关于加强全县医疗机构规范化药房建设工作的通知AA

第一篇：关于加强全县医疗机构规范化药房建设工作的通知AA

天食药监„2011‟51号

天祝藏族自治县食品药品监督管理局 关于推进医疗机构规范药房（库）建设工作的通

知

各药品使用单位：

为了进一步加强医疗机构药品质量管理，确保全县各级各类医疗机构药品质量安全和公众用药安全有效，全面规范各级各类医疗机构药品、医疗器械使用行为，促进医疗机构药品购进、验收、储存与使用的规范化管理，推进医疗机构规范药房（库）建设工作有序开展，建立健全医疗机构药品、医疗器械使用安全 规范管理的长效机制，结合我县实际，现将推进我县医疗机构规 范药房建设工作事宜通知如下：

一、医疗机构规范药房建设工作的现状

2010年底，全县有各级各类药品使用单位共291家。其中，县直医疗机构6家，门诊3家，共9家；乡镇卫生院19家：中心卫生院5家，门诊2家，共7家；其它卫生院14家，门诊1家；村卫生所（室）215家（其中县城6家，农村209家）；个体诊所36家（城区22家，农村14家）；厂矿医院2家；校医室5家。

截止2010年底，全县各级各类医疗机构有66家通过规范药房创建工作，并挂“合格药房”、“标准药库”、“规范药房”的扁牌，其中，县直医疗机构及其门诊8家通过，占全县县直医疗机构的100%；乡镇卫生院17家，占全县乡镇卫生院的89.5%；村卫生所、个体诊所及校医室共41家，占全县其它医疗机构的19.1%。

二、对推进规范药房建设工作的目标要求

根据与市局签订的2011年度《行政管理工作目标责任书》和县局2011年度的工作重点，今年拟通过1家乡镇卫生院和26家村卫生所及个体诊所 “规范药房（库）”验收。县局结合实际，在已创建规范药房（库）的基础上按照成熟一家验收一家，高标准、严要求，不搞突击，不搞一刀切，盲目追求数量，在完成乡镇卫生院规范化药房（药库）创建的同时，积极推进村卫生

（四）严把“三关”，确保药品质量。认真把好药品购进、验收、养护“三关”，建立健全索证、索票、购进渠道审查、验收、养护等重点环节的相关制度和记录、档案。药品陈列和储存要做到“三分开”和色标管理，对易变质、近效期的药品要重点养护，不合格药品单独存放，不合格药品确认、报告、报损、销毁要有完整的手续和记录。调配处方要认真核对，要有明确的拆零区，拆零工具要清洁卫生，拆零包装要统一、规范、符合要求。要注意收集药品不良反应情况，并按规定及时填报ADR报表，对病患者反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

四、加强监管，建立医疗机构药房（库）规范化建设长效机制 在“规范药房（库）”建设过程中，县局结合实际，对已通过规范药房（库）创建的单位加大跟踪检查力度，在跟踪检查中发现管理混乱，存在药品质量问题的要依法进行查处，未按《武威市医疗机构规范药房（库）

（一）（二）

（三）评定标准》进行管理的单位，要撤销“规范药房（库）”称号，收回扁牌，并在全县范围内通报。对未通过创建的医疗机构要加大监督和帮促力度，对药事管理混乱、药品质量存在问题多、购进使用假劣药品或违法违规使用药品的单位，要坚决依法查处。要采取各种行之有效的宣传活动，大力宣传在药品使用单位开展规范药房（库）创建活动的现实性、必要性，培养典型，推广先进，通过开展规范药房（库）创建活动，切实加强药品使用单位药房（库）的软

2011年拟通过规范药房（库）验收的单位

乡镇卫生院1家

1、天祝县华藏寺镇卫生院 村卫生所及个体诊所26家

1、华藏寺镇华藏村第五卫生室

2、华藏寺镇栗家庄村卫生所

3、岔口驿开发区卫生所

4、打柴沟镇下河东村卫生所

5、安远镇极乐村卫生所

6、石门镇马营破村卫生所

7、松山镇土沟村卫生所

8、松山镇石塘村第一卫生室

9、炭山岭镇菜籽湾村卫生所

10、炭山岭镇菜籽湾村第一卫生室

11、炭山岭镇炭山岭村卫生所

12、炭山岭镇吴国琳诊所

13、天堂镇大湾村卫生所

14、赛什斯镇下古城村第一卫生室

15、哈溪镇西滩村第一卫生室

16、哈溪镇河沿村第一卫生室

17、哈溪镇古城村第一卫生室

18、哈溪镇尖山村卫生所

19、大红沟村马路村卫生所 20、祁连乡祁连村卫生所

21、旦马乡细水村第一卫生室

22、朵什乡煤场村第二卫生室

23、朵什乡韩天莲诊所

24、抓喜秀龙乡陈家沟村卫生所

25、抓喜秀龙乡陈家沟村第一卫生室

26、华藏寺镇鲁俊德诊所

第二篇：竹山县医疗机构药房(库)规范化建设工作总结

竹山县医疗机构药房（库）规范化建设工作总结

为进一步强化医疗机构药品管理，规范医疗机构药品配备配送、采购储存和使用行为，全面推进医疗机构药品规范化管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》和《十堰市药监局、卫生局、计生委关于印发十堰市基层医疗机构药品管理（暂行）规定的通知》（十药监文［2003］75号）的具体规定，结合我县客观实际，从2007年1月开始，在市食品药品监督管理局和县委县政府的重视指导下，在县卫生行政主管部门和各级医疗机构的支持配合下，我局深入调研、认真分析了全县医疗机构药房建设与管理工作实际，扎实推进了全县医疗机构规范化药房建设工作，取得了阶段性成果。

一、全县基本情况

全县版图面积3586平方公里，辖9镇8乡，253个行政村，总人口46.32万。现有各级各类医疗机构367家。其中：6个县直医疗卫生单位，17个乡镇卫生院，8个卫生院分院，36个门诊部，70个卫生所，224个村卫生室，5个企事业单位医务室，1个计划生育技术服务机构。

二、主要工作成绩

通过深入开展“规范药房”创建工作，有力地推动了全县医疗机构药房朝着药品购进渠道规范、硬件设施及布局合理、规章制度健全、台账记录完备的方向迈进。各涉药单位药品质量意识普遍增强，管理自觉性明显提高，医疗机构药房硬件设施明显改善，管理水平和药学服务水平显著提高，药品使用行为更加规范，有效保障了广大群众的用药需求和用药质量安全。截止2009年6月，全县各级各类医疗卫生机构总数为367家，达到规范药房标准的各级医疗机构共计284家，占医疗机构总数的77.4%。其中县直医疗卫生单位创建达标6家，创建达标率达到100%；乡镇卫生院和卫生分院创建达标25家，创建达标率达到100%；门诊部创建达标36家，创建达标率达到100%；卫生所创建达标70家，创建达标率达到100%；全县224家村级医疗机构，创建达标153家，创建达标率达到67%。

三、主要工作措施

（一）广泛调研，科学制定规范化药房建设办法。为切实加强医疗机构药品质量管理，2007年1月，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品流通监督管理办法》等法律法规，参照《药品经营质量管理规范》和医疗机构药房管理的有关规定，结合全县医疗机构药品管理实际，我局和县卫生局联合，抽调人员组成调研组，分别深入县、乡、村三级医疗机构，就医疗机构药房药品质量管理工作进行了专题调研，在反复征求意见、认真听取建议的基础上，联合制发了关于进一步加强医疗机构药库药房规范化建设的通知，制定了《竹山县医疗机构药库(代购配送)规范化建设验收细则》和《竹山县医疗机构药房规范化建设验收细则》，对医疗机构药房管理人员职责、设施与设备、进货与验收、药品储存、陈列与养护等提出了明确的规范要求，使全县医疗机构规范化药房建设工作有了较为系统、完整和规范的操作规程。

（二）摸索经验，认真抓好规范化药房建设试点。按照“先试点后推广”的工作思路，我们首先在潘口乡卫生院进行试点建设，指导潘口乡卫生院按照规范化药房建设的有关要求，成立规范化药房建设专业工作组，增加一定的投入，对药房、库房的货柜、货架、底垫等设施进行了维修或增设，进一步完善了药房、药库管理的一系列制度和药品储存、陈列等软硬件资料。我局明确市场监督股为责任股室，定期不定期地到试点单位了解情况、收集意见、加强了对试点单位规范化药房建设的指导。潘口乡卫生院的试点建设取得成功经验后，我们组织乡镇以上的医疗卫生单位认真学习试点经验，在乡镇以上的医疗卫生单位中全面推进了规范化药房药库建设工作，并逐步向其他医疗机构推进，从而达到了以点带面、全面推进的效果。

（三）结合实际，积极创新规范化药房建设思路。一是指导思想明确。根据我县各级医疗机构基础条件参差不齐的客观实际，我们确定了“分级创建、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路，通过以点带面，示范引导，全面推进规范化药房建设。二是部门协作到位。积极与卫生局共同组织召开了医疗机构规范化药房建设培训，指导各医疗机构对建设工作早计划、早安排、早落实，三是帮促服务到位。分派多个工作小组，到辖区内各乡镇卫生院和重点村卫生室进行现场检查指导，及时了解掌握建设进展情况，认真听取医疗机构的意见和建议，积极协调解决建设中存在突出问题。四是跟踪监管到位。结合整顿和规范药品秩序等专项行动，开展定期督促检查，严格按照规范药房评定标准，逐条进行落实，确保创建工作质量和效果。

(四)严格标准，切实保证药房规范化建设质量。一是分步实施，扎实推进。根据辖区内医疗机构的实际情况，我局将创建工作的重点放在强化制度建设、规范管理行为、提高质量意识上。按照以点带面、分步实施、扎实推进的工作思路，结合日常监管情况，将乡镇以上医疗机构和部分硬件条件较好、人员素质较高的村级医疗机构作为重点创建对象，加强与他们的沟通联系，加大帮扶指导力度，帮助解决他们在建设过程中遇到的实际问题，促进其药房达到规范化标准，再通过以点带面，发挥其示范引导作用，全面推进规范化药房建设。二是严格标准，确保质量。在创建工作中按照“成熟一个验收一个”的工作原则，坚持求质不攀量，严格按照医疗机构规范药房验收标准，确保创建活动的工作质量和实际效果。在组织验收中，对因理解不到位或细节方面不够完善而造成不能达标的，我局检查人员进行现场告知，帮助查找问题，待医疗机构整改到位后，我局再次进行验收，这样即保证了创建工作质量又保护了医疗机构的创建热情。三是把握工作重点，认真督导各医疗机构严格按照《竹山县医疗机构药库(代购配送)规范化建设验收细则》和《竹山县医疗机构药房规范化建设验收细则》逐步进行整改。在设备与设施上，改善了药品储存陈列环境、配臵了药品保管养护的设施，主要添臵了药品陈列架（柜）、温湿度计、遮光帘、“五防”设施等。并结合实际地对药房和药库进行了改造，做到环境适宜、设臵合理、药柜整洁、设施完备，使得硬件条件得到了明显的提升，药房的整体面貌大为改观，为群众创造了良好的就医环境。在软件管理上，制定了医疗机构药品采购、验收、储存、养护、调配等制度，做到了制度完善，机制健全；建立了药品入库验收登记、近效期药品一览表、温湿度记录表等各种表格文档，使得各项操作都有记录可查。实现了规范化管理。乡镇卫生院以上有条件的医疗机构药房、药库实行了微机网络系统管理，使药品的购进、验收、养护和出库都能实行计算机管理。在人员素质上，针对医疗机构药剂人员药事法规知识薄弱等状况，采取多种形式加强药剂人员的培训学习，建立培训档案。通过学习药事法律法规、药学专业知识和药房规范化建设相关知识，大大增强了药剂人员的质量意识，提高了工作水平。

(五)强化日常监督，全面巩固规范化药房建设成效。一是加强跟踪监督检查。我局根据规范药房建设标准，设计了监督检查专项表格，结合整顿和规范药品流通使用秩序专项行动，对已经认定的医疗机构药房实行跟踪检查，进行动态管理，发现问题责令医疗机构进行限期整改，限期整改不到位或对情节严重的，我局将进行通报并摘牌，从而有效保证创建工作质量。二是要求已获得“规范药房”称号的单位加强自律，不断完善药品质量管理工作，提高管理水平，进一步健全药房规范管理体系，充分发挥表率作用，真正成为医疗机构药房规范管理工作的示范点。

四、存在的问题

一是少数医疗机构特别是村级医疗机构的涉药人员法律法规意识不强，个别药品质量管理人员甚至对药品质量管理的法律法规知之甚少，依法加强药品质量管理的意识淡薄。

二是少数医疗机构重经济效益轻药品质量管理，对医疗机构药房药库规范化建设认识不足，对药房药库建设不愿投入，药房药库硬件设施不符合规范化建设要求，药品质量管理制度和职责不明确，规定不到位，责任不落实。药房工作人员不按要求陈列、储存药品，药房卫生条件差，无温湿度控制设备。个别医疗机构的中药饮片乱堆乱放，霉变、虫蛀、鼠咬等现象仍有发生。三是医疗机构在引进人才时存在重医轻药现象，药学专业人才缺乏。一些乡镇卫生院药学专业人才严重不足，药品管理人员 “一人多岗”；村级卫生室和诊所多数为个体经营，没有药学专业人才，又很少将时间和精力放在药品质量管理工作方面。

四是部分村级医疗机构药房基础设施较差，药房面积狭窄、设施陈旧，药品不能按药品质量要求划区域储存、摆放，分类管理标识不明显，离药品质量管理要求还存在一定差距。

五是药品采购时资质审查把关不严。部分医疗机构特别是村级卫生室，对供货企业的审查把关不严，供货单位的资质证明材料收集不全，个别单位甚至出现从非法渠道购进药品或者是购进假劣药品的情况。

六是药物不良反应（ADR）监测流于形式。医疗机构是药品使用最集中的终端环节，也是ADR发现最多的地方。部分单位不重视此项工作，医务人员对药物不良反应存在认识上的误区，导致基层医疗机构ADR监测不及时，ADR上报率偏低。

五、下步工作措施

（一）进一步明确医疗机构规范化药房建设工作的指导思想。要坚持用“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导，以改善硬件设施为手段，以加强制度建设为基础，以提高人员素质为关键，以优化服务质量为宗旨，以严格质量管理为保证，以保障药品安全为目的”的工作思路，通过开展医疗机构规范化药房建设，逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系，切实保障人民群众用药安全有效，推动全县医疗卫生事业和食品药品监管事业又好又快发展。

（二）着力引导医疗机构自觉依法规范药品管理。药品作为保障群众身体健康和生命安全的特殊商品，必须依法规范管理。食品药品监管局要会同卫生部门，进一步加大对医疗机构药房规范化建设工作的指导力度，引导医疗机构药品管理相关人员认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，增强依法规范药品管理的自觉性、主动性，严格按照药品管理法律法规和相关政策深入推进规范化药房建设工作。

（三）认真做好帮促和指导工作。要积极与卫生局一道，对未通过规范化药房建设验收的医疗机构的药品从业人员进行培训，学习规范化药房的建设标准和有关要求，结合医疗机构实际提出具体的指导意见，为全面推进医疗机构规范化药房建设提供有效保障。要组织人员经常深入医疗机构进行现场检查指导，为医疗机构药房改造、设施设备增加、制度建设、质量管理等提供业务指导，确保规范化药房建设工作在各级医疗机构的全面推进。

（四）积极建立医疗机构药房规范化管理的长效机制。要通过医疗机构规范化药房建设，大力提升药品质量管理水平，积极构建医疗机构药品质量管理的长效机制。一要增强法律法规意识。依照《药品管理法》等法律法规要求，从严治药，从严管药，规范用药。二要构建完善的药品质量管理机构。要从医疗机构分管领导、药剂科室、质量管理人员形成一个完善的药品质量管理机构，做到管理有序、职责明确，重视药品质量管理，重视患者用药安全。三要建立系统的药品质量管理体系。从药品购进、入库、保管、陈列、养护、使用的每一个环节，层层把关，做到规范严谨。四要以药品质量和安全为核心，加强药房硬、软件建设。指导各医疗机构根据规范化药房建设的要求，进一步加大对药房基础设施建设的投入力度，保障药品质量管理所需的设施设备。同时，按照药品管理法律法规的要求完善软件资料，做到硬件到位、软件完备。五要严格执行法律法规，依法查处药品违法行为，通过法制手段，规范药品质量管理，增强质量意识，确保医疗机构的药品质量和安全。

二00九年六月二十日

第三篇：医疗机构规范化药房标准考核细则

医疗机构规范化药房标准考核细则

一、机构与人员

1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。

2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。

3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。

5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。

二、管理制度

根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：

1、药品从业人员培训制度；

2、药品从业人员体检管理制度；

3、药品采购验收制度；

4、药品出库复核制度；

5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；

6、药品调配和复核制度；

7、药品保管养护制度；

8、药品有效期监控制度；

9、药品质量信息管理制度；

10、设施设备检测使用管理制度。

三、药品的采购与验收

1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。

2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。

3、对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：①、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。②、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。③、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。④、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。⑤、生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。⑥与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）⑦、购入的药品应有合法的票据。

四、药品的储存与保管

1、储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。原则上库房的面积三甲医院不低于500m2，其他三级医院不低于300m2，二级医院不低于100m2，一级医院不低于50m2。

2、库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在　0℃　－　10℃，冷藏柜亦可）、阴凉库（温度控制在　0℃　－　20℃，不超过25℃）、常温库（0℃　－　30℃），相对湿度45％－75％。药品按其储存条件的要求分别储存于三温库中。

3、需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施；三级以上医院新建药品库房的，必须建立5m2以上冷库。

4、药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字；合格区标识为绿底白字；

不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物。

药品不能直接接触地面，设底垫，与地面的间距不少于10厘米；与墙；屋顶（房梁）的间距不少于　30厘米　；与散热器；供暖管道的间距不少于　30厘米。

①、医疗机构的药房面积应与药品摆放相适应，应设冷藏柜，柜内设温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次监控数据。

②、药房设立存放药品的货架，药品实行色标管理（同药库）。

③、药品应分类摆放，内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、易串味的药品分开摆放；分类标识（绿底白字）清楚规范。

④、药房应配备空调、温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度监控数据。

⑤、药房地面、墙壁应整洁无污物；药房与生活区及办公区分开。

5、特药管理：麻醉药品和一类精神药品按《麻精条例》的规定执行。设立的帐页须有印刷的页码。拆零药品应在固定、符合条件的场所进行。拆零药品的包装要注明药品名称、规格、剂量、生产批号、有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。

五、设施设备

①、医疗机构的药库和药房应配备调节温湿度的设施设备。空调按每匹可调控　50m2　安装。

②、设立防虫、防鼠、防冻、防潮、排风等措施。

③、一级以上医疗机构药品购入、储存、养护、使用等实行微机化管理。

第四篇：梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法(试行)

梁平县人民政府办公室

关于印发《梁平县医疗机构规范化药房建设

管理办法（试行）》的通知

梁平府办发„2012‟243号

各乡镇人民政府（街道办事处），县级各部门，有关单位：

《梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法（试行）》已经县政府同意，现印发你们，请认真组织实施。

梁平县人民政府办公室

二○一二年七月二十三日

梁平县医疗机构规范化药房建设管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，规范药品使用秩序，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，制定本办法。

第二条 在梁平县辖区内的医疗机构以及医疗机构中的药品从业人员应当遵守本办法。

第二章 职责与制度

第三条

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工

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作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第四条

医疗机构应制定相应的药品质量管理制度，至少包括以下制度：

（一）药品购进管理；

（二）药品验收管理；

（三）药品储存养护和出库复核管理；

（四）有关记录和凭证管理；

（五）药品调配与使用管理；

（六）特殊管理药品管理；

（七）不合格药品处理管理；

（八）药品拆零调配管理；

（九）药品质量事故处理与报告管理；

（十）药品不良反应报告管理；

（十一）中药饮片采购制度；

（十二）人员教育、培训管理。

第五条

医疗机构应落实专人负责收集和分析药品质量信息、开展药品不良反应监测（ADR）、医疗器械不良事件监测（MDR）工作。

第六条 医疗机构应当向县食品药品监管分局（以下简称食药监分局）提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本12月31日前提交。

第三章 人员与培训

第七条

医疗机构药品从业人员应具有相应药学专业技术职称或资格，熟悉药品监督管理相关的法律、法规、规章和所使用药品的基

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本知识，正确履行药品质量管理职责。

医疗机构未具有药学专业技术职称或资格的从业人员，应经药品监督管理部门培训、考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条

医疗机构审核和调配处方的药剂人员，必须是依法经过资格认定的药学技术人员，并具有相关的实际工作经验。

第九条

医疗机构药品从业人员应每年参加食品药品监管部门举行的药品从业人员教育培训，更新药事管理知识。

第十条

医疗机构除每年组织药品从业人员参加食品药品监管部门统一培训外，应定期进行药品法律、法规、专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。

第十一条

医疗机构对直接接触药品岗位工作的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

第四章 设施与设备

第十二条

医疗机构设置的药房及药品仓库应具有与本单位使用药品相适应的场所、设备和卫生环境。

（一）药品仓库（药房）的地面、内墙壁平整光洁，无污染，门窗结构严密。

（二）库房和药房应配备与经营场所相适应调节温湿度的设施设备。

（三）应有避光、通风、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变、符合安全用电要求的照明及消防等设施设备。

（四）县级以上医疗机构药品购入、储存、养护、使用等实行电子化管理。

（五）医疗机构的药房应配置调配药品所必须的工具。第十三条

储存特殊管理的药品应有专用储存设备和相应的安全措施。

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第五章 药品的购进与验收

第十四条

医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十五条 医疗机构应对药品供货企业进行资质和质量保证能力的审核，并建立审核记录和资质档案。档案包括以下内容：

（一）药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。

（二）药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。

（三）药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。

（四）进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。

（五）生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。

（六）与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方印章（红色）。

第十六条 购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产企业、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第十七条 购进药品要建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产企业、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论和验收员等内容。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵

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守前款规定。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十八条 医疗机构应按照国家有关规定购进中药饮片。购进的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。

第六章 药品的储存与养护

第十九条

医疗机构应设置药品库房，药品按其储存条件的要求分别储存于冷藏、阴凉、常温区内。

第二十条

库房储存药品应分区存放并实行色标管理，其中：合格品区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色。

第二十一条

库房中药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热、供暖设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十二条

医疗机构储存药品，应按品种、规格、剂型和用途储存与摆放，分库、分区、分垛存放，不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味药品应分库、分柜存放，留有间隙。

第二十三条

库房配备药品养护人员，应定期对储存药品进行检查和养护，维护储存设施设备，发现问题应及时报告和处理，并建立相应的养护档案。

第七章 药品调配和使用

第二十四条 药品应凭处方调配使用，处方按规定保存。国家管控类药品严格从其规定调配使用。

第二十五条

用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

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第二十六条 应当配备拆零药品专柜和拆零工具、拆零药品应保持原包装、拆零药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等，并保存相关用药记录，保证药品质量可追溯。

第二十七条 医疗机构未经重庆市食品药品监督管理局批准，医疗机构不得配制和使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十八条 应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向县食药监分局、县卫生局报告。在食药监分局作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向食药监分局报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十九条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第三十条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。

第八章 检查和验收

第三十一条

县食品药品监管分局和县卫生局成立规范化药房建设领导小组，督促全县医疗机构创建规范化药房，并按本办法共同制定《梁平县医疗机构规范化药房建设评分标准》，统一组织检查验收工作。

第三十二条

对验收达标的单位，授予“规范化药房”的匾牌。对不达标的单位，主管部门对其主要负责人进行通报批评和诫勉谈话，同时督促限期整改达标；县食品药品监管分局将其作为重点监管对象，加大监管检查频次。

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第九章 附 则

第三十三条

本办法所称医疗机构是指医院、妇幼保健院、卫生院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、疾病防治院（所、站）、护理站、社区卫生服务中心（站）等从事疾病诊断、治疗、保健活动的诊疗机构；药品从业人员是指从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员。

戒毒机构和计划生育技术服务机构遵照本办法执行。第三十四条

本办法由县食品药品监管分局负责解释。第三十五条 本办法自发布之日起施行。

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第五篇：规范化药房建设工作总结

×××食品药品监督管理局

创建医疗机构规范药房工作总结

根据××纪委、监察局《关于下达2010惩防体系建设重点和创新工作项目目标任务的通知》（××〔2010〕5号）要求，××食品药品监督管理局创新工作目标之一为辖区内70%的民营医院、社区服务中心、中心卫生院、乡镇卫生院完成规范药房创建工作。按照××人民政府令（第6号）《××医疗机构药品医疗器械管理办法（试行）》和《××医疗机构规范药房建设实施意见》的规定和要求，结合××医疗机构药房管理的现状，开展了医疗机构规范药房建设工作。

××共有区属医疗卫生机构500余个，其中区属医疗卫生机构3个，中心卫生院3个，乡镇（街）卫生院、社区卫生服务中心15个，社区卫生服务站10余个，民营医院5个，厂、企、事业医务室（卫生所）40余个，个体诊所100余个，村卫生站300余个，在这些医疗机构中，纳入此次规范药房建设的医院有25 1

个。按照创建医疗机构规范药房建设实施方案的要求，8月份开展了宣传动员，召开了医院院长和药剂科主任会议，学习了规范药房建设检查评定标准，安排布置了此项工作。9月份开展了调研指导工作，从医院药房整体情况看，硬件设施、人员资质等基本条件具备，普遍存在管理制度不完善，药剂人员质量管理意识不强、进货验收把关不严、陈列储存养护意识不强、药品储存的温湿度、避光、堆放达不到保证药品质量的要求。10月份开展了督导整改，11、12月份组织药监、卫生监管人员验收。通过近3个月的创建工作，××卫生院、××卫生院、××医院等20余个单位基本达到了规范药房的要求，给予了命名与授牌。

通过创建规范医院药房建设工作后，增强了医院的领导、药剂人员对药品质量管理意识，医院和硬件设施更加完善、基本达到了药品储存的要求，管理机构管理制度进一步完善，药品从购进、验收、陈列、储存、养护、调配，严格按程序操作，使药品在各个环节不出差错，有效地保证了药品质量，保障了人民群众用药安全。

药品质量的保证，直接关系到人民群众用药安全有效，而在农村，广大人民用药主要来源于医院、诊所、卫生站，而此次规范药房建设仅限于部分医院，其余大部分诊所、乡村卫生站、药品条件更差，存在着使用药品安全的隐患，我们下一步的任务更

艰巨，责任重大，我们一定要履职尽责，全面开展医疗机构规范药房建设，保证人民用药安全。

二〇一〇年十二月十日