第一篇：国家药监局保健食品换证意见稿的通知
国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品清理换证
工作方案（征求意见稿）》意见的函
食药监保化函[2012]425号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范保健食品注册管理，在前期调研的基础上，我司组织起草了《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请将修改意见于2012年10月10日前反馈我司。
联系人：李 琼，李雅慧
电 话：010-88330866，0505
传 真：010-88374394
E-mail：liqiong@sfda.gov.cn
附件：保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局保化司2012年9月18日附件：
保健食品清理换证工作方案
（征求意见稿）
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，做好保健食品综合治理，进一步规范保健食品注册管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理局（下称国家局）决定开展保健食品清理换证工作，制定本方案。
一、指导思想
严格保健食品监管，规范保健食品注册管理，净化保健食品市场，提升保健食品监管水平，保障人民群众保健食品食用安全。
二、工作目标
对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，统一保健食品批准文号格式，规范保健食品功能声称，提高产品质量安全控制水平。
三、工作步骤
保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的，申请人应当在2014年6月30日前提出申请；2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的，申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。
（一）国产保健食品
1．申请人应当填写《国产保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送所在地省（市、区）食品药品监督管理部门（下称省级局）。申请人为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，申报资料应报送推荐单位所在地省级局。
2．省级局应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，予以受理。省级局在受理之后的45日内组织生产（试制）现场核查，提出审查意见，与申报资料一并报送国家局。
3．国家局收到申报资料后，组织集中审查。符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准
证书。不符合要求的，不予换证。
4．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。
（二）进口保健食品
1．进口保健食品批准证书持有者应当委托中国境内代理机构进行申报，填写《进口保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送国家局。
2．国家局收到申报资料后，组织集中审查。对符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的，不予换证。
3．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。
（三）在换证审查工作中，申请人应当按照国家局的要求，在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的，应当首先按照有关规定申请变更备案。
四、资料要求
申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料：
（一）保健食品换证申请表；
（二）保健食品批准证书及其附件的复印件；
（三）申请人营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
（五）商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）；
（六）产品配方及其用量；
（七）原料、辅料质量标准；
（八）功效成分/标志性成分、含量及检测方法；
（九）产品技术要求；
（十）生产工艺简图及详细说明；
（十一）按照标准格式修改后的说明书样稿（文字版和电子版）；
（十二）国产产品所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的产品生产许可证明文件复印件（未生产的，应当按照保健食品注册的相关规定试制三批样品后由省级局现场核查并抽样送检）；
（十三）近五年产品销售情况和消费者的反馈情况的总结；
（十四）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样；五年内未生产的，应当提供最小销售包装、标签和说明书样稿；
（十五）多个申请人联合申报的，应当提交联合申报负责人推荐书；
（十六）产品申报时功能、安全与现行规定不一致的，应当补充提供符合现行规定的试验报告等相关材料。
以上申报资料不能完整提供的，申请人应当在提出申请时书面说明理由。
进口保健食品还应该提供以下资料：
（一）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件，境外生产厂商委托境内代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；
（二）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
五、不予换证的情形
（一）未在规定时间内提出换证申请的；
（二）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（三）配方或原料、辅料不符合现行规定的；
（四）生产工艺不符合现行规定的；
（五）保健功能不在现行功能范围内的（功能名称调整的除外）；
（六）其他不符合现行规定的。
六、其他要求
保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，任务重，既关系到人民群众健康安全，又关系到企业利益和保健食品产业发展。各级各部门要高度重视，加强组织领导，组织相关培训，落实好这项工作。
（一）国家局各有关部门要加强指导协调、经费保障和人员培训，完善审评审批数据库和信息查询系统。要委派专人负责清理换证工作咨询，开通咨询电话、电子邮箱、网站专栏等，及时解答相关问题。要根据换证工作进度，及时更新数据库产品批准或注销信息，分期分批上网公告。
（二）各省级局要把工作落实到人，严格按照规定程序、时限、要求等进行资料审查。各省级局之间要加强协调配合。对换证工作中遇到的问题，要及时报告国家局。
（三）申请人在规定时间内提出产品换证申请并受理的，凭受理通知书，其原批准证书继续有效。已受理产品变更申请和技术转让产品注册申请的，申请人应当在该许可事项办结后30日内提出换证申请。
（四）申请人在取得新的批准证书后，应当在6个月内严格按照新的批准证书内容组织生产，此前使用原标签、说明书生产的产品允许销售至保质期结束。
（五）对不予换证或未在规定时间内提出换证申请的，申请人应当自国家局公告之日起停止产品生产，现有产品允许销售至保质期结束。
（六）自换证通知下发之日起，停止受理无有效期保健食品的技术转让和变更申请（变更备案除外）。
第二篇：国家药监局-关于印发保健食品产品技术
关于印发保健食品产品技术要求规范的通知
国食药监许[2010]423号2010年10月22日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日
保健食品产品技术要求规范
一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式
2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1：
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）中文名称
汉语拼音名
【配方】
【生产工艺】
【感官要求】
【鉴别】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效或标志性成分含量测定】
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用量及食用方法】
【规格】
【贮藏】
【保质期】
附件2：
保健食品产品技术要求编制指南
一、主要内容
保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
（一）产品名称
包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。
（二）配方
应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。
（三）生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工序。
（四）感官要求
分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
（五）鉴别
根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
（六）理化指标
（七）微生物指标
理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。
（八）功效或标志性成分含量测定
包括功效成分测定或标志性成分测定。
应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。
（九）保健功能
保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。
（十）适宜人群
（十一）不适宜人群
适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
（十二）食用量及食用方法
食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。
（十三）规格
应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
（十四）贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
（十五）保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如„保质期‟24个月。
二、基本要求
（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
1．应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
2．应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。
3．应准确列出引用标准或文件的目录。
4．引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
5．如果引用的标准（文件）可以在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。
（四）产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用。
（五）产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。
（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。
（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
1．不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
2．每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。只有一个表时，仍应给出编号“表1”。
3．每个表应有表题。
4．每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
5．如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。
（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
（十）申请人开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。
第三篇：关于保健食品清理换证工作的通知
关于保健食品清理换证工作的通知
各保健食品经营户（含药店）：
根据食品药品监督管理局通知精神，我局拟定于7月24日起，对已受理《 保健食品流通可申请表》的经营户开始换证。凡已具备汉中市保健食品零售企业流通许可条件的经营户，请及时与我局联系，我局按先后顺序指派检查组实施现场核查。通过核查的，按照要求进行公示、公告、发证。新申请办证的经营户，凡已提交《保健食品流通可申请表》的，从8 月1日起，我局按联系先后顺序指派检查组按照工作程序，实施现场核查、公示、公告、发证；尚未提交《保健食品流通可申请表》但拟经营保健食品的经营户，可在8月11日后向我局提出书面申请。
本次工作介截止8月31日结束。
联系人：（食品流通监管科）
联系电话：
第四篇：中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿
保健食品功能范围调整方案
（征求意见稿）
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：
一、功能设置原则
(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则
(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案
根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮 肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：
建议保留的功能：(一)增强免疫力 保留理由：
1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：
动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；增加免疫抑制模型方法。
将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。
提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增加免疫功能低下动物实验结果判断。
人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。
增加有关人体试验研究文献的要求。(二)辅助降血脂 保留理由：
1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。
2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。
提高标准的建议： 动物试验：建立单纯高胆固醇血症动物模型，包括高脂饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标，如LDL。
人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食观察期延长为2-6个月；加强试验条件的控制，如增加详细的膳食调查记录；对人体试食试验的判断标准需重新修订，分别制订总胆固醇、甘油三酯判断标准。
(三)辅助降血糖 保留理由：
1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。
2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。
提高标准的建议： 动物试验：建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态。
人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2-4个月；应有较详细的膳食调查记录。
(四)改善睡眠 保留理由：
1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。
2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议： 增加人体试食试验。(五)抗氧化 保留理由：
1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。
2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px），另外拟增加8-表氧-异前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸损伤等指标。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议： 动物试验：取消溴代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质羰基指标及血和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。
人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食观察期延长至3-6个月。
(六)缓解体力疲劳 保留理由：
1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
提高标准的建议：
动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶（CK）指标。增加人体试食试验。(七)减肥 保留理由：
1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。
现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人类代谢情况，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：
动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加摄入总热量、体重增重指标；动物实验受试样品给予时间增加至6-10周。
人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主 食受试样品给予时间至少35天。
(八)增加骨密度 保留理由：
1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。
现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议： 动物试验：严格方案一和方案二选取标准。方案一中样品是以补钙为主的受试物，方案二中样品含骨代谢有关的其他功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物。根据受试样品作用原理的不同，选取方案一或方案二进行动物实验。方案二需满足每日钙摄入量在100mg以下的条件。
方案一：缩短时间周期为4周；改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加生长发育指标、固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；明确钙吸收试验的检测范围。
方案二：改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；删除碳酸钙对照组；删除钙吸收试验。人体试食试验：鉴于试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。
增加有关人体试验研究文献的要求。(九)改善营养性贫血 保留理由：
1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。
3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议： 动物试验：低铁饲料配方中蛋白质改为推荐使用蛋清蛋白，同时保留EDTA处理的酪蛋白；将混合矿物盐和混合维生素由AIN-76M改为AIN-93G配方；将玉米粉和大米粉改为玉米淀粉；造模方法改为低铁饲料喂养加尾部少量放血法；恢复试验部分增加红细胞比积指标，并适当提高阳性结果判断标准。
人体试食试验：选择受试者时应排除肠道寄生虫病患者。
(十)辅助改善记忆 保留理由：
1.功能名称修改为有助于改善记忆，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验的评价方法采用了三种记忆障碍模型，分别采用跳台、避暗、穿梭箱和水迷宫实验进行评价；人体试验采用严谨的随机对照人体试验设计，按照心理学系统实验的要求，对指向、联想、影像回忆、图形识别、人物特征联系回忆、记忆商等认知功能指标分别进行评价。所选择的模型 和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议： 动物试验：修改原有的三个记忆障碍模型。将原水迷宫试验改为测试程序更为客观的数字化Morris水迷宫试验，加入强调回避试验与辨识学习试验的组合，并对结果判断进行相应修改。
人体试食试验：对现有方法的设计和过程控制措施进一步细化，如对受试对象的入选和排除标准进一步明确；选择独立的两组人群进行两次重复的人体试食试验，由指定机构和具有特定专业资质的人员进行。
(十一)清咽 保留理由：
1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验采用致炎致敏剂棉球植入试验和致炎致敏剂足趾注射试验，观察受试物对动物炎症和过敏反应的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对咽部不适症状的缓解效果直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议： 动物试验：对现有方法的设计、具体操作和过程控制措施进一步标准化，如增加对使用动物的要求；棉球植入试验中对操作过程进行详细规定，包括增加致炎剂的种类，改进致炎剂的注射方法等；足趾肿胀试验使用更精确测定足趾肿胀程度的方法；增加小鼠耳肿胀试验；适当提高阳性结果判 断标准。
人体试食试验：对现有方法的设计和过程控制措施进一步标准化，修订受试人群纳入和排除标准、受试样品的剂量和使用方法等；试食观察时间调整为15-30天。
(十二)提高缺氧耐受力 保留理由：
1.功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力，与功能设置原则保持一致。
2.动物试验采用常压耐缺氧、亚硝酸钠中毒模型直接评价动物耐受环境和细胞缺氧的能力、受试物的保护作用。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议： 动物试验：增加常压缺氧模型试验，采用静式染毒柜模拟缺氧环境，在相对较长时间内控制在所设定的低氧分压、氧含量及氧饱合度条件下，检验受试物对动物慢性耐缺氧能力的影响；建立亚硝酸盐中毒存活试验方法，以间接反映细胞的耐缺氧能力；取消急性脑缺血性缺氧试验，避免由此联系脑血管病的误导。
人体试食试验：由于伦理学原因，暂不增加人体试食试验。
增加对有关人体试验研究文献的要求。(十三)对化学性肝损伤有辅助保护 保留理由：
1.此功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害，因此，功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。
2.采用进食大量酒精造成肝损伤动物模型，通过观察与肝功能有关的代谢、病理和酶学指标，评价受试物对动物耐受酒精所造成肝损伤能力的影响。所选择的模型和指标在国 内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.依据有关法律，适宜人群取消少年儿童。提高标准的建议：
动物试验：删除CCl4化学性肝损伤模型；对急性酒精性肝损伤模型的设计和条件控制进一步细化，修改造模方法；增加亚急性酒精性肝损伤模型。
人体试食试验：由于伦理学原因，不能在人体进行酒精性肝损伤诱导试验；而选择已有酒精性肝损伤受试者的影响因素多，可操作性差，暂不增加人体试食试验。
增加对有关人体试验研究文献的要求。(十四)促进排铅 保留理由：
1.功能名称修改为有助于排铅，与功能设置原则保持一致。
2.采用增加进食铅造成体内铅增加动物模型，通过观察体内血液、骨骼和肝脏组织的铅含量变化，评价受试物对动物体内铅含量影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对体内血铅和尿排铅量变化进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。
提高标准的建议： 动物试验：取消治疗性高铅动物模型，保留预防性模型；对试验设计和条件控制进一步细化，如推荐使用大鼠；删去“必要时设阳性对照组”。
人体试食试验：对现有方法的设计和过程控制措施进一步标准化；将受试对象改为“首选铅吸收人群”并修改相应的纳入和排除标准；取消阳性对照；适当提高阳性结果判断标准。
(十五)促进泌乳 保留理由：
1.功能名称修改为有助于泌乳，与功能设置原则保持一 致。
2.采用超负荷哺乳和缺乳动物模型，通过观察仔鼠体重变化，评价受试物对母鼠泌乳量的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对泌乳量直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：
对现有试验方法的设计和过程控制措施进一步细化和标准化；增加左旋多巴缺乳动物模型。
(十六)缓解视疲劳 保留理由：
1.功能名称修改为有助于缓解视疲劳，与功能设置原则保持一致。
2.人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，以传统和通用的指标，包括视疲劳症状评分和明视持久度试验，基本可以反映保健食品缓解视疲劳的作用。
3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。
提高标准的建议：
增加眼科检测安全指标如眼底检查等；删除纳入人群：少年儿童；增加试食时间；增加人体症状评价，如恶心、呕吐、头晕、头疼等；调整判断标准。
建议合并的功能：(十七)将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能
合并理由：
1.通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护四项功能均属于胃肠功能范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。
2.相应的人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对肠道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜损伤直接进行评价。动物试验，一方面对动物的肠道 菌群和消化功能直接进行观察，另一方面采用肠蠕动抑制和胃损伤动物模型，通过观察动物排便量和胃粘膜损伤变化，评价受试物对动物胃肠功能的影响。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：
对现有试验方法的设计和过程控制措施进一步细化和标准化。
通便：将动物模型的造模药物改为喏哌丁胺，将造模前禁食时间从16h改为20h。
促进消化：调整临床症状积分。对胃粘膜损伤有辅助保护作用：动物试验对现有方法的设计、具体操作和过程控制措施进一步标准化，如修改动物模型分类和建立方法；完善急性胃粘膜损伤模型大体观察评分方法，增加显微镜下形态学观察；适当提高阳性结果判断标准。人体试食试验对“人体试食试验症状轻重分级表”进行修改。
调节肠道菌群：评价方法和判断标准不变。(十八)将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康
合并理由：
1.祛痤疮、祛黄褐斑2项功能均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区分，以体现针对性。
2.相应的合并后的改善皮肤功能评价试验设计和指标选择直观的终点指标，便于观察和评价，现有的黄褐斑面积、损伤和大小、痤疮的数量和面积检测方法和技术和手段成熟、可行，增加计算机图像分析方法，评价的客观性和科学性进一步提高。可以反映保健食品促进面部皮肤健康的作 用。
3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年作为不适宜人群。当适宜人群包含少年时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议： 在祛黄褐斑方面：人体试食试验增加计算机图像分析方法，并适当提高阳性结果判断标准。
在祛痤疮方面：增加动物实验（使用兔-煤焦油模型）。人体试食试验增加计算机图像分析方法；删去“皮肤油份测定”；修改完善皮损程度的判断和分级方法；修改阳性结果判断标准。
建议取消的功能：(一)改善生长发育 取消理由：
1.鼓励以合理、平衡的膳食来保证少年儿童的生长发育，不宜采用保健食品进行干预。
2.适宜人群主要是少年儿童，以少年儿童为试验对象存在较高风险，因此目前不主张对少年儿童开展人体试食试验，现行评价标准和方法有局限性。
(3)影响少年儿童生长发育的因素过多；终点判断困难。(4)部分生产企业为达到效果往往加入激素类物质，损害少年儿童身体健康。
(5)美国等一些国家严格限制此类功能声称。一是所有含能量和营养素的食物都具有维持和改善少年儿童生长发育的作用；二是少年儿童的正常生长发育具有客观规律性，不宜以保健食品进行干预；三是促进少年儿童时期的生长发育并不能确保成年后的健康。
(二)对辐射危害有辅助保护 取消理由：
1.评价方法有局限性，功能定位不准确。
辐射有两种：一种是电离辐射，一种是电磁辐射，目前市场需求的主要是对电磁辐射有保护作用的产品，而该功能 评价方法却是针对的电离辐射，其动物试验造模条件是采用一次性射线1-8GY照射，观察血液系统白细胞变化、骨髓内容改变、DNA损伤等；针对电磁辐射，如看电视，使用计算机、手机等带来的辐射，目前尚无合适的动物造模、试验方法和观察指标，缺乏评价方法。
2.由于该类产品主要宣传对电磁辐射的保护作用，易误导消费者。
(三)改善皮肤水份 取消理由：
1.评价方法单一，科学性不足，指标判断困难。2.功能定位不够准确，改善皮肤水份属美容范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距。
(四)改善皮肤油份 取消理由：
1.评价方法单一，科学性不足，指标判断困难。2.功能定位不够准确，改善皮肤油份属美容范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距。
(3)社会需求少（无产品申报）。(五)辅助降血压 取消理由：
1.高血压是引起急性心脑血管疾病的重要危险因素，保健食品设置辅助降血压功能风险较大，消费者如果对该类产品认识不够清楚，使用方法不当，很容易产生危险。
2.功能定位不够准确，主要针对疾病范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距，应采用临床治疗为宜。
按照我国临床高血压的诊断标准，收缩压140mg/Hg以上或舒张压90mg/Hg以上，即可诊断为高血压。该功能保健食品的适宜人群也是针对的高血压患者，即适宜人群属于病人范畴，这部分人群应当到医院就诊并接受治疗。因此，该功能不宜作为保健功能。
第五篇：保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)
保健食品清理换证工作方案
（征求意见稿）
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，做好保健食品综合治理，进一步规范保健食品注册管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理局（下称国家局）决定开展保健食品清理换证工作，制定本方案。
一、指导思想
严格保健食品监管，规范保健食品注册管理，净化保健食品市场，提升保健食品监管水平，保障人民群众保健食品食用安全。
二、工作目标
对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，统一保健食品批准文号格式，规范保健食品功能声称，提高产品质量安全控制水平。
三、工作步骤
保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的，申请人应当在2014年6月30日前提出申请；2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的，申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。
（一）国产保健食品
1．申请人应当填写《国产保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送所在地省（市、区）食品药品监督管理部门（下称省级局）。申请人为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，申报资料应报送推荐单位所在地省级局。
2．省级局应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符
合要求的，予以受理。省级局在受理之后的45日内组织生产（试制）现场核查，提出审查意见，与申报资料一并报送国家局。
3．国家局收到申报资料后，组织集中审查。符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。不符合要求的，不予换证。
4．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。
（二）进口保健食品
1．进口保健食品批准证书持有者应当委托中国境内代理机构进行申报，填写《进口保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送国家局。
2．国家局收到申报资料后，组织集中审查。对符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的，不予换证。
3．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。
（三）在换证审查工作中，申请人应当按照国家局的要求，在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的，应当首先按照有关规定申请变更备案。
四、资料要求
申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料：
（一）保健食品换证申请表；
（二）保健食品批准证书及其附件的复印件；
（三）申请人营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
（五）商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）；
（六）产品配方及其用量；
（七）原料、辅料质量标准；
（八）功效成分/标志性成分、含量及检测方法；
（九）产品技术要求；
（十）生产工艺简图及详细说明；
（十一）按照标准格式修改后的说明书样稿（文字版和电子版）；
（十二）国产产品所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的产品生产许可证明文件复印件（未生产的，应当按照保健食品注册的相关规定试制三批样品后由省级局现场核查并抽样送检）；
（十三）近五年产品销售情况和消费者的反馈情况的总结；
（十四）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样；五年内未生产的，应当提供最小销售包装、标签和说明书样稿；
（十五）多个申请人联合申报的，应当提交联合申报负责人推荐书；
（十六）产品申报时功能、安全与现行规定不一致的，应当补充提供符合现行规定的试验报告等相关材料。
以上申报资料不能完整提供的，申请人应当在提出申请时书面说明理由。
进口保健食品还应该提供以下资料：
（一）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件，境外生产厂商委托境内代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；
（二）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质
量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
五、不予换证的情形
（一）未在规定时间内提出换证申请的；
（二）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（三）配方或原料、辅料不符合现行规定的；
（四）生产工艺不符合现行规定的；
（五）保健功能不在现行功能范围内的（功能名称调整的除外）；
（六）其他不符合现行规定的。
六、其他要求
保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，任务重，既关系到人民群众健康安全，又关系到企业利益和保健食品产业发展。各级各部门要高度重视，加强组织领导，组织相关培训，落实好这项工作。
（一）国家局各有关部门要加强指导协调、经费保障和人员培训，完善审评审批数据库和信息查询系统。要委派专人负责清理换证工作咨询，开通咨询电话、电子邮箱、网站专栏等，及时解答相关问题。要根据换证工作进度，及时更新数据库产品批准或注销信息，分期分批上网公告。
（二）各省级局要把工作落实到人，严格按照规定程序、时限、要求等进行资料审查。各省级局之间要加强协调配合。对换证工作中遇到的问题，要及时报告国家局。
（三）申请人在规定时间内提出产品换证申请并受理的，凭受理通知书，其原批准证书继续有效。已受理产品变更申请和技术转让产品注册申请的，申请人应当在该许可事项办结
后30日内提出换证申请。
（四）申请人在取得新的批准证书后，应当在6个月内严格按照新的批准证书内容组织生产，此前使用原标签、说明书生产的产品允许销售至保质期结束。
（五）对不予换证或未在规定时间内提出换证申请的，申请人应当自国家局公告之日起停止产品生产，现有产品允许销售至保质期结束。
（六）自换证通知下发之日起，停止受理无有效期保健食品的技术转让和变更申请（变更备案除外）。
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