规范药房建设实施方案

第一篇：规范药房建设实施方案

XXXXXX医院规范药房建设

实 施 方 案

为进一步加强我院药品质量安全管理，保证药品质量，确保临床用药的安全有效，切实保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，结合食品药品监督管理工作要求，保证“规范药房”建设活动的顺利进行，特制定本实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持突出重点、整体推进、结合实际、注重实效的工作方针，以推进我院药房建设，提高药品质量安全保障水平为目的，进一步健全责任体系，强化安全用药意识，改善软硬件设施和仓储条件，规范药品使用行为，促进我院药房管理水平整体提高，满足人民群众安全用药需求。

二、健全机构

重新组建药事管理委员会，以药学专业技术人员为主要组成，认真贯彻执行《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况制定了各项管理制度，为把我院的药品管理的各个环节有机的结合起来，使我院的药品管理工作有条不紊的进行，避免不良事件的发生，同时积极响应上级主管部门的政策方针，完成规范药房建设的各项指标工作。

三、工作目标 通过此次规范药房建设的自查整改工作，改善药房工作环境；完善药品存放各项条件指标设施；提高药房工作队伍的业务技术水平和综合素质；强化药房工作人员药事工作的安全意识；争取圆满完成规范药房建设的工作要求，达到相应的标准，获得上级主管部门的好评。

四、工作步骤

1、依照“XX市医疗机构规范药房建设标准”的各项条例，逐一对照自查，整合分项记录不足之处，准备改进工作。要求7月28日完成规范药房建设工作。

2、根据记录向院领导汇报，进行统一部属，安排各项工作: 1)指定专人负责药房工作，明确分工、职责，严格进行培训上岗。要求“三证” 齐全上岗。2)制定各项相关药事管理制度并上墙明示。

3)根据相关制度，建立近效期药品公示栏。定期对近效期药品进行催销、公示。

4)为达标准药房规定，满足药品储存条件，改迁药房位置，购进药品存放组柜、空调、加湿器等药房必备基础设施。5)按规定分类存放各类药品，设立拆零专柜专区、近效期药品专柜。

6)严格区分药房司药区和办公区，避免任何造成药品污染的高危因素存在。

7)建立各种记录档案，包括人员档案，供货方档案，拆零、养护记录档案，院内部业务培训记录档案等。8)组织人员认真学习药品调配使用及处方管理制度并严格执行，规范处方书写及药事处方管理，进行药品处方审核、调配工作，药房工作人员坚决履行签字签章义务，明确责任人，避免不良事件发生。

五、完成验收

7月28日完成工作，请院领导验收工作成果，做出指导意见，并积极改进，争取在上级主管部门来院检查时，获得好评。

2012年7月15日

第二篇：延边州医疗机构规范药房建设实施方案10.16

延边州医疗机构规范药房建设实施方案

为加强我州医疗机构药品质量管理，提升医疗机构药品安全保障水平，州食品药品监督管理局、州卫生局决定在全州医疗机构开展规范药房建设活动。

一、指导原则

深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，坚持管理部门依法指导、医疗机构主动参与，通过开展规范药房建设活动，进一步强化药品质量安全意识，提高药品安全保障水平。

二、工作目标

2013年11月底前，完成规范药房试点工作；2014年6月底前，二级以上医疗机构全部完成规范药房建设；2014年12月底前，全州90%以上医疗机构（不含牙科诊所、医学美容机构）完成规范药房建设。

三、组织领导

为加强医疗机构规范药房建设的组织领导，成立延边州医疗机构规范药房建设领导小组。组长由州食品药品监督管理局局长、州卫生局局长担任，副组长由州食品药品监督管理局副局长、州卫生局副局长担任。成员由州食品药品监督

管理局稽查处、药械稽查分局、州卫生局医政处有关人员组成。

领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监督管理局稽查处，主要负责方案制定、检查指导、宣传培训、工作协调，定期向领导小组汇报医疗机构规范药房建设进展情况。

四、实施步骤

医疗机构规范药房建设分为三个阶段。

第一阶段（2013年11月底前）：试点准备阶段。选择2家医疗机构，由医疗机构规范药房建设领导小组派专人进行指导，按照规范药房建设标准逐项进行规范统一。各县（市）食品药品监督管理局完成本辖区医疗机构药品质量管理信用档案建档工作。

第二阶段（2013年12月至2014年6月）：总结推广阶段。领导小组办公室对试点医疗机构建设规范药房工作进行总结，12月初召开一次全州医疗机构规范药房建设现场会，在全州二级以上医疗机构开展规范药房建设。

第三阶段（2014年7月至2014年12月）：全面普及阶段。根据其他医疗机构实际，区分层次，分类指导，全面展开医疗机构规范药房建设，完成建设目标和任务。规范药房建设情况纳入医疗机构药品质量管理信用档案，并向社会公示。

五、有关要求

一是要提高认识。开展医疗机构规范药房建设是保证医疗机构药品质量、确保广大人民群众用药安全有效的重要措施，是强化医疗机构药品安全第一责任人意识的重要抓手，各监管部门、医疗机构要把规范药房建设摆上突出位置，以高度的责任心和使命感抓好规范药房建设各项工作的落实，确保按要求完成建设任务。

二是要精心组织。各医疗机构要加强对规范药房建设工作的组织领导，主要领导亲自抓，统筹规划，协调推进，确保规范药房建设和日常药品保障工作的两不误。监管部门要加强对规范药房建设的指导力度，结合辖区实际，合理确定建设进度和工作重点，增强工作的针对性。

三是要注重实效。医疗机构规范药房建设根本目的是提高全州医疗机构药品质量安全保障水平，各单位在推进这项工作时要立足实际，加大人力、物力和财力的投入，按照规范药房条件和标准逐一落实，力争通过规范药房建设使全州药品质量保障水平迈上新的台阶。

附件：延边州医疗机构规范药房建设标准

附件

延边州医疗机构规范药房建设标准

一、机构与人员

1、医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构药品质量体系，实施药品质量方针，保证药品质量管理人员行使职权。

2、设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

3、制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、药品保管和养护、拆零、调剂、特殊药品管理、中药饮片采购、药品效期管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。

4、医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。

5、定期对本规定实施情况进行检查和内部评审，并在年底前向当地药品监督管理部门提交药品质量自查报告。

6、从事质量管理工作的人员应是依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。其中：

综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院，中心卫生院、街道卫生院；疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心，护理院、护理站，专科疾病防治院（所、站）质量管理人员应当是药师（含药师、中药师）以上职称或者相关专业技术职称。

乡（镇）卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部质量管理人员应当是药士（含药士、中药士）以上职称或者相关专业技术职称。

诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站,村卫生室（所），其他诊疗机构质量管理人员应当是中专以上药学或者相关专业学历。

7、从事药品采购、验收、养护、调剂人员应具有药学或者相关专业中专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

8、直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9、医疗机构应定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药品法律、法规、规章和专业知识培训，并建立培训档案。

二、设施与设备

1、医疗机构应设置与本机构规模相适应、适宜药品分类保管和符合药品储存要求的场所。

2、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。

3、储存场所应宽敞、整洁、无污染、通风干燥，地面平整，无污染源，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密。

4、药品储存场所应有温湿度监测和调节设施设备。

5、应有存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方的必要设备。

6、配备必要的防尘、防污染、防虫、防鼠、避光等设备。

7、需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

8、应配置保证药品与地面和墙壁保持一定距离的设施设备。

9、购进和使用中药饮片的医疗机构应配备调配中药饮片的设备。

10、储存特殊管理药品应具有符合储存条件的设施设备和相应的安全保卫措施。

11、拆零药品应配备必要的拆零工具。

12、医疗机构应按相关部门要求，逐步建立覆盖药品购 6

进、储存、调配、使用全过程控制的电子监管系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

13、对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态，并有记录。

三、购进与验收

1、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。所用的药品由专门部门统一采购，禁止其他科室和医务人员自行采购。

2、购进药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

3、因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

4、购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

5、必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批

验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守上述规定。

6、中药材和中药饮片应有包装，附有质量合格标志。每件包装上应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号；实施批准文号管理的中药饮片，必须注明药品批准文号。

7、农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者批发企业购进药品，也可由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托第三方代购药品。

8、承担农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院应当建立药品分发记录，分发记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

四、储存与养护

1、医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

2、药品的储存应实行色标管理。按药品质量状态划分色标区域：质量状态待验收确定的区域色标为黄色，合格药品区域为绿色，不合格药品区域为红色。

3、药品储存条件应当符合药品标签标示的储存要求。

4、药品摆放、搬运、堆垛遵守药品外包装图示要求，并按批号及效期远近依次或分开堆放。不同批号药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

5、麻醉药品、一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定实行专库或专柜存放，双人双锁，专帐管理，使用专用处方，做到帐物相符。专用帐册应当保存至药品有效期满后5年。

6、易燃、易爆、易腐蚀等危险药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

7、药品养护人员应当定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

8、定期检查调剂场所、库房、急救室、注射室药品质量，对近效期（六个月内）及易变质药品增大检查频率并做检查记录。药品发放遵循“近效期先出”的原则。

9、不合格药品应存放在不合格库（区），不合格药品的确认、报损销毁应有完善的手续和记录，不得擅自处理。

10、接受药品检验机构对药品质量的抽查检验。

五、调配与使用

1、医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

2、调配处方必须经过核对，审核、调配人员均应在处方上签字或盖章。发现调剂差错要及时追回药品，查明原因做好记录。

3、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配。

5、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

6、调配处方时，同时做好患者用药指导与咨询。

7、特殊药品的调配应严格执行国家有关部门的规定。保存处方权医生印鉴，填写特殊药品使用记录。

8、医疗机构应建立药品不良反应报告制度，确定专人负责日常工作。

9、处方应当按照有关规定妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、精神药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。保存期满后，经 10

主管领导批准，登记备案，方可销毁。

10、中药饮片应符合炮制规范，装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放。

11、中药饮片斗前应写正名正字。

12、调剂拆零药品时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物应符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染，并做好拆零记录。

13、拆零药品要保存其原包装袋的标签、说明书，拆零药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称等。

14、不得未经诊疗直接向患者提供药品，医务人员及其他人员不得私自销售药品。

15、不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

16、应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

17、配制制剂应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定。

18、医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格后可使用。

19、医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得对外销售。

20、未经省级药品监督管理部门批准，不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

第三篇：规范药房建设自查报告

规范药房建设自查报告

食品药品监督管理局：

我们医院药房（库）现有员工八人，全部为药学专业技术人员。我院药房（库）按照县食品药品监督管理局的要求，严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》和《省药品管理条例》的规定，认真做好药房规范化建设。根据《县规范药房检查评定标准》，我院开展了一系列规范化创建工作，并对照《标准》进行了自检自查，对存在的问题和缺陷进了认真地整改，现将自查整改情况汇报如下：

1、我们药房（库）有八名专职工作人员，负责药品管理，职责明确，保障药品质量。八人中有三人具有中级职称，五人为初级职称。药房（库）所有人员均有中专以上学历，持证上岗。

2、药房（库）统一制定药品业务和管理岗位的质量责任、药品购进验收管理制度、药品储存养护管理制度、特殊药品管理制度、处方调配管理制度等制度，并认真贯彻执行。

3、我们医院所有药品的购进统一招标进行，药品配送商为具有合法资质的单位，医院与供应商签订有配送协议及质量保证协议，并有资料存档备查。

4、所有购进的药品、医疗器械都有合法票据，进口药品均索取了进口药品注册证和检验报告书复印件，并按规定逐批验收，审核药品的合法性，建立了真实、完整的购进验收记录。

5、我院药房（库）与诊断治疗等区域严格分开，环境整洁，无杂物及污染物，有专门存放药品的药柜和药架。药房配置了防尘、防潮、防虫、防鼠、阴凉通风、避光、冷藏等设施设备。

6、药房严格按医院核定的诊疗科目和执业范围配备药品。所有药品按剂型或用途分区分类存放，分类的标志明显。药品与非药品分开，内服与外用药分开。有不合格药品单独存放区，并且标志明显。

7、我们每周都要检查药品存放环境和药品质量，每月做一次近效期药品检查，对近效期药品统计标示，督促及时使用，无过期失效药品、可疑药品投入使用。

8、建立了药品使用的处方、收据、账册登记管理制度。严格凭处方发药，处方调配前先划价、告知患者药价，没有向非就诊者销售药品的行为。

9、严格按相关规定调配处方，处方调配人员均在处方上签字，所有处方均保存两年备查。

10、特殊管理的药品均按有关规定实行专人专锁专账管理、处方留存两年备查。没有使用麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品及其他规定不准使用的药品。

11、建立了一次性无菌医疗器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械按规定销毁，并做好了记录。

12、药房（库）全体人员每年按规定进行了一次健康检查，并按规定建立了健康档案。

我院药房（库）积极开展规范化建设，不断提高管理水平，诚信守法经营，努力建成让政府放心、群众满意、社会赞誉的规范药房。根据自查情况，我院药房（库）符合规范药房合格标准的要求。

第四篇：规范药房

乡(镇)卫生院药品使用单位 “规范药房”验收标准（试行）

第一章 人员与管理

第一条 使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。

第二条 使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第三条 使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品工作。

第四条 使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度。

第五条 使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。第六条 使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第二章 设施与设备

第七条 使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。

第八条 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

第十条 药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。

第十一条 药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。第十二条 中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具应定期校验。第十三条 药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

第十四条 特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

第三章 采购与验收

第十五条 使用单位应按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售。

第十六条 使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符。第十七条 使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。

第十八条 使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

第四章 储存与养护

第十九条 使用单位应按规定分类陈列或储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。

第二十条 特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。

第二十一条

药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0—30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2—10℃，相对湿度应保持在45%--75%之间。

第二十二条 库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

第二十三条 药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间应有一定的距离。

第二十四条 药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

第二十五条 使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

第二十六条 使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志。

第五章 调剂与使用

第二十七条 使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十八条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

第二十九条 使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第三十条 特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。第三十一条 使用单位应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。

医疗机构“规范药房”现场检查操作方法（乡镇卫生院）

被检查单位名称：

检查时间：

****年**月**日

项目 检

查

内

容 检

查

方

法 评价 备注

一、人员与管理制度 1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章； 现场提问 □

*1.2、应确定分管负责人并应配备专（兼）职的药品质量管理人员，且具有药士（医士）以上专业技术职称或药学及相关专业中专以上学历； 查职工花名册 □

*1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度并接受县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训； 现场提问，查培训记录 □

1.4、直接接触药品、医疗器械的人员每年要体检，建立健康档案； 查健康档案 □

1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 查处理记录 □

*1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容： 药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。上述制度打印成册，有具体的执行时间，且主要制度要上墙悬挂。查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂 □

二、药品购进 *2.1、按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售； 查购进记录、药房药品和购进票据 □

2.2、使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符； □

2.3、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定； □

三、药品储存与养护 *3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开； 查现场 □

3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；

□

3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备；

□

3.4、一日两次填写储存场所温湿度记录表，温湿度超出规定范围时应采取调控措施； 看温湿度计，查记录

□

3.5、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色； 查现场 □

3.6、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝；

□

3.7、药品与非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片与危险药品应分开存放；

□

四、药品调配使用 *4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存； 查处方 □

4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求； 查现场 □

4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等； 查包装药袋

□

*4.4、建立不良反应报告制度，发现不良反应及时上报。查制度及表格 □

1、现场标准共有20条，其中否决项(打“*”号的项目)7条，一般项13条，以合格项目的多少评定是否达到标准。

2、项目合格的评定：该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格(在是否合格“□”中打“√”)；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺项的评定：对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。

4、“规范药房”评定：否决项全部合格，一般项2项以内(含2项)不合格的，判定该医疗机构达到“规范药房”；若否决项有2项之内不合格，或一般项有5项之内不合格的，给予限期整改；否决项超过2项不合格，或一般项超过5项不合格的，不予通过。

第五篇：创建规范药房建设的思考

创建规范药房建设的思考

XX市资中食品药品监督管理局 黄碧华

在药品流通市场中，医疗机构是最大的药品使用终端，根据卫生部门统计，其使用的药品及医疗器械占社会流通数量的70%以上，药品医疗器械的采购、储存、保养、使用是否规范，直接影响药品器械的质量，事关人民群众的切身利益。乡镇村卫生院普遍存在这样的情况：有自己药房，但是受资金限制，设施设备简陋，难以保证药品的合理储存，为强化药品、医疗器械使用规范与监督管理，提高医疗机构药房管理水平，实现规范有序的医疗环境，大力推进医疗机构药房规范化建设工作，是树立科学监管理念，构建和谐社会的一项重要举措，是药品监管部门和医疗机构对老百姓用药用械安全、有效负责的具体体现。

一、资中县医疗机构药房的现状

近年来在农村药品供应繁荣活跃的同时，也存在农村药品进货渠道混乱的现象，也有令人担忧的不良现象。

购货渠道不正规。一些村卫生室和个体诊所为了追求经济利益，以廉价为采购药品器械的标准，从而忽视药品器械质量，从非法药品市场和游医药贩手中购进药品。农村药品市场分散在乡镇村社，过去都是从正规药品药材公司采购药 品，并经过市、县级药品检验部门检验。现在这种传统的药品供应体系已被打破，药品市场供应呈多渠道。由于医疗机构的剧增，农村医疗机构也就成为执法力量薄弱难以监管的区域。乡镇卫生院、村卫生室是农民看病、购药的主要场所，药品收入又是农村医疗机构主要的收入来源。一些村卫生室、个体诊所，违背职业道德，以盈利为目的，从非正规渠道购进药品，农村医疗机构成了假冒伪劣药品的集散地和倾销场所，严重危害农民的身体健康。

医疗机构设施简陋。按照卫生部门的有关规定，小诊所的面积应不小于40平方米，应具有“三室一房”，即诊断室、配药室、注射室和药房。大多村卫生室没有独立的药房，有的和生活区、杂物混在一起；有的诊断、治疗和药品调配共用一室；从卫生部的规定和我们日常的监管看我县村医疗机构和个体诊所不合格率达30%以上。由于村医疗机构设施简陋，使用的药品基本未按《药品管理法》规定进行分类陈列和储存，有的药品储存环境阴暗潮湿，对不同性质和有温湿度要求储存的药品未按储存要求分类存放，无避光、冷藏、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施，也未配置温湿度调节检测设备，所以这样的条件就难以保证药品质量的稳定。

农村医疗机构人员素质偏低，缺乏专业人才。特别是村一级的医疗机构大专学历较少，中专学历的基本上都是卫校毕业生。大多没有药学专业技术人员，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、保管储存等知之甚少。

各医疗机构制度不完善。没有建立药品医疗器械管理相关制度，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。购进的药品、医疗器械无验收记录或记录不完整，特别是一次性无菌器械使用后无销毁记录，使发现的假劣药品器械无法追溯，过期失效药品时有存在，如果发生药品质量事故也无据可查。

部分村卫生室、个体诊所卫生意识差。有的村卫室存在药房场所乱堆乱放，如使用过的注射器、输液器与药品和杂物混放，多数村卫生室一个人打针、输液、发药、收钱，还有多数村卫生室存在过期失效药品与效期内药品混放现象也比较普遍。拆零药品柜无防尘、防潮措施，更无清洁卫生的药品包装袋，药品陈列柜、研钵等设施不卫生现象普遍存在。

农村医疗机构管理无序，药品质量低劣。农村居民医药知识异常贫乏，对药品知识又缺乏认知能力，购买药品往往贪图便宜，部分乡村医疗机构、个体诊所受利益的驱动，只看价格不顾质量，专门从无证药贩手中购进廉价药品和医疗器械，造成农村医疗诊所大量使用过期失效药品、假劣药品和一次性无菌医疗器械。另一方面，由于农村医疗机构缺乏 有效的约束机制，许多农村医疗机构人员出于盈利目的，从非正规渠道采购药品，加上他们识别真假药品的能力低，有的甚至缺乏从医道德，不管药品真假，只要能挣钱，哪里价格便宜就从哪里进货，这无疑给假冒伪劣药品和不法分子以可乘之机。

个体诊所及村级医疗机构，以看病为名，设立开放式药房销售药品。有些个体诊所、村卫生室的药柜比药店的药柜还大，经营的品种达上千种，成了变相的零售药店。这些现象既无法保证药品质量，又造成了药品市场的不平等竞争。

药品价格混乱，缺乏标准。乡、镇、村普遍存在药品价格过高现象，特别是村一级卫生室，只有1至2人，药品价格往往是医生说了算，所以引起农民的强烈不满。

随着药品生、经营企业GMP、GSP认证工作的实施，药品生产、经营秩序得到了进一步的规范。特别是药品零售企业通过GSP认证，投入了资金，购置了设施设备，改造库房和营业场所，药店店堂明亮、药品分类科学、经营环境美观整洁，药品储存保养制度得到落实，保证了药品质量。但是，同处药品流通领域的医疗机构的药品器械管理却存在诸多的不可忽视的问题，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品流通管理办法》对医疗机构药品购进、储存、使用等环节仅作了原则性规定，依法查处的依据不够充分，而医疗机构的药品器械管理亟待规范和整顿，鉴于此，在对 基层医疗机构使用药品器械现状进行调研的基础上，结合药品经营企业GSP标准的有关规定，制定了资中县镇中心卫生院、乡镇卫生院“规范药房”评定标准及实施步骤，为推进我县医疗机构药房的规范化建设奠定了基础。

二、规范医疗机构药房的必要性

根据以上农村医疗机构存在的问题，规范药房建设工作很有必要开展。我县是一个丘陵大县，有人口132万，幅员面积173平方公里，辖33个乡镇，783个行政村。目前我县各乡镇共有个体诊所和村卫生室1375个，其中个体诊所34个。县级医疗机构7个，近年来，由于医药经济的稳步发展，新型农村合作医疗试点工作的开展，农村医疗机构逐步状大，以及农村药品“两网”建设工作的开展，全县人民自我保健意识的增强，原有的医药经济流通市场格局有了较大幅度的改变。

为此，建议从以下八个方面抓好规范药房建设工作。一是政府和相关部门要加强对乡镇、村医疗机构药品质量及价格的监督管理，严厉查处价格违法的行为，稳定药品价格，保障合法渠道购进药品。二是农村卫生工作薄弱，体制改革滞后，资金投入不足，农村合作医疗面临许多困难，必须引起各级党委和政府的高度重视。三是提高农村医疗人员素质，强化乡镇卫生院、村卫生室技术人员业务知识和技能的培训。四是药品监管部门要加强对农村医疗机构药品的采购 渠道进行规范和检查，开展对制售假劣药品、使用过期药品等违法行为的治理，严肃查处无证无照经营药品行为。五是医疗机构应加强对规范化药房建设的认识，理顺药品购进渠道及合理储存，从源头上把住药品的质量关。建立药品、医疗械质量环节的管理制度，使药房规范工作逐步走上规范化。六是通过宣传教育培训，使医疗机构和广大人民群众对药剂管理的重要性和药械知识有进一步的认识，依法管药的舆论氛围逐步形成。七是随着人民群众药品质量意识的逐渐增强，药品监管部门执法力度的加大，违法行为常常受到严厉打击，使医疗机构感受到了压力，因些对加强医疗机构规范药房工作起着积极推动作用，同时加强对医疗机构规范药房进行规范升级改造很有必要。八是医疗机构药房规范化管理也卫生部门多年想解决好的一个难题，因此，卫生部门应强化规范药房建设工作。

三、开展医疗机构规范化药房建设工作的初探

明确创建工作目标。明确创建规范化药房要达到“组织机构健全，人员素质提高、制度健全落实、购进渠道规范、设备设施完善、环境整洁有序、用药用械安全”七项目标即：1.建立和完善医疗机构药品、医疗器械质量管理体系，推进药械管理各项制度的落实，降低药品损耗，提升医疗机构对药品器械的管理水平，保障患者用药安全。2.医疗机构应成立以院长负责、药剂科主任及采购、储存、调剂等部门负责 人组成的质量管理机构，明确分工，明确责任。3.建立健全管理制度。主要包括：药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品储存、保管、养护管理制度；处方管理制度；特殊药品管理制度；质量事故处理和报告管理制度；药品不良反应报告管理制度；卫生管理制度；药房人员健康状况管理制度等。4.医院药房应配备药学专业的人员从事药品质量管理工作，药品保管与养护人员应经岗前培训考核合格后上岗，进一步提高药房从业人员的法律法规意识以及对创建规范化药房工作的认识。5.医疗机构应配备与其诊疗范围相适应的药房。药房库应配备整洁、适用的药柜，应有符合药品储存要求的专用冰箱，要有防尘、防潮、防虫、防鼠、避光等设施。特殊药品管理应符合有关规定。6.建立健全五项档案资料及记录：供货单位及产品资格证明档案；涉药人员技术档案及培训档案；药品、医疗器械采购验收记录；一次性无菌医疗器械销毁记录；不合格药械处置登记记录。

制定计划，分步实施。为使创建工作有序进行，采取“试点推动、分步实施、注重实效”的原则，“加强宣传、抓好试点；全面推进，规范管理；完善规章，总结提高”三个阶段实施。成立以食药监、卫生主管部门相关领导和科室负责人组成员的领导小组，开展日常监管指导工作，同时食药监管部门和卫生部门要经常交流沟通，处理工作中的具体问题，要联合对医疗机构进行培训，提升医疗机构相关人员药 品合理储存的意识；选定不同规模、不同类型的医院、诊所进行试点，坚持对症下药，分类指导，将以点带面全面推进。此外，我们还注重建立长效监管机制，积极探索评定标准、动态监管等行之有效的管理办法，监管部门要加强同县卫生部门、医疗机构药学管理人员一起讨论制定评定标准，确保“规范药房”创建工作的质量。

对医疗机构药房药品医疗器械进行规范的监督管理，是为老百姓用药用械构筑一道安全屏障。开展这项工作难免有不足之处。要从根本上解决问题，还需不断探索总结经验，制定更加科学规范的医疗机构药品管理规范的标准及法规。保证农民能够方便得到质优、价廉有效的药品。