最终灭菌医疗器械的包装验证方案

第一篇：最终灭菌医疗器械的包装验证方案

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

目录

1.0 验证方案的起草与审批

2.0 概述

3.0 验证目的4.0 文件小组成员名单

5.0 范围

6.0 验证标准

7.0 内容

8.0 再

9.0 最终评价及验证报告

1.0 方案的起草与审批

验证名称验证方案编号

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

制定部门日期

审核部门日期

批准部门日期

2.0概述

我司最终的包装采用袋，该袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。

我公司现有日本富士公司生产的专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。OPL-200-MD封口机参数：

封口宽度：10mm；

最大封口长度：200mm；

温度最小刻度：1℃

时间最小刻度：0.1s

3.0目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。

4.0 小组成员名单

姓名部门职责

组长，负责方案的起草和结果的审核。

负责按方案进行进行测试、检验和数据的收集。

负责验证测试实验数据的复核和监督。

负责方案审批、结果的批准。

5.0 确认范围

本确认方案仅适用于对本公司人工晶体袋的包装过程确认。

6.0 依据及标准

依据标准：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006

参考文件：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999EN 868-1：1997ASTM F 1980：2002/GB15980-1995GB 7918.2ISO11138-2:1994

质量管理体系——过程确认指南、EN868

包装控制文件

加速老化作业指导书

设备管理及维护程序

《生产质量管理规范植入性实施细则（试行）》及相关附录。7.0 确认项目

7.1 包装材料和系统的7.1.1 包装材料的选择评价

包装材料的选择评价内容包括：

·选用的包装材料的物理化学性能；

·选用的包装材料的毒理学特性；

·包装材料与成型和密封过程的适应性；

·包装材料的微生物屏障特性；

·包装材料与过程的相适应性；

·包装材料与标签系统的相适应性；

·包装材料与贮存运输过程的适合性。

7.1.1.1包装材料的物理化学特性

评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书。

7.1.1.2 包装材料的毒理学特征

评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；

判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告。

7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性

评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

判定方法：通过供应商提供的相关测试报告。

7.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性

评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。

判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。

7.1.1.5 包装材料与过程的相适应性

评价目的：确认包装材料与过程的相适应性。

评价项目：1）袋的生物负载量；

2）袋的热封强度、后产品无菌性

A、袋的生物负载量

验证方法：按GB15980-1995附录C进行。具体如下：

1.0 样品制备

抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。

2.0供试液制备

在无菌条件下，将的浸有氯化钠溶液的棉拭子在袋内壁涂抹全部表面，然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡（振荡80次以上）待用。

3.0试验方法

a)用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合均匀；b)另取一只无菌吸管从a）步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，将每样取5份平行样；

c)在以上平皿中注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃±1℃的恒温箱中放置培养48h。

d）检验方法参照GB 7918.2规定执行。

e）判定标准

若每组平皿平均菌数≤100cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞100cfu，则判供试品不合格。

B、适应性

评价项目： 袋的热封强度、后产品的无菌性。

验证方法：

1）取15个袋放在百级净化工作台上，在其中的10个袋中转入10片生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽胞）和产品。

2）对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。

3）将装有生物指示剂的袋放入器中按正常工艺，同时测量剩余5个袋的热封强度。

4）灭菌后取出生物指示剂在在37℃±1℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌袋测量热封强度。

注：步骤3）和4）中的热封强度测试方法参考EN868-5：1999。

7.1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性

评价目的：包装材料与标签系统在确定的条件的的适应性。

评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；

2)标签系统不会因过程而导致难以辨认；

3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

判定方法：

1）在产品已完成正常工艺准备的情况下随机抽取100片产品由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察，检验灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。

2）将此100片产品用多孔的袋子装好，和其它产品一同按正常工艺进行处理。

3）灭菌后取出此100片产品，在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整、清晰；

4）在10倍放大镜下观察此100片产品后标签墨迹是否向外迁移。

注：以上观察距离为25cm～50cm，光照条件为室内照明灯具全开。

7.1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性

评价目的：在规定的贮存、运输条件下，包装材料是否能保证其特性。

判定方法: 按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察袋封口是否完整。具体操作如下：

1）试验对象：具有代表性的包装箱，此处为装有280片具有外包装产品的包装箱。

2）试验数量：1箱；试验高度:1000mm；指定区域：平整的水泥地面

第二篇：最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的： 可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目： 对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法： 通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目： 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目： 对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法： 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的： 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目： 外观、热封强度、包装完整性。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的： 确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目： 对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准： 按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法： 通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量 验证项目： 灭菌袋的生物负载量 验证依据： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 样品编号平行取样 总数平均 菌数 稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 B、灭菌适应性 验证项目： 无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测： 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 结论 灭菌袋热封强度检测： 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的： 包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移测试结果 结论 1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的： 在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目： 灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1.2 稳定性试验 1.2.1 加速老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.2.2 真实老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.3 提供的信息 评价目的： 标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目： 标签、说明书上的内容及形式 验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 类别 编号 是否符合相关法律法规的要求 能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 检查结果 结论 2.0 包装过程确认 2.1 安装鉴定 2.1.1 设备确认 设备（封口机）确认事项列表 项目 描述 检查结果 完成/状态 未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2.1.2 人员资格确认 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2.1.3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据： ISO11607-

1、2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 综合结论： 2.2 运行确认（OQ）2.2.1 参数优选试验 2.2.1.1 参数区域中值确认表 评价目的： 确认热封参数区域的中值有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 试验 热封强度试验 包装完整性检测 结论 样品编号 第 1 点值 第 2 点值 第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2.2.1.2 参数区域确认表 评价目的： 确认热封参数的区域。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1.0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维 持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持 时间做挑战试验。2.0 样品制备 检测项目 数量 温度（℃）发热体维持 时间（s）压力维持时间与发热体 作用时间之差（s）样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。试验结论 项目 编号 包装完整性试验 结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2.2.2 参数确认 评价目的： 确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 热封处剥离强度测试 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 综合结论 2.3 性能鉴定（PQ）2.3.1 运行试验 评价目的： 确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 试验记录 2： 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2.3.2 加速老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 没灭菌的培养 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 加速老化试验综合结论： 2.3.3 实时老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 热封剥离强度值（N/15mm）结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论 实时老化综合结论： 3.0 综合结论

第三篇：紫外灭菌验证

验证过程中的性能确认

http://www.xiexiebang.com/ 点击数：21 发布时间：2011年11月6日 来源：

自净式传递窗验证过程中的性能确认

自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。一自净式传递窗验证程序：

紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。

培养及结果观察：分别将消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。

注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体 生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片 适用范围：气体灭菌 有效期：一年 生产厂家：上海

二 偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。1 处理方法： 该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：

（1）在不合格的采样点重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。

（3）问题解决后重新采样，如检查合格，再重复取样一次检查，结果必须符合要求。5 可接受标准：不符合标准项目必须找到原因，进行整改，并重新进行确认直至合格。6.验证总结及评价见附件

（一）7.再验证周期：一年

常用消毒灭菌效果评价实验操作实例

1、目的要求：熟悉压力蒸汽灭菌、紫外线消毒效果试验的检测方法。

2、器材和试剂

（1）菌种：枯草芽孢杆菌黑色变种。

（2）指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌菌片、枯草芽孢杆菌黑色变种菌片。

（3）培养基：普通营养琼脂培养基、普通肉汤培养基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）试剂：消毒剂及其相应的中和剂、洗脱液。

（5）其他器具：压力蒸汽灭菌器、紫外灯、无菌镊子、无菌吸管。

3、步骤和方法

（1）压力蒸汽灭菌效果的检测方法：①将5片嗜热脂肪芽孢杆菌菌片分别装在灭菌的试管中，管口用牛皮纸包封，然后置在通气储物盒内；②将通气储物盒放于手提压力蒸汽灭菌器 内5个不同的位置；③103.43kPa灭菌20—30min后，以无菌手续取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培养基中，于56%培养48h，观察培养基颜色的变化；④如所有培养基均不变色，外观澄清，说明无菌生长，则灭菌合格；如有1支培养基颜色变黄且外观浑浊，说明有细菌生长，则灭菌不合格。（2）紫外线杀菌效果的检测方法：①取市售大肠埃希菌ATCC25922染菌的载片8个置于距紫外灯管垂直1m处，开启紫外灯照射，于30、60、90、120min4个不同间隔时间各取出2个放入盛有洗脱液的试管中，振摇80次后进行适当稀释；②取0.5ml洗脱液做倾注平板，35℃培养48h，做菌落记数；③试验同时做阳性对照，除不做照射外，其他操作同上；④计算杀灭率

杀灭率=（阳性对照组菌落数-试验组菌落数）*100%/ 阳性对照组菌落数 ⑤对指示菌杀灭率≥99.9%，判为消毒合格。达到物理检测标准时，作为消毒合格的参考标准。

药典附录上有呀，湿热灭菌用嗜热脂肪芽孢杆菌，干热灭菌用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢杆菌

开臭氧消毒前监测结果与消毒后结果进行比较；每天臭氧空气消毒后取样监测浮游菌、沉降菌、设备表面微生物数连续监测7天，结果应符合下述规定。

洁净级别 浮游菌数 /CFU•m3 沉降菌 CFU/皿 设备表面细菌数 CFU/6.25㎡ 100级 5 1 3 10000级 100 3 5 100，000级 500 10 ― 生物指示剂与药典规定的一致。

表面菌检查 前后

第四篇：卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证方案

XXXX有限公司

卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证

一、目的：

1、考察卤化丁基胶塞两次灭菌后的性能变化；

2、通过实验数据对比，为胶塞二次灭菌的可行性提供依据。

二、试验依据：

1、YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

2、YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

三、试验方案：

1、取清洗干净的卤化丁基胶塞1000只，在高压灭菌器中121℃×30min灭菌；

2、将灭菌后的胶塞在90℃×2h条件下干燥，待用；

3、按照YBB00052005标准或Q/320281YDZ 1-2011标准用上述胶塞做全项检验（说明：溶血、全身急性毒性试验未作，热原试验用细菌内毒素试验替代）；

4、将上述实验剩余胶塞（即第一次灭菌胶塞）按照步骤1、2进行第二次灭菌处理，再按照步骤3进行全项检验；

5、将第二次灭菌后试验剩余胶塞再按照步骤4进行第三次灭菌及全项检验；

6、分别按照上述实验步骤，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞各做10组试验；

7、由于注射液用卤化丁基橡胶塞是终端灭菌，本方案没有进行验证。

四、结论：

1、对上述每类胶塞的10组试验数据进行整理并进行对比分析，找出卤化丁基橡胶塞经过第一、二、三次灭菌后的性能变化趋势。

2、通过数据分析，得出结论。

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：

第五篇：检查包装及灭菌区工作制度

检查包装及灭菌区工作制度

1、工作人员进入检查包装及灭菌区应洗手、更鞋、戴圆帽、穿专用工作服，必要时戴口罩。

2、保持该区域内空气清洁。该区保持相对正压，机械换气次数为>8次/小时，保持物体表面及接触器械的物品和工作人员手的清洁状态。

3、严格控制室温湿度。保持温度<25℃，相对湿度45-60﹪。

4、工作人员严格执行器械、物品检查与包装灭菌操作流程，认真落实查对制度，确保工作准确无误。

5、库管人员根据敷料使用情况，合理准备储存量，保证供应，避免浪费。

6、严禁一切与工作无关的物品进入该区，该区使用车辆不得随意出入，必须进入者需进行处理后方能进入该区，保持该区清洁干净。

7、消毒灭菌员需要经过专门培训，持证上岗，认真履行岗位职责。

8、工作结束后，做好登记、环境整理和安全检查。

9、其他则按照消毒供应中心一般工作制度执行。