洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)

第一篇：洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)

文件编号：VP-ZL-2011-

北京大清生物技术有限公司

洁净工作服清洁消毒验证方案

编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

分发部门：质量部

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5目录

1.概述..................3 2验证目的...............3 3验证职责...............3 4验证内容...............34.1 试验范围设定.........................3 4.2 检验项目与可接受标准.......................4 4.3取样方法...............................44.4验证周期.....................4 6.验证结论：..................4 7.验证周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡

适 量

（纯化水）

121℃ 30分钟高压灭菌

自然晾干 整衣

2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3验证职责

研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方 案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配

制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

4验证内容 4.1 试验范围设定

4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。

4.2 检验项目与可接受标准

4.2.1外观检查

4.2.1.1采用方法：目测法。

4.2.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。4.2.2微生物限度检查。4.2.2.1采用方法：棉签擦拭法。

4.2.2.2检测依据按《中国药典2010年版二部》附录ⅪJ检验。4.2.2.3菌落数≤50个/标样（25cm2）。

4.3取样方法

微生物限度检查取样：连续验证三次。随机抽取 3件工作服，并做好编号。选择洁净服最难清洗的部位取样。将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领口、袖口上来回涂抹5次（往返为1次）采样面积为 5×5cm，然后将棉拭子放入 20ml 的 灭菌生理盐水的试管内。（取样时洁净服已清洗消毒）。各洁净服取样部位：

4.4验证周期

每个周期7天，重复上述实验三次。检测结果见附件。

6.验证结论：

按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证，通过验证，确认人员进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予交付生产部正常执行。结论_______________________________________________________________。

质量部：日期：年月日

7.验证周期

每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。验证人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

洁净工作服清洗消毒后表面微生物检测结果

第二篇：洁净工作服清洗消毒效果验证方案

制药股份有限公司验洁净工作服清洗消毒效果验

证

方

证方案 编号：

案

年 月

洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批 起草部门 起草人 起草日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的审核

审核部门 审核人 审核日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的批准

审批部门 批准人签名 日 期 总工程师 验证办公室主任 目 录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证计划与实施 5.验证前确认 6.验证步骤和方法 7.偏差或变更的处理 8.人员培训 9.再验证周期 10.验证结论

1.引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 1.1.2.验证工作中人员职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。1.1.3.验证工作中各部门职责 1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2.概述 1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜

1.2.2设备型号： 海尔XQG70—1011型自动洗衣机、小神童XQB60-Z918型自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜 1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间 1.2.4.设备特点 1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。1.2.4.2.MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成： 洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。2.验证目的 验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。3.验证范围 适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌。4.验证计划与实施 验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。计划此验证于: 年 月 日开始实施。5.验证前确认

5.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查，验证环境进行检测：温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。

5.2验证前确认项目

5.2.1.参与人员确认 5.2.1.1.评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。5.2.1.2.合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。5.2.2.相关文件确认 5.2.2.1.评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。相关文件 文件名称 文件编码 洁净服穿着标准操作规程

人员进出B级洁净区标准操作规程

人员进出C级洁净区标准操作规程 洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程 5.2.2.2.标准依据 《药品GMP指南》无菌制剂2010版 《药品生产质量管理规范》2010版 《中国药典》2010版 5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。

6.验证步骤和方法 6.1.洁净服清洗、灭菌程序确认：

生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服，按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121℃，30min。进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。6.1.1.B级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时间 脱水时间 漂洗次数 结束时间 复核人/日期： 执行人/日期： 6.1.2.C级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时间 脱水时间 漂洗次数 结束时间 复核人/日期： 执行人/日期：

6.2 清洗效果验证 6.2.1外观清洁度的确认 确认方法：在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服

判断标准：应无可见污迹。6.2.1.1外观清洁度的确认结果

取样编号 取样点 合格标准 检测结果

帽沿 无可见污迹 袖口 无可见污迹 裤脚 无可见污迹 前胸部 无可见污迹 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2.2可见异物检测和残留物检测 评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，封口，检查可见异物。判断标准：应无可见白点及纤毛。6.2.2.1最终漂洗水检测结果

验证项目 合格标准 检测结果 检查人 复核人 可见异物 无可见白点和纤毛

检测日期 6.3灭菌效果验证 6.3.1 灭菌确认 确认方法：按灭菌柜标准操作规程进行操作，保证灭菌121℃，30min。6.3.1.1灭菌确认结果

生产日期 灭菌时间 灭菌温度 操作者 复核者 6.3.2.取样及检测方法 6.3.2.1.本次取样用直接接触碟法 6.3.2.2.接触碟：采用 公司生产，批号

6.3.2.3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面2积为25 cm。进行培养，检测无菌。6.3.3.判断标准：应无菌生长。6.3.3.1.B级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下 取样编号 取样点 合格标准（CFU/皿）检测结果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.2.B级洁净服内衣灭菌效果确认记录结果如下

合格标准（CFU/皿）检测结果 取样编号 取样点

≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.4.C级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下

合格标准（CFU/皿）检测结果 取样编号 取样点

≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 7.偏差或变更的处理 在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施

偏差描述 采取的措施

调查人/日期： 复核人/日期： 8.人员培训情况 参加培训人员 日期 培训记录 日期 结论 日期 9.再验证周期 9.1周期性再验证： 年。9.2当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证 9.2.1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。9.2.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。9.2.3.生产线停用3 个月后,在正式生产前1 周对洁净服清洗灭菌效果进行连续3 次的监测。监测内容包括所有质量指标。9.2.4.再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。9.2.5.洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为2年。10.验证结论 评价人： 年 月 日

第三篇：10洁净区清洁消毒管理规程

文件名称 版本/修改次 制

定 审

核 批

准 分

发 洁净区清洁消毒管理规程

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生效日期

文件编号

日

期 日

期 日

期

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1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。2 范围

适用于所有洁净区的控制。3 责任人

洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。4 内容

4.1 清洁消毒工具

4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。

4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。4.2 消毒剂

4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。

4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。

4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

文件名称 版本/修改次 洁净区清洁消毒管理规程

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4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。4.3 三十万级洁净区 4.3.1 每日

4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。

4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。

4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。4.3.2 每周

4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。

4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。

4.3 3 每月

4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。

4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。

文件名称 版本/修改次 洁净区清洁消毒管理规程

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4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。

4.3.4 不连续生产

4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。4.3.4.2停产3天以上30以下再开工前。

4.3.4.3停产30天以上再开工前, 室内空气消毒采用甲醛熏蒸消毒法,表面消毒按月的清洁内容进行清洁。

4.4 万级及局部百级洁净区

4.4.1万级及局部百级洁净区的门、窗、顶棚、玻璃、墙壁、灯管、插座表面、风口（送风、回风）、地面、以及洁净区内的所有设备和工器具，每班生产结束清洁后用消毒剂对其表面进行采用擦拭、喷洒或浸泡方式消毒。消毒有效期为24小时，清洁后放置时间超过24小时需要重新清洁消毒，才能使用。

4.4.2正常情况下万级洁净区室内空气消毒原则上每月以臭氧熏蒸消毒一次。

4.5 异常情况下的清洁消毒 4.5.1异常情况现象

4.5.1.1 常规监测过程中，车间空气洁净度监测不合格时;4.5.1.2生产车间遇见在常规生产过程中没有出现的情况时;4.5.1.3其它突然出现的情况 4.5.2 采取的措施

4.5.2.1出现异常情况，发现者立即报告现场质检员和车间主管,填写相关的异常情况说明，交质量部研究,并制定特殊清洁消毒的方案。

文件名称 版本/修改次 洁净区清洁消毒管理规程

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4.5.2.2洁净区被污染时，通常方案应以甲醛或臭氧连续熏蒸消毒一次,经检测符合规定,方可继续生产。

4.5 消毒分为大消毒、中消毒和小消毒。

4.5.1 大消毒：借助于空调净化送风系统和臭氧发生机，将一定浓度的臭氧送至整个洁净区，利用臭氧对室内空间、设施和设备进行消毒。4.5.2 中消毒：消毒方法同大消毒，但臭氧消毒时间不同。

4.5.3 小消毒：利用其它消毒剂，通过蒸发、喷洒或擦拭等合适手段，对洁净区进行消毒。

4.5.4 化验员应对消毒效果进行定期或临时的监测。4.6 消毒剂使用注意事项

4.6.1 70%—75%的乙醇溶液：将洁净的饮用水加入到95%的乙醇中，用酒精计测试其浓度，直至在规定的范围内。使用时，有吸收皮肤水分的作用，对伤口有烧灼感，故使用时应戴手套。

4.6.2新洁尔灭溶液：按使用说明书的配比进行配制，使用时应戴手套。4.6.3 臭氧发生器：产生臭氧，进行空气消毒。按使用说明书使用。有刺鼻气味，使用时，人员应离开洁净区。

4.6.4 甲醛熏蒸: 操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶手套，远离火种、热源，工作完毕，彻底清洗。

4.6.5甲醛熏蒸消毒后要通风换气两天以上再使用。5 相关记录

XYG/QR-SC-021

内包装岗位清洁记录

XYG/QR-SC-024

消毒记录

第四篇：洁净区工作服管理制度

1目的

建立洁净区工作服的管理规定。

2范围

洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品。

3责任

质监科、质监员、清洗消毒工。

4参考文件

GMP文件之洁净区工作服管理规范。5内容

5.1 由生产科协同质监科按照规定制订工作服使用标准（包括材质|样式）、清洗标准，并监督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。

5.2 生产科根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。洁净区工作服标准：白色连体式（带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层以上的纱布口罩。应耐腐蚀，耐清洗，耐高压灭菌，发尘最小。

5.3 进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。如需离开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。

5.4 根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，装袋上标明清洗者和清洗日期，并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清洗后灭菌方可使用。

5.5 洁净区工作服洗涤标准：

5.5.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。

5.5.2 洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭菌的无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新灭菌。5.6 新采购的工作服贮藏进间超过30天的。工作服作污染工作服处理，使用前应重新清洗灭菌。

5.7 工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。

5.8 不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即更换、清洗。

5.9 保管与发放

5.9.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。5.9.2 工作服由保管员或指定专人发放。5.9.3 工作服应编号做到专人专用。

6培训

6.1 培训对象：洁净区班长、清洁岗位操作工。6.2 培训时间：二小时。

第五篇：车间清洁消毒方案

车间清洁消毒方案

为加强生产车间的卫生消毒管理，保证生产车间的卫生安全，防止交叉感染，根据《消毒技术规范》和《医院消毒卫生标准》有关规定，参考《室内空气质量标准》，制定本制度。

一、上、下班时要打开通风设备，打扫车间卫生、清理台面、地面，做到无杂物、垃圾、灰尘。

二、上班时主管负责配置1000mg/L消毒液，各区责任人将浸泡消毒的毛巾拧干后，擦拭工作台面及各种运送、熨烫工具进行消毒。

三、车间地面每天由主管安排专人拖地后用消毒液喷洒消毒。

四、员工全部下班后，由值班主管打开紫外线灯管进行照射消毒3小时

五、员工进入车间前必须更换工作服和拖鞋，并用稀释后的消毒液进行手部消毒。

六、每天上午8:30由值班主管负责检查本部门卫生，并按照《车间卫生消毒检查表》所列项目进行检查记录。

七、每周一公司进行卫生大扫除，成立卫生检查组统一检查车间卫生情况。在检查中发现达不到卫生要求的区域，立即责令整改，并对责任人给予50元罚款处理，当月累计三次达不到卫生要求的，除对责任人给予罚款处理外，调离该工作岗位。