医疗机构规范化药房标准考核细则

第一篇：医疗机构规范化药房标准考核细则

医疗机构规范化药房标准考核细则

一、机构与人员

1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。

2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。

3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。

5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。

二、管理制度

根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：

1、药品从业人员培训制度；

2、药品从业人员体检管理制度；

3、药品采购验收制度；

4、药品出库复核制度；

5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；

6、药品调配和复核制度；

7、药品保管养护制度；

8、药品有效期监控制度；

9、药品质量信息管理制度；

10、设施设备检测使用管理制度。

三、药品的采购与验收

1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。

2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。

3、对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：①、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。②、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。③、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。④、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。⑤、生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。⑥与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）⑦、购入的药品应有合法的票据。

四、药品的储存与保管

1、储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。原则上库房的面积三甲医院不低于500m2，其他三级医院不低于300m2，二级医院不低于100m2，一级医院不低于50m2。

2、库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在　0℃　－　10℃，冷藏柜亦可）、阴凉库（温度控制在　0℃　－　20℃，不超过25℃）、常温库（0℃　－　30℃），相对湿度45％－75％。药品按其储存条件的要求分别储存于三温库中。

3、需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施；三级以上医院新建药品库房的，必须建立5m2以上冷库。

4、药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字；合格区标识为绿底白字；

不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物。

药品不能直接接触地面，设底垫，与地面的间距不少于10厘米；与墙；屋顶（房梁）的间距不少于　30厘米　；与散热器；供暖管道的间距不少于　30厘米。

①、医疗机构的药房面积应与药品摆放相适应，应设冷藏柜，柜内设温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次监控数据。

②、药房设立存放药品的货架，药品实行色标管理（同药库）。

③、药品应分类摆放，内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、易串味的药品分开摆放；分类标识（绿底白字）清楚规范。

④、药房应配备空调、温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度监控数据。

⑤、药房地面、墙壁应整洁无污物；药房与生活区及办公区分开。

5、特药管理：麻醉药品和一类精神药品按《麻精条例》的规定执行。设立的帐页须有印刷的页码。拆零药品应在固定、符合条件的场所进行。拆零药品的包装要注明药品名称、规格、剂量、生产批号、有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。

五、设施设备

①、医疗机构的药库和药房应配备调节温湿度的设施设备。空调按每匹可调控　50m2　安装。

②、设立防虫、防鼠、防冻、防潮、排风等措施。

③、一级以上医疗机构药品购入、储存、养护、使用等实行微机化管理。

第二篇：医疗机构规范化管理检查标准

医疗机构规范化管理检查标准

一、医政管理

认真做好 “三好一满意”、“抗菌药物临床应用专项整治”、“医院管理年”、“优质护理工程”及毒麻药品管理等工作，成立相应的组织机构、健全的制 度和方案，执行得力，每项活动的开展有详细记录。查阅开展“三好一满意”、“抗菌药物临床应用专项整治”、“医院管理年”、“优质护理工程”及毒麻药品管理等工作的组织机构、制度、方案，每项工作的执行情况和记录情况。每项工作无组织机构、无制度、无方案，缺一项扣 1 分； 每项工作方案未执行扣 1 分，执行不得力扣 0.5 分；每项工作无记录扣 1 分，记录不详细扣 0.5 分，扣完为止。

二、医疗护理质量

严格执行医疗、护理核心制度，诊疗常规和操作规程，严格执行病历书写规范、医院感染管理规范、医疗废物处置规范等有关法规制度，严格把握入院指 征，处方质量、病历质量、护理文书质量、医院感染管理和病案管理符合要求。现场随机抽查当月处方 50 张，处方书写合格率达到 100%，不合格率每超过 5%，扣 0.2 分； 现场随机抽查当月门诊病历和住院病历、护理文书各 10 份，书写合格率 95%，不合格率每超过 5%，扣 0.2 分；现场随机抽查归档住院病历 10 份，无明确入院指征，每份病历扣 0.5 分；现场检查交接班记录、术前讨论记录、手术安全核查记录、手术分级管理制度、手术审批制度、临床用血审核制度等，每缺一项或记录不完善扣0.5 分；建立医院感染管理组织，制度健全，措施落实，开展工作有记录，每发生一起院感，扣 0.5 分；医疗纠纷赔偿控制在一定额度内，每发生一起医疗纠纷扣 0.5 分，扣完为止。

三、四合理

合理检查

现场随机抽查 5 份运行住院病历和 5 份归档住院病历，根据病历中所记录的病情和现场询问病人病情，查看病人入院后的各项检查是否符合疾病的诊断和治 疗，是否有重复检查、超范围检查、过度检查的情况发生；CT、磁共振、彩超等高费用的检查项目，是否告知患者或家属，并签字同意，未告知并签字同意的 高费用检查项目。出现上述不合理检查每项扣 0.5 分，扣完为止。

合理用药

抽查与前项相同的 5 份运行住院病历和 5 份归档住院病历，根据病情查看用药情况（基层公立医疗机构不得在基药目录以外用药），查看是否按照 “抗生素 临床应用指南”使用抗生素，是否有两种以上抗生素同时使用，是否从价廉、有效、毒副作用小开始使用药物，单张处方是否超过 5 种以上用药，是否使用与 所诊断疾病无关的药物，特殊用药是否严格掌握用药指征；所有用药是否按照规定时限使用；使用价格较高、特殊药物是否告知患者或家属，并签字同意。出 现上述不合理用药每项扣 0.5 分，扣完为止。

合理治疗

抽查与前项相同的 5 份运行住院病历和 5 份归档住院病历，根据诊断查看是否使用对诊断有效的药物、手术等治疗手段，是否针对疾病采用有效的专科治疗； 高价一次性耗材是否严格掌握适应症并按规定程序审批后使用；是否使用与病情无关的各种治疗、重复治疗、超范围治疗及过度治疗。出现上述不合理治疗每 项扣 1 分，扣完为止。

合理收费

查看是否执行国家现行医疗收费标准，按照规定项目逐项收费，不重复收费、分解收费，实行一日清单制。出现上述不合理收费每项扣 1 分，扣完为止。

四、卫生应急

制定有完善的卫生应急相关组织、制度、预案，做好卫生应急人员准备和物资储备，定期应急演练。无卫生应急相关制度、预案扣 2 分，无专人负责

卫生应急工作扣 1 分，无卫生应急队伍扣 2 分，无卫生应急物资储备库扣 2 分，卫生应急物资储备库不规范扣 1 分，无卫生应急演练扣 2 分。

五、新农合管理

每月定期公示本院补偿费用情况，各镇乡卫生院须每月将本辖区内所有住院病人费用报销情况打印并交给村卫生站，由村卫生站在新农合公示栏内进

行公示。保证一般诊疗费、门诊诊查费的准确性和真实性。每天及时导入数据。杜绝挂床住院，确保住院病人和病历的真实性。每月无公示情况的，扣 15 分； 对一般诊疗费、门诊诊查费缺乏准确性和真实性的，每发现 1 项扣 5 分，扣完为止； 每天数据导入不及时，扣 10 分； 存在挂床住院，每发现 1 例扣 5 分，扣完为止；抽查与前项相同的 5 份运行住院病历和 5 份归档住院病历，查有存在套取新农合基金的，实行一票否决制。

六、绩效考核

制定有完善的绩效考核办法，绩效考核办法是经职代会或院管会讨论制定的，并有详细记录。无绩效考核办法，扣 10 分； 绩效考核办法未经职

代会或院管会讨论制定的，扣 10 分； 绩效考核办法无记录，扣 5 分。

七、人事管理

人事管理规范，临聘人员进出及管理按竹市卫【2011】365号文件执行人事管理不规范，扣 10 分； 临聘人员进出及管理未按竹市卫【2011】365 号文件执行，扣 15 分。

八、财务管理

1.基本药物制度执行情况。

2.国有资产管理和药械采购情况。

3.八项规定财务执行情况。

基药相关政策的执行情况，每月是否按时录入阳光积分采购平台，未按时录入积分扣 2 分；是否严格按照基药采购比例进行采购，未达比例扣 2 分；每月

是否按时及时回款，未按时回款扣 1 分；是否遵守相关法律法规，规范药品采购和使用行为，如违反相关规定扣 1 分。采购法及八项规定的执行情况，如发现有违反行为，发现一项扣 1 分，发现两项扣 2 分，以此类推，直至扣满 9 分。查阅 2014 年 1-6 月会计凭证，接待费报销不合理扣 1 分；发现有烟酒发票扣 2 分；违规发放各种补贴扣 2 分；有违规进行设备采购，房屋修缮扣 2 分；发现有支出票据未在卫生局财务监管中心进行审核的，每发现一张扣 5 分，扣完为止；不规范支出票据未按要求进行整改的，每发现一张扣 2 分，扣完为止；会计基础工作不规范扣 2 分。

九、安全生产

1.安全生产责任制是否健全，安全责任制、隐患排查治理制度是否落实，措施、整改是否到位。

2.是否有消防、医疗纠纷、突发群体事件处置等预案并进行演练。

3.是否设置警务室。

4.医院有无安保人员及人数，安保人员由谁管理（医院管理或保安公司管理）。

5.重要部位是否做到有四有：铁门、铁柜、铁栏栅、报警器。

6.是否有监控系统，重要科室、部位是否安装探头、报警器，各有多少，运行是否正常，监控室是否做到 24 小时有人值班。

7.消控设施是否完善，做到消防通道畅通，无障碍，消防设备齐全，标志醒目，有专人管理。是否有设置消防预警系统，是否建立遇紧急状态时与外界通讯 联络的可靠方式和安全畅通的疏散路线。

8.危化品管理是否符合要求，遗留的危化品是否登记造册，妥善保管，并按规定报告有关部门。

安全生产责任制不健全、无制度扣 2.5 分；无预案及演练扣 2 分；未设警务室扣 1.5 分；医院无安保人员扣 1.5 分；重要部位未做到四有扣 2.5 分；安全

管理不到位扣 2.5 分；消控设施不完善扣 2.5 分；无监控及值班扣 1 分； 危化品管理不符合要求扣 2.5 分；特种设备和危险物品的存储容器不按规定进行检测检 验扣 2.5 分；救护车管理不规范扣 2 分；二次供水安全管理不到位扣 2 分； 医院食堂管理不规范扣 2.5 分；危房排查无整改落实情况扣 2.5 分。

第三篇：竹山县医疗机构药房(库)规范化建设工作总结

竹山县医疗机构药房（库）规范化建设工作总结

为进一步强化医疗机构药品管理，规范医疗机构药品配备配送、采购储存和使用行为，全面推进医疗机构药品规范化管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》和《十堰市药监局、卫生局、计生委关于印发十堰市基层医疗机构药品管理（暂行）规定的通知》（十药监文［2003］75号）的具体规定，结合我县客观实际，从2007年1月开始，在市食品药品监督管理局和县委县政府的重视指导下，在县卫生行政主管部门和各级医疗机构的支持配合下，我局深入调研、认真分析了全县医疗机构药房建设与管理工作实际，扎实推进了全县医疗机构规范化药房建设工作，取得了阶段性成果。

一、全县基本情况

全县版图面积3586平方公里，辖9镇8乡，253个行政村，总人口46.32万。现有各级各类医疗机构367家。其中：6个县直医疗卫生单位，17个乡镇卫生院，8个卫生院分院，36个门诊部，70个卫生所，224个村卫生室，5个企事业单位医务室，1个计划生育技术服务机构。

二、主要工作成绩

通过深入开展“规范药房”创建工作，有力地推动了全县医疗机构药房朝着药品购进渠道规范、硬件设施及布局合理、规章制度健全、台账记录完备的方向迈进。各涉药单位药品质量意识普遍增强，管理自觉性明显提高，医疗机构药房硬件设施明显改善，管理水平和药学服务水平显著提高，药品使用行为更加规范，有效保障了广大群众的用药需求和用药质量安全。截止2009年6月，全县各级各类医疗卫生机构总数为367家，达到规范药房标准的各级医疗机构共计284家，占医疗机构总数的77.4%。其中县直医疗卫生单位创建达标6家，创建达标率达到100%；乡镇卫生院和卫生分院创建达标25家，创建达标率达到100%；门诊部创建达标36家，创建达标率达到100%；卫生所创建达标70家，创建达标率达到100%；全县224家村级医疗机构，创建达标153家，创建达标率达到67%。

三、主要工作措施

（一）广泛调研，科学制定规范化药房建设办法。为切实加强医疗机构药品质量管理，2007年1月，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品流通监督管理办法》等法律法规，参照《药品经营质量管理规范》和医疗机构药房管理的有关规定，结合全县医疗机构药品管理实际，我局和县卫生局联合，抽调人员组成调研组，分别深入县、乡、村三级医疗机构，就医疗机构药房药品质量管理工作进行了专题调研，在反复征求意见、认真听取建议的基础上，联合制发了关于进一步加强医疗机构药库药房规范化建设的通知，制定了《竹山县医疗机构药库(代购配送)规范化建设验收细则》和《竹山县医疗机构药房规范化建设验收细则》，对医疗机构药房管理人员职责、设施与设备、进货与验收、药品储存、陈列与养护等提出了明确的规范要求，使全县医疗机构规范化药房建设工作有了较为系统、完整和规范的操作规程。

（二）摸索经验，认真抓好规范化药房建设试点。按照“先试点后推广”的工作思路，我们首先在潘口乡卫生院进行试点建设，指导潘口乡卫生院按照规范化药房建设的有关要求，成立规范化药房建设专业工作组，增加一定的投入，对药房、库房的货柜、货架、底垫等设施进行了维修或增设，进一步完善了药房、药库管理的一系列制度和药品储存、陈列等软硬件资料。我局明确市场监督股为责任股室，定期不定期地到试点单位了解情况、收集意见、加强了对试点单位规范化药房建设的指导。潘口乡卫生院的试点建设取得成功经验后，我们组织乡镇以上的医疗卫生单位认真学习试点经验，在乡镇以上的医疗卫生单位中全面推进了规范化药房药库建设工作，并逐步向其他医疗机构推进，从而达到了以点带面、全面推进的效果。

（三）结合实际，积极创新规范化药房建设思路。一是指导思想明确。根据我县各级医疗机构基础条件参差不齐的客观实际，我们确定了“分级创建、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路，通过以点带面，示范引导，全面推进规范化药房建设。二是部门协作到位。积极与卫生局共同组织召开了医疗机构规范化药房建设培训，指导各医疗机构对建设工作早计划、早安排、早落实，三是帮促服务到位。分派多个工作小组，到辖区内各乡镇卫生院和重点村卫生室进行现场检查指导，及时了解掌握建设进展情况，认真听取医疗机构的意见和建议，积极协调解决建设中存在突出问题。四是跟踪监管到位。结合整顿和规范药品秩序等专项行动，开展定期督促检查，严格按照规范药房评定标准，逐条进行落实，确保创建工作质量和效果。

(四)严格标准，切实保证药房规范化建设质量。一是分步实施，扎实推进。根据辖区内医疗机构的实际情况，我局将创建工作的重点放在强化制度建设、规范管理行为、提高质量意识上。按照以点带面、分步实施、扎实推进的工作思路，结合日常监管情况，将乡镇以上医疗机构和部分硬件条件较好、人员素质较高的村级医疗机构作为重点创建对象，加强与他们的沟通联系，加大帮扶指导力度，帮助解决他们在建设过程中遇到的实际问题，促进其药房达到规范化标准，再通过以点带面，发挥其示范引导作用，全面推进规范化药房建设。二是严格标准，确保质量。在创建工作中按照“成熟一个验收一个”的工作原则，坚持求质不攀量，严格按照医疗机构规范药房验收标准，确保创建活动的工作质量和实际效果。在组织验收中，对因理解不到位或细节方面不够完善而造成不能达标的，我局检查人员进行现场告知，帮助查找问题，待医疗机构整改到位后，我局再次进行验收，这样即保证了创建工作质量又保护了医疗机构的创建热情。三是把握工作重点，认真督导各医疗机构严格按照《竹山县医疗机构药库(代购配送)规范化建设验收细则》和《竹山县医疗机构药房规范化建设验收细则》逐步进行整改。在设备与设施上，改善了药品储存陈列环境、配臵了药品保管养护的设施，主要添臵了药品陈列架（柜）、温湿度计、遮光帘、“五防”设施等。并结合实际地对药房和药库进行了改造，做到环境适宜、设臵合理、药柜整洁、设施完备，使得硬件条件得到了明显的提升，药房的整体面貌大为改观，为群众创造了良好的就医环境。在软件管理上，制定了医疗机构药品采购、验收、储存、养护、调配等制度，做到了制度完善，机制健全；建立了药品入库验收登记、近效期药品一览表、温湿度记录表等各种表格文档，使得各项操作都有记录可查。实现了规范化管理。乡镇卫生院以上有条件的医疗机构药房、药库实行了微机网络系统管理，使药品的购进、验收、养护和出库都能实行计算机管理。在人员素质上，针对医疗机构药剂人员药事法规知识薄弱等状况，采取多种形式加强药剂人员的培训学习，建立培训档案。通过学习药事法律法规、药学专业知识和药房规范化建设相关知识，大大增强了药剂人员的质量意识，提高了工作水平。

(五)强化日常监督，全面巩固规范化药房建设成效。一是加强跟踪监督检查。我局根据规范药房建设标准，设计了监督检查专项表格，结合整顿和规范药品流通使用秩序专项行动，对已经认定的医疗机构药房实行跟踪检查，进行动态管理，发现问题责令医疗机构进行限期整改，限期整改不到位或对情节严重的，我局将进行通报并摘牌，从而有效保证创建工作质量。二是要求已获得“规范药房”称号的单位加强自律，不断完善药品质量管理工作，提高管理水平，进一步健全药房规范管理体系，充分发挥表率作用，真正成为医疗机构药房规范管理工作的示范点。

四、存在的问题

一是少数医疗机构特别是村级医疗机构的涉药人员法律法规意识不强，个别药品质量管理人员甚至对药品质量管理的法律法规知之甚少，依法加强药品质量管理的意识淡薄。

二是少数医疗机构重经济效益轻药品质量管理，对医疗机构药房药库规范化建设认识不足，对药房药库建设不愿投入，药房药库硬件设施不符合规范化建设要求，药品质量管理制度和职责不明确，规定不到位，责任不落实。药房工作人员不按要求陈列、储存药品，药房卫生条件差，无温湿度控制设备。个别医疗机构的中药饮片乱堆乱放，霉变、虫蛀、鼠咬等现象仍有发生。三是医疗机构在引进人才时存在重医轻药现象，药学专业人才缺乏。一些乡镇卫生院药学专业人才严重不足，药品管理人员 “一人多岗”；村级卫生室和诊所多数为个体经营，没有药学专业人才，又很少将时间和精力放在药品质量管理工作方面。

四是部分村级医疗机构药房基础设施较差，药房面积狭窄、设施陈旧，药品不能按药品质量要求划区域储存、摆放，分类管理标识不明显，离药品质量管理要求还存在一定差距。

五是药品采购时资质审查把关不严。部分医疗机构特别是村级卫生室，对供货企业的审查把关不严，供货单位的资质证明材料收集不全，个别单位甚至出现从非法渠道购进药品或者是购进假劣药品的情况。

六是药物不良反应（ADR）监测流于形式。医疗机构是药品使用最集中的终端环节，也是ADR发现最多的地方。部分单位不重视此项工作，医务人员对药物不良反应存在认识上的误区，导致基层医疗机构ADR监测不及时，ADR上报率偏低。

五、下步工作措施

（一）进一步明确医疗机构规范化药房建设工作的指导思想。要坚持用“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导，以改善硬件设施为手段，以加强制度建设为基础，以提高人员素质为关键，以优化服务质量为宗旨，以严格质量管理为保证，以保障药品安全为目的”的工作思路，通过开展医疗机构规范化药房建设，逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系，切实保障人民群众用药安全有效，推动全县医疗卫生事业和食品药品监管事业又好又快发展。

（二）着力引导医疗机构自觉依法规范药品管理。药品作为保障群众身体健康和生命安全的特殊商品，必须依法规范管理。食品药品监管局要会同卫生部门，进一步加大对医疗机构药房规范化建设工作的指导力度，引导医疗机构药品管理相关人员认真学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，增强依法规范药品管理的自觉性、主动性，严格按照药品管理法律法规和相关政策深入推进规范化药房建设工作。

（三）认真做好帮促和指导工作。要积极与卫生局一道，对未通过规范化药房建设验收的医疗机构的药品从业人员进行培训，学习规范化药房的建设标准和有关要求，结合医疗机构实际提出具体的指导意见，为全面推进医疗机构规范化药房建设提供有效保障。要组织人员经常深入医疗机构进行现场检查指导，为医疗机构药房改造、设施设备增加、制度建设、质量管理等提供业务指导，确保规范化药房建设工作在各级医疗机构的全面推进。

（四）积极建立医疗机构药房规范化管理的长效机制。要通过医疗机构规范化药房建设，大力提升药品质量管理水平，积极构建医疗机构药品质量管理的长效机制。一要增强法律法规意识。依照《药品管理法》等法律法规要求，从严治药，从严管药，规范用药。二要构建完善的药品质量管理机构。要从医疗机构分管领导、药剂科室、质量管理人员形成一个完善的药品质量管理机构，做到管理有序、职责明确，重视药品质量管理，重视患者用药安全。三要建立系统的药品质量管理体系。从药品购进、入库、保管、陈列、养护、使用的每一个环节，层层把关，做到规范严谨。四要以药品质量和安全为核心，加强药房硬、软件建设。指导各医疗机构根据规范化药房建设的要求，进一步加大对药房基础设施建设的投入力度，保障药品质量管理所需的设施设备。同时，按照药品管理法律法规的要求完善软件资料，做到硬件到位、软件完备。五要严格执行法律法规，依法查处药品违法行为，通过法制手段，规范药品质量管理，增强质量意识，确保医疗机构的药品质量和安全。

二00九年六月二十日

第四篇：医疗机构规范化药房管理制度目录

医疗机构规范化药房管理制度目录

一、药品购进管理制度

二、药品验收管理制度

三、药品储存管理制度

四、入库药品养护管理制度

五、陈列药品养护管理制度

六、药品拆零发配管理制度

七、药品调配管理制度

八、质理事故报告处理制度

九、质量信息管理制度

十、药品不良反应报告制度

十一、健康检查管理制度

十二、人员及办公卫生管理制度

十三、特殊药品购进、储存、保管和使用制度

十四、中药饮片管理制度

十五、质理管理员质量责任

十六、验收员质量责任

十七、保管养护员质量责任

十八、采购员质量责任

十九、审方员质量责任

第五篇：医疗机构药房规章制度

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。

2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。

6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

医疗机构药房规章制度 1

药品验收管理制度

1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。

2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应对到货药品逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。

5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目； ②整件药品包装中应有产品合格证；

③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。

④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。

7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入

医疗机构药房规章制度 2 库。

8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。

9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。

11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。

医疗机构药房规章制度 3

药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证 药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃），库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。

6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区——黄色；合格区——绿色；不合格区——红色。

8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。

9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。

10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。

11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。

12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。

医疗机构药房规章制度 4

药品养护管理制度

1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。

2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日8—9时，下午2—3时各记录一次库房内温湿度。

6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。药品养护检查应建立档案。

7、对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。

医疗机构药房规章制度 5

首供企业和首用品种审核管理制度

1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。

2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合法性。

4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首用品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展业务来往，购进药品。

5、审批首供企业和首用品种的必备资料：

①首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围及有效期）。

②购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及相关资料，建立档案。

医疗机构药房规章制度 6

药品陈列管理制度

1、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

2、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

3、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

4、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。

5、特殊管理药品应按国家有关规定存放。

6、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。

医疗机构药房规章制度 7

药品拆零分装管理制度

1、药品拆零

1.1药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。

1.2拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。

1.3药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方便患者辨认使用。

1.4对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。

2、药品分装

2.1 药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药品。

2.2 药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的分装工具。

2.3 药品分装袋应具备密封要求，分装好的药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后，应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。

2.4 分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。

医疗机构药房规章制度 8

特殊药品和贵重药品管理制度

1、特殊药品

1.1医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用，必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

1.2特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进验收特殊药品必须二人，且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。1.3具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品，本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。1.4麻醉药品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。

精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过3日常用量，二类精神药品每次不得超过7日常用量，处方应完整保存二年备查。

1.5麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

医疗机构药房规章制度 9 1.6经区县级以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人凭“专卡”（药监局核发）到指定的医疗单位按规定开方取药，具体按〈麻醉药品专用卡〉的有关规定执行。

1.7医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。

1.8医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按《麻醉药品管理办法》使用，药剂科要严格执行《麻醉药品管理办法》中的有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流失，严格实行麻醉药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。

1.9药剂科各班组麻醉药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班本及处方登记本。

1.10药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。

1.11药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

1.12麻醉药品的报损制度，对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。

1.13加强日常的质量和养护工作，特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必须及时查明原因填写《药品质量信息反馈单》并上报有关部门。

医疗机构药房规章制度 10

2、贵重药品

2.1按上级有关规定及医院临床用药的实际情况，划分贵重药品管理范围。2.2贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

2.3凡属贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定处理。

2.4统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

2.5自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品用医保结算的现象发生。

2.6贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室负责人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。

2.7药库如遇药品调价时，应及时清点库存药品将药品差价填写调价单，上报财务科。

2.8值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。

2.9属医疗保险的患者，应按医疗保险制度执行，严格控制用量现象。2.10贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效。

2.11凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解霉变的药品应存放于阴凉、干燥处。

2.12严格执行药品管理法，严防假、劣药混入。

2.13严格执行贵重药品逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。

医疗机构药房规章制度 11

重大质量问题及质量事故报告与处理制度

1、对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院质量领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。

2、重大质量事故范围：

2.1发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。

2.2由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。2.3未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。

3、一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。

4、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。4.1质量事故的报告程序：

4.1.1重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。

4.1.2质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向科室负责人和主管理院长汇报。

4.1.3重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。

4.1.4科室负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。

4.1.5科室负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定

医疗机构药房规章制度 12 事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。

4.1.6重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。

4.1.7重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。4.2 质量事故报告内容包括以下几个方面：（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。

4.3 质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。4.4 分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。

医疗机构药房规章制度 13

药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。

4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。

5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

6、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。

7、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

医疗机构药房规章制度 14

卫生和人员健康管理规定

1、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

2、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

3、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

4、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

5、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

7、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

8、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

医疗机构药房规章制度 15

一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

1、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。

2、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

3、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

5、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

6、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。

7、严禁重复使用无菌器械。

8、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

9、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。

医疗机构药房规章制度 16

近效期药品管理制度

1、为合理控制药品过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

4、近效期药品（指效期不足3个月）在仓库货位上设置近效期标识牌。

5、对近效期的药品应按月进行催用。

6、对近效期的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品使用。

医疗机构药房规章制度 17

不合格药品、医械处理制度

1、为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制度。

2、不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。

3、不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。

4、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。

5、以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。

6、凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。

7、如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。

医疗机构药房规章制度 18

药品处方调配管理制度

1、为规范药品处方调配操作程序，确保使用药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业术职称。

3、在核实的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配使用。

5、调配处方应严格按照“四查十对”规定的程序进行。应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。处方审核人员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。

6、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。

7、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。

8、处方审核员依照处方对调剂药品进行审核。

9、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包装袋上写明，交代禁忌、注意事项等。

10、处方所列药品不得擅自更改或代用。

11、调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求；直接接触药品的包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。

12、调配药品用的计量器应定期检定。

13、处方应按国家规定时限保存，一般处方不少于1年，二类精神药品、毒性药品的处方不少于2年，麻醉药品、一类精神药品的处方不少于3年。

14、未经批准，不得自行配制制剂或擅自使用其他医院配制的制剂。

15、麻醉药品和第一类精神药品处方必须由有处方资格的执业医师开具，使用专用处方，调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以专册登记，加强管理，对不符合规定的，应当拒绝发药。

16、开具的麻醉药品和精神药品处方，单张处方的最大用量应符合国务院卫生管理部门的规定。

医疗机构药房规章制度 19