第一篇：计算机软件验证方案
计算机软件确认控制程序
1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2、适用范围
适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3、职责
3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；
3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。
4、术语和定义
4.1黑盒测试
将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.2白盒测试
即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.3安装确认
确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
4.4运行(操作)确认
确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
4.5性能(工艺)确认
确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序
4.1安装确认(IQ)： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下：
4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
4.1.3.1整个系统概图。
4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。
4.1.3.3输入／输出装置接线图。
4.1.3.4控制回路图。
4.1.3.5状态转变图。
4.1.3.6网络接线图。
4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。
4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。
4.1.6 软件清单和源代码的复制件
列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。
应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。
4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。
4.1.8 环境和公用工程测试
确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。
记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。
确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。
4.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。
4.1.9.1遵循模块化程序设计。
4.1.9.2无效代码。
4.1.9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。
4.1.9.4算法／公式和计算准确。
4.1.9.5模块排序准确。
4.1.9.6关键上属性、报警等锁存准确。
4.1.9.7保持惟一的逻辑输入／输出。
4.1.9.8数据贮存寄存器是惟一的。
4.1.9.9定时器和定序器设定准确。
4.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。
4.2运行确认(OQ)系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：
4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。
4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。
4.2.3报警、互锁功能测试。
4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。
4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。
4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没
有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。
4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。
4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常
4.2.9生产环境下进行进一步确认。
4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测
试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行
测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。
4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。
4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。
5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。
第二篇：工艺验证方案
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1工艺验证方案
体外诊断试剂质量管理体系文件
北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 类 别：验证方案 编 号： 部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组 页 码：共 23 页，第 1 页 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版 次： □ 新订 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 审批会签:(验证小组)批 准 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 页，第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 目 录 一.目的
┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
八、附件
┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案
一、目的 为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满 足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各 种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行 验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均
一、稳定的 XXXXXX 诊断 试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。
二、范围 范围 本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。
三、职责
1、验证委员会 1．1 验证委员会职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。1．2 验证委员会名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名
2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责（1）负责验证方案的审核。（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共 23 页，第 3 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审核。（5）负责做出验证结论。（6）负责验证时间的确认。2．2 验证小组成员名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名
3、设备科（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。（3）负责设备的维护保养。
4、质量检验部（1）负责拟订验证方案。（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。（3）负责取样及对样品的检验。（4）负责对培养基的确认。（5）负责验证期间环境洁净度的监测。（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。
5、生产部（1）负责验证方案的实施。（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（4）负责提供验证所需的合格物料。四．验证内容 1．文件共 23 页，第 4 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。（1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。（2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。1.2 相关文件、规程（1）相关生产及质量管理文件（2）相关清洁文件（3）相关设备文件 见附件 5。见附件 6。见附加 7。见附件 4。（4）相关检验规程及质量标准 2.方案概要 本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证 试验应连续进行 3 批。工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。2.3 主要设备 设备编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称 电子天平定时恒温磁力搅拌器 电子调温电热套 高速离心机 点膜机 切割机 封口机 世纪星程控喷码机 设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 称量配液间 金标间 金标间 金标间 包被间 切割间 内包装间 外包装间 3．验证步骤 共 23 页，第 5 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 3．1 生产前系统要素评价 系统要素 评价方法 检查与生产相关的文件是否完 备，记录是否真实、完整 温度 尘埃粒子 空气质 量 公用工 程设施 压差(100000 级)BBBB 系统已验证（见 BBBB 判断标准 生产过程中所从事的一切 与生产有关的活动均需要 有文件支持相关文件 温湿度均应符合环境监测 规定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完备 相对湿度 系统验证报告）BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）检查并记录各洁净室与相邻房 间及相对于外部走廊的空气压 差。对外部走廊保持正压 检验结果应符合纯化水质 纯化水 化学 微生物 纯化水系统已验证（见纯化水 量标准要求，纯化水质量 系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现 行批准（核对批号）的文件并 已正确签发。在生产过程中，审核其操作规 程以保证其执行过程不会引起 差错或影响本批产品质量。查阅培训档案，是否对其进行 了操作方法及规程的培训。检查健康档案，是否有传染疾 病及现场操作人是否有外伤。在每次生产前遵照规程对生产 区进行清场检查。查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证 已定入生产规程中的指令 正确简洁易行，不易引起 误操作。应按要求培训 均要按规定严格执行。稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。正确的 生产 工艺 文件 生产指令 的正确性 签发文件 培训 生产 人员 健康状况 应按要求进行检查 与下批生产无关的任何物 品均不得出现在生产现场 所有物品的清洁效果均应 达到洁净要求 操 作 间 清场 清洁 共 23 页，第 6 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备、容器具 结论： 清洁 在每次生产前，所有设备、容 器具均应进行清洁 所有设备、容器具清洁效 果均应达到洁净要求，能 够进行生产 评价人： 3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价 系统要素 操作 清洁 评价方法 见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案 日期： 判断标准 所有设备均达到验证要求 所有设备均达到验证要求 主要 设备 3．2．2 原辅料、包装材料要素评价 系统要素 评价方法 判断标准 磷酸氢二钠、磷酸 二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三 通过原辅料标准操作规程进行 钠、PEG20000、检验、验收，且主要原辅料要 原辅料 Tween20、稳定剂 通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白 品工艺要求，质量检验部门对 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原辅料、中间产品进行检 抗鼠、HCV 抗原、验 塑料板、玻璃纤维 膜、吸水纸 所用原辅料检验、验收合 格，不对产品质量产生影 响，且产品的灵敏度、特 异性、精密度及其他检测 项目均达到合格要求 共 23 页，第 7 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 铝箔袋、干燥剂、包装 材料 塑料卡、标签、说 明书、包装盒、合 格证、大箱 包装材料由质量检验部门进行 所 用 包 装 材 料 经 检 验 合 检验、验收，检查是否满足生 格，不会对产品质量产生 产工艺要求 影响，符合产品要求 3．2．3 生产岗位要素评价 系统要素 试剂、试液 称量 配液 操作 检查是否按岗位标准操作规程 操作，并且做好相应记录 称量数量应与主配方要求 一致，符合工艺要求并且 记录完整 评价方法 判断标准 检查是否合格，并且在有效期内 应有标签、标识或合格证 胶体金制备 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测 加抗体包被液，肉眼观察 并且记录完整 符合质量检验标准的要求 金标 检查 标记铺金 无凝集沉淀 点膜 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 C、T 线距离是否合格，是否连 续均匀 取样组装后进行半成品检测 并且记录完整 符合产品质量标准 包被 检查 调试 符合质量检验标准的要求 贴膜 组装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 膜板是否粘贴合格 并且记录完整 符合产品质量标准 共 23 页，第 8 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 切割 切割 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 纸条表面以及宽度是否合格 并且记录完整 表面平整、宽度均匀且合 格 内包 内包装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 装卡是否合格，铝箔袋封口是 纸条与卡紧扣，铝箔袋封 否严密、无缝隙 口完好，无缝隙 外包 外包装 检查 结论： 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 是否符合包装规格要求，物料 与批包装指令一致，且无平衡是否合格，做成品检测 聊平衡合格 评价人： 3.3 检验系统要素评价 系统要素 评价方法 日期： 判断标准 检验方法正确、全面、可 行，且原辅料质量符合工 艺要求 质量标准准确、全面，满足 工艺规定 检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求 工艺规定共 23 页，第 9 页 检验方法 原辅料 是否按原辅料标准操作规程进 行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准 工艺要求 是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行 检验方法 中间 产品 质量标准 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 检验方法 成品 质量标准 是否按成品检验标准操作规程 进行检验，方法是否可行 检验方法正确、全面、可 行，且成品质量符合工艺 要求 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 工艺规定 检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生 产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的 评价方法。生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对 生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查 结果应记录，并附于验证报告中。生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应 进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。最终结论： 评价人：
五、时间进度表 项目 第一批验证 第二批验证 第三批验证 负责人 月 月 月 进度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 备注 共 23 页，第 10 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案
六、验证周期 验证周期 质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小 组审核（附件 9）。
七、验证结果评价和建议 质量检验部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证 报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。验 证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件 10）。对验证结 果的评审应包括： 1．验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ 2．验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3．验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 要进一步补充试验？ 4．生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均
一、稳定的产品？ 5．有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 6．生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 7．起草批生产记录。
八、附件 共 23 页，第 11 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 附件 1 生产工艺验证方案 验证方案修改申请及批准书验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 12 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 2.主配方序号 缓冲液名称 试剂名称 纯度/规格 理论量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 页，第 13 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--备注：计算单位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 页，第 14 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 3 工艺流程图 共 23 页，第 15 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 4 生产及质量管理文件确认记录序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 5 共 23 页，第 16 页 产品生产及质量管理文件名称 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺规程（含主配方）XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）质量标准 生产车间称量配液岗位标准操作规程 生产车间金标岗位标准操作规程 生产车间包被岗位标准操作规程 生产车间组装岗位标准操作规程 生产车间切割岗位标准操作规程 生产车间内包装岗位标准操作规程 生产车间外包装岗位标准操作规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 物料进出洁净区标准操作规程 原辅料取样标准操作规程 包装材料取样标准操作规程 标签取样标准操作规程 中间产品取样标准操作规程 成品取样标准操作规程 生产过程监控标准操作规程 是否批准 日 期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 清洁消毒标准操作规程确认记录 清洁消毒标准操作规程确认记录 操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 6 共 23 页，第 17 页 清洁文件名称 清场管理制度 洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程 洁净区容器具清洁消毒标准操作规程 洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程 洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程 洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程 洁净区管道表面清洁标准操作规程 电子天平清洁消毒标准操作规程 高速离心机清洁消毒标准操作规程 定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程 点膜机清洁消毒标准操作规程 切割机清洁消毒标准操作规程 封口机清洁消毒标准操作规程 世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程 是否批准 评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 标准操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 设备使用操作及维护保养文件 电子天平标准操作及维护保养规程 高速离心机标准操作及维护保养规程 定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程 点膜机标准操作及维护保养规程 切割机标准操作及维护保养规程 封口机标准操作及维护保养规程 世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程 是否批准 评价人 评价日期 共 23 页，第 18 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件7 检验规程及质量标准序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 设备使用操作及维护保养文件 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品质量标准 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品质量标准 PEG20000验收操作规程 PEG20000质量标准 玻璃纤维膜验收操作规程 玻璃纤维膜质量标准 干燥剂验收操作规程 干燥剂质量标准 金标鼠IgG验收操作规程 金标鼠IgG质量标准 磷酸二氢钾验收操作规程 磷酸二氢钾质量标准 包装盒验收操作规程 包装盒质量标准 磷酸氢二钠验收操作规程 磷酸氢二钠质量标准 铝箔袋验收操作规程 铝箔袋质量标准 氯化钠验收操作规程共 23 页，第 19 页 是否批准 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 评价人 氯化钠质量标准 氯金酸验收操作规程 氯金酸质量标准 柠檬酸三钠验收操作规程 柠檬酸三钠质量标准 牛血清白蛋白（BSA）验收操作规程 牛血清白蛋白（BSA）质量标准 氢氧化钠验收操作规程 氢氧化钠质量标准 塑料板检验操作规程 塑料板质量标准 塑料卡验收操作规程 塑料卡质量标准 碳酸钾验收操作规程 碳酸钾质量标准 吐温-20验收操作规程 吐温-20质量标准 稳定剂CP验收操作规程 稳定剂CP质量标准 吸水纸验收操作规程 吸水纸质量标准 硝酸纤维素膜验收操作规程 硝酸纤维素膜质量标准 评价日期 共 23 页，第 20 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 8 检测结果 共 23 页，第 21 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 9 生产工艺验证周期程序名称 程序编号 程序 描述 定 期 再验证 一年一次 在下列情况下，应对本程序进行再验证： 变更 控制
1、主要原辅料变更；
2、工艺过程中关键参数变更；
3、关键设备变更；
4、其他需验证情况。确认 设备科： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 22 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 10 验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 产品名称： 工艺规程编号： 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 求，批准正式生产。批准正式生产。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注： 1.2.3.产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。再验证项目及周期作为本证书的附件。共 23 页，第 23 页
第三篇：高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案
目 录1.设备基本情况1.1 概述1.2 基本情况3 职责3.1 验证委员会3.2 工程处3.3 QC4 验证内容4.1 安装确认4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2 关键性仪表及消耗性备品4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMp及供应商提议的要求4.1.4 起草标准操作规程4.2 校正4.2.1 紫外检测器4.2.1.1 固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2 可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定4.2.2 高压泵4.3 运行确认4.3.1 紫外检测器4.3.2 高压泵4.4 性能确认4.4.1 最小检测浓度4.4.2 定性、定量测量的重复性4.5 拟订再验证项目及周期4.6 验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1 概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一台工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。1.2 基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型 号：生产厂家： 供货厂家： 安装日期： 使用部门： 工 作 间： 保 管 员：2．验证目的 为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3 职责3.1 验证委员会1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责再验证周期的确定。3.2 工程处1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.负责建立设备档案。3.负责数字显示器、记录仪的校正。3.3质量部1.负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备2.负责备品、备件的保存。3.负责设备仪器的操作。4.负责记录各种测试结果。5.负责拟订再验证项目及周期。6.负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。7.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。4 验证内容4.1 安装确认4.1.1 安装确认所需文件资料 工程处在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 列出关键性仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为仪器的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMp及供应商提议的要求 查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。4.1.4 起草标准操作规程--高效液相色谱仪标准操作规程--高效液相色谱仪维护保养规程--高效液相色谱仪校正规程4.2 校正4.2.1 紫外检测器4.2.1.1 固定波长紫外检测器波长示值误差的校正通常用一块滤光片获得指定波长的光者，可小心将滤光片取出，用高精度的分光光度计检定。4.2.1.2 可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定取120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得重铬酸钾的硫酸溶液将检测器与记录仪联好，接通电源预热稳定后，用注射器注入重铬酸钾的硫酸溶液将吸收池充满，在235nm、257nm、313nm、350nm波长处检定仪器的波长示值误差。将记录纸速调到4mm/min，将检测器波长调到较规定波长低5nm处（例如检定257nm时，检测器波长先调到252nm，调记录笔到中间位置，然后每15秒改变1nm，直至规定的波长高5nm处，记录各点的吸收度，分别找出最小与最大点的波长与标准波长之差即为波长示值误差。每点重复测3次，最小与最大值之差即为波长重复性误差。标 准：固定波长紫外检测器波长示值误差应<±2nm可调波长紫外-可见检测器波长示值误差应<±2nm，重复性误差<±1nm。基线漂移≤5×10-3（AU/h）；基线噪声≤5×10-4（AU）最小检测浓度（静态）_ch 4×10-8g/ml（奈的甲醇溶液）。4.2.2 高压泵校正泵流量设定值：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，按下式计算SS。表1 SS的检定
流量设定值（ml/min）0.51.02.0测量次数333收集流动相时间（min）864允许误差3%2%2%计算公式：Fm=(W2-W1)/ρ·t Ss =(Fm-Fs)/Fs ×100%其中：Fm为流量实测值(ml/min)，Fs为流量设定值(ml/min)，W2为容量瓶加流动相的重量(g)，W1为容量瓶的重量(g)，ρ为实验温度下流动相的密度(g/cm3)，t为收集流动相的时间(min)4.3 运行确认进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。4.3.1 紫外检测器基线漂移和基线噪声的测定。将仪器的各部分连接好，紫外检测器波长调到254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min，纸速为5mm/min，吸收度范围选择最灵敏档，开机，待基线稳定后，记录基线30~40分钟，计算基线漂移和噪声。基线漂移应≤5×10-3(AU/h),基线噪声应≤5×10-4(AU)。4.3.2 高压泵流量稳定性误差SR的检定。将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按表2 设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，按下式计算SR。表2 SR 的检定流量设定值（ml/min）0.51.02.0测量次数333收集流动相时间（min）864允许误差3%2%2%计算公式：SR =(Fmax-Fmin)/F×100% 其中：Fmax为同一组测量中流量最大值（ml/min），Fmin为同一组测量中流量最小值（ml/min），F 为同一组测量中算术平均值（ml/min）。4.4性能确认4.4.1 最小检测浓度在静态条件下，用注射器注入4×10-8g/ml萘的甲醇溶液，样品峰高应大于或等于两倍基线燥声峰高，按下式计算最小检测浓度。Ct=2·HN.C/H式中：Ct:最小检测浓度（g/ml）HN:噪声峰高（记录仪格数或实测高度cm）C:样品浓度（g/ml）H:样品峰高（记录仪格数或实测高度cm）4.4.2 定性、定量测量的重复性将1×10—4g/ml 萘的甲醇溶液，注入高效液相色谱仪中，检测波长254nm，流动相为甲醇，流速1.0ml/min。重复进样8次，计算相对标准偏差（RSD），应小于等于1.5%。4.5拟订再验证项目及周期 质量处负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期，报验证委员会审核。4.6 验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。附件1关键性仪表及消耗性备品情况
仪器名称仪器编号型 号关键性仪表仪表名称生产厂家型号校正证书编号保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家型号数量单位保存处 确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件2 仪器安装条件检查记录
设备名称设备编号型 号安装条件要求实际安装条件温度10～30℃湿度小于65%通风水电气汽其它条件
工作台不受阳光直射。室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动。确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证委员会 年 月 日
附件3高效液相色谱仪校正记录
设备名称设备编号型 号温度：湿度：甲醇密度：泵流量设定值误差FstW2W1FmFm均值Ss标准规定判定检测者 复核人 年 月 日确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件4高效液相色谱仪运行确认记录设备名称设备编号型 号测试项目 标准规定实测结果结论 实测结果 结论 判定基线漂移≤5×10-3(AU/h)基线噪声≤5×10-4(AU)流量稳定性检测者 复核者 年 月 日复核者 年 月 日 确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件5 高效液相色谱仪性能确认记录设备名称设备编号型 号测试项目标准规定测定结果判定最小检测浓度＜4×10－8g/ml定性定量重复性RSD≤1.5%检测者 复核者 年 月 日复核者 年 月 日确认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日验证委员会 年 月 日附件6 高效液相色谱仪再验证项目及周期设备编号： 设备名称： 型号： 序号项目标准验证方法周期1线路连接检查线路、接地2附件检查检查操作记录、操作手册等3清洁清洁仪器外部4泵流量设定值和稳定性基线漂移和基线噪声最小检测浓度定性定量重复性详见验证方法起草： 工程部长： 验证委员会： 年 月 日第四篇：薄层色谱法验证方案
白术薄层鉴别方法验证方案
一、试液的配制
1、重现性 取相同的供试品、对照药材溶液，由两名检验员同时做，做薄层鉴别实验，由色谱图实验结果，验证其重现性。
2、专属性 取相同的供试品、对照药材溶液，利用正己烷试剂作为空白溶液，做薄层鉴别实验，由薄层色谱图结果，验证其专属性。
3、耐用性 按1、2方法下做薄层色谱实验，分别点样于青岛海洋化工厂分厂、烟台大学生物科技与工程研究所制备的硅胶G薄层板，由薄层色谱图结果，验证其耐用性。
白附子薄层鉴别方法验证方案
一、试液的配制
1、重现性 取相同的供试品、对照药材溶液、对照品溶液，由两名检验员同时做，做薄层鉴别实验，由色谱图实验结果，验证其重现性。
2、专属性 取相同的供试品、对照药材溶液、对照品溶液，利用丙酮试剂作为空白溶液，做薄层鉴别实验，由薄层色谱图结果，验证其专属性。
3、耐用性 按1、2方法下做薄层色谱实验，分别点样于青岛海洋化工厂分厂、烟台大学生物科技与工程研究所制备的硅胶G薄层板，由薄层色谱图结果，验证其耐用性。
五味子薄层鉴别方法验证方案
一、试液的配制
1、重现性 取相同的供试品、对照药材溶液、对照品溶液，由两名检验员同时做，做薄层鉴别实验，由色谱图实验结果，验证其重现性。
2、专属性 取相同的供试品、对照药材溶液、对照品溶液，利用三氯甲烷试剂作为空白溶液，做薄层鉴别实验，由薄层色谱图结果，验证其专属性。
3、耐用性 按1、2方法下做薄层色谱实验，分别点样于青岛海洋化工厂分厂、烟台大学生物科技与工程研究所制备的硅胶G薄层板，由薄层色谱图结果，验证其耐用性。
HPLC法测五味子中五味子醇甲方法验证方案
一、标准曲线的制定 利用已知纯度的对照品溶液，设计5个不同浓度，每个浓度制定一份供试品溶液，进行测定，以峰面积作为Y轴，浓度为X轴，并进行线性回归，得出回归方程，得出相关系数r。
二、方法的验证
1、准确度的测定 用已知浓度的对照品溶液，利用加样回收率实验的方法，制备不同浓度的溶液6份，计算回收率的大小，并计算出RSD的大小。
2、精密度的测定 取一批原药材，分别制成6份溶液，测定峰面积，计算平均值，并计算出RSD大小。
3、专属性 采用纯甲醇试剂作为空白样品，连续进样三针，有色谱图结果，考察是否有干扰。
4、检验结果考察 取一批原药材，分别制成3份溶液，分别进样一针，并计算出结果，确定方法的可靠性。
第五篇：新版GSP验证方案
新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案)
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目
1.GSP冷库验证；
2.GSP冷藏车验证；
3.GSP冷藏保温箱验证；
4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案
1.冷库温度验证方案；
2.冷藏车温度验证方案；
3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；
4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点
1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定
1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
五、各个验证环境的具体验证项目
（一）冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证项目
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证项目
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证项目
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
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