医疗机构药房规章制度

第一篇：医疗机构药房规章制度

医疗机构药房管理制度 二〇一二年二月

规范药房管理制度目录

1、药品购进管理制度

2、药品验收管理制度

3、药品储存、保管、养护管理制度

4、药品陈列管理制度

5、拆零药品使用管理制度

6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

7、药品（医疗器械）质量事故的处理和报告制度

8、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

10、卫生和人员健康管理规定

11、不合格药品管理规定

药品购进管理制度

1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。

2、采购药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关法律、法规的规定。

3、购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。

4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：①加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；②注明质量条款的书面合同或质量保证协议；③企业法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；⑥从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；⑦购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

7、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。

8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规，特制定本规定。

2、购进药品的质量验收由药房验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。

3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。

4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管负责人。

5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。

6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。

8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

9、药房验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

10、药品验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

药品储存、保管、养护管理制度

一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存。

二、根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。

三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒臵现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

四、库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。

五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。

七、库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。

八、不合格药品应单独存放于不合格药品区，并有明显标志。对不合格药品的报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

九、根据季节气候的变化，做好药（库）房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

十、保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。

十一、坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。

药品陈列管理制度

一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。

五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。

六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。

拆零药品使用管理制度

一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。

二、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。

四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。

五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制定以下管理规定。

二、本制度所指特殊管理药品是指第一、二类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品等。

三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有特殊药品经营资格的企业购进。

四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符，落实专人负责管理，建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

五、对购进的特殊管理药品做到专柜存放，专柜使用保险柜，实行双人双锁管理。

六、特殊管理药品的使用按照《处方管理办法》执行。

药品（医疗器械）质量事故的处理和报告制度

一、药品（医疗器械）质量事故是指在药品使用过程中，因药品（医疗器械）质量问题而导致经济损失或人身危害。

二、发生药品（医疗器械）质量事故要及时按程序报告

1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响较大，相关人员要立即报告单位负责人，并由单位负责人2小时内报上级有关部门。

2、其它质量事故应由相关人员一日内报单位负责人和分管负责人并及时将处理事故原因、处理结果报分管负责人。

三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损失。

四、单位负责人和分管负责人接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

五、药房负责人要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。

药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

一、为加强上市药品（含医疗器械，下同）的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品的不良反应/事件情况。

四、单位要成立主要领导为主的药品/不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时登陆国家药品不良反应监测网，填写上报《药品不良反应/事件报告表》，并每月分别向食品药品监督管理监管部门报告一次，并建立药品不良反应事件档案。

五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

六、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（导致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的））应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例和群体不良反应时间应立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

卫生和人员健康管理规定

一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

三、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

五、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、购进无菌器械要按规定进行验收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

四、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

五、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

六、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。

七、严禁重复使用无菌器械。

八、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告单位负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

九、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。

不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品被使用，确保患者用药安全有效，特制定本制度。

2、药房管理员对不合格药品实行有效的控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和使用、凡与质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

(1)药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。(2)药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。(3)药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区，挂红色标识，并及时上报处理。

5、药房管理员在检查过程中发现不合格药品，应填写具不合格药品通知单，立即停止出库和使用。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标志。

6、药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，应立即停止使用。同时将不合格药品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

7、不合格药品应按规定进行报损和销毁．

(1)不合格药品的报损、销毁由药房管理员统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。

(2)不合格药品的报损、销毁由药房管理员提出中请，填报不合格药品报损有关单据。

（3)不合格药品销毁时，应在药房管理员和分管院长的监督下进行，并填写“报报药品销毁记录”，销毁特殊管理时，应在药品销监督管理部门监督下进行。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚．

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

第二篇：医疗机构药房规章制度

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。

2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。

6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

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药品验收管理制度

1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。

2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应对到货药品逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。

5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目； ②整件药品包装中应有产品合格证；

③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。

④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。

7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入

医疗机构药房规章制度 2 库。

8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。

9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。

11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。

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药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证 药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃），库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。

6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区——黄色；合格区——绿色；不合格区——红色。

8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。

9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。

10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。

11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。

12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。

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药品养护管理制度

1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。

2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日8—9时，下午2—3时各记录一次库房内温湿度。

6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。药品养护检查应建立档案。

7、对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。

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首供企业和首用品种审核管理制度

1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。

2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合法性。

4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首用品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展业务来往，购进药品。

5、审批首供企业和首用品种的必备资料：

①首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围及有效期）。

②购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及相关资料，建立档案。

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药品陈列管理制度

1、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

2、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

3、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

4、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。

5、特殊管理药品应按国家有关规定存放。

6、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。

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药品拆零分装管理制度

1、药品拆零

1.1药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。

1.2拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。

1.3药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方便患者辨认使用。

1.4对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。

2、药品分装

2.1 药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药品。

2.2 药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的分装工具。

2.3 药品分装袋应具备密封要求，分装好的药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后，应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。

2.4 分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。

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特殊药品和贵重药品管理制度

1、特殊药品

1.1医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用，必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

1.2特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进验收特殊药品必须二人，且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。1.3具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品，本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。1.4麻醉药品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。

精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过3日常用量，二类精神药品每次不得超过7日常用量，处方应完整保存二年备查。

1.5麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

医疗机构药房规章制度 9 1.6经区县级以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人凭“专卡”（药监局核发）到指定的医疗单位按规定开方取药，具体按〈麻醉药品专用卡〉的有关规定执行。

1.7医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。

1.8医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按《麻醉药品管理办法》使用，药剂科要严格执行《麻醉药品管理办法》中的有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流失，严格实行麻醉药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。

1.9药剂科各班组麻醉药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班本及处方登记本。

1.10药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。

1.11药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

1.12麻醉药品的报损制度，对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。

1.13加强日常的质量和养护工作，特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必须及时查明原因填写《药品质量信息反馈单》并上报有关部门。

医疗机构药房规章制度 10

2、贵重药品

2.1按上级有关规定及医院临床用药的实际情况，划分贵重药品管理范围。2.2贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

2.3凡属贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定处理。

2.4统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

2.5自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品用医保结算的现象发生。

2.6贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室负责人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。

2.7药库如遇药品调价时，应及时清点库存药品将药品差价填写调价单，上报财务科。

2.8值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。

2.9属医疗保险的患者，应按医疗保险制度执行，严格控制用量现象。2.10贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效。

2.11凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解霉变的药品应存放于阴凉、干燥处。

2.12严格执行药品管理法，严防假、劣药混入。

2.13严格执行贵重药品逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。

医疗机构药房规章制度 11

重大质量问题及质量事故报告与处理制度

1、对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院质量领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。

2、重大质量事故范围：

2.1发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。

2.2由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。2.3未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。

3、一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。

4、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。4.1质量事故的报告程序：

4.1.1重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。

4.1.2质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向科室负责人和主管理院长汇报。

4.1.3重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。

4.1.4科室负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。

4.1.5科室负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定

医疗机构药房规章制度 12 事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。

4.1.6重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。

4.1.7重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。4.2 质量事故报告内容包括以下几个方面：（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。

4.3 质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。4.4 分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。

医疗机构药房规章制度 13

药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。

4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。

5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

6、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。

7、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

医疗机构药房规章制度 14

卫生和人员健康管理规定

1、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

2、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

3、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

4、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

5、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

7、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

8、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

医疗机构药房规章制度 15

一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

1、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。

2、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

3、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

5、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

6、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。

7、严禁重复使用无菌器械。

8、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

9、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。

医疗机构药房规章制度 16

近效期药品管理制度

1、为合理控制药品过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

4、近效期药品（指效期不足3个月）在仓库货位上设置近效期标识牌。

5、对近效期的药品应按月进行催用。

6、对近效期的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品使用。

医疗机构药房规章制度 17

不合格药品、医械处理制度

1、为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制度。

2、不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。

3、不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。

4、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。

5、以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。

6、凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。

7、如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。

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药品处方调配管理制度

1、为规范药品处方调配操作程序，确保使用药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业术职称。

3、在核实的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配使用。

5、调配处方应严格按照“四查十对”规定的程序进行。应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。处方审核人员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。

6、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。

7、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。

8、处方审核员依照处方对调剂药品进行审核。

9、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包装袋上写明，交代禁忌、注意事项等。

10、处方所列药品不得擅自更改或代用。

11、调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求；直接接触药品的包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。

12、调配药品用的计量器应定期检定。

13、处方应按国家规定时限保存，一般处方不少于1年，二类精神药品、毒性药品的处方不少于2年，麻醉药品、一类精神药品的处方不少于3年。

14、未经批准，不得自行配制制剂或擅自使用其他医院配制的制剂。

15、麻醉药品和第一类精神药品处方必须由有处方资格的执业医师开具，使用专用处方，调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以专册登记，加强管理，对不符合规定的，应当拒绝发药。

16、开具的麻醉药品和精神药品处方，单张处方的最大用量应符合国务院卫生管理部门的规定。

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第三篇：医疗机构药房规章制度

河津北午芹医院 药房规章制度 二0一二年四月一日

河津北午芹医院 规范药房管理制度目录

1、药品购进管理制度

2、药品验收管理制度

3、药品储存、保管、养护管理制度

4、药品陈列管理制度

5、拆零药品使用管理制度

6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

7、药品质量事故的处理和报告制度

8、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

10、卫生和人员健康管理规定

11、近效期药品的催销规定

12、不合格药品管理规定

13、处方及其调配管理制度

14、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度

河津北午芹医院 药品购进管理制度

1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。

2、采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规的规定。

3、购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。

4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：①加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；②注明质量条款的书面合同或质量保证协议；③企业法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；⑥从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；⑦购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。

5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

7、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。

8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

河津北午芹医院 药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。

2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。

3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。

4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。

5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。

6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。

8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

河津北午芹医院 药品储存、保管、养护管理制度

一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存。

二、根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。

三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

四、库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。

五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。

七、库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。

八、不合格药品应单独存放于，并有明显标志。对不合格药品的报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

九、根据季节气候的变化，做好库房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

十、保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。

十一、坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。

河津北午芹医院 药品陈列管理制度

一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。

五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。

六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

八、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。

河津北午芹医院 拆零药品使用管理制度

一、为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。

二、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

三、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。

四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。

五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

河津北午芹医院 特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品，保障人民健康，对特殊管理药品制定以下管理规定。

二、本药房所指特殊管理药品是指二类精神药品和医疗用毒性药品等。

三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有特殊药品经营资格（具有二类精神药品等经营资格）的企业购进。

四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，做到专柜存放。五、二类精神药品要做到专柜存放（加锁）。二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存两年备查。医疗用毒性药品每次处方量不得超过2日极量，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

河津北午芹医院 药品质量事故的处理和报告制度

一、药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。

二、发生药品质量事故要及时按程序报告

1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24小时内报上级有关部门。

2、其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。

三、发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损失。

四、单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

五、质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。

河津北午芹医院 药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

一、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

二、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。

四、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。

五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

六、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。

七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

河津北午芹医院 卫生和人员健康管理规定

一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

三、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

四、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

五、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

八、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

河津北午芹医院 一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

四、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

五、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

六、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。

七、严禁重复使用无菌器械。

八、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

九、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。

河津北午芹医院近效期药品的催销规定

一、近效期药品的范围界定。

1、药品的有效期。

药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期 限；药品的有效期由药品生产厂商储存稳定性实验数据确定并经当地药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一；药品有效期的标注格式，即表达方法，应按年月日进行表达：一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如：有效期至2001年12月，或表达为有效期至2001.12、2002/

12、2002-12；年份要用四位数字表示，1-9月份数字前须加“0”以两位 数表示月份。如：有效期至2002年09月、2002/09、2002-09；

2、近效期药品的界定。

近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品；本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。

二、近效期药品的储存管理

1、近效期药品的标识。

近效期药品在库储存时应悬挂“近效期药品一览表”；近效期药品 在库储存期间，药品养护只应负责按月报填报“近效期药品催销月报表”；并在“近效期药品一览表”上该产品批号的有效期截止年月栏内挂上该药品的标志牌。

2、近效期药品的催销。

药品经营销售部门接到“近效期药品催销月报表”后，应及时组 织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利使之过期失效造成经济损失；在药品销售过程中，销售员应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集，尽可能先将近效期药品销售供经营或使用；近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力；经营销售部门应经常提醒药品销售业务员作好所销售药品的市场走势，掌握顾客库存的本公司销出药品的存量情况，对于近效期药品，应采取适当的方式催促顾客作好近期先销先用等工作；对于离失效期不足三个月的药品，予以停售。并尽量联系退换货事宜。对于到达有效期截止日期的过期失效药品，应按《不合格药品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。

河津北午芹医院 不合格药品管理规定

一、目的。对不合格药品进行控制性管理。确保不合格药品不进入合格品区（库），不销售，保证所销售出去的药品全部为合格药品。

二、适用范围：

所发现的所有不合格药品。不合格药品：凡与法定的药品质量标准及有关规定不符的药品，均属于不合格药品。不合格药品的范围界定：不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。

不合格药品的判断依据：《药品管理法》、各级药品监督管理部门公报的抽检不合格的药品、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品等。

不合格药品的质量确认：在进、销、存过程中，对怀疑为不合格 药品应抽样送药品检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”的，可确认该批号药品为不合格药品；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的，一经发现即可直接确认为不合格药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一经发现即可直接确认为不合格药品；各级药品监督管理部门公报的抽检不合格的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品； 超过有效期的，一经发现即可直接确认为不合格药品；霉烂变质、破损污染等存在外在质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品；包装质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品；

三、对于不合格药品的处理规定：对于上述所述的有内在质量问题的药品或假劣药品，一经确认，应封存于不合格品区，并登记造册报质管部后，立即上报省或市药品监督管理局，在药品监督管理局的监督下进行销毁。并经采购部通知供货单位。

对于上述所述的不合格药品，一经确认，应封存于不合格品区，由不合格品区专管员登记造册，经负责人审核后，在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方，根据药品的性质，选择恰当的销毁方式，进行销毁处理，并做好销毁记录；或可与生产厂家或供货单位联系进行报损委托销毁处理。

河津北午芹医院 处方及其调配管理制度

1、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的单轨制处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称

3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查或作好《处方药调配销售记录》

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。药房工作人员不得擅自更改处方内容

5、处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药品书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂

6、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核

7、处方审核、调配人员违反规定造成不良后果的，由其承担全部责任。

河津北午芹医院 相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及

资料管理制度

1、药房保存入库验收记录一份。

2、进药原始票据、入库验收记录一份入帐建立台帐存档。

河津北午芹医院

第四篇：药房规章制度

药房规章制度