第一篇：中药材质量监督管理制度
中药材专业市场质量监督管理制度
第一条为加强中药材专业市场内中药材质量监督管理，提高中药材质量，促进中药材专业市场健康发展，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
一、质量要求
第二条中药材专业市场内经营的中药材，应符合药用标准，中药材所使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
第三条药材包装上应注明品名、规格、产地。
第四条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装,贵细药材应使用特殊包装。
第五条药材存放时，不得与其它有毒、有害、易串味物质混装混放。容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防尘、防潮措施。
第六条药材应存放在货架上，与地面墙壁保持足够距离，并定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。
第七条药材经营摆放时应整洁、有序，不得随地摆放。
第八条药材经营场所应通风、干燥、避光，并具有防鼠、防虫、防蚊等措施，地面应整洁、无缝隙、易清洁。
二、机构和人员
第九条中药材专业市场的经营管理单位应设置专门的质量管理机构，负责中药材质量监控，并应配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
第十条质量管理部门负责人应具有大专以上学历，并具有中药材质量管理经验。
第十一条从事中药材经营管理的人员均应熟悉药事法规并具有中药学基
本常识。
第十二条从事中药材经营、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触中药材的工作。
第十三条对从事中药材经营管理的有关人员应定期培训与考核。
三、日常监督和管理
第十四条中药材专业市场的经营单位设置的专门质量管理机构应对入场的中药材进行质量检查，以确保场内的药材质量，质量不合格的中药材不得在市场内销售。
第十五条中药材专业市场经营管理单位设置的质量管理机构应建立日常巡查制度，以确保中药材质量。
第十六条中药材专业市场经营管理单位应严格按照省食品药品监督管理局界定的中药材初加工产品范围设置相关准入标准，并对场内经营的中药材初加工品负完全质量责任。
第十七条入场销售的中药材初加工品应在专区销售并应有明显的标识。第十八条中药材专业市场严禁销售各种中药饮片、毒性中药材以及野生濒危动植物中药材。
第十九条市食品药品监督管理局对中药材专业市场内中药材质量实施监督抽验。市药品检验所负责中药材质量监督抽验的实施工作。
第二十条市食品药品监督管理局对中药材专业市场设置的专区销售的中药材初加工品实行定期抽验，进行质量评价。
第二十一条市食品药品监督管理局市场监督管理人员在监督检查中发现的质量可疑中药材，应当立即监督抽样；并及时送达市药品检验所检验。
第二十二条 市食品药品监督管理局各有关科室应自接到不合格药品检验报告书2日内查封、扣押该批不合格中药材，并按照《药品管理法》的有关规定立案处理。
四、中药材质量事故的应急与处理
第二十三条中药材专业市场内中药材经营及质量发生以下情况，中药材专业市场经营管理单位应实施重点监控：
(一)中药材经营过程中出现质量问题被主流媒体披露、曝光的 ；
(二)出现违法违规经营大批量中药材被立案查处的；
(三)市食品药品监督管理局中药材监控网络发现信息异常的；
第二十四条 中药材专业市场经营管理单位应建立预警和处置快速反应机制，对实施重点监控的单位及已发生的中药材突发重大质量问题，应及时将相关信息通报有关部门。
第二十五条中药材突发质量问题，有下列情形之一的，应启动应急预案：
(一)中药材经营过程中出现质量问题被主流媒体披露、曝光，造成严重社会影响的；
(二)中药材专业市场内假劣中药材流入生产、经营、使用单位出现重大安全事故的；
(三)中药材专业市场内假劣中药材数量巨大的。
第二十六条中药材突发重大质量问题，有第二十一条情形之一的，中药材专业市场经营管理单位应在24小时内向市人民政府和市食品药品监督局报告。
第二十七条 中药材突发质量问题报告的内容包括：发生时间、地点、简要
经过、涉及范围、已采取的措施、问题报告单位、报告人和报告时间等。报告的形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。
第二篇：中药材、中药饮片质量管理制度
中药材、中药饮片质量管理制度
目 录
1、药品购进质量管理制度。
2、药品验收质量管理制度。
3、药品陈列管理制度。
4、药品储存、养护管理制度。
5、不合格药品管理制度。
6、药品不良反应报告制度。
7、拆零药品和药品销售管理制度。
8、卫生管理和人员健康档案管理制度。
9、质量信息管理制度。
一、药品购进质量管理制度。
1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。
2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。
3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。
4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。
二、药品验收质量管理制度。
1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。
2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。
3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。
4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。
5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。
三、药品陈列管理制度。
1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。
四、药品储存、养护管理制度。
1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。
2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。
3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。
在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。
5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。
五、不合格药品管理制度。
1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。
2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。
3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。
4、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。
6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。
六、药品不良反应报告制度。
1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。
2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。
3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。
4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。
七、拆零药品和药品销售管理制度。
1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。
5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。
6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
八、卫生管理和人员健康档案管理制度。
1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。
2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。
3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。
4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。
5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。
九、质量信息管理制度。
1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。
2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。
3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。
4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。
第三篇：中药材管理制度
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中药材、中药饮片管理制度
目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。
范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。制度：中药材、中药饮片的储存、养护
一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。
二、易生虫药材
（１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。
如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。
含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。
质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。
质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。
药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。
（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、
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榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。
（３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。
（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。
（５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情
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况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注意。（６）每年5—10月间，空气温度较大，是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期，因此在这一期间内，对易生虫药材，应根据具体情况，分别先后缓急，采取各种有效的措施，积极地进行防治。（７）预防药材生虫的几种主要方法。预防药材生虫，除了按国家标准规定的贮藏条件做好经常性的保管工作以外，还要根据不同药材的性质进行合理养护。经验证明，采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施，对防止药材生虫，有其一定的作用。
三、易泛油、发霉药材
（１）药材的泛油：药材泛油主要是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材，如果受到某些自然因素的影响，都能产生泛油现象。一般说来，含油质多的，最容易受温度的影响；含粘性糖多的，则容易受湿度的影响。药材的油质酸败，有以下几种情况：一种是含挥发油的，由于与日光、空气等经常接触，使油质氧化，产生了氧化物，从而使药材颜色变深，并失去了原的的香气，另一种是某些含脂肪油的药材，受潮后或未干透就堆在一起往往容易引起发热，从而使所含的氧化酶活动加强，使油质分解；此外，还有某些药材，由于微生物的活动，也容易引起油质酸败。
（２）药材的发霉菌：药材发霉，系指在药材上寄生和繁殖了霉菌。在发霉的药材上，往往能见到许多毛状、线状、网状和斑点，这是各种不同霉菌孢子萌发的菌丝、霉菌寄生在药材上，他就通过分泌酵素，将药材成份中的蛋白质、糖类、脂肪，胶质等分解成氨基酸、葡萄糖、有机酸等，然后吸取这些养份。通常药材发霉后的腐烂败坏以及发生恶味等。就是霉菌已经把药材原有成份分解了的缘故。在自然界中，吉林省欣鑫药业有限公司
霉菌孢子分布很广，一般物体上，空气中的到处都存在，如果散落在药材上，保要有适当的湿度和温度条件，他们很快就会在药材上繁殖起来。当药材本身含水量在15%，空气相对湿度超过70%，温度在20—35℃时，往往最易发霉。如果药材本身含水量在10%以下，空气相对温度不起过70%，温度在15℃以内，一般不易发霉。此外，在光线强烈、空气流能的情况下，药材也不易发霉。
（３）易泛油、发霉药材的养护：保管易泛油、发霉药材，除了要勤加检查以外，主要严格控制药材本身水份和储存场的温度、湿度、避免日光和空气的影响。使霉菌不易生长繁殖，使氧化酶不易起作用。同时，也要顾及这些药材的不同性质，防止发生其他变化。（４）泛油和发霉药材的治理。对已发生泛油的药材，目前尚无有效的治理方法，主要是通过密封、吸潮等措施来控制他不再泛油。至于一般发霉不严重的药材，如经质量管理部同意继续使用的，可以通过整理，把霉迹去掉。但整理必须结合不同药材的性质的发霉的程度来进行，去霉的方法，大致有以下几种：
（５）撞刷：发霉不严重的药材，经日晒或烘烤干透后，可放入撞笼或麻、布袋内来回摇晃，通过互相撞击摩擦，可以将霉去掉，撞刷时，还可以根据不同药材的性状加放运当的碎磁片神稻糠等，这样去霉更快。至于条根或片状药材，因不宜采用这种方法，可在日晒或烘烤后，用刷子将霉刷除。发霉的药材都较潮湿，如果不经过干燥，就不易把霉除掉。
（６）淘洗：发霉后不宜撞刷的药材，可采用淘洗的方法将霉洗去。淘洗时可将发霉的药材放入缸内或盆内，加不搓洗或刷洗，去霉后，捞出晒干即可，对要求色泽鲜洁的，可将水滴净或销晾干，用硫磺熏后再晒，这样可以增加色泽。在洗时，霉径的用冷水，洗时要快，不能久泡，以免伤水而影响气味，并不易晒干。某些表皮粉嫩的药材如天麻、贝母等，尚须在水内酌加白矾粉搅匀后再洗，以免搓烂表皮，吉林省欣鑫药业有限公司
增加损耗。
（７）沸水喷洗：发霉后不宜水洗的，可以用开水喷洗。具体作法是：将发霉的药捌薄摊在席上或干净无土的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻；喷湿后，将其堆在一起，要用麻袋盖上，闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可，喷洗时水的温度保持在90℃以上，喷得要细而均匀，翻动要快。如果水温过低，画泵不均匀，翻动慢，则不但不易将霉去掉，反而易使药材伤水。
（８）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗。每100公斤用醋10—12公斤，具体操作方法与沸水喷洗大致相同，薄摊后，随喷随翻和搓擦，全部喷匀后，用麻袋或布盖严，闷泡1—2小时，摊开晾干即可。
（９）油擦。不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可采用油擦的方法，将霉除掉。具体做法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。以上几种方法，只起除霉作用，而并不能挽回质量上的损失。因此，绝不能以为药材发霉能治而放松防霉工作。
四、易变色及散失气味药材
（１）有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素、叶绿素及挥发油等，易受温度、湿度、空气、日光等的影响，而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往也易发霉或生虫。在储存保管中，这类药材产生变色及散失气味的快慢、与药材本身和空气中的温度、湿度有密切的关系，一般是温度与湿度高、变异也愈快。在保管中应根据药材的不同性质以及具体条件，参照前述的各种防治方法，进行全面妥善的养护。
（２）易变色、散失气味药材的养护：保管易变色及散失气味的药材，应根据其本身特点。控制一切促使药材变色、散失气味的客观因素，除按国家标准进行贮藏外：要做好这点必须注意：不应与易吸潮，含
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水分较大及易生虫的药材堆放在一起，以防止其受潮和感染害虫；更不要与有特殊气味的药材混合堆放，以免串味而影响质量。这类药材的储存时间不宜过长，更应该注意做到行进先出，以保持药材的色泽鲜艳，气味芬芳。
五、易融化、怕热药材
（１）易融化、怕热药材主要指熔点比较低，受热后，容易粘连变形，甚至融化流失或使结晶散发的那些药材，如白胶香、乳香等，其质脆易碎，受热后即开始变软，再热则融化；又如柿霜饼，温度在35℃时便会粘连变形；有些植物成分经蒸馏制成的结晶，樟脑、冰片等，其结晶块、粒（片）如受热后都会加速挥发散失；其他如蜂蜜、蜂蜡等，受热后则会膨胀发酵或变形融化。保管易融化、怕热的药材，必须选择能经常保持干燥阴凉的仓库，并须将药材盛装在严密牢固的包装容器里。
（２）在库检查：在储存过程中，对这类药材，各地应根据具体情况，进行定期和不定期检查，检查时，首先注意库房内的温度和光照情况，以及货垛是否受压、特别是要注意垛底四周是否有渗漏现象。在取样检查时，应注意药材有无变形、粘连或融化、挥发。对易地霉的，应抽查垛底的部分，注意是否受潮发霉。（３）易融化、怕热药材的养护
保管易融化、怕热药材，除按国家标准进行贮藏外。对易受潮发霉的，应将垫木垫高到30厘米以上，并铺放隔潮物，以防潮湿，如发现库内温度较镐，湿度较大时，应即通风散热和散潮。盛装易融化、怕热药材，均应先选用坚实的容器，并要求分装严密，不使通风，码垛时，必须注意牢固，不宜堆得太高，货垛以不超过3米为宜，以免因重压而使药材粘连一起，货垛与墙的距离离要保持弱—50厘米的距离，经免受热和受潮。有些易融化，怕热的药材，极易燃烧，因此还应注意加强消防管理，以防发生炎灾事故。
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六、易潮、风化及失油药材
（１）含有盐类物质的结晶药材，如芒硝：硇砂等，在潮湿空气中都非常易吸入水份，并常因温度影响而逐渐融化变成液体。当开始融化时，一般称为返潮或潮解。在矿物类及其加工制品药材中，有些是结晶固体，在干燥的空气中其含有的结晶水往往会逐渐失去，而变成非结晶状态的粉状物。这种现象即称为风化，如芒硝在干燥空气中失去水份后，结晶体变成粉状而成为风化硝。某些含有挥发油的植物类药材，如肉桂，沉香等，在储存中，由于受温度以及空气的影响，其挥发油往往是容易从油细胞中逐渐析出而挥发，并产生失油干枯或碎裂现象。这类药材中易潮解或融化的有硇砂、胆矾、青盐、秋石等，易风化的有芒硝、硼砂等，其中芒硝还易潮解、融化，而易失油干枯的则有：沉香、肉桂（包括包种板桂、筒桂、条桂），厚朴等，其中肉桂、厚朴、如水分过大或受潮后也会发霉。
（２）在库检查：对易潮解、风化、失油的药材，在储存过程中必须做好经常的在库检查工作。检查时，大垛应从上下两处取样，重点货垛必须拆包开箱检查，库内潮湿的应注意抽查底层，温度高时注意抽查上层，阴雨天则应注意抽查外层，储存时间长，包装与储存条件差的，更应注意勤加检查。在霉雨季了，增加检查频次。
（３）易潮解、风化及失油药材的养护：本类药材除按国家标准进行贮藏外，包装物以能防潮不通风为宜。如果库内湿度过大，应采用生石灰、干木炭、氯化钙、稻糠等吸潮。同时，应经常保持干燥、阴凉的环境。货垛的垫木应垫高到40厘米，垫木上应铺隔潮物。其中易潮解、风化的药材，应与其他药材的货垛保持一定的间隔距离，以防潮解融化后，影响其他药材。不要堆放在走道或窗口等易受风吹的地方。在货垛四周围最好能加上防潮苫布或油毛毡，以减少外界自然因素的影响。
七、特殊中药材的养护
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（１）剧毒药材绝不能和其他药材混合堆放，而必须专库储存，并设双人保管，每件包装均须有明显的标志，以防瀑淆，特别是与其他药材形状相似的，如白砒粉类，似硼砂粉，就须更加注意，这类药材的一每一个品种，都要单独堆码，货垛之间应留达适当距离，搬取时应轻拿轻放，特别是水银，一经泻地，很难收回，须特别注意。藤黄、马钱子应储存在干燥凉爽的地方，库内地面须铺势与垫板，以免受潮影响而发粘或发霉。整件的马钱子、藤黄，一般可在霉雨季前即将其原件密封。少量的则可用缸箱等密封，但如有受潮，不宜日晒，否则马钱子的种皮容易破裂，种仁容易泛油，而藤黄也容易变色和发粘软化。因此，只可放在干燥通风的地方敞开晾干。
（２）易燃药材主要有火硝、硫黄、海金砂、干漆、松香等。这类药材、均不易生虫或发霉，但遇火即燃烧，因此数量较大的都应该放在危险品仓库内储存；数量较省的，也应选择与其他仓库有适当距离的仓库单独存放，并应远离电源、火源，同时应有专人保管。在库房附近，还应放置适量的灭火机、沙箱等消防设备，以保安全。如遇这类药材着火，用土沙扑压效果最好。库内堆垛不宜过高，一般以不起过3米为宜，火硝、干漆更不能重压。在不同品种垛与垛之间，最好能保持一米以上距离，以免在搬取时相互碰撞摩擦而发生事故。火硝、硫碘如与干木炭放在一起，其粉硝容易误混在一起，稍有摩擦或着火，即会引起爆炸，应特别注意。这类药材，最好用油篓或缸罐等盛装后整件密封，尤其是火硝易爆燃和风化，更应用缸罐等进行密封储存。（３）细贵药材主要有人参（包括山参、野山参、圆参及其各种规格的成品）、鹿茸、麝香、牛黄、犀角、羚羊角、海马、海龙、马宝、狗宝、猴枣、熊胆、燕窝、三
七、哈士蟆油、西红花、珍珠等。以上这些药材，有植物类的，也有动物动类的，在储存中，由于成分性质的不同，可有发生各种变异现象。如人参、海马、海龙、三
七、哈士蟆油和熊胆等容易生虫发霉，牛黄、燕窝、哈士蟆油等受潮后易发霉，吉林省欣鑫药业有限公司
西红花则易失油变色或干枯，犀角、羚羊角等受热又易干裂。其中有的还会产生多种变异现象，如熊胆受热后，易发软或熔化；麝香的容器和不严密，易挥发散失气味；鹿茸如没有干透，往往里面腐烂发臭，人参则由于加工方法和规格不同，也会产生多种变异现象，如糖参不仅易生虫，还易近糖，红参因体坚质实，一般不易生虫；生晒参不仅易生虫，不干的或受潮后，还会发霉泛油。狗宝、马宝、猴枣、珍珠等虽不易生虫发霉，但如储存不妥，也会产生变色。这类药材必须放在安全可靠的库房内储存，并也应有专人负责保管。人参、猴枣、燕窝、牛黄等，质脆易碎，在操作时，应特别注意防止其残损，一般都应该用固定的箱、柜缸、坛等密闭后，储存在干燥、阴凉、不易受潮受热的地方。细贵药材都可以采取密封方法储存。例如红参和生晒参通常均用。生晒参、糖参、红参和燕窝等在霉雨季节，为防潮可装在铺有生石灰的箱或罐缸中储存，但须注意不使药材和生石灰接触，至于生石灰的用量，可根据空气湿度、药材水份以及具体品种来确定，一般每立方米体积可用生石灰2.5—3公斤冷藏。麝香、人参、燕窝、哈士蟆油等在霉雨季时，都适宜采取冷藏的方法，冷藏的温度，一般为2—10℃，但包装必须密封，以防止潮气侵入发霉。
（４）盐腌药材有盐放蓉、盐附子、全虫等。这几种药材都是经盐腌过或盐水蒸过，具有较多的盐分。因此，当空气干燥时，其外表结晶起盐霜；而当空气潮湿时，则又易吸潮使盐霜溶化，如果长期受潮流水，即易变软、发霉或腐烂。其中全虫受潮后，不仅易发霉、变色，而且还会脱尾和生虫。在储存中，同时还应防止鼠害。盐腌药材必须放在阴凉的库房内储存。除了用缸和坛装后盖严密封办法，但垛底应垫高至40厘米以上，以免受潮。全虫还可用木箱，整件密封，但整垛和整件密封，都不如装缸、坛密封的效果好。如果在采取缸、坛密封时，能在缸、坛内底层放适量的块石灰，并用白洒一瓶，敞开瓶口立放在缸、坛内，还可以保持全虫头尾不致脱落。在霉雨季节，有条
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件的可将全虫放入冷库内储存，但也必须注意将包装封严，以免受潮，一般在5℃的温度内，即不会发生变异。
八、中药饮片
（１）中药饮片是药材经过加工炮制的产品，其鉴别特征和保管养护要求与原药材都有所不同，因为大部分的中药饮片都经过切制，因此，其暴露于空气的面积就大于原药材，如保管养护不当，则质量容易发生变异。
（２）饮片的养护：保管饮片，除按国家标准进行贮藏外，要避免阳光直射到库内的货内的货堆上，特别是小包装塑料袋的饮片，如受热会使水分蒸发在袋内，会引起质量变异。饮片是加工厂的产品，有生产日期和生产批号，要注意“先进先出，先产先出”的出库原则。
九、中药材、中药饮片的常用养护法
（１）密封法：药材经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体及害虫细菌等隔绝，少受或不受各种自然因素的影响。就有可能保持其原有的品质，避免发生虫蛀、霉变等损失。密封时，必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。同时，密封的药材容易发热或发霉变质，如果在条件不适宜的情况下采用，反而起不一应有效果。密封的形式很多。一般有按件密封、货架（柜橱等）密封，按垛密封，整库密封等多种。密封用的材料也很多。有种容器。还有毛毡、木板、芒席、稻糠、锯末、干砂等，都可以就地取材、因地制宜地采用。
（２）对抗法：对抗法是中药养护一种传统作法。这种方法适用于数量不多的药材养护。如牡丹皮与泽泻同储一起，泽泻就不易生虫，牡丹皮也不会变色。又如蕲蛇中放花椒，三七内放樟脑、土鳖虫内放大蒜头，当归、栝楼内放酒等，也都不易生虫。这主是要利用同储药材所散发出的特殊气味，使害虫不易生存，从而起到防止虫害作用。但采用这种方法，最好莱在生虫发霉季节前，先把泽泻、蕲蛇、三
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土鳖虫等进行一次蒸烤以杀害虫，并与密封法结合进行。
（３）干燥法：保证药材适宜的水量，是防止霉烂的有效方法，若在库存中发现药材有可能造成水分起高时或在霉雨季节，应采用摊晾法（阴凉干燥处摊晾）、石灰干燥法（药材置入石灰箱中）、密封干燥法对药材进行干燥处理，降低其水分。
（４）臭氧杀菌法：每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌，将有或能发生微生物污染的中药材、中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器4小时，进行杀菌处理。
（５）硫磺熏蒸法：硫磺燃烧后，能产生有毒的二氧化硫气体，能毒死害虫。但由于二氧化硫会灼伤正在生长的植物，并对很多种子的发芽有不良影响，因此药材种子均不宜用硫碘熏蒸处理，又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用，易使药材变色，同时经硫磺熏过的某此药材，有时还会使味道变酸，并带在硫磺气，因此，对容易变色，变昧和质地脆嫩的药材，也不宜采用这种方法。采用硫磺熏蒸法，以小室（熏蒸房）密封或用熏蒸箱为宜，硫磺的用量不宜过多，每100公斤药材一次可用硫磺0.4—0.6公斤，采用熏蒸箱熏蒸时，对质地脆薄或松泡的药材，因与硫磺气体接触过长，有损质量，熏蒸后密闭两至三天，须开箱进行适当通风。
（６）冷藏法：贮藏于冷库（2—10℃）中。
第四篇：科级质量监督管理制度
普外科质量监督管理制度
成立科室质量管理小组，由科主任、副主任、护士长及高职称医师、护师组成，其职责为：
1.在医疗质量管理委员会指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查。
2.检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级各类人员岗位职责的落实情况。3.依据检查情况提出奖惩意见，与目标管理考评挂钩。
4.定期向医院质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强医疗质量管理控制工作的意见和建议。
5.每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。
二、诊疗质量监督管理的形式
科级监控：即定点监控，每月进行一次，由各科室自我进行检查监控，发现问题及时改进。
三、诊疗质量监督管理的具体措施
针对医院制定的各项制度进行医疗质量管理的科级监控，持续落实、检查、考核、评价、反馈、监督、改进。1.落实和检查《首诊负责制》、《三级医师查房制度》、《病历讨论制度》、《会诊制度》、《危重病人抢救制度》、《交接班制度》、《病人入、出院制度》、《病人转科、转院制度》、《临床用血制度》等。
2.对病历进行环节监控和终末监控，落实和检查有关病案各项制度，如《病历书写基本规范》、《住院出院病历质量评定标准》、《病历管理规定》等。3.合理用药情况：《抗生素临床应用指导原则》、《抗菌药物的分级使用制度》及有关抗菌药物临床应用整治的各项相关指标的落实情况等。4.落实和检查《单病种质量控制方案与考核制度》
5.落实和检查《医患沟通制度》和《病情告知制度》的执行情况
6.有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患，落实《医疗纠纷处理程序》和《医疗纠纷防范处置预案》等
7.加强院感指标的达标，落实和检查《突发医院感染事件应急预案》、《医院感染监测制度》、《医院感染报告制度》等。
8.加强传染病的及时报告，落实和检查《传染病疫情报告制度》。
第五篇：药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度
1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。
3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。
3.4 小组应每对医院药品质量管理体系进行评审，发现问
题，持续改进，做出有关的奖惩决定。
4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。
5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。
6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。
7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。
8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
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