第一篇:保健食品经营企业审核办理指南
保健食品经营企业审核办理指南
一、保健食品经营企业应具备的经营条件
1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员;
2、具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地;
3、具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施;
4、具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备;
5、从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训,经县级以上公立医疗机构健康检查合格;
6、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)规定的其它条件。
二、申报材料
(一)申办经营审核应提交材料
1、《保健食品经营企业审核申请表》,按要求下载填报;
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照(有效期六个月);
3、组织机构代码、法定代表人/负责人(业主)、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明;
4、经营场所使用权证明(房产证、建筑许可证或租房协议等);
5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图(标注面积和保健食品销售区与存储区);
6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料;
7、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录
和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单;
8、从业人员健康检查名单;
9、保健食品安全知识培训材料目录;
10、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)要求提供的其他资料。
三、提交资料要求
申报企业应遵守相关的法律、法规、规章,在填表和整
理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。
申请人应当提供打印的申请表,不需申明的事项注明
“无”,不得空项。
申报资料均应使用A4规格纸张打印,一式两份,建议中
文使用4号字,英文用12号字,所有外文均应译为规范中文,内容准确完整、清楚,不得涂改。所有资料(包括复印件,复印件应标明“与原件一致”字样)应逐页加盖申请企业公
章。如无企业印章的,法定代表人应按指印确认。
申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。
1、申请表填写要求
(1)企业名称:按工商行政管理部门核准的企业名称或
者个人姓名,全称填写,不能填写企业简称;
(2)经营地址:按实际地址填写,地址应详实,写明门
牌号码;
(3)注册地址:按工商行政管理部门核准的企业地址,全称填写;
(4)法定代表人/负责人:按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写;
(5)经济性质:按工商行政管理部门核准的企业类型填
写;
(6)经营面积:保健食品经营区域的面积;
(7)从业人员数:按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写(不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等);
(8)邮编:企业所在地的邮政编码;
(9)电话:方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码;
(10)传真:填写方便联系的常用的传真电话号码;
(11)申请审核项目:按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写;
(12)申报企业盖章和签署日期:加盖申报企业公章;如果没有公章,应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书,申请人按指印以示确认;填报日期:填写实际申报的日期,要求标出年月日;
(13)法定代表人/负责人签字和签署日期:申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期;
(14)其他需要说明的事项:如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。
(15)申请企业保证书:表格下栏申请企业保证书应手写填。(保证书内容为:本企业谨此确认,申请表所填内容及所附资料均真实、合法,无虚假成份。如有不实,本企业愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果)
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。
3、组织机构代码、法定代表人/负责人(业主)、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。
法定代表人委托申报保健食品经营审核授权书(格式)
授权人:身份证号:
被授权人:身份证号:
###(被授权人姓名)为我公司工作人员,现授权其按国家法律、法规有关规定,全权代表我公司申请办理保健食品经营审核有关事宜,特此授权。
授权人签名:被授权人签名:
######公司(盖章)
注:授权人和被授权人分别在个自的签名上加按指印确认。
4、经营场所使用权证明文件。提交房产证或房屋租赁合同复印件。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。
5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图(标注面积和保健食品销售区与存储区)
经营场所周围环境图
(1)平面图应有标题标识,与实际相符合;
(2)经营场所周围25米内平面图;
(3)经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况(如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等),同时在图的右上角要用坐标标出方向(东、南、西、北)。经营场所平面布局图
(1)平面图应有标题标识,与实际相符合;
(2)标明保健食品库位置;
(3)标明经营场所内保健食品货柜位置;
(4)标出场所内门的位置。
6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料
卫生设施设置情况,内容包括防尘、防鼠等设施。有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。(应提供与供应商的供货协议、安全控制设施设备图片:包括货物陈列图片、货物仓储图片)
7、保健食品安全管理制度资料
保健食品安全管理制度应包括岗位责任制度、日常监督档案管理制度、索证制度、进货查验记录制度、库房管理制度、假冒伪劣保健食品报告制度、从业人员健康检查制度、保健食品安全知识培训制度、退换货制度、从业人员健康档案管理制度、保健食品安全档案管理制度、患病调离卫生管理制度、销售记录管理制度等13项管理制度。每项制度要有可操作的实质性内容。
8、从业人员健康检查名单
提供从业人员健康检查名单,内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。
第二篇:保健品经营企业审核办理指南
河北省保健食品经营企业审核办理指南
(暂行)
一、法定依据
1、《中华人民共和国食品安全法》第二十九条:国家对食品生产经营实行许可制度。
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十三条:食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体办法由国务院另行制定。
3、河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局《关于做好保健食品生产经营监督管理工作的通知》。
二、受理范围
河北省行政区域内从事保健食品经营的企业或者个人。
三、受理事项
河北省保健食品经营企业审核意见表的申办、变更。
四、保健食品经营企业应具备的经营条件
1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员;
2、具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地;
3、具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施;
4、具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备;
5、从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训,经县级以上公立医疗机构健康检查合格;
6、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)规定的其它条件。
五、提交资料
(一)申办经营审核应提交材料
1、《河北省保健食品经营企业审核申请表》;
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照;
3、组织机构代码、法定代表人/负责人(业主)、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明;
4、经营场所使用权证明(房产证、建筑许可证或租房协议等);
5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图(标注面积和保健食品销售区与存储区);
6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料;
7、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单;
8、从业人员健康检查名单;
9、保健食品安全知识培训材料目录;
10、食品药品监督管理部门(卫生行政部门)要求提供的其他资料。
(二)经营审核变更应提交材料
1、保健食品经营企业申请变更企业或地址名称、法定代表人或负责人的,应提交《河北省保健食品经营企业变更申请表》和工商行政管理部门或和有关部门出具的证明材料。
2、保健食品经营企业申请变更经营地点的,按照申办经营审核要求提交材料,与原申请材料相同的,可不重复提供。
六、提交资料要求
申报企业应遵守相关的法律、法规、规章,在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。
申请人应当提供打印的申请表,不需申明的事项注明“无”,不得空项。
申报资料均应使用A4规格纸张打印,一式两份,建议中文使用4号字,英文用12号字,所有外文均应译为规范中文,内容准确完整、清楚,不得涂改。所有资料(包括复印件,复印件应标明“与原件一致”字样)应逐页加盖申请企业公章。如无企业印章的,法定代表人应按指印确认。
申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。
1、申请表填写要求
(1)企业名称:按工商行政管理部门核准的企业名称或者个人姓名,全称填写,不能填写企业简称;
(2)经营地址:按实际地址填写,地址应详实,写明门牌号码;
(3)注册地址:按工商行政管理部门核准的企业地址,全称填写;
(4)法定代表人/负责人:按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写;
(5)经济性质:按工商行政管理部门核准的企业类型填写;
(6)经营面积:保健食品经营区域的面积;
(7)从业人员数:按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写(不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等);
(8)邮编:企业所在地的邮政编码;
(9)电话:方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码;
(10)传真:填写方便联系的常用的传真电话号码;
(11)申请审核项目:按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写;
(12)申报企业盖章和签署日期:加盖申报企业公章;如果没有公章,应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书,申请人按指印以示确认;填报日期:填写实际申报的日期,要求标出年月日;
(13)法定代表人/负责人签字和签署日期:申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期;
(14)其他需要说明的事项:如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。
3、组织机构代码、法定代表人/负责人(业主)、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。
4、经营场所使用权证明文件
提交房产证或房屋租赁合同复印件。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。
5、经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图(标注面积和保健食品销售区与存储区)
经营场所周围环境图
(1)平面图应有标题标识,与实际相符合;
(2)经营场所周围25米内平面图;
(3)经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况(如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等),同时在图的右上角要用坐标标出方向(东、南、西、北)。
经营场所平面布局图
(1)平面图应有标题标识,与实际相符合;
(2)标明保健食品库位置;
(3)标明经营场所内保健食品货柜位置;
(4)标出场所内门的位置。
6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料
卫生设施设置情况,内容包括防尘、防鼠等设施。有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。
7、从业人员健康检查名单
提供从业人员健康检查名单,内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。
七、其他事项
申请人可从所在地设区市级保健食品监督管理部门(网站)索取(下载)申请表填报。
八、审批时限
食品药品监督管理部门(卫生行政部门)自收到申报材料之日起五个工作日内做出是否受理或要求对申报材料补正的决定。自申请受理之日起二十个工作日内做出是否批准的决定。
第三篇:保健食品生产企业原辅料供应商审核指南
关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知
食药监办保化[2011]187号
2011.12.15 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强保健食品原辅料管理,提高质量安全控制水平,根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》,现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月十五日
保健食品生产企业原辅料供应商审核指南
一、适用范围
本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品生产企业对原辅料供应商的审核。
二、审核内容
(一)准入审核:制定供应商准入要求,建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核,以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
(二)过程审核:建立原辅料使用过程审核程序和溯源
机制,保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
(三)评估管理:建立评估制度,对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估,结果为不满意的供应商,采取淘汰或改进机制。
(四)现场审核:对重点原辅料供应商应定期开展现场审核,包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点
根据审核内容,结合使用的原辅料特点,确定相应审核要点。
(一)文件审核
1.供货商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;
2.供应商的质量管理体系文件;
3.生产工艺说明和生产工艺简图;
4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
(二)产品验收与检验
生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
(三)重点原辅料供应商的现场审核
生产企业应建立现场审核要点及审核原则,对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。
第四篇:2、办理保健食品经营企业卫生条件证明需提供材料指南
保健食品经营企业办理卫生条件审核证明
提供材料指南
一、办理内容
办理保健食品经营企业卫生条件审核证明(包括新建,经营地址迁址,到期换证),变更保健食品经营企业卫生条件审核证明的登记事项(包括:公司名称、法人代表(业主)等)
二、依据
(一)《中华人民共和国食品安全法》
(二)《保健食品管理办法》
(三)福建省食品安全委员会办公室、卫生厅、食品药品监督管理局《关于保健食品监管职能移交工作的通知》(闽食安办〔2009〕27号)
(四)卫生部等七部委《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》(卫监督发〔2009〕52号)
三、办理条件
(一)福州市境内在工商管理部门登记注册的或预登记的从事保健食品经营的企业、单位和个人;变更经营企业卫生条件审核证明的登记事项须是取得《保健食品经营企业卫生条件审核证明》或《食品卫生许可证》在有效期内的企业、单位和个人;
(二)申报企业必须符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》要求;
(三)申报资料合法、完整和规范。
四、申报材料
(一)申办卫生条件审核证明
1、保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表;
2、福建省工商部门的企业名称预审核通知书或工商营业执照复印件(须出示原件);
3、授权委托书(法人代表或负责人本人来办理可不必提供);
4、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证复印件),须出示原件;受委托人的资格证明(身份证复印件),须出示原件;
5、原许可项目的变化说明(原先没有食品卫生许可证的可不必提供);
6、经营场所和仓库总平面图,包括摆放、存放区划图;经营场所地址平面图;
7、保健食品质量保证体系的情况(包括卫生管理机构和设施、人员一览表及人员培训、体检记录、质量管理规章制度等);已通过药品GSP认证的须附上GSP证书复印件;
8、食品药品监管部门认为需要提供的其他资料(房屋产权证或租赁合同等)。
9、拟经营保健食品的产品资料2份(供货方及生产企业的证、照复印件;保健食品批准证书复印件;产品批次检查报告)
(二)变更卫生条件审核证明
1、保健食品经营企业变更申请表;
2、工商部门的变更核准通知书或已变更后营业执照复印件(须出示原件);
3、食品药品监督管理局出具的保健食品经营企业卫生条件审核证明或卫生部门出具的仍在有效期内的《食品卫生许可证》)原件;
4、授权委托书(法人代表或负责人本人来办理可不必提供);
5、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证复印件),须出示原件;受委托人的资格证明(身份证复印件),须出示原件;
6、原许可项目的变化说明;
7、经营场所和仓库总平面图,包括摆放、存放区划图变化情况;
8、保健食品质量保证体系的变化情况(包括卫生管理机构和设施、人员一览表及人员培训、体检记录等);
9、食品药品监管部门认为需要提供的其他资料(房屋产权证或租赁合同等)。
10、经营保健食品的产品目录资料。
(三)申办卫生条件审核证明
1、保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表;
2、工商营业执照复印件(出示原件);
3、卫生许可证复印件(出示原件);
4、授权委托书(法人代表或负责人本人来办理可不必提供);
5、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证复印件),须出示原件,受委托人的资格证明(身份证复印件),须出示原件;
6、经营场所和仓库总平面图,包括摆放、存放区划图变化情况;
7、保健食品质量保证体系的变化情况(包括卫生管理机构和设施、人员一览表及人员培训、体检记录等);
8、食品药品监管部门认为需要提供的其他资料(房屋产权证或租赁合同等)。
9、经营保健食品的产品目录资料。
*申报材料要求:
(1)提交资料所附的资料均须采用A4纸打印,并逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人需逐页签字。
(2)保健食品须设立存放专区,应在平面图上标注清晰并标明面积及尺寸;经营场所内须设立待验区、退货区及不合格区,并有明显标识。
(3)申报企业名称及注册地址必须与实际相符;从业人员一览表应包括人员的姓名、性别、年龄、岗位(指派一名卫生管理员)及专业学历等内容,从业人员不得少于2人;人员培训记录可以是企业内部培训或由相关部门培训的证明,人员体检记录为具体从业人员的体检记录或证明。
五、申请表格
可在福州市食品药品监督管理局网站()的“在线下载”中下载。
六、实施机关
福州市食品药品监督管理局 保健食品化妆品监管处
受理地点:福州市食品药品监督管理局一楼受理大厅
受理时间:每周一上午
七、实施时限
自接受申报材料内5个工作日内予以告知,逾期没有告知的,视为本机关已受理你的申请,我们将依法进行审查,并在 20个工作日内作出是否批准的决定,自批准决定之日起10日内办结,并通知申请人。以上时限以工作日计算,不含法定节假日。
第五篇:保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南(现场验收标准)
福建省保健食品经营企业卫生条件审核证明申报指南
一、办理内容
办理保健食品经营企业卫生条件审核证明(包括新建,经营地址迁址,到期换证),变更保健食品经营企业卫生条件审核证明的登记事项(包括:公司地址、法人代表(业主)等)
二、依据
(一)《中华人民共和国食品安全法》
(二)《保健食品管理办法》
(三)福建省食品安全委员会办公室、卫生厅、食品药品监督管理局《关于保健食品监管职能移交工作的通知》(闽食安办〔2009〕27号)
(四)卫生部等七部委《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》(卫监督发〔2009〕52号)
三、办理条件
(一)福建省境内在工商管理部门登记注册的或预登记的从事保健食品经营的企业、单位和个人;变更经营企业卫生条件审核证明的登记事项须是取得《保健食品经营企业卫生条件审核证明》或《食品卫生许可证》在有效期内的企业、单位和个人;
(二)申报企业必须符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》要求;
(三)申报资料合法、完整和规范。
四、申报材料
(一)办理保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料:
1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》;<可到受理处索取,请参考样本填写>
2、工商管理部门的企业名称预审核通知书或工商营业执照复印件,须出示原件;
3、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证、学历复印件);
4、经营场所和仓库总平面图,包括摆放、存放区划图;在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店(柜)的,必须具有独立的摆放区域;<请参考样本画制>
5、保健食品质量保证体系的情况(包括卫生管理机构和设施、人员一览表及人员培训体检记录、质量管理规章制度等);已通过药品GSP认证的须附上GSP证书;<请参考样本编制>
6、经营场所房屋使用证明(房产证或租赁合同复印件)。
7、申报材料一般要求。(1)经营企业需提交以上资料一式二份,所附的资料均须采用A4纸打印,提供的有关证明材料复印件应注明与原件一致。经营场所和仓库总平面图图纸需标明面积及尺寸,所有申报材料须逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人需逐页签字。(2)申报企业名称及注册地址必须与实际相符;从业人员一览表应包括人员的姓名、性别、年龄、岗位及专业学历等内容;人员培训记录可以是企业内部培训或由相关部门培训的证明,人员体检记录为具体从业人员的体检记录或证明。
(二)变更保健食品经营企业卫生条件审核证明申报材料:
1、《保健食品经营企业变更申请表》;
2、工商部门的变更核准通知书(复印件),须出示原件;
3、食品药品监督管理局出具的保健食品经营企业卫生条件审核证明或卫生部门出具的仍在有效期内的《食品卫生许可证》)原件。
4、需要提供的其他资料。
5、申报材料一般要求。经营企业需提交以上资料一式二份,所附的资料均须采用A4纸打印,并逐页加盖公章。
五、申请表格
1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明申请表》
2、《保健食品经营企业变更申请表》
六、实施机关
市(县)食品药品监督管理局
受理地点:企业所在地市(县)食品药品监督管理局 受理时间:每周一至周五
七、实施程序
企业申请——市(县)局受理——现场验收——核发证明——通知领证
八、实施时限
自受理之日起,20日内作出批准决定;自批准决定之日起10日内办结,并通知申请人。以上时限以工作日计算,不含法定节假日。
九、咨询
市(县)食品药品监督管理局食品监管处(科)
泉州市食品药品监督管理局食品监管科电话:0595-22169907。
十、其他事项
1、对于保健食品经营者已经取得《食品卫生许可证》的,原许可证在有效期内继续使用。原许可证有效期届满后仍需继续经营的,在届满30日前,向所在地食品药品监督管理局提出申请,逾期提出延续申请的,按新申请办理。
可在福建省食品药品监督管理局网站()的“办事指南”中下载。
福建省保健食品经营企业现场检查验收标准
注:1.现场验收时,应每个项目进行全面检查,并逐条作出评定。带※的是关键项目。
2.核定分是减去合理缺项后,应得的总分;实得分是依据现场检查的实际情况对企业进行评定的实际得分。标化分=实得分除以核定分×100。
3.结果评定:所有关键项目均符合要求,标化分≥60分,评定合格。只要有1项关键项目不符合要求,或标化后得分<60分的,评为不合格。在结果评定同时作出评分结果:标化分≥85分的,评为良好;85分>标化分≥60分的,评为一般,标化分<60分的,评为差。