2010.11.18关于进一步加强中药生产监督检查的通知[5篇]

第一篇：2010.11.18关于进一步加强中药生产监督检查的通知

国食药监安[2010]457号关于进一步加强中药生产监督检查的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。为了加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，现就进一步加强中药生产监督检查工作通知如下：

一、加强领导，全面落实监管责任

各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，结合本辖区中药生产情况，制定监管工作方案，组织开展中药生产质量的监督检查，切实消除中药生产质量安全风险。

二、加强生产质量监管，组织开展监督检查

各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。

加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。应将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。现场检查应特别关注企业按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。

三、加大处罚力度，严厉打击违法违规行为

各级食品药品监督管理部门应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。

各省级食品药品监督管理部门应将本辖区中药生产监督检查工作方案于年底前报国家局，将此项工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划，并在2011年度按季度书面报告监督检查情况。国家局将适时组织督导检查并予以通报。工作中如有新的问题应及时报告。

国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二十八日

第二篇：中药生产监督检查工作总结

乐至县食品药品监督管理局 关于开展中药生产监督检查的工作总结

为加强对中药饮片生产的监督管理，确保药品生产质量，保障人民群众身体健康及生命安全，按照资阳市食品药品监督管理局《关于印发资阳市中药生产监督检查工作方案的通知》（资食药监安[2011]2号）文件要求，结合我县实际，我局及时制定了专项工作实施方案，至2011年11月30日完成了中药生产专项监督检查的全部工作。现将此次专项监督检查工作开展情况总结如下：

一、领导重视、认真组织

为认真落实市局（资食药监安[2011]2号）文件精神，切实开展好我县“中药生产监督检查工作”，局领导高度重视，召开了专题工作会议，认真组织学习了市局文件及相关的法律法规，并就我局如何开展专项监督检查作了具体安排部署。会后，我局依据市局文件精神，结合工作实际，制定了我县《中药生产监督检查工作实施方案》（乐食药监[2011]12号），并成立了局工作领导小组。

二、打防并举、效果明显

整个专项监督检查工作从2011年3月开始至9月结束，分三个阶段进行。

第一阶段：调查摸底阶段（2011年3月底前）

主要工作是对本辖区中药饮片生产企业及品种进行基础性调查，掌握了相关信息，确定了重点检查企业、品种。第二阶段：现场检查阶段（2011年4月至9月）

针对辖区内的中药饮片生产企业和品种特点制定了切实可行的现场检查方案，并组织实施现场检查。从本阶段起，每季度的最后一个月25日前上报累计《2011年资阳市中药生产监督检查季报表》及监督检查情况，同时上报电子版至市局安监科。进一步加强了对辖区内中药饮片生产企业药材购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材的质量检验、质量档案等情况进行了重点检查。第三阶段：监督整改阶段（2011年10月至11月）

督促相关企业对现场检查过程中发现的违法违规行为和缺陷项目进行整改，并针对整改情况进行了现场检查，监督企业整改到位，巩固检查成果，进一步防止了重大质量事故和质量风险的发生。第四阶段:总结阶段

经检查，我县辖区内仅砚山、绿禾两家中药饮片生产企业，由于市场原因，绿禾公司一直未签到生产订单，今年尚处于停产状态；砚山目前生产状况较好，全年共生产普通饮片15个批次，建曲4个批次，整个生产过程均严格按照GMP规范要求进行，未发现严重违法违规行为。

三、再接再厉、加强监管

通过开展中药生产监督检查，进一步确保了中药生产质量安全。但我们一定要继续保持整治高压态势，加强中药生产质量监管，在取得成功经验的基础上，发扬成绩，再接再厉，扎实开展好中药生产监督检查专项整顿工作，确保人民群众用药安全。

二0一一年十二月十五日

第三篇：吉林省中药监督检查方案

吉林省中药监督检查方案

过去一段时间以来，由于国内中药材价格上涨等因素，造成中药生产成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也对中药质量造成了潜在风险。为加强中药制剂、中药饮片的监督管理，切实保证药品质量，国家局下发了“关于进一步加强中药监督检查的通知”（国食药监安【2010】457号）文件。为贯彻国家局文件精神，加强我省中药制剂、中药饮片监督管理，制定本方案。

一、指导思想

加强领导，落实责任。各级食品药品监督管理局要全面贯彻落实国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》精神，高度重视中药制剂、中药饮片监管工作，密切关注中药生产经营环节出现的新情况，警惕中药生产经营中存在的质量风险隐患，落实监管责任，完善监管措施，采取有效措施加强监管，查找监管薄弱环节，着力解决突出问题，坚持标本兼治、着力治本的原则，切实消除中药生产经营质量安全风险。

二、工作目标

通过开展中药生产监督检查，进一步规范我省中药生产经营秩序，逐步建立中药生产监督管理长效机制，提升中药生产监督管理水平，进一步优化我省中药产业结构，增强企

业责任意识和诚信意识，消除中药生产重大质量隐患。

三、工作安排

（一）第一阶段（2011年1月至4月）为摸底调查阶段，各市州局对辖区内中药生产企业及品种进行基础信息调查，了解掌握相关信息，对药材涨幅较大、产品成本较高、销售价格或招标采购价格明显偏低的品种纳入监管重点。各市州局应根据本辖区实际制定切实可行的工作方案或工作计划，连同《吉林省中药生产情况调查表》（附表1）一并于2011年4月25日前上报省局。

（二）第二阶段（2011年5月至9月）为监督检查阶段。在生产环节，各市州局对辖区内所有中药制剂、中药饮片生产企业实施药品GMP规范情况开展现场检查，现场检查重点应包括以下内容：

1、购进的中药材、中药饮片、中药浸膏供应商审计、购入渠道以及供应商档案管理情况；

2、中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。

3、中药材、中药饮片按照《中国药典》（2010版）的检验和委托检验情况，以及定期的质量评估和质量档案建立情况。

4、处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，中药饮片是否以符合药用标

准的中药材为起始原料并尽量固定产地，细贵中药材投料是否按规定执行监督投料要求，中药饮片炮制是否严格执行国家和地方中药饮片炮制规范。检查批生产记录（包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序），核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。此部分检查可与基本药物生产工艺和处方核查工作相结合开展。

5、中药饮片、提取物、中间产品是否按照《中国药典》（2010版）或其他规定制定合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了中药饮片、提取物、中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。

6、成品的检验放行情况。中药制剂、中药饮片是否严格按照质量标准进行全项检验合格后放行，是否随货附纸质或电子版检验报告书。

7、对于中药注射剂生产企业，还应检查企业执行中药注射剂安全性再评价相关技术指导原则的执行情况。

8、进一步加强中药委托生产日常监督管理，确保委托生产的中药质量。委托双方所在地市州局要协同配合，加强检查信息的互联互通，现场检查工作由受托方所在地市州局负责。各市州局要加大对违法委托（接受委托）中药制剂、中药提取物行为的打击力度。

对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种，各市州局应将其确定为重点检查品种，加强对其投料情况现场检查，并可根据实际情况进行现场抽样，样品由所在地市级药品检验所负责检验，对个别不具备检验能力的项目可送省食品药品检验检测所检验。抽验工作可结合药品抽验和评价性检验等工作一并进行。

在中药饮片经营环节，各市州局把药材集散地、城乡集贸市场和中药材、中药饮片经营企业作为监管的重点区域和单位，加大购销渠道的合法性和规范性的监管。结合《2011年全省药品监督抽验工作计划》有关要求，对质量可疑的中药饮片进行抽验，对经检验不合格药品依法查处。经营环节重点检查以下内容：

1、经营中药饮片的企业必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，具有中药饮片经营范围，必须从合法药品生产企业或经营企业采购中药饮片。

2、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

3、药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。

4、加强使用环节监管。各级食品药品监管部门要积极

配合卫生行政、中医药管理部门，加强对中药饮片使用环节的质量监管。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

四、处理原则

凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的，一律责令企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责令企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；对在检查中发现的经营企业进行饮片炮制、分包装、改换标签，非法渠道购进中药饮片，在中药饮片中掺杂使假，无证经营、超范围经营及挂靠、走票等违法违规行为，依法从严查处；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究

其刑事责任。

五、工作要求

各市州局要高度重视中药生产监督检查工作，落实工作责任，负责本辖区内中药生产监督检查的具体实施工作，并结合本地实际情况制定具体实施方案，细化监督检查工作目标和措施，确保中药生产监督检查取得实效。

各市州局按季度（每季最后一周）书面报告监督检查情况，同时一并上报《吉林省中药生产监督监督汇总表》（附表2），省局适时组织督导检查并予以通报。

第四篇：关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发„2008‟71号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。

附件：中药注射剂临床使用基本原则

卫生部

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局 二○○八年十二月二十四日

附件

中药注射剂临床使用基本原则

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者

第五篇：关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知（范文）

关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知

食药监办保化[2011]108号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为切实做好化妆品监管工作，有效遏制违规标识、虚假夸大宣传等突出问题，规范生产经营秩序，确保消费者使用安全，现就进一步加强化妆品违规标识监督检查有关工作通知如下：

一、工作内容

（一）开展对辖区内所有化妆品生产企业的监督检查。重点检查企业是否严格按照《化妆品卫生监督条例》及其实施细则进行标签标识，产品名称是否符合《化妆品命名规定》及其他化妆品标签标识管理相关规定，是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度，是否存在套用冒用批准文号（备案号）或在产品标签、小包装或者说明书上标识和宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语等违法违规行为。

（二）开展对辖区内化妆品经营企业的监督检查。重点检查是否严格执行进货查验和索证索票制度，所经营的产品是否标注生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期，产品标签标识是否宣传疗效、使用医疗术语和标注适应症，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案号，是否销售套用冒用批准文号（备案号）、违规标识和虚假夸大宣传的产品。

（三）依法严肃查处违法违规行为。要结合打击非法添加等专项整治工作，依法严厉打击违规标识、虚假夸大宣传、套用冒用批准文号（备案号）等违法违规行为。对存在产品标签说明书违规标识、虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改；对生产企业未建立实施包装材料、产品标签标识管理制度，存在违反化妆品标签管理规定的，经营企业不按照规定落实进货查验制度，销售标签不符合规定的化妆品，或未索票索证、票据及证件保留不完备的，责令限期整改；对未按期整改、整改不合格或提供虚假票据证件的，一律停止其相关产品的生产销售，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号）并责令停产整顿。同时，要进一步拓宽举报渠道，公示举报方式，及时分析举报线索，加强追踪调查，充分发挥社会舆论监督作用。

（四）加大宣传报道和曝光力度。要充分发挥新闻媒体的舆论引导作用，宣传加强违规标识监督检查等工作的举措、进展和成效，对虚假夸大宣传、违规标识等行为的查处结果及时向社会公布。同时，加强对消费者化妆品标签标识等相关常识的宣传教育，引导科学理性消费，营造安全放心的消费环境。

二、工作要求

（一）提高认识，加强领导。要充分认识进一步加强违规标识监督检查工作的重要意义，结合打击化妆品非法添加等专项整治工作，进一步推动化妆品监管各项工作深入开展，坚决维护公众健康及合法权益。要强化对该项工作的组织领导，结合本地实际，细化工作任务，强化工作措施，层层落实责任，采取有力措施，确保各项工作落到实处。

（二）加强协查，完善机制。要进一步加强案件协查力度，完善相关工作机制。在监督检查中发现违规标识、虚假夸大宣传产品涉及辖区外生产、经营企业的，及时通报相关食品药品监督管理部门进行协查，接到协查要求的食品药品监督管理部门应认真组织做好协查工作，及时反馈协查结果。涉及假冒产品的，协查结果同时抄报国家食品药品监督管理局。

（三）认真总结，及时报送信息。要认真总结本辖区工作的进展情况，包括采取的措施、取得的成效、案件查处情况、社情民意和舆论反应等，将有关信息及时报送国家食品药品监督管理局，重要情况随时报告。各省级食品药品监督管理部门请于2011年11月20日之前，将本辖区进一步加强化妆品违规标识监督检查工作的总结纸质版和电子版报送国家食品药品监督管理局。

联系人：林庆斌

电 话：010—88330884

传 真：010—88373268

邮 箱：linqb@ sfda.gov.cn

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年七月十一日