保健食品法律法规体系20140812

第一篇：保健食品法律法规体系20140812

保健食品法律法规体系

1．法律、法规、规章、规范性文件

法律是指全国人民代表大会及其常务委员会依照法定程序制定，由国家主席签署，并以国家主席令公布实施的。法律的效力仅次于宪法。

法规在我国，通常是对行政法规和地方性法规的总称。行政法规是国家最高行政机关国务院根据宪法和法律制定，由国务院总理签署，以国务院令发布实施的文件。行政法规的效力低于宪法和法律。

规章包括部委规章和地方政府规章。部委规章是指国务院各部、委员会根据法律和行政法规、国务院的决定、命令在本部门的权限范围内制定，由部长或者委员会主任签署发布的规范性文件。部委规章在全国范围内有效，其效力低于法律、行政法规和地方性法规。

规范性文件指除宪法、法律、法规，自治条例、单行条例、规章以外的国家机关在职权范围内依法制定的具有普遍约束力的文件，也称行政规范性文件

2.保健食品的定义

1995年《食品安全法》表明具有特定保健功能的食品

1997年《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》 将营养补充剂纳入保健食品管理 2005年7月1日《保健食品注册管理办法（试行）》只声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

2009年6月1日《食品安全法》声称具有特定保健功能的食品

2010年2月22日《保健食品监督管理条例（草案）》 声称具有特定保健功能，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品；以补充维生素、矿物质为目的的营养补充剂按照保健食品进行管理。

3．保健食品法律法规体系

法律：2009年6月1日《中华人民共和国食品安全法》

法规：2009年7月20日《中华人民共和国食品安全法实施条例》

2009-2010年《保健食品监督管理条例》

规章：1996年3月15日卫生部令第46号发布《保健食品管理办法》；2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布《保健食品注册管理办法（试行）》；《保健食品生产许可管理办法》 规范性文件：

保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

食品添加剂使用卫生标准(GB2760)保健食品良好生产规范（GB17405）

中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学会，2000.10）

GMP审查：产品许可； 产品注册、GMP要求、生产许可；经营许可

厂房与设施、生产管理、质保QA、质控QC、物料控制

省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

省局审批方案(10个工作日)

认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

报国家局发布审查公告(10个工作日)

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料药品GMP认证申请书（一式四份）GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况GMP认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

第二篇：保健食品监管法律法规汇总(时间版).

保健食品监管法律法规汇总（时间排序）1993年

中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。1995年

《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）

第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

1996年

《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定

保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）

对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）

对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等 作出了具体规定 1997年

保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验 方法和标签要求作出了具体规定 1998年

保健食品良好生产规范（GB17405-1998）

对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。2000年

中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000 年10月发布）

对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定 2002年

关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 [2002]51号）

制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品 的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批

复（卫法监发[2002]319号）

对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定 2003年

保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发 [2003]77号）

对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定 保健食品检验与评价技术规范（2003版）

对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和 方法作出了具体规定

保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 2005年

《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA 局长令第19号颁布，7月1日实施）

对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试 验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通 知（国食药监注[2005]281号）

对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个

相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括： 营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类 和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定

真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申 报要求作出了具体规定

益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件 和申报要求作出了具体规定

核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。

野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为 原料的产品作出了具体规定。

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审

评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求 保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释

剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定

《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注 [2005]第203号，2005年7月1日实施）

对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作 出了具体规定

关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国 食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）国食药监（注[2005]261 号，2005 年 7 月 1 日起实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具 体规定。（国食药监市 《保健食品广告审查暂行规定》 国食药监市〔2005〕 211 保健食品广告审查暂行规定》 国食药监市〔（〕第 号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市 [2005]252 号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审 查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定 2007 年 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有 国食药监注[2007]11 号）关问题的通知（国食药监注 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试 验检验工作作出了具体规定 保健食品命名规定（国食药监注 保健食品命名规定（国食药监注[2007]304 号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出 6 了具体规定 食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760））对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定 2009 年 《中华人民共和国食品安全法》（2009 年 2 月 28 日中华 中华人民共和国食品安

全法》 人民共和国主席令第 9 号公布，2009 年 6 月 1 日实施）第 51 条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格 监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办 法由国务院规定。（2009 年 7 月 20 日国务院令第 《食品安全法实施条例》 食品安全法实施条例》 557 号）第 63 条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功 能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。关于含辅酶 Q10 保健食品产品注册申报与审评有关规定的 国食药监许[2009]566 号）通知（国食药监许 对辅酶 Q10 的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定 的通知（国食药监许 的通知（国食药监许[2009]567 号）7 对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出 了具体规定 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通 国食药监许[2009]237 号）知（国食药监许 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了 具体规定 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 关于进一步加强保健食品人体试食试验有 关工作的通知（食药监许函[2009]131 号）食药监许函 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定 《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）保健食品监督管理条例》 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监 督管理、法律责任等作出了具体规定。国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的 安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案 管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部 门制定、调整并公布。8

第三篇：保健食品监管法律法规汇总(时间版)

保健食品监管法律法规汇总（时间排序）

1993年

中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）

对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。

1995年

《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）

第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

1996年

《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定

保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）

对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）

对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定

1997年

保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定

1998年

保健食品良好生产规范（GB17405-1998）

对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。

2000年

中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）

对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定

标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定

2002年

关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定

关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）

对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定

2003年

保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）

对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定

保健食品检验与评价技术规范（2003版）

对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定

保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范

2005年

《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）

对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：

营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定

真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。

野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定

对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求

保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定

《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）

对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定

关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）

对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）

对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。

《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）

对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定

关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）

对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定

2007年

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定

保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）

对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出 了具体规定

食品添加剂使用卫生标准（GB2760）

对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定

2009年

《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）

第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。

《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号）

第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）

对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定

关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定

关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）

对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）

对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定

《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）

对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。

国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四篇：保健食品经营企业相关法律法规培训

保健食品经营企业相关法律法规培训

姓名部门成绩年月日 填空题：

1、国家对食品生产经营实行。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得、、。

2、食品生产经营企业应当建立健全本单位的加强对职工，配备专职或者兼职，做好对所生产经营食品的工作，依法从事食品生产经营活动。

3、食品生产经营者应当建立并执行、、等消化道传染病的人员，以及患有等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行，取得健康证明后方可参加工作。

4、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录、、、、，等内容。食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。

5、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理

6、食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

食品经营有销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的、、7、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加 的物质。其目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

8、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生、说明书不得涉及功能，内容必须真实，应当载明、、等；/

4产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。

9、集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当审查入场食品经营者的发现食品经营者有违反本法规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门。

10、食品广告的内容应当真实合法，不得含有的内容，不得涉及、功能。食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

11、违反《中华人民共和国食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处罚款，造成严重后果的，、。

12、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起内不得从事食品生产经营管理工作。食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的。

13、经营企业经营场所的应与申办的卫生许可证上注明的地址一致。未取得《营业执照》的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。

经营场所的地址时，应重新办理卫生许可证。

14、经营企业应结合自身情况，建立食品卫生管理组织机构，设置经过食品卫生管理人员，制定切实可行的卫生管理制度，认证执行卫生管理制度的各项要求。卫生管理制度应包括：经营场所（含库房）卫生管理制度，管理制度。

15、经营企业在开展经营活动时，应严格执行《中华人民共和国食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在的专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

16、经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，审查供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐如实记录、等内容；从采购保健食品并签订采购供应合同的，应留存每笔供货清单，可不再重新

登记进货台帐。

17、经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的复印件、产品检验报告书复印件；《营业执照》、《卫生许可证》复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业、口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。

由总店集中设库的、不具有的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。

18、经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备、、环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。

19、保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的《保健食品批准证书》所相一致。应科学、通俗易懂，不得利用进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的、、、描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以、的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的作用。

20、保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须、、，宜于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须、不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以为主要文字，可以同时食用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得相应的汉字。

计量单位必须采用的计量单位。

参考资料：

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》

3、《保健食品标识规定》

第五篇：保健食品监管法律法规汇总(时间版)

保健食品监管法律法规汇总（时间排序）

1993年

中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）

对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。

1995年

《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）

第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

1996年

《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定

保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）

对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）

对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定

1997年

保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定

1998年

保健食品良好生产规范（GB17405-1998）

对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。

2000年

中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）

对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定

标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定

2002年

关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定

关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）

对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定

2003年

保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）

对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定

保健食品检验与评价技术规范（2003版）

对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定

保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范

2005年

《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）

对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：

营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定

真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。

野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定

对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求

保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定

《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）

对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定

关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）

对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）

对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。

《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）

对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定

关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）

对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定

2007年

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定

保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）

对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出 了具体规定

食品添加剂使用卫生标准（GB2760）

对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定

2009年

《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）

第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。

《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号）

第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）

对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定

关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定

关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）

对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）

对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定

《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）

对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。

国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

2012年

《保健食品命名规定》、《保健食品命名指南》

2012年3月15日发布 为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》。

《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》

2012年11月8日发布，自2013年3月1日起施行。

为规范保健食品生产经营行为，加强企业索证索票和台账管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》。