唐山市质量技术监督局食品生产许可证申办事项明白纸

第一篇：唐山市质量技术监督局食品生产许可证申办事项明白纸

唐山市质量技术监督局

食品生产许可证申办事项明白纸

为了方便食品企业申办生产许可证，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理时时细则》、《食品生产许可管理办法《食品生产许可审查通则（2010版）》等特提示如下：

一企业申请

（一）受理部门：乳制品、酒类（白酒、葡萄酒）、饮料、水调味品、肉制品、淀粉及淀粉制品、蜜饯、蜂蜜、食品添加剂、食品包装等11类产品（新建、换证、括项）的申请由省局行政审批大厅受理‘其他申请由市局食品处受理。

（二）不予受理范围；未列入国家质检总局发证目录的不予受理；中央厨房、甜品站不属于食品生产加工范围的，速冻鱼、虾、蔬菜等属于初级农产品的不予受理；利用未经国务院卫生部门批准新食品原料、食品添加剂（食品相关产品）新品种从事生产的不予受理；被吊销生产许可的企业三年内又申请生产同类食品 的，直接负责人的主管人员五年内又从事食品企业主管工作申请的不予受理。

（三）受理申请相关内容可到国家总局网站(http://）河北省局网站

（http://）唐山市局网站（http://）查询；企业申报的“申请书”和申请材料应作到齐全、完整和真实有效。

（四）企业递交材料时，应经当地县区局确认符合当地政府的产业政策和无重大违法行为。

（五）申请企业应提交的材料：

1、食品生产许可证申请书（祥见食品生产许可审查通则2010版，附件1）；

2、组织机构代码证、生产许可证（换证）、HACCP体系认证书和出口食品卫生注册（登记）证（已获得）复印件；

3、食品安全管理规章制度文本，至少包括；从业人员安全培训制度，从业人员健康管理制度，原料采购查验管理制度，设备管理制度、运输管理制度，不合格品管理制度，问题食品招回制度，质量投诉处理制度，重要情况报告制度，食品安全责任制度，食品安全监督考核制度，质量安全管理员、检验员管理制度等；

4、产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，需提供经卫生行政部门备案的企业标准

5、按照国家质检总局《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则、细则》的规定，要求企业在申请时提供排污许可证的，企业应当提供有关部门核发的排污许可证

6、生产加工场所有权使用证明材料。属于在有权使用土地上建设食品企业的，应提供乡

镇（含乡镇）以上土地管理部门出具的工业用地使用证明（包括企业所在具体位置、占地面积、土地性质等）。属于租赁生产加工场所的，还应提供经公正部门公证的生产加工场所的租赁合同。属于其它情况的，提供拟使用的生产加工场所所在地的县级人民政府允许其使用该生产许可场所的证明；

7、法律法规规定的应当提交的其他证明材料。

二、受理

（一）受理人员检查企业申报材料，需要补正的，五个工作日内开具《补正告之书》，企业应在20日内补正材料，逾期未补正的视为撤回申请；符合要求的开具《食品生产许可申请受理决定书》；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。

（二）通知企业缴纳审查费，企业应在一个工作日内完成缴费。缴费标准为一个企业申请一个发证产品2200元，企业同时申报同一类产品多个单元的，每增加一个单元加收440元。

三、制订审查计划

审查组织部门，根据申请生产食品品种类别和工作量制订核查计划，选取核查组长和核查员，县区局选派观察员，组成核查组，将核查时间及要求通知申请人。

四、现场核查

（一）申请受理后，申请人必须具备现场核查条件，保证自受理之日起15工作日内接受审查组的现场核查，非不可抗力原因导致计划不能落实的，判该次审查不合格。

（二）审查前，企业有权对核查组审查人员提出合理回避要求

（三）现场核查时，企业的法定代表人、质量负责人、检验人员和生产、质量、采购等相关部门负责人在场。审查组对以上人员进行考核，检验人员需现场操作。换证企业应组织生产，发证企业应能随时启动设备进行试机。

（四）审查组将核查申请人生产现场具备的条件与申请材料的一致性，以及是否符合申请的相关食品的卫生规范、通用卫生规范和审查细则规定的要求

（五）核查结论为基本符合需要整改的企业，整改完毕须经观察员对整改工作进行验证和拍照、县取局确认。整改不到位的或超过整改时限的，核查组判定为不合格。

五、抽样检验

（一）换证企业成品库应有满足抽样基数，且自检合格的申请品种产品，核查组现场抽取样品，企业应在7日内送达有资质检验机构，检验机构在10日内完成检验工作（检验项目有特殊要求的除外）；发证企业待省局批准发证并取得营业执照后方可试生产，试产食品后向原生产许可受理部门提交生产许可检验申请。原生产许可受理部门接到生产许可检验申请后，应

及时转交原审查组织单位。原审查组织单位可以按照有关规定抽取和封存样品，也可以委托县级局按照有关规定抽取和封存样品，但要履行相关委托手续。

（二）检验费由企业在这样时向检验机构交付，按照国家或省级物价部门现行的有关规定执行。

六、材料汇总上报及许可前抽查

审查组织部门接收到检验报告后汇总申请材料上报省局，省局将组织许可前抽查，抽查不合格的企业做出不予许可决定。

七、证书的发放

（一）证书由法定代表人（负责人）携带公章到市局食品处领取；换证企业负责人还需携带旧生产许可证正副本。

（二）市局食品处对企业负责人进行约谈；

（三）对企业负责人手机号码进行登记和重新核实，与新发证企业签订承诺书；

（四）现场核查结论不合格的和产品检验不合格的，发放《不予行政许可决定书》，企业如需申报，重新申请并按规定重缴审查费；

八、其他事项

（一）生产许可自受理之日起60个工作日内办结；

（二）食品企业应该在有效期6个月前，向受理部门提出换证申请，对有效期届满前受理，组织现场审查时生产许可证已超期的，一律按新发证办理，原证书编号注销。

（三）一家食品企业应具有一个独立封闭的厂区。库房面积应与生产经营的食品品种、数量相适应。

（四）企业至少有一名质量负责人，具有相关专业大专以上学历，3年以上工作经验；检验人员应取得资格证书，不得兼职。

（五）提供企业与质量负责人、食品安全管理人员、检验人员等主要人员的正式劳动合同，合同期限不少于3年。

（六）企业应建立完整的设备台账，具有所有权凭证。

（七）检验仪器及计量器具要在有效检定期，特种设备在检验合格期，用水企业提供水质检验报告，换证企业应提供三年相关记录。

以上提示仅供参考

交款户名：唐山市质量技术监督局

账号：***0500000028

开户行：建行北新道支行

第二篇：申办食品包装生产许可证

申办食品包装生产许可证(QS)企业应准备的文件

根据《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》、《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程基础篇》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程塑料专业篇》及相关标准等的具体要求，企业要想获得QS许可证，一定要尽早完善和准备好下列29种文件资料：

1.营业执照复印件； 2.组织机构代码证复印件； 3.经备案的企业标准；

4.当地环保部门核发的符合要求的证明文件复印件(环境影响批复及验收报告或环保主管部门出具的证明文件)；

5.企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》；

6.企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告； 7.产品型式检验报告；

8.产品使用说明书或产品标签；

9.质量生产管理制度：规定各有关部门、人员的质量职责、权限和项目关系，特别是检验部门和人员的职责权限； 10.质量考核办法； 11.清洁生产制度；

12.生产设备清单(包括：设备名称、规格型号、数量、生产厂等)；

13.检验仪器、设备清单(包括：仪器、设备名称、规格型号、数量、生产厂等)；14.现有标准清单；

15.生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件；

16.工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程； 17.文件管理制度； 18.采购质量控制制度；

19.原辅材料合格检验证明或报告； 20.原辅材料供方评价准则； 21.原辅材料使用台账；

22.采购文件(如：采购计划、采购清单、采购合同)； 23.工艺流程图及标注关键控制点； 24.关键控制点的管理办法和操作控制程序； 25.检验管理制度和检验设备计量器具管理制度； 26.不合格品管理办法；

27.销售记录、已售出的不合格品召回制度； 28.退货品管理制度； 29.安全生产制度。

以上是一些必备的文件资料，具体核查时还要查阅子文件以及有关纪录文件，并且按照细则的53项要求进行详细考核和评比，仅靠经验和关系以及侥幸心理的时代已经结束，只有用实事求是的态度，积极投入，认真落实才是获得生产许可证的根本保证。

第三篇：食品生产许可证

食品生产许可证（初审）

项目类别：审批项目

一、实施机关或组织：

受理机构名称：青田县质量技术监督局

联系人：叶玉雄

联系电话：青田县政府行政审批服务中心2楼质监局窗口（塔山路101号）0578-6818016

二、受理范围

在中华人民共和国境内从事以销售为最终目的食品生产加工活动的国有企业、集体企业、私营企业、“三资企业”（中外合资企业、中外合作企业和国外独资企业），具有独立法人资格企业的分支机构和其他从事食品生产加工经营活动的每个独立场所。

三、审批依据：

《食品生产许可管理办法》、《浙江省食品生产许可受理工作规范》和《食品生产许可审查通则（2010版）》等。

四、实行食品质量安全的食品

实行食品质量安全的食品共有28类：粮食加工品、实用油与油脂及其制品、调味品、肉制品、乳制品、饮料、方便食品、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻食品、薯类和膨化食品、糖果制品（含巧克力及制品）、茶叶及相关制品、酒类、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及制品焙烤咖啡、食糖、水利制品、淀粉及淀粉制品、糕点食品、豆制品、蜂制品、特殊膳食食品、其它食品。

五、申报材料：

1.按照规定要求填写的《食品生产许可申请书》（3份）；

2.申请人的身份证或资格证明复印证（3份）；

3.拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》或《营业执照》和《代码证》复印件（3份）；

4.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图（3份）；

5.食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料（3份）；

6.食品生产流程图和设备布局图（3份）；

7.食品安全专业技术人员、管理人员以及管理结构图（3份）；

8.食品安全管理规章制度文本（1份），附制度文件清单（3份）；

9.企业执行的食品安全标准；执行企业标准，须提供经省级卫生行政部门备案的企业标准（3份）；

10.企业主要原材料、包装材料一览表（3份）；

11.《食品生产许可证》正本复印机及原件（适用换证企业）（3份）；

12.相关法律法规规定应当提交的其他证明材料（3份）。

六、联系电话：

0578-69626926818016

七、投诉电话：

0578-69***2

第四篇：食品经营许可证申办流程须知

食品经营许可证申办流程须知

一、许可条件：符合《山东省食品经营许可审查细则(试行)》的规定。

二、准备资料：

1、申请食品经营许可的须有主体资格证明文件复印件1份（企业、个体户的先到工商行政管理部门办理营业执照或名称预先核准通知书；学校、单位等办理食堂的，须有学校、单位的事业单位法人登记证、机构代码证等文件）。

2、法定代表人（负责人）的身份证明文件复印件2份。

3、食品安全管理人员的任命文件及身份证复印件1份、健康证复印件1份、从业人员身份证、健康证明复印件每人1份

4、、食品经营场所（仓库）房产证明复印件1份，若租赁的，租赁合同复印件1份。

5、与经营相适应的主要设备或设施布局、操作流程、经营场所位置图等文件1套。

6、从事餐饮服务的，提供生活饮用水安全的证明资料（可是水质检验报告或者向市政自来水缴纳水费的票据）。从事食品制售或餐饮服务的，提供所使用的食品添加剂和调味料清单。

7、食品安全管理制度（包括但不限于：从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度等。食品经营企业和大型单位食堂还应当建立进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等，学校食堂要建立食品留样制度。从事批发业务的经营企业，应建立食品销售记录制度。食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度）。

8、法定代表人（负责人）签署的保证声明（下述网上申请上传附件的第一项），餐饮服务的，并签署食品安全承诺书（可在食药所领取示范版本）。

9、委托代理人办理的，申请人的法定代表人（负责人）须签署委托书，并备代理人身份证复印件2份。

三、网上申报：申请人登录山东省食品药品监督管理局网站（网站地址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/）注册用户后（相关用户手册可到城区食药所索取），填写表单(即申请书。申请人是个体工上户的，社会信用代码输入负责人的身份证号，第11至第14位用*代替)。受理机关请选择“临沂市兰陵县城区镇食品药品监督管理所”)，上传附件(申请人自备材料的扫描件或者照片)，提交申请。申请人请自己保存好自己注册的用户名和密码、注册的邮箱等信息。

四、审核批准：申请人携带从山东省食品药品监督管理局网站上打印的申请书和自备材料（由法定代表人或者负责人、代理人签字），到城区食药所现场提交材料。对于提交材料符合法定条件的，食药所将出具受理通知书，并派人到申请人经营现场核查。经核查合格的，发给许可证。

第五篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

2014年09月30日 发布

一、申请资料的受理内容要求

申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

（一）《医疗器械生产许可证》核发

1、《医疗器械生产许可申请表》；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二）《医疗器械生产许可证》延续

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

注：

1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。

2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。

（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、企业变更的情况说明及相关证明材料；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

变更企业名称，还应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（五）《医疗器械生产许可证》补发

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.医疗器械生产许可证补发申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（六）《医疗器械生产许可证》注销

法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。

1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；

3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）

1、《医疗器械委托生产备案表》；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

二、申请资料的受理审查要求

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。