兽药注册管理补充规定

第一篇：兽药注册管理补充规定

兽药注册管理补充规定

中华人民共和国农业部公告

(征求意见稿)

为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：

一、除新兽药证书署名单位和取得他人技术转让的单位外，拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、本公告发布后新兽药监测期满的化学药品和中药品种，实行兽药注册管理，并按以下要求提交相关资料。

（一）申报原料药（含药材、提取物）的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料。

（二）申报制剂的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法来源证明文件。原料药来源证明文件包括原料药的批准证明文件（生产许可证、GMP证书、文号批件）、质量标准、检验报告和销售发票等复印件，与原料药生产企业签订的供货协议原件。采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽药标准、检验报告、销售发票等复印件，与国外原料药生 1

产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议原件。

化学药品需进行血药法生物等效性试验、临床疗效验证试验及休药期验证试验(附件1)，中兽药产品需提供临床疗效验证试验,并提供试验数据和试验报告。

对照药物（参比品）应首选原研发单位生产的产品(附件

2)，若因特殊原因无法取得相应产品，可选择国内兽药市场的合法合格的同品种主导产品。

申报制剂属于注射类产品的，还应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料。

（三）申报发酵后未经提纯精制抗生素类预混剂类产品的，企业应具有抗生素发酵生产能力，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”提交有关综述资料、相关药学研究资料、菌种来源和鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料，并进行相关毒理学试验、提供试验数据和报告。多组分品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。

（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且尚无国内药品或兽药原料药标准的，应在申报制剂的同时申报原料药，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料，并按新兽药注册。

二、拟生产本公告所涉及产品的企业必须独立申报，不得采取联合申报方式。申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种现行兽药质量标准，且应与现行兽药质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致。

三、经审评通过的，我部予以公告。属于进口兽药标准的，同时公布兽药质量标准、标签和说明书，其兽药质量标准纳入兽药国家标准序列。申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续，其他企业不得按此标准申报文号。

四、对本公告发布前按进口兽药质量标准取得兽药产品批准文号的相关企业，应在换发文号前按本公告要求提交资料进行注册，未注册的，不予换发文号。

五、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。现场核查重点对申报注册样品的试产情况进行现场检查，在线抽样是在生产状态时在生产线上抽取样品的活动。现场核查和在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，可同时进行，每次不得少于2人。产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。具体要求如下：

（一）工作程序

1.申报企业在完成相关药学研究后，将药学研究资料、相关试验合同与试验方案正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、在线抽样申请。

2.经审查符合要求的，省级兽医主管部门应在20个工作日内组织或委托相关单位开展现场核查与在线抽样工作。对委托相关单位开展核查、抽样工作的，应书面通知承担任务单位，并明确核查范围（需载明核查品种和生产工艺等）和抽样产品（需载明名称、剂型、规格）。

3.承担任务单位应在完成核查工作后10个工作日内将现场核查报告一式两份（报告格式见附件3）提交省级兽医主管部门；省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位。

4.在线抽取的样品应能满足质量复核检验和相关试验需要。其中，质量复核检验应抽取连续生产的3批样品（其中1批必须为在线抽取样品)，在线抽取的样品应在抽样单上标注“在线”字样。相关试验用样品必须采用“在线”抽样产品。复核检验抽样数量应为检验用量的3-5倍，相关试验抽样数量应以实验方案载明的数量的3-5倍。抽样单位完成抽样工作后，应尽快将抽取样品和抽样单（附件4）寄送省级兽药检验机构。

5.省级兽药检验机构应在收到样品后通知申报单位提交产品自检报告，并履行产品复核检验手续。第一次在线抽样样品检验不合格的，可进行第二次在线抽样，样品检验仍不合格的，6个月内不再安排抽样。质量复核检验报告直接反馈申报单位。

6.相关试验需采用在线抽样同批次且经质量复核检验

合格的产品。在线抽样单位将封存试验样品寄送承担相关试验单位。试验用参比品应由承担试验单位购买，并送法定兽药检验机构进行检验。试验用参比品应包装完整，并附法定兽药检验机构出具的复核检验报告单、参比品来源合法性证明材料和销售发票复印件。相关试验报告反馈委托试验的申报单位。

7.申报单位按兽药注册程序履行注册手续。注册资料一式两份，质量复核检验报告、相关试验报告、现场核查报告原件各一份。

（二）检查要点

1.现场核查。试生产记录的真实性、准确性和完整性；生产工艺与申报资料的一致性；厂房设施设备与生产需要的符合性。

2.在线抽样。申报单位的拟申报产品试生产当日，由承担具体工作单位派出人员在拟申报产品生产线上现场抽取样品。抽样人员应当对所抽取样品进行封签，填写抽样单，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。样品及抽样单应由抽样单位负责寄送，涉及费用由申报单位承担。

六、本公告涉及的有关试验，应按照我部公布的相关技术指导原则进行，由我部认可的资质单位承担，并出具试验报告。

七、本公告涉及的兽药注册纳入我部兽药行政许可事

项，具体工作参照《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号）和《兽药注册评审工作程序》（农办医„2005‟17号）执行。评审和检验收费按照《兽药审批检验收费管理办法》（„1992‟价费字452号）执行，其中，评审收费按第四、五类兽药的标准收取。

八、对涉嫌提供虚假注册资料、虚假试验报告的，以及在现场核查、在线抽样工作中发现存在严重造假行为的，一年内不予受理其注册申请。对资质单位出具虚假试验报告的，取消其相关实验资质。

九、申请他人技术转让兽药产品批准文号的，申请人应提供技术转让合同原件，明确兽药产品生产技术的转让方应当将所涉及的兽药产品的处方、生产工艺、质量标准和技术转让给受让方，指导受让方生产出与转让方产品一致、质量合格的产品，并按照现有规定程序办理。受让方应严格按照转让方的处方、生产工艺、质量标准进行生产，其原材料来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等应与转让方一致。

十、本公告自发布之日起实施。此前发布的兽药注册和兽药生产审批有关规定与本公告不符的，以本公告为准。

二〇一二年七月日年年报

第二篇：招待费管理补充规定

招待费管理补充规定

为促进公司降本增效工作进一步开展，杜绝享乐主义和奢靡之风在公司内部产生，进一步规范招待费管理，制定本补充规定。

第一条 杜绝一切不必要的接待招待活动。

第二条 能在公司接待的坚决不到县里，能在县里接待的坚决不到市里，逐步扩大在公司接待的比例。

第三条 副总经理在公司内部进行的招待可自行决定；在公司外的招待必须先向总经理请示，说明情况，在征得同意后方可安排。

第四条 部门负责的在公司内部的接待需向分管副总经理请示同意后方可安排；部门在公司外的招待需经分管副总经理向总经理请示同意后方可安排。

第五条 严格控制消费金额，要本着“够吃不剩”的原则既能让客人吃饱吃好，又不能造成浪费。

第六条 禁止超标使用名烟名酒招待，每次招待费用不得超过1500元，每张发票金额不得超过1500元。

第七条 取消限额报销政策，凭发票据实报销。第八条 禁止在洗浴、歌厅等场所进行接待活动。第九条 正规发票需经经手人签字，注明招待事由、人数，并附加消费明细，先后由分管副总经理、常务副总经理、总经理签字后方可到财务报销。

第三篇：物资管理补充规定

物资管理补充规定

随着企业规模的扩大，公司对工厂和各分子公司工程项目管理制度的逐步细化，一些运行多年的物资管理办法已不能完全适应新的管理思路，为贯彻公司抓大放小、集中采购的原则，提高采购工作效率，现在在原来物资管理各项制度的基础上，对物资采购做进一步规范和要求，特制定本补充规定。（1）所有材料采购计划需提前十天到达物资部，以便采购有充分的市场询价和合同评审时间，特殊情况至少提前五天到达物资部，特殊情况须经公司总经理审批。物资部有权拒绝今天申报明天要货的情况；

（2）工厂用主材（钢板、型材、彩卷、带钢、油漆）由物资部采购，为降低采购成本，原则上每一个工程的主材须一次性申报完毕，后补材料须经总经理批准后方可交物资部采购；

（3）工厂辅材原则上每月只采购一次，如有遗漏，最多只再补采购一次，工厂用小型零配件、低耗品，采购金额在3000元以下的由工厂自行负责采购；

（4）各分子公司项目用的工程材料，能集中采购降低采购成本的由物资部牵头组织采购，付款由各分公司自行申报付款计划，自行付款。各项目工地负责人在收到材料后须在一个工作日内将签收的收货通知单反馈给物资部，以便物资部能及时在仓库办理入库手续；

（5）各分公司项目部所用工程物资能就近采购可以降低采购成本的，采购金额在20000元以下的，由各项目部自行组织采购。各项目部所用工器具、劳保用品，易耗品等由各项目部自行就近采购；

（6）各分公司接到新的项目后，一定要核算出准确的材料用量和材料进场时间，以便物资部制定具体的采购计划及到货时间。如果材料算错了或算漏了，会增加采购成本和采购工作量，这种情况下，后补材料必须预留足够的采购时间，对于特别紧急的后补材料可由各分公司自行采购；

（7）各分公司由于自身资金问题导致材料不能及时到货的，由各分公司自行承担相应责任。如因各分公司不能按期支付合同货款的，应承担相应的利息费用；

工厂和各项目零星用车的，由工厂和项目部自行安排叫车，物资部可协助提供物流信息。适应角色转变，扎实开展团的工作

———共青团铁东区委书记的述职报告

2011年是适应角色转变、思想进一步成熟的一年。这一年，自己能够坚持正确的政治方向，紧紧围绕党的中心，立足本职岗位，较好地完成本线的工作任务。自己政治觉悟、理论水平、思想素质、工作作风等各方面有了明显的进步和提高。总的来说，收获很大，感触颇深。

一、以德为先，进一步提升个人思想素质

过去的一年，我以一个共产党员的标准，以一个团干部的标准严格要求自己，在个人的道德修养、党性锻炼、思想素质上有了很大的进步。一是道德修养进一步提高。作为一个团干部，我的一言一行、我的自身形象将直接影响到团委各成员，甚至更广大的青少年。因此，在日常的工作和生活中，我每时每刻提醒自己，从小事做起，注重细节问题，做到干净做人、公正做事，以平常心看待自己的工作，要求自己在工作中诚实、守信、廉洁、自律，起好表率作用。二是党性锻炼得到不断加强。不断加强自己的党性锻炼，我严格按照《党章》和《中国共产党党员纪律处分条例》来要求和约束自己的行为，牢记党的宗旨，在团的工作中，以广大青少年的权益为出发点，务求时效。三是政治思想素质不断提高。一年来，我继续加强学习，积极参加理论中心组学习，经常自发利用休息时间学习，积极参加团省委组织赴井冈山革命传统与理想信念教育专题培训班、区委区政府组织赴清华大学县域经济培训班，通过“看、听、学、思”，进一步加深了对马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想的理解，进一步系统掌握了党在农村的路线、方针、政策以及对共青团工作的要求。特别是党的十七届六中全会以来，我通过学习原文、听专家讲课等，开拓了思想新境界，政治思想素质有了新的飞跃。

二、以能为先，进一步加强组织工作能力

在上级领导的信任和支持下，我本人也自加压力，抓住一切机会学习，注重与同事、与兄弟单位团委书记的交流，虚心请教，不耻下问，使各项工作都有序地开展。一是工作的统筹安排能力不断加强。我尽量做到工作提前一步，有计划、有安排、有预见性，保持思路清晰和决策的科学，力求操作有序，顺利开展。二是工作的协调能力不断加强。在工作中，我注重与上级的及时衔接、汇报，同时也注重与基层的交流沟通，听取多方意见和建议，从大局出发，对上做好配合，对下做好团结。三是有创新地开展工作。在工作中，我注重不断创新，使工作保持生机，使管理不断趋向人性化、合理化。

三、以勤为先，进一步提高团的业务水平

担任团委书记以来，认真了解情况、掌握知识，积极向团委领导、向前任书记学习、请教，了解团情、团史，努力掌握团的基本运作方式程序，便于更好地开展工作。加强沟通了解，增加感情，深入基层，了解基层团组织和团员青年的有关情况，以“活动”来强化自己的知识和水平。一年来，我立足以活动来促使自己尽快适应角色，迎接挑战。今年五四，团区委以全区人居环境整治为依托，以“五四火炬传承九十二载生生不息，铁东青年投入人居环境立志强区”为引领，积极开展了“共青团路，红领巾街”，“铁东青年林”等一系列活动。在活动中，增长了知识，深化了理解，使自己对团务工作有了全面的、系统的提高，为今后更好地提高团的业务水平打下了坚实的基础。

四、以绩为先，进一步完善团的组织建设

把《关于进一步深化“党建带团建”工作的实施意见》落到实处，把党的要求贯彻落实到团的建设中去，使团的建设纳入党的建设的总体规划。依托党建，从政策层面来解决和落实基层团组织存在的问题和困难。一是基层团干部的待遇问题。积极争取党组织在团干部配备上的重视和支持，基层团干“转业”得到了很好的安排（叶赫的荣威，住建局遇良，卫生局王国宴等）；二是解决好基层团组织活动的经费问题。积极争取专项，今年为每个乡镇街道从团省委争取经费三千元，共计三万六千元；三是团的基层组织格局创新工作。按照“1＋4＋N”模式，通过换届调整选配了大批乡镇（街道）团干部，变原有的“团干部兼职”模式为现在的“兼职团干部”模式，提升了基层团组织的凝聚力和战斗力。此次工作得到了团市委的充分认可，2011年四平市组织部班工作会议在我区召开。

以服务青年需求为目的，从单一组织青年开展活动转到生产环节，开展就业培训、创业交流、贫富结对；以服务党政中心为目的，发挥团组织自身优势，引导青年树立市场意识和投资意识，强化科技意识和参与意识，投身知识化、信息化和现代化、文明创建、环境整治、植绿护绿、社会治安等活动，把党政思路实践好。突出做好当前新兴的农村、社区和非公经济组织建团工作，延长团的工作手臂，丰富团的组织形式。先后与农联社、吉林银行等多家金融机构积极协调，为青年创业就业提供帮扶支持。特别是吉林银行的“吉青时代”小额贷款项目更得到团省委的无偿贴息。

五、以廉为先，进一步保持清正廉明形象

作为新任职的年轻干部、党员干部，我既感受到了组织的信任与关怀，同时也感受到了责任重大。我区在党委和政府的带领下，励精图治、奋发图强，取得了辉煌的成绩。越是这种时候，就越需要我们这些干部保持清醒的头脑，保持共产党员的先进本色。深知，作为一级干部，应该努力做到“清正廉洁”。古人说“物必自腐而虫生”，腐败现象表现上看来是经济问题、道德问题，但深层次的原因却是理想信念出了问题。要不断加强实践锻炼，要结合党的历史经验、改革开放和社会主义建设的实践以及自己的工作和思想实际，来刻苦磨炼自己。勇于剖析自己，积极开展自我批评，净化自己的灵魂。不断增强拒腐防变意识。在思想上、在行动上、生活中争作表率。在团区委开展“争做勤廉表率，竭诚服务青年”主题教育,召开机关党风廉政建设宣传教育活动动员会，全面启动党风廉政建设宣教活动。按照学习贯彻区委、区纪委关于党风廉政建设和反腐败工作的部署和要求，学习党的十七届六中精神，强化组织领导，制定工作计划。我们根据2011年党风廉政建设责任制考评要求，为了做好党风廉政建设和反腐败工作，成立了团区委党风廉政建设领导小组，并由我任组长。按照“一岗双责”的责任要求，明确了单位正职领导作为第一责任人，每年约谈团干部一次，就有关廉洁从政个人“不准”和“禁止”行为适时对所管的团干部进行廉政谈话。

在2012年即将到来之际，共青团区委迎来组织部考核组，对共青团区委一年来的工作进的实地测评，感谢组织的帮助与关怀，今后我们更要自觉地接受组织的监督与考核。铁东区的发展已经取得了令人瞩目的成就，而今又开始了新的征途。广大青年有幸成为亲历者，成为追随者，同时我们也是共享发展成果的受益者。我们应该心怀感恩，心存畏惧，“做一个组织和群众信赖的人，做一个同事和朋友敬重的人，做一个亲属子女可以引以为荣的人，做一个回顾人生能够问心无愧的人”。我们要牢记党的宗旨，全面贯彻党的方针路线，高举中国特色社会主义伟大旗帜，弘扬“攻坚克难、求富图强”的四平精神，坚定不移的实施 “五区”战略的发展规划，为建设富裕和谐新铁东的伟大目标而不懈奋斗。

（8）

第四篇：考勤管理补充规定

考勤管理补充规定

根据考勤管理制度运行产生的问题，特对考勤管理制度进行了修改和职责明确，现通知如下：

1、请销假管理：员工请假，须提前至少一天填写“请假条”（全机构统一格式，并下发各部门），按审批权限审批。如有特殊情况先行电话通知，三天内补清假条，否则视为缺勤。⑴请假在3天（含）以内的：

集团：①一般员工请假主管批准；

②主管请假，须经部门经理或总经理（或总裁指定）批准；

③部门经理请假须经总经理批准；总经理请假，须经总裁批准；

⑵请假在3天以上5天（含）以内的：

集团：①一般员工须主管认可，所属产业公司总经理签字批准；

②主管或部门经理请假，须经所属产业公司总经理认可后总裁签字批准； ③总经理请假，须经总裁签字批准；

注：员工请假3天以内跨越星期天的，请假与假日分开计算，3天以上按长假计算。⑶请假在5天以上的：原则上事假不超过一个月（30天）；病假不超过2个月（需三级以上医院证明），病假期间停发所有薪酬；产假3个月（90天）；工伤假根据医院治疗需要，按程序申请报批，原则上不超过3个月。婚假3天，晚婚5天（男25周，女22周），凭结婚证到集团行政运营中心办公室申请，自领证后6个月内休完，过后假期无效（每人限一次）。各种请假如时间不够可以再行申请续延，不得无故歇假，否则视为漠视集团制度，按旷工处理。长假跨越节假日的人员请假与节假日合并计算。

2、消假要求：请假归岗后，到直属主管和考勤员处销假，或电话通知考勤员本人已归岗。否则出现漏报考勤情况，由本人负责

3、考勤统计标准：所有出勤员工标准时每天（包括加班）须保证至少3个考勤记录，2个考勤记录按0.5天出勤计算；倒班制的员工（8或12小时）至少保证2个考勤记录/天。

4、对未办理入职手续（即：未办指纹录入）的员工不予做当月考勤，2次（含2次）内由直属主管签字说明予以补卡，2次以上未打卡或签到按缺勤处理。

5、新入职员工因办入职手续无法正常打卡的，由人力资源部告知补卡，否则逾期（2天）不予补卡。

6、《未打卡说明》、《加班单》、《请假条》、《出差单》均为一次性使用，私自涂改、添加无效。一经发现将给予不低于发生额2倍的行政处罚。

7、如不是公司全体要求加班的情况，加班员工一律提前填写《加班单》，否则不予做考勤。

8、出差人员的考勤（含长期和短期）由原部门与出差地协同统计，原部门上报。因公外出超过3天（含）的员工，应在回公司当天填写《未打卡说明》并附上《出差单》。

9、递交表单（《未打卡说明》、《加班单》、《请假条》、《出差单》）在相应行政办公室负责考勤人员处，并填写完整。

10、按照考勤随人员变动的原则，产生岗位变动或内调时，员工的考勤随员工一起进行移交。员工原岗位考勤由原行政办公室考勤员上报，新岗位考勤由新岗位考勤员上报。

11、员工对考勤产生疑议时，可在当月21号17：00前核实、一次性查询，逾期不予办理。因公外出或请假员工未能及时核准可在回公司当日写查询申请并让相关领导签字方可对自己的考勤数据进行查询。

13、凡不符合正常程序的未打卡，一律不予补卡。有特殊情况者写情况说明，报相关领导签字证明，计入下月核算。

14、本补充规定与《员工手册》内相关条款结合使用，如其中条款与《员工手册》内相应条款相悖，以本补充规定条款为准。

17、本补充规定，自2011年12月1日起执行。

行政运营中心

2011年11月24日

第五篇：学历教育管理补充规定

学历（学位）教育管理补充规定

1、医院每3年与高校联合举办一届在职攻读硕士研究生班为医务人员提高学历层次提供方便和服务。医院办班报名参加在职攻读硕士研究生班的职工必须参加本院的在职攻读硕士研究生班。未经批准参加外院组织的在职攻读硕士研究生班，所有费用自理，且不享受有关学历教育奖励。

2、参加在职硕士研究生班学员进入科研阶段（半脱产），科室要尽可能给予研究时间的方便和照顾。在此时间内学习者工资待遇不变，院部给予绩效工资补贴。

3、医院对经正常手续审批并备案后参加学习，取得国家教育部门认可的学历（学位）证书者，给予经费报销和奖励。对未经医院正常审批手续参加学习取得的学历（学位），医院不予报销经费和奖励。

4、审批备案程序：本人填写学历教育申请表—科主任签字—科教科审核—报分管领导审批—院长办公会议讨论同意—科教科备案。

5、经费报销和奖励标准：取得硕士学历（学位）者报销和奖励（含绩效工资补贴）总费用不超过三万元（人民币）；取得博士学历（学位）者报销和奖励总费用不超过四万元（人民币）。报销和奖励费用凭有学杂费等有效票据核报。

6、报销和奖励程序：职工取得学历（学位）证书后提出书面奖励申请，经人事科审核学历（学位）并登记备案，科教科每年一次集中办理报请院领导审批的报销和奖励手续。

7、职工参加其他（大专、本科）各类提升学历的学习，是提高自身素质和技能的需要，也是时代和形势的要求，医院鼓励全院职工积极参加，形成良好的学习氛围，但相关费用一律自负，也不再实施奖励。

本规定2014年1月1日起执行，由科教科负责解释。