STPYZ105-00SW-CJ-2FD型净化工作台验证方案

第一篇：STPYZ105-00SW-CJ-2FD型净化工作台验证方案

大连昆阳制药有限公司STP/YZ105-00

SW-CJ-2FD净化工作台验证方案

目录

验证方案·····································································································································3 1 概述···································································································································3 2 目的···································································································································3 3 职责···································································································································3 4 内容···································································································································3 4.1 预确认·······················································································································3 4.2 安装确认·······························································································3 4.3 运行确认···················································································································3 4.4 性能确认···················································································································3 4.4.1 目的·······················································································································4 4.4.2 可接受标准···········································································································4 4.4.3 静态尘埃粒子检测·······························································································4 4.4.4 静态沉降菌检测···································································································4 5 日常监控···························································································································4 附件1：确认内容及可接受标准 附件2：资料档案确认表 附件3：安装确认记录表 附件4：运行确认记录表 附件5：静态尘埃粒子确认记录表 附件6：静态沉降菌确认记录表

验证方案概述

净化工作台主要用于为试验提供百级试验环境，减少试验过程中微生物污染的机率，为试验检测数据的准确性提供重要的保障。因此必须对净化工作台进行验证，以确保该设备能提供一个长期稳定的洁净环境，确保检验数据的真实可靠。本方案规定了净化工作台的验证方案及接受标准，依据是净化工作台的使用说明书和《SW-CJ-2FD型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的洁净环境，确保检验数据的真实可靠。职责

质量部QC室：负责起草质量部QC室净化工作台的验证方案，报告及验证实施。工程部：协助质量部进行净化工作台的验证实施。

验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。4 验证内容

4.1 预确认：见附件1 4.2 安装确认

4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。

4.2.3 仪表检验尘埃粒子计数器由生产厂家进行校验。4.3 运行确认 4.3.1 目的4.3.1.1 对标准操作规程的适用性进行确认。

4.3.1.2 检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求。对操作规程的适用性进行确认。

4.3.1.3 测试记录见附件4。4.4 性能确认

4.4.1 目的4.4.1.1 检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求，满足工作需要。4.4.1.2 对操作规程的适用性进行确认。

4.4.2 可接受标准：操作各控制器时，应灵活有效，洁净度应符合技术参数要求。4.4.3 静态尘埃粒子检测 4.4.3.1 目的考察设备运行时能否达到百级环境内尘埃粒子数的要求 4.4.3.2 测试与方法：

4.4.3.2.1 按《SW-CJ-2F型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》进行操作，开启净化工作台通风30分钟。

4.4.3.2.2 按《CLJ-BM型尘埃粒子计数器使用、维护保养标准操作规程》进行操作，将仪器自净20分钟后进行检测。

4.4.3.2.3取净化工作台左、中、右三个点进行检测，每个点打印数据三次（见附件5）。

4.4.4 静态沉降菌检测 4.4.4.1 目的考察设备运行时能否达到百级环境沉降菌数≤1/皿的要求 4.4.4.2 测试与方法：

4.4.4.2.1 按《SW-CJ-2F型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》进行操作，开启净化工作台通风30分钟。

4.4.4.2.2 将已预孵合格的φ90mm琼脂平皿五个分别放置在净化工作台上两个、中一个、下两个，打开平皿盖子，暴露30分钟后盖上盖子，将平皿放入35～37℃恒温培养箱中培养48小时，记录菌落数（见附件6）。日常监控

（1）在日常运行中要经常检查设备的运行状况。（2）日常监控：QC人员每个月监测。（3）正常情况下系统每年做一次验证。

附件1：确认内容及可接受标准

附件2： 资料档案确认表

附件3：安装确认记录表

附件4：运行确认记录表（无菌检查室）

附件5：静态尘埃粒子确认记录表（无菌检查室）

附件6：静态沉降菌确认记录表（无菌检查室）

第二篇：净化工作台原理和用途

净化工作台原理和用途

净化工作台原理的洁净环境是在特定的空间内，洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分，现有的超净工作台可分为垂直式，由内向外式以及侧向式。从操作质量和对环境的影响来考虑，以垂直式较优越。由供气滤板提供的洁净空气以一个特定的速度下降通过操作区，在大约操作区的中间分开，由前端空气吸入孔和后吸气窗吸走，在操作区下部前后部吸入的空气混合在一起，并由鼓风机泵入后正压区，在机器的上部，30%的气体通过排气滤板从顶部排出，大约70%的气体通过供氧滤板重新进入操作区。为补充排气口排出的空气，同体积的空气通过操作口从房间空气中得到补充。这些空气绝对不会进入操作区，只是形成一个空气屏障。净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。相关资料：http://

第三篇：超净工作台清洁验证方案

超净工作台的清洁

验

证

方

案

目录

一、概述

二、验证目的三、验证范围

四、验证人员

五、验证内容验证条件可接受标准清洁过程取样及样品处理偏差分析及处理

六、验证结论及评价

七、再验证周期

八、验证进度计划

一、概述

超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。

三、验证范围

本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。

四、验证人员

五、验证内容验证条件

1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。可接受标准

2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。

2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表）

洁净度级别尘粒最大允许数/立方米

≥0.5μm≥5μm

100级35000

2.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表）

洁净度级别微生物最大允许数

沉降菌/皿.0.5h

100级0.53 清洁过程

3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。取样及样品处理

4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.2 浊度检查

4.2.1取样工具：广口瓶。

4.2.2取样步骤

4.2.2.1用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。

4.2.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.4 尘埃粒子测定

4.1.1取样部位：超净工作台室内各采样点。

4.1.2 取样器具：尘埃粒子计数器

4.1.3 取样步骤：待超净工作台正常运行30分钟，在其室内各采样点进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm粒子浓度，总采样次数不得少于5次。

4.2沉降菌测定

4.2.1取样部位：超净工作台室内各采样点。

4.2.2 取样器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3 取样步骤：在超净工作台正常运行30分钟，用￠90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上并做空白对照，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

4.2.4 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.5 样品检查

4.5.1取最终洗涤水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。

4.5.2取最终洗涤水按《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。偏差分析及处理

按照验证方案对超净工作台进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。

六、验证结论及评价

由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。

七、再验证周期

根据验证报告结果确定再验证周期。

八、验证进度计划

在年月日到年月日组织验证小组对超净工作台进行清洁验证。

第四篇：2012年中考化学《气体验证净化》专题训练（范文模版）

2012年中考化学《气体验证净化》专题训练

1．大明和小明发现市场上有些食品装在充满气体的塑料袋内，显得鼓鼓的。经询问得知：这样充气的包装，主要是为了使食品能较长时间保鲜、保质和不易压碎。那么，这是什么气体呢？大明猜想是二氧化碳，小明猜想是氧气。⑴假设大明的猜想正确，请你用实验方法证明(要求写出操作步骤和实验现象)。⑵假设小明的猜想正确，请你也用实验方法证明(要求同⑴)。

⑶你认为食品充气包装中，对所充气体的要求是(写出两点)：①，②

。⑷根据⑶中要求，你认为(填“大明”或“小明”)的猜想正确。

CuO 2．在农村，每年冬季因燃烧煤取暖

而造成煤气中毒的事故屡见不鲜。某中学研究性学习小组，决定对家煤 炉浓 NaOH 庭使用煤炉取暖产生的尾气的成分尾硫澄清石灰水溶液 酸进行探究。他们根据碳的化学性质气ABCD

猜测：尾气的主要成分可能为一氧

化碳和二氧化碳，在收集尾气后，利用上图装置进行实验。请回答：

⑴为证明尾气中有二氧化碳，他们应先将收集到的气体通过装置_______；

⑵为确定尾气中是否含有一氧化碳，将尾气通入装置D前，应先将气体通过装置_______，目的是。

⑶实验中两次用到装置_____，它们的作用分别是。

⑷经实验探究，他们证实了自己的猜想，据此，你对家庭燃煤取暖有哪些建议？。

无水硫酸铜 3．某气体可能由H2、HCl、CO2、氧化铜粉末 H2O、CO中的一种或几种组成，为 气

E ⑶该气体中可能含有______________；⑷写出C装置中发生反应的化学方程式。

4．让我们和小帆一起走进化学实验室，共同来学习科学探究的方法。据中央电视台报道：2005年3月29日，京沪高速公路淮安段发生一起撞车事故，导致一辆载有35 t液态氯气(Cl2)的槽罐车破损，使液氯大量泄漏挥发，造成重大人员伤亡。当地消防队迅速用高压喷淋水枪向槽罐车周围持续喷洒大量雾状水，降低空气中氯气含量。小帆看了报道，他猜测：⑴氯气一定有毒；⑵氯气还可能有的性质是：①氯气溶于水；②氯气与水反应。小帆和同学讨论后，对猜测⑵进行验证。老师提供了两瓶氯气(如右图)，并提醒小帆：把蒸馏水加入软塑料瓶„„，观察完现象后，再向瓶内滴加数滴石蕊溶液。

老师提供的两瓶氯气 22；

⑶根据图中氯气的放置状况，你认为氯气的密度比空气，收集氯气时用法。

5．一次性塑料包装袋造成的环境污染已经引

纸袋 起了社会的高度关注，许多城市已经开始使 纯

用纸制的食品袋。同学们经过查阅资料，得知 氧

食品袋的组成成分含有碳元素和氢元素，请选择

以下实验装置进行验证：

⑴你所选择的实验装置的连接顺序是

1无水硫酸铜氢氧化钠溶液浓硫酸

（用a、b等符号表示）纯氧→（）→（）→（）→（）→（）

⑵请简单叙述实验现象及结论。⑶实验中选择纯氧而不选用空气的原因是。6．某化学兴趣小组利用以下装置进行实验。请回答 下列问题：

⑴实验室用高锰酸钾制氧气时，应对哪个编号的装置进行改进？如何改进?。反应完成后，要从剩余固体中回收二氧化锰，应进 行溶解、、洗涤、干燥等操作。

⑵不选择C装置制气体的原因是。⑶选用D装置可制的气体有(至少写两种)。

7．某化学活动兴趣小组的同学进行木炭还原氧化铜的探究实验，生成物是红色固体和无色气体。他们通过查阅资料后，得知氧化亚铜(Cu2O)为红色固体，因此，猜测生成物里有CO2和Cu，还可能有CO和Cu2O。又知Cu2O能和常见的酸(HNO3除外)反应生成Cu2+和Cu。为此，请你和他们一起进行如下探究.⑴探究气体中是否有CO气体：甲同学设计的方案是：将气体干燥后，再通过灼热的氧化铜，未反应完的气体直接排放到空气中。乙同学设计的方案是：将气体通过足量的氢氧化钠溶液后，干燥，再点燃。①甲同学实验后如果有色固体生成，说明一定含有CO气体； ②上述两种方案中可选用的一种气体干燥剂是；

③从空气污染的角度考虑，你认为上述两种方案中同学的方案更好，你的理由是。⑵探究红色固体中是否有Cu2O：

①在如下方法中：a.上网查询 b.实验 c.教老师。猜想你认为最能解决实际问题的方法是(填字母序号)。

8．把经过烘干的过量的木炭粉和少量的氧化铜粉末混合均匀，小心地平铺在硬质试管底部，并将硬质试管固定在铁架台上。然后，用酒精喷灯加热，同时用导管将生成的气体导出（如右图所示）。请你对导出的气体成分进行猜想，并设计实验进行探究。

⑴猜想：导出的气体可能是（只写出一种猜想）； ⑵实验操作：； ⑶实验现象预测：； ⑷根据你的探究结果，写出在探究过程中所发生反应的化学方程式：。

9．某学校的探究性学习小组发现，铜绿［Cu2(OH)2CO3］受热分解后，除生成CO2和水蒸气外，试管中还有一些黑色粉末固体。他们通过试验探究，分析黑色固体的组成，并验证产生的气体。请填空： ⑴提出问题：黑色固体是什么?

⑵猜测与假设：黑色固体可能是：a

．炭粉

b．氧化铜c．。

⑶查阅资料：炭粉和氧化铜均为黑色固体，其中炭粉不与稀酸反应，也不溶于稀酸，而氧化铜可与稀酸反应而溶解。

⑷设计试验方案：向试管中黑色固体滴加足量的____________(填化学式)溶液，充分反应后，观察固体的溶解情况和所得溶液的颜色。

⑸现象与结论:如果猜想a正确，则现象为_____________________；若现象是________________________，则猜想b正确；假如现象为______________________，则猜想c正确。

⑹若用右图装置验证两种气体生成物，应将生成的混合气体先通过________装

置，反之会有何影响?_______________________________。当将气体通入装置A进行验证时，气流应从______口通入。

10．实验室中有失去标签的固体和液体试剂各一瓶，小明同学分别取这两种试剂各少量，放入试管中混合，立即产生一种无色无味的气体

⑴[提出问题]探究产生的气体为何种气体

⑵[猜想]小明猜想该气体可能是氢气，你认为还可能是（列举两种）_________________ ⑶[设计实验方案]从你的猜想中选择一种气体，设计实验方案验证你的猜想是否正确，要求答出选择了何种气体，实验步骤，现象和结论。

11．右图是市场上销售的充气包装的食品，它使用的是什么气体呢?某兴趣小组对此进行了研究。⑴经访问有关人员，了解到这样包装的目的是为了防止食品挤压变形或食品腐烂，且从经济性、环保等因素考虑，工厂使用的包装气体是空气或空气的成分之一。请你以此调查结果为依据，对

12．小明对防毒面具中活性炭的作用产生了兴趣：活性炭能否吸附人体呼出的CO

2和吸进的O2？于是进行了以下探究：依次写出用装置甲分别制取CO2和O2的化学方程式

______________________________________；_______________________________________。将所得气体分别充入气囊中，按照装置乙依次进行实验。

⑴若气囊中所充为CO2，关闭弹簧夹b，打开弹簧夹a，CO2被活性炭完全吸附时，看到现象是：气囊________________，澄清石灰水_________________；若活性炭不吸附CO2，看到的现象是____________________________________________。

⑵若气囊中所充为O2时，用上述装置，验证O2是否被吸附的操作方法、现象和结论是 _____________________________________________________________________________。

气体验证净化专题训练参考答案

1．⑴将包装袋内的气体通入澄清石灰水中，石灰水变浑浊；

⑵用集气瓶收集包装袋内的气体，然后把带火星的木条伸入瓶中，木条复燃； ⑶①无毒，②与食品不反应；⑷大明。

2．⑴C；⑵B、A，除去尾气中的CO2和尾气通过NaOH溶液后引入的少量水蒸气；

⑶C，第一次是验证尾气中含有CO2，第二次验证CO还原CuO后有CO2生成； ⑷使煤充分燃烧，并注意通风排气。

3．⑴HCl和CO；⑵H2和CO2 ；⑶H2O；⑷CuO+H2Cu+H2O 4．⑴

5． ⑴纯氧→（a）→（b）→（c）→（i）→（h）

⑵无水硫酸铜变蓝；石灰水变浑浊。⑶因为空气中含有CO2和H2O，影响测定。6． ⑴B，试管口加一小团棉花；过滤⑵长颈漏斗的下端没有浸入液面下

⑶O2、CO2(或O2、CO2、H2„„)⑷带火星木条放入瓶口；木条复燃；氧气。

②⑶澄清石灰水变浑浊；⑷CO2+Ca(OH)2 = CaCO3↓+H2O。9． ⑵炭粉和氧化铜的混合物；⑷H2SO4 ；

⑸固体不溶解； 固体全部溶解，溶液呈蓝色； 固体只有部分溶解，溶液呈蓝色； ⑹B；若先通过A，则会带出水；左。

10．⑵氧气、二氧化碳⑶氧气：将带火星木条伸入试管中，木条复燃，证明是氧气；

二氧化碳：将气体通入澄清石灰水中，石灰水变浑浊，证明是二氧化碳。⑷B； C、D

12．CaCO3+2HCl = CaCl2+H2O+CO2↑；2H2O22O+O2↑⑴变瘪；无变化；澄清石灰水变浑浊。弹簧夹b，打开弹簧夹a，若气囊变扁，说明O2被活性炭吸附；若气囊无变化，说明活性炭不吸附O2

⑵关闭

第五篇：计算机软件验证方案

计算机软件确认控制程序

1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。

2、适用范围

适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。

3、职责

3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；

3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。

4、术语和定义

4.1黑盒测试

将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。

4.2白盒测试

即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。

4.3安装确认

确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。

4.4运行(操作)确认

确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。

4.5性能(工艺)确认

确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序

4.1安装确认(IQ)： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下：

4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。

4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。

4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。

4.1.3.1整个系统概图。

4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。

4.1.3.3输入／输出装置接线图。

4.1.3.4控制回路图。

4.1.3.5状态转变图。

4.1.3.6网络接线图。

4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。

4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。

4.1.6 软件清单和源代码的复制件

列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。

应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。

4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。

4.1.8 环境和公用工程测试

确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。

记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。

确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。

4.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。

4.1.9.1遵循模块化程序设计。

4.1.9.2无效代码。

4.1.9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。

4.1.9.4算法／公式和计算准确。

4.1.9.5模块排序准确。

4.1.9.6关键上属性、报警等锁存准确。

4.1.9.7保持惟一的逻辑输入／输出。

4.1.9.8数据贮存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定时器和定序器设定准确。

4.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。

4.2运行确认(OQ)系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：

4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。

4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。

4.2.3报警、互锁功能测试。

4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。

4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。

4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没

有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。

4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。

4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常

4.2.9生产环境下进行进一步确认。

4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测

试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行

测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。

4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。

4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。

5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。