《关于受理台胞专利申请的规定》

第一篇：《关于受理台胞专利申请的规定》

【分类号】 40200119930

3【标题】 中国专利局关于印发《关于受理台胞专利申请的规定》的通知

【时效性】 有效

【颁布单位】 专利局

【颁布日期】 19930329

【实施日期】 1993050

1【失效日期】

【内容分类】 专利申请审批程序

【文号】 国专发法字(1993)第63号

【名称】 中国专利局关于印发《关于受理台胞专利申请的规定》的通知

【题注】

【章名】 前言

各省、自治区、直辖市、计划单列市、沿海开放城市、经济特区专利管理局（处），国务院各部委、直属机构专利管理机关，各代办处，各专利代理机构：

关于受理台胞专利申请的问题，我局于一九八七年和****年分别发出了《关于受理台胞专利申请的意见》（国专发法字〔１９８７〕第２１５号）和《关于受理台胞专利申请的补充规定》（国专发法字〔１９８９〕第９８号）。为了适应形势的发展，在总结几年实践经验的基础上，我局对上述两个文件进行了修改，并综合两个文件的主要内容，制定了《关于受理台胞专利申请的规定》。经国务院台湾事务办公室批准，现将此规定印发给你们，请遵照执行。

此规定自一九九三年五月一日起执行。《关于受理台胞专利申请的意见》和《关于受理台胞专利申请的补充通知》同时废止。

特此通知。

【章名】 附件：关于受理台胞专利申请的规定

一、台胞与大陆同胞一样，可就其发明创造向中国专利局申请专利，取得专利保护。

二、台胞向中国专利局提交的专利申请文件不得使用“中华民国”字样，而应使用“中国台湾”。

三、在办理专利申请过程中，为了保证中国专利局与台胞专利申请人的通讯联系，台湾自然人申请专利均应通过在中国专利局登记公告的国内专利代理机构办理。

四、台湾法人作为申请人向中国专利局提出专利申请的，应委托国务院以及国务院授权中国专利局指定的专利代理机构办理。

五、我国已加入《保护工业产权巴黎公约》，台胞与大陆同胞一样，可依照《中华人民共和国专利法》的规定，就其在中国专利局提出的第一次正规申请办理向其它国家申请专利的优先权手续，对其提交的以在巴黎公约某一成员国提交的第一次正规申请为基础向中国专利局要求优先权的，中国专利局予以受理。

六、台胞在大陆申请专利的费用用外汇人民币支付。

原作者： 王亮

第二篇：专利申请的受理部门及如何办理

专利申请的受理部门及如何办理

现目前无论是什么行业专利申请和专利保护是不可缺少的，近日，小米公司就因为专利申请和保护问题纠纷缠身。对于广大的中小企业经营者来说如何保障自己的合法权益最好的方法就是就行专利申请，但是有很多的个人和中小企业不知专利申请如何办理，现将专利申请的受理部门及如何办理总结如下：

一、受理专利申请的部门是什么？

申请人申请专利时，应当将申请文件直接提交或寄交到国家知识产权局专利局受理处（以下简称专利局受理处），也可以提交或寄交到国家知识产权局设立的专利代办处，目前在北京、沈阳、济南、长沙、成都、南京、上海、广州、西安、武汉以及郑州、天津、石家庄、哈尔滨、长春设立国家知识产权局专利代办处；国防专利分局专门受理国防专利申请。

二、专利申请如何办理？

办理专利申请应当提交必要的专利申请文件，并按规定缴纳费用。专利申请必须采用书面形式或者电子申请的形式办理。不能用口头说明或者提供样品或模型的方法，来代替或省略书面申请文件。在专利审批程序中只有书面文件才具有法律效力。各种手续文件都应当按规定签章，签章应当与请求书中填写的姓名或者名称完全一致。签章不得复印。涉及权利转移的手续，应当有全体申请人签章，其他手续可以由申请人的代表人签章办理，委托专利代理机构的，应当由专利代理机构签章办理。办理的手续要附具证明文件或者附件的，证明文件与附件应当使用原件或者副本，不得使用复印件。如原件只有一份的，可以使用复印件，但同时需要附有公证机关出具的复印件与原件一致的证明。

第三篇：国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程

国家知识产权局关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程》的通知

各有关地方知识产权局、各专利代办处：

现将《国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程》印发，请遵照执行。

特此通知。

二○○七年五月十六日

国家知识产权局专利局代办处专利申请受理工作规程

为规范国家知识产权局专利局代办处（以下简称代办处）专利申请受理工作，依照专利法及其实施细则以及审查指南的规定，特制定本规程。

代办处在从事专利申请受理工作中，应当遵守相关保密规定，优质、高效地完成专利申请的受理工作。

一、总则

（一）专利申请受理工作的主要任务

1．受理并审核专利申请文件。

代办处对收到的专利申请进行审查，对符合受理条件的专利申请应确定申请日、给予申请号并发出受理通知书。

对申请人提交的费用减缓请求进行审查，确定准予减缓的比例，发出费用减缓审批通知书。

2．完成专利申请的数据采集工作。

3．转交专利申请文件及传输专利申请数据。

按时向国家知识产权局专利局（以下简称专利局）受理处以挂号邮件的方式转交专利申请文件、传输专利申请数据。邮寄申请文件和传输数据应确保不发生丢失或泄密。

上传者

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4．完成与专利申请受理有关的管理、统计工作。

5．完成专利局委托的与专利申请受理有关的工作。

（二）专利申请受理范围

1．可以受理的专利申请文件

（1）内地申请人面交或寄交的发明、实用新型、外观设计专利申请文件；

（2）港、澳、台地区的个人委托内地专利代理机构面交或寄交的发明、实用新型、外观设计专利申请文件。

2．不能受理的专利申请文件

（1）PCT申请文件；

（2）外国申请人及港、澳、台地区法人提交的专利申请文件；

（3）分案申请文件；

（4）有要求优先权声明的专利申请文件；

（5）专利申请被受理后提交的其他文件。

二、专利申请受理的相关法规

（一）专利申请文件的受理条件

根据专利法实施细则第四十条的规定，专利申请文件应当满足下列条件，方可受理：

发明或者实用新型专利申请应当具有请求书、说明书和权利要求书，实用新型专利申请还应当具有说明书附图；

外观设计专利申请应当具有请求书、图片或者照片；

使用中文；

符合专利法实施细则第一百二十条第一款的规定；

请求书中应当具有申请人姓名或者名称及申请人地址；

符合专利法第十八条或者第十九条第一款的规定； 知盟网 知识产权法律专家 风险代理

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专利申请类别（发明、实用新型或者外观设计）明确或者可以确定。

（二）确定专利申请日

根据专利法第二十八条及实施细则第五条第一款及审查指南的规定，应当按照下述要求确定专利申请日：

向专利局代办处窗口直接递交的专利申请，以递交日为申请日；通过邮局邮寄到代办处的专利申请，以信封上的邮戳日为申请日；邮戳日不清晰无法辨认的，以代办处收到日为申请日，并将信封存档。

通过速递公司递交到代办处的专利申请，以递交日为申请日。

邮寄或者递交到专利局非受理部门或者个人的专利申请，其邮寄日或者递交日不具有确定申请日的法律效力。如果被转送到专利局受理处或者代办处，以受理处或者代办处实际收到日为申请日。

（三）审批费用减缓请求

申请人（或专利权人）缴纳专利费用有困难的，可以根据国家知识产权局公布的《专利费用减缓办法》向专利局提出费用减缓请求。

1．专利费用可以减缓的种类

（1）申请费（不包括公布印刷费、申请附加费）

（2）发明专利申请维持费

（3）发明专利申请审查费

（4）复审费

（5）年费（授予专利权当年起三年的年费）

2．专利费用减缓的手续

提出专利申请时以及在审批程序中申请人（或专利权人）可以要求减缓应当缴纳但缴费期限尚未届满的费用。

提出费用减缓请求的，应当提交费用减缓请求书，必要时应当提交证明文件。费用减缓请求书必须有全体申请人（或专利权人）签字或者签章。上述“必要时”是指一般情况下，国内个人提出费用减缓请求的不要求其提供证明，但外国申请人、港、澳、台地区的申请人以及国内社会知名人士提出费用减缓请求的，则要求其提供经济困难的证明。费用减缓请求符合规定的，应予批准并发出费用减缓审批通知书，申请人按照批准的比例缴纳费 知盟网 知识产权法律专家 风险代理

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用。

费用减缓的审批按照国家知识产权局公布的《专利费用减缓办法》执行。

（四）代办处受理数据采集规则

采集专利申请数据是一项非常重要的工作，采集质量将对受理工作产生重要影响。制定本规则的目的在于统一工作标准，规范数据采集格式，提高数据采集质量。本规则涉及数据准备、数据采集、数据校对三项工作，其详细内容另行公布。

三、受理专利申请的程序

（一）受理面交的专利申请

1．确定申请类型。依据申请人提交的专利请求书，确定专利申请类型。

2．受理审查。根据专利法实施细则第四十条的规定，审查申请人提交的专利申请文件是否符合受理条件。符合受理条件的，则申请文件进入受理程序。不符合受理条件的，应告知申请人其申请文件所存在的缺陷和不受理的依据。申请人不能当时消除文件缺陷的，专利申请文件不予受理，将文件退还申请人，不出具受理通知书且不在申请文件上做任何标记；应申请人的要求可以出具不受理通知书，此时的申请文件不再退回申请人，文件应当按照不受理程序进行处理。

3．确定收到日。在请求书左上方加盖代办处的收文章，注明文件收到日。

4．确定申请日。根据专利法第二十八条、专利法实施细则第五条的规定确定申请日。此时递交日即为申请日，应当在请求书上加盖申请日期章。

5．确定申请号。根据专利申请的类别，按顺序给出申请号。两份请求书上分别使用号码型贴条和条码型贴条。

6．审批费用减缓请求。根据国家知识产权局公布的《专利费用减缓办法》以及审查指南的规定，对费用减缓请求进行审查，并在专利请求书相应的栏目内盖章，注明审查结果。审查内容为：

（1）费用减缓请求书的形式审查。审查所注明的发明名称、申请人是否与专利请求书一致，签章栏是否有申请人签字或者盖章。申请人、发明名称不一致或费用减缓请求书未签字、未盖章的，费用减缓请求不予批准。

（2）费用减缓理由及证明的审查。申请人陈述的减缓理由应当符合费用减缓办法的规定。未提交证明、未陈述减缓理由或所提交的证明、陈述的减缓理由不符合费用减缓条件的，费用减缓请求不予批准。

7．核实文件。根据请求书第2页的文件清单栏核实申请文件和其他文件的份数、页数。发现不相符情形的，如申请人漏填、错填项目，或者文件清单中所列文件实际未 知盟网 知识产权法律专家 风险代理

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提交等，应当交给申请人确认，并由申请人处理。核实无误的，在专利局审核栏内盖“核实”章。

8．核实发明名称。请求书首页的发明名称应当与请求书第2页、说明书中的名称一致，发现不一致时，应告知申请人进行修改。未修改的应当在专利局审核栏内注明该情况。

9．整理文件。

申请文件分为一式两份。其中只提交一份的文件集中放在一套文件内，如：费用减缓请求书、专利代理委托书等，称为主文档文件，也称第一套文件，第一套文件应当选取最清晰的一份文件。另一套文件称为第二套文件。外观设计专利申请的彩色图片或照片应当存入主文档文件。

文件排序。两套文件都应当按照以下规定进行排序。

发明或实用新型专利申请文件：专利请求书、说明书摘要、摘要附图、权利要求书、说明书、说明书附图、其他文件。

外观设计专利申请文件：请求书、图片或照片、简要说明、其他文件。

其他文件排列顺序：费用减缓请求书、费用减缓请求证明、非职务发明证明、提前公开声明、实质审查请求书、实质审查参考资料、专利代理委托书等。

10．采集受理数据。受理人员按照受理数据采集规则的规定进行数据准备，录入人员按照受理数据采集规则的规定，采集请求书中所有数据，并进行屏幕校对。屏幕校对无误后进入数据校对程序。

11．校对数据。校对人员依据请求书对采集的内容逐项校对，错误的数据应当及时修改。校对无误后，准备打印通知书。

12．发出受理通知书。打印受理通知书、费用减缓审批通知书或缴纳申请费通知书各一式两份、数据校对单一份。一套通知书（含受理通知书、费用减缓审批通知书或缴纳申请费通知书各一页）交申请人，另一套通知书及校对单放入主文档文件。各通知书上的审查员姓名不得使用代码。

13．包装文件。将剩余的申请号贴条和主文档文件放在一起，同一申请号的两套申请文件装在一个文件袋内，等待登记后寄交专利局受理处。

（二）受理寄交的专利申请

1．确定申请类型。依据申请人提交的专利请求书，确定专利申请类型。

2．受理审查。根据专利法实施细则第四十条的规定，审查专利申请文件是否符合受理条件。符合受理条件的，则申请文件进入受理程序。不符合受理条件的，按照不 知盟网 知识产权法律专家 风险代理

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受理程序进行处理。

3．确定收到日。请求书上加盖代办处的收文章，注明收到日。

4．确定申请日。根据专利法第二十八条、专利法实施细则第五条的规定，确定申请日，加盖申请日期章并登记挂号号码。邮戳日不清晰，无法辨认的，以代办处收到日为申请日，在请求书右上角记载“邮戳不请”并将信封归入申请文档。专利代办处实际收到文件日超过寄交邮戳日15日的，应将信封归入申请文档。

5．确定申请号。根据专利申请类别，按顺序给出申请号，两份请求书上分别使用号码型贴条和条码型贴条。

6．审批费用减缓请求。参照

三、（一）6执行。

7．核实文件。根据请求书第2页的文件清单栏核实申请文件和其他文件的份数、页数。发现不相符情形的，如申请人漏填、错填项目，应予以更正，更正时要使用修改符号以保留原始记录，文件清单中所列文件实际未提交的，应在相应位置盖“缺此项”章。核实无误后在专利局审批栏盖“核实”章。

8．核实发明名称。请求书首页的发明名称应当与请求书第2页、说明书中的名称一致，二者不同时应在请求书专利局审批栏内注明“请求书与……的发明名称不一致”。

9．整理文件。参照

三、（一）9执行。

10．采集受理数据。参照

三、（一）10执行。

11．校对数据。参照

三、（一）11执行。

12．发出受理通知书。打印受理通知书、费用减缓审批通知书或缴纳申请费通知书一式两份，数据校对单一份。一套通知书使用挂号信寄交申请人，另一套通知书及校对单放入主文档文件。各通知书上的审查员姓名不得使用代码。寄出的通知书应当由代办处进行发文登记，以备申请人查询。

13．包装文件。参照

三、（一）13执行并收存信封。申请人寄交的信封应当按照时间顺序整理收存，以备日后查询。保存期为一年。

（三）专利申请不受理程序

代办处按照受理条件进行审查后，不符合受理条件的专利申请文件应当作不受理处理。

应当记录收文信息，并在文件首页加盖收文日章。然后将不受理的理由注明在原始信封的封面上，将全部原始申请文件连同信封一同寄交至专利局受理处。同时做好寄交发文记录，以备查询。

（四）申请文件的寄交与数据的传输 知盟网 知识产权法律专家 风险代理

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1．打印清单。将应寄交的专利申请文件放在一起（不可与其他文件混装），打印“寄交文件清单”一式二份，代办处存一份，另一份随申请文件寄送专利局受理处。文件清单中的数量应与实际寄交文件相符。

2．每日寄交专利申请文件。向专利局受理处寄交专利申请文件应当每个工作日一批，使用挂号信函（不得使用包裹方式）。第一天受理的专利申请文件应在第二天寄出。每批专利申请文件应与传输的专利申请数据数量一致，排列顺序一致，以便校核。

3．受理的专利申请原则上应在当天完成数据采集、校对工作。经过整理，校对完毕的专利申请数据应于第二天向专利局受理处传输。传输数据的时间应为每个工作日的8∶30-16∶30。

四、受理工作中错误的更正程序

因代办处工作失误造成受理工作出现错误的，必须及时予以更正。

（一）数据已传输，纸件尚未寄出时，若代办处发现文件处理有错误，应立即向专利局受理处报告申请号及错误内容，同时修改纸件，更正本地数据库，由专利局受理处更正已经传输的数据。

（二）数据已传输、纸件已寄出后，若代办处发现文件处理有错误，应立即向专利局受理处报告申请号及错误内容，由专利局受理处进行修改更正。

（三）专利局受理处已经接收文件，数据也已经装入数据库后，发现代办处的申请文件处理有错误，应按下述方法处理：

1．专利申请著录项目或文件清单出现错误的，由专利局受理处更改，做出修改更正通知书并通知申请人。

2．申请日确定错误的，应由代办处提供申请人寄交文件的邮局凭证，经专利局受理处核准后，由受理处重新确定专利申请日，修改文件及数据并作出重新确定申请日通知书后送达申请人。

3．申请类别确定错误的，专利局受理处应及时通知相关代办处。代办处接到专利局受理处通知后，应提交请求更正错误报告，由经办人写明出现错误的原因，代办处负责人签署意见，报主管领导审批后备案。出错文件由受理处重新受理。

4．费用减缓审批错误的，由专利局受理处核实原文件后，做出修改更正通知书并通知申请人。

五、特殊申请文件的处理

代办处对于接收的要求优先权声明的申请以及分案申请，原则上应当退还申请人。对于无法退还的申请文件，代办处应当确定申请日、盖好收文章，然后连同原始信封 知盟网 知识产权法律专家 风险代理

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一起转交专利局受理处。

六、专利受理月报统计

代办处应当于每月第一个工作周内向专利局受理处报送专利受理工作统计月报表，统计周期以专利局工作日历的工作周次为准。

七、专利申请号的使用与管理

（一）专利申请号的用途

专利申请号仅可用于代办处受理的专利申请文件，不得用于其他用途。

（二）专利申请号的领取与返回

代办处应当按照专利局受理处的要求领取申请号。每年1月6日前，将前一的剩余申请号及作废申请号一同寄回专利局受理处，同时应当附具该内申请号的领取及使用情况记录。

（三）专利申请号的使用

1．专利申请号应当按使用。

2．专利申请号应当按流水顺序由小到大连续使用，因故作废的申请号应有记载并将废号条收齐保存，年底退回专利局受理处。

3．每年1月1日，接收面交专利申请文件时，开始使用新的专利申请号，停止使用前一申请号。1月5日前，代办处收到的前一寄交的专利申请，可以继续使用前一申请号。1月5日后，代办处收到的前一寄交的专利申请，由代办处确定收到日、申请日，将申请文件与信封一起转寄专利局受理处。

八、附则

本规程中所涉及的法律法规调整时，本规程将进行相应调整。

本规程自2007年 7 月 1 日起施行。原《关于印发国家知识产权局专利代办处管理规定的通知》（办发〔2005〕7号）同时废止。知盟网 知识产权法律专家 风险代理

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第四篇：价格举报受理规定

价格举报受理规定

（征求意见稿）

第一条

为保障公民、法人或者其他组织依法举报价格违法行为的权利，规范价格主管部门对价格违法行为举报的受理工作，根据《中华人民共和国价格法》及有关法律、行政法规，制定本规定。

第二条

公民、法人或者其他组织（以下简称举报人）对违反价格法律、法规、规章和其他规范性文件规定的行为向价格主管部门检举、揭发（以下简称价格举报），价格主管部门受理价格举报，适用本规定。

第三条 县级以上人民政府价格主管部门是价格举报工作的主管机关，具体工作由其价格监督检查机构（价格举报中心）承担。

县级以上地方人民政府价格主管部门应当配备必要的人员、设备，并向社会公布12358举报电话、网上举报平台、通讯地址、接待的时间和地点等相关事项。

第四条

举报人可以通过12358举报电话、信件、互联网、传真、走访等形式向价格主管部门提出价格举报。

对采用口头方式提出价格举报的，价格主管部门应当记录。

多人采用走访形式提出共同举报事项的，应当推选代表，代表人数不超过五人。

第五条

价格主管部门应当对价格举报实行统一编码管理，及时将价格举报录入全国统一的价格举报管理信息系统。

举报人可以凭价格举报编码及密码查询举报办理进展情况。

第六条

举报人提出价格举报，应当提供下列内容：

（一）被举报人的姓名（名称）、地址；

（二）被举报人涉嫌价格违法行为的事实。

价格举报采用书面形式并提供相关证据的，价格主管部门应当进行优先调查。

第七条

价格主管部门接收价格举报后，应当在7个工作日内进行审查，符合本规定第六条第一款要求，并属于本机关管辖范围的，予以受理，但属于本规定第八条所列情形的除外。

对不属于本机关管辖的价格举报，由本机关转至有管辖权的价格主管部门处理。接受转办的价格主管部门对收到的价格举报，应当在7个工作日内进行审查，决定是否受理。

第八条

价格举报有下列情形之一的，价格主管部门不予受理：

（一）不属于价格主管部门职权范围的；

（二）没有提供明确的被举报人或者被举报人具体违法事实的；

（三）对同一个价格违法行为的举报，其他机关已经受理或者未告知不予受理的；

（四）对被举报的价格违法行为已经作出处理决定，举报人再次举报，但没有提供新的违法事实及有关证据的；

（五）举报的价格违法行为在2年内未被发现的。对不予受理的价格举报，价格主管部门应当采用口头或者书面形式（包括数据电文形式，下同）告知举报人，但举报人姓名（名称）、地址不清或者未提供联系方式的除外。口头告知的，应当做好相关记录。

第九条

价格主管部门对被举报的价格违法行为的管辖，按照《价格行政处罚程序规定》第二章和各省价格行政处罚级别管辖分工规定执行。

第十条 价格主管部门依法对被举报的价格违法行为进行调查后，依据《价格行政处罚程序规定》第三十九条规定作出行政处罚、不予行政处罚、移送有关行政机关处理等决定或者不予立案的,为举报办结。

第十一条 举报人要求告知对被举报的价格违法行为处理结果，并提供本人的姓名（名称）、联系方式的，价格主管部门应当在举报办结后15个工作日内，按照举报人的要求将处理结果口头或者书面告知举报人，并做好相关记录。

第十二条

未实际购买商品或者接受服务的举报人与对被举报的价格违法行为处理决定没有法律上的利害关系，其对处理决定不服，提出行政复议，价格主管部门不予受理。

第十三条

举报人是因生活消费需要购买商品或者接受服务的消费者的，其进行价格举报时，可以一并提出请求保护未超过一年的涉及自身价格权益的申诉（以下简称价格申诉）。提出价格申诉的，举报人还应当在七个工作日内，提供本人的身份证明、民事请求事项及相关证据；举报人逾期未提供的，视为未提出价格申诉。

第十四条

价格主管部门对价格申诉实行调解制度。调解应当在举报人提出价格申诉之日起60日内终结；调解不成的应当终止调解。

第十五条

有下列情形之一的，为申诉办结：

（一）达成调解协议的；

（二）双方协商和解的；

（三）举报人撤回申诉的；

（四）被举报人拒绝调解的；

（五）双方未能达成调解协议的。

被举报人拒绝调解、调解不成或者调解协议不执行的，举报人可以通过民事诉讼、仲裁等方式维护自身合法权益。第十六条

消费者是因生活消费需要购买商品或者接受服务而发生价格权益争议，单独提出申诉的，依照本规定第十三条、第十四条、第十五条规定执行。

价格主管部门在办理价格申诉中，发现经营者有涉嫌价格违法行为的，应当依照《价格行政处罚程序规定》处理。

第十七条

被举报人因价格违法行为致使举报人多付价款的，价格主管部门应当在对被举报的价格违法行为做出行政处罚决定前，责令被举报人将多收价款退还举报人，但应当扣除被举报人在价格申诉中已经退还的多收价款部分。

第十八条

咨询价格法律、法规、规章、政策，不属于价格举报、信访事项。

通过12358举报电话咨询的，价格主管部门应当当场解答，不能当场解答的，应当在7个工作日内答复咨询人；咨询问题复杂的，经价格主管部门负责人批准后，可以适当延长答复期限，但延长期限不得超过20个工作日。

第十九条

对国家行政机关及民用水、电、气和公立学校、医疗机构、科研院所等提供公共服务的非营利性行业涉嫌价格违法行为的举报，按照《信访条例》的规定执行。

第二十条

对涉嫌价格垄断行为的举报，按照《中华人民共和国反垄断法》和《反价格垄断行政执法程序规定》的规定执行。第二十一条

价格主管部门对社会影响大的价格举报典型案例，可以向社会公布。

第二十二条

本规定由国家发展和改革委员会负责解释。

第二十三条

本规定自

****年**月**日起施行。原国家发展和改革委员会2004年8月10日发布的《价格违法行为举报规定》同时废止。

第五篇：消毒产品申请受理规定.

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

时 间: 2006-06-01 来 源: 综合处 被 浏 览 次 数: 6491 文 章 录 入: zhanghb 第一章总则

第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。第四条申报材料的一般要求:

(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、理化检验报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学安全性检验报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、理化检验报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学安全性检验报告;

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、杀菌因子强度检测报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学及电器安全性检验报告;

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、杀菌因子强度检测报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学及电器安全性检验报告;

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;

第

(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:

(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。

消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;

1、生产企业名称、地址的变更:

(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并

而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。

3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告

(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求

第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:

(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法 定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;

3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、产品结构、作用原理;

3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;

4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;

4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;

5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;(二接到 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第二十条产品配方应符合下列要求:

(一标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;(二成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;(四二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;(五对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。

第二十一条产品标准应符合下列要求:(一企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T1.1-2000的要求, 应包括感官指标、理化指标;(二感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金属含量;(三进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求:(一省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告;(二电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;(三国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:

1、经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;

2、未经实验室资格认证的, 应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的证明;

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:(一高度 ≥150cm;

(二长度或者宽度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四条本规定由卫生部解释。

第二十五条本规定自 2006年 6月 1日起实施, 以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的, 以本规定为 准。

时 间: 2006-06-01 来 源: 综合处 被浏览次 数: 6491 文章录 入:

zhanghb 第一章总则

第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、理化检验报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学安全性检验报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;

(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、理化检验报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学安全性检验报告;

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、杀菌因子强度检测报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学及电器安全性检验报告;

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:

(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、杀菌因子强度检测报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学及电器安全性检验报告;

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;

(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;

(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。

消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;

1、生产企业名称、地址的变更:(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并 而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企

业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。

3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告

(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求

第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;

(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法

定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;

(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;

3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、产品结构、作用原理;

3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;

4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;

4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;

5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。第二十条产品配方应符合下列要求：

（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；

（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；

（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；

（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。第二十一条产品标准应符合下列要求：

（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；

（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金属含量；

（三）进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求：

（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告；

（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；

（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：

1、经过实验室资格认证的，应提供资质

认证证书；

2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的证明；

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）长度或者宽度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四条本规定由卫生部解释。第二十五条本规定自 2006 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为 准。