关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知[范文模版]

第一篇：关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知[范文模版]

关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知

国食药监许[2010]100号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严把保健食品准入关，现结合保健食品注册管理工作实际，就进一步加强保健食品注册有关工作通知如下：

一、对于国家局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确的核查意见。

二、对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。

三、保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。

四、对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见。

五、本通知自发布之日起施行。此前发布的保健食品注册有关规定与本通知不符的，以本通知为准。

第二篇：关于进一步加强保健食品广告监管工作的通知

关于进一步加强保健食品广告监管工作的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局：

近段时间，吉安电视台、各县市区有线电视台等市、县媒体播放了如美国奥复康、艾克口服液等大量保健食品广告，特别是一些性保健品违法广告的大肆播放，既误导了消费者，又污染了社会风气，使许多消费者遭受了财产人身的双重损害。为保障公众消费安全、维护社会稳定，严厉打击违法药品广告发布行为，有效遏制发布违法药品广告的势头，根据省卫生厅、省食品药品监管局联合下发的《关于做好2010年保健食品整顿工作的通知》精神，现就进一步加强我市保健食品广告发布日常监管工作有关事宜通知如下：

一、提高认识，明确职责。

各县市区食品药品监督管理部门要以对人民群众身体健康高度负责的精神，切实提高对违法保健食品广告社会危害性的认识，把加强对保健食品广告日常监管工作作为一项重要工作，明确职责，指定专人具体负责保健食品广告日常监测工作，有效整治保健食品广告市场，规范保健食品广告发布行为。

二、重点监测，务求实效。

重点监测的违法广告：一是以保健食品名义宣传的食品；二是保健食品广告中下列违法行为：未经审查擅自发布的、篡改审批内容的、使用过期文号的、假冒广告批文的；利用患者、公众人物、专家名义作疗效证明的；夸大功能、宣传疗效和保证治愈的；任意夸大产品保健功能，或含有不科学地表示功效断言、保证的行为。重点监测的对象：各地有线电视台、宣讲保健养生知识的集中场所、保健食品经营企业店堂等。

三、加强协作，密切配合。

各县市区局要把日常检查与阶段性集中检查结合起来，加强配合协作，提高保健食品广告监管效率。要积极主动地配合有关部门认真搞好保健食品广告的专项整治工作。近一段时间要加大对违法保健食品广告检查的频率，做好日常检查记录，对违法发布的保健食品广告要注意收集证据，及时移送工商行政管理部门处理。要利用与工商行政管理部门建立的违法药械广告协查机制，及时沟通情况，加强工作中的协作与配合，形成打击违法保健食品广告的合力。对当地工商行政管理部门要求认定含有虚假内容的违法保健食品广告，各县市区局要以国家局和省局政务网站上公告的广告内容为准，积极予以配合确认；对监督检查中发现的违法保健食品广告，要及时移送当地工商行政管理部门处理。要加强与宣传、新闻、广播电视主管部门的联系和沟通，定期通报保健食品广告检查情况。

四、及时上报，纳入考核。

开展保健食品广告监测工作是今年我市药监系统食品安全工作的一项重要内容，并将列入市局对各县市区局2010年食品安全工作考核指标之一。各县市区局应在每月10日前将上个月监测到的违法保健食品广告填写好《违法保健食品广告统计表》（附件）上报市局。

第三篇：保健食品注册常见问题

保健食品注册常见问题

保健食品批准证书有效期?

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品申报样品都有哪些要求？

1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。

试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？

《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？

一、保健食品命名基本原则：

1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。

2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

3、不得误导、欺骗消费者。

二、保健食品命名禁止使用下列内容：

1、虚假、夸大或绝对化的词语。

2、明示或暗示治疗作用的词语。

3、人名、地名、汉语拼音。

4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。

5、除“”之外的符号。

6、消费者不易理解的词语及地方方言。

7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。

9、其他误导消费者的词语。三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一个品牌名。

五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：

1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。

2、不得使用特定人群名称。

3、声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品，不得使用功能名称作为通用名。

4、以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。

营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。

六、保健食品的属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的，按照食品属性命名；以形态表述属性名的，按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名。

七、同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名，需要标注特定人群的除外。

需要标注特定人群的，应在属性名后加括号标注。

保健食品批文转让完成后，受让方生产需做哪些工作？

保健食品批文转让完成后受让方生产需要标准备案，并且在生产许可证或卫生许加证增加项目方可生产。

保健食品批文转让过程中电子报盘怎么填写?

”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。一个产品在http://www.xiexiebang.com/（国家中药品种保护审评委员会办公室）此链结里找到网上申报，根据相应的分类填写（进口或国产）电子报盘；填写报盘时根据已批准的申报资料对应填写。

什么样的保健食品批文转让过程中需要补做实验？

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

申报益生菌类保健食品，应提供哪些资料？

可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定，准备相应的申报材料。

如何申请增补保健功能？

根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：

1、保健食品变更申请表。

2、增加功能项目的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

7、修订的质量标准；

8、所增加功能项目的功能学试验报告。

申请技术转让时，可同时申请变更产品规格或产品名称吗？

不可以。国家食品药品监督管理局规定，自2009年11月1日起，各省级局在受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。变更规格同上。产品名称在办理转让过程是可以申请变更。

保健食品批文转让需要具备什么条件？

< 保健食品批文受让方得具备保健食品生产许可（GMP），转让过程中需要提供以下资料：

(一)保健食品技术转让产品注册申请表。

(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：

1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。

2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。

(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。(八)有助于试制现场核查的相关资料。

1.产品配方；

2.生产工艺简图和生产工艺说明；

3.产品质量标准；

4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。

(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：

1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

药品生产企业能否注册或转让保健食品？

《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以注册保健食品。

《保健食品注册管理办法（试行）》第五十条规定，接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。如果药品生产企业符合此要求，可以接受转让。

药监局认可的保健食品检验机构有哪些？

安全性毒理学评价机构（49家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院

杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所

昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院

功能学评价机构（31家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家疾病预防控制中心

北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所

东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学

山东大学卫生分析测试中心

功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心

四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心

真菌菌种鉴定机构（3家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院

益生菌菌种鉴定机构（2家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所

兴奋剂检测: 国家体育总局反兴奋剂中心

保健食品批准证书丢失可以补发吗?

可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。

保健食品的标签是什么样的?

保健食品标签正面的左上角都标有天蓝色的保健食品专用标志“ ”，俗称“蓝帽子”。标志正下方是保健食品的批准文号：“国食健字G *********”/“国食健字J *********”，下面是“国家食品药品监督管理局批准”字样；或者是“卫食健字（年份）第****号”/“卫食健进字（年份）第****号”，下面是“中华人民共和国卫生部批准”字样。一个保健食品对应一个批准文号。标签正面还标有产品的名称、规格、净含量等。

除了正面信息外，保健食品的标签还应标有产品的主要原辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用办法、保质期、贮存方法、注意事项、生产企业名称、生产许可证编号（进口保健食品除外）、生产企业地址、联系方式等。

什么是保健食品的复审？

申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

什么产品不可以进行保健食品再注册？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。

什么是保健食品再注册？

保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品如何命名？

一、保健食品命名应当符合下列原则：①符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；②反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；③通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

二、保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：①品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；②通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；③属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

保健食品的标签与说明书的相关规定？

申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

什么是技术转让产品注册申请？ 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

什么项目不可以进行变更？一些项目变更的特殊要求是什么？

①保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。②申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

什么是变更申请？

变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

保健食品批准证书的有效期和批准文号的格式? 保健食品的批准证书有效期为5年

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号

注册国产保健食品需要提供什么资料？

一、保健食品注册申请表。

二、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

三、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

四、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

五、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

六、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

七、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

八、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

十一、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

十二、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（注册缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

十三、产品标签、说明书样稿。

十四、其它有助于产品评审的资料。

十五、两个未启封的最小销售包装的样品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、注册的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

什么产品需要提出保健食品注册申请？

答：产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

什么人可以作为保健食品注册申请人？

答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

保健食品的分类？一个产品可以申请几个功能？

答：保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

什么是保健食品注册？

答：保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

保健食品与药品有何区别？

保健食品与药品的区别主要有以下几点：

（1）使用目的不同：保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危害。药品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。

保健食品的常见剂型有哪些?

保健食品大都便于携带和食用，一般常见的食品形态都可以制成保健食品，如饮料、糖果、奶粉、蛋白质、酒、茶等等。此外，保健食品还常采用部分口服药品剂型，如口服液、胶囊、片剂等。

怎样看待保健食品的功效？

答：保健食品是一类特殊的食品，具有特定保健功能或补充维生素和矿物质，适宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。保健食品不能代替药品，不可用于预防、治疗、诊断任何疾病。保健食品标签说明书上，必须标识“本品不能代替药物”。在此，再次提醒消费者，如患有疾病，应当去医院及时就诊，并且在医生的指导下使用药品，千万不能把保健食品作为灵丹妙药，以免延误病情。

如何正确选择和食用保健食品？ 答：主要应注意以下几点：

（1）检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。（2）检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。

（3）食用保健食品要依据其功能有针对性的选择，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替药品，不能将保健食品作为灵丹妙药。（5）食用保健食品应按标签说明书的要求食用。

（6）保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。（7）不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。

“小蓝帽”标志代表什么？

为辨认保健食品和其它产品，设定了保健食品标志，只有获得卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其产品标签上才能使用保健食品标志。保健食品标志为天蓝色，俗称“小蓝帽”。

原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。

关于保健食品再注册等有关问题？

根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）等规定，自2012年5月1日起，对符合再注册申请受理规定的保健食品，以及技术转让产品注册申请或变更申请获得批准后产品批准证书有效期已不足三个月或已届满的保健食品，如存在申请人名称、地址或中国境内代理机构与保健食品批准证书内容不一致的情况，申请人应在收到同意受理再注册申请的意见或相关批准证书之日起30日内，申请变更备案。

保健食品与其他食品有何区别？

答：保健食品是食品的一个特殊种类，介于其他食品和药品之间。（1）保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。（2）保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求。（3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。

什么是保健食品？

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于食品的一个特殊种类。

以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？

《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

进口保健食品的申报程序？

进口保健食品的申报需经过机构检验、国家局形审和受理、样品复检、技术审评、行政审批、获得批件等程序。

申报保健食品证书需要多长时间？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：

①评审周期；

②检验周期；

③资料准备情况；

④评审政策。

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。保健食品都要检验哪些项目？

申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。

保健食品评审会每年有几次？

保健食品评审会每月召开一次，一般在下旬召开。

国产保健食品的申报程序？

国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序，目前初审处于暂停阶段。

保健食品申报涉及的机构有哪些？

保健食品的申报，主要涉及到四种机构：检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。

①检测机构：负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

②受理处：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。具体为各省、直辖市药监局（所）的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。

③评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。

④卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。

保健食品可以申报的功能有哪些？

目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品：

(1)增强免疫力▲(3)辅助降糖

(5)辅助改善记忆力(7)促进排铅(9)辅助降血压(2)辅助降脂(4)抗氧化

(6)缓解视疲劳●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促进泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲(15)减肥

(17)增加骨密度▲

(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲

(21)祛黄褐斑●

(23)改善皮肤油分●

(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能

(27)促进消化

(12)缓解体力疲劳▲

(14)对辐射危害有辅助保护功能▲

(16)改善生长发育(18)改善营养性贫血(20)祛痤疮●(22)改善皮肤水分●(24)通便功能(26)调节肠道菌群

以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做

什么样的产品可以申报保健食品？

我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。

除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。

保健食品注册所需资料

国产保健食品产品注册申请所需资料

(一)保健食品注册申请表。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

(五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，(十三)产品标签、说明书样稿。

(十四)其它有助于产品评审的资料。

(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

(三)境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

(四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

(五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

(六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

(七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第四篇：保健食品产品注册

（国产）保健食品产品注册

2006年02月23日 发布

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。

8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、国产保健食品注册申请表。

（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.xiexiebang.com）下载。

（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。

（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。

（4）试验报告按下列顺序排列：

①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；

②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；

③安全性毒理学试验报告；

④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

⑥功效成分或标志性成分试验报告；

⑦稳定性试验报告；

⑧卫生学试验报告；

⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。

（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

13、产品标签、说明书样稿。

产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。

14、其它有助于产品评审的资料。

（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。

（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

15、两个未启封的最小销售包装的样品。

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。

（二）省局审查与申请资料移送：

自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

（三）检验：

自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。

（四）技术审评和行政审查：

国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，95日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期及延续：

《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局注册司

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：保健食品注册管理办法(试行)

保健食品注册管理办法(试行)

（2004-4-8 讨论稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《行政许可法》，特制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和营养素补充剂。

第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条 保健食品注册，是指依照法定程序，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否准予其注册的审批过程，包括对申请变更保健食品批准证书及其附件中载明内容和技术转让的审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品的注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。

国家食品药品监督管理局认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验和样品检验、复核检验等工作。

第六条 保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章 申请与审批

第一节 基本规定

第七条 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

办理保健食品注册事务的人员，应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求。

第八条 保健食品的注册申请包括产品申请、变更申请、技术转让申请。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。

第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当 允许申请人当场更正。

第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。

第十三条 在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

第十四条 需要补充资料的注册申请，其技术审评时限在原技术审评时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条 经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时间内向注册申请人发给保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予批准的，应当在规定的时限内以书面的形式告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及认定的检验机构应当按照本办法所规定的时限完成受理、检验、审批等工作。

第十七条 批准注册的保健食品，国家食品药品监督管理局应当及时在其设置的政府网站上予以公告。

第十八条 国家食品药品监督管理局应当不定期的调整保健食品功能 范围以及保健食品的检验方法，并予以公告。

第二节 产品申请与审批

第十九条 产品申请，是指申请人拟在中国境内生产或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品申请和进口保健食品申请。

国产保健食品申请，是指申请人拟在中国境内生产、销售保健食品的注册申请。

进口保健食品申请，是指在境外生产销售的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条 申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。

拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条 检验机构收到申请人报送的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的检验与评价技术规范对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。对申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学评价方法和试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条 检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条 申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送到样品试制/(检验)所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第二十五条 对符合要求受理的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在15日内对试验和样品试制的现场进行考察，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。

第二十七条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。

第二十九条 申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的 5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。对符合要求受理的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在5日内向认定的检验机构发出检验通知书。

第三十一条 收到检验通知书的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。

第三十三条 国产保健食品的批准文号为“国食健字G”;进口保健食品的批准文号为“国食健字J”。

第三节 变更申请与审批

第三十四条 变更申请是指申请人提出变更《保健食品批准证书》及 其附件所载明内容的申请。

第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。第三十六条 保健食品的功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其它可能影响安全、功能的内容不得变更。如要变更，应当按新产品重新注册。

第三十七条 申请缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项，改变产品规格、保质期、辅料以及增加功能项目的保健食品应当是已经上市销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的20日内，作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第四十一条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。同时向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构应当在20日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的60日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第四十四条 对改变产品名称，缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十五条 对改变产品规格、保质期、辅料，增加功能项目以及企业 内部改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向认定的检验机构发出检验通知书。

收到检验通知书的检验机构，应当在20日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。必要时，国家食品药品监督管理局将根据样品检验的情况对该产品的生产现场进行考察。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予变更的，应当向申请人发给《进口保健食品变更批件》。

第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书相同，有效期满，应一并申请再注册。

第四十八条 申请补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节 技术转让申请与审批

第四十九条 保健食品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品的所有权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。

第五十条 接受转让的保健食品企业，必须是取得卫生许可证的保健食品生产企业，其生产条件必须符合《保健食品良好生产规范》。

第五十一条 转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条 保健食品批准证书所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。

第五十三条 申请技术转让，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《保健食品技术转让申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，并附转让合同。

第五十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

对符合要求受理的技术转让申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在10日内对受让方的生产现场进行考察，并抽取样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书。

第五十五条 收到检验通知书的检验机构，应当在20日内对抽取的样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和申请人。

第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予转让的，向受让方发 给新的保健食品批准证书，批准文号和证书的有效期不变，转让方原取得的保健食品证书同时收缴并注销。

第五十七条 已取得保健食品批准证书的进口保健食品向境内转让的，应当按国产保健食品申报的程序，申请新的国产保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给国产保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第五十八条 已取得进口保健食品批准证书的保健食品在境外转让的，应当按进口保健食品申报程序，申请新的进口保健食品批准证书。经审查，符合要求的，发给进口保健食品批准证书和新的批准文号，转让方原取得的保健食品批准证书同时收缴并注销。

第三章 原料和辅料

第五十九条 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂。第六十条 保健食品所使用的原料和辅料必须符合卫生要求和国家标准，如无国家标准，应当提供该原料或辅料的相关资料。

第六十一条 保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。限制使用的物质不得超过国家规定的准许量。

第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条 普通食品、卫生行政部门公布的可以食用的原料和辅料 以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十五条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。

第六十五条 国家食品药品监督管理局应当不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和辅料名单。

第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章 标签说明书

第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和包装标签的样稿。

第六十八条 保健食品标签说明书样稿的内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项。

第六十九条 保健食品产品名称应当科学、规范，符合国家有关法律、法规、规章、标准及有关规定，由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名后应当加“牌” 字或“TM”标志，如品牌名为注册商标的，可不加“牌”字或“TM”标志，但应当在商标的右上角标注®。

第七十条 保健食品的通用名称不得与药品的通用名称重名。第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准和规定以及产品申报资料和样品检验的情况，对包装标签、说明书样稿进行审 查。

第七十二条 批准上市后的保健食品标签说明书格式和内容必须符合国家有关标准和有关部门的规定。

第五章 试验与检验

第七十三条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，包括动物试验和人体试食试验。动物试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品的保健功能进行的功能学动物验证试验；人体试食试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品人体试食试验评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的人体试食试验和安全观察。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局公布的或企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门公布的或企业提供的检 验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行的全项目的检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十四条 承担保健食品注册检验的检验机构和保健食品人体试食试验的医疗机构由国家食品药品监督管理局认定，具体办法另行制定。

第七十五条 认定的检验机构必须按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条 认定的检验机构必须按照保健食品检验与评价的技术规范进行试验和检验，并在规定的时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十七条 申报的功能需要通过人体试食试验评价的，认定的检验机构必须按照保健食品人体试食试验的技术规范组织人体试食试验，并在规定的时间内出具试验报告。保健食品人体试食试验的技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十八条 认定的检验机构和人体试食试验机构必须依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十九条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第六章 再注册

第八十条 保健食品的再注册，是指按照法定程序，对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期的审批过程。

第八十一条 保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十二条 国产保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在收到申报资料后的20日内完成对保健食品再注册申请的审查，报国家食品药品监督管理局备案。

第八十四条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以再注册，发给再注册凭证。

第八十五条 进口保健食品再注册申请由保健食品证书的持有者向国家食品药品监督管理局提出，按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并提交有关资料。

第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到进口保健食品申报资料后的20日内完成审查。符合要求的，予以再注册，发给再注册凭证。

第八十七条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，属于撤销保健食品批准证书的；

（三）确认有食用安全性问题的；

（四）其他不符合国家有关规定的。

第八十八条 经审查，不符合保健食品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知，并告知理由。原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。

第七章 复审

第八十九条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

第九十条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第九十一条 国家食品药品监督管理局应当在收到复审申请后的20日内作出复审决定。撤销不予批准决定的，发给相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，但申请人可按有关法律的规定，向国家食品药品监督管理局或国务院申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条 复审需要技术审评的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第八章 法律责任

第九十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员在保健食品注册过程中违反本办法规定，有下 列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十四条 国家食品药品监督管理局在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十五条 国家食品药品监督管理局不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。

保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证 明文件。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，国家食品药品监督管理局应当依法给予补偿。

第九十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十七条 申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次申请该保健食品的注册。

第九十八条 认定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第九十九条 认定的检验机构未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令期限改正；情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

第一百条 认定的检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其保健食品检验资格。认定的检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第九章 附则

第一百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。第一百零二条 申请保健食品注册，应当按照规定缴纳注册费用。第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。

第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局解释 第一百零五条 本办法自 年 月 日起施行。附件1：

产品申请申报资料项目

一、国产保健食品申报资料项目:

（一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与药品通用名称不重名的检索材料。

（四）产品品牌名为注册商标的应当提供商标注册证明文件。

（五）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（六）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据和质量标准。

（七）功效成份、含量及功效成份的检验方法。

（八）生产工艺简图及说明和有关的研究资料。

（九）产品质量标准（企业标准）及起草说明。

（十）直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。

（十一）检验机构出具的检验报告，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的签收通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂检验报告（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

（十二）产品标签、说明书样稿。

（十三）其它有助于产品评审的资料。

（十四）未启封的完整产品或样品小包装2件。

注：

1、以真菌、益生菌为原料的产品的注册申请，还应当应按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，还应当由原料供应方提供政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件和购销合同。

3、营养素补充剂的注册申请，不需提供产品研发报告以及动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能名称范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称及申请的理由和依据，功能学评价方法及主要评价指标和依据、功能学评价方法的验证过程以及相关的检验数据、基础研究和科学文献资料等，其中功能学评价方法，包括评价方法的原理、评价程序（仪器材料、实验步骤）、数据处理及结果判定、编制说明等；（2）检验机构出具的对申报功能的功能学评价方法的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。

二、进口保健食品申报资料项目

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况提供上述资料外，还必须提供以下资料：

（一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（三）产品在生产国（地区）生产销售3年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。(六)直接接触产品的包装材料的配方及选择依据、质量标准。上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

附件2

变更申请申报资料项目

一、国产保健食品变更申请申报资料项目

（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。

（二）变更理由及依据。

（三）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）需要抽样的变更申请，申请人应当提供产品生产企业的营业执照和保健食品生产卫生许可证明复印件。属于委托加工的，应当提供公证后的委托生产加工的合同协议书复印件。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除应当提供上述资料外，还须提供：（1）修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明以及修订所依据的研究资料和科研文献。（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（2）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：(1)增加的功能项目的功能学检验报告。(2)产品生产所在地省级卫生行政部门出具的该产品已经上市销售的证明文件；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

4、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

二、进口保健食品变更申请申报资料项目

（一）进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。

（二）变更的理由和依据。

（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执照复印件或公民身份证复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件及相关资料。

（六）生产国（地区）管理机构出具的证明文件及相关资料必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

注：

1、缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还须提供生产国（地区）批准变更后的标签、说明书实样以及变更所依据的研究资料和科研文献。

2、改变产品规格、保质期、辅料的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）变更后的标签、说明书和质量标准实样；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献；（3）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

3、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）增加的功能项目的功能学检验报告；（2）检验所需的变更后的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

4、保健食品生产企业内部改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。（3）检验所需的新生产场地生产的三批未启封的完整样品以及该三批样品的卫生学、稳定性试验的自检报告。

5、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还须提供产品生产国家（地区）管理机构出具的产品生产场地未变更的证明文件。

6、改变境内代理人或代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理人或代理机构同意放弃代理的有效证明文件。

上述申报资料应当使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。附件3 技术转让申请申报资料项目

一、国产保健食品技术转让申报资料项目

（一）保健食品技术转让申请表。

（二）双方的身份证复印件或营业执照复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（五）受让方生产的三批产品的卫生学、稳定性试验自检报告

二、进口保健食品向境内转让申报资料项目

除按国产保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还必须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

2、经中国公证机关公证的转让合同。

三、进口保健食品在境外转让申报资料项目

除按进口保健食品注册申报资料项目提供申报资料外（其中，安全性毒理学检验和功能学检验报告可以使用原进口保健食品注册时所使用的资料），还须提供以下资料：

1、保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健 食品变更批件）。

2、转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。附件4

再注册申报资料项目

一、国产保健食品再注册申报资料项目

（一）国产保健食品再注册申请表。

（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。

（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（四）产品生产所在地省级卫生行政部门出具的允许该产品生产的卫生许可证明文件复印件。

（五）五年内销售情况的总结。

（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。

（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注：上述资料不能完整提供的，申请人应当在提出再注册申请时一并提出，并说明理由。

二、进口保健食品再注册申报资料项目

（一）进口保健食品再注册申请表。

（二）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（三）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

（四）五年内在中国进口、销售情况的总结。

（五）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。

（六）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。