《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》

第一篇：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》

卫 生 部 文 件

卫科教发〔2007〕17号

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究 伦理审查办法（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：

为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二○○七年一月十一日

附件：

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

第一章 总

则

第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊 断、治疗和预防方法进行研究的活动；

（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章 伦理委员会

第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。

第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

第七条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。第八条 机构伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条 机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。第十条 机构伦理委员会可以行使下列权限：

（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；

（二）要求研究人员修改研究方案；

（三）要求研究人员中止或结束研究活动；

（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。第十一条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

第十二条 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。

第十三条 伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

第三章 审查程序

第十四条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究或者相关技术应用方案；

（三）受试者知情同意书。

第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

第十七条 在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。

第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；

（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。

第二十二条 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

第二十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第四章 监督管理 第二十四条 监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：

（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；

（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。

第二十五条 卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。

第二十六条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。

第二十七条 对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。

第二十八条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。

第二十九条 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

第五章 附

则

第三十条 本办法自发布之日起施行。

第二篇：涉及人的生物医学研究伦理审查办法

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公民基本权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》，《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定，借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，制定本办法。

第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作按照本办法执行。

第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；

（二）医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

在本办法施行前已经获得卫生计生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条

伦理审查应当遵守国家法律法规的规定以及公认的研究伦理原则，伦理审查过程独立、客观、公正。

第五条 国家卫生和计划生育委员会（以下简称“国家卫生计生委”）负责全国的生物医学研究伦理审查监督管理，省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦理审查监督管理。

第二章 伦理委员会

第六条 国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，主要针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据需要对国际合作以及国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议，提出改进意见；对省级和机构伦理委员会的工作进行指导；对其成员进行培训。

第七条 省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，主要针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究，提出改进意见；根据国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、规范化；对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训，并根据需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。第八条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、医学院校、妇幼保健机构、疾病预防控制机构、计划生育服务或研究机构及其他从事生物医学研究的机构，应当设立机构伦理委员会；不具备设立伦理委员会条件的机构，可委托本省级区域内具备开展相关项目审查能力的机构伦理委员会代行有关职责。

第九条 机构伦理委员会主要承担保护受试者，并促进生物医学研究规范开展的职责，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查（包括初始审查、跟踪审查和复审）；也可根据需求，受理所委托的伦理审查；并组织开展相关伦理培训。

第十条 机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级卫生计生行政部门或其委托的机构备案。

备案时应提交如下资料：

（一）机构伦理委员会主任委员、委员名单（附简历）；

（二）机构伦理委员会章程；

（三）机构伦理委员会相关工作程序或制度。以上信息变化时，需及时更新信息。在本办法发布之前已成立的机构伦理委员会，应在本办法发布之日三个月内进行备案。

第十一条 设立伦理委员会的机构应在委员会秘书和工作人员配置、办公用房、办公设备及运行经费等方面给予支持。

第十二条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构从生物医学领域和伦理学、法学、社会学、心理学等领域的专家和相关群众代表中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。

机构伦理委员会必要时可以聘请独立顾问，对所审查的项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十三条 机构伦理委员会委员任期3-5年，可以连任。机构伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由机构伦理委员会委员协商推举产生，可以连任，换届需要注意保持工作的连续性。

机构伦理委员会委员应接受生物医学研究伦理知识培训，提高伦理审查能力。

设立伦理委员会的机构应当根据工作量给予伦理委员会委员适当的补贴。

第十四条 机构伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见，对已批准的研究进行跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

第十五条 机构伦理委员会可以行使下列权限：

（一）要求研究人员或委托机构提供审查所需材料；

（二）要求研究人员或委托机构修改研究方案和知情同意书等文件；

（三）对研究方案做出审查的决定。

第十六条 机构伦理委员会委员应当对接受伦理审查的研究方案以及审查中委员的意见保密。委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务。

第十七条

机构伦理委员会应当接受所在法人单位和公众的监督，依法接受卫生计生行政部门的管理。

第三章 伦理审查

第十八条 机构伦理委员会应当建立伦理审查标准操作规程或工作制度；应当坚持伦理审查的独立性按照伦理原则做出决定，及时签署审查意见并反馈给研究人员或委托机构。

第十九条 涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

（一）知情同意原则。尊重和保障受试者自愿参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等不当手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）控制科研风险原则。对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，风险与受益比例合理，有效控制风险，力求使受试者尽可能避免伤害；

（三）经济补偿原则。对受试者的受益和负担的分配，应该公平、合理；对于受试者在受试过程中的花费应当给予适当补偿；

（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将涉及受试者个人信息的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，未经授权不得将涉及受试者隐私以及相关信息向第三方或者传播媒体透露；

（五）损害赔偿原则。确保受试者因参加研究受到与试验直接相关的损伤时得到及时免费治疗，如果伤害严重，应当得到国家法律规定的相应赔偿；

（六）特殊保护原则。对于特殊人群，如儿童、孕妇、智力低下者、精神病人等受试者，应当予以特别保护。

第二十条 需要进行伦理审查的研究项目或研究方案负责人须向机构伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究者和机构的合法资质证明和研究项目批准文件；

（三）研究项目或研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（四）受试者知情同意书；

（五）所需其它材料。第二十一条 机构伦理委员会不得批准违反国家法律、法规的研究项目。

机构伦理委员会发现委员与申请审查的研究项目或研究方案存在利益冲突时，应当及时决定该委员回避；与委员自身存在利害关系的，应主动报告，提出回避申请。

第二十二条 机构伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

（一）所有参与研究者的资格、经验、技术能力是否符合试验要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（四）知情同意书提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的过程是否恰当；

（五）是否有对受试者资料的保密措施；

（六）受试者的纳入和排除的标准是否合适和公平；

（七）是否向受试者明确告知其应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿或赔偿，如因参加研究受到损害时，给予的治疗以及赔偿是否合理；

（九）研究人员中是否有专人负责实施知情同意和向受试者提供有关安全问题的联系人；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（十一）研究是否涉及利益冲突。

第二十三条 机构伦理委员会的审查可以做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或终止研究的决定。

机构伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会全体委员三分之二以上委员的同意。

机构伦理委员会的决定应当说明理由。

对于可预见的风险或不适不超过最低限度，即不超过受试者日常生活或接受常规治疗可能发生的概率和程度的项目，可由机构伦理委员会主任委员或者由其指定的两个以上委员进行快速审查。

快速审查的结果通知全体委员并报伦理委员会备案。第二十四条 机构伦理委员会批准研究方案的基本标准是：

（一）坚持生命伦理的社会价值；

（二）研究设计的科学性；

（三）公平选择受试者；

（四）合理的风险与受益比例；

（五）有效的知情同意；

（六）独立的伦理审查；

（七）尊重受试者的权利；

（八）遵守科研诚信规范。

第二十五条 风险较大的生物医学研究伦理审查项目在机构伦理委员会审查的基础上，建议根据需要申请省级或国家级医学伦理专家委员会进行综合审议。

申请省级或国家级医学伦理专家委员会综合审议时，机构除提交项目立项申请材料外，还须提交以下材料：

（一）机构伦理委员会成员名单；

（二）对风险较高的生物医学研究项目伦理审查记录，包括风险评估及对策等；

（三）已批准的知情同意书样本；

（四）伦理审查拟批准文件；

（五）省级医学伦理专家委员会需要的其他材料。省级或国家级医学伦理专家委员会综合审议主要针对机构伦理委员会审查程序的规范性、风险可控性、审查结果的可靠性等。

第二十六条 多中心研究可由牵头单位的机构伦理委员会进行项目审查，参与单位机构伦理委员会对本单位参与的项目进行审查，并及时对牵头单位审查结果表示同意或提出修改意见。

第二十七条 经机构伦理委员会审查批准后的研究方案，因在实施过程中实施程序或者条件发生变化而需要进行修改的，应当再报机构伦理委员会审查批准。在实施过程中发生与研究相关的严重不良反应或者严重不良事件的，应当及时向机构伦理委员会报告。

第二十八条 申请审查的研究项目或研究方案未获得机构伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第四章 知情同意

第二十九条 研究负责人须事先得到受试者自愿签署的书面知情同意后方可开始研究。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。

第三十条 对于无行为能力、限制行为能力和无法自己做出决定的受试者，必须得到其监护人或者法定代理人的书面知情同意。如果受试者是已经具备一定理解力的未成年人，也应同时获得其认同。

第三十一条 知情同意书应当包括必要、完整的信息，并以通俗易懂的文字表达，少数民族地区和其他国家或地区可以采用当地文字表达，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意参加研究。

第三十二条

在知情同意过程中，研究人员应向受试者说明：

（一）受试者参加的是研究，不是常规的治疗；

（二）研究的目的、程序和时间跨度；

（三）受试者可能遇到的风险和不适；

（四）研究对受试者或其他人可能带来的益处；

（五）有无对受试者有益的其他程序或办法；

（六）有受试者身份标识的记录的保密范围和办法；

（七）有无补偿以及如发生损伤的赔偿和免费医疗；

（八）有疑问或发生问题时的联系人和联系方式；

（九）参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不公平对待。

第三十三条 知情同意书内容包括：

（一）研究目的和假设、研究流程；

（二）研究人员资历；

（三）研究结果可能给受试者、其他病人和社会带来的益处以及给受试者可能带来的不适和风险；

（四）对受试者的保护措施；

（五）研究数据和受试者个人资料的保密；

（六）受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿）；

（七）受试者在参与过程期间和在此前后需要做什么。同意参加的受试者在知情同意书上签字，注明日期。第三十四条 经机构伦理委员会批准，在某些心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性，可免除知情同意。利用记录在案的匿名或匿名化的数据和资料进行研究，经机构伦理委员会批准，可免除知情同意。

第三十五条

在下列条件下需再次签署知情同意书：

（一）利用过去用于研究的有身份标识的样本再次进行另一项研究；

（二）利用过去用于诊断治疗有身份标识的样本进行研究；

（三）经捐献者同意获得的人体生物学样本或相关临床和病史资料进入生物样本数据库，如已有身份标识，再次使用进行研究。

如采取样本总同意的形式签署知情同意书，即捐献者同意所捐献样本可用于今后所有医学研究时，再次使用须经机构伦理委员会批准，方可免除重新签署知情同意。

第三十六条 当研究方案的实施程序或者条件发生变化，或者修改已批准的研究方案时，在机构伦理委员会审查批准后，须重新获得受试者的知情同意。

第五章 监督管理

第三十七条 研究项目所在机构应监督并确保相关研究按照伦理委员会批准的方案进行，包括抽查知情同意文件和试验数据，听取受试者反馈，以及审核严重不良事件报告等。第三十八条 各级卫生计生行政部门应将对涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理纳入科研管理工作范畴。其内容包括：

（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；

（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则依法实施伦理审查；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（四）伦理审查结果执行情况，有无争议；

（五）组织对机构伦理委员会的活动进行考核和评价；

（六）组织对机构伦理委员会委员的伦理培训和继续教育。

第三十九条 国家卫生计生委对全国的机构伦理委员会实行指导管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策措施。

省级卫生计生行政部门对本行政区域内的机构伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。

第四十条 境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究项目或研究方案已经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的机构伦理委员会申请审查。

第四十一条 科研管理部门对涉及人的生物医学研究项目或研究方案进行中期检查和结题验收时，应当对伦理审查与执行情况进行专题检查、验收。

第四十二条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项研究方案经过机构伦理委员会审查批准和已经获得受试者知情同意或者批准免除知情同意的证明。

第四十三条 任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。

第六章 法律责任

第四十四条 研究人员违反本办法的，由研究人员所在单位作出处分，公开批评，取消获得奖励资格，终止项目实施及从事科研资格，并报卫生计生行政部门；情节严重的，由卫生计生行政部门给予相应处理。

第四十五条 伦理委员会委员违反本办法，其聘用单位应当进行处分，取消委员资格，并报卫生计生行政部门；情节严重的，由卫生计生行政部门给予相应处理。

第四十六条 研究机构或人员违反本办法，卫生计生行政部门可以视情节给予警告，或处以3万元以下罚款，并可责令停止项目实施。构成刑事犯罪的，移交司法机关处理。

第七章 附则 第四十七条 本办法由国家卫生计生委负责解释。第四十八条 本办法自发布之日起施行。

第三篇：涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

国家卫计委颁布

颁布日期：2016年10月12日，执行日期：2016年12月1日

第一章

总则

第一条

为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。

第二条

本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

第三条

本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第四条

伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条

国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第六条

国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

第二章

伦理委员会

第七条

从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

第八条

伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

第九条

伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表 决。

第十条

伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。

伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

第十一条

伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

第十二条

伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。

第十三条

伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

第十四条

医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一伦理委员会工作报告。

伦理委员会备案材料包括：

（一）人员组成名单和每位委员工作简历；

（二）伦理委员会章程；

（三）工作制度或者相关工作程序；

（四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息。

第十五条

伦理委员会应当配备专（兼）职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。

第十六条

伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。

第三章 伦理审查

第十七条

伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第十八条

涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：

（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；

（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；

（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；

（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；

（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；

（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

第十九条

涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（四）受试者知情同意书；

（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第二十条

伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：

（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；

（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；

（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；

（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；

（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；

（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；

（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（十一）研究是否涉及利益冲突；

（十二）研究是否存在社会舆论风险；

（十三）需要审查的其他重点内容。

第二十一条

伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

第二十二条

伦理委员会批准研究项目的基本标准是：

（一）坚持生命伦理的社会价值；

（二）研究方案科学；

（三）公平选择受试者；

（四）合理的风险与受益比例；

（五）知情同意书规范；

（六）尊重受试者权利；

（七）遵守科研诚信规范。

第二十三条

伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。

第二十四条

经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。

简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。

第二十五条

经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。

第二十六条

在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

第二十七条

对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

（一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；

（二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；

（三）是否发生严重不良反应或者不良事件；

（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目；

（五）其他需要审查的内容。

跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第二十八条

对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

第二十九条

多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。

牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认。

参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。

为了保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。

第三十条

境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的，应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。

第三十一条

在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

第三十二条

伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第四章

知情同意

第三十三条

项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。

第三十四条

对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

第三十五条

知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。

第三十六条

知情同意书应当包括以下内容：

（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

（二）研究者基本信息及研究机构资质；

（三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；

（四）对受试者的保护措施；

（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；

（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。

第三十七条

在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。

项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。

第三十八条

当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：

（一）研究方案、范围、内容发生变化的；

（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；

（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；

（四）研究过程中发生其他变化的。

第三十九条

以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

第五章

监督管理

第四十条

国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。

县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：

（一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；

（二）伦理委员会是否建立伦理审查制度；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（四）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；

（五）伦理审查结果执行情况；

（六）伦理审查文档管理情况；

（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；

（八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；

（九）其他需要监督检查的相关内容。

第四十一条

国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。

省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。

第四十二条

医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。

第四十三条

医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计生行政部门提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格，追究相关人员责任。

第四十四条

任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。

第六章 法律责任

第四十五条

医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

第四十六条

医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：

（一）伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；

（二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；

（三）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；

（四）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；

（五）未按照规定进行备案的；

（六）其他违反本办法规定的情形。

第四十七条

项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：

（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；

（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；

（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；

（四）其他违反本办法规定的情形。

第四十八条

医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。

第四十九条

违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则

第五十条

本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

第四篇：惠州建设用地审查报批办法试行（范文）

惠州市建设用地审查报批办法(试行)

（征求意见稿）

一、总 则

第一条 为加强土地管理，规范建设用地审查报批行为，提高审查报批工作质量和效率，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《广东省实施中华人民共和国土地管理法办法》、《国土资源部关于修改〈建设用地审查报批管理办法〉的决定》（国土资源部令第69号）、《广东省建设用地审查报批办法》（粤府办〔2005〕70号）以及国家和省的有关规定，制订本办法。

第二条 本办法适用于惠州市行政区域内建设用地的审查报批工作。

第三条 县（区、管委会）级以上国土资源主管部门负责建设用地的受理、审查、报批工作。

二、用地审批权限

第四条

市、县（区、管委会）、镇土地利用总体规划确定的城市（含建制镇，下同）建设用地规模范围内，为实施该规划而将农用地转为建设用地的，除属于国务院、国务院有关部门或省级人民政府批准、核准的建设项目占用土地，涉及农用地转为建设用地的，经市人民政府批准后报省国土资源主管部门备案。

第五条

土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围之外，除属于国务院、国务院有关部门或省级人民政府批准、核准的建设项目占用土地，涉及农用地转为建设用地的，经市人民政府批准后报省国土资源主管部门备案。

第六条

征收土地的，报市人民政府批准。其中，征收基本农田，或基本农田以外的耕地35公顷以上的，或征收土地70公顷以上的，经省人民政府审核同意后报国务院批准；征收国务院批准城市建设用地，经市人民政府审核同意后，由省人民政府呈报国务院批准。

第七条

经国务院批准立项的重点建设项目、军事设施以及跨省、自治区、直辖市行政区域的建设项目用地占用国有未利用土地的，经省人民政府审核同意后报国务院批准。

第八条

具体建设项目占用国有未利用地超过1公顷的，经省人民政府批准立项的重点建设项目、军事设施以及跨地级以上市的项目占用国有未利用地的，农村集体经济组织使用本集体所有的未利用地进行非农建设超过1公顷的，报市人民政府批准。

第九条

具体建设项目占用国有未利用地1公顷（含本数）以下的，农村集体经济组织使用本集体所有的未利用地进行非农建设1公顷（含本数）以下的，报县（区）人民政府（管委会）批准。

三、用地审核要点

第十条 建设用地审查主要内容：

（一）建设用地是否符合土地利用总体规划，是否落实土地利用计划指标，用地预审红线与用地报批红线是否一致，涉及增减挂钩申报类型材料的合法合规性。

（二）项目占用的地类、面积是否准确，权属是否清楚、是否存在争议，属政府管辖的国有土地来源是否符合相关规定。

（三）项目占用耕地类型、等级及其对应面积是否准确，是否已按要求落实耕地占补平衡，是否做到占优补优、占水田补水田，未落实占优补优的单独选址项目是否按规定出具承诺函。

（四）用地审批权限是否符合规定，国土资源主管部门请示（或审查报告）、“一书四方案”是否符合填报要求。

（五）听证材料、征地补偿安置相关材料是否合法合规，征地补偿款是否足额预存或全额预付，留用地是否已按粤府办〔2016〕30号文的有关规定安置落实，涉及违法用地是否已按规定处理到位，其中，涉及农村养老保险的材料是否齐全。

（六）单独选址项目是否符合已发布的土地使用标准的有关规定和节约集约用地的要求，供地方式是否符合相关规定。

（七）涉及城市建设用地实施方案、指标调整、只转不征等申报类型的报批材料是否合法合规。

（八）征收土地方案是否可行，拟征（占）土地涉及的土地补偿标准是否符合相关规定。

第十一条

相关前置材料审查内容：

（一）用地预审批准文件和建设项目立项文件批准层级是否一致；批准时间是否符合正常程序和逻辑，是否在有效期内。

（二）是否取得县（区、管委会）级以上城市规划主管部门出具的城市规划审核意见。

（三）是否按要求提供《征地社保审核意见书》。

（四）是否按规定办理使用林地手续。

（五）项目用地是否压覆重要矿产资源，是否涉及矿业权。

（六）具体建设项目用地，是否按规定进行了地质灾害危险性评估。

（七）具体建设项目涉及的有关部门（环保、消防等）的手续是否齐备。

第十二条 占用基本农田或占用其他耕地规模较大（线性工程占用耕地100公顷以上、块状工程70公顷以上或占用耕地达到用地总面积的50%以上）的建设项目，是否按规定组织实地踏勘。

第十三条 国家和地方尚未颁布土地使用标准和建设标准的建设项目或者需突破土地使用标准确定规模和功能分区的建设项目，是否按规定开展建设用地节地评价工作。

第十四条

新增建设用地土地有偿使用费的缴费面积和缴费金额的核算是否正确。

第十五条 建设用地审查工作实行分级负责制。属于本办法第十条到第十四条所列内容由用地所在地的县（区、管委会）国土资源主管部门对其真实性、合法性、准确性负责，并提出审查结论意见。上述内容的审查结论性意见应在上报的用地请示中明确。

县（区）人民政府（管委会）应对本级国土资源主管部门审核意见的真实性和准确性进行审查，并在用地报批时一并提出意见。

市级国土资源主管部门应加强对各地上报用地材料的审核工作，建立健全有关监管制度，及时通报存在问题。对明显存在质量问题的报件，应退回当地国土资源主管部门，责成其进行复核。对出现多次退件或重复出现同一类问题的，上级国土资源主管部门可以暂停受理其建设用地报件。

四、用地报批程序

第十六条 县（区、管委会）国土资源主管部门在拟订有关用地方案前，应会同有关单位及土地权属单位的代表做细致的土地调查工作，确保有关基础性数据和情况的真实、准确、可靠。

下列基础性数据和情况由县（区、管委会）国土资源主管部门负责按下列办法核定：

（一）用地面积严格按《建设用地勘测定界规程》的技术规定划定用地范围，树立界桩后量算。

（二）地类以最新的土地利用现状调查成果为依据核定并与土地利用变更调查图斑图显示的地类一致。如现状调查时的地类与图斑显示的地类不相符，县（区、管委会）国土资源主管部门应作出书面说明。

（三）土地权属以土地权属证书和有关权属的历史资料为依据核定；土地现状调查中发现土地权属有争议的，应先由有管辖权的人民政府依法作出裁决，并经法定程序确认权属。

（四）用于计算征地补偿标准的土地年产值，以同一区域同类土地镇一级统计数据予以核定；如镇级无统计，则采用县（区、管委会）级的统计数据。

地类调查结果涉及占用林地的，应按规定的程序和权限报省级以上林业行政主管部门审核同意，并核发《使用林地审核同意书》；涉及园地的，应报县（区、管委会）级以上林业行政主管部门审核，并出具审核证明。

第十七条

在建设项目审批、核准、备案阶段，建设单位应当向建设项目批准机关的同级国土资源主管部门提出建设项目用地预审申请。

受理预审申请的国土资源主管部门应当依据土地利用总体规划、土地使用标准和国家土地供应政策，对建设项目的有关事项进行预审，出具建设项目用地预审意见。

第十八条

在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外单独选址的建设项目使用土地的，建设单位应当向土地所在地的市、县（区、管委会）国土资源主管部门提出用地申请。

建设单位提出用地申请时，应当填写《建设用地申请表》，并附具下列材料：

（一）建设项目用地预审意见；

（二）建设项目批准、核准或者备案文件；

（三）建设项目初步设计批准或者审核文件；

（四）建设用地勘测定界报告和勘测定界图。建设项目拟占用耕地的，还应当提出补充耕地方案；建设项目位于地质灾害易发区的，还应当提供地质灾害危险性评估报告。第十九条

国家重点建设项目中的控制工期的单体工程和因工期紧或者受季节影响急需动工建设的其他工程，可以由省、自治区、直辖市国土资源主管部门向国土资源部申请先行用地。

申请先行用地，应当提交下列材料：

（一）省、自治区、直辖市国土资源主管部门先行用地申请；

（二）建设项目用地预审意见；

（三）建设项目批准、核准或者备案文件；

（四）建设项目初步设计批准文件、审核文件或者有关部门确认工程建设的文件；

（五）国土资源部规定的其他材料。

经批准先行用地的，应当在规定期限内完成用地报批手续。

第二十条 在土地利用总体规划确定的城市（含建制镇）、集镇、村庄建设用地规模范围内（圈内），为实施城市、集镇、村庄规划而占用土地的，按分批次的方式上报。一个批次用地可以一块或多块土地同时打捆上报。圈内的用地要提供土地开发建设整体方案，有控制性规划的，还应提供控制性规划。分批次建设用地应提交具体规划用途说明和具体建设项目名单，列明项目名称、性质、规模和用地面积。各县（区）人民政府（管委会）应在本地区当年各项用地计划指标内严格控制每用地报批批次。

能源、交通、水利、矿山、军事设施等建设项目确需使用土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围外（圈外）的土地，或同时跨圈使用土地利用总体规划确定的建设用地规模范围外和范围内土地，按单独选址方式报批。

土地利用总体规划确定的独立工矿用地，落实具体建设项目，按单独选址方式进行报批。

第二十一条 分批次报批的建设用地审查报批程序如下：

（一）县（区、管委会）国土资源主管部门根据实施城市或村庄、集镇规划占用土地的需要，会同有关部门在土地利用总体规划确定的城市或村庄、集镇建设用地规模范围内确定用地的范围和数量后，委托具有法定资质的单位制作建设用地勘测定界报告。

（二）县（区、管委会）国土资源主管部门拟订《建设用地呈报说明书》、《农用地转用方案》（涉及农用地转用时需要，下同）、《征收土地方案》（涉及征地时需要，下同）、《补充耕地方案》（涉及占用耕地时需要，下同），并同时按本办法第十五条的要求提出审查意见一并于20个工作日内报同级人民政府审核。涉及征收土地的，县（区、管委会）国土资源主管部门应按规定举行征地补偿及安置方案听证会，听证会材料应随用地申请材料一并上报。

（三）经同级人民政府审核同意的上述说明书、方案和审查意见由同级国土资源主管部门逐级行文上报有审批权的人民政府土地行政主管部门，同时附报如下资料：

1.建设用地勘测定界报告和勘测定界图；

2.土地利用总体规划确定的建设用地规模控制图（“三圈图”）；

3.土地利用现状图和土地权属证书；

4.补充耕地位置图（涉及占用耕地，下同）；

5.征地补偿费预存款到位的证明；

6.上级政府及土地行政主管部门依法要求的其他材料。

（四）需报国务院审批的，由省人民政府审核后上报。

第二十一条

在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围内，为实施城市规划占用土地的，由县（区、管委会）国土资源主管部门拟订农用地转用方案、补充耕地方案和征收土地方案，编制建设项目用地呈报说明书，经同级人民政府审核同意后，报市级国土资源主管部门审查。

在土地利用总体规划确定的村庄和集镇建设用地范围内，为实施村庄和集镇规划占用土地的，由县（区、管委会）国土资源主管部门拟订农用地转用方案、补充耕地方案，编制建设项目用地呈报说明书，经同级人民政府审核同意后，报市级国土资源主管部门审查。报国务院批准的城市建设用地，农用地转用方案、补充耕地方案和征收土地方案可以合并编制，市人民政府审核同意后，一年申报一次；经国务院批准后，由市人民政府对分期分批申报的农用地转用和征收土地实施方案进行审核并回复。

第二十二条

建设只占用国有农用地的，县（区、管委会）国土资源主管部门只需拟订农用地转用方案、补充耕地方案和供地方案。

建设只占用农民集体所有建设用地的，县（区、管委会）国土资源主管部门只需拟订征收土地方案和供地方案。

建设只占用国有未利用地，由国务院批准的，县（区、管委会）国土资源主管部门只需拟订供地方案。

第二十三条

经批准的农用地转用方案、补充耕地方案、征收土地方案和供地方案，由土地所在地的县（区）人民政府（管委会）组织实施。

第二十四条

建设项目补充耕地方案经批准下达后，在土地利用总体规划确定的城市建设用地范围外单独选址的建设项目，由市国土资源主管部门负责监督落实；在土地利用总体规划确定的城市和村庄、集镇建设用地范围内，为实施城市规划和村庄、集镇规划占用土地的，由市国土资源主管部门负责监督落实。第二十五条

征收土地公告和征地补偿、安置方案公告，按照《征收土地公告办法》的有关规定执行。

征地补偿、安置方案确定后，县（区、管委会）国土资源主管部门应当依照征地补偿、安置方案向被征收土地的农村集体经济组织和农民支付土地补偿费、地上附着物和青苗补偿费，并落实需要安置农业人口的安置途径。

第二十六条

以有偿使用方式提供国有土地使用权的，由县（区、管委会）国土资源主管部门与土地使用者签订土地有偿使用合同，并向建设单位颁发《建设用地批准书》。土地使用者缴纳土地有偿使用费后，依照规定办理土地登记。

以划拨方式提供国有土地使用权的，由县（区、管委会）国土资源主管部门向建设单位颁发《国有土地划拨决定书》和《建设用地批准书》，依照规定办理土地登记。《国有土地划拨决定书》应当包括划拨土地面积、土地用途、土地使用条件等内容。

建设项目施工期间，建设单位应当将《建设用地批准书》公示于施工现场。

市、县（区、管委会）国土资源主管部门应当将提供国有土地的情况定期予以公布。

五、用地报批材料要求 第二十七条 上报建设用地材料应逐步标准化和表格化，并符合下列要求：

（一）建设项目的用地申请表(原件)采用省国土资源主管部门统一制订的标准表格，由用地单位负责填报。如建设项目用地涉及相关部门的审核内容的，用地单位应持该表到有关部门办理相关手续，并由该部门在表中相应的栏目填写意见和加盖公章。

（二）“一书四方案”(原件)采用省国土资源主管部门统一制订的标准文本格式，所需填报的内容要求填写完整、准确。

（三）有关图件：

1.建设用地勘测定界报告(原件)：由具有勘界、测量技术资质的单位严格按照国家规定的技术规程进行制作，其勘测定界图采用有测绘资质的单位测制的1∶2000或1∶1000、1∶500地形图。需报国务院批准的建设用地以及新建高速公路项目用地，其建设用地勘测定界报告由具有勘界能力的甲级测绘技术资质的单位制作。在勘界图上，用红线准确标出用地范围界线，标明界点坐标并骑界加盖上勘界测绘单位和用地所在地县级以上国土资源主管部门公章，同时要注明勘界成图时间。

2.土地利用现状图：采用1∶10000最新近的整幅标准面积量算图。图斑显示的地类要清楚、准确。用地范围、位置用红线标出，并注明制图时间及加盖公章。

3.土地利用总体规划图：规划成果已备案的，只需提供用地所在位置的局部复印件（单独选址报批用地时提交）。用地位置范围用红线在图上标出。

4.土地利用总体规划确定的建设用地规模控制图（“三圈图”）：可采用经缩小的复印件（批次用地时提交）。用地位置范围用红线在图上标出。

5.补充耕地位置范围图：采用1∶10000土地利用现状变更调查图斑图复印件，标明所补充耕地的位置、范围，并注明制图时间。

6.调整规划方案(原件)：依法可以在用地报批时将调整规划方案一并上报批准的，应该在土地利用总体规划图上标明调整建设用地的位置、范围。

第二十八条 用地报批件所附文字表格和图件应列目录并按规定的顺序装订整齐。须报省人民政府批准的用地，向省报送请示文件和有关附件一式两份。须报国务院批准的用地，向省报送请示文件和有关附件一式四份。

第二十九条 用地请示的格式应当规范，请示的内容表述应准确和齐全，主要包括如下内容：

（一）用地是否符合土地利用总体规划，是否落实农用地转用和耕地占用指标；

（二）用地的位置、面积、地类、权属是否清楚、准确；

（三）耕地占补平衡是否落实，是否占用基本农田；

（四）征地补偿安置是否符合法定标准；

（五）征地方案支付的土地补偿费和安置补助费是否能保持需要安置的农民原有生活水平，征地补偿安置方案是否按规定举行过听证程序，被征地群众在听证会上提出的合法要求是否已为当地国土行政主管部门采纳；

（六）有关征地补偿安置的措施是否可以有效落实；

（七）需要缴纳的新增建设用地有偿使用费等有关费用是否已经筹措到位；

（八）占用林地、园地情况；

（九）用地是否处于地质灾害易发区，是否压覆重要矿产资源；

（十）用地是否存在违法用地问题。

第三十条 需报省人民政府批准的建设用地所涉及的请示和批复行为，均由各级国土资源主管部门负责行文，但应注明“经同级人民政府同意”。需报国务院批准的建设用地按国家有关规定行文。

第三十一条 有下列情形的建设用地报件，不予受理：

（一）不符合公文行文规范的；

（二）请示的内容表述不准确或不完整的；

（三）不符合本办法列明的各项报批要求的。

六、法律责任 第三十二条

县（区、管委会）国土资源部门负责申请建设用地报批的工作人员违反本办法第十五、十六条规定未尽到审查义务、虚假报批、损毁、伪造用地报批材料，擅自修改用地报批材料，或者串通他人进行虚假申报或者有其他滥用职权、玩忽职守行为的，依法给予处分；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条 县（区、管委会）国土资源部门有出现上述第三十二条规定的情形之一的，暂停受理其建设用地报件，为期半年，待该县（区、管委会）国土资源部门整肃后再恢复其报件程序。

第三十四条 采用提供虚假用地报批材料等欺骗手段申请报批的、伪造、变造用地报批材料（包括伪造、变造国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件、印章等）、或者买卖、使用伪造、变造用地报批材料的，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；给他人造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

七、时限要求

第三十五条 各级国土资源主管部门办理建设用地审查报批，应实行服务承诺制，并对内部各办事机构办理审查业务作出明确时限要求。建设用地审查应当实行国土资源主管部门内部会审制度，并可根据实际需要采用集中开会审查等方式进行。

第三十六条 有审批权的人民政府同级国土资源主管部门自受理用地申请之日起，于20个工作日内对用地提出审查意见后报同级人民政府审核或审批。

第三十七条 各级人民政府在收到同级国土资源主管部门对建设用地的审查意见后，应在15个工作日内予以审核或审批。

收到各级人民政府对建设用地的审核或审批意见后，需落实缴纳有关规费的，同级国土资源主管部门应在2个工作日内发出缴费通知，督促有关方面在限期内办理完毕有关缴费的手费，并在收到缴费凭证后的3个工作日内发出用地批复。

第三十八条 上级国土资源主管部门接受建设用地报件后，如需补报有关用地附件或对有关问题作出补充说明，应在收件后5个工作日内以书面方式向下级土地行政部门提出。下级国土资源主管部门需要补报的附件或补充说明的材料应在3个工作日内补报，在限期内不补报又无正当理由的，报件予以退回。

第三十九条 建立建设用地审批和批后实施情况备案制度。

（一）市人民政府批准农用地转为建设用地，市国土资源主管部门应在批准后15个工作日内报省国土资源主管部门备案。

（二）分批次批准使用的土地，各级国土资源主管部门须将具体建设项目供地情况列表，每季度第一个月的前10个工作日内报上一级国土资源主管部门备案。

（三）市、县（区）人民政府（管委会）批准未利用地转为建设用地，同级国土资源主管部门应在批准后15个工作日内报上一级国土资源主管部门备案。

（四）经批准征收的土地，各级国土资源主管部门应将征地补偿安置方案及其实施情况在实施征地完毕后15个工作日内报上一级国土资源主管部门备案。

八、附 则

第四十条 本办法自公布之日起实施。

第四十一条 本办法由惠州市国土资源局负责解释。

第五篇：河北省建筑工程投标人资格审查试行办法

河北省建筑工程投标人资格审查试行办法

2002-4-1 0:0 【大 中 小】【我要纠错】

发文单位：河北省建设工程招投标管理办公室

文

号：冀建招办[2002]2号

发布日期：2002-4-1 执行日期：2002-4-1

第一章 总则

第二章 资格审查的组织和实施程序

第三章 资格预审文件

第四章 资格评审

第五章 资格预审评审报告

第六章 附则

第一章 总则

第一条 为了规范建筑工程投标人资格审查工作，维护招投标当事人的合法权益，依据《中华人民共和国招标投标法》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 建筑工程投标人资格审查包括资格预审和资格后审。

资格预审是招标人在发出招标文件前，对潜在投标人是否具有投标资格进行的审查。只有通过资格预审的投标申请人，方可取得投标资格。

资格后审是评标委员会按照招标文件要求提交的资格审查资料，对投标人投标资格进行的审查。只有通过资格后审的投标人方可进入评标。

工艺、结构复杂，规模较大的建筑工程，应采用资格预审；一般建筑工程可采用资格后审，也可采用资格预审。

第三条 在本省行政区域内，依法必须招标的工程，适用本办法。

第四条 投标申请人应当具备承担招标工程的能力，并具备资格预审公告（或招标公告）规定的资格条件。非本国注册的企业应按建设行政主管部门规定取得相应的资格。

第五条 资格审查工作必须遵循公开、公正、平等竞争和诚实信用的原则。

第二章 资格审查的组织和实施程序

第六条 资格审查由招标人依法组织实施。不具备自行组织招标能力的招标人，应委托具备相应资格的招标代理机构办理资格审查工作。

第七条 依法必须公开招标工程的资格预审，资格预审公告在国家或当地指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布的同时，必须在“中国工程建设与建筑业信息网”发布。

资格预审公告应当载明招标人的名称和地址、招标工程的性质、规模、地点以及获取资格预审文件的时间和办法，允许参加投标的投标人的数量范围等事项。

第八条 任何单位和个人不得以任何理由干涉依法实施的资格审查工作，也不得以不合理条件限制或排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视性待遇。资格预审公告没有载明允许参加投标的投标人的数量范围的，招标人不得限制通过资格预审的投标人进行投标。资格审查合格投标人的资格在招标活动中将不再予以评审。

第九条 资格审查应遵循下列程序：

（一）资格预审程序：

1、招标人准备资格预审文件；

2、公开发布资格预审公告；

3、发售资格预审文件；

4、投标申请人编写资格预审申请书，递交资格预审申请书；

5、招标人对投标申请人进行必要的调查，组织对资格预审申请书进行评审；

6、向通过资格预审的投标申请人发出资格预审合格通知书。并将结果通知所有投标申请人。

（二）资格后审程序：

1、评标委员会根据招标文件中资格评审的规定，对投标人投标文件中的资格审查资料进行评审。

2、未通过资格审查的投标人将被取消投标资格。通过资格审查的投标人进入评标阶段。

第三章 资格预审文件

第十条 招标人应当根据招标工程的性质和特点，编制资格预审文件。资格预审文件至少包括下列内容：

（一）资格预审申请人须知；

（二）资格预审申请书格式；

（三）资格预审申请书的内容；

（四）资格预审的评审内容和条件；

（五）工程概况及合同段简介；

（六）资格预审合格通知书。

第十一条 资格预审公告的主要内容：

（一）招标人的名称和地址；

（二）招标工程的性质、数量和规模；

（三）招标工程的地点和时间要求；

（四）获取资格预审文件的办法、时间和地点；

（五）提交资格预审申请书的地点和截止日期；

（六）资格预审的时间安排。

第十二条 资格预审申请人须知应作如下规定：

（一）投标申请人一般应独家申请资格预审。如以联合体形式申请资格预审，必须遵守以下规定：

1、联合体成员不得超过三家；

2、联合体每个成员只能参加一个联合体或单独参加资格预审，任何违反这一规定的资格预审申请书将被拒绝；

3、联合体必须签订联合体协议书，明确主办人和各方承担的责任。

（二）投标申请人（包括联合体成员）不得以其它形式对同一个合同段再次申请资格预审。

第十三条 资格预审申请书应包括以下内容：

（一）投标申请人的企业概况、财务状况、人员、设备、业绩等资料表；

（二）拟投入到本工程的组织机构，管理人员、技术人员等资料表；

（三）投标申请人的企业社会信誉、重合同守信用等情况；

（四）如有分包计划，应列明详细的分包内容，管理、工作配合措施，质量要求及相应的权力和责任；

（五）资格预审文件规定的其他内容。

第四章 资格评审

第十四条 资格评审由招标人组织进行。应按照资格预审通告规定的时间和资格预审文件或招标文件规定的评审程序、内容、方法和标准进行。

采用资格预审的，招标人可对投标申请人的业绩、拟投入到本工程的关键人员、主要设备，主要财务指标、社会信誉和履约情况等资格条件，制定强制性资格标准；对投标申请人技术能力、类似工程经验、财务状况、重合同守信用等按照资格评审标准进行评议或评分。

采用资格后审的，评标委员会对投标申请人的独立签订合同的权利、履行合同的能力、类似工程业绩、主要财务指标及重合同守信用等情况进行审查。经资审合格的，才能进入评标。资审不合格的，其投标文件将被退回，不能参加评标。

第十五条 资格预审评审一般应按以下四个阶段进行：

（一）符合性检查；

（二）强制性资格条件评审；

（三）资格评议或评分；

（四）澄清与核实。

第十六条 通过符合性检查的主要条件：

（一）资格预审申请书应完整；

（二）投标申请人（包括联合体成员）营业执照和授权代理人授权书应有效；

（三）投标申请人（包括联合体成员）企业资质等级应与拟承担的工程标准和规模相适应；

（四）如以联合体形式申请资格预审，应提交联合体协议，明确联合体主办人；

（五）如有分包计划，应提交详细的分包工程内容，管理、工作配合措施，质量要求及相应的权力和责任。

实质上未响应资格预审文件或未全部通过符合性检查的投标申请人不能通过资格预审。

第十七条 根据资格预审评审条件和标准规定，对通过符合性检查的投标申请人进行强制性资格条件评审。未全部通过强制性资格条件评审的投标申请人不能通过资格预审。

第十八条 根据资格预审评审条件和标准规定，对通过符合性检查和强制性资格条件评审的投标申请人各项资格进行评议或评分，汇总每个投标申请人资格评议结果或得分。

第十九条 在资格评审过程中，招标人有权要求投标申请人对资格预审申请书中不明确的和重要的内容进行必要的澄清和核实。如内容失实，招标人有权不通过其资格预审。

第二十条 对联合体进行资格评审时，联合体各方均应当具备承担招标工程的能力，其综合能力为各成员单位之和。

第二十一条 对含分包人的投标申请人进行资格评审时，其能力为投标申请人和分包人之和。分包人的资格能力应与其分包工程的标准和规模相适应。主体工程不得分包。禁止转包和二次分包。

第二十二条 对同一个合同段的投标申请人，按照资格评议结果或得分由高到低排列顺序，由招标人根据资格预审办法确定的资格预审通过标准，按排名先后择优确定资格预审合格人。

第五章 资格预审评审报告

第二十三条 资格预审评审结果经招标人审查后，编制资格预审评审报告，报工程招投标监督管理机构备案。招标人应在资格预审文件规定的期限内将结果通知所有资格预审申请人，同时向通过资格预审的资格预审申请人发出资格预审合格通知书。

第二十四条 资格预审评审报告一般包括以下内容：

（一）工程项目概述；

（二）资格预审工作情况报告；

（三）资格评审结果；

（四）资格评审表等附件。

第六章 附则

第二十五条 利用国际金融组织贷款、外国政府贷款和采用合资、合作、独资方式融资的项目，有特殊规定的从其规定。

第二十六条 本办法由河北省建设工程招投标管理办公室负责解释。

第二十七条 本办法自2002年4月1日起施行。