹪以上、村卫生室和社区医疗服务中心达标率逐年有所提高。

第二篇：关于进一步加强我市医疗机构规范药房建设的通知

关于进一步加强我市医疗机构规范药房建设的通知

各级医疗机构：

为了深入贯彻实施药品放心工程，进一步规范我市医疗机构药品质量管理水平，推动我市医疗机构“规范药房”建设工作持续深入开展，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《山西省规范药房建设标准》等法律法规和文件要求，经市食品药品监督管理局与市卫生局、市人力资源和社会保障局共同研究，现就进一步加强我市医疗机构“规范药房”建设有关要求通知如下：

一、各医疗机构，要严格按照医疗机构“规范药房”建设标准进行药品管理，确保药房场地、设施设备符合药品管理要求，在质量验收、药品养护、人员培训等方面，注重建立长效管理机制，每年开展自检整改工作，不断提高药品管理水平。

二、医疗机构应按自身等级，对照“规范药房”建设标准进行创建工作。各医疗机构要从组织机构、制度建设、人员培训、档案记录、设施设备等方面，认真开展自查自评工作，在自评符合医疗机构“规范药房”建设标准的基础上，向市食品药品监督管理局提出申请，由市食品药品监督管理局与市卫生局进行现场检查。对符合《医疗机构“规范药房”建设标准（试行）》的医疗机构，联合发文授予“规范药房”称号。

三、“规范药房”标准作为医疗机构执业登记、校验和评审的标准之一。对于未达到“规范药房”标准的医疗机构，卫生部门不予通过《医疗机构执业许可证》年检，市人力资源和社会保障局不受理其医保、农保“定点医疗机构”资格的申请。

四、“规范药房”实行动态管理，市食品药品监督管理局与市卫生局加强督查，对于医疗机构执业地点发生变更、主要岗位人员发生变动、药品存放条件及设施设备发生改变的医疗机构将重点督查。对于不严格执行医疗机构“规范药房”建设标准，药品质量管理混乱、工作松懈，发生违规购进使用假劣药品的医疗机构，将根据情节轻重分别给予责令限期整改、取消“规范药房”称号等处理，处理情况由市食品药品监督管理局向市卫生局、市人力资源和社会保障局通报。

“规范药房”创建是一项长期的工作，各医疗机构要认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，持之以恒地做好药品质量管理工作，确保使用药品安全有效，维护人民用药合法权益。

第三篇：医疗机构规范药房管理要求

永德县医疗机构规范药房管理要求

为加强医疗机构的药事管理工作，保证人体用药安全、合理、有效，保障人民群众身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品流通监督管理办法》、《云南省药品管理条例》以及《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合永德县实际，永德县食品药品监督管理局提出医疗机构规范药房管理要求，由县食品药品监督管理局负责对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护、调配使用实施监督管理；县卫生局负责对医疗机构开展诊疗的科目、内容、范围和执行医疗机构基本用药目录进行监督管理。辖区内医疗机构药房必须按此要求进行规范管理。

一、组织与人员的管理

1、二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，下设药品质量管理组，负责本医疗机构规范药房管理的具体工作；其它医疗机构成立药事管理组，设置质量负责人或者质量管理员，负责医疗机构规范药房管理的具体工作；村卫生室、个体诊所和企事业单位医务室设置专职质量管理员，负责药品质量管理工作。

2、二级以上医疗机构药品质量管理人员应具备执业药师或药师以上专业技术职称,并具有药品质量管理经验；一级医疗机 构、村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室药品质量管理人员应具药学或医学等相关专业中专以上文化程度。

3、二级以上医疗机构从事药品质量管理、采购、验收、养护、保管、处方调剂的人员应具有与所承担任务相适应的专业技术职称，其它医疗机构的同类人员应具有药学或医学等相关专业中专以上文化程度，还应当接受县级（含）以上食品药品监督管理部门和卫生行政部门组织的药事法律法规、药品质量管理等专业知识培训，并定期接受继续教育。

4、医疗机构对直接接触药品人员，每年应进行一次健康体检，并建立健康档案。发现患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员，必须及时调离其工作岗位。

5、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：人员培训制度、药品调剂及处方审核管理制度、药品购进管理制度、药品验收管理制度、药品储存养护管理制度、药品陈列分类管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、中药材和中药饮片管理制度、药品质量事故的处理和报告制度、药品不良反应报告制度等。

6、医疗机构实行药品不良反应报告制度，并指定专（兼）职人员负责收集本单位使用药品的质量问题、疗效和不良反应。发生药品不良反应时，及时向县食品药品监督管理局和县卫生局报告。

二、药品购进与验收的管理

1、医疗机构必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品。

经县卫生局同意和县食品药品监督管理局批准，乡（镇）卫生院可以为边远地区的村卫生室、个体诊所代购药品。

2、医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取以下资料，并建立合格供货方档案。

（一）加盖供货单位红色印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字或盖章的出据给销售人员的“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件；

（五）合法有效票据。

3、购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构红色印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

（三）进口麻醉药品、精神药品，应同时索取《进口药品准许证》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时 索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。

4、医疗机构购进国家计划免疫接种以外的疫苗，应当检查疫苗的运输、储藏设备环境能否保证疫苗质量，对不能按规定运输、储藏的疫苗，医疗机构应当拒收入库。

5、医疗机构购进药品，应进行质量验收，做好验收记录。

（一）药品包装、标签、说明书应符合《药品标签和说明书管理规定》；

（二）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、易制毒化学物品等特殊管理药品入库验收必须货到即验，实行双人验收。

三、药品储存陈列、养护与设施设备的管理

1、二级以上医疗机构应设置与其开展诊疗服务相适应的药房、库房以及必须的设施和设备，所设置常温库、阴凉库、冷贮库应符合相应的温湿度要求。一级以下医疗机构药房的药品储存必须符合药品储存条件要求。

仓库及药房工作人员，每天上午和下午对药房、库房进行巡查，并认真做好温、湿度记录，发现温、湿度超出规定范围，应采取调控措施，并认真做好记录。

2、医疗机构药房、库房应配备必要的设施设备：

（一）药品与地面保持一定距离的设施设备；

（二）避光、通风设施设备；

（三）检测和调节温、湿度的设施设备；

（四）符合安全用电要求的照明设施设备；

（五）保证特殊管理药品安全、质量稳定的设施设备；

（六）按中药材、中药饮片特性与储存所需的设施设备；

（七）防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设施设备；

（八）消防、安全设施设备。

3、医疗机构药品库房应实行色标管理。

合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

4、医疗机构库房储存药品应符合“五距”要求。即药品垛与垛间距不小于100厘米；垛与屋顶（梁）间距不小于30厘米；垛与墙间距不小于30厘米；垛与地面间距不小于10厘米；垛与照明设施垂直下方不小于50厘米。

5、医疗机构设置的药房、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、无杂物和污染物，门窗结构严密，与办公生活区分开。储存药品的货柜、货架齐备，柜组应有醒目的药品分类标识。

6、医疗机构药房、库房陈列药品应分类并按批号堆放，无倒置现象。处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片、危险品等应与其他药品分开存放，并有醒目的分类标识。药房拆零药品应设置拆零专柜，并保留原包装的标签。

7、药品养护人员对储存和陈列药品每月进行质量检查，确 定重点养护品种，并建立重点养护品种档案。重点养护品种的确定原则为：中药材、中药饮片易吸湿、易受潮、易霉变；其它药品有效期不足一年的，首次使用的、储存超过一年的，容易变质的。

对库房储存和陈列的药品应每季进行质量检查，按“三三四”原则实行循环检查（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），同时做好检查养护记录，发现问题及时汇报质量管理人员。

8、医疗机构要加强对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、易制毒化学物品等特殊管理药品的管理，应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、药品调配使用的管理

1、医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配药品，不得从事药品经营销售活动。

2、医疗机构调剂人员调配药品时，应向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等注意事项。

中药饮片装斗前，应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。处方标识、中药名应使用规范名称，不得使用别名、地方名、别字等。

3、医疗机构拆零场所工作环境、使用工具、包装物品等符合卫生和质量要求，采取即用即拆，并保留原包装至用完，所拆 零的药品集中存放于拆零药品专柜。拆零药品包装袋上应注明医疗机构名称、患者姓名、药品名称、规格、用法用量、有效期、注意事项等内容。

4、医疗机构使用特殊管理的药品，应严格按照规定由取得特殊药品处方权的医师使用专用处方开具，单张处方的最大剂量应当符合限量规定，调配人员、复核人员应当仔细审核无误后在处方上签署全名，并予以登记，处方保存不少于三年。

医疗机构应每月将本单位使用的麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的进货、库存、使用的数量和流向报送县食品药品监督管理局、县公安局、县卫生局。

5、医疗机构不得有下列行为：

（一）无本医疗机构执业医师或执业助理医师开具处方而销售药品；

（二）采用开放式柜台等形式对外销售药品；

（三）村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室向患者提供常用药品和急救药品以外的药品；

（四）以协定处方形式，采取一方多用的办法换取其他药品或中药饮片及其制成品；

（五）以邮寄方式销售药品；

（六）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。

6、医疗机构在药品调配使用过程中发现假冒伪劣药品，应立即停止使用，予以封存，并及时向当地食品药品监督管理局报 告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应停止调配使用，并立即送市食品药品检验所检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

辖区内医疗机构药房必须严格按以上要求认真开展规范管理，不按规范管理的药房，县食品药品监督管理局将依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《云南省药品管理条例》以及《药品流通监督管理办法》等法律法规进行处理。

第四篇：某医疗机构规范药房建设自查报告

**********分院

规范药房建设自查报告

***食品药品监督管理局：

我们**分院属*****总医院下属医院，药房现有员工五人，全部为药学专业人员。

我院药房按照市食品药品监督管理局的要求，在***总医院药学部的指导下，严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》和《**省药品管理条例》的规定，认真做好药房规范化建设。根据《**市规范药房检查评定标准》，我院开展了一系列规范化创建工作，并对照《标准》进行了自检自查，对存在的问题和缺陷进了认真地整改，现将自查整改情况汇报如下：

1、我们药房有五名专职工作人员，负责药品管理，职责明确，保障药品质量。五人中有三人具有中级职称，二人为初级职称，其中有二人为注册执业药师。药房所有人员均有高中以上学历，并经药监部门培训考核合格，持证上岗。

2、药房由**总医院药学部统一制定药品业务和管理岗位的质量责任、药品购进验收管理制度、药品储存养护管理制度、特殊药品管理制度、处方调配管理制度等制度，并认真贯彻执行。

3、我们分院无药品自行采购权，所有药品的购进由**总医院统一招标进行，药品配送商为具有合法资质的单位，**总医院与供应商签订有配送协议及质量保证协议，并有资料存档备查。

4、所有购进的药品、医疗器械都有合法票据，进口药品均索取了进口药品注册证和检验报告书复印件，并按规定逐批验收，审核药品的合法性，建立了真实、完整的购进验收记录。

5、我院药房与诊断治疗等区域严格分开，环境整洁，无杂物及污染物，有专门存放药品的药柜和药架。药房配置了防尘、防潮、防虫、防鼠、阴凉通风、避光、冷藏等设施设备。

6、药房严格按分院核定的诊疗科目和执业范围配备药品。所有药品按剂型或用途分区分类存放，分类的标志明显。药品与非药品分开，内服与外用药分开。有不合格药品单独存放区，并且标志明显。

7、我们每周都要检查药品存放环境和药品质量，每月做一次近效期药品检查，对近效期药品统计标示，督促及时使用，无过期失效药品、可疑药品投入使用。

8、建立了药品使用的处方、收据、账册登记管理制度。严格凭处方发药，处方调配前先划价、告知患者药价，没有向非就诊者销售药品的行为。

9、严格按相关规定调配处方，处方调配人员均在处方上签字，所有处方均保存两年备查。

10、特殊管理的药品均按有关规定实行专人专锁专账管理、处方留存两年备查。没有使用麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品及其他规定不准使用的药品。

11、建立了一次性无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械按规定销毁，并做好了记录。

12、药房全体人员每年按规定进行了一次健康检查，并按规定建立了健康档案。

我院药房积极开展规范化建设，不断提高管理水平，诚信守法经营，努力建成让政府放心、群众满意、社会赞誉的规范药房。根据自查情况，我院药房符合规范药房合格标准的要求。

第五篇：医疗机构药房规章制度

医疗机构药房管理制度 二〇一二年二月

规范药房管理制度目录

1、药品购进管理制度

2、药品验收管理制度

3、药品储存、保管、养护管理制度

4、药品陈列管理制度

5、拆零药品使用管理制度

6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

7、药品（医疗器械）质量事故的处理和报告制度

8、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

10、卫生和人员健康管理规定

11、不合格药品管理规定

药品购进管理制度

1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。

2、采购药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关法律、法规的规定。

3、购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。

4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：①加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；②注明质量条款的书面合同或质量保证协议；③企业法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；⑥从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；⑦购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

7、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。

8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规，特制定本规定。

2、购进药品的质量验收由药房验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。

3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。

4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管负责人。

5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。

6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。

8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

9、药房验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

10、药品验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

药品储存、保管、养护管理制度

一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存。

二、根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。

三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒臵现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

四、库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。

五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。

七、库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。

八、不合格药品应单独存放于不合格药品区，并有明显标志。对不合格药品的报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

九、根据季节气候的变化，做好药（库）房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

十、保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。

十一、坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。

药品陈列管理制度

一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。

五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。

六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。

拆零药品使用管理制度

一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。

二、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。

四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。

五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制定以下管理规定。

二、本制度所指特殊管理药品是指第一、二类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品等。

三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有特殊药品经营资格的企业购进。

四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，落实专人负责管理，建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

五、对购进的特殊管理药品做到专柜存放，专柜使用保险柜，实行双人双锁管理。

六、特殊管理药品的使用按照《处方管理办法》执行。

药品（医疗器械）质量事故的处理和报告制度

一、药品（医疗器械）质量事故是指在药品使用过程中，因药品（医疗器械）质量问题而导致经济损失或人身危害。

二、发生药品（医疗器械）质量事故要及时按程序报告

1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响较大，相关人员要立即报告单位负责人，并由单位负责人2小时内报上级有关部门。

2、其它质量事故应由相关人员一日内报单位负责人和分管负责人并及时将处理事故原因、处理结果报分管负责人。

三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损失。

四、单位负责人和分管负责人接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

五、药房负责人要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。

药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

一、为加强上市药品（含医疗器械，下同）的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品的不良反应/事件情况。

四、单位要成立主要领导为主的药品/不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时登陆国家药品不良反应监测网，填写上报《药品不良反应/事件报告表》，并每月分别向食品药品监督管理监管部门报告一次，并建立药品不良反应事件档案。

五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

六、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（导致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的））应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例和群体不良反应时间应立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

卫生和人员健康管理规定

一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

三、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

五、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、购进无菌器械要按规定进行验收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

四、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

五、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

六、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。

七、严禁重复使用无菌器械。

八、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告单位负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

九、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。

不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品被使用，确保患者用药安全有效，特制定本制度。

2、药房管理员对不合格药品实行有效的控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和使用、凡与质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

(1)药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。(2)药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。(3)药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区，挂红色标识，并及时上报处理。

5、药房管理员在检查过程中发现不合格药品，应填写具不合格药品通知单，立即停止出库和使用。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标志。

6、药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，应立即停止使用。同时将不合格药品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

7、不合格药品应按规定进行报损和销毁．

(1)不合格药品的报损、销毁由药房管理员统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。

(2)不合格药品的报损、销毁由药房管理员提出中请，填报不合格药品报损有关单据。

（3)不合格药品销毁时，应在药房管理员和分管院长的监督下进行，并填写“报报药品销毁记录”，销毁特殊管理时，应在药品销监督管理部门监督下进行。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚．

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。