规范化药房申请材料

第一篇：规范化药房申请材料

目 录

隆尧县医院医疗机构规范化药房申请表....................................................错误！未定义书签。药房质量管理机构人员框架........................................................................错误！未定义书签。药房管理制度................................................................................................错误！未定义书签。

药事质量管理规范.................................................................................错误！未定义书签。药品采购管理制度.................................................................................错误！未定义书签。首营企业审核制度.................................................................................错误！未定义书签。药品质量监控制度.................................................................................错误！未定义书签。药品召回制度.........................................................................................错误！未定义书签。药品验收管理制度.................................................................................错误！未定义书签。药品储存、保管、养护管理制度.........................................................错误！未定义书签。麻醉药品和精神药品管理制度.............................................................错误！未定义书签。医疗用毒性药品使用管理制度.............................................................错误！未定义书签。高危药品管理制度.................................................................................错误！未定义书签。终止妊娠药品使用管理制度.................................................................错误！未定义书签。急救药品管理制度.................................................................................错误！未定义书签。贵重药品管理制度.................................................................................错误！未定义书签。药品不良反应监测和报告制度.............................................................错误！未定义书签。药库管理制度.........................................................................................错误！未定义书签。门（急）诊药房工作制度.....................................................................错误！未定义书签。中药房工作制度.....................................................................................错误！未定义书签。中药煎药室工作制度.............................................................................错误！未定义书签。中药房调剂操作规程.............................................................................错误！未定义书签。拆零药品管理制度.................................................................................错误！未定义书签。应急预案........................................................................................................错误！未定义书签。

突发事件药品供应应急预案与药事管理机制.....................................错误！未定义书签。药害事件处理应急预案.........................................................................错误！未定义书签。药房相关规定及管理办法............................................................................错误！未定义书签。

《处方管理办法》实施细则...................................................................错误！未定义书签。药物咨询窗口工作制度.........................................................................错误！未定义书签。药品调配差错的预防和处理办法.........................................................错误！未定义书签。药房值班工作制度.................................................................................错误！未定义书签。药房文明服务规范.................................................................................错误！未定义书签。药学人员业务学习培训考绩考核制度.................................................错误！未定义书签。药学人员健康状况管理制度.................................................................错误！未定义书签。退药管理制度.........................................................................................错误！未定义书签。药品报损、销毁制度.............................................................................错误！未定义书签。药房管理相关人员情况................................................................................错误！未定义书签。药械库分布图................................................................................................错误！未定义书签。初审意见........................................................................................................错误！未定义书签。隆尧县医院规范化药房建设自评报告........................................................错误！未定义书签。资料真实有效的审核表................................................................................错误！未定义书签。

第二篇：规范化药房制度

药品采购管理制度

一、为严格把好进货质量关，确保依法购进药品并保证药品质量，制定本制度。

二、采购药品须严格执行《药品管理法》及其实施条例，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性；

三、采购药品时必须选择合格的供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，还须向供货商索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范证书》或《药品经营质量管理规范证书》和营业执照的复印件，并建立合格供货方档案；

四、购进药品时要审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

五、采购药品时对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录；

六、采购药品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议；

七、购进的药品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

八、对购进药品的品名、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整

巢湖市卫生院 的购进记录，购进记录必须注明药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

九、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的药品批准文号证明文件、质量标准和该批号的药品检验报告书，并填写“首营品种审批表”，进行药品质量审核，经质量管理人员和本单位直接负责人审核批准后方可购进；

十、购进进口药品时，要有加盖供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；

十一、购进特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。

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药品验收管理制度

一、为确保购进药品符合有关质量要求，把好药品入库质量关，制定本制度。

二、验收药品应由专职的质量验收员负责，在待验区内进行，做到及时验收。

三、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

四、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

1、药品的包装标签或所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件等。未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、验收整件药品包装中应有产品合格证。

3、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份、注册证号、并有中文说明书，还应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

4、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。中药饮片标签应注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还应标明批准文号。

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6、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。不得用电脑打印验收员姓名，而要签名或盖章。

五、验收员要及时、准确做好购进药品及销后退回药品的验收工作。验收时必须逐批对照药品和原始凭证验收，并详细填写验收记录，验收记录要规范、完整、术语正确，内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员签名等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

六、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；对购进不足整件的药品，须逐盒（瓶、支）进行检查。

七、对验收不合格的药品，应立即填写《药品拒收通知单》，报质量管理部门或质量管理员审核处理。

八、验收合格的药品，验收员应在“药品验收入库通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理部门或质量管理员。

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药品储存管理制度

一、为保证对药品仓储实行科学、规范的管理，正确、合理地使用仓库，保证药品储存质量，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品储存时，严格按要求堆垛，且不得超重和超高，库房内不得出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。

药品堆垛的距离要求（五距要求）：

1、药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；

2、药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；

3、药品与地面的间距不小于10厘米；

4、采用货架存放药品的，在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下，货架可靠墙摆放，其靠墙侧面应装有隔离板面；

5、同一货位不同品种或批号的药品货垛之间应保持一定的间隙，以便于储存搬运和养护管理；

三、应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0-30。C之间，阴凉库温度≤20。C，冷库温度在2-10。C之间，各库房相对湿度应控制在35%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

四、按药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：

1、药品与非药品、内用药与外用药应分区存放；

2、易串味、性能相互影响的药品要分库存放；

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3、中药饮片应设专库；

4、危险药品应专库存放，并有安全消防设施。

五、药品的储存实行色标管理；待验品、退货药品区-黄色；合格品区、待发药品区-绿色；不合格品区-红色。

六、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中堆码，不同批号药品不得混垛。

七、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

八、特殊管理药品，应专人保管、专帐记录，并有明显标志。

九、实行药品的效期储存管理，对近效期药品应按《近效期药品管理制度》的要求处理。

十、对储存中发现有质量疑问的药品，应立即将药房陈列和库存的药品集中控制并停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

十一、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

十二、保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，库区内必须配备足够的消防器材，以及防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变设备。

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药品陈列管理制度

一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，制定本制度。

二、陈列药品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。每日检查药品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

四、药品应按品种、剂型或用途分类摆放，类别标示应放置准确，字迹清晰。

五、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设备中。

六、不合格药品不能陈列在货架及柜台。

七、特殊管理药品应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。

八、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

九、陈列药品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的药品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营业场所内相适应的位置。

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药品养护管理制度

一、为规范药品仓储及陈列药品养护管理，确保药品质量，制定本制度。

二、配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中（含）以上文化程度，并经初级以上药学知识的培训。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，做好药品的养护工作，防止药品变质失效，确保所销售药品质量安全、有效。

四、养护员应按药品储存要求检查药品储存、陈列条件是否合理。每天做好药库药房的温湿度监测和调控工作，根据温湿度状况采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。如所经营品种储存条件有特殊要求，应按其包装标示要求储存。

五、养护员应对库存、陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（如每月一次），并做好养护检查记录，记录保存二年。

六、由质量管理人员填写《重点养护药品目录》，确定要重点养护的药品品种，对主营、首营品种及近效期、易霉变、易潮解的药品实行每月养护检查一次。

七、对近效期的药品，按《近效期药品管理制度》的要求进行催销。

八、对中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

九、建立设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

十、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，并报质量管理人员行进复查处理。

十一、建立健全药品养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

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药品处方调配管理制度

一、为规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效,制定本制度。

二、处方调配人员必须药学专业技术人员，非药学专业技术人员未经培训不得从事处方调剂、调配工作。处方审核员须具有药师以上药学专业技术职务任职资格。

三、销售药品要严格遵守《药品管理法》及其实施条例，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，切实维护消费者的健康和合法权益。

四、药学技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

五、药学技术人员应对处方用药适宜性进行审核。审核规定作皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的是否相符；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

六、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

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七、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。

八、处方应该按照有关规定妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。处方保存期满后，经主管领导批准、登记备案，方可销毁。

九、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

十、特殊管理药品的调配必须按《特殊管理药品的管理制度》执行。

巢湖市卫生院 首营企业和首营品种审核制度

一、为确保本单位经营行为的合法性，保证购进药品的质量，把好药品购进质量关，制定本制度。

二、采购员负责首营企业和首营品种的资料收集，质量管理人员负责资料审核。

三、首营企业：是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种：是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

四、应对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证药品进货质量。

五、对首营企业的资料应作如下审核：

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相附，如属更名情况，应查证有无更名证明文件；

2、企业法定代表人及注册地址，《药品生产许可证》或《药品经营许可证》与《营业执照》是否相符；

3、企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉的情况，是否通过GMP认证或GSP认证，并索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》以及《药品生产质量管理规范证书》（GMP认证证书）或《药品经营质量管理规范证书》（GSP认证证书）的复印件；

4、《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书或GSP证书是否在有效期限内。

5、与本单位进行首次业务联系供货单位的药品销售人员应提供加盖企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，授权书写明授权范围和有效期限，还应提供销售人员身份证、购销员证复印件，以上资料都应加盖企业原印章。

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6、收集好所有资料后，填写《首营企业审核表》，附上有关资料报质量管理人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见、姓名和日期。

五、对首营品种的资料应作如下审核：

1、购进首营品种时，应向生产企业索取加盖药品生产企业原印章的证照、药品批准文号批准文件、生产批件、质量标准、GMP认证证书、价格批文或省级物价部门登记证明的复印件和药品最小包装、标签、说明书的样板，了解该药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉等。

2、药品货源渠道必须是合法的药品生产企业生产或合法的药品经营企业经营的药品；

3、药品质量标准必须依据法定的国家标准或地方标准；并提供该品种标准的复印件，注明标准号及版本。注意核对所依据的质量标准与药品批准证明文件中所规定的标准是否相符；

4、国产药品必须有药品批准文号，注意识别批准文号格式是否规范；进口药品必须有注册证号；凡属“国家中药保护品种”的，必须提供《药品保护品种证书》；药品批准文号必须提供该品种的批准证明文件，并注意核对；

5、填写《首营品种审批表》，并附上收集的资料，送质管人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见、姓名和日期。

6、对首营品种建立质量档案，第一批来货要向供货企业索取该

批号药品质量检验报告书。

六、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

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处方管理制度

为切实加强处方管理，提高医院处方质量，更好开展合理用药，特制定医院处方管理制度。

1、处方只有拥有处方的医师才能开具，其他人员不得开具和修给。

2、严格执行有关文件处方量的规定，严禁开大处方和人情方。

3、医生开处方必须根据患者病情，不得提取回扣或提成。

4、门诊处方应包括姓名、性别、年龄、地址、诊断等各项内容，不得缺项，其中地址农村应写到村，市、县、乡镇应写到门牌号。

5、处方上的药品名称，规格、数量、用量用法、给药方式均应正确填写，除外用药可以每次用量不填外，其余不得缺项。

6、处方修改后，医生应签全名，字迹清晰，不得只签姓。并应签上日期。

7、对麻、精、毒、放和危险药品处方严格执行国家法规和医院文件，发现有滥用问题和违法现象要及时上报。

8、麻醉药品、精神药品必须使用专用处方，麻醉药品必须由有麻醉处方权的医生才能开具。

9、药剂人员应严格审方，发现有配伍禁忌和不合理用药要及时与医生沟通，对普遍现象应及时向医教科反馈。

10、药剂科负责保管处方，一般药品处方保存一年，精神药品处方保存两年，麻醉药品处方保存三年。

11、医教科和药剂科共同监督管理处方质量。

12、对于违反上述制度的，由医院相关部门处理，违反国家法律的，依法处理。

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处方调配操作规程

1、处方调配工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的药剂士或药师担任；处方审核发药的对外窗口工作应由专业理论知识扎实、实际工作能力强和有调剂工作经验的药师或药师以上专业技术人员承担。

2、接收处方时，应认真逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

3、对收费处电脑录入进行核对，检查是否正确无误，若有错误应退回更正。

4、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2）处方用药与临床诊断的相符性；

（3）剂量、用法的正确性；

（4）选用剂型与给药途径的合理性；

（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（7）其它用药不适宜情况。

审核无误后方能进行处方调配，审核认为处方有不妥时应与开方医师联系，医师更正并在更正处签名后方可进行处方调配。

5、调剂处方时应认真、细致、迅速、准确，同时必须做到“四

巢湖市卫生院 查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）；不得估计取药，禁止用手直接接触药品。

6、严格遵守核对制，处方调配好后的药品应经另一人进行核对无误后方可发出，发出的药品必须在药袋上注明患者姓名、药品名称、用法、用量，整瓶或整盒的药品要注明用法、用量。处方调配人和核对发药人均须在处方上签全名或加盖专用签章，若值班期间一人调配核对发药则应双签名。

7、发出药品时应按药品说明书或处方用法，向患者进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

8、审查处方时，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂；认为存在用药不适宜时，应告知处方医师请其确认或重新开具处方后方可调剂；发现严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录备案，还应当向医务科报告。

9、按照《处方管理办法》及医院有关规定执行。

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拆零药品管理制度

一、为方便消费者合理选购药品，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，制定本制度。

二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

三、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必需的拆零工具，如药匙、乳钵、瓷盘、药袋、医用手套等，保持拆零专柜或货架及拆零用工具的清洁卫生。

四、拆零前应检查药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

五、拆零后药品应集中存放于拆零柜台或货架，不得与其他药品混放，并保留原包装的标签；出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容，核对无误后，方可交给顾客。

六、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品名称、剂型、批号、有效期、数量、拆零起始日期、拆零经办人等。

七、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋或药瓶，注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等项目，拆零药品不得混批。

八、拆零前应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

九、销售过程中如发现药品外观质量异常如变色、裂片、发霉等，应立即停止销售，并报质量管理人员处理。

十、药品拆零销售人员必须熟悉所售药品性能、用法、用量、禁忌和注意事项等，坚持问病卖药，防止发生售药差错事故。

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药品效期管理制度

1、目的： 明确药品效期的管理制度，保证药品安全、有效。、范围： 临床应用的所有药品。、责任者：所有药学技术人员，相关部门负责人。、程序：

4.1、药库采购人员必须采购明确标明有效期的任何药品，并对每批到库药品进行效期验收，且做好记录。

4.2、各部门负责人应经常检查库存药品的效期，且对所有在库药品的效期均标明（效期表）。库存药品要按批号分开存放，掌握先进先出或近期先出原则。

4.3、各部门对有效期在12个月以内药品应有明确的一览表，且及时和临床有关科室联系，尽量保证在效期内使用，又不给医院造成经济损失。

4.4、所有从事药品调配的药学人员均认真核对药品效期，对无效期和过期药品严禁发放给临床或病人。

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近效期药品管理制度

一、为防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，制定本制度。

二、本制度所指的近效期药品为：

1、药品有效期在二年以上，距有效期不足一年的；

2、药品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。

三、近效期药品在库储存时应悬挂“近效期药品标志牌”。

四、近效期药品在库储存期间，药品养护员应按月填报“近效期药品催销月报表”；并按近效期药品的有效期限在“近效期药品提示牌”相应的月份栏内挂上该药品的标志牌。

五、对近效期的药品应按月进行催销。

六、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

七、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。对到达有效期截止日期的过期失效药品，应按《不合格药品的管理制度》进行处理。

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特殊药品管理制度

一、为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，制定本制度。

二、特殊管理药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品等四大类。

三、特殊管理药品的购进

１、必须从具有相应合法资格的药品生产企业或经营企业购进，并索取相关证明资料，建立档案。

２、购进特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

３、应实行双人验收制度，开箱检查必须二人共同操作，并做好验收记录。

四、特殊管理药品的储存与保管

1、特殊管理药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施。

2、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐物相符，如发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。

五、特殊管理药品的销售

1、麻醉药品的每张处方注射不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册，处方保存三年备

巢湖市卫生院 查。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。需使用麻醉药品止痛的危重病人，须持有卫生行政部门核发的《麻醉药品专用卡》方可为其配药。

对违反规定、滥用麻醉药品者有拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门报告。

2、精神药品应按照国家的有关规定，凭盖有本医疗机构公章的医师处方限量销售。除特殊需要外，第一类精神药品的使用每次不得超过三日常量，第二类精神药品的使用每次不得超过七天常用量，销售及复核人员均应在处方上签名或盖章，处方保存两年备查。

六、不合格的特殊管理药品按规定办理报告、确认、报损、销毁等手续。本医疗机构需报损、销毁的特殊管理药品必须向县卫生局行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

巢湖市卫生院 质量事故处理和报告制度

一、为确保本单位质量事故的及时处理，避免因药品质量问题造成本经济损失和危及消费者健康，制定本制度。

二、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

三、重大质量事故：

1、违规购销假劣药品，造成严重后果的；

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；

3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；

4、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

四、一般质量事故：

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异的。

五、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理负责人在3小时内上报药监部门及卫生行政部门；

2、质量管理有关人员应认真查清事故原因，并由质量管理负责人在2日内向药监部门作出书面汇报；

3、一般质量事故应在当天报质量管理人员，由质量管理人员认真查清事故原因，及时处理。

六、发生事故后，质量管理人员应及时通知各有关岗位人员采 取必要的控制、补救措施。

七、质量管理负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

巢湖市卫生院

不合格药品管理制度

一、为加强不合格药品的控制管理，严防不合格药品的售出，确保消费者用药安全，制定本制度。

二、质量管理负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。

三、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1、药品的内在质量(含量测定、理化鉴别、微生物测定)不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

四、质量不合格药品不得采购、入库和销售。

五、质量管理部或质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、药房等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格药品集中存放于不合格药品库（区），挂红色标识。

六、在药品验收、储存、养护、陈列、销售等过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

七、药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应立即停止销售，同时将不合格药品放入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

八、对质量不合格的药品，应查明原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

九、不合格药品应按规定进行报损和销毁，并填写“不合格药品处理审批表”。

1、不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一负责，其他岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

2、不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

3、不合格药品销毁时，应在质管负责人和相关岗位人员监督下进行；销毁特殊管理药品时，应在药监部门监督下进行。

十、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

巢湖市卫生院 药品不良反应报告与监测管理制度

一、为加强经营药品的安全监管，做好药品不良反应监测管理工作，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

二、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量的情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

四、药品不良反应的报告范围：

1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；

2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

五、各岗位人员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应信息表，上报质量管理员。

六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各岗位人员填报的药品不良反应信息表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告；国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

巢湖市卫生院

人员健康状况管理制度

一、为确保药品相关工作人员的身体健康，保证所经营药品不受人为污染，制定本制度。

二、每年应定期组织一次全面健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

三、健康体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果及健康证（复印件）应归档保存备查。

四、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

巢湖市卫生院 有关记录和凭证的管理制度

一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，制定本制度。

二、记录和凭证的样式由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

四、记录的要求

1、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

2、质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写并妥善保管，防止损坏，丢失。

3、记录的填写字迹要清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人印章或签名，使之具有真实性、规范性和可追溯性。

五、凭证的要求

1、本制度中的凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。

购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

2、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

3、购进票据应保存至超过药品有效期一年，最少不得少于二年。

4、各岗位人员根据自己的职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。

巢湖市卫生院

药品质量信息管理制度

一、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

三、质量信息应包括以下内容：

1、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

3、与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

4、药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息

5、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等

四、、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

五、质量信息的收集方法：

1、内部信息

A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

C、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

2、外部消息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息

B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；

C、通过人际关系网络收集质量信息；

D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

六、质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。

七、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

八、员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

九、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

巢湖市卫生院

第三篇：规范化药房相关制度

药械科工作制度

1．在院长的领导下，科室实行科长负责制，科长通过各科室负责人对全科的各项工作统一管理，并依据医院下达的各项任务指标安排工作，各专业技术人员严格执行岗位责任制。

2．在医院药事委员会领导下，编制药品采购计划，做好药品的采购、保管、供应、发放工作，加强药品质量管理，确保临床用药安全有效。

3．严格遵守处方管理制度和调剂工作制度，调配处方时严格执行操作规程。

4．严格执行毒、麻、精神、贵重药品的管理制度，确保安全，严防差错，并监督临床安全使用。

5．各药房、库房等部门必须严格遵守各自工作制度和操作规程。6．建立健全值班、交接班制度。

西药房工作制度

1．药房工作人员应具有全心全意为广大患者服务的思想和高尚的药德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

2．调剂人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方调配发药，非本院处方不予调配。

3．收方后，对处方认真执行“四查十对”制度，审查无误后方可调配，如处方内容有不妥或错误时，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，急诊处方优先调配。

4．配方时，应细心、迅速、准确，严格执行核对制度。调配及核对发药人员均应在处方上签字。

5．发药时，应将病人姓名，用药方法及注意事项，详细写在药袋和瓶签上，并应耐心地向病人交待清楚。

6．对发出的药品，原则上不予退回，如特殊情况确须退药时，需经院长签字后方可退回，并按要求进行登记。

7．调剂室在分装药品时，应将药品名称、规格、数量等标明在药袋上，分装人员要认真填写药品分装记录，仔细复核、登记、签字。

8．调剂室应保持清洁，药品及调配用具应固定位置，用后放回原处。

9．药房应根据临床需要，有计划地领药，防止积压、失效。10．对麻醉药品，毒性药品及精神药品的使用、保管、调配，必须严格执行相关管理办法。11．调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生。严格遵守劳动纪律，不得擅自脱岗，不迟到早退。严格遵守交接班制度。

12．非本室人员不得擅自入内。

中药房工作制度

1．调剂人员应遵守医德规范，按岗位职责做好本职工作。

2．调剂人员必须依据本院处方调配发药，非本院处方不予调配。

3．收方时认真审查处方内容，无误后方可调配，如发现有不妥之处或因缺药不能全部配齐时，应与医师联系修改后，再行调配。急诊处方优先调配。

4．配方时应细心，按方准确称量，严禁估量抓药，毒性药材要逐剂称量。凡需先煎、后下、包煎、另煎、冲服、烊化的药材应单包，并在包装袋上注明煎服方法，发药时向病人交待清楚。

5．对麻醉药品及毒性药品的保管、使用，必须严格执行特殊药品管理有关规定。

6．药房应配备复核员，认真核对配方有为漏配、错配等问题。

7．药品按药理、药性分类存放，药斗和药瓶应贴明标签。

8．量具应保持清洁，并定期检查校正。

9．定期打扫卫生，保持调剂室环境整洁。

10．非本室工作人员不得擅自入内。

药库工作制度

1．在科长领导下，负责全院药品供应工作，根据临床需要及时编制采购计划交科长审查，院长批准后执行。

2．药品采购人员要自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，严格执行药品采购制度，把好药品质量关。

3．药库工作人员要严格执行药品质量验收制度和药品出入库管理制度，确保在库药品质量合格。

4．药库工作人员应做好在库药品的贮存，养护工作。药品入库后应根据药品的理化性质和贮存条件在适宜的温、湿度条件下储存，并采取避光、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

5．定期或不定期检查在库药品的质量、效期，对发生质量变异和近效期药品进行登记，并及时协调处理。

6．对麻醉药品，毒性药品及精神药品的使用、保管，必须严格执行相关管理办法。

7．坚持定期盘点，减少误差，做到帐物相符。

8．加强安全防范意识，注意门窗上锁，严防烟火，定期检查防火设施，掌握防火器材的使用方法。

9．非工作人员不得随意进入库房。

中药饮片管理制度

1．中药饮片必须从具有合法证照的生产、经营企业购进。2．购进毒性中药饮片必须从毒性中药饮片的定点生产企业或具 有经营毒性中药饮片资格的批发企业购进。3．中药饮片的质量检验依据：

(1)国家药品标准；

(2)进口药材标准；

(3)炮制规范。

4．中药饮片验收依据法定标准和购销合同检查品名、质量、数量、生产厂商、产品合格证、生产批号或生产日期以及包装是否符合规定，入斗前必须按炮制规范进行加工。

5．验收毒性中药饮片必须再次查验生产、经营企业是否具有生产、经营毒性中药饮片资格。

6．毒性、麻醉、贵细中药饮片应专库或专柜存放，实行专人专柜、专册、专帐管理，并有明显的毒性、麻醉药品标志。

7．使用进口药品和毒性、麻醉中药应按照《进口药品管理办理》、《医疗机构毒性药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》等有关规定执行。

8．中药饮片严格按其要求进行养护，每季度要将全部饮片检查一遍，重点品种应重点养护，一月检查一次，并做好养护记录，并至少保存两年。

9．严把饮片使用质量关，饮片装斗前进行质量复核，做好记录，并定期清斗，防止错斗、串斗、发霉等，饮片斗前应写正名正字。中药饮片调剂台及加工间每天清扫，保持清洁。

10．中药调剂员应按处方要求准确调配药品。对其处方严格审核，注意配伍禁忌、超大剂量等情况。

11．处方调配后应进行复核，内容应有药味的复核、每味剂量及调剂总量的抽查、打碎、另包等质量复核。

12．如违反规定，工作失职，将在质量考核中处罚

处方审核调配管理制度

1．药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

2．取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

3．具有药师以上药学专业技术职务任职资格人员负责处方审核、发药以及安全用药指导工作。

4．药学专业技术人员应在药剂科签名留样。

5．严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理制度。

6．药剂人员接到处方后，应先审方，对处方的合法性和用药适宜性进行审核，包括下列内容：

(1)处方前记、正文和后记是否清晰、完整；

(2)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判断；

(3)处方用药与临床诊断的相符性；

(4)剂量、用法；

(5)剂型与给药途径；

(6)是否有重复给药现象；

(7)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

7．药剂人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，请其确认重新开具处方，但不得擅自更改或者配发代用药品。

8．药剂人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品形状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量等。

发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

9．处方调配完毕后，调配人员应按处方要求进行复查，确认无误后签字，交复核人员复核、签字后方可发药。

10，中药饮片应符合炮制规范，禁止掺假、掺杂，饮片配方中不能以生品代替炮制品，并做到计量准确。

11．凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。

12．药剂人员对于错误处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

13．处方由药剂科负责妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存一年；医疗用毒性药品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年；麻醉药品及一类精神药品处方保存3年。

14．处方保存期满后，经医院主管领导批准、登记备案后，方可销毁。

药品出入库管理制度

1．药品入库时，保管及验收人员应严格执行药品质量验收制度，认真填写入库验收记录，杜绝假劣药品入库。

2．药品经过验收后，由药品会计开具 入库单，一式三联，并由采购员、库房保管员签字方可入库。

3．购回药品及时办理入库手续。

4．各药房按需开具请领单，有计划的领取药品。

5．药品出库时，由药品会计开据出库单，一式三联，库房保管员及经手人应按实发数量详细清点并签字。

6．药品出库，必须坚持“先进先出，近效期先出”的原则，不得人为造成药品积压失效。

7．未经审批，药品库不得配发处方(急救除外)，不得代收、代购、转让药品。

药品储存、养护管理制度

1．药品经验收入库后，应按药品性质、剂型分类贮存、便于养护和发放。

2．在库药品按温、湿度要求(常温：0—30℃，阴凉不高于20℃，冷藏为2--8℃，相对湿度为45％一75％)贮存。

3．库房配备干、湿温度计，库管员要做好库房温、湿度的监测和管理。每天上午9时，下午3时记录温湿度情况，若温湿度超出规定范围，应及时采取相应措施予以调节。

4．在库药品均应实行色标管理。绿色为合格药品区；黄色为待验药品区；红色为不合格药品区。

5．搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

6．内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

7．麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品专柜加锁存放、保管，专账记录。

8．对库存药品应每季养护一次，并做好记录。对检查中发现的质量问题及时通知质量负责人进行确认、处理或送药检部门检验。

9．对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品登记表，并及时协调解决。

10．库房保管员切实做好防潮、防热、通风、防鼠、防火、防盗工作。

不合格药品管理制度

1．不合格药品指：药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

2．对于不合格药品，不得购进和销售。

3．对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。

4．不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。5．不合格药品的确认与存放：

(1)在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应填写《药品拒收通知单》，报质量负责人进行复核，经质量负责人确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品库区。

(2)在库药品质量检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品区，并通知将该批号药品撤离，不得继续使用。

6．对于使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量负责人根据患者的意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止使用，并向质量负责人和市药监局报告。

药品不良反应监测及报告制度

为了加强院内药品安全监管工作，规范药品不良反应报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制订本制度：

1．中心所有药品使用科室，均为药品不良反应报告监测对象，各临床科室指定专人负责本项工作。

2．各临床科室要严格监测本科室使用药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，监测信息员应详细记录，并按规定认真填写《药品不良反应／事件报告表》，按规定上报。

3．中心药品不良反应监测办(药械科)负责院内不良反应报告的收集、整理和管理工作，并建立完整记录资料。

4．随时收集本中心药品不良反应情况，每季度集中向市药监局报告，其中新的、严重不良反应必须在15日内上报市药监局，死亡病例需及时报告。

5．《药品不良反应／事件报告表》的填写内容应真实、完整、准确。

6．出现群发药品不良反应／事件，应立即向市药监局、卫生局报告。

7．中心药品不良反应领导小组应定期对使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

值班、交接班管理制度

1．值班人员在值班时间内必须坚守工作岗位，不得擅自离岗。2．按院、科安全工作制度认真做好安全防范工作，有情况及时上报科主任或总值班。

3．值班时间不得带非工作人员进入值班室闲谈、留居。4．值班时调剂处方要认真按调剂工作制度进行，并特别注意做好审方、核对工作，避免差错事故发生。

5．对需要交接的工作事宜一定要交接清楚，需记帐的处方做好记帐工作后方可离开，以免漏费。

6．要保持室内清洁卫生。7．交接手续要清楚。

药品购进管理制度

1、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医院药剂管理办法》，特制定本制度

2、医疗机构必须从有药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。医疗机构采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料留存备查：

(1)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件；

(2)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

(3)企业法人代表授权销售人员销售药品的“委托授权书”(应加盖企业公章和企业法人代表签字或盖章)；

；

(4)销售人员的身份证复印件及市级以上药品监督管理部门的培训证明；

(5)合法票据。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位印章的以下资料：

(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的复印件；(2)《进口药品检验报告书》的复印件。

3、采购员须具有医、药或者相关专业知识并经市药品监督管理局培训合格，取得上岗证，方可持证上岗。

4、购进药品必须有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，记录应注明药品通用名称、购进日期、规格、单位、数量、生产厂商、批准文号、生产批号、有效期、供货单位等事项。

5、供货企业与新药品种的审核必须按供货企业与新药品种审核的制度执行，进行质量审查，合格后方可购进。

6、医疗机构不得有下列购进药品行为：

(1)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品；

(2)从药品经营企业购进其超范围经营的药品；

(3)采购、使用保健食品等非药品；(4)采购其他医疗机构配制的制剂；

(5)从药品生产企业购进非该企业生产的药品；(6)购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

7、每年对进货情况进行质量评审一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，提出意见和改进措施，加以分析改进。

8、考核中未出现违反制度及造成质量事故的，评定为优秀，给予奖励。发生一次质量事故，取消采购资格。

药品验收管理制度

1、验收员必须具有专业知识并经过市药监局的岗位培训及体检合格，持证上岗。

2、依据入库通知单验收药品，验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，依照程序进行验收，如发现质量不合格或可疑的药品，应拒收，悬挂警示标志，并填表上报主管负责人

3、抽样原则：

(1)外观质量检查抽样。按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

(2)每批在50件以下(含50件)抽取2件；50件以上每加50件多抽1件，不足50件按50件计。

(3)每件从上、中、下不同部位抽三个以上包装进行检验。(4)一般抽样数量：片剂、胶囊等抽样100片(粒)；注射液1--20ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支(瓶)：散剂3袋(瓶)、颗粒剂5袋(块)；酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶：气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶(支、粒)。

(5)如发现异常需复查时，应加倍抽样进行复验。

4、中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

5、验收新药品种，应当有该批号药品的质量检验报告书。

6、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。

7、凡验收合格入库的药品，必须填写验收记录，验收员要签字。

8、每半年对验收员的工作考核一次，因工作失误，发生一次质量问题，年终不得评为优秀，发生质量问题两次者，给予处分。

药品陈列管理制度

1、陈列的药品必须是购进的合法企业生产或经营的合法药品。

2、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类陈列。

3、“毒、麻、精、放”和戒毒类等特殊管理的药品应按照国家有关规定管理。

4、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。

5、拆零药品必须存放拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品使用完。

6、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量负责人。

7、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。

8、凡违反上述规定，将在质量考核中处罚。

特殊药品和贵重药品管理制度

1、特殊药品是指：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及戒毒药品。贵重药品是指：一些名贵、价昂的药品。

2、特殊药品的购进、使用和管理，必须严格按照其相关法规执行。

3、使用麻醉药品的医疗机构，必须经药品监督管理部门审核批准后，凭《麻醉药品印鉴卡》方，可使用。

4、麻醉药品实行“五专’’管理。即：专人负责、专用帐册、专用处方、专柜加锁、专册登记。县级以上医疗机构应配备保险柜，县级以下应配备加有双锁的柜子。

5、医生应当根据医疗需要合理使用麻醉药品和精神药品，严禁滥用，除特殊需要外，麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日用量，连续使用不得超过七天；一类精神药品的处方，每次不超过三日用量；二类精神药品的处方，每次不超过七日用量。

6、使用医疗用毒性药品的医疗机构，调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过两日极量。调配器具应，专用专管。，7、调配处方时，必须认真负责，计量准确，并由调配人员及审方人双人复核签名盖章后，方可发出，麻醉药品处方留存三年备查，精神药品、医疗用毒性药品处方留存两年备查。

八、财务人员应认真做好特殊药品的记帐工作，财务、业务和库管人员密切联系，经常核对，按季盘点，发现问题及时清查，保证帐、卡、货绝对相符。

卫生和人员健康状况管理制度

1．药房、库房应保持宽敞明亮、清洁卫生，每天班前班后要打扫卫生。

2．药剂人员要注意个人卫生，做到着装整洁、勤洗澡、勤剪指甲，上班期间不得佩戴首饰。

3．药品摆放应规范整齐，药房、库房内严禁堆放杂物。

4．药房、库房内外应无积水、无污染源。

5．每年应根据市药品监督管理局的安排，组织职工健康检查，并建立职工健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

6．健康检查，不得有漏检行为或托人替检行为，一经发现，将严肃处理。

“新药”购进管理制度

(一)“新药”的范围

”新药”未在 “基本用药目录”未收载为通辽阳光医院用药 范围内的品种。

(二)“新药”购进原则

临床需要、质量优质、价格合理。

(三)“新药”购进程序及要求

1．程序

临床科室根据临床需要提出申请—药械科审核—阳光医院药事委员会集体评审。

2．要求

(1)“新药”申请

A．由临床科室向药械科领取《新药申请表》。

B．科主任组织本科医师对申请引进的新药进行讨论。

C．认真填写《新药申请表》中的有关项目。如药品的名称、规格、药理作用、申请理由、医保情况等。

D．提出需淘汰的药品名称及理由。

(2)药械科审核

A．审核内容：a：是否是招标品种。

b：是否与医院所用品种、规格重复等。

B．收集“新药”资质材料

对临床科室申请的“新药”，由药房通知经营部提供以下资质材料：

a．药品生产许可证、营业执照、GMP证书；

b．药品生产批文、质量标准、价格批文；

c．药品包装批文；

d．药品样品，与样品同批号检验报告书。

以上资质均需加盖药品生产企业和供货单位红印章。

（3)药事委员会评审

A．药械科将“新药”申请资质审核整理后，提交药事委员会评审，参加会议的人数须超过应到人数的2／3。

B．申请“新药”科室的主任，介绍新药相关的内容和申请理由等，药事会成员集体讨论评审。

C．在“新药”评审中，以药品质量、价格、病人需求、药品的临床更新换代为依据，必须严格职业道德规范，严禁相关人员收受礼品、有价证券及现金，违者按有关规定严肃处理，并立即取消“新药”评审资格。

D．经评审通过的“新药”，按“新药”采购程序进行办理。

(四)“新药”进院后的管理

1．“新药”购入后，药械科应及时通知相关临床科室使用。

2．临床科室在试用“新药”期间，注意监测临床疗效及安全性、不良反应，药剂科注意及时收集临床使用反馈意见。

3．对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药品，药事管理委员会有权作出停止使用的决定。

临床“特殊用药”管理制度

1．临床“特殊用药”的定义：

“特殊用药”是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我我院尚未使用的药品。

2．因临床需要必须使用“特殊用药”的临床科室，须填写《特殊用药申请表》，“特用药”申请量一次一般情况下，不得多于单人份5日用量。

3．《特殊用药申请表》经临床专科主任审核签字后送至药械科，必要时药械科派药师到临床了解“特殊用药”的申请及使用情况。

4．药械科收到《特殊用药申请表》后，尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房及申请科室，并由申请专科一次性领取。

5．“特殊用药”紧急情况下，药械科先采购，临床科室随后办手续。

6．以“特殊用药”名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或失效，其损失由申购科室承担。

合理使用抗生素制度

（一）使用原则：

1.有效控制感染，争取最佳疗效。2.预防和减少抗生素的毒副作用。

3.注意剂量，疗程和给药方法，避免产生耐药菌株。4.密切注意病人体内正常菌群失调。

5.根据药敏实验结果及药代动力学特性，严格选药和给药途径，防止浪费。

（二）抗生素的管理：

1.医生应掌握合理使用抗生素的各种知识，根据药物的适应症状，药代动力学，药敏实验，合理选用。

2.护士应了解各种抗生素的药理作用和配制要求，准确执行医嘱，并观察病人用药后的反应。

3.药房应建立抗生素管理的规章制度，并具体落实定期为临床医务人员提供有关抗生素的信息。

4.定期公布临床标本分离的主要病原菌及其药敏实验，以供临床选药参考。

（三）合理使用抗生素的规则： 1.病毒性感染一般不使用抗生素。

2.对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗生素。对病情严重或细菌性感染不能排除者，可针对性的选用抗生素。3.力争在使用抗生素前留取标本。4.联合使用抗生素，应严格掌握临床指征。5.严格掌握抗生素的局部用药。6.严格掌握抗生素的预防用药。

第四篇：创建“规范化药房”汇报材料

创建 “规范化药房”汇报材料

尊敬的检查组：

我院自2006年11月1日接到嘉峪关市食品药品监督管理局关于在全市医疗机构中开展创建规范化药房活动的通后,医院领导高度重视,多次组织会议安排学习讨论,成立了医院规范化药房创建工作领导小组、药品质量管理领导小组以及药品不良反应检测领导小组,对创建工作进行了具体的分工和安排部署。经过大家半年的努力，在硬件的改造和软件的建设做了大量细致的工作，已基本达到了规范化药房的要求。

按照我院自查情况，现将在硬、软件方面叙述如下：

1、建立以医院领导为首，包括药剂、各临床科室主任在内的药事管理委员会，能按时召开会议，正常开展工作；

2、成立了药品不良反应检测机构，能及时对我院病人用药中出现的不良反应进行登记并上报药检局；

3、根据我院实际情况，设立了药品采购小组、验收小组、药品质量管理小组，由药事管理委员会统一领导；

4、根据有关法律法规，结合我院情况，制定了药品质量管理制度共计57项，20个报表。医院有关部门能定期组织检查，并建立了考核记录；

5、药剂科共有19名正式职工，5名主管药师，13名药师，1名中级药工，其中6名执业药师，都能熟悉掌握药品管理法律法规，均依法经过资格认定后上岗；

6、我院设立了临床药学室，临床药师由赵森兼职担任。能够按时开展临床药学工作；

7、自2005年起，我院每年对药剂科所有人员均进行全面检查，并建立了健康档案，未发现污染药品的患病人员；

8、按照医院要求每周星期六早上，组织周会学习相关政策、药事法规，每月组织开展专业知识培训；

9、我院现为二级甲等医院，药学部门设置有:门诊中西药房、住院部药房、急诊药房、普通制剂室、临床药学室、不良反应办公室、中西药库、煎药室；

10、药房、药库内清洁、药品摆放整齐，标志醒目。药房面积均大于30平方米，急诊药房大于10平方米。药品贮存环境避光、通风，防鼠、防火设备齐全。根据要求库房实行了色标管理，五区三色标志清楚。设有一个阴凉库、一个冷库、一个待验库、一个不合格库、二个片剂库、二个针剂库、二个中草药库、一个大输液库，其中配备了三部空调，六台冰箱。临床涉药科室均配备了冰箱、冰柜等冷藏设施，有单独的配液台，单独储存药品专柜，环境清洁整齐，记录完整；

11、药品的购进、储存、领药、质控均有计算机管理信息系统；

12、中药饮片计量器，每年按规定检测，有明显标记；

13、所购药品均从资质齐全的医药公司购进，建立供货关系后，签订了质量保证协议书和反商业贿赂双方购销协议书。新进药品均经临床科主任签字，分管院长、主管院长签字后购进，并做有记录；

14、所购药品均有合法票据，做到票、帐、物相符。对每批药品均经验收小组集体验收入库，验收记录完整。进口药品均有加盖公司红章的进口药品注册证和检验报告书复印件；

15、特殊药品贮存有专用场所，双人双锁保管，帐物相符；

16、药房、药库药品均能按照用途、剂型、储存温湿度要求分类陈列和摆放，类别标志清晰，与地面、墙、散热器有相应的间距；

17、药房、药库养护人员每天上、下各一次定时对药库温湿度进行记录，超出范围的均采取了调控措施并做了记录；

18、每月能进行库存药品质量检查，填报效期报表；

19、中药饮片斗前均有正名正字，没有串斗、混药现象发生； 20、普制室的制剂品种均经省药检局审核注册并检验合格，其他临床科室没有擅自配制制剂；

21、煎药室有药学技术人员负责，能根据药品性质确定不同的火候、浸泡时间和煎药时间，并做好记录；

22、药剂人员调配处方均经四查十对，双人核对，准确无误后发出，未出现差错事故。

23、每个药房设有拆零药品专柜。拆零工具均经75%酒精消毒后使用。拆零药品药袋上能清楚注明药品名称、用法、用量并交代注意事项。

24、各药房均设有病人意见本，公布监督电话，配发有医务人员言行规范一书。工作人员统一配戴胸卡，能热情服务，未出现冷碰硬现象。

下面欢迎创建规范化药房检查小组检查指导工作。不完善之处，我们在今后的工作中加以改进。

汇报人：窦海涛

2007年6月27日

第五篇：药房规范化管理

住院药房的管理是药剂科的重要组成部分。凡是有住院部的医院，不论是综合性或是专科医院都应设立病区住院药房，住院药房是医院的一个直接面对病区及其医护人员，间接面对患者的相对封闭的药学服务窗口，主要担负住院患者用药的请领、存储、保管、处方口服药、针剂药的调配和发放，住院药房贴近临床工作，服务治疗第一线[1]。但目前，住院药房的管理还存在着很多弊端，需要提高服务水平，现根据我院实际情况作一探讨。

住院药房药品管理

我院药剂科根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》制订住院药房工作制度，对药品的请领、验收、保管、调配、发放等各个环节实行严格管理，各项工作专人负责。同时针对可能出现的药物污染情况，我们进行了相应的处理。药房工作人员根据医嘱本配药，需提前备药，为了提高效率，发药人员需提前将所用药品从原包装内剥离出来，然后根据当口服药清单，分装到药杯内。药品暴露在空气中，易被粉尘污染，另外在护士查对药品过程中可能未使药勺，将查对的药倒在纸上数片，使口服药品可能被再次污染。还有一些药品制剂己很小的。针对发药过程中出现的可能污染的情况，我们严格要求药师护士配置、校对口服药时，必须规范衣帽穿戴、操作前严格洗手、戴好口罩及一次性手套，一律使用药勺进行查对，严禁用手接触药品，减少污染环节，以确保患者用药安全。

对于特殊药品做到五专：专人、专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。按有关规定凭特殊药品处方和微机记帐单取药，认真审方，发药，并做好各项登记工作。麻醉药品需凭空安瓶取药，凭处方限量逐针逐片消耗，做到日清日结，帐物相符。

对一些较贵重的药品在微机量化管理的基础上，为了避免差错，实行了逐日销售统计制度。每天盘点统计，做到帐物相符，以利发现问题及时查找。

由于住院药房发出的药品脱离了原包装，需要经过分装、发放才能到患者手中，患者服药前不能确定出有效期，有效期的管理显得尤为重要。我院对有效期内

的药品除了在微机系统中查询药品的效期明细列表外，还建立了药品效期预警制度。半年内失效药品用红色紧急标记，1 年期用黄色，1 年以后期用蓝色标记标明。有专人负责随时更改。对近期失效药品注意领入量，以防积压过期。

提高药学人员素质

一方面随着医院规模的扩大，收治入院病人的增多，住院药房工作量不断加大，另一方面临床用药品种增多、品名复杂、更换频繁，医护人员和住院患者对药学人员的服务提出了更高要求，希望药师能够提供更专业、更及时的用药咨询、药学指导和新药介绍，由于国内药学院校在药学教育上对临床治疗知识的忽视，以及在医院中存在重医轻药的观念，与医疗人员相比，药学人员接受各类培训和继续教育的机会较少，但是，现在，医疗体制改革的不断深化，医学服务模式正在发生转变[2]，而住院药房是临床用药的中转站，负有监督和指导临床安全用药的重大责任[3]，药学人员素质面临更大的挑战。我院住院药房的药师大部分为中等药学专业毕业，学历层次较低、专业知识和业务能力不能满足医院发展需求，有待进一步提高。为此，近两年来，我院一方面提高了学历要求，多数新进员工均为正规药学专业研究生学历，部分为医院药学方向。另一方面加强了员工培训，不仅注重了药学法规和药学知识的培训，同时也强化临床专业知识的学习和培训，因人制宜先学习掌握基本医疗知识，然后循序渐进到逐步介入临床药学服务为目标，为此，贯彻药师下临床的方针，参与危重患者查房、病例讨论和临床医疗知识讲座；科内业务学习时聘请专科医师给予讲解；同时积极配合科室开展新业务、新技术，撰写并发表了多篇学术论文。

开展多层次药学服务

药学人员素质的提高，最终目的还是要更好地为临床医生和患者服务。因此，开展多种服务，能够促进药学人员更加积极主动地适应医院发展需求，进行自我提高。紧密配合临床科室积极开展药学服务，提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，是药学人员的职责所在[4]。

我们开展了静脉药物配置服务，不仅迫使药师更新知识，掌握新技术，还可降低患者住院费用，顺应医疗卫生改革方向，为药师队伍建设和临床药学服务开辟出新的领域[5]。

借助医院信息化手段开展药学服务，开办药学服务网站，在医师工作站安装《药品信息浏览》系统等，方便了临床医师用药查询；还利用医院网络邮局定期编发邮件，将国家有关药学政策法规、最新药学进展和动态、药品价格调整、医保用药等信息及时通知到全院医护人员。

总而言之，现代医院要求药师参与药物治疗方案的制定，药物不良反应监测，药师的观念应由仅负责配药，转变对病人用药方案的疗效、不良反应等全面负责。这就要求药师具有广泛的医学知识和扎实深入的药理学和药物治疗学知识，这样才能与临床医师之间充分合作，更好的为医院服务。医院住院药房的管理也应在加强药品管理等基本工作的同时，注重提高自身水平，更好地为临床工作人员和患者提供服务。