药业公司管理制度

第一篇：药业公司管理制度

为加强公司的规范化管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有关法律、法规及公司章程的规定，特制订本公司管理制度。

一、公司全体员工必须遵守公司章程，遵守公司的各项规章制度和决定。必须自觉遵守党纪国法，遵守公司的规章制度，严格要求自己，杜绝一切违法乱纪的行为，敢于同不良倾向行为做斗争。

二、公司倡导树立“一盘棋”思想，禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。

三、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。

四、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术和文化知识，努力提高员工的整体素质和水平，造就一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工队伍。

五、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，鼓励员工发挥才智，提出合理化建议。

六、公司实行“岗薪制”的分配制度，随着经济效益的提高逐步提高员工各方面待遇;公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会;公司推行岗位责任制，实行考勤、考核制度，评先树优，对做出贡献者予以表彰、奖励。

七、公司提倡求真务实的工作作风，提高工作效率；提倡厉行节约，反对铺张浪费;倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团体的凝聚力和向心力。

八、必须服从领导，听从指挥、增加集体和组织观念，对于不服从领导，不服从组织分配，经教育而不改者，立即除名。

九、爱护公共财物，对于丢失、损坏（直接和间接）公共财物者，必须造价赔偿。加强团结，相互支持，协作工作，严禁挑拨离间，搞小动作，破坏公司威信和正常业务的进行。如有发现，将根据情节给予处理，情节特别严重者，除名。

十、干部、职工，办事必须注重效益，严肃认真，严禁拖拉推诿，努力工作。为提高公司的经济效益而奋斗。对公司有重大贡献的员工，将给予表扬和重奖，重奖不封顶。

十一、员工必须维护公司纪律，对任何违反公司章程和各项规章制度的行为，都要予以追究。

十二、本规定自公布之日起执行。

员工守则

一、遵纪守法，忠于职守，爱岗敬业。

二、维护公司声誉，保护公司利益。

三、服从领导，关心下属，团结互助。

四、爱护公物，勤俭节约，杜绝浪费。

五、不断学习，提高水平，精通业务。

六、积极进取，勇于开拓，求实创新。

第二篇：某药业公司供应商审计管理制度

1．物料的分级及供应商分类

1.1

A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。

1.2

B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。

1.3

C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。

1.4

供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。

2.评估部门的职责及选择原则

2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准

3.1

A级物料供应商审计

3.1.1资质审计

3.1.1.1原料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。

（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。

3.1.1.2辅料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。

（2）合格标准：与原料相同。

3.1.1.3

Ⅰ类包装材料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。

（2）合格标准：与原料相同。

3.1.2现场审计

物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。

3.2

B级物料供应商审计

3.2.1资质审计

3.2.1.1辅料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。

（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。

3.2.1.2包装材料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。

（2）合格标准：同辅料。

3.2.2现场审计（必要时进行）

3.2.2.1辅料

（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。

（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。

3.2.2.2包装材料

（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。

（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。

3.3

C级物料供应商审计

3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。

4.审计的实施

供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。

4.1首次审计

4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。

4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。

4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。

4.1.2.2现场审计

（1）对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。

（2）对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见。

（3）对一般缺陷提出整改措施。

（4）质量管理部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》。

4.1.3质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。

4.1.4质量受权人根据《供应商审批表》，做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。

4.1.5质量管理部门将受权人的意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应的供应商和物料采购部门。

4.1.6审计资料由质量管理部门归档。

4.2日常审计

4.2.1质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供销部，对接近降级或终止采购标准的预先进行警告，通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由质量部通知供销部降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。

4.2.2每年对供应商进行质量回顾，评选优秀供应商，达到降级标准的通知供销部在下一降级采购。

4.3定期审计

对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次发现的问题以及质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。

5.供应商变更

5.1主动变更：如开发新的供应商，撤销原供应商。

5.2供应商采取的变更：如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。

5.3供应商变更根据本文件第3.和第4.规定的内容进行重新审计。

6.合格供应商名单的发放

质量部应当向供销部分发经批准的《合格供应商名单》，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。

7.供应商日常评估标准

供应商质量评估标准接收标准

到货批次

一年内总到货批次数＞20批

一年内总到货批次数≤20批

放行批次情况

合格批次≥95%

不合格批次＜2批

产品投诉（缺陷）

≤15%

严重缺陷

≤15%

纠正和预防措施

如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施：

停止采购该供应商物料；

执行风险评估；

执行现场审计；

降级采购或取消其合格供应商资格。

4．附件

附件

1：供应商调查表

附件2：供应商现场审计表

附件3：供应商现场审计报告

附件4：供应商审批表

附件5：供应商变更申请单

附件6：合格供应商名单

5．变更历史

变更日期

版本号

变更原因

变更内容

由B版变更为C版

依据2010版GMP修订文件

整体升级

附件1：SOR-SMP-ZL-001-01

******有限公司

供应商调查表

供应商名称

电话

联

系

人

传真

1.产品

通用名称：

化学名称：

商品名称：

注册号/批准号：

2.制造商/供应商

厂名：

地址：

电话/传真：

主要联系人姓名/职位：

主要联系人电话/传真：

公司所有权性质：

贵企业是否是一公司的子公司或分部？

Yes□

No□

如果是，请标明公司名：

3.工厂质量负责人员联系方式

姓名：

职位：

联系电话/传真：

邮箱：

4.机构和标准

贵公司是否已采用质量管理体系？

Yes□

No□

贵公司是否已经ISO9000-9004或GMP和/或FDA认证？

Yes□

No□

如果有，标明最近的接受认证的时间和授证号：

贵公司的质量管理系统是否已经由独立机构审计（国家机构或私人机构）？

Yes□

No□

如果有，请写明机构名称：

贵公司有多少员工从事生产相关操作：

以上产品是否遵循官方标准，如：中国药典？

Yes□

No□

如果有，请写出标准名称：

产品放行的决定是由质量部门外的其他部门完成的吗？

Yes□

No□

贵公司是否同意由我司质量部代表审查贵公司工厂？

Yes□

No□

贵公司是否具有欧洲/美国产品法规文件或适宜的证明文件？

Yes□

No□

贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？

Yes□

No□

5.技术问题

生产问题：

贵公司是否生产以上产品？

Yes□

No□

如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写

在最近的1至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址，产品种类或主要组织架构人员有过变更吗？

Yes□

No□

如果有，请标明是什么和何时：

在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？如果有，请标出产品名称：

Yes□

No□

青霉素/头孢

Yes□

No□

细胞毒素

Yes□

No□

类固醇/激素

Yes□

No□

其他危险/有毒物质

Yes□

No□

如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？

贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？

Yes□

No□

贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线？

Yes□

No□

贵公司的产品/灌装设备是否专用？

Yes□

No□

产品于何时开始商业生产：

生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？

Yes□

No□

如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？

Yes□

No□

是否用到以化学物质/无机物为起始原料？

Yes□

No□

是否用到以植物为起始原料？

Yes□

No□

是否用到以生物制品为起始原料？

Yes□

No□

是否所有生产用原料都建立了质量标准？

Yes□

No□

是否对所有原料都进行质量检验？

Yes□

No□

是否具备原材料的合格供应商清单？

Yes□

No□

是否保留样本？

Yes□

No□

关键的生产和灌装设备是否经过确认？

Yes□

No□

生产工艺是否经过验证？

Yes□

No□

是否建立了设备的清洁程序？

Yes□

No□

关键设施设备是否经过清洁验证？

Yes□

No□

有何设备：

关键设备是否建立了预防维修制度？

Yes□

No□

生产用水是什么：

水系统是否经过确认？

Yes□

No□

水质是否定期监测？

Yes□

No□

定期监测的周期是多久：

厂房：

厂房何时建造：

是否有对厂房的环境控制情况进行确认？

Yes□

No□

生产区和检测房间是否有清洁SOP？

Yes□

No□

是否有限制进入的规定？

Yes□

No□

质量保证：

质量控制是否独立于生产？

Yes□

No□

是否定期进行自检并且保留相关的检查记录？

Yes□

No□

是否会执行生产再加工或返工？

Yes□

No□

是否对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序？

Yes□

No□

产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？

Yes□

No□

若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？

Yes□

No□

通常一批产品的批量是多少：

是否确认了一批产品的均匀性？

Yes□

No□

如果是，如何确认其均匀性的：

有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验的吗？

Yes□

No□

是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？

Yes□

No□

在最终产品中是否存在任何溶剂残留？

Yes□

No□

请标明品种名和处于的水平：

在最终产品中是否存在任何杂质？

Yes□

No□

请标明品种名和处于的水平：

产品是否按程序提交微生物污染检测？

Yes□

No□

是否能提供一特定批的检验报告书？

Yes□

No□

是否定期对员工进行培训？

Yes□

No□

是否有GMP培训计划？

Yes□

No□

是否有培训记录？

Yes□

No□

是否定期对培训进行评估？

Yes□

No□

是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？

Yes□

No□

是否有超限结果调查（OOS调查）程序？

Yes□

No□

是否有偏差处理程序？

Yes□

No□

是否有纠正预防程序？

Yes□

No□

是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）？

Yes□

No□

是否有产品质量回顾程序？

Yes□

No□

是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存？

Yes□

No□

如果是，该系统是否经过验证？

Yes□

No□

质量控制：

原料是否均由合格供应商提供？

Yes□

No□

产品检验是否根据规定的质量标准？

Yes□

No□

是否建立了书面且经过批准的检验方法？

Yes□

No□

是否该检验方法经过验证？

Yes□

No□

验证方法是否满足ICH的要求？

Yes□

No□

如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？

Yes□

No□

如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户，即使没有要求需要这样做？

Yes□

No□

是否有样品处理的书面程序？

Yes□

No□

分析结果和计算是否经双人复核？

Yes□

No□

是否由协议实验室进行检验？

Yes□

No□

检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？

Yes□

No□

证书及样品：

是否能提供每批产品的检验报告书？

Yes□

No□

是否每批产品均保存留样？

Yes□

No□

是否由QC出具检验报告书并且经QA/QC批准？

Yes□

No□

是否进行微生物检查？

原料

Yes□

No□

成品

Yes□

No□

空气，墙面，机器/设备

Yes□

No□

水

Yes□

No□

人

Yes□

No□

试剂：

是否有合适的存放条件？（如温度）

Yes□

No□

是否对存放的环境及有效期进行监控？

Yes□

No□

是否进行有效期的标志？

Yes□

No□

分析仪器：是否经过确认？

Yes□

No□

是否定期校验？

Yes□

No□

是否定期进行维护？

Yes□

No□

是否建立运行记录？

Yes□

No□

是否建立清洁程序？

Yes□

No□

是否有专人管理标准品？

Yes□

No□

6.包装及运输：

产品运输时的包装（类型和装量）是什么：

每单位的净重：

产品是否用垫仓板运输？

Yes□

No□

如果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量：

产品包装上是否写明以下信息：公司名称，产品名称，批号，净重？

Yes□

No□

请举例一产品批号，并解释其（批编号）含义：

请写明产品的有效期/复验期及贮存条件：

贵公司是否还遵循其他特定的安全规范？

Yes□

No□

如果有，请写明：

贵公司是否有特别的运输条件？

Yes□

No□

如果有，请写明：

贵公司是否使用自己的运输车队？

Yes□

No□

贵公司是否检查所使用的交通工具？

Yes□

No□

说明：填写此份供应商问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整的填写，并在一周内完成返回给我们。请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准。如果可能，请同时附上贵公司生产和质量管理部门的组织机构图。

公章及签名：

日

期：

附件清单：

预提供的产品的标签样本

Yes□

No□

检验方法

Yes□

No□

产品质量标准

Yes□

No□

初始包装材料的质量和规格

Yes□

No□

稳定性数据

Yes□

No□

指定批的均匀性验证数据或文档证明

Yes□

No□

需进一步签署技术/质量合同吗？

Yes□

No□

是否需签署“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知本公司？

Yes□

No□

质量标准/分析方法

Yes□

No□

起始原料/活性原料/关键辅料

Yes□

No□

生产工艺/工艺/批量

Yes□

No□

厂房/设施

Yes□

No□

生产场地

Yes□

No□

合同制造/测试/包装/分发

Yes□

No□

所有权/工厂、质量、生产主要负责人

Yes□

No□

附件2：SOR-SMP-ZL-001-02

******有限公司

供应商现场审计表

供应商名称

物料名称

供应商地址

质量标准

资料审核

□营业执照

□药品生产许可证

□药品经营许可证

□GMP证书

□GSP证书

□产品注册证

□质量标准及检验方法

□检验报告

其它：

审计项目

1.机构和人员

提供质量保证体系图？

Yes□

No□

质量管理部门是否独立于其他的部门？

Yes□

No□

质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？

Yes□

No□

关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？

Yes□

No□

技术人员和质量管理人员比例是否符合要求？

Yes□

No□

接触产品人员是否具有健康档案？

Yes□

No□

是否制订企业培训计划，是否落实培训计划？

Yes□

No□

其他：

2.厂房和设施、设备

厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？

Yes□

No□

厂区是否整洁？

Yes□

No□

厂房布局是否合理，是否能防止交叉污染？

Yes□

No□

厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？

Yes□

No□

是否采取必要的防虫鼠措施？

Yes□

No□

提供关键生产设备及检验仪器一览表？

Yes□

No□

是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？

Yes□

No□

企业的生产能力是否满足供货需求？

Yes□

No□

是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？

Yes□

No□

是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？

Yes□

No□

其他：

3.物料管理

提供关键物料的清单？

Yes□

No□

关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？

Yes□

No□

所有起始物料是否有相应标准。抽查关键物料检验报告书？

Yes□

No□

原材料、中间体（或中间产品）是否经检验？

Yes□

No□

包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？

Yes□

No□

其他：

4.生产管理

人员是否按要求着装？

Yes□

No□

是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况？

Yes□

No□

成品是否采用洁净包装并能有效防止污染？

Yes□

No□

生产量与交货量是否相吻合？

Yes□

No□

模具及模版的管理能否保护客户利益？

Yes□

No□

其他：

5.质量管理

是否有质量保证机构,职能及其落实情况？

Yes□

No□

是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段？

Yes□

No□

生产（经营）管理和质量管理制度及文件完善？

Yes□

No□

生产（经营）及质量检验记录完善、规范、及时、真实？

Yes□

No□

是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？

Yes□

No□

成品是否检验合格后出厂，成品放行是否得到有效控制？

Yes□

No□

用户反馈、投诉是否及时处理？

Yes□

No□

其他：

6.产品运输

产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？

Yes□

No□

其他：

审计结果

本次审计发现的缺陷：

一般缺陷：

严重缺陷：

建议：

审计成员

审计日期：

审计成员意见

备

注

附件3：SOR-SMP-ZL-001-03

******有限公司

供应商现场审计报告

被审计单位名称：

审计日期：

被审计方信息

审计组信息

工厂地址：

项目负责人：（姓名、职务、联系方式）

联系人：（姓名、职务、联系方式）

联系人：（姓名、职务、联系方式）

审计组成员：（姓名、职务、联系方式）

审计报告总结

1.结论：

2.存在问题及结论：

（包括审计的目的、依据，存在的多少问题，严重缺陷有几项，一般缺陷有几项，建议项有几项，是否通过现场审计，被批准与否或需整改后经重新审计的结论。）

审计状态：

目前审计次数：

审计频次：（如36±6月）

3.批准状态：

□批准

□整改后重新审计

□不批准

4.背景信息：

拟提供物料种类：

上次审计日期：

5.审计背景：

供应商简介：（包括供应商性质、规模，人员包括质量管理人员情况、重要客户名称、质量认证情况、生产过程是否使用有机溶剂或有毒溶剂、操作流程、自上次审计以来的主要变更等）

审计目的：

审计范围：（厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等）

具体审计内容包括：（厂房、设施的管理，洁净空气的控制、管理，水的控制、管理，变更控制、偏差处理、风险管理、培训、质量管理、质量控制、仓储管理，文件管理等）

6.本次审计发现的缺陷：

存在的具体问题：

缺陷分类：

严重缺陷：（对本公司产品产生不利结果的可能性高，导致产品的安全和主要质量指标严重偏离；或主要缺陷合并的系统的严重缺陷。）

一般缺陷：（对本公司产品有潜在的质量隐患，但不存在系统严重的缺陷，通过整改较容易消除这种隐患。）

建议：（无不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司产品的质量）

上次审计缺陷项目完成整改情况：

7.审计组成员签名：

日期：

8.质量部意见：

签名：

日期：

附件4：SOR-SMP-ZL-001-04

******有限公司

供应商审批表

供应商名称

联

系

人

地

址

联系方式

供应何种物料

审计时间

审计原因：

审计方式：

□资质审计

□现场审计

存在缺陷：

质量部意见：

签名：

日期

质量受权人意见：

签名：

日期

附件5：SOR-SMP-ZL-001-05

******有限公司

供应商变更申请单

物料名称

规

格

质量标准

原供应商

拟更新供应商

基本情况：

变更理由：

供销部意见:

签名：

日期：

生产部意见:

签名：

日期：

质量部意见:

签名：

日期

质量受权人意见：

签名：

日期：

附件6：SOR-SMP-ZL-001-06

******有限公司

合格供应商名单

序号

供应商名称

企业性质

起始日期

产品种类

联系人

联系电话

—

END

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第三篇：药业门卫管理制度

**药业保卫人员管理职责

为维护公司正常的办公和销售秩序，确保公司人员、设备及财产的安全，规范保卫人员职责，特规定如下：

一、基本职责：

（一）门卫人员要做到二十四小时轮留值勤。发生治安事件和灾害事故，应采取积极有效的应变措施，及时向上级主管部门及公安机关报案，并作好记录；

（二）保卫人员负责公司全面的安全保卫工作；负责做好防火、防盗、防止各类突发事件；

（三）负责公司假日来往信件、邮件的收发工作；保持良好个人形象，做好公司门岗、安全巡查工作。

（四）负责公司前后、公司内埕卫生清理及花木的维护。

二、对人员出入的管理：

（一）、门卫有权对所有进出公司的人员进行询问检查；

（二）、门卫接待外来人员来访时，在征得相关部门同意会见后，做好来访登记放行，杜绝社会闲杂人员入内；

（三）、对公司员工在工作时间，随意出入大门的，要进行登记询问；

（四）、夜间值班组下班1小时后应关锁大门，禁止人员出入，特殊情况应登记在案。

三、对车辆出入的管理

（一）、门卫对所有进入公司的车辆负责检查管理，要求员工个人车辆按指定位置停放；

（二）、关注本单位停放在公司门外车辆的安全，以及公司内的车辆不被送货车碰擦，一旦发现马上上报；

（三）、适时指挥外来送货车辆的停放或倒车，避免公司内车辆堵塞，或人员争执现象的发生；

（四）、夜间值班组下班前，协助储运部清点公司所有车辆是否归位，若有欠缺马上上报值班主管，跟踪落实；同时监督司机对过夜车辆停放的合理性，禁止堵塞大门通道。

四、其它管理

（一）、门卫要对出入公司大门的物品进行检查，有相关部门主管的手续方可放行。

（二）、严禁易燃、易爆等危险品进入公司。

（三）、本制度自公布之日起执行。

*****药业有限公司

二O一二年五月

第四篇：药业公司工作总结

**药业有限公司 年工作总结

及 年工作安排 年我公司在集团公司的正确领导下，在公司全体员工的共同努力下，面对激烈的市场竞争与公司流动资金短缺等艰难状况，经过刻苦努力，克服各种困难，使我公司的各项工作得以正常开展并取得了较大进步。现将 年工作及明年工作安排简要阐述如下；

一、面对困难，积极采取应对措施，预计将超额完成年初制定的生产经营目标。

今年1-10月份累计完成产值1166万元，同去年同期相比增加了27%,预计全年能完成产值1700万元，将超额完成年初制定的全年实现1200万元的生产经营目标，基本能够完成集团下达的第四季度完成600万元的产值目标任务，职工收入平稳增长，1-10月无一起生产、质量安全事故发生，取得如此较大的进展，主要得益于采取了一下几方面应对措施。

（一）.在缺少流动资金的情况下，公司对原辅材料和包装物的市场进行调研，在确保能达到GMP标准的前提下，通过艰难的沟通和坚持比质比价的原则，确定一些可靠的供货商，先赊欠一批原辅材料，使生产能正常启动，然后对供货商压批结算，采取快进、快产、快销的方式，缩短了生产销售周期，提高了生产效率和资金的周转率，使产值、产量都比去年同期有较大提高。

（二）.在产品销售方面，除信誉度高的大客户外，对其他客户都坚持先付款后发货的原则进行销售。同时，对以往的债务加大了清偿力度，本着谁销货，谁负责的原则，制订了《应收账款清欠办法》,建立奖惩机制，取得了一定的进展，09年1-10月的回款率达到98%，使财务的资金流动性有了较大改善，从而确保了生产的可持续性，但是产能还是没有得到最大发挥。

（三）.坚持节约原则，对非生产性开支进行严格控制，对业务招待，小车使用、实验用品消耗进行严格控制，对生产检验过程进行严格管理，把物料的损耗率降到最低，从而有效地节约了开支，在一定程度上保证了生产资金的需求。

（四）.在生产管理上大胆创新，在力所能及的情况下对设备进行适当改进，经过严格的实验对生产工艺进行调整，既有效地降低了生产成本，又提高了生产效率，生产工人日工资得到提高，1-10月生产一线工人累计工资发放比去年同期增加30%。

（五）.采取订单式生产，从而保证资金回收快，原材料周转快，能实现产品零库存，有效地解决了资金占用问题。

（六）.企业在没有专职销售人员的情况下，充分运用内部的人力资源，总经理、副总经理和经营管理部等部门的同志一起进行艰苦的市场开拓。目前保持有规模、有渠道、有信誉的医药公司85家，为企业下一步发展奠定了良好的市场基础。

二、采取以点带面的方式，树立以一个拳头产品带动其他产品的策略，使公司的品牌化建设有了一定的进展。

在公司自有资金短缺、药品品种较少、市场竞争激烈的被动情况下，公司进行品牌化建设、进一步做大做强的难度就加大。如何保证公司在正常生产的情况下，又能兼顾公司的品牌化建设，使公司的生产、品牌化建设齐头并进，是公司面临的一个艰巨任务和难题。公司经过认真研究，决定选择包装比较上档次，质量比较稳定的10g无极膏作为主打品牌，重点做好10g无极膏的销售工作。争取以点带面，以一个产品带动全部产品的品牌策略，在做好销售工作的同时，使公司的品牌化建设取得进展。另外，重点做好包装比较落后的产品的设计变更工作，将此工作作为公司品牌化建设的一项重要内容，为下一步全部产品扩大生产和提高知名度奠定基础。经过对各项工作的落实与努力，今年1-10月单个10g无极膏的生产销售量就占全部产品销售量的50%以上，与去年同期相比，接近翻两番。另外，华佗膏、冻疮膏的包装设计变更工作也已正常开展。目前，我公司生产的10g无极膏在附近省市地区已经有了一定的影响力，对公司其他品种的销售也产生了积极地影响，公司的品牌化建设有了一定程度的进展。

三、建立健全各项规章制度，狠抓内部管理。年公司在生产、质量、安全、销售、财务、人力资源、劳资社保和后勤等方面管理上都加大了力度，对管理制度进行了修改完善。在党务方面，参照集团公司有关文件精神，制定完善了党支部工作制度。在生产管理方面，制定、完善了车间计件工资管理办法，目前，正在设计新的车间工资管理办法，新办法将体现出工资与效益、成本等因素的挂钩，争取20 年予以实施，另外，在没有条件增添新设备的情况下，对现有设备进行适当改进，提高了生产效率，同时也达到了节能降耗的目的。在生产计划的制定方面，在劳动力的调配方面也进行了适当改进。在质量管理方面，通过加大现场管理力度、认真开展GMP自检活动、积极开展微生物验证方法等工作、不断完善质量管理文件、严把原辅材料检验等各项工作的实施，使公司全部产品的质量得到较好的控制，全年没有发生一起质量检验安全事故。安全方面，根据集团公司有关文件要求，起草制定了《**药业严重“三违”行为处理规定》以及安全防火、锅炉事故、人身伤害事故等重点设施、重点区域的《应急预案》，对重点部位、重点区域加强了安全检查，通过宣传栏、条幅、培训、考试等各种形式对职工加强了安全教育，通过以上措施的实施，确保了公司生产经营的正常进行，确保了集团公司重组期间安全形势稳定。在销售方面，分管销售的副总经理经过反复开会、讨论修改，拟定出一套新的《**药业销售管理规定》。在财务管理方面，加大了资金回笼管理力度，完善了《清欠管理办法》，能较好地与销售部门配合，对先收款后发货的客户能够严格执行销售纪律。在人力资源管理上，联合各个部门对原有的《员工绩效考核办法》进行了修订完善，争取在20 年能够予以实施。在后勤管理方面，改变了员工考勤方式，今后更加注重于企业文化的建设工作，逐步实现用无形的力量使公司的各项制度得到落实，用企业文化的理念来约束员工的行为，另外，为提高办公效率，去年共配置、更换了三台办公电脑，还起草制定了《合同管理办法》、《电脑、网络使用管理规定》等管理制度。

通过对以上各项制度的制定、完善与实施，职工的精神面貌、工作效率都有很大的提高。公司的生产经营秩序更加正常，使公司经受住了严酷的市场竞争和前一时期的金融危机的考验。另外，通过学习科学发展观，查找出了影响和制约公司发展方面的关键问题，有些是制度方面的，有些是主观思想方面的，经过落实整改，目前，公司各项工作基本正常，职工状态比较稳定，凝聚力进一步增强。

四、努力做好公司的股权变更工作，解决好影响公司发展的关键问题。

在集团公司的大力支持下，公司积极配合集团领导做了大量艰苦的工作，期间多次与商务局磋商协调，多次到香港办理商务局要求的有关手续。目前，股权变更工作已经基本落实，现正在进行法人变更工作。另外，困扰我公司的5名长期临时工的社会保险问题，经过公司领导与5名临时工的多次协商，通过法律途径，现已经与她们达成协议，即平息了公司存在的有可能进一步扩大的不安定因素，又兼顾了集团与本公司的利益，使损失减到最小。公司经过艰苦努力较好地解决了影响和制约公司发展的两个关键问题，为公司下一步的良性发展奠定了基础。

五、20 年工作安排

（一）.总体生产经营目标：力争20 年完成产值3600万元，实现利润45万元，职工平均收入在20 年的基础上增加50%,全年无重大生产安全事故，无重大质量事故，无质量投诉案件发生。（二).继续坚持“专业做精做强外用制剂企业”的企业长远发展定位，在市场夹缝中寻求突破，在销售战略上采取渗透型，积小胜为大胜，以时间换空间，实现“小产品，大作为”。继续紧紧抓住国家加大医保投入的市场契机，坚持把目标客户定位于城市中低收入人群和广大的农村市场。紧紧抓住广大的工矿企业和事业单位的福利产品和广大的劳保用品市场。制定有竞争力的营销政策，科学谋化营销区域，挖掘培育营销队伍，建立广泛、灵活多样、有效可控的营销网络。

（三）.紧紧抓住现有品种，在品种挖潜上做足文章。在20 年上半年完成华佗膏，冻疮膏直接接触药品的外包装上申报铝塑管包装，同时增加华佗膏10克和冻疮膏20克规格，从而调整品种结构，增加品种类型（目前我们已申报成功10克无极膏、6克清凉油和6毫升/9毫升风油精），从而为企业发展增加品种优势。在此基础上，积极采取措施广揽信息，申报有市场潜力的仿制药品。同时，充分利用国家产业政策，加强与其他药品生产企业或者医药公司的横向纵向联盟，利用一切可以利用的资源，增加品种的市场空间。

（四）.加大广告宣传和营销策划，走树立一个品牌带动其他品种的品牌思路。精耕细作，力争在20 年前在行业中树立有影响力的产品品牌。

（五）.加强精细化管理，高效务实地在生产中按GMP规范执行药品生产程序。把定额消耗、药品质量、生产安全等与产量挂钩，在生产车间实行严格的计件效益工资制。在整体分配向销售倾斜的基础上落实全员360度绩效考核，用分配机制的调整调动全员的工作积极性。

（六）.加强人力资源的发掘、引进、培训力度，重点是市场营销人员和质量监督检查人员。让人尽其材，人尽其用。让人力资源的匹配适应企业的发展规模，充分重视资源变资本。

（七）.进一步加强企业文化建设，树企业内外形象，创立和谐、上进、拼搏、创新的文化氛围，努力让企业文化融化到员工的身心，内化为自觉的行动。

**药业有限公司二O 年 月

日

第五篇：药业——研发中心管理制度

研发管理制度

目录 前 言.....................................................................................................................5第一部分

组织机构的划分及职责.........................................................................5

1研究基地的组织机构：..........................................................................................5

1.1医学事务研究室：具体职能如下...............................................................5

1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。.....................................6 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。.........................................................................................6

1.4化学药研究室：...........................................................................................7

1.5现代制剂研究室：.......................................................................................7

1.6新药筛选室：...............................................................................................8

1.7现代中药研究室：.......................................................................................8

1.8分析研究室：...............................................................................................8

2研究基地的主要机构有：......................................................................................8

2.1化学药研究小组：.......................................................................................8

2.2保健品研究小组：.......................................................................................8

2.3分析研究室：...............................................................................................8

第二部分 总则...........................................................................................................9

1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。..............................9 第三部分 日常管理与月度考核制度.......................................................................91、日常管理工作包括：...........................................................................................9

2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责；.......................................93、科研人员职责.......................................................................................................9

4、研究室及研究小组的负责人职责.....................................................................10 2

5、月度考核程序.....................................................................................................10 第四部分 课题的实施与管理..................................................................................11 课题的确定............................................................................................................11

2课题小组的成立.....................................................................................................11

2.1课题组的成立..............................................................................................11 2.2课题目标考核责任书的签订......................................................................11

2.3进度目标及所占比重：.............................................................................13 质量目标：...........................................................................................................12

实施过程管理.......................................................................................................12

4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。.................12

4.2管理.............................................................................................................12

4.3课题下达.....................................................................................................12

4.4课题经费管理.............................................................................................13 4.5课题奖金的来源及计算公式.....................................................................1

34.6课题标准分值表.........................................................................................13

4.7说明事项：.................................................................................................1

4第五部分 技术保密制度.........................................................................................11.保密资料的归档..................................................................................................15

1.1 保密资料的范围........................................................................................15

1.2资料保管.....................................................................................................15

1.3资料负责.....................................................................................................15

1.4签字.............................................................................................................16 1.5新药申报资料管理.....................................................................................16

1.6申报资料存档.............................................................................................16

1.7投产后资料保管.........................................................................................16 3 1.8取得证书后的资料保管.............................................................................16

1.9归档地点：.................................................................................................16 2.申报资料的保管与借阅......................................................................................16 3.电脑的使用及电子档案的保密制度..................................................................17

4.奖惩......................................................................................................................18

前 言 为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员 2．制订依据： 2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》 2.2公司《商业秘密安全管理条例》 2.3国家SDA《药品注册管理办法》 2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》 2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》

第一部分

组织机构的划分及职责 1研究基地的组织机构： 1.1医学事务研究室：具体职能如下 –– 选择、联系临床研究单位及参试单位。–– 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案； –– 临床试验进度安排及组织协调。–– 制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。5 –– 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。–– 收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。–– 对临床试验数据进行处理和统计分析。–– 临床试验质量控制和质量保证。

1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监具体如下： 临床前研究工作 • 选择、联系临床前研究单位。• 与临床前研究单位共同完善试验方案； • 试验进度安排及组织协调。• 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。• 提供试验用药量、包装及标签 • 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。• 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。注册报批事项 • 上报新药注册资料、传递新药研究信息 • 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁 • 协助安排督、进度追踪等。新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。信息工作 6

综合医药信息分析与研究 课题（项目）可行性研究

和咨询论证 行业（药物）发展水平

与趋势调研与分析 医药行业政策法规咨询 药物咨询与评估 国内外药品市场调研与分析 文献检索与资料翻译 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 专利工作 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 专利商标申报 专利、商标权的维持和转让事务 专利战略制定与组织实施 专利、商标侵权监视与诉讼 图书资料的管理 图书资料和期刊管理与维护 专利数据资料的管理与维护 1.4化学药研究室： 研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。

1.5现代制剂研究室： 应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。7

1.6新药筛选室： 通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。

1.7现代中药研究室： 对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新1.8分析研究室： 负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。2研究基地的主要机构有： 2.1化学药研究小组： 负责化学合成新药的研制工作。2.2保健品研究小组： 负责植化新药的研制工作。2.3分析研究室： 负责本中心研制新药的分析检药。

测、质量研究、质量标准制订等工作。8

第二部分 总则 1.本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。1.1本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献。1.2追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。1.3发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。1.4实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的第三部分 日常管理与月度考核制度

1、日常管理工作包括： 考勤记填写要求及时、规范、完整。

录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安

2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责；

3、科研人员职责 3.1遵守排等； 公司各项规章制度，守时，守纪，守法。3.2严格执行国家新药研究实验室规范。9

3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。3.5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力。

4、研究室及研究小组的负责人职责 4.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。4.2承担课题任务，在技术上做带头人。4.3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。

5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。

第四部分 课题的实施与管理课题的确定 公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括： 该课题产生的背景 国内市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等）该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进 课题的技术难点 预期进度 费用预算 2课题小组的成立 2.1课题组的成立

课题确定后，由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应保持相对固定。课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。2.2课题目标考核责任书的签订 研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面：进度目标和质量目标。11

2.3进度目标及所占比重： 一般包括通过省级临床审查（50%）、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。3 质量目标： 原始记录要体现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。课题

实施过程管理 4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。4.2管理 研究室目标考核责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。

或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。

4.3课题下达 课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的 12

贡献、工作量、工作效率等情况进行评分（在课题总分范围内），结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金的依据。4.4课题经费管理 开发经费由所内统一管理。4.5课题奖金的来源及计算公式 公司兑现给研究所的新产品开发奖（包括奖金及销售提成）。奖金计算公式 课题得分

课题奖金＝ ×新产品开发奖 所有课题总分 4.6课题标准分值表

其中各阶段分值

获临床批通过省新药 标准分值通过省级临床资获新药证件完成临级生产质量标准类别 ±难度分 临床审查料报国书并指导床样品制审查转正(5%)(50%)家(10%)生产(5%)(10%)备(20%)西一 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5

西二 200±50 100±25 20±5 40±10 20±5 西三 180±50 90±25 18±5 36±10 18±5 18±2.5 18±2.5 西四 150±50 75±25 15±5 30±10 15±5 7.5±2.5 7.5±2.5 30 5 5 10 5 5 / 西五 / / / 15 / 西仿 35±10 20±5 中一 800±50 400±25 80±5 160±10 80±5 40±2.5 40±2.5 13

中二 600±50 300±25 60±5 120±10 60±5 30±2.5 30±2.5 中三 400±50 200±25 40±5 80±10 40±5 20±2.5 20±2.5 中四 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5 30 5 5 10 5 5 / 中五 / / / / 中仿 40±10 25±5 15±5 注：、单个制剂以一个品种计算；原料加一个制剂以1.5个品种计算，同一原料每增加一个制剂加上标准分的25%；制剂每增加一个规格加上标准分的5%。

2、以上标准分值系以自主开发计算。合作开发项目以对方提供研究工作为主时，此阶段分值应按仿制产品计算。14.7

课题组系以课题为基础成立的事务性小组，研究室或研究小组仍然行使行说明事项： 4.7.1政管理职能。4.7.2所有科研人员实行考核激励机制，科研人员必须加强学习，不断提高业务技能，研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子，重点培养，逐步对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。4.7.3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分。4.7.4科研人员在完成本课题工作的同时，积极完成所内其他工作，或主动协助完成紧急事项，将给予相应的奖励。4.7.5奖惩兑现每半年一次。4.7.6课题奖金实行封闭式发放。14

第五部分 技术保密制度 为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率，特制订内部保密资料管理制度如下：

1.保密资料的归档

1.1 保密资料的范围 1.1.1所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。1.1.2原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。

1.1.3 各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。

1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等

1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。1.2资料保管 所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管)，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。1.3资料负责 课题负责人对申报资料的归档负责。15

1.4签字 所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。1.5新药申报资料管理 新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包括原件、复印件各1套。1.6申报资料存档 完成申报资料1周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图

1.7投产后资料保管 完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。1.8取得证书后的资料保管 取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责人必须将所有申报资料（原件）移交公司档案室。1.9归档地点： 课题实施、完成地。

2.申报资料的保管与借阅 2.1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。2.2资谱、包括软盘等电子资料。

料至少一个月清点一次，做到帐物相符。16

2.3借阅、查阅资料，须经研发中心领导批准，并办理登记手续。2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅；仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。2.5所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。2.6借阅时间一般不得超过1周，否则应由保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手续。2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。

3.电脑的使用及电子档案的保密制度

3.1 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。3.2电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。3.3所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。3.4 以电子档案形式保存的资料（包括软盘、优盘、光盘等）必须专人专柜保管。3.5 以服务器形式管理时，各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器，对所有的申报资料均保存在服务器上，自己的密码不得透露给他人，也不得打听他人的密码。17

4.奖惩 4.1 对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。4.2保管人因保管不善，或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或故意造成资料泄露，均被视为泄露公司机密行为，追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，可以追究其法律责任。4.3 及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者，公司将给予表彰和奖励。18

附表:

课题阶段性进度计划表

编号：_________ 课题名称 所属类别 开发方式 总分值 本阶段起始时间 本阶段完成内容 本阶段分值 计划完成时间 实际完成时间 实际得分 姓 名 计划完成时间 分值 实际得分 评分标准：

1、在规定时间内完成可获得标准分值，每提前一个月加该阶段分值的10%（最高可加至50%），每推迟一个月扣10%（最低扣至0分）。

2、“实际得分”栏须经考核后填写。

3、内未按计划完成该课题不得分。填表日期：内计划完成项目 课题组成员 及分工 ________________ 19