新生物制品兽药注册总结[精选五篇]

第一篇：新生物制品兽药注册总结

第二章新兽药注册

第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。

来源：兽药注册办法

第三章临床试验审批

第八条申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：

（一）《新兽药临床试验申请表》一份；

（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；

（三）临床试验方案原件一份；

（四）委托试验合同书正本一份；

（五）试验承担单位资质证明复印件一份；

（六）本办法第四条规定的有关资料一份；

（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；

（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；

（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。

属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

第九条属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。

第十条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。

来源：中华人民共和国农业部令 第55号

（四）临床研究资料

28.临床研究资料综述。

29.临床研究计划与研究方案。

30.临床研究及试验报告。

31.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。

主要注册资料要求

2.1 预防用兽用生物制品注册资料项目(农业部

第442号公告)包括8个方面27项:一般资料1～

4项;生产与检验用菌(毒、虫)种的研究资料5～10

项;生产用细胞的研究资料11～13项;主要原辅材料

选择的研究资料14项;生产工艺的研究资料15～18

项;制品的质量研究资料19～24项;中间试制研究资

料25项;临床试验研究资料26～27项。

生物制品临床试验、注册、技术评审审查工作流程

3.1 临床试验

3.1.1 申请人完成制品的实验室研究,首先要报

临床试验审批。资料要求:预防用疫苗27项(治疗

用制品22项,诊断制品21项)以及临床试验申请

表、方案、协议(合同)等,向农业部行政审批综合办

公大厅申报,由相关部门审查、批准。

3.1.2 完成临床试验后,应向批准机关提交已批

准的临床试验方案和总结报告。

3.2 申请注册

3.2.1 形式审查 申请人完成实验室研究和临床试

验后,便可以填写注册申请表向农业部行政审批综合办公大厅申请注册,大厅受理后,由农业部兽药评审中

心做形式审查。

3.2.2 受理 形式审查合格后,兽药评审中心向

行文提出受理建议,大厅正式受理,否则不受理。

要求提供25份资料。

第二篇：句容市养殖场兽药与生物制品管理制度

养殖场兽药和生物制品管理制度

1.建立完整的兽药(疫苗)购进记录。记录内容包括：药品的品名、剂量、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期。

2.兽药(疫苗)的质量验收：包括药品外观性质检查、药品内外包装及标识的检查，主要内容有：品名、规格、主要成分、批准文号、生产日期、有效期等。

3.搬运、装卸兽药(疫苗)时应轻拿轻放、严格按照兽药(疫苗)外包装标志要求堆放和采取措施。

4、兽药(疫苗)仓库专仓专用、专人专管。在仓库内不得堆放其他杂物，特别是易燃易爆物品。地面保持整洁，非相关人员不得进入。

5.兽药(疫苗)出库应进行准确记录，详细填写品种、剂型、规格、数量、使用日期、使用人员、何处使用，需在技术员指导下使用，严格遵守停药期。

6.不向无兽药(疫苗)经营许可证的销售单位购买动物用兽药(疫苗)，用药标签和说明书符合农业部规定。不得购进禁用兽药(疫苗)、无批准文号、无成分的兽药(疫苗)。不得购进原料药、无中文标识进口兽药(疫苗)。

7.疫苗存放要设有专用冰箱，其冷藏室内有温度计，并有每天的温度记录,按照要求保存和使用。

第三篇：兽药GMP检查验收项目(生物制品)(精)

兽药GMP检查验收项目(生物制品)

综合评定结果：

涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，一般条款缺陷率为 %。涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条。检查组成员签名： 日 期： 年 月 日

第四篇：兽药注册管理补充规定

兽药注册管理补充规定

中华人民共和国农业部公告

(征求意见稿)

为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：

一、除新兽药证书署名单位和取得他人技术转让的单位外，拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、本公告发布后新兽药监测期满的化学药品和中药品种，实行兽药注册管理，并按以下要求提交相关资料。

（一）申报原料药（含药材、提取物）的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料。

（二）申报制剂的，需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法来源证明文件。原料药来源证明文件包括原料药的批准证明文件（生产许可证、GMP证书、文号批件）、质量标准、检验报告和销售发票等复印件，与原料药生产企业签订的供货协议原件。采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽药标准、检验报告、销售发票等复印件，与国外原料药生 1

产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议原件。

化学药品需进行血药法生物等效性试验、临床疗效验证试验及休药期验证试验(附件1)，中兽药产品需提供临床疗效验证试验,并提供试验数据和试验报告。

对照药物（参比品）应首选原研发单位生产的产品(附件

2)，若因特殊原因无法取得相应产品，可选择国内兽药市场的合法合格的同品种主导产品。

申报制剂属于注射类产品的，还应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料。

（三）申报发酵后未经提纯精制抗生素类预混剂类产品的，企业应具有抗生素发酵生产能力，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”提交有关综述资料、相关药学研究资料、菌种来源和鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料，并进行相关毒理学试验、提供试验数据和报告。多组分品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。

（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且尚无国内药品或兽药原料药标准的，应在申报制剂的同时申报原料药，并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料，并按新兽药注册。

二、拟生产本公告所涉及产品的企业必须独立申报，不得采取联合申报方式。申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种现行兽药质量标准，且应与现行兽药质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致。

三、经审评通过的，我部予以公告。属于进口兽药标准的，同时公布兽药质量标准、标签和说明书，其兽药质量标准纳入兽药国家标准序列。申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续，其他企业不得按此标准申报文号。

四、对本公告发布前按进口兽药质量标准取得兽药产品批准文号的相关企业，应在换发文号前按本公告要求提交资料进行注册，未注册的，不予换发文号。

五、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。现场核查重点对申报注册样品的试产情况进行现场检查，在线抽样是在生产状态时在生产线上抽取样品的活动。现场核查和在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，可同时进行，每次不得少于2人。产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。具体要求如下：

（一）工作程序

1.申报企业在完成相关药学研究后，将药学研究资料、相关试验合同与试验方案正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、在线抽样申请。

2.经审查符合要求的，省级兽医主管部门应在20个工作日内组织或委托相关单位开展现场核查与在线抽样工作。对委托相关单位开展核查、抽样工作的，应书面通知承担任务单位，并明确核查范围（需载明核查品种和生产工艺等）和抽样产品（需载明名称、剂型、规格）。

3.承担任务单位应在完成核查工作后10个工作日内将现场核查报告一式两份（报告格式见附件3）提交省级兽医主管部门；省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位。

4.在线抽取的样品应能满足质量复核检验和相关试验需要。其中，质量复核检验应抽取连续生产的3批样品（其中1批必须为在线抽取样品)，在线抽取的样品应在抽样单上标注“在线”字样。相关试验用样品必须采用“在线”抽样产品。复核检验抽样数量应为检验用量的3-5倍，相关试验抽样数量应以实验方案载明的数量的3-5倍。抽样单位完成抽样工作后，应尽快将抽取样品和抽样单（附件4）寄送省级兽药检验机构。

5.省级兽药检验机构应在收到样品后通知申报单位提交产品自检报告，并履行产品复核检验手续。第一次在线抽样样品检验不合格的，可进行第二次在线抽样，样品检验仍不合格的，6个月内不再安排抽样。质量复核检验报告直接反馈申报单位。

6.相关试验需采用在线抽样同批次且经质量复核检验

合格的产品。在线抽样单位将封存试验样品寄送承担相关试验单位。试验用参比品应由承担试验单位购买，并送法定兽药检验机构进行检验。试验用参比品应包装完整，并附法定兽药检验机构出具的复核检验报告单、参比品来源合法性证明材料和销售发票复印件。相关试验报告反馈委托试验的申报单位。

7.申报单位按兽药注册程序履行注册手续。注册资料一式两份，质量复核检验报告、相关试验报告、现场核查报告原件各一份。

（二）检查要点

1.现场核查。试生产记录的真实性、准确性和完整性；生产工艺与申报资料的一致性；厂房设施设备与生产需要的符合性。

2.在线抽样。申报单位的拟申报产品试生产当日，由承担具体工作单位派出人员在拟申报产品生产线上现场抽取样品。抽样人员应当对所抽取样品进行封签，填写抽样单，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。样品及抽样单应由抽样单位负责寄送，涉及费用由申报单位承担。

六、本公告涉及的有关试验，应按照我部公布的相关技术指导原则进行，由我部认可的资质单位承担，并出具试验报告。

七、本公告涉及的兽药注册纳入我部兽药行政许可事

项，具体工作参照《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号）和《兽药注册评审工作程序》（农办医„2005‟17号）执行。评审和检验收费按照《兽药审批检验收费管理办法》（„1992‟价费字452号）执行，其中，评审收费按第四、五类兽药的标准收取。

八、对涉嫌提供虚假注册资料、虚假试验报告的，以及在现场核查、在线抽样工作中发现存在严重造假行为的，一年内不予受理其注册申请。对资质单位出具虚假试验报告的，取消其相关实验资质。

九、申请他人技术转让兽药产品批准文号的，申请人应提供技术转让合同原件，明确兽药产品生产技术的转让方应当将所涉及的兽药产品的处方、生产工艺、质量标准和技术转让给受让方，指导受让方生产出与转让方产品一致、质量合格的产品，并按照现有规定程序办理。受让方应严格按照转让方的处方、生产工艺、质量标准进行生产，其原材料来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等应与转让方一致。

十、本公告自发布之日起实施。此前发布的兽药注册和兽药生产审批有关规定与本公告不符的，以本公告为准。

二〇一二年七月日年年报

第五篇：兽药GMP检查验收项目(生物制品)_图文(精)

*181 182 183 184 185 186 质量管理部门是否履行对物料、标签、半 成品和成品进行取样、检验、留样，并出 具检验报告的职责。质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。质量管理部门是否会同有关部门对主要物 料供应商的质量体系进行评估。质量管理部门是否履行评价原料、半成品 及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、生物制品有效期提供数据的职责。质量管理部门是否负责产品质量指标的统 计考核及总结报送工作；负责建立产品质 量档案工作，档案内容是否符合要求。产 品 产品销售管理制度是否符合要求。销 售 与 收 每批产品均是否有销售记录。根据销售记 回 录能追查每批产品的售出情况，必要时是 否能及时全部追回。销售记录内容是否包 括品名、剂型、批号、规格、数量、收货 单位和地址、发货日期等。销售记录是否保存至制品有效期后一年。未规定有效期的制品，其销售记录是否保 存三年。是否建立制品退货和收回的书面程序，并 有记录。退货和收回记录内容是否包括品 名、批号、规格、数量、退货和收回单位 及地址、退货和收回原因及日期、处理意 见。因质量原因退货和收回的制品，是否在质 量管理部门监督下销毁，涉及其它批号 时，是否同时处理。204 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出 具检验报告。205 质量管理部门应定期监测洁净室（区）的 尘粒数和微生物数。206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应商的质量体系进行评估。207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和 成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计 考核及总结报送工作。209 应制定制品销售管理制度，内容应符合要 求。将“中间产品”改为“半成 品” 删除质量档案的有关内容（与193重复）。文字修订。187 *210 每批制品均应有销售记录，销售记录应具 具体内容放入《指南》中。有可追溯性。将“产品”改为“制品”。188 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。212 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要 求。删除后部分内容。189 拆分为2个条款。190 具体要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 与 良 应 告 195 196 197 216 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应 有详细记录，并进行妥善的调查处理。217 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。218 出现重大的质量问题和严重的安全问题 时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。自 检 219 应制定自检工作程序和自检周期。企业是否定期组织自检。自检是否按预定 220 应设立自检工作组，自检工作组人员组成 应符合要求。的程序进行。221 应定期组织自检，每年至少一次。自检工作程序是否符合要求，是否有记录 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。和报告。223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形 成整改报告。自检记录、报告是否存档。224 自检记录和报告应符合要求。诉 不 反 报 是否建立制品不良反应监测报告制度，是 否指定专门机构或人员负责不良反应监测 报告工作。对用户的生物制品质量投诉和不良反应，是否有详细记录并进行妥善的调查处理。对生物制品不良反应是否及时向当地兽药 监督管理部门报告。生物制品生产出现重大质量问题时，是否 及时向农业部、中国兽医药品监察所及当 地兽医行政管理部门报告。215 应建立不良反应监察报告制度，指定专门 部门或人员负责管理。明确了“当地”的含义。删去向农业部、中监所报

告 的要求。先报当地政府，当 地政府再按程序上报。根据《规范》细化要求，强 调日常管理。新增，以加强日常管理。24